[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 19일 회사에 따르면 해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었다. 일차 유효성 평가변수인 '29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'은 피라맥스군에서 0% (0/686명), 위약군에서는 0.14% (1/697명 산소치료를 요하는 입원)으로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성은 확증할 수 없었다. 중대한 이상반응 (SAE)과 중대한 약물이상 발생률 (SADR)은 낮았고 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 톱라인 결과는 경증 및 중등증 COVID-19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상 분석이다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시(첫 환자 등록 2021년 10월 18일)됐고 오미크론 변이 유행 시기에 완료(마지막 환자 추적관찰 종료 2023년 2월 25일)됐다. 신풍제약은 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가변수들과 기저시점 군간 인구통계학적 특성(demographics) 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중이다. 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 우리은행과 산업통상자원부가 지원하는 중견기업 대상 금융지원 프로그램 '라이징 리더스(Rising Leaders) 300' 사업 제2기 기업에 선정됐다고 19일 밝혔다. 2기는 ▲글로벌 리더형(수출증대 11개사) ▲K-Tech 선도형(기술혁신 8개사) ▲미래가치 주도형(ESG경영 8개사) ▲D/X 도약형(디지털전환 7개사) 등 4대 분야에서 34개 중견기업이 선정됐다. 우리은행은 앞으로 4450억원 규모의 자금을 지원할 예정이다. 1기의 경우 38개사가 선정됐다. ▲4700억원(3100억원 기지원)의 금융지원 ▲수출경쟁력 강화 금융지원 세미나 ▲디지털 전환 웨비나(Webinar) 등 중견기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 프로그램을 제공했다. 라이징 리더스 300 프로그램은 향후 5년간 여신한도 4조원, 금융비용 600억원을 지원하는 중장기 사업이다. 3기는 기업별 재무결산이 종료되는 내년 4월 신청을 접수할 예정이다. 산업부와 산하 4개 기관 홈페이지 사업공고에서 확인할 수 있다. 4개 기관은 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국산업기술진흥원(KIAT), 한국중견기업연합회, 한국산업지능화협회(KOIIA)다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 올해 마지막으로 진행하는 ‘2023년도 제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육’을 오는 11월 16일 세종대학교 대양AI센터(12층 AI홀)에서 진행한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 이번 연수교육은 의약품 제조·품질·안전·수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 총 8시간(8평점)으로 구성되며 이번 교육을 들으면 2023년도 연수교육을 이수하게 된다. 교육 신청은 11월 6일부터 10일까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 또는 산업유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com) 배너를 통해 가능하다. 이번 연수교육 프로그램은 ▲의약품 제조·수입관리와 약물감시 ▲산업약사의 윤리 ▲의약품 콜드체인 현황 ▲Pharma 4.0 과 데이터 완전성 ▲암과 면역, 기존 암치료 그리고 온열치료 ▲약사 관련 법령의 개정 동향 ▲국내외 동물용의약품 산업현황 및 향후전망 ▲디지털 대전환 시대 헬스케어 분야의 변화로 구성됐다. 한편 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육은 대한약사회 산업유통위원회 주관으로 & 8988;약사법& 8991; 제15조에 근거해 매년 진행되고 있다. 이번 교육과 관련한 문의는 대한약사회 사무국(02-3415-7629)으로 하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여재평가를 거친 히알루론산 점안제에 대해 급여유지 압박이 전방위적으로 이뤄지고 있다. 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 1차 심의 이후 제약사들이 대체로 만족감을 표시한 직후와는 다른 분위기다. 당시 1차 심의 결과 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에는 급여를 유지하되, 사용량 제한 검토가 필요하고, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해서는 급여를 제외하기로 했다. 심평원이 사용량 급여기준 개정 검토에 들어서면서 급여유지 여론이 비등해진 것으로 풀이된다. 18일 열린 국회 보건복지위원회 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서도 지난 1차 약평위 심의 결과와는 결이 다른 질문이 이어졌다. 김영주 더불어민주당 의원은 "지난 결산 국회에서 조규홍 복지부 장관에게 인공눈물 급여 유지 계획에 대해 답변을 받았다"면서 인공눈물 보험 급여 유지를 계속 유지할 것이냐고 강중구 심평원장에게 물었다. 강 원장은 계속된 질의에 '그렇다'고 답변했지만, 뭔가 뒷말이 남았던 듯 했다. 김 의원은 해당 질의를 통해 인공눈물 가격 인상에 대한 국민적 우려는 불식될 것으로 예상된다고 밝혔다. 외인성 질환에 대해 급여 제외 결정을 내린 1차 약평위 결과는 논의에서 배제된 듯한 모습이었다. 같은 당 김민석 의원은 애초 급여재평가가 타당했느냐고 질의했다. 김 의원은 "히알루론산 점안액을 투약하는 상위 10% 환자가 전체 처방의 40%를 차지하고 있다고 답을 들었는데, 상위 10명 정도는 문제가 있어 보이는데, 상위 1%로 좁혀봐도 사용기준 용법에 비춰봐도 진짜 문제가 있는지는 단정하기 어렵다"면서 재평가 시작의 의문을 표시했다. 이에 대해 강 원장은 "환자 한 명이 하루 6개를 사용하면 1년 85만원 전후의 약값이 드는데 반해 상위 그룹들은 연간 600~800만원 한다"며 사용량 제한 필요성을 언급했다. 심평원은 최근 국정감사 이전 갑자기 쏟아진 언론 보도에 대해서도 17일 적극 해명한 바 있다. 언론들은 내년부터 히알루론산이 급여에서 제외돼 약값이 10배 이상 높아진다고 보도했다. 외인성 질환이 전체 처방의 20% 정도 밖에 차지하는 않지만, 급여 제외 결정을 확대 해석하는 내용이 주였다. 건강보험 제외 이유도 건보 재정 때문이라고 단정 보도했다. 심평원은 이에 대해 "내인성 질환은 평가과정에서 확인된 일부 인공눈물 오남용 사례에 대해, 임상적 유용성 및 과다처방 등에 대한 요양급여기준을 검토하는 절차를 진행하고 있다"면서 "외인성 질환 급여제한 등 급여적정성 재평가 결과는 보건의료전문가, 시민단체, 환자단체 등이 참여하는 약제급여평가위원회 및 건강보험정책심의위원회에서 논의를 거쳐 결정할 예정"이라고 밝혔다. 현재 1차 평가를 거쳐 제약사들로부터 이의신청을 받아 검토 중에 있다. 이의신청 결과까지 약평위 검토를 받은 뒤 12월까지는 건정심 논의가 이뤄질 것으로 전해진다. 내년부터 10배 가량 가격이 오른다는 보도에 대해서도 "일회용 점안제 1개의 현재 보험등재 가격은 152원에서 396원, 한박스(60개) 기준으로 약품비 총액은 9120원에서 2만3760원이며, 본인부담금은 의원급 30%, 상급종합병원 50%"이라며 "임상적 유용성 검토 결과에 따라 일부 적응증의 급여기준 변경 시 전액본인부담을 가정하더라도 본인부담금은 보도자료에서 제기한 10배 부담이 아닌 2~3배 부담이 된다"고 적극 반박했다. 급여 제외가 건보 재정 때문이라는 해석에도 선을 그었다. 심평원은 "급여적정성 재평가는 등재시기가 오래되어 임상적 유용성 등에 대한 신약등재, 상병변화, 제외국 상황 등 환경변화요소를 종합적으로 고려해 대상을 선정하고, 현재 수준의 임상적 근거를 확인해 환자 치료에 필요한 부분은 충분히 급여 하되, 오남용은 개선하고자 하는 목적"이라고 반박했다. 이런 적극적인 해명에도 다음날 국감에서 의원들이 언론보도의 우려를 전제로 급여 유지 주장을 펴나간 것이다. 일각에서는 이런 전방위 압박이 현재 진행되고 있는 사용량 축소 급여기준 검토에 영향을 미치기 위한 일종의 여론전이라고 보고 있다. 히알루론산 점안제의 사용량을 축소하면 제약사들의 제품 실적 하락은 불가피하기 때문이다. 업계 한 관계자는 "제약사들이 재평가 돌입 전에 이미 로펌과 계약하고 사전대응에 나서기로 한 것으로 알고 있다"며 "지난 1차 결과 때는 처방량의 80%를 차지하는 내인성 질환이 살아남아 안심하는 목소리가 많았는데, 최근 사용량 축소 급여기준 검토가 시작되니 환자의 가격 부담 우려를 제기하는 내용이 많아지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 개발 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약들이 해외 진출 속도를 높이고 있다. HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)' 모두 5년 내 글로벌 매출 목표를 1조원으로 잡았다. 이를 위해 케이캡은 7개국에서 품목허가를 획득한 상태다. 또, 기술·완제 수출 계약을 포함해 총 35개국 진출을 예고했다. 펙수클루 역시 4개국 품목허가 획득을 비롯해 총 15개국과 기술·완제 수출 계약을 체결했다. 대웅 '펙수클루' 4개국서 허가 획득…총 15개국과 기술·완제 수출 계약 19일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 멕시코 보건당국으로부터 펙수클루의 품목허가를 받았다. 이로써 펙수클루가 품목허가를 획득한 국가는 총 4개국으로 확대됐다. 대웅제약은 작년 11월 필리핀에 이어 올해 2·3월 에콰도르와 칠레에서 잇달아 품목허가를 받았다. 이 가운데 필리핀에선 올해 8월 현지 론칭 심포지엄과 함께 제품을 본격 발매했다. 국내 출시 2년차를 맞아 해외진출 속도를 높이고 있다는 분석이다. 대웅제약은 지난해 7월 펙수클루를 국내 출시했다. 이후로 총 12개국에 품목허가 신청서를 제출하며 발 빠르게 해외시장 공략에 나섰다. 이 가운데 4개국에서 정식 허가를 획득했고, 중국·베트남·인도네시아·태국·사우디아라비아·브라질·콜롬비아·페루 등 8개국에선 허가 심사를 받고 있다. 여기에 기술·완제 수출 계약을 체결한 국가까지 더하면 펙수클루는 총 15개국 진출을 예고하고 있다. 전체 계약규모는 7000억원 이상으로 추정된다. 대웅제약은 2020년 1월 멕시코 'Moksha8'과 4442만 달러 규모로 기술수출과 완제수출 계약을 맺은 데 이어, 8월 브라질 'EMS'와 7258만 달러 규모의 계약을 체결했다. 2021년 3월엔 중국 'Shanghai Haini Pharmaceutical'와 3억3955만 달러 규모의 계약을 맺었다. 같은 해 6월엔 미국·캐나다 'Neurogastrx'와 4억3000만 달러에 달하는 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다. 다만, 이 계약은 올해 6월 해지됐다. 대웅제약은 북미뿐 아니라 유럽·일본 등 빅마켓 진출을 위해 복수의 다국적제약사와 협상을 시작했다고 밝혔다. 이밖에 남미의 'Pharma Consulting Group(BIOPAS)'과 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레 등 4개국에서 현지 허가·판매권을 이전하는 내용의 계약을, 중동의 'Aghrass Healthcare Limited'와 사우디아라바이아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르 등에 향후 10년 간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 각각 체결했다. 대웅제약은 2025년까지 펙수클루 허가 신청 국가를 30개국으로 확대한다는 계획이다. 이어 2027년까지 기술·완제 수출 계약을 포함해 총 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 이를 통해 글로벌 매출 1조원을 달성한다는 게 대웅제약의 계획이다. 한 발 앞서 글로벌 문 두드린 케이캡…7개국서 제품 출시·35개국과 수출 계약 펙수클루에 앞서 글로벌 진출에 나선 케이캡도 글로벌 매출 목표를 1조원으로 잡았다. 이에 앞서 2028년까지 총 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 이미 7개국에선 품목허가를 받아 제품을 발매한 상태다. HK이노엔은 2022년 4월 이후 중국·필리핀·인도네시아·싱가포르·몽골·멕시코·페루에서 잇달아 제품을 발매했다. 관심을 모으는 것은 중국시장이다. 중국은 세계 최대 항궤양제 시장으로 알려져 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3000억원에 달한다. HK이노엔은 중국 파트너사 '뤄신(Luoxin)'을 통해 지난해 4월 '타이신짠'이란 이름으로 현지에서 비급여 발매했다. 올해 3월엔 이 제품이 보험급여로 적용됐다. HK이노엔과 뤄신은 케이캡의 중국 시장 침투에 속도를 높이기 위해 적응증·제형 개발에 나서고 있다. 현재 케이캡은 중국 시장에서 미란성 식도염만을 적응증으로 보유하고 있는데, 여기에 십이지장궤양을 추가한다는 게 양사의 구상이다. 이미 관련 허가신청을 완료했다. 동시에 케이캡의 주사제형 개발에도 나섰다. 이밖에 베트남과 말레이시아, 칠레, 콜롬비아에 품목허가를 신청해둔 상태다. HK이노엔은 올해 안에 중남미 3~4개국에 추가로 품목허가를 신청한다는 계획이다. HK이노엔은 이를 포함해 총 35개국과 기술·완제 수출 계약을 체결했다. 지난 2015년 10월 중국 제약사 뤄신과 총액 9500만 달러 규모 기술이전 계약을 체결했다. 이어 2019년 2월 중남미 제약사 'Carnot'과 멕시코·아르헨티나·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·베네수엘라·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르 등 중남미 17개국의 완제품 수출 계약을 체결했다. 계약규모는 총 8400만 달러다. 같은 해 9월 이후로 동남아 6개국에 완제품을 수출하는 계약을 체결했다. 각국 제약사 5곳과 잇달아 계약을 체결했으며, 정확한 계약 규모는 비공개다. 2021년 12월엔 미국 제약사 'Braintree'와 북미지역 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 5억4000만 달러로, 2022년 9월부터 현지에서 임상3상을 진행하고 있다. 지난해에도 기술·완제품 수출 계약이 이어졌다. 작년 4월엔 인도 제약사 'Dr.Reddy's'와 인도·남아프리카공화국·러시아·카자흐스탄·우즈베키스탄·우크라이나·벨라루스 등에 완제품을 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 같은 해 12월엔 브라질 시장 진출을 위해 'Eurofarma'와 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 비공개다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품이 외래 처방시장 상위권에서 맹활약을 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 케이캡이 3분기만에 처방액 1000억원을 훌쩍 넘어섰다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민도 선전했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 올해 3분기 누계 가장 많은 1468억원의 외래 처방금액을 기록했다. 작년 같은 기간보다 2.6% 감소했지만 선두 자리를 견고하게 지켰다. 리피토는 지난 1999년 국내 발매됐다. 국내 출시된 지 20년이 넘었고 100여개 제네릭과 다양한 조합의 복합제가 집중적으로리피토를 견제하고 있지만 여전히 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 나타냈다. 특허만료 이후 제네릭의 집중 견제에도 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시했다. 다만 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 리피토는 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 외래 처방금액 선두를 기록했다. 국내기업 한미약품과 HK이노엔이 자체 개발한 로수젯과 케이캡이 3분기만에 1000억원 이상을 올리며 선두권에서 고공행진을 이어갔다. 로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 19.5% 증가한 1309억원을 기록하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 지난 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 4년 연속 1000억원 돌파를 가볍게 확정지었다. 로수젯의 분기별 처방액을 보면 2018년 3분기 처방액 112억원에서 올해 3분기 455억원으로 5년 새 4배 가량 뛰었다. 로수젯은 발매 이후 매 분기 신기록을 경신하며 꾸준한 상승세를 지속했다. 지난 2019년 3분기 처방액 200억원 넘어섰고 2021년 3분기와 지난해 4분기에 각각 300억원과 400억원을 돌파했다. 로수젯의 3분기 처방액 455억원은 선두 리피토와의 격차가 27억원에 불과했다. 케이캡은 3분기 누계 처방실적이 1141억원으로 전년보다 18.7% 성장했다. 케이캡의 지난 3분기 처방액은 400억원으로 전년동기대비 20.6% 뛰었다. 2020년 3분기 213억원에서 3년동안 88.1% 상승하며 성장세가 꺾이지 않고 있다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 일찌감치 처방액 '1000억원 클럽'에 이름을 올렸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민이 지난달까지 전년동기보다 23.5% 증가한 1150억원의 처방액을 올리며 전체 3위에 이름을 올렸다. 글리아타민은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아틴도 3월 누계 처방액이 전년보다 12.2% 증가한 827원으로 고공행진을 이어갔다. 한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 3분기 누계 처방액이 749억원으로 11.9% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯 시장은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 세계 3대 암학회로 분류되는 유럽종양학회 ESMO 2023이 코앞으로 다가왔습니다. 이달 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 개막하는데요. 글로벌 제약사들의 최신 임상 데이터가 소개될 예정이어서 이목이 집중되고 있습니다. 가천대 길병원 종양내과 안희경 교수를 만나 이번 ESMO 2023에서 공개되는 주요 임상 데이터에 대한 프리뷰 시간을 마련했습니다. Q. 이번 ESMO 2023에서 가장 주목할 만한 연구는 어떤 게 있을까요? 이번에 가장 주목할 만한 연구 중 하나는 MARIPOSA 임상3상 연구입니다. MARIPOSA 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 환자들에게서 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 유효성을 기존 표준치료요법인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)과 비교하는 연구입니다. 최근 리브리반트 개발사인 얀센에서 탑라인 결과를 공개했는데요. 새로운 병용요법이 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)에서 기존 타그리소 단독요법 대비 이점을 보였다고 설명했습니다. ESMO 2023에서는 PFS의 구체적인 수치와 안전성 세부 데이터도 공개될 예정이어서 기대를 모으고 있습니다. Q. MARIPOSA 임상3상 연구가 주목되는 이유는 무엇일까요? 이번 MARIPOSA 임상3상 연구 결과에 따라 향후 EGFR 변이 양성 전이성 비소세포폐암에서 표준요법이 변화할 수도 있습니다. 현재 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로는 1~3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)가 주로 쓰이고 있습니다. 이들 모두 단독요법입니다. 효과 면에서 병용요법이 단독요법 대비 더 좋은 PFS 결과를 보인다면 차후에 1차 표준치료제로 자리할 가능성이 높습니다. 한 가지 변수가 있다면 지난 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 공개된 FLAURA2 연구 결과에 따르면 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 타그리소 단독요법 대비 PFS를 유의미하게 증가시킨 것으로 발표된 바 있습니다. 새로운 렉라자+리브리반트 병용요법이 타그리소+백금 기반 항암화학요법 대비 얼마나 더 좋은 PFS와 안전성 프로파일을 보일지 관심이 집중되는 영역 중 하나입니다. Q. 병용요법의 독성 우려에 대해 평가해 주신다면? 병용요법이 꼭 단독요법 대비 장점만 있다고는 할 수 없습니다. 좋은 PFS 결과를 보인다고 할지라도 약의 개수가 늘어나게 되면 그만큼 부작용이 늘어나게 되겠죠. 늘어나는 PFS 결과 대비 증가하는 부작용, 환자의 병원 방문 빈도, 약값 등을 어떤 시각으로 바라볼지에 대해서 병용요법이 표준치료요법으로 자리잡을 가치가 있는가에 대해 평가가 갈릴 가능성이 있습니다. 병용요법의 PFS 이점이 필요한 환자군, 부작용을 감내하겠다는 환자의 의지에 따라 향후 선택지가 나뉠 것으로 전망됩니다. Q. 엔허투의 후속 연구 결과도 주목되는데요. 최근 가장 주목받는 약제 중 하나인 엔허투(트라투주맙데룩스테칸) 관련해서는 기존에 1차 평가변수가 공개됐던 DESTINY-BREAST04의 후속 추적 결과가 공개될 예정입니다. 해당 연구의 가장 큰 특징은 엔허투가 HER2 저발현 환자에게도 효과를 보였다는 데 있습니다. 금번에 업데이트 된 생존결과가 공개될 예정입니다. Q. 엔허투 외에도 주목할 만한 ADC 임상 결과들이 있다면 무엇일까요? 엔허투의 성공에 힘입어 여러 항체약물접합체(ADC)에 관심이 집중되고 있습니다. 이번 ESMO 2023에서 가장 관심이 집중되는 ADC 연구 결과 중 하나는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd) 임상 연구입니다. 다토포타맙은 TROP-2라는 단백질을 표적하고 있는 ADC 항암제로 이번에 유방암과 비소세포폐암에서 중요한 임상3상 연구 결과가 공개됩니다. 23일 공개되는 TROPION-BREAST01 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙과 기존 항암화학요법을 비교한 연구입니다. 같은 날 다토포타맙의 비소세포폐암 임상3상 연구 결과도 발표됩니다. TROPION-LUNG01 연구는 이전에 백금 기반 항암화학요법 포함한 1차 치료를 받고도 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙과 도세탁셀을 2차 치료요법으로서 비교한 임상입니다. 다토포타맙은 TROP-2를 표적하고 있다는 점에서 기존에 삼중음성유방암 치료에서 허가받은 트로델비의 트로델비(사시투주맙고비테칸)의 강력한 경쟁자가 될 것으로 전망되고 있습니다. Q. ALK 양성 비소세포폐암에서도 새로운 연구 결과가 공개되는데요. 이번에 주목되는 또 다른 연구는 ALINA 임상3상 연구입니다. 해당 연구는 ALK 양성 조기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 보조항암화학요법으로서 ALK 표적치료제인 알레센자(알렉티닙)을 기존 백금 기반 보조 항암화학요법과 비교한 연구입니다. 이번 ESMO 2023에서는 주요 평가변수에 관한 결과가 발표될 예정입니다. EGFR 양성 비소세포폐암에서도 타그리소 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬서 활발히 사용되고 있습니다. ALK 양성 환자에게도 이러한 보조 치료요법이 좋은 효과를 보일 수 있을지 귀추가 주목됩니다. Q. 조기 유방암에서 주목할 만한 연구가 있다면 무엇일까요? 조기 유방암에서는 이번에 새로운 연구 결과가 발표되는 것은 없습니다. 그렇지만 기존에 조기 유방암 치료의 흐름을 뒤바꿔 놓았던 KEYNOTE-522 연구(조기 삼중음성 유방암 환자 대상 키트루다 유효성 평가), monarchE 추적 관찰 연구(조기 HR+/HER2- 유방암에서 버제니오 보조요법)가 소개될 예정입니다. Q. 마지막으로 국내 항암제 급여 환경/환자분들에게 당부하고 싶은 이야기가 있으시다면? 오늘 이렇게 많은 발표 예정된 연구 결과를 소개해 드렸습니다. 사실 돌이켜보면 ESMO 2023에서 주목되는 MARIPOSA 임상3상 연구의 대조군인 타그리소 단독요법도 아직 보험급여의 관문을 통과하지 못한 상황입니다. KEYNOTE-522 연구에서 유효성을 보인 키트루다, 버제니오 보조요법 역시 급여가 되지 않은 상황입니다. 이렇게 치료 환경이 변하면서 암환자분들의 생존율이 빠르게 증가하고 있지만, 국내에서 이런 새로운 약제들을 사용할 수 있는 여건이 빠르게 발전하는 의학 발전 속도를 따라잡으면 하는 간절한 바람이 있습니다. 마지막으로 환자분들께 새로운 임상 데이터가 빠르게 나오고 있으니 더 좋은 약이 나올 때까지 힘을 내길 바랍니다. 더 좋은 치료제로 환자분들이 좋은 결과를 보실 수 있는 날이 차츰 가까워질 것이라고 생각합니다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 공급내역 보고 실태조사가 공급/거래 내역 불일치 건 수가 많은 업체 위주로 개선 될 전망이다. 한국의약품유통협회는 18일 롯데호텔서울에서 2023년 회기 제2차 이사회를 개최하고 이같은 내용을 공개했다. 이 날 남상규 수석부회장은 의약품유통협회 기자단을 만나 브리핑을 진행했다. 남 부회장에 따르면 협회는 정부 측과 의약품 공급내역 보고 실태조사와 행정처분 기준을 개선하기로 합의하면서 회원사들의 부담을 경감시킬 수 있게 됐다. 남 부회장은 “앞으로는 매출이 아닌 의약품 공급내역과 실제 거래내역의 불일치 건 수가 많은 주요 업체들을 조사대상에 포함시키기로 했다”고 언급했다. 단순 착오보고의 경우 의약품의 흐름이 확인된 경우 앞으로는 행정처분 대상에 포함시키지 않기로 했다. "보고율 높이기 위한 심평원 방침, 업계에 보고부담 가중됐다" 현재 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에서는 행정처분 의뢰기준으로 보고위반이 25개 품목이거나 5000만원 이상인 경우 조사대상으로 선정하지만 단순착오보고도 위반내역에 포함시키면서 업체의 보고부담이 가중됐다는 지적이다. 여기에 일련번호 제도 보고율을 99%까지 올리겠다는 심평원의 내부방침도 업계에 전해지면서 우려는 높아졌다. 보고율을 99%로 올리면 지금보다 더 많은 업체들이 행정처분 위기에 노출될 수밖에 없기 때문이다. 결국 일련번호제 시행 당시 심평원이 언급했던 행정처분보다 의약품 유통 흐름을 파악하겠다는 취지가 퇴색됐다는 우려가 나오기도 했다. 이에 협회에서는 지난 4월부터 심평원과 8회에 걸쳐 꾸준히 의견을 교환하며 회원사들의 입장을 전달해왔다. 심평원장, 보건복지부 차관과 면담을 진행하는 등 현지조사 관련 개선책에 대한 논의를 진행했다. 그러던 중 지난 9월 1일 간담회에서 도매협회와 심평원은 향후 현지조사 대상업체 선정과 행정처분의 기준을 개선하기로 합의했다. 복지부에서도 협회 측에 공급내역보고의 행정처분 기준을 명확히 할 것을 약속했다. 남 부회장은 “협회에서는 일련번호 제도 사후 관리에 따른 공급내역 보고제도가 현실과는 괴리가 있다는 업계의 입장을 꾸준히 정부에 전달해왔다”면서 “앞으로도 회원사들의 불편을 정부에 전달하고 합리적인 기준이 마련될 수 있도록 협회의 차원의 노력을 아끼지 않겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 고혈압·당뇨병 등록관리사업에 참여한 의료기관과 약국에 지급해야 할 환자 진료비·약제비 인센티브가 2019년부터 미지급되고 있는 문제 해소를 위한 재원 마련을 약속했다. 아울러 65세 이상 인구 증가율, 유병률 등 지표를 반영한 적정 예산 추계로 정부 예산안을 편성, 확보하겠다고도 했다. 18일 질병관리청은 인재근 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 인재근 의원은 고혈압·당뇨병 등록관리사업 내 인센티브 지원 미지급금 해소 방안에 대한 질병청 입장을 물었다. ‘고혈압·당뇨병 등록관리사업’은 사업대상인 19개 시·군·구의 30세 이상 고혈압·당뇨병 환자를 지역 일차의료기관에 등록하는 것부터 시작한다. 이후 일차의료기관에 등록한 고혈압·당뇨병 환자(이하 등록관리 환자)를 대상으로 예산을 지원하고 환자 정보를 활용해 교육·상담·알람 등을 제공한다. 등록관리 환자가 꾸준히 치료를 받도록 하고 스스로 관리할 수 있는 역량을 키우는 것이 그 목적이다. 일부 지역으로 한정하여 운영하고 있는 사업임에도 불구하고 등록관리 환자는 매년 10% 넘게 증가했다. 2018년 20만9454명이었던 등록관리 환자는 2022년 34만9377명까지 늘어났고, 올해 상반기 기준으로는 40만명에 육박(38만1196명)한다. 2021년 기준 등록관리 환자의 혈압 조절률은 92.9%, 혈당 조절률은 55.0%로 일반 환자의 조절률보다 월등히 높다. 문제는 ‘고혈압·당뇨병 등록관리사업’에 대한 관심과 참여가 높다 보니 오히려 환자 인센티브로 지급해야 할 예산이 부족한 상황이 매년 반복되고 있다는 점이다. 환자 인센티브란 매월 65세 이상 등록관리 환자의 진료비 1500원과 약제비 2000원을 병원과 약국에 지원하는 예산을 말한다. 환자 인센티브 미지급금은 2019년 12월 처음 발생했고 그 이후로 매년 예산 소진 시기가 빨라지고 있다. 2020년에는 11월에 예산이 모두 소진되어 7억원의 미지급금이 생겼고, 2021년에는 10월에 예산 소진 후 14억원의 미지급금이 발생했다. 작년에는 9월부터 예산이 부족한 상황에 직면했다. 지금까지 이렇게 발생한 부족 예산은 다음연도 국고보조금이 보조되면 우선 지급하는 방식으로 메워왔다. 그런데 인재근 의원(더불어민주당/보건복지위원회)이 질병관리청를 통해 확인한 결과 올해 미지급될 것으로 예상되는 환자 인센티브는 16억원으로 추산되는 반면 2024년도 예산안에 반영된 금액은 2억원에 불과한 것으로 나타났다. 다시 말해 병원과 약국에 예산을 늦게 지급하는 것도 부족해 줘야 하는 금액 중 약 14억원을 마련하지 못한 상황이다. 이런 문제와 관련해 질병청은 환자 진료비·약제비 인센티브 지원이 2019년부터 미지급 상태라고 설명했다. 지원 가능 인원에 비해 환자를 초과 등록하면서 다음 해 예산으로 연말에 지급해야 할 의료비를 지급, 미지급금이 계속 증가했다는 것이다. 미지급금 발생 금액은 2019년 2억원 발생 이후 올해 말 16억원이 발생될 것으로 예상된다. 9월부터 지급해야 할 예산이 부족하기 때문이다. 질병청은 사업에 참여한 지자체와 협의해 의료기관, 약국에 재정적 부담이 되지 않도록 미지급금 해소 재원 마련에 나서겠다고 했다. 적정 예산 추계를 위해 65세 이상 인구 증가율, 유병률 등 지표를 반영한 예산 편성·확보에도 노력하겠다는 방침이다. 질병청은 "향후 고혈압·당뇨 환자의 지속치료와 자가관리 지원을 위한 사업 확대 필요성에 공감한다"면서 "지역·지원인력 확대, 타 사업과 연계 등을 다각적으로 검토해 사업 확장에 노력하겠다"고 밝혔다.