[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 16일 강원대 혁신제약 임상연구동에서 강원대학교 약학대학 재학생들에 장학금을 전달했다. 도약사회는 이번에 강원대 약대 김지우(4학년), 안수희(4학년), 김윤영(2학년), 김민정(2학년) 학생들에 장학증서와 장학금을 각각 전달했다고 밝혔다. 한편 이날 전달식에는 유영필 회장, 이효선 부회장, 이종국 강원대학교 약학대학 학장, 양윤미 강원대학교 약학대학 부학장이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약바이오 산업 산업 육성을 위한 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 신설하는 대통령 훈령이 제정됐다. 정부는 내달 첫 회의를 열어 주요 안건 논의에 착수할 방침이다. 국내 제약·바이오 기업의 연구개발(R&D)부터 신약 개발, 해외 시장 진출을 지원할 범부처 기구가 첫 발을 내딛으면서 재정·행정 지원이 강화될 전망이다. 보건복지부는 17일 이 같은 내용의 바이오헬스혁신위원회의 설치·운영에 관한 규정(대통령훈령 제461호)이 제정됐다고 밝혔다. 지금까지 의약품, 의료기기 및 보건의료기술 등 제품·서비스와 관련된 바이오헬스 업무가 부처별, 분야별, 단계별 칸막이로 가로막혀 있다는 지적이 이어졌다. 이에 복지부는 지난 2월 28일 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 발표한 바이오헬스 신시장 창출 전략을 계기로, 바이오헬스 전 분야를 아우르는 국무총리 주재의 범정부 컨트롤타워로 ‘ 바이오헬스혁신위원회’ 설치를 추진해 왔다. 이번에 설치되는 ‘바이오헬스혁신위원회’ 는 국무총리를 위원장으로 하고, 복지부를 포함해 기획재정부, 교육부, 과학기술정보통신부, 외교부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 국무조정실, 개인정보보호위원회, 식품의약품안전처, 특허청 및 질병관리청 등 12개 정부 부처의 장과 현장 및 학계 등의 민간전문가로 구성될 예정이다. 이와 함께 범정부 합동으로 바이오헬스기술개발, 제품화, 보험등재, 시장진출 등의 전주기 지원을 위한 정책 등을 집중적으로 검토·심의할 예정이다. 황승현 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장은 " 바이오헬스혁신위원회를 통해 바이오헬스 산업이 미래먹거리 및 국가 핵심 전략산업으로 초석을 다질 수 있도록 민·관 역량을 하나로 모으겠다"며 "11월 중 1차 회의를 개최해 시급한 안건부터 논의해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일) 여약사위원회(여약사회장 전옥신)는 지난 14일 시약사회관 3층 대강당에서 관내 21명의 학생에게 2023년도 장학증서와 장학금을 수여했다고 밝혔다. 시약사회는 이번에 인천지방경찰청 추천 4명, 인천소방본부 추천 4명, 인천시교육청 추천 8명, 미추홀구분회 추천 1명, 남동구분회 추천 1명, 부평구분회 추천 1명, 가천대 약학대학 1명, 연세대 약학대학 1명으로 총 21명에 장학금을 지급했다. 앞서 시약사회 장학위원회에서는 올해 인천시 내 약학대학인 가천대, 연세대 약대에서 각 1명의 학생을 추천받아 지속적으로 지원하기로 결정한 바 있다. 이 자리에서 조상일 회장은 “인천시약 회원 약사 1500명이 모은 성금으로 전달되는 소중한 장학금”이라고 설명하고 “미래는 준비하는 자의 몫이다. 열심히 노력해 미래의 꿈을 이루기 바라고 여러분의 꿈을 응원한다”며 학생들을 격려했다. 이어 전옥신 여약사회장은 시약사회에서 진행 중인 사회공헌 사업들을 소개하는 한편 “이 자리에 있는 학생들이 장학금을 받고 노력해 좋은 사람으로 성장하길 바란다”고 말했다. 이날 행사에는 인천시약사회 이현경 여약사이사, 여약사회 임윤주 총무이사, 성은주 재무이사, 나지희 사무국장, 이연희 과장, 중·동구약사회 선양정, 미추홀구약사회 김수경, 남인숙, 이미영, 남동구약사회 심영자, 부평구약사회 김도하, 계양구약사회 이미숙, 서구약사회 김민희 여약사위원 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질의 임상3상 결과를 처음 공개했다. 온코닉테라퓨틱스는 14~17일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)'에서 차세대 위식도역류질환 치료제 후보 물질 '자스타프라잔'의 임상3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다. 자스타프라잔의 임상 3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다. 자스타프라잔은 위식도역류 질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 P-CAB 계열 약물 중 하나다. 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 맡았다. 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 결과를 분석하는 내용으로 진행됐다. 연구는 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 수행됐다. 최대 8주 동안 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다. 그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔은 미란성 위식도 역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다고 설명했다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 자스타프라잔의 개발·상업화에 대해 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "유럽 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 의료진을 대상으로 자스타프라잔의 신약 성공 가능성을 알릴 수 있게 돼 의미가 깊다"며 "국산 신약으로 상용화될 수 있도록 더욱 속도를 내고, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 지투지바이오는 식품의약품안전처로부터 1개월 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상 1상시험 계획 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 피하주사와 근육주사제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 예정이다. GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제다. 지투지바이오의 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술이 적용된 1개월 약효 지속성 주사제이다. GB-5001은 캐나다에서 진행한 임상1상시험 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않았고 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인했다. 이번 식약처로부터 승인받은 임상 1상은 캐나다 임상 시험약의 제형을 보다 개선하해 피하주사(SC)로도 투여 가능하게 개선했다고 회사 측은 소개했다. 지투지바이오 측은 “GB-5001은 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮춰 주사용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선됐다”라고 설명했다. 지투지바이오는 임상 개발 진행 상황에 따라 향후 차기 임상에 진입 및 품목 허가를 취득할 계획이다. GB-5001 개발에 공동으로 참여하고 있는 한국파마와 휴메딕스도 “이번 임상을 통해 도네페질 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인해 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”라고 기대했다. 지투지바이오는 지난달 18일 진통 효과가 3일 이상 지속되는 비마약성 수술 후 통증 치료제 ‘GB-6002’에 대해 식약처의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. 로피바카인 성분의 GB-6002는 진통 효과 지속 시간을 대폭 늘린 서방형 주사제다. 회사 측은 “수술 후 지속적으로 진통제를 투여받아야하는 환자의 편의성 증가, 통증 경감, 마약성 진통제 사용의 감소 등이 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 성승표 샤페론 대표가 미국 '2023 바이오 인베스터 포럼(BIO Investor Forum)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 성 대표는 "포럼에서 JP모건(JP Morgan), 팔로알토 인베스터스(Palo Alto Investors) 등과 미팅을 갖는다. 미팅에서 미국 자회사 '허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)'와 샤페론 투자면담 및 기술이전 논의와 최근 임상 데이터 공유한다"고 강조했다. 허드슨 테라퓨틱스는 노스캐롤라이나 주 리서치 트라이앵글 파크에 본사를 두고 있다. 샤페론이 보유한 주요 파이프라인의 글로벌 임상 콘트롤 타워 역할을 하고 글로벌 라이센싱 아웃 업무를 담당한다. 노스캐롤라이나주의 '리서치 트라이앵글 파크'는 세 개 대학(노스캐롤라이나주립대, 듀크대, 노스캐롤라이나대)을 중심으로 구축된 첨단기술 연구 단지다. 캘리포니아주 '실리콘밸리'와 쌍벽을 이루는 연구센터로 평가 받고 있다. 샤페론은 최근 아토피 피부염 물질에 대해 미국 FDA의 임상시험계획 승인을 받았다. 국내서 수집한 임상 데이터를 바탕으로 2상을 준비중이다. 이외도 코로나19 폐렴, 알츠하이머 치매, 면역항암제로 나노바디 이중 및 삼중항체 등 개발에도 나서고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;클립스비엔씨(대표 지준환)는 국내 백신 개발 기업 셀리드(대표 강창율)와 글로벌 임상시험 수행 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 클립스비엔씨는 셀리드의 오미크론 전용 코로나19 백신 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상시험을 진행하게 된다. 해당 임상시험은 3상 임상시험으로 4000명을 대상으로 ▲한국 ▲필리핀 ▲베트남에서 진행될 예정이며, 클립스비엔씨는 전체 국가별 임상시험을 총괄 관리한다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 셀리드의 자체 원천기술인 아데노바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된 백신이다. 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 중화항체 반응 및 세포성 면역반응을 동시에 효율적으로 유도할 수 있으며 항원 유전자 교체가 간단해 신속한 신규 백신 개발이 가능하기 때문에 변이 바이러스에도 효과적인 대응이 가능하다. 강창율 셀리드 대표는 "이번 임상을 마무리 후 상업화에 성공한다면 국내외 예방접종 사업계획에 맞춘 경쟁력 있는 신종 변이 대응 백신 공급이 가능하다"며 "독보적인 백신 임상 경험과 동남아 지역을 포함한 글로벌 임상 네트워크를 갖춘 클립스비엔씨의 역량을 높이 평가해 협업하게 됐다"고 말했다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "당사가 보유한 풍부한 임상 경험과 우수한 인력 등을 바탕으로 셀리드의 임상을 원활하게 이끌어 나갈 것"이라며 "이번 글로벌 임상을 통해 보다 많은 경험과 노하우를 축적하고 클립스비엔씨가 글로벌 CRO로 한 단계 더 성장하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2025학년도 대학입시부터 의대정원을 늘리는 작업에 본격적으로 착수하며 의료계와 갈등을 예고한 가운데 야당이 촉구한 지역의사제와 공공의대 설립에 대해서는 검토하지 않는 분위기다. 의대정원을 확대하는 것 만으로 강한 의료계 반발이 예상되는 상황에서 의사들이 반대하는 정책을 추가로 실시할 여력이 되지 않을 것이란 관측이 나온다. 정치권에 따르면 정부는 오는 19일 개최될 필수의료혁신 전략회의에서 의대증원 규모와 방식을 확정 발표할 방침이다. 일각에서는 기존에 제기됐던 350~500명 증원안을 넘어 확대 정원을 1000명까지 늘리고 윤석열 대통령 임기 내 3000명 규모까지 늘리는 안이 공개될 것이란 분석을 내놓고 있다. 예상보다 큰 규모의 의대정원 확대안이 거론되면서 대한의사협회와 전국시도의사회장단 등 의료계는 정부 행보가 합의 없는 일방적인 추친이라며 총파업 투쟁 등 강경 대응안을 예고했다. 의료계 반발을 예상한 정부가 의대정원 확대 반대급부격인 의사 달래기 정책도 검토하고 있다는 소식도 들린다. 필수의료 살리기를 위해 외과, 소아과, 응급실 등 의료계가 요구해온 수가를 상향하고 국립대병원 의사 수, 연봉 규제를 해제하는 안을 추진할 것이란 전언이다. 수가의 경우 공공정책수가와 손실 사후보상 제도 확대 방식을 고려 중인 것으로 알려졌다. 상황이 이렇자 정부가 더불어민주당 등 야권과 시민단체가 요구하는 지역의사제 도입, 공공의대 설립에 대해서는 추진하지 않을 것이란 관측이 나온다. 민주당 보건복지위원 일동은 지난 13일 국회 정론관에서 정부를 향해 의대정원 확대와 함께 공공의대 설립, 지역의대 신설, 지역의사제 도입을 동시에 추진하라는 내용의 기자회견을 가진 바 있다. 단순히 의대정원만 늘리면 재차 수도권 중심의 미용, 성형 의사만 양성하는 결과로 이어진다는 게 민주당 의원들의 우려다. 지역의사제는 특정 지역에서 공공의료를 위해 복무하는 의무를 부여해 의대생을 선발하는 제도다. 공공의대 역시 입학 후 일정 기간 공공의사로 근무할 것을 전제로 의대생을 모집하는 모델이다. 지역의사제와 공공의대 설립은 의협이 위헌 등을 이유로 강하게 반대해온 정책이다. 이미 의대정원 확대로 의료계가 투쟁모드에 돌입한 상태에서 복지부가 의사가 반대하는 정책을 추가하지는 않을 것이란 분석이 나오는 이유다. 이에 따라 정부는 의대정원 증원과 함께 의료계 반발이 큰 지역의사제와 공공의대를 빼고 지방국립대를 중심으로 정원과 지역인재전형 비율을 늘리는 방안을 발표할 것으로 보인다. 아울러 내년 4월 치러질 총선을 앞두고 지역 민심 달래기 차원으로 지방 의대 중심의 정원 확대 방안을 채택할 것이란 시선도 제기된다. 지역인재전형은 해당 지역에서 고등학교를 졸업만 학생만 지역 내 의대에 지원할 수 있는 전형이다. 현재 1030명 규모다. 국회 복지위 관계자는 "의대정원 관련 구체적인 규모나 일정을 복지위에 보고하지는 않고 있다. 워낙 민감한 사안으로 보고가 쉽지 않을 것"이라며 "야당이 요구한 지역의사제, 공공의대를 검토 중인지 여부도 불확실하다. 의료계 반대가 큰 문제부터 해결해야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 당뇨약 ‘시타글립틴’ 시장에 무더기로 출격했다. 국내 제약사 80여곳이 시타글립틴 특허만료와 동시에 제네릭 시장에 앞다퉈 뛰어들었다. 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제계열 당뇨약 시장이 6000억원 규모의 시장을 형성하고 있어 시장 선점을 위한 각축전이 치열하게 전개될 전망이다. 17일 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. 시타글립틴은 MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다. 자누메트와 자누메트엑스알서방정은 시타글립틴과 메트포르민 복합제다. 스타글루잔은 시타글립틴에 SGLT-2 억제제 에르투글리플로진을 결합한 제품이다. 지난달 자누비아의 특허 만료 이후 시타글립틴을 활용한 제네릭 제품이 무더기로 등재됐다. 지난 1일 시타글립틴 함유 의약품 284개 품목이 급여 등재됐다. 시타글립틴과 또 다른 당뇨약 메트포르민을 결합한 복합제가 용량별로 7개 조합에 걸쳐 278종이 등재됐다. 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제 6종도 지난 1일 등재됐다. 다파글리플로진은 당뇨치료제 포시가의 주 성분이다. 지난달 2일에는 시타글립틴 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 지난 한달 동안 시타글립틴 함유 제품 520개 품목이 발매 채비를 갖춘 셈이다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다. 국내제약사들은 자누비아와 자누메트 시장을 집중적으로 두드렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제는 69개 급여등재됐다. 종근당은 자체개발 신약 로베글리타존에 시타글립틴과 메트포르민 등 3개 약물을 결합한 듀비에스서방정을 내놓았다. 한미약품과 대원제약은 시타글립틴·다파글리플로진·메트포르민 3제 복합제를 등재했다. 업체별 시타글립틴 함유 의약품 등재 현황을 보면 대원제약이 15개로 가장 많았다. 대원제약은 시타글립틴 단일제 3종, 시타글립틴·메트포르민 복합제 7종, 시타글립틴·다파글로플로진 복합제 1종, 시타글립틴·다바글로플로진·메트포르민 복합제 4종 등을 내놓았다. 종근당과 신풍제약은 각각 13개의 시타글립틴 함유 의약품을 출격했다. 종근당은 자누비아와 자누메트의 국내 판권도 보유하고 있다. 보령, 경보제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비보존제약, 씨엠지제약, 티디에스팜, 휴온스, 국제약품, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등도 10개 이상의 시타글립틴제제를 등재했다. 시타글립틴의 높은 시장성이 제약사들의 무차별 시장 진입의 동기로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자누비아와 자누메트는 총 1142억원의 외래 처방금액을 기록했다. 자누비아와 자누메트가 각각 426억원, 715억원의 처방액을 나타냈다. 자누비아와 자누메트는 올해 상반기에 총 525억원의 처방액을 합작했다. 제약사들은 시타글립틴 뿐만 아니라 다른 DPP-4 억제제 시장에 침투하는 효과도 기대할 수 있다. 지난해 DPP-4 억제제 단일제의 처방액은 총 2238억원의 처방액을 나타냈다. DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제는 4066억원의 처방액을 기록했다. 제약사 입장에선 시타글립틴제제를 내놓으면서 연간 6000억원대의 대규모 시장에 진출한 셈이다. DPP-4 억제제와 DPP-4 억제제·메트포르민 복합제는 올해 1분기와 2분기에 각각 1585억원, 1614억원 규모의 처방시장을 형성했다. 최근 DPP-4 억제제 시장은 2020년 3분기 1500억원을 넘어선 이후 분기 처방액이 1500억~1600억원 규모로 정체를 보이고 있지만 제약사들의 제네릭 발매로 새로운 수익을 창출하기엔 매력적인 시장이라는 분석이다. 시타글립틴과 다파글리플로진의 복합제도 새로운 수익원으로 자리매김할 전망이다. 지난해 다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 억제제가 함유된 의약품의 처방액은 1827억원에 달했다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 다만 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약에 한해 '1+3' 규제가 적용되지 않는다.