'글로벌 1조 프로젝트'…국산 P-CAB 해외 진출 속도

• HK이노엔 '케이캡' 7개국서 제품 발매…35개국과 기술·완제 수출 계약
• 대웅제약 '펙수클루' 4개국서 허가 획득…수출 계약 15개국으로 확대

[데일리팜=김진구 기자] 국내 개발 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약들이 해외 진출 속도를 높이고 있다. HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)' 모두 5년 내 글로벌 매출 목표를 1조원으로 잡았다.

이를 위해 케이캡은 7개국에서 품목허가를 획득한 상태다. 또, 기술·완제 수출 계약을 포함해 총 35개국 진출을 예고했다. 펙수클루 역시 4개국 품목허가 획득을 비롯해 총 15개국과 기술·완제 수출 계약을 체결했다.

대웅 '펙수클루' 4개국서 허가 획득…총 15개국과 기술·완제 수출 계약

19일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 멕시코 보건당국으로부터 펙수클루의 품목허가를 받았다. 이로써 펙수클루가 품목허가를 획득한 국가는 총 4개국으로 확대됐다.

대웅제약은 작년 11월 필리핀에 이어 올해 2·3월 에콰도르와 칠레에서 잇달아 품목허가를 받았다. 이 가운데 필리핀에선 올해 8월 현지 론칭 심포지엄과 함께 제품을 본격 발매했다.

국내 출시 2년차를 맞아 해외진출 속도를 높이고 있다는 분석이다. 대웅제약은 지난해 7월 펙수클루를 국내 출시했다. 이후로 총 12개국에 품목허가 신청서를 제출하며 발 빠르게 해외시장 공략에 나섰다.

이 가운데 4개국에서 정식 허가를 획득했고, 중국·베트남·인도네시아·태국·사우디아라비아·브라질·콜롬비아·페루 등 8개국에선 허가 심사를 받고 있다.

여기에 기술·완제 수출 계약을 체결한 국가까지 더하면 펙수클루는 총 15개국 진출을 예고하고 있다. 전체 계약규모는 7000억원 이상으로 추정된다.

대웅제약은 2020년 1월 멕시코 'Moksha8'과 4442만 달러 규모로 기술수출과 완제수출 계약을 맺은 데 이어, 8월 브라질 'EMS'와 7258만 달러 규모의 계약을 체결했다. 2021년 3월엔 중국 'Shanghai Haini Pharmaceutical'와 3억3955만 달러 규모의 계약을 맺었다.

같은 해 6월엔 미국·캐나다 'Neurogastrx'와 4억3000만 달러에 달하는 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다. 다만, 이 계약은 올해 6월 해지됐다. 대웅제약은 북미뿐 아니라 유럽·일본 등 빅마켓 진출을 위해 복수의 다국적제약사와 협상을 시작했다고 밝혔다.

이밖에 남미의 'Pharma Consulting Group(BIOPAS)'과 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레 등 4개국에서 현지 허가·판매권을 이전하는 내용의 계약을, 중동의 'Aghrass Healthcare Limited'와 사우디아라바이아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르 등에 향후 10년 간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 각각 체결했다.

대웅제약은 2025년까지 펙수클루 허가 신청 국가를 30개국으로 확대한다는 계획이다. 이어 2027년까지 기술·완제 수출 계약을 포함해 총 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 이를 통해 글로벌 매출 1조원을 달성한다는 게 대웅제약의 계획이다.

한 발 앞서 글로벌 문 두드린 케이캡…7개국서 제품 출시·35개국과 수출 계약

펙수클루에 앞서 글로벌 진출에 나선 케이캡도 글로벌 매출 목표를 1조원으로 잡았다. 이에 앞서 2028년까지 총 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다.

이미 7개국에선 품목허가를 받아 제품을 발매한 상태다. HK이노엔은 2022년 4월 이후 중국·필리핀·인도네시아·싱가포르·몽골·멕시코·페루에서 잇달아 제품을 발매했다.

관심을 모으는 것은 중국시장이다. 중국은 세계 최대 항궤양제 시장으로 알려져 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3000억원에 달한다.

HK이노엔은 중국 파트너사 '뤄신(Luoxin)'을 통해 지난해 4월 '타이신짠'이란 이름으로 현지에서 비급여 발매했다. 올해 3월엔 이 제품이 보험급여로 적용됐다.

HK이노엔과 뤄신은 케이캡의 중국 시장 침투에 속도를 높이기 위해 적응증·제형 개발에 나서고 있다. 현재 케이캡은 중국 시장에서 미란성 식도염만을 적응증으로 보유하고 있는데, 여기에 십이지장궤양을 추가한다는 게 양사의 구상이다. 이미 관련 허가신청을 완료했다. 동시에 케이캡의 주사제형 개발에도 나섰다.

이밖에 베트남과 말레이시아, 칠레, 콜롬비아에 품목허가를 신청해둔 상태다. HK이노엔은 올해 안에 중남미 3~4개국에 추가로 품목허가를 신청한다는 계획이다.

HK이노엔은 이를 포함해 총 35개국과 기술·완제 수출 계약을 체결했다. 지난 2015년 10월 중국 제약사 뤄신과 총액 9500만 달러 규모 기술이전 계약을 체결했다.

이어 2019년 2월 중남미 제약사 'Carnot'과 멕시코·아르헨티나·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·베네수엘라·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르 등 중남미 17개국의 완제품 수출 계약을 체결했다. 계약규모는 총 8400만 달러다.

같은 해 9월 이후로 동남아 6개국에 완제품을 수출하는 계약을 체결했다. 각국 제약사 5곳과 잇달아 계약을 체결했으며, 정확한 계약 규모는 비공개다. 2021년 12월엔 미국 제약사 'Braintree'와 북미지역 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 5억4000만 달러로, 2022년 9월부터 현지에서 임상3상을 진행하고 있다.

지난해에도 기술·완제품 수출 계약이 이어졌다. 작년 4월엔 인도 제약사 'Dr.Reddy's'와 인도·남아프리카공화국·러시아·카자흐스탄·우즈베키스탄·우크라이나·벨라루스 등에 완제품을 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 같은 해 12월엔 브라질 시장 진출을 위해 'Eurofarma'와 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 비공개다.