[데일리팜=이석준 기자] 동남아시아로 완제의약품을 수출하는 파마유니티는 제15회 베트남 의약품 시장 관련 세미나를 개최한다. 11월 16일 양재동 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서다. 회사는 2007년부터 제약사 대상 관련 세미나를 진행하고 있다. 세미나에서는 베트남 입찰 진행 변동 사항과 향후 베트남 시장에서 활성화될 것으로 예상되는 현지 생동 시험에 대하여 알아보는 시간을 갖는다. Hanoi Medical Center에서 운영하는 생동 시험 기관에서 직접 발표하는 시간과 CEEC(Central & Eastern European Chamber of Commerce in Vietnam) 책임자 Mr. Marko가 한국 의약품에 대한 유럽 진출과 EU GMP 승인 진행 관련 내용을 준비해 발표할 예정이다. 베트남 시장에 관심 있으면 누구든지 참석할 수 있다. 파마유니티상사(02-773-5674, 5)에 연락하면 자세한 내용을 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약) 제제 품목별 사전 GMP 평가 대상에 우선 GMP 평가 대상이 신설됐다. 또 GMP 제출 자료에 데이터완전성(Data Integrity) 평가지침이 반영된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약) 제제 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 마련하고 31일부터 시행한다고 밝혔다. 한약제제 우선 GMP 평가 대상은 약사법 제35조4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품으로, 의약품 개발자가 식약처에 지정신청을 하거나 심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료제, 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등을 말한다. 우선 GMP 평가 대상이 되면 기존 평가 중인 품목보다 먼저 GMP 평가 실시가 가능하다. GMP 평가는 제출자료 서류 평가와 필요 시 실태조사로 진행된다. 제출자료는 제조소 평면도 등 11종을 마련해야 하는데, 평가자료 목록에 데이터완전성 평가 관련 기준서도 새롭게 포함됐다. 앞으로 한약제제 제조소 또한 의약품 제조업체 데이터완전성 평가지침에 따른 평가항목 중 기준서 반영 필요항목이 반영된 기준서를 제출해야 한다. DI 기준이 여러 기준서에 분산돼 있으면 요약기술서 제출도 가능하다. 실태조사는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소를 대상으로 한다. 이 밖에 서류 검토 대상임에도 기타 실사가 필요한 상당한 이유(부적합 이력이 있는 경우, 부적합 예상 민원으로 자진 취하가 있는 경우 등)가 있는 경우 필요 시 실태조사를 할 수 있다. 신청 품목의 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 나눠 제조되는 품목은 각 제조소에 대한 공정의 중요도, 실사이력, 실사 생략기간 등을 종합해 실사 여부 대상을 결정한다. 다만 신청품목이 완제의약품인 경우 무균제제 3년, 비무균제제 5년 동안 실태조사를 생략할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반의약품과 전문의약품, 안전상비의약품 용기나 겉포장에 '한약제제' 표기를 의무화하는 법안이 발의됐지만, 정부부처의 한약제제 분류 작업 없이는 사실상 실효성이 낮을 것이란 평가가 나온다. 더욱이 한약제제 분류를 위해서는 유관 직능 간 협의와 합의가 필연적인데, 약사와 한약사 간 충돌은 물론 의사와 한의사까지도 한약제제 분류 방식을 놓고 이견을 보일 가능성이 큰 분위기다. 31일 국회에는 한방원리에 따라 배합해 제조한 한약제제를 일반약과 전문약, 편의점 유통 안전상비약에 표기하는 약사법 개정안이 계류 중이다. 최영희 국민의힘 의원이 대표발의한 해당 법안은 의약품 용기 등 기재사항을 규정하는 약사법 제56조 1항 8호를 개정하는 방식이다. 구체적으로 최영희 의원안은 해당 법 조항에서 한약제제인 경우 전문의약품을 '전문(한약제제)의약품', 일반의약품을 '일반(한약제제)의약품'으로 표기하도록 규정했다. 다만 이를 위반했을 시 벌칙 규정 등은 마련하지 않았다. 문제는 국내 의약품 분류 체계 상 한약제제가 별도 구분되지 않고 있어, 법안이 국회를 통과하더라도 표기해야 할 한약제제 기준이 없다는 점이다. 결국 유관 정부부처인 보건복지부와 식품의약품안전처가 힘을 합쳐 오랜 기간 이뤄지지 않은 한약제제 분류 기준을 마련하고 구분하는 작업에 착수해야 법안 실효성이 생기게 된다. 그러나 복지부, 식약처가 한약제제 분류에 나설 가능성은 낮다는 평가가 지배적이다. 조규홍 복지부장관이 지난 국정감사에서 약사와 한약사 간 일반의약품 취급범위 등 면허 갈등 문제 해결을 위해 "식약처, 유관 직능과 진전 있는 대책을 만들겠다"고 답변했지만, 한약제제 구분 자체가 녹록치 않고 직능 협의 역시 난항을 겪을 것이란 분석이다. 실제 정부가 한약제제 분류에 착수할 경우 논의 테이블에 안게 될 직능은 약사와 한약사에 그치지 않고 의사와 한의사까지 포함된다. 앞서 대한의사협회는 약사회와 함께 보건당국에 생약-한약제제 기준 마련이 담긴 공동 정책건의서를 제출했다. 한약제제 분류 작업에 착수하고, 의약품 용기·포장에 한약제제 표기를 의무화하라는 내용도 담겼다. 당시 의협은 한의사가 한약제제가 아닌 일반약이나 전문약을 처방·사용하면 무면허 의료행위에 해당된다며 구체적인 한약제제 목록 분류와 공개를 촉구했다. 결국 현행 일반약·전문약 허가 체계에서 한약제제를 분류하는 순간 약사, 의사, 한약사, 한의사가 취급할 수 있는 의약품의 종류가 명확해질 수 있는 동시에 취급해서는 안 되는 의약품에 대한 규제도 신설될 수 있어 유관 직능이 빠짐없이 협의에 참가해야 하는 상황이 불가피할 것으로 보인다. 일단 약사회와 의협은 올해 국감과 한약제제 표기 약사법 개정안 발의를 기점으로 정부부처에 한약제제 구분을 위한 별도 협의체 운영을 촉구할 전망이다. 협의체 운영이 시작될 경우 대한한의사협회와 대한한약사회도 동참이 유력하다. 한의협 고위 관계자는 "일반약과 전문약에 한약제제를 표기하는 법안은 생약과 한약, 생약제제, 한약제제에 대한 정의가 명확하지 않고 상호 모순이 큰 현재로서는 동의할 수 없다"며 "만약 한약제제 구분 협의체가 운영될 경우 기본적인 정의부터 명확히 한다는 전제 아래 협의 테이블에 앉아 적극적으로 의견을 개진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 임상재평가에서 또 다시 고배를 들었다. 지난 6년간 진행한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 올해 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 유효성 입증 실패로 시장에서 철수한다. 제약업계는 연간 600억원 가량의 손실을 감수해야 하는 상황이다. 스트렙토제제 6년 임상재평가 결과 실패...연간 처방액 274억 손실 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 “안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 스트렙토제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다”라고 설명했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수 수순을 밟을 전망이다. 지난 6년간 진행한 스트렙토제제의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 당시 건강사회를 위한 약사회는 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제의 지난해 외래 처방금액은 274억원이다. 제약사 입장에선 연간 274억원 규모의 처방시장이 사라지는 셈이다. 스트렙토제제는 2019년 처방액 296억원에서 2020년과 2021년 각각 213억원과 182억원으로 쪼그라들었는데 지난해 3년 전 수준을 회복했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제의 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단하면서 임상재평가의 실패를 예상하는 견해가 많았다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다. 스트렙토제제의 임상이 실패하면 처방액을 보건당국에 환수해야 한다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 재평가 임상시험이 실패한 상황에서 판매를 지속할수록 환수 규모가 커지기 때문에 일찌감치 시장 철수를 선택한 것이란 관측이 나온다. 옥시라세탐·세프테졸·날록손염산염 등도 임상재평가 고배...올해 총 500억 시장 증발 올해 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 실패로 돌아갔다. 지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다. 지난 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다. 식약처는 지난 8월 '날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단할 것을 주문했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가 임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제될 예정이다. 날록손염산염을 보유한 다른 업체들은 임상재평가에 참여하지 않으면서 이미 뇌신경장애 적응증이 삭제된 상태다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 삼진날록손염산염은 2018년 19억원의 매출을 올렸지만 점차 매출 규모가 하락 추세다. 2018년부터 지난해까지 5년 누적 매출은 57억원으로 집계됐다. 임상재평가에 참여하지 않은 업체들도 날록손염산염제제의 연 매출은 1억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제 등 올해 임상재평가를 통과하지 못한 의약품 4종의 지난해 처방액은 500억원 가량으로 집계됐다. 제약사들은 올해 의약품 4종의 임상재평가 실패로 연간 500억원 가량의 손실이 현실화한 셈이다. 제약사들이 임상재평가를 수행하면서 투입한 수입억원의 비용도 수포로 돌아가기 때문에 실제로 체감하는 손실은 더욱 커질 수 밖에 없다. 제약사 입장에선 임상재평가 실패에 따른 손실 규모는 크지 않지만 처방현장에서 신뢰도 하락을 우려한다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패는 정상적으로 허가받고 문제없이 판매했지만 최신 과학 기준에 따라 유효성 검증에 실패한 것이다. 적응증 삭제로 그동안 효과 없는 제품을 팔았다는 오해를 받을까 우려된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 다섯 번째 제품이 발매됐다. 최근 높은 성장세를 이어오던 JAK 억제제 시장은 신제품 합류로 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상된다. 제품간 경쟁도 더욱 치열해질 전망이다. 올루미언트(바리시티닙)·젤잔즈(토파시티닙)·린버크(우파다시티닙)가 선두 경쟁을 벌이는 가운데, 최근 시장에 연이어 합류한 시빈코(아브로시티닙)와 지셀레카(필고티닙)가 추격을 예고하고 있다. 분기 처방액 100억 돌파…올루미언트·젤잔즈·린버크 치열한 선두 다툼 1일 제약업계에 따르면 한국에자이는 이날 지셀레카를 발매했다. 이로써 국내 JAK 억제제는 총 5개로 늘었다. 지난 2015년 화이자 젤잔즈가 발매된 데 이어 2019년엔 릴리 올루미언트가, 2021년엔 애브비 린버크가 각각 발매됐다. 올해 7월엔 화이자의 두 번째 JAK 억제제인 시빈코가 출시됐고, 이어 에자이 지셀레카까지 합류했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 최근 국내 JAK 억제제 시장은 빠르게 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 JAK 억제제의 외래처방 규모는 107억원으로, 전년동기 86억원 대비 1년 새 24% 증가했다. 특히 지난 3분기엔 분기 처방액을 기준으로 처음으로 100억원을 넘어선 것으로 나타났다. 지금까지와 같은 성장세가 이어질 경우 올해 전체 원외처방 규모는 400억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 선두 다툼도 치열하다. 오랫동안 선두를 지켜온 젤잔즈가 주춤한 사이 올루미언트가 지난 2분기부터 선두에 올라섰다. 지난 3분기 올루미언트는 37억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 29억원 대비 28% 증가했다. 같은 기간 젤잔즈는 36억원에서 37억원으로 2% 증가했다. 다만 올루미언트와 젤잔즈의 처방액 차이가 3분기 기준 4000만원 미만이라 언제 다시 선두가 바뀔지 모르는 상황이다. 여기에 시장에 세 번째로 진입한 린버크가 빠르게 처방실적을 늘리며 선두 경쟁에 합류했다. 지난 3분기 린버크는 31억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 21억원에서 1년 만에 45% 증가했다. 5번째 약물 '지셀레카' 발매…JAK 억제제 시장 성장세 지속 전망 여기에 시빈코와 지셀레카가 추가로 합류하며 JAK 억제제 시장의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 시빈코는 지난 7월 아토피 피부염을 적응증으로 급여 발매됐다. 발매 후 첫 3개월 간 약 2억6000만원의 처방실적을 기록했다. 지셀레카는 이달 1일자로 신규 발매됐다. 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서 JAK1을 선택적으로 억제하는 기전이다. JAK 억제제 시장은 적응증 확대와 신제품 합류로 한동안 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 젤잔즈는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 올루미언트는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 아토피피부염, 원형탈모증을 추가했다. 린버크 역시 류마티스 관절염으로 최초 허가를 받고 이어 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등을 잇달아 추가했다. 시빈코는 아토피피부염 적응증이 있다. 다만 다른 제품과 달리 성인 뿐만 아니라 12세 이상 청소년에도 사용할 수 있다. 5번째 제품인 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 콜린알포세레이트 제제 2개 품목이 지난 상한금액 재평가로 약가가 조정된 이후 또다시 자진인하를 단행해 동일제제 중 최저가가 됐다. 국제약품 콜린 제제 역시 자진인하를 통해 최저가로 내려갔다. 일각에서는 이에 대해 건강보험공단과 맺은 환수협상이 영향을 미친 것으로 보고 있다. 31일 업계에 따르면 1일부터 유한양행 알포아티린리드캡슐과 알포아티린연질캡슐이 종전 상한금액 445원에서 390원과 389원으로 각각 인하된다. 국제약품 콜렌시아정도 445원에서 399원으로 인하된다. 모두 제약사의 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정이다. 이번 자진인하로 알포아티린리드캡슐은 급여 등재된 동일제제 5개 가운데 최저가로, 알포아티린연질캡슐은 동일제제 50개 가운데 최저가로 떨어졌다. 또한 콜렌시아정도 42개 동일제제 가운데 최저가가 됐다. 이번 자진인하가 주목받는 데는 지난 9월 상한금액 재평가로 약가가 인하된 상황에서 두달만에 이뤄진 것이기 때문이다. 3품목 모두 기준요건 가운데 1가지만 충족해 지난 9월 최고가의 85% 수준으로 조정됐다. 그럼에도 불구하고 두 달만에 자진해 약가를 인하한 건 이례적 사유가 아닐 수 없기 때문이다. 더구나 제품 실적도 높다. 유한 알포아티린은 유비스트 기준 2022년 175억원의 원외처방액을, 국제 콜렌시아도 48억원의 원외처방액을 기록했다. 이에 대해 업계에서는 국민건강보험공단과 맺은 환수협상이 이번 자진 약가인하와 관련된 것으로 추정하고 있다. 건보공단은 지난 2021년 9월 58개 콜린알포세레이트 제품 제약사와 환수협상을 체결한 것으로 전해진다. 진행 중인 임상재평가 실패 시 청구된 약제비의 20%를 돌려받는 내용이다. 다만 환수방식은 각기 다른데, ▲청구금액 일시 반환 ▲사전약가인하 ▲사전약가인하·청구금액 반환 혼합 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용이 있는 것으로 전해진다. 유한의 경우 자진해 약가를 10% 인하하고, 청구액의 10%를 환수한 내용에 합의했던 것으로 알려지고 있다. 이번 제품 3종의 인하율도 10~12% 수준이다. 이례적인 자진 인하가 환수협상과 맞물려 진행된 것 아니냐는 관측을 사기에 충분하다. 다만, 환수협상은 비밀 유지 조항이 담겨있기 때문에 공식적으로 확인하기는 어려운 상황이다. 한편 국제약품은 이번 뿐만 아니라 상한금액 재평가 전인 지난 7월에도 콜렌시나연질캡슐과 콜렌시아정에 대한 약가를 자진인하한 바 있다. 유한도 환수협상 체결 직후인 2021년 10월 알포아티린 3종의 약가를 자진인하 했었다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오와 파마리서치 시가총액이 동반 상승했다. 지분 경쟁이 몸값을 올렸다는 분석이다. 양 사는 올 3월 파마리서치가 씨티씨바이오 지분을 5% 이상 획득하고 경영참여를 선언한 후 7개월 가량 경영권 싸움을 벌이고 있다. 이후 두 회사는 모두 52주 최고가를 찍었다. 지분 싸움은 통상 주가 상승으로 이어진다. 한국거래소에 따르면 씨티씨바이오는 올 3월 23일 파마리서치가 7.05% 지분을 장내매수 하며 5% 이상 주주로 등극했다고 공시했다. 파마리서치는 올 2월 2일부터 장내매수와 블럭딜을 통해 현재 18.32%(플루토 1.05% 포함) 지분율을 확보하며 씨티씨바이오 최대주주로 올라선 상태다. 10월 23~25일에도 장내매수를 통해 18만3890주를 추가했다. 2대주주는 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(더브릿지)으로 17.26%를 보유하고 있다. 지분 경쟁이 벌어지면서 4월 파마리서치, 5월 이민구 회장, 9월 파마리서치로 씨티씨바이오 최대주주가 변경됐다. 최근에는 파마리서치만 지분을 늘리고 있다. 이민구 회장은 별다른 움직임을 보이지 않고 있다. 경영권 싸움이 7개월 가량 이어지면서 양 사 시총도 동반 상승했다. 모두 52주 최고가를 찍었다. 최근 1년(52주)을 보면 종가 기준 씨티씨바이오는 1월 5일 6050원에서 8월 21일 1만4740원까지 상승했다. 10월 31일 종가는 9400원이다. 같은 기간 파마리서치도 지난해 11월 3일 6만1300원에서 올 8월 10일 15만4400원까지 올랐다. 10월 31일 종가는 11만6400원이다. 종합하면 경영권 분쟁 전 52주 최저를 찍었던 양 사 주가는 지분 싸움 이후 52주 최고를 기록했다. 최근 주가 흐름은 하향세다. 다만 종가 기준 10월 31일과 52주 최저와 비교하면 씨티씨바이오 1.55배, 파마리서치는 1.9배 상승했다. 향후 향방은 씨티씨바이오와 파마리서치는 향후 지분 취득 움직임에 따라 다시 요동칠 가능성이 있다. 양 사 지분 격차가 크지 않다는 점을 감안하면 경영권 싸움은 주요 주주 표심으로 갈릴 공산이 크다. 남은 지분은 크게 3개 덩어리로 묶을 수 있다. 창립 멤버 ▲성기홍과 조호연 지분율 합계는 3.99%다. ▲조용준 동구바이오제약 대표와 그 측근으로 알려진 이택원 지분율 합계는 5.28%다. 나머지는 ▲에스디비인베스트먼트 6.46%다. 에스디비인베스트먼트는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 시장은 씨티씨바이오 측근에 조영식 의장이 있다고 본다. 창립 멤버는 파마리서치 쪽으로 해석한다. 다만 업계가 좁다 보니 이해관계가 서로 얽혀있어 섣부른 판단은 어렵다는 분석도 있다. 시장 관계자는 "씨티씨바이오는 대마, 동물의약품 등에서, 파마리서치는 의료기기 등에서 두각을 보이고 있다. 다만 양 사 주가 흐름은 경영권 분쟁이 갇힌 모양새다. 향후 주요 주주 표심 등으로 통해 지분 변동이 생기면 주가도 요동칠 가능성이 크다"고 짚었다.

[데일리팜=노병철 기자] 토종제약기업들이 글로벌 외형 1조3000억원을 자랑하는 마이크로니들을 활용한 신약개발에 뛰어들고 있어 향방이 주목된다. 관련시장은 2019년 8000억원 수준에서 2030년까지 2조원까지 성장할 것으로 관측, 새로운 약물전달시스템 기술을 활용해 시장 침투력을 향상시킬 수 있다는 점에서 각광받고 있다. 이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 특히 투약 편의성 뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다. 먼저 동아ST는 올해 초, 주빅과 함께 당뇨·비만치료제에 대한 마이크로니들 제형 공동연구 개발에 착수했다. 동아ST·주빅의 공동연구 핵심은 당뇨·비만치료제를 탑재한 마이크로니들 제형 개발에 주력하는 것이다. 이를 위해 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을, 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하는 데 집중할 예정이다. 양사가 함께 개발하는 당뇨 및 비만 치료용 용해성 마이크로니들은 기존의 당뇨·비만 치료제를 마이크로니들로 제형화 하는 개량신약의 형태다. 용해성 마이크로니들은 피부에 삽입된 후 녹는 매우 작은 크기의 바늘에 약물을 담지한 것으로, 통증 없이 안전하게 스스로 투약할 수 있는 약물전달시스템이다. 기존 주사 치료제보다 통증을 크게 줄여 환자들이 편리하게 투약할 수 있다. 또, 마이크로니들 기술이 적용된 치료제의 경우 열안정성이 높아 유통 및 보관에 유리한 것도 큰 장점이다. 대원제약은 지난 8월, 라파도와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022의 임상 1상 시험 계획(IND) 신청을 완료했다. 양사는 노보노디스크 위고비(세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행 중이다. 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정, 합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치 공동 특허 등록도 완료했다. 그간 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 해 왔다. 기존 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 없지 않지만 DW-1022는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태이므로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1mm 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다. SK바이오사이언스는 지난 8월, 호주 소재 백신 플랫폼 개발 전문기업 '백사스(Vaxxas)'와 '고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch/HD-MAP)' 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다. 이번 협약으로 SK바이오사이언스는 현재 국내 허가 후 WHO 사전적격성평가(Pre-Qualification) 심사 중인 장티푸스 백신 '스카이타이포이드'의 항원을 공급하고, 백사스는 이를 활용해 피부에 부착하는 '마이크로어레이 패치' 제형을 개발한다. 웰컴 측은 2년 정도로 예상되는 임상 1상 까지의 비용 약 540만 호주 달러(한화 약 47억원)를 우선 지원키로 했다. 신신제약은 지난 10월초, 차세대 마이크로니들 의약품 개발을 위한 자체 연구 설비 구축을 완료하고, 관련 의약품 개발을 가속화할 방침이다. 신신제약에 따르면 마이크로스피어 기술이 적용된 약물을 마이크로니들에 탑재하기 위한 코팅 장비를 도입해 자체 검증 및 시운전을 마쳤다. 신신제약은 자체 설비를 통해 코팅형 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 코팅형은 니들 자체가 약물인 용해성과 달리 니들 표면에 약물을 코팅해 탑재하기 때문에 과다 투여로 인한 부작용 가능성을 최소화할 수 있다. 열에 민감한 약물까지 적용 가능해 탑재 약물의 범위도 넓다. 건조 시간이 짧고 적정량의 약물만 사용해 생산 효율성도 극대화할 수 있다. JW중외제약도 지난달 말, 테라젝아시아와 공동으로 마이크로니들 탈모치료제 연구협약을 맺고 외형 확장에서 나서고 있다. 이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다. 테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보하고, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다. JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19치료제 '베클루리'가 일반 보험급여 등재를 노린다. 관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 지난달 베클루리(렘데시비르)의 급여 신청을 제출했다. 한국화이자의 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'와 마찬가지로 정부가 내년 상반기부터는 현 무상지원 체계를 종료할 계획이어서 이에 맞춰 급여 등재 절차를 밟는 것으로 판단된다. 정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 완화 계획에 따라, 2024년 상반기 내 팍스로비드 보험급여 등재를 추진하겠다고 발표한 바 있다. 이 같은 조치는 현재 무상공급 중인 코로나19치료제가 일반적인 의약품처럼 유상공급 대상으로 전환을 앞둔 데 따른 것이다. 내달 방역체계를 더욱 완화하는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행하게 되면, 코로나19는 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환된다. 즉, 베클루리, 팍스로비드 등 의약품들의 일반의료체계 편입이 불가피해진다. 정부는 2단계 로드맵이 시행되더라도 당분간 먹는 코로나 치료제는 무료로 제공하겠다고 했으나, 무상제공 기간이 언제까지 될지는 알 수 없다. 한편 베클루리는 팍스로비드 대비 적응증 범위가 더 넓다. 이 약은 지난 2020년 7월 최초 국내 허가됐는데, 현재 적응증 기준으로 소아부터 성인에 대해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 환자부터 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자까지 처방이 가능하다. 길리어드의 이번 급여 신청 역시 현재 렘데시비르의 허가된 모든 적응증을 대상으로 이뤄졌다.