한약제제 우선 GMP 평가 대상 신설...DI 자료도 제출

• 최초 또는 실사 생략기간 경과 제조소 실태조사

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약) 제제 품목별 사전 GMP 평가 대상에 우선 GMP 평가 대상이 신설됐다. 또 GMP 제출 자료에 데이터완전성(Data Integrity) 평가지침이 반영된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약) 제제 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 마련하고 31일부터 시행한다고 밝혔다.

한약제제 우선 GMP 평가 대상은 약사법 제35조4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품으로, 의약품 개발자가 식약처에 지정신청을 하거나 심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료제, 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등을 말한다.

우선 GMP 평가 대상이 되면 기존 평가 중인 품목보다 먼저 GMP 평가 실시가 가능하다.

GMP 평가는 제출자료 서류 평가와 필요 시 실태조사로 진행된다.

제출자료는 제조소 평면도 등 11종을 마련해야 하는데, 평가자료 목록에 데이터완전성 평가 관련 기준서도 새롭게 포함됐다.

앞으로 한약제제 제조소 또한 의약품 제조업체 데이터완전성 평가지침에 따른 평가항목 중 기준서 반영 필요항목이 반영된 기준서를 제출해야 한다. DI 기준이 여러 기준서에 분산돼 있으면 요약기술서 제출도 가능하다.

실태조사는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소를 대상으로 한다.

이 밖에 서류 검토 대상임에도 기타 실사가 필요한 상당한 이유(부적합 이력이 있는 경우, 부적합 예상 민원으로 자진 취하가 있는 경우 등)가 있는 경우 필요 시 실태조사를 할 수 있다.

신청 품목의 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 나눠 제조되는 품목은 각 제조소에 대한 공정의 중요도, 실사이력, 실사 생략기간 등을 종합해 실사 여부 대상을 결정한다.

다만 신청품목이 완제의약품인 경우 무균제제 3년, 비무균제제 5년 동안 실태조사를 생략할 수 있다.