[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 천식약 '몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 후발약들의 급여등재가 속속 이뤄지고 있는 가운데, 뒤따라 허가신청을 진행한 후발약들의 허가도 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 30일 현대약품의 '몬카리진정', 하나제약의 '몬테로플러스정', 삼천당제약의 '몬테큐플러스정', 한화제약의 '싱귤리엔플러스정' 등 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 성분의 천식약을 품목허가 했다. 한화제약이 수탁생산하고, 나머지 3개 품목들을 위탁 생산한다. 위탁생동 1+3 규제가 적용된 케이스다. 몬테리진은 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등 총 4개 특허로 보호되지만, 지금까지 총 21개 제약사가 특허를 회피하고 PMS가 만료되는 5월 15일 이후에 맞춰 후발약을 개발해왔다. 몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 제약사들은 12곳이었다. 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 바이넥스, 대원제약, 메디카코리아, 휴온스, 대화제약, 보령, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약은 몬테리진 제제특허를 회피하는데 성공해 품목허가와 함께 우선판매품목허가도 획득했다. 이 중 에이치엘비제약을 제외한 11개 제약회사의 몬테리진 후발약 11품목은 10월 급여등재에 성공하면서 이달부터 급여가 적용 중이다. 뒤늦게 10월 30일 허가를 받은 현대약품, 하나제약, 삼천당제약, 한화제약도 우판권을 획득하면서 빠르면 12월 약제급여목록표에 이름을 올리고 몬테리진 후발약 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다. 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 복합제는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분이 결합돼 천식과 알레르기 비염을 동시에 치료할 수 있는 의약품이다. 한미가 몬테리진으로 세계 최초로 선보였으며, 지난해 유비스트 기준 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가해 블록버스터 기준을 넘어섰다.

[데일리팜=노병철 기자] 신장질환과 관련된 혁신신약들이 줄줄이 보험등재 심사 장벽에 막혀 사회적 합의를 통한 제도개선이 시급해 보인다. 이와 관련된 약물은 20년 만에 새롭게 선보인 바이엘 만성신부전치료제 케렌디아정을 들 수 있다. 여기에 신장기능 이상으로 발병하는 신성빈혈을 들 수 있는데, 최근 허가된 아스트라제네카 에브렌조정(2021)·JW중외제약 에나로이정(2022)·미쓰비시다나베 바다넴정(2023) 등이 있다. 신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다. 이처럼 포괄적 신장질환과 관련된 이들 약제의 보험등재에 그나마 희망을 가져 볼 수 있는 것은 케렌디아의 약평위 상정 소식이다. 개발사는 물론 신장학회·국회·환자단체 등 전방위 의견개진으로 허가(2022. 5) 후 약 1년 반만의 성과다. 때문에 제11차 약제급여평가위원회에서 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 급여 적정성을 인정받은 케렌디아의 약가협상 논의가 급물살을 탄 만큼 신성빈혈치료 약제들의 등재 당위성에도 힘을 실어 주고 있다. 보건당국이 케렌디아 급여적정성을 적극 검토한 이유는 결국 사회적 비용 절감에 있다. 만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론에 궤를 같이하고 있다. 이처럼 케렌디아 사례에서 볼 수 있듯 정제형 신성빈혈치료제 역시 약효를 비롯한 비용효과성에 방점을 두고, 빠른 급여화 절차가 요구된다. 정제형 신성빈혈치료제는 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 알려져 있다. 일각에서는 혈전과 관련한 이슈를 우려하는 목소리도 있지만 업계에 따르면 기존 약제도 비슷한 상황인 것으로 보여져 이를 문제 삼아 약가협상에 제동을 거는 것은 논리적 모순에 가깝다. 신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다. 하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다. JW중외제약 에나로이정과 미쓰비시다나베 바다넴정은 대체약제가중평균가격으로 등재에 도전하고 있는 것으로 파악된다. 아스트라제네카 에브렌조정은 본사차원의 희귀약 고가정책에 근거해 경제성평가·대체약제가중평균가 제안 모두를 사실상 중단한 상태로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 항생제 '자비세프타'가 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국화이자제약 자비세프타(세프타지딤·아비박탐)가 보건복지부의 약가협상 명령 후 본격적인 논의 시작을 앞두고 있다. 이 약은 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 다만 함께 통과한 약제들관 달리, 약가협상을 바로 시작하진 못했다. 이에 따라 사실상 한국MSD의 '저박사(세프톨로잔·타조박탐)' 외 성과를 내지 못했던 항생제 신약이 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 자비세프타는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제의 긴급한 수요에 대응하기 위해 개발됐다. 이 약은 정맥 투여제로 복잡성 복근강 내 감염(clAI)환자, 신우염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI), 인공호흡기관련폐렴을 포함한 병원성폐렴(HAP), 치료대안이 제한적인 호기성 그람음성 감염증을 앓는 성인 환자들을 대상으로 한다. 자비세프타는 본래 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 항생제 사업부를 인수를 통해 화이자로 귀속됐다. 한편 카바페넴의 새 치료대안 확보는 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다. 카바페넴에 대한 국내 녹농균 내성률은 30.6%로 조사 국가 중 그리스에 이어 두 번째로 높았고 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균들도 광범위한 그람음성균에 효과적인 세팔로스포린계 항생제에 내성을 나타내고 있다. 현재 국내에 도입된 항생제 신약은 MSD의 항균제 '저박사(세프톨로잔·타조박탐)'와 화이자의 항진균제 '크레셈바(이사부코나조늄)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재됐다. WHO는 미국 현지시간으로 30일 오전 홈페이지에 WLA 등재 국가 목록을 공개했다. WLA 등재국은 우리나라와 스위스, 싱가포르가 가장 먼저 이름을 올리게 됐으며, 우리나라와 스위스는 백신과 의약품 등 두 분야에 대해 WLA 등재 혜택을 제공 받는다. 싱가포르는 의약품에 대해서만 WLA 등재 됐다. WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도다. WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다. WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다. SRA에 포함되지 않은 우리나라는 WHO가 마련한 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WLA로 등재되면 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받을 것으로 보인다. 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했으며, 2년 만에 등재에 성공했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 역대급 품절사태와 관련해 정부가 4번째 약가인상을 염두에 둔 것으로 알려졌다. 의약단체에 따르면 복지부와 식약처 등은 풀미칸과 풀미코트에 대한 약가 인상을 결정, 이르면 내달 약제급여평가위원회에서 최종인 인상 여부가 결론날 것으로 전해졌다. 지난해 말 아세트아미노펜을 시작으로 마그밀, 슈도에페드린에 이어 4번째다. 풀미칸과 풀미코트는 기관지 천식에 사용되는 약이지만 코로나19로 인해 수요가 몰리면서 약국에서의 수급 불안정이 심화되고 있는 상황이다. 건일제약 측은 "풀미코트와 부데코트가 품절을 겪다 보니 상대적으로 풀미칸 처방·조제 수요가 몰렸다"며 "오히려 출하량은 이전 대비 3배 이상 늘었음에도 불구하고 생산이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라고 설명했다. 약국에서도 풀미칸·풀미코트는 품절약 가운데서도 유독 구하기 어려운 약으로 꼽힌다. 소아과 인근 A약사는 "풀미칸과 풀미코트는 소아과에서 흔하게 쓰는 약이지만 약이 없다 보니 교품을 하고, 도매상에 부탁해 간신히 약을 구해 사용은 하고 있지만 이마저도 여의치 않은 상황"이라며 "지난 달에는 3통이라도 구했지만, 이번 달에는 아예 약이 없어 다른 제제를 처방해 줄 것을 의원에 부탁하기도 했다"고 말했다. 9월 바로팜 품절 입고알림 신청현황에 따르면 풀미칸은 5087건 신청으로 27위를 보였으며, 풀미코트는 65위에 집계됐다. 8월의 경우에도 풀미칸은 44위를, 풀미코트는 56위로 나타났다. 약사회 관계자는 "풀미칸과 풀미코트의 품귀 원인은 원자재 수급에 있다. 해당 제제의 경우 수입완제품으로, 연간 수입계획 등에 따라 생산·유통이 이뤄지는 데다 코로나 이전인 2020, 2021년도를 기준으로 하고 있어 품귀가 나타나는 것"이라고 말했다. 코로나19로 인해 처방량이 이전 대비 2~3배 가량 늘었지만, 생산량이 종전과 유사한 수준이다 보니 품귀가 발생하고 있다는 설명이다. 946원인 풀미칸과 1000원인 풀미코트의 인상 폭은 아직까지 논의 중인 것으로 알려졌지만, 아직 확정적이지는 않은 것으로 전해졌다. 다만 앞서 상한가격이 인상된 아세트아미노펜650mg의 경우 18개 품목의 가격을 43~51원에서 90원까지 최대 76.5% 인상됐다. 수산화마그네슘의 경우 마그밀은 18원에서 23원으로, 조아제약 마로겔정은 15원에서 22원으로, 신일제약 신일엠정은 16원에서 22원으로 가격이 인상됐다. 슈도에페드린의 경우 신일제약 신일슈도에페드린은 20원에서 29원으로, 삼일제약 슈다페드정은 23원에서 32원으로, 삼아제약 슈다펜정은 23원에서 30원으로, 코오롱제약 코슈정은 23원에서 31원으로 상한액이 인상됐다. 정부는 상한금액 인상 조정신청 평가기준으로 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴한 경우, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우로 정하고 있다. 문제는 상한가격 인상이 품절 해갈에 얼마나 직접적인 영향을 줄 수 있느냐는 부분이다. B약사는 "마그밀의 경우 약가인상 이후 수급에 숨통이 트였지만, 아세트아미노펜과 슈도에페드린의 경우 여전히 수급이 원활치 않은 상황"이라고 토로했다. 특히 10월 부로 상한가격이 인상된 슈도에페드린의 경우 여전히 약국 수급이 쉽지 않은 상황인 데다 풀미칸과 풀미코트의 가격을 인상한다고 해도 즉각적인 효과를 장담할 수 없다는 지적이다. 데일리팜이 온라인몰을 통해 확인해 본 결과 신일슈도에페드린과 슈다페드, 슈다펜정, 코슈정 모두 품절인 것으로 나타났다. 아세트아미노펜의 경우 타이레놀이알서방정, 트라몰서방정은 품절을 보였으며, 펜잘이알서방정과 타세놀이알서방정 등은 재고가 있는 것으로 파악됐다. C약사는 "간헐적 입고로 슈다펜정만 1통씩 구할 뿐, 이외 제품은 여전히 감감무소식"이라며 "인상에 대한 효과가 나타나는 데 까지 시간이 소요되는 것인지, 인상에 대한 직접적인 효과가 없는 것인지는 모르겠지만 약국에서의 체감은 크게 다르지 않다"고 말했다. D약사도 "근거를 가지고 생산성이 떨어지는 품목의 상한가격을 인상하는 데 대해서는 찬성이다. 다만 제약사가 가격인상을 염두에 두고 제품의 생산을 조절하는 듯한 상황이 연출되는 데 대해서는 우려스럽다"며 "가격인상에 대한 명확한 기준과, 기준에 대한 이행 여부 등을 확실히 체크해야 한다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학 동문회(회장 임은주)가 동문 등반대회를 동문과 교수, 재학생 등 120여명이 참석한 가운데 개최했다. 이번 대회는 3년 만에 재개된 2022년 청계산 등반대회에 이어 올해는 한양 도성길 등반대회를 동문 모두가 참여하는 행사로 개최했다. 임은주 회장은 "단풍이 아름다운 시기에 모교에서 치러지는 뜻깊은 행사에 동문의 정을 느끼고, 동문간의 화합할 수 있는 시간"이라며 "사랑과 존경으로 하나되는 동문회가 되자"고 당부했다. 행사에 앞서 권영희 서울시약사회장은 약사회무 전반에 대해 설명하고, 행사를 격려했다. 한편 이날 행사에는 4기 신한식, 정동연, 한막봉, 황학소, 6회 박종율, 8회 신영식, 이경엽, 장우성, 정연송 동문과 전웅철 자문위원, 이진희 동문 등이 참석했으며 정상전 학장, 윤유석·이효종 학과장 등이 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 29일 포천 소재 광릉 국립수목원에서 '2023 가족동반 걷기대회'를 개최했다. 총무위원회(부회장 임은주, 위원장 조진영)가 주최한 이번 행사에는 회원과 회원 가족 등 40여명이 참가한 가운데 진행됐으며, 단체사진 촬영을 시작으로 육림호를 거쳐 전나무숲길, 울릉솔송나무숲, 열대온실, 산림박물관 둘레길 일대를 자유롭게 돌며 걷기 대회를 마쳤다. 완주 후에는 갈치조림과 버섯불고기전골 등 중식이 제공됐으며 행운권 추첨과 함께 참가자 전원에게 기념품이 전달됐다. 신민경 회장은 "하루하루 바빴던 일상을 떠나 오랜만에 가족과 함꼐 자연의 품 안에서 행복한 하루를 보내시기 바란다"며 "오늘 받은 힐링의 힘으로 내일 다시 힘차게 약국을 여느 에너지가 됐으면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 데일리팜(대표 이정석)은 30일 경기도 용인 코리아컨트리클럽에서 지오영 후원으로 ‘2023년 제약바이오산업 CEO 초청 채리티 프로암 골프대회’를 열었다. 이번 대회에 참가한 국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 50명은 서울장애인부모연대에 성금 1000만원을 전달했다. 서울장애인부모연대는 발달장애인 자녀를 둔 부모들로 이뤄진 비영리 민간단체다. 발달장애인들의 사회적응 교육과 권리 보호, 가족지원 프로그램을 지속적으로 운영하고 있는 단체다. 제약바이오산업 CEO 골프대회는 지난 2013년 자선기금 마련을 통한 사회공헌활동을 목적으로 시작돼 10여년째 이어오고 있다. 신페리오 방식으로 진행된 이번 대회 우승은 김민구 더유제약 대표, 메달리스트는 김국현 이니스트 대표가 수상했다. 니어리스트는 정문기 뉴젠팜 대표와 박은희 한국파마 대표가, 롱기스트는 유현승 시지바이오 대표와 지용훈 대우제약 대표가 차지했다. 이외에도 다버디상 윤석준 중헌제약 대표, 다파상 김병화 일성신약 대표, 다보기상은 김승집 보령컨슈머헬스케어 대표가 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(대표 김정진)은 지난 27일 한국퀀텀컴퓨팅(대표 김준영)과 양자컴퓨터를 활용한 신약개발을 위해 IBM퀀텀네트워크 가입 및 공동 연구개발 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 양측은 보유한 기술, 인력, 인프라를 상호 교류하고 공동연구에 협력하기로 뜻을 모았다. 한림제약 측에 따르면 양자컴퓨팅의 최대 이점인 초고성능 연산 기능을 활용한 후보물질 도출 연구, 천연물 소재 발굴 등 신약개발 부분에 있어 상당한 발전이 예상된다. 한림제약은 IBM Quantum System에 API Cloud를 통해 접속해 보유하고 있는 방대한 연구데이터의 최적화 및 양자컴퓨팅을 활용한 분자 시뮬레이션 등 실증연구를 진행하게 된다. 양사는 이번 계약으로 기존 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감하고, 기존 신약 연구의 패러다임 변화를 기대하고 있다. 한림제약은 또한 국내 제약사 최초로 IBM퀀텀네트워크에 합류해 글로벌 선진 양자기술 신약개발 활용기반을 선점하는 것에 큰 의의를 두고 있다. 한림제약 김정진 대표는 “IBM퀀텀네트워크 가입과 공동연구개발 계약으로, 한림제약이 전사적 노력으로 추진하고 있는 신약개발과 개방형 혁신사업이 더욱 가속화되기를 기대한다. 선도적 기술을 제안한 한국퀀텀컴퓨팅에 감사드린다”고 말했다. 한국퀀텀컴퓨팅 권지훈 회장은 “한림제약을 KQC의 파트너이자 IBM퀀텀네트워크의 일원으로 참여하게 됨을 기쁘게 생각하고 양사 간 긴밀한 협력으로 신약개발 연구의 신속한 성과를 만들어 낼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다. 최근 KQC-단국대학교병원과의 양자의료센터 업무협약에 이어 한림제약의 IBM퀀텀네트워크 참여로 국내 바이오·의료·제약분야의 양자컴퓨팅 상용화 확산에 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.