[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 지난 10월 31일 시약사회관 2층 금란홀에서 인천아시아아트쇼준비위원회(IAAS)와 문화& 8228;예술 발전과 상생을 위한 업무 협약식을 가졌다. 시약사회는 이날 협약식에서 인천아시아아트쇼 성공 개최를 위한 적극적인 지원과 홍보를 약속했고, 조직위는 인천아시아아트쇼 관람 및 문화·예술 발전과 상생을 위한 지원에 상호 협력하자고 제안했다. 조상일 회장은 “인천의 문화발전을 위해 수고하시는 정광훈 이사장께 감사드린다”며 “이런 수준 높은 미술 행사를 인천 약사 회원들이 관람함으로ㅆ 미술에 대한 안목을 높이는 데 큰 도움이 될 것이라고 본다”고 말했다. 이날 협약식에는 인천시약 조상일 회장과 김말숙 부회장, 나지희 국장, 이연희 과장, 인천아시아아트쇼조직위원회 정광훈 이사장, 허승량 총괄디렉터/운영위원장이 참석했다. 한편 2023 인천아시아아트쇼는 오는 11월 23일부터 26일까지 나흘간 송도컨벤시아 2·3·4홀에서 개최된다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천마약퇴치운동본부(본부장 최병원)는 지난 10월 26일 인천시약사회 대강당에서 31주년 창립기념식 및 제29회 마약퇴치 및 약물 오남용 예방 창작공모전 시상식을 진행했다. 최병원 본부장은 “인천마약퇴치운동본부가 벌써 31주년을, 창작 공모전도 29회째를 맞이했다”며 “매년 참가자들의 창작 열의와 마약퇴치에 대한 관심과 사랑에 감사드린다. 오늘 행사에 참여한 모든 내빈 여러분께도 감사 말씀 드린다”고 말했다. 최 본부장은 “최근 몇 년간 사회 각 계층과 학교 내 청소년은 물론 학교 밖 청소년에게까지 마약 문제가 증가하고 있어 이에 대응하기 위해 올해 특화사업을 시작했다”며 “마약류 근절을 위해 마약류 및 유해약물을 거절하는 ‘거절훈련’을 예방교육 과정에 도입했고, 치료재활 사업에는 약물 사용자 회복을 위한 ‘12단계 집단 프로그램’ 시작해 매주 진행 중이다. 이와 같은 노력이 마약류 예방과 치료에 큰 역할을 할 수 있길 바란다”고 전했다. 이날 시상식에는 강원석 한국마약퇴치운동본부 사무총장, 조상일 인천광역시약사회장, 전옥신 인천광역시 여약사회 회장, 나상현 인천지방검찰청 강력범죄수사부 검사 등이 참석했다. 인천마퇴본부는 이날 시상식에 앞서 인천시일시청소년쉼터(소장 권한대행 이범영)와 인천지역 가정 밖 청소년의 마약류 및 유해약물 예방 및 치료 재활 등 상호 지원체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다. [마약퇴치 및 약물 오남용 예방 창작공모전 수상자] ▲대상(인천시장상): 송영민(포스터), 박서영(글짓기) ▲한국마약퇴치운동본부이사장상: 윤지우(포스터), 송다연(글짓기) ▲마그미상(인천마약퇴치운동본부장상): 이현경(포스터), 박정인(글짓기) ▲최우수상(인천광역시의회 의장상): 성시연(포스터), 김택현(글짓기) ▲최우수상(인천검찰청 검사장상): 김윤서(포스터), 박유진(글짓기) ▲최우수상(경인지방식품의약품안전청장상): 이혁(포스터), 윤여원(글짓기) ▲최우수상(교육감상): 김강호, 정현욱(포스터), 황보연서, 김수연(글짓기) ▲우수상(인천약사회장상): 성율(포스터), 최지우(글짓기) ▲장려상(인천마약퇴치본부장상): 이하람(포스터), 이시안(글짓기)

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 2.0 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다. 기존에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었으나, 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 ▲의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 ▲사용기간 변경 ▲멸균 방법 변경 등의 경우에 변경허가 후 6개월간 변경허가 전 제품을 제조·수입할 수 있도록 한다. 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주는 변경 허가 심사 대상에 대한 판단기준이 구체적으로 제시되지 않았으나, 앞으로는 이를 판단할 수 있도록 ▲모양·구조 ▲원재료 ▲제조방법 ▲사용목적 ▲성능 등 항목별 판단기준을 마련해 제공한다. 이외에도 이번 개정안에는 의료기기 기술문서심사를 위해 식약처에 제출해야 하는 ‘생물학적 안전에 관한 자료’의 인정 범위를 확대해 최신 국제기준(ISO 10993-1:2018*)에 따른 생물학적평가** 보고서를 제출할 수 있도록 하는 내용도 담았다. 식약처는 이번 개정 추진이 의료기기 제조·수입업체가 안전하고 유효한 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전 우선으로 의료기기 허가 제도의 합리적 운영과 국제 조화를 위해 노력할 예정이라고 밝혔다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난 30일 이천 크로스비CC에서 제 12회 불우이웃돕기 체육행사를 개최했다. 행사는 1부 본 체육행사와 2부 시상식으로 나눠 열렸다. 우재임 총무이사의 사회로 진행된 2부 행사는 남상규 총괄운영위원장의 경과보고와 유관단체의 환영사. 협회 고문들의 건배사에 이어, 시상식이 박호영 서울시지회장의 진행으로 이어졌다. 시상에 앞서 조선혜 회장은 환영사를 통해 "좋은 일에 함께하기 위해 열 일 마다하고 흔쾌히 참석해 주신 유관단체와 업체 관계자 여러분을 비롯해 전국 팔도에서 한달음에 달려와 주신 회원사 여러분께 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "미국 발 금리인상의 영향으로 경제전반이 어렵다. 이럴 때 우리의 소외된 저소득층 또한 어느 때 보다 어려운 시기를 보내고 있기에 오늘 이 행사가 더욱 가치 있고 의미를 더 할 것이다. 따라서 후원해주신 모든 분들께 다시 한 번 진심으로 감사의 인사를 드린다"고 밝혔다. 최광훈 대한약사회장과 원희목 제약바이오협회 고문은 축사를 통해 "소외된 이웃을 돕는 행사에 참석할 수 있어 감사드리며 앞으로도 언제든 불러주시면 기쁜 마음으로 동참할 수 있도록 하겠다"고 강조했다, 특히 이날 행사는 협회 고문. 자문위원들도 대거 참석했으며, 이한우 고문. 이희구 고문. 황치엽 명예회장이 차례로 협회의 화합과 발전을 기원하며 건배사를 했다. 이날 행사에는 최광훈 대한약사회장, 원희목 제약바이오협회 고문, 장병원 부회장, JW중외제약 신영섭 대표, 약사회 최미영 부회장. 김현태 약학정보원장, 박정래 약사회시도지부장협의회장, 최두주 사무총장, 서미영. 민필기 이사, 서울시약사회 권영희 회장. 장은숙 부회장. 임준석 부의장, 정영기 감사 등 유관단체를 비롯 회원사 등 총 140명이 참석했다. 한편 협회는 이날 모금된 성금을 희망나눔협의회. 소아당뇨인협회. 송죽원등에 각각 전달할 예정이다. 성금기부자 및 수상자는 다음과 같다. ◆성금기부 ▲이한우 고문 1000만원▲시도지회장협의회 1000만원▲이희구 지오영 회장, 현수환 동원약품 회장, 안병광 유니온약품 회장, 조철상 선우팜 대표, 김상필 동진팜 대표 명인제약 각 500만원 ▲대한약사회 300만원▲김동원 해운약품 대표 200만원▲박영서 지리페 대표, 주상수 서울약업 대표 , 정성천 기영약품 대표, JW중외제약, HK이노엔, SK케미칼, 데일리팜, 한림제약, 삼진제약 각 100만원 ▲남상규 남신팜 대표, 김동권 동남약품 대표, 박훈규 남경약품 대표, 김영호 와이비에스팜 대표, 김재홍 대호약품 대표, 김홍기 에이치앤에스팜 대표,한상부 팜월드 대표, 성민석 백광의약품 대표 각 30만원 ◆물품기부 ▲조선혜 회장(지오영) 건강검진권▲남상규 수석부회장(남신팜)그림. 프로폴리스▲허경훈 부회장 (건화약품)각각 그림▲추성욱 부회장(삼원약품) 퍼터▲현준재 부회장(동원헬스케어) 독일베개▲ 아이큐비아 골프공세트▲벤츠 골프우산 ▲박영서 지리페 대표 와인▲박호영 한국위너스약품 대표 거리측정기. 스윙연습기▲신신제약 의약외품세트 ▲일동제약 마스크팩▲멘소래담 마사지로션▲동화약품 칫솔세트 ▲동국제약 치약세트▲JW중외제약 캡슐세제 및 건조기시트 ▲퍼시픽링스 골프공세트 및 마스크시트▲동아쏘시오 이온음료▲동성제약 숙취해소음료 ◆수상자 [단체전] ▲우승:부산B팀(이중천. 최정규. 박찬동. 홍재동)▲준우승:서울A팀(김원직. 박만선.유승철. 성용우)▲3위: 대전충남지회(강윤구. 고진호.박종래. 장영달) [개인전] ▲우승 시니어부: 조철상. 주니어부: 김상필 ▲여자부 우승: 서미영▲메달리스트: (시니어) 박영서 (쥬니어)조도환▲준우승: (시니어)도응태, (쥬니어)오지훈▲롱게스트: (시니어) 정기배, (쥬니어) 김기택▲니어리스트: (시니어)윤재주, (쥬니어)황재연▲행운상: (시니어)김수환, (쥬니어)박완배▲여자행운상: 최미영

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 의약품 수출지원에 나선다. 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장은 1일 동아에스티 송도 연구개발(R&D) 센터를 방문해 바이오 헬스 업계의 수출 애로를 청취했다. 이 자리는 바이오 의약품과 같은 신규 수출동력을 적극 지원함으로써 최근의 수출 반등세를 지속적으로 유지해 나가기 위해 마련됐다. 안덕근 본부장은 "정부는 바이오헬스 분야에서의 수출 확대를 통한 수출 플러스 달성을 위해 최대 182조 규모의 무역금융을 공급하고, 수출 바우처, 해외전시회 등 주력 지원사업의 예산을 대폭 확대할 것"이라고 밝혔다. 안 본부장은 "최근 한-아랍에미리트(UAE) 포괄적 경제동반자협정(CEPA)를 통해 구체화된 바이오 분야의 국제협력을 가속화해 우리 교역 파트너들과 바이오 경제동반자협정(BEPA)을 확대해 나가겠다"고 말했다. 이어 안 본부장은 동아에스티 의약품 생산 공장을 방문해 제품 생산 공정도 참관했다. 안 본부장은 "향후 바이오헬스 분야의 수출회복을 위한 지원을 아끼지 않겠다"며 "민간 투자 활성화를 위한 세액공제 확대, 원할한 인력 수급을 위한 바이오공정 전문 인력 양성, K-바이오데스크 7개소 신규 설치를 통한 글로벌 기업과의 파트너링 등을 지속 추진하겠다"고 언급했다. 행사에는 동아에스티 외에 코트라, 한국무역보험공사, 무역협회 등 수출 지원 기관들과 한국바이오협회, 한국제약바이오협회 등 바이오 유관기관들이 참석해 ▲글로벌 신약 개발 임상지원 ▲해외 파트너 발굴 및 네트워크 구축 지원 ▲신생투자 기업에 대한 저금리 대출 지원 등 현장 애로와 해소방안에 대해 논의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 15가 폐렴구균백신인 한국MSD의 '박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)'가 국내 품목허가를 획득했다. 박스뉴반스는 한국화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'의 대항마로 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도한다. 특히 박스뉴반스는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 22F와 33F는 프리베나13에 포함되지 않는 혈청형이다. 투여는 생후 6주 이상부터 근육주사로만 투여 가능하다. 기존에 프리베나13을 1회 이상 접종받은 생후 6개월 이하의 영아의 경우 이 약으로 접종 스케줄을 완료할 수 있다. 임상에서 박스뉴반스에 의해 유도된 면역반응은 13가 공통 혈청형에서 13가 폐렴구균 프리베나13(PCV13) 대비 비열등함을 보였다. 또 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 박스뉴반스의 면역반응은 프리베나13보다 우수했다. PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 박스뉴반스는 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 다만 박스뉴반스와 프리베나13의 임상적 효능을 비교평가한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았다. 한편 박스뉴반스는 지난 2021년 10월 미 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인 폐렴구균 예방 치료제로 허가를 받았다. MSD에 따르면 박스뉴반스의 지난해 매출은 1억3800만달러를 기록했다. 한편 화이자 역시 미국에서 프라베나13의 후속품목인 프리베나20을 출시해 적응증을 넓히고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 지난 10월 26일 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재했다고 1일 보도자료를 배포했다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, 식약처는 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대하고 있다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. 오유경 처장은 "대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다"고 강조했다. 그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다. 식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 시판허가 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 '오송 스마트공장'이 브라질 '안비자'실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약은 신약 '펙수클루'와 '엔블로' 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자) 품질관리기준(GMP) 실사에서 '지적사항 제로(Zero Observation)' 인증 결과를 통보 받았다고 1일 밝혔다. 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 실사를 진행했다. 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 력을 받게 됐다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. 안비자는 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살피고 심사를 결정한다. 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 스마트공정을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다. 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억3742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 품목허가를 받으면 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행했다. 건강한 성인 대상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했다. 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신 면역원성과 안전성이 확인됐다. 허은철 GC녹십자 대표는 "탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다. GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 말했다.