[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 한미약품이 첫 번째로 복합제 품목허가에 성공했다. 식품의약품안전처는 30일 한미약품의 라스피린캡슐100/5mg(아스피린·라베프라졸)을 허가했다. 아스피린+라베프라졸 복합제는 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 방안으로 저용량 PPI제제 병용이 대안으로 제시되고 있다. 특히 식약처가 K-개량신약 개발지원 대상에 아스피린+라베프라졸 복합제도 포함하면서 앞으로 해당 복합제에 대한 국내 허가가 이어질 것으로 보인다. 아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안됐다. 아스피린 적응증은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증 혈전 생성억제 및 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제, 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소가 필요한 환자를 대상으로 한다. 라베프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI)로 위산분비를 억제해주는 기전을 가지고 있으며, 저용량인 5mg부터 10~20mg까지 다양하게 허가 받았다. 라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다. 아스피린 성분 전체시장은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모다. 현재 아스피린과 라베프라졸 복합제는 이번에 허가를 받은 한미약품 외에도 영진약품, 지엘팜텍 등 국내 개발사들이 뛰어 들어 허가 준비를 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1800억원을 바라보는 오메가3 처방의약품 시장에서 한국유나이티드제약이 2분기 연속 시장 선두에 올랐다. 유나이티드 '아트맥콤비젤'과 '오메틸큐티렛'의 합산 처방실적은 올해 400억원 돌파가 유력하다. 꾸준히 시장 선두를 유지하던 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 주력 제품인 '로수메가'와 '오마코' 모두 전년 대비 처방실적이 감소했다. 새로 선보인 '오마코미니'와 '아토메가'는 아직까지 기대만큼의 실적을 내지 못하고 있다. 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 오메가3-산에틸에스테르90 함유 의약품 외래처방 규모는 459억원이다. 작년 3분기 411억원 대비 19% 증가했다. 지금의 추세대로 라면 연말까지 전체 시장 규모가 1800억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 이 시장은 2019년 752억원, 2020년 943억원, 2021년 1274억원, 2022년 1586억원 등으로 매년 빠르게 성장하고 있다. 시장에선 유나이티드와 건일제약이 선두 다툼을 지속하고 있다. 유나이티드는 지난 2분기 처음으로 시장 선두에 올라선 뒤 3분기엔 건일제약과의 차이를 더욱 벌렸다. 3분기 기준 두 업체의 관련 처방실적은 유나이티드 117억원, 건일제약 113억원이다. 유나이티드는 오메가3 단일제인 오메틸큐티렛과 오메가3+아토르바스타틴 조합의 아트맥콤비젤을 판매 중이다. 두 제품 모두 처방시장에서 빠른 속도로 성장하고 있다. 아트맥콤비젤은 올해 3분기 76억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 53억원 대비 1년 새 44% 증가했다. 2021년 2분기 발매 후 2년여 만에 분기매출 70억원 이상으로 빠르게 확대됐다. 오메틸큐티렛은 전년동기 대비 16% 증가한 41억원의 처방실적을 기록했다. 아트맥콤비젤과 오메틸큐티렛의 3분기 누적 합산 처방실적은 337억원이다. 3분기 만에 지난해 연간 처방액 339억원에 근접했다. 이 추세대로면 연말까지 400억원 돌파가 유력하다는 전망이다. 반면 유나이티드와 경쟁 구도를 형성하고 있는 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 기존 주력제품 2종의 처방실적이 나란히 감소했다. 오메가3+로수바스타틴 조합의 로수메가의 3분기 처방실적은 21억원으로 전년동기 대비 7% 줄었다. 오메가3 단일제인 오마코 역시 전년동기 대비 3% 감소한 86억원을 기록했다. 특히 오마코의 처방실적이 전년동기 대비 감소한 것은 2021년 4분기 이후로 2년 만에 처음이다. 새롭게 발매한 제품들은 아직까지 시장에서 큰 호응을 얻지 못하고 있다. 건일제약은 기존 연질캡슐의 크기를 줄인 오마코미니를 지난 2020년 선보인 바 있다. 다만 오마코미니는 올해 3분기 5억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 아트맥콤비젤에 맞서 발매한 오메가3+아토르바스타틴 조합의 아토메가도 올해 3분기 처방실적이 2억원에 미치지 않는다. 건일제약은 지난해 4분기 아트맥콤비젤과 같은 성분 조합으로 아토메가를 발매한 바 있다. 유나이티드의 성장세는 단기적으로 올해 4분기까지 이어질 것으로 전망된다. 관건은 내년 2월 이후 아트맥콤비젤의 약가다. 정부는 지난 4월부터 아트맥콤비젤 10/1000mg의 약가를 기존 1219원에서 960원으로 약 21% 인하할 계획이었다. 허가 당시 개량신약으로 인정돼 약가가 가산됐으나, 올해 6월 동일성분 복합제를 발매한 업체가 4곳으로 늘어나면서 가산 종료 절차를 밟았기 때문이다. 그러나 유나이티드가 해당 약가인하 처분에 반발하며 행정소송과 함께 집행정지를 신청하고, 법원이 이를 인용하면서 약가인하 처분은 내년 2월까지 연기됐다. 향후 행정법원이 정부의 본안소송에서 어떤 판결을 내릴 지에 따라 아트맥콤비젤의 약가가 결정될 전망이다. 만약 법원이 복지부의 주장을 받아들여 아트맥콤비젤 약가인하 처분이 적법하다는 판결을 내릴 경우 유나이티드의 처방실적 감소가 불가피하다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학의 의약품 사업 매출이 큰 폭으로 상승했다. 지난해 인수한 미국 바이오기업의 실적이 본격적으로 반영됐다. 영업이익은 1분기만에 흑자로 전환했다. 31일 LG화학에 따르면 이 회사의 생명과학 사업은 지난 3분기 매출이 2910억원으로 전년동기대비 29.3% 증가했다. 전 분기보다 8.2% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 규모다. 같은 기간 영업이익은 150억원으로 전년동기 60억원보다 2.5배 늘었다. LG화학 생명과학은 지난 2분기 90억원의 영업손실을 기록했지만 1분기만에 흑자로 돌아섰다. 회사 측은 “백신 및 에스테틱 등 해외 출하물량 감소로 매출이 하락했다”면서 “아베오의 매출 성장과 이익 개선으로 흑자 전환했다”고 설명했다. 지난해 인수한 미국 바이오기업 아베오의 실적이 지난 2월부터 반영됐다. LG화학은 지난해 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다. 지난 2분기에는 아베오 인수 후 일회성 비용과 무형자산 상각비 반영으로 적자를 기록했지만 아베오의 실적이 본격적으로 합산되면서 흑자를 나타냈다. 다만 아베오 실적을 제외한 의약품 사업은 부진을 보였다. 백신 및 에스테틱 등의 해외 출하물량 감소로 매출 공백이 발생하면서 전 분기 대비 매출이 감소했다는 게 회사 측 설명이다. 주력 의약품 당뇨신약 '제미글로'는 성장세가 정체를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 제미글로와 제미글로는 지난 3분기 359억원의 외래 처방실적을 합작했다. 제미메트의 처방액은 254억원을 기록했지만 전년대비 1.1% 하락했다. 제미글로의 3분기 처방액은 전년보다 4.2% 줄었다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. 제미메트는 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. LG화학 측은 “당뇨, 자가면역치료제 등 주요 제품 출하 확대로 매출 증가가 전망된다”면서 “글로벌 신약과제 임상 진행에 따른 R&D 비용 증가가 예상된다”고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처 주주배정 유상증자 규모가 당초 목표보다 축소되고 있다. 유증 발표 후 주가 하락 때문이다. 주주 대상 자금 조달은 통상 유동성 압박 시그널로 해석된다. 이들 벤처는 임상 등 자금 운영 계획에 차질이 생겼다. 메디포스트 유상증자 조달액이 482억원 규모 축소됐다. 당초 1200억원에서 최종 718억원으로다. 주가 하락 여파 때문이다. 이에 카티스템 미국 3상 자금 투입액도 수정됐다. 회사는 7월 25일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 1200억원 규모 유증을 진행했다. 유증 발표 후 첫 거래일 하한가 등 주가가 급락했다. 잦은 대규모 유증으로 인한 주식가치 희석, 유동성 우려 등 때문이다. 실제 메디포스트는 지난해 6월 최대주주가 바뀌면서 1400억원을 수혈했다. 1년여만에 1200억원을 또 유치하는 셈이다. 이에 이번 유증은 718억원 조달에 그쳤다. 메디포스트는 유증 조달 금액 전부를 종속회사 'MEDIPOST America INC.' 증권 취득에 사용할 계획이다. 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 진행을 위한 용도다. 유증 규모가 축소되면서 운영 계획이 변경됐다. 회사는 2024년부터 2026년까지 카티스템 미국 3상에 988억원을 투입하고 한국 RWE(실사용 근거) 확보에 145억원, 운영자금에 67억원을 쓸 계획이었다. 다만 해당 금액은 각각 577억원, 104억원, 37억원으로 조정됐다. 미국 카티스템 3상 항복만 300억원 이상 축소됐다. 유증 규모 축소는 유동성 압박으로 이어질 수 있다. 메디포스트는 최근 현금성자산이 빠르게 줄고 있다. 메디포스트 현금성자산은 2022년 말 1121억원(현금및현금성자산 94억원, 단기금융상품 201억원, 유동금융자산 827억원)에서 올 반기 말 565억원(현금및현금성자산 225억원, 단기금융상품 161억원, 유동금융자산 179억원)으로 절반 가까이 줄었다. 주주 유증 흥행 실패 메디포스트 외 바이오벤처의 유증 규모 축소 사례는 많다. 메드팩토도 비슷한 절차를 밟고 있다. 회사는 9월 12일 1159억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유증을 결정했다. 다만 유증 결정 후 주가 하락으로 1차 발행가액 기준 유증 조달액은 816억원으로 축소된 상태다. 역시 주가 하락 때문이다. 메드팩토는 종가 기준 유증 결정일 1만4300원에서 10월 30일 7410원까지 내려간 상태다. 흐름이 이어지면 816억원보다 조달액이 축소될 수 있다. 8월 유증이 마무리된 CJ바이오사이언스도 조달액이 축소됐다. 당초 650억원이던 유증 규모는 최종 456억원으로다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 2021년 인수한 마이크로바이옴 전문기업 '천랩'과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립한 자회사다. CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어를 한국콜마에 매각하면서 의약품 사업에서 철수했다. 이후 천랩 인수로 CJ헬스케어 매각 3년 만에 바이오의약품사업 진출로 의약품 사업에 재진입했다. 다만 CJ바이오사이언스의 기업 가치는 대기업 후광에도 하락을 면치 못했다. 스몰캡 관계자는 "유증은 보통 유동성 압박에 따른 자금조달인 경우가 많아 시장에서는 부정적인 시그널로 받아들인다. 특히 주주 대상 유증은 자금조달 마지막 수단으로 간주된다. 일부 벤처는 주가 하락을 염두해두고 유증 규모를 결정하기도 한다"고 진단했다.

[데일리팜=김지은 기자] 이사장의 ‘의류 절도’ 논란의 중심에 선 한국마약퇴치운동본부가 이사장직 직무대행 체제에 돌입했다. 마약퇴치운동본부는 오늘(31일) 오전 대한약사회관에서 2023년도 제2차 정기이사회를 열고 김필여 이사장의 직무대행으로 이정석 부이사장을 선임했다. 이정석 부이사장은 서울대 약대 출신으로 식약처 바이오생약국장, 한국보건산업진흥원 기획이사을 거쳐 현재 한국바이오의약품협회 회장 직을 맡고 있는 인물이다. 이정석 이사장 직무대행은 “이사들의 지혜를 잘 모아 비상 상황을 잘 이겨내도록 힘을 보태겠다”고 말했다. 이번 마퇴본부 이사회는 앞서 김필여 이사장의 의류절도 사건 논란에 따른 자진사퇴 직후 열린 만큼 관심이 모아졌었다. 김 이사장은 지난해 의류절도 사건으로 법원에서 벌금 10만원의 선고 유예를 받았으며, 최근 국민의힘 중앙윤리위원회로부터 당원권 정지 3개월 징계를 받았다. 이에 마퇴본부 내부에서의 자진 사임 요구와 더불어 식약처장이 해임 요구권을 발의하는 상황이 됐고, 결국 지난 25일 열린 종합국정감사 중 오유경 식약처장을 통해 자진사퇴 의사를 밝혔다. 김 이사장의 자진사퇴로 이번 이사회에서 본부 이사들은 이사장직 직무대행 체제로 전환할 것을 결의하고, 이정석 부이사장을 이사장직 직무대행으로 결정했다. 이사장직을 직무대행할 이 부이사장은 현재 한국바이오의약품협회장을 맡고 있는 인물이다. 앞선 김 이사장의 자진사퇴와 직무대행 체제 결의로 이날 이사회 1호 안건이었던 이사장 해임 요구건은 김필여 이사장의 자진사퇴로 자동 폐기 처리했다. 이날 회의에 참석한 이사들은 이번 사건을 계기로 본부 자체에 대한 자성이 필요하다고 입을 모으기도 했다. 이번 회의에 참석한 최광훈 대한약사회장은 “이사회가 본부 사업을 논의하고 내년도 증액된 예산 사용 등을 협의해야 할 자리임에도 전 이사장 사퇴로 무거운 자리가 된데 안타깝고 유감스럽다”며 “국민적 관심 속 마퇴본부가 전진해 나가다 이번 사건으로 중간에 멈춤이 생겼다. 이번 일을 기회삼아 마퇴본부가 국민 속에서 국민을 위해 나아갈 수 있기를 기대한다. 대한약사회도 동참해 가겠다”고 말했다. 한편 이번 자리에는 마퇴본부 문희, 전영구 자문위원, 장재인 전 이사장, 서국진, 임상규 고문, 이철희, 남상규, 김성진 감사, 옥태석, 권영희, 이범진, 오영수, 김동근, 박영달 부이사장, 최광훈 대한약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부과천청사 1층 상가에 약국을 운영할 약사를 찾는다. 기초 입찰가는 637만원으로 월세로 환산하면 53만원이다. 오는 11월 7일 오후 5시까지 온비드를 통해 입찰에 참여할 수 있다. 약국 허가면적은 83.09㎡(25평)이며, 공용면적을 제외한 전용면적은 44.54㎡(13.5평)다. 사용기간은 3년으로 2024년 1월부터 2026년 12월까지다. 청사 입주직원과 방문객 등을 위한 구내 약국으로 운영된다. 다만, 구내약국이기 때문에 청사관리소와 운영시간이나 가격 등을 협의해 결정해야 한다는 특징이 있다. 영업시간은 오전 8시 30분부터 오후 6시 30분까지로 정해져 있다. 토요일과 공휴일은 제외하고, 연장이나 단축 운영이 필요할 경우엔 청사관리소와 협의해 결정하면 된다. 취급 품목과 가격 등은 최초 영업개시 전에 청사관리소와 협의해 결정하고 추후 조정이 필요할 때도 협의해야 한다. 권리금과 보증금이 없고 임대료가 저렴하지만 청사 관리 하에 운영이 이뤄진다는 점은 허들로 작용한다. 개찰은 11월 8일 이뤄지며 경쟁입찰에 따라 최고가를 제시한 약사가 운영권을 얻게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 병의원을 대상으로 한 약제급여 적정성평가 지표가 일부 개선된다. 31일 의약단체에 따르면 건강보험심사평가원은 2024년도 약제급여 적정성평가 세부시행 계획을 공개했다. 달라지는 내용을 살펴보면 급성상기도감염 광범위 항생제 처방률과 소화기관용약 처방률은 기존 '평가' 대상에서 '모니터링'으로 전환된다. 평가와 모니터링의 차이를 보면 평가 지표는 공개 대상이며, 모니터링 지표는 요양기관 업무포털을 통해 기관의 연령별, 다빈도 상병별, 주요 진료과목별, 평가결과를 평가군 평균과 비교해 제공된다. 한편 유소아 상세불명중이염 항생제처방률, 상병비중 등은 모니터링이 종료되며 급성상·하기도감염 항생제 처방률의 종합등급은 신설된다. 평가는 2024년 1월부터 12월까지 심사결정분을 대상으로 하며 전체 의료기관 및 보건기관(전산매체 미청구기관, 폐업기관 등 제외)이 포함된다. 대상 자료는 외래 처방·투여된 원내·외 청구 자료 등이다. 심평원은 홈페이지(www.hira.or.kr)에 평가결과를 공개하고 요양기관에는 서면 통지 및 월별 평가결과 제공(e-평가시스템)할 예정이다. 아울러 급성상기도감염 항생제처방률, 주사제처방률, 6품목 이상 처방비율은 의원 가감지급사업 대상이 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 홈페이지에 공개한다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 식약처는 앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.