[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 복지시설에 의약품과 성금을 전달했다. 구약사회는 14일 무의탁 노인 보호 시설인 두엄자리와 발달장애아 조기교육 기관인 베다니학교를 방문해 각각 상비의약품과 영양제, 김장비용, 후원금 등을 기탁했다. 이날 방문에는 최용석 회장과 김성윤·여윤정 부회장, 홍선애 여약사위원장, 강혜옥 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 의약품 품목 확대를 놓고 관심이 모아진다. 정부는 관련 안건을 놓고 검토에 들어간 것으로 알려졌다. 데일리팜 취재 결과, 과학기술정보통신부는 14일 서울 모처에서 화상투약기 품목 조정에 관한 전문가 회의를 소집, 논의를 진행한 것으로 알려졌다. 이번 회의에는 그간 화상투약기 등과 관련된 인물을 배제, 대학교수 등 전문가들을 소집 대상에 포함 시킨 것으로 전해졌다. 정부가 품목 조정에 대한 회의를 소집한 만큼 취급 품목이 확대될지 여부도 급부상하고 있다. 현재 화상투약기를 통해 판매 가능한 의약품은 11개 약효군으로 한정돼 있다. 과기부는 부가조건을 통해 '심야·공휴일 시간 국민들의 의약품 접근성 개선이라는 실증특례 목적에 맞게, 심야·공휴일 시간 사용 필요성, 안전성, 소비자 수요, 인지도, 편의성 등을 고려해 약효군을 한정한다'고 명시하고 있다. 현재 대상 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등이다. 다만 과기부는 '11개 약효군을 기본으로 하되 약국 개설자, 복지부, 사업자가 협의해서 변경 가능하다'는 부분도 함께 명시하고 있다. 경우에 따라 품목 조정이 가능하다는 의미이기도 하다. 화상투약기 개발 업체인 쓰리알코리아는 실증특례 1차 사업 종료와 품목 확대를 지속적으로 주장해 왔다. 현재 7군데 약국을 통해 11개 약효군 48개 일반의약품과 진단시약·숙취해소제 등 53개 품목이 판매되고 있지만, 가장 필요한 소화제 등조차 빠져 있다는 이유다. 앞서 쓰리알코리아 측은 "얼핏 다양한 종류의 의약품이 판매 가능한 것 같지만 정작 소화제 조차 판매할 수 없다"며 "설문 결과 청심원, 항바이러스제, 상처소독제, 비염약 등이 필요하다고 언급된 만큼 품목에 대한 확대가 필요하다"고 주장했었다. 또 화상이라는 방법으로 상담과 복약지도가 이뤄지고 있지만, 약사가 판매의 전과정을 담당하는 만큼 품목에 제한을 두지 말아야 한다는 것이 쓰리알코리아 측 주장이다. 다만 이날 회의에 참석한 인사에 따르면 내부에서는 다소 부정적인 의견도 개진됐던 것으로 알려졌다. 특히 공공심야약국과의 상충 가능성에 대한 언급도 있었던 것으로 전해졌다. 한편 과기부 측은 "전문가 의견을 수렴하는 자리이기는 하나, 아직까지 정해진 바는 없다"며 "자세한 설명은 어려운 부분이 있다"고 답했다.

[데일리팜=김지은 기자] 유효기간이 경과한 동물용 의약품을 저장, 진열한 혐의로 벌금형을 선고받은 수의사가 검사 측 제기로 진행된 항소심에서 무죄를 받았다. 항소심 재판부는 유효기간 경과 주사제 투약은 ‘판매’가 아닌 ‘진료’의 일종이라며 약사법 위반 혐의를 적용할 수 없다고 봤다. 최근 수원지방법원은 수의사인 A씨에 대한 약사법 위반 관련 항소심에서 벌금 50만원의 원심 판결을 파기하고 무죄를 선고했다. 이번 재판은 원심 판결 형이 너무 가볍다며 검사 측이 항소를 제기해 진행된 것이다. A씨는 경기도에 있는 한 동물병원을 운영하는 원장으로, 지난 2021년 10월 경 유효기간이 지난 동물용 의약품인 주사제 킹벨린(당시 유효기간 2021년 4월) 50ml 1병을 판매 목적으로 동물병원 내 조제 공간에 저장, 진열, 판매한 혐의를 받았다. A씨는 그 무렵 해당 제품을 진료 목적으로 동물에게 1회 주사한 뒤 주사비 6000원을 받은 것으로 확인됐다. 1심 재판부는 문제가 된 주사제의 포장용기에 제조일자, 유효기간이 명확히 표시돼 있음에도 유효기간 만료일로부터 5개월 이상이 지나도록 보관하고 있던 점 등을 볼 때 A씨가 유효기간 도과 사실을 알면서도 주사제를 저장, 진열했다고 볼 수 있다며 고의성을 인정했다. 더불어 A씨의 행위가 약사법 제85조 9항 동물용 의약품 판매하는 자에 대한 준수사항과 동물용 의약품 등 취급 규칙 제22조 등을 위반했다며 벌금형을 선고했다. 하지만 2심 재판부 판단은 1심 재판부와 달랐다. 2심 재판부는 A씨가 유효기간이 지난 킹벨린 주사제를 환자에 ‘판매’한 것이 아닌 ‘주사’했다는 점에 초점을 맞췄다. 재판부는 “약사법 제85조 제9항과 동물용 의약품 등 취급 규칙은 동물병원의 개설자가 진료행위만 하는 경우와 진료행위에 더해 의약품 판매까지 하는 경우를 별도로 상정하고 있다”며 “진료행위 과정에서 의약품을 주사하는 행위는 처음부터 규율 대상으로 삼지 않았다고 볼 수 있다”고 말했다. 이어 “약사법 제85조 다른 항 역시 위의 해석을 뒷받침한다”면서 “동물병원 개설자의 의약품 구입행위에 관해 규정한 약사법 제85조 제4항은 의약품을 ‘판매’하는 행위와 의약품을 ‘진료할 목적’으로 사용하는 행위를 명시적으로 구별하고 있다”고 밝혔다. 재판부는 또 “피고가 향후 진료행위에 사용할 목적으로 유효기한이 경과한 주사제를 자신이 운영하는 동물병원 내 조제공간에 저장, 진열한 행위를 가리켜 약사법 위반죄 소정의 ‘판매를 목적으로 유효기간이 경과한 동물용 의약품을 저장 또는 진열한 행위’에 해당한다고 볼 수 없다”며 “이 사건 공소사실은 범죄 증명이 없는 경우에 해당해 유죄로 인정한 원심 판결에는 사실을 오인하거나 법리를 오해한 위법이 있어 직권으로 파기하고 무죄를 선고한다”고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 스틱형 젤리 타입 숙취해소제 ‘깨노니 스틱’ 2종을 출시했다고 14일 밝혔다. 깨노니 스틱은 숙취 효능에 관한 제조공법 특허를 받은 노니트리(Nonitri)를 주원료로 구성된 제품이다. 노니트리는 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 동시에 음주 후 나타나는 장 트러블 개선에도 도움을 준다. 이 제품은 주성분 외에도 L-아르지닌, 타우린, 헛개나무열매추출분말, 수용성밀크씨슬, 건조효모(글루타치온 함유) 등의 원료를 배합한 것이 특징이다. 종근당은 깨노니 스틱을 숙취해소제의 맛을 중시하는 최근 트렌드에 맞춰 배사과맛과 납작복숭아맛 2종류로 구성했다. 젤리 타입의 스틱형 개별 포장으로 휴대성과 섭취편의성을 높이는 등 소비자의 니즈를 적극 반영해 출시했다. 종근당 관계자는 “깨노니 스틱은 숙취해소는 물론 간 보호와 장 트러블 개선에 도움을 주는 노니트리를 함유한 제품”이라며 “맛과 휴대성을 갖춘 깨노니 스틱이 술 자리가 잦은 연말연시에 음주인들의 숙취해소와 건강유지에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스지메디코스 화장품 브랜드 '피토버'가 신제품 네일세럼과 풋케어를 출시했다. 14일 회사에 따르면 피토버 네일세럼은 깨지고 부서지는 손발톱, 변색 등 손상된 손발톱 개선을 위한 제품이다. 흡수가 잘 안 되고 성장이 더딘 손발톱의 특성을 감안해 흡수, 보습, 영양 성분을 강화했다. 실리콘 팁과 튜브 용기로 사용 및 휴대 편의성을 개선해 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다. 피토버 풋케어는 뒷꿈치 각질과 건조한 발 개선을 위한 제품이다. 마사지하듯 문지르면 단시간에 흡수가 돼 풋크림 사용 시 불편함이던 미끈거림과 끈적임을 개선했다. 피토버 네일세럼과 풋케어는 에스지메디코스가 2018년 피부트러블 케어를 위해 피토버 브랜드 런칭 후 4번째 제품이다. 피부과 전문의 학술행사에 소개됐으며 두 제품 모두 과학적 근거를 둔 성분들로 임상기관에서 인체적용시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 두 제품은 현재 온라인 스토어 및 피부과 의원 약국 등에서 만나 볼 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지역 약국과 보건소 중심으로 운영돼 온 폐의약품 수거사업이 14년 만에 변화를 맞이했습니다. 약국 외 배출 장소가 늘어나고 우체국(우정사업본부)이 참여하면서 내년 폐의약품 배출·수거 체계는 크게 달라질 것으로 보입니다. 약국에 집중됐던 폐의약품 배출은 우체통과 아파트, 주민센터 등으로 분산되며 약사들의 부담은 줄어듭니다. 또 약국에 쌓인 폐의약품이 제때 수거되지 않아 발생하는 문제도 상당 부분 해소될 전망입니다. 물론 일각에선 폐의약품 수거 관리 체계에서 약사의 역할이 축소되는 것 아니냐는 의견도 있습니다. 그동안 우여곡절이 많았지만 폐의약품 수거는 약국의 사회적 역할이라는 측면에서 애증의 사업이었기 때문이죠. 폐의약품 수거사업의 시작은 지난 2009년 서울시 ‘가정 내 폐의약품 회수 사업’이었습니다. 시범운영 후 2010년 민관협약을 통해 전국 사업으로 확대 시행됐습니다. 제도적인 마련이 되기 전 민관협약으로 시행된 사업이었던 거죠. 환경부와 복지부, 약사회와 의약품유통협회, 한국환경자원공사, 자원순환사회연대, 동아제약 등 7개 기관·단체는 2010년 6월 한자리에 모여 협약을 맺었습니다. 이후 2017년 환경부는 폐의약품을 ‘생활계 유해폐기물’로 분류해 생활폐기물과 분리 수거해 소각하도록 했습니다. 지자체에는 폐의약품 처리 계획을 세워 추진 성과를 평가하도록 했죠. 하지만 2020년까지 전국에서 폐의약품 처리 관련 조례가 있는 지자체는 74곳으로 32.7%에 불과했습니다. 수거 방식도 제각각이라 민원이 계속 됐죠. 결국 국민권익위는 복지부와 환경부에 개선 방안을 마련하라고 했고, 이중 환경부에는 관리 지침을 만들어 각 지자체에 제공하라고 권고했습니다. 이에 환경부는 작년 ‘생활계 유해폐기물 처리계획 수립 및 평가 등에 관한 지침’을 제정했고, 올해 말에는 우정사업본부의 역할을 포함하는 지침 개정을 앞두고 있는 것입니다. 환경부는 약국의 역할이 축소되는 것은 아니라고 말합니다. 배출 장소를 다양화하고, 안정적인 수거 체계를 만들어가는 과정이라는 설명입니다. 배영균 환경부 사무관은 “약국에서도 활발히 배출해주면 좋다. 배출하는 장소의 편리성과 안정성을 도모하기 위해 여러 장소를 추가하고 있다. 또 우정사업본부, 용마로직스와 같은 물류사를 통해 신속하게 수거될 수 있도록 하는 게 개선 방안의 주요 내용”이라고 설명했습니다. 이어 배 사무관은 “12월에 확정된 개정 지침을 지자체로 내려보내면 우정사업본부와 같이 사업을 하겠다는 곳들이 늘어나게 될 것”이라고 예상했습니다. 현재는 서울과 세종, 나주시가 우체국이 참여하는 폐의약품 수거 시범사업을 운영하고 있습니다. 만약 지자체가 이를 도입한다면 청소예산 일부를 우체국에 지급하며 수거 업무를 맡기게 됩니다. 우정사업본부에게는 사회·환경적 활동으로 ESG경영을 실천함과 동시에 사업 성과도 얻을 수 있는 좋은 기회입니다. 배 사무관은 “약국에서도 폐의약품이 차면 우체국에 연락을 하면 수거해간다. 또 우편물을 전달하는 과정에서 폐의약품이 차있으면 수시로 수거할 수 있기 때문에 효과가 크고, 약국이 겪는 불편도 많이 줄어들 것”이라고 기대했습니다. 배 사무관은 “우정사업본부랑 연말에 논의를 해서 내년에는 법령 개정까지 추진할 것이다. 수거 대행 권한을 우정사업본부에 주는 내용으로 개정을 준비하고 있다”고 덧붙였습니다. 아울러 개정되는 지침에는 지자체 담당 부서를 환경부서로 일원화하는 방안도 포함돼있습니다. 지자체 환경부서와 보건부서가 폐의약품 사업을 놓고 줄다리기를 하며 생기던 마찰도 사라질 것으로 기대하고 있습니다. 지자체 약무·보건팀을 거쳐 복지부로 올라오던 민원을 없애고, 환경부에서 모든 관리를 맡겠다는 의미입니다. 하지만 폐의약품 수거 체계 변화에도 의료용 마약과 향정신성의약품 등의 관리 강화는 숙제로 남아있습니다. 식약처에서 시범운영하는 가정 내 마약류 수거사업과 환경부 사업이 이원화돼있어 향후 업무 정리도 필요할 것으로 보입니다. 환경부도 마약류 수거에 있어서는 시범사업이 나뉘어 있다는 걸 인지하고 있습니다. 다만, 마약류에서는 특히 약국의 역할이 필요하다는 데 공감하고 있습니다. 배 사무관은 “마약류 수거사업은 식약처에서 시범사업을 하고 있다. 별도의 공간에 보관하고 있다보니 약국을 선호하고 있다”면서 “폐의약품 수거 과정도 잠금장치 등으로 관리를 강화하고, 우체국 앞 우체통은 CCTV가 설치돼있어 어느 정도 관리 감독이 될 것으로 보고 있다”고 말했습니다. 가정 내 마약류 수거 시범사업을 하고 있는 경기도 약사들은 사회적 역할 차원에서 약국이 업무를 맡되 적정 보상이 이뤄져야 한다는 입장입니다. 박영달 경기도약사회장은 “일반 폐의약품과는 달리 마약류는 약사가 아니면 분리 배출할 수가 없다. 마약류에 있어서는 약국이 사회적, 공적 역할을 할 필요가 있다. 다만 행위에 맞는 적정 보상이 마련돼야 한다”고 주장했습니다. 대한약사회는 이번 폐의약품 수거 개선 방안을 만들기까지 환경부와 소통하며 크게 기여한 바 있습니다. 환경부로 일원화되는 관리 체계가 마련된 만큼 빠른 수거 체계가 갖춰지길 바란다고 전했습니다. 약사회 관계자는 “민관협약 이후 약사회와 지역 약국들이 헌신적으로 참여해왔기 때문에 폐의약품 수거가 이뤄져 왔다”면서 “지역 실정에 맞는 폐의약품 수거 방식이 이뤄지도록 변화하고 있고 새로운 방식을 도입하는 곳들도 나오고 있다. 올바르고 빠른 수거 체계가 구축되는 것이 우선이다. 그런 점에서 환경부 단일 관리 체계는 중요한 변화”라고 평가했습니다. 환경부는 대한약사회, 지역약사회와 소통하면서 약국들의 참여도 계속 늘려가겠다는 방침입니다. 이를 통해 약국 배출 모델을 운영하지 않는 지역들을 하나둘씩 설득해나간다는 계획입니다. 배 사무관은 “대한약사회와 소통하고 있다. 앞으로는 약국 배출을 운영하지 않는 기초자치구나 지역 약사회를 직접 만나 어떤 생각을 가지고 있는지 들어볼 것이다. 또 불만사항을 해소한다고 하면 약국들이 참여할 수 있을지도 의견을 들어보며 개선해나가겠다”고 밟혔습니다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것이다. 본 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당한다. 계약 기간은 오는 2026년까지다. 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다. 유비콜은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신이다. 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다. 충북 오창에 위치한 통합완제관은 백신을 비롯해 바이오시밀러, 항체의약품, mRNA 등의 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억 도즈에 달한다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라며 "이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 돼 다행"이라고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 "녹십자는 최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내년(2024년) 공공심야약국 운영 지원 예산을 정부가 제출한 30억100만원에서 6억1700만원 늘린 36억1800만원으로 증액 의결했다. 강은미 정의당 의원의 전액삭감 요구가 있었던 비대면진료 플랫폼 개발 예산 16억원은 넥스트 팬데믹 대응 역량 강화를 위해 삭감 없이 원안이 유지됐다. 가정 내 마약류 회수·폐기 사업 예산은 18억1000만원에서 113억6900만원 늘린 115억5000만원으로 증액됐다. 14일 국회 복지위는 예산결산심사소위원회가 검토한 내년도 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 예산을 의결했다. 해당 예산 의결안은 예산결산특별위원회에서 재심사를 거쳐 처리될 전망이다. 야간·심야 시간대 경증환자에 약물상담을 제공하고 의약품 접근성을 제고하는 공공심야약국 지원 사업 예산은 지원 대상 약국 개수를 늘리고 인프라·관리운영비를 올해 수준으로 유지하기 위해 증액했다. 복지부 편성 예산 30억100만원에 대해 강은미 정의당 의원이 15억7700만원을 늘리는 안을, 한정애 더불어민주당 의원이 6억1700만원 증액안을 냈지만 예결소위와 복지위는 복지부 의견을 수렴해 한정애 의원 증액안을 의결했다. 비대면진료 플랫폼 개발 내역 사업은 강은미 의원이 민간 플랫폼 개발·운영 시 의료 공공성 약화와 의료비 증가, 개인정보 유출 등을 우려하며 16억원 전액 삭감을 요구했지만 원안 유지됐다. 강기윤 국민의힘 의원이 효과적인 비대면 진료 실증 연구가 필요하다는 이유로 원안 유지를 요구한데다 복지부도 강기윤 의원안을 수용한 게 원안 유지에 영향을 미쳤다.. 가정 내 마약류 회수·폐기 사업은 1억8100만원이었던 정부 편성 예산을 113억6900만원 늘린 115억5000만원으로 증액 의결됐다. 강기윤, 강선우, 김영주, 백종헌, 서영석, 서정숙, 인재근, 전혜숙, 정춘숙, 최영희, 최재형 의원은 기존 100곳에서 전국 단위 2000곳으로 확대, 운영할 필요가 있다 보고 증액안을 제안했다. 약국과 병원 등 2000곳에 매월 취급관리비용을 29만4000원 지급하고 700곳에 실적 인센티브를 지원하는 방안이 제시됐다. 의료용 마약류 반납환자를 대상으로 한 인센티브 17억9500만원, 폐마약류 수거·운송·폐기 등 비용으로 1억6000만원 등이 책정돼 반영됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국에서 개발한 PD-1 면역항암제가 조만간 국내 품목허가를 받을 것으로 보인다. 14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 베이진코리아가 신청한 '테빔브라주100mg(티슬렐리주맙)'에 대한 의약품 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토 결과 별다른 문제가 없으면 바로 허가로 이어진다. 중국의 PD-1 면역항암제가 국내에 들어오면 MSD의 '키트루다(펨블롤리주맙)', BMS의 '옵디보(니볼루맙)' 등과 경쟁하게 된다. 베이진코리아는 티슬렐리주맙 허가를 위해 지난 2020년부터 국내에서 임상 2, 3상을 진행하고, 국소 진행성, 절제 불가능 비소세포폐암이 있으며 동시 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 PD-L1 발현에 따라 선정된 환자를 대상으로 '오시페르리맙(BGB-A1217)+티스렐리주맙(BGB-A317)' 병용요법을 더발루맙과 비교하는 제3상 임상시험까지 종료한 상태다. 베이진은 2021년 6월 노바티스와 22억 달러(약 2조9425억원) 규모의 기술이전 등 공동권리 계약을 체결했지만, 지난 9월 양 사 합의 하에 협력 및 라이선스 계약을 해지하기로 상호 합의했다. 노바티스와 라이선스가 종료된 날 티스렐리주맙은 유럽 집행위원회(EC)로부터 티스렐리주맙을 백금 기반 항암화학요법 이후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다. 베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태다. 중국 내에서는 비소세포폐암을 포함해 소세포폐암, 간암, 위암, 비인두암, 방광암 등 총 12개 적응증 획득했다.