[데일리팜=강혜경 기자] 일선 현장에서 빚어지고 있는 의약품 품절 문제의 해답을 찾기 위해 정부와 의약단체, 제약협회, 유통협회 등도 머리를 맞대고 있다. 수급불안정 의약품 대응 민관협의체가 꾸려지면서 상한가격 인상이나 균등배분 같은 조치가 가능해지고 있다는 측면에서는 매우 긍정적인 성과라고 할 수 있다. 약국 역시 대체조제와 교품을 통해 품절약 문제를 슬기롭게 해결해 나가는 모습이다. 수산화마그네슘 같이 제제 자체에 대한 연쇄품절의 경우 당해낼 재간이 없지만, 이비인후과 제제의 경우 그래도 대체조제라는 나름의 자구책을 통해 최악의 상황은 피해나가고 있는 것이다. 이로 인해 대체조제가 이전 대비 많이 늘어난 것도 부정할 수 없는 사실이다. 그렇다면 정부와 유관단체가 진행하고 있는 품절약 대응 방안에는 어떤 것들이 있을까. ◆4번째 약가인상…줄줄이 상한가격 인상= 정부의 묘책 가운데 하나가 약가인상이다. 아세트아미노펜, 수산화마그네슘, 슈도에페드린과 같이 저가약에서 품귀가 빚어지는 점을 감안해, 상한액을 인상함으로써 열악한 원가구조를 개선해 생산동력을 확보할 수 있도록 한다는 것이다. 지난해 12월 아세트아미노펜을 시작으로 산화마그네슘, 슈도에페드린에 이어 최근 풀미칸과 풀미코트에 대한 약가인상이 확정됐다. 가장 먼저 약가가 조정된 아세트아미노펜650mg의 경우 18개 품목의 상한금액이 최대 76.5% 인상되면서, 43~51원에서 최대 90원까지 상향 조정이 이뤄졌다. 노인, 만성질환자 변비 치료에 주로 처방되는 수산화마그네슘 성분 조제용 변비치료제 역시 마그밀 18원에서 '23원'으로 27.8%, 마로겔정 15원에서 '22원'으로 46.7%, 신일엠정 16원에서 '22원'으로 37.5% 가격이 인상됐다. 슈도에페드린정, 슈다페드정, 슈다펜정, 코슈정 같은 슈도에페드린 성분 제제 4품목 역시 20~23원에서 최대 32원까지 상향 조정됐으며, 부데소니드 성분 풀미칸·풀미코트 역시 당장 다음 달부터 상한가격이 적용될 전망이다. 뿐만 아니라 정부는 소아 항생제, 소아용 해열제 등에 대한 인상을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 수급불균형이 심각한 품목들의 채산성 향상을 위한 방안과 더불어 약가인상이 이뤄졌을 때 이에 대한 증산 가능 여부 등에 대한 논의 등도 일부 이뤄지고 있는 것으로 알려지며 추가적인 약가인상이 이뤄질 것이라는 전망이 우세하다. ◆펜잘이알 시작 7번 균등배분= 균등배분 역시 품절 문제를 풀 수 있는 한 축으로 논의된다. 대한약사회에서 약국을 대상으로 진행한 균등배분은 벌써 7가지 품목이나 된다. 작년 12월 펜잘이알서방정, 올해 1월 마그밀정, 5·6월 슈다페드정·코슈정, 11월 듀락칸이지시럽, 풀미칸·풀미코트, 맥시부펜시럽 등 신청약국에 대한 균등배분이 이뤄지고 있다. 각자도생에 맡겨지던 의약품 유통에 왜 약사회가 개입하게 된 걸까? 그 배경은 유통 과정에 있어 발생하는 문제점을 바로잡고, 약국의 수요를 고려해 전국 약국에 균등하게 공급하는 데 있다. 약사회가 균등배분에 앞서 실시한 수요도 조사에서 처방 50건대 정도의 중간 정도 약국에서 어려움이 가장 큰 것으로 확인됐기 때문이다. 상위 20~30% 약국은 재고를 확보하고 있고, 하위 20~30% 약국은 처방이 많지 않다 보니 당장 시급하지 않은 것으로 파악된 만큼 중간 40~50% 약국의 고충을 덜기 위한 카드라는 측면이다. 마그밀의 경우 1만4457건으로 신청이 가장 많았으며 듀락칸이지시럽도 신청 약국 수가 1만3732군데나 되는 것으로 집계됐다. ◆수급불안정 품목 사재기 단속= 정부는 수급 불안정 품목에 대한 사재기 단속까지 예고했다. 슈다페드와 세토펜현탁액에 대한 약국 사재기 단속은 물론 이와 연계한 제약·도매의 특정 약국 몰아주기 등에 대한 단속도 병행하겠다는 것이다. 정부가 밝힌 '약국 사재기'의 기준은 구입량 대비 청구량(사용량)이 기준이 된다. 올해 1월부터 9월, 10월, 11월, 12월 말을 기준으로 구입량 대비 청구량이 25% 이하, 30% 이하, 35% 이하, 40% 이하인 약국에 대해 모니터링을 실시하고 현장조사와 더불어 처분·고발을 진행하겠다는 것이다. 복지부는 "수급불안정이 예상되는 의약품에 대해서는 사재기 등 과도한 재고를 확보하고 향후 수급 불안정 해소 후 반품을 통해 재고를 관리하는 방식의 운영을 삼가기 바라며, 경우에 따라 위법으로 제재조치가 부과될 수 있다"고 강조했다. 아울러 의약품공급업자에 대해서도 "의약품공급자가 특정 약국에만 의약품을 공급했거나 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매해 조제·투약에 지장을 주는 경우 약사법(약사법 시행규칙 제44조 제1항 제1호 등) 위반 소지가 있으므로 해당 행위는 삼가주시기 바라며, 조사 결과와 연계해 의약품공급자에 대한 조치 등도 이뤄질 수 있다"고 밝혔다. ◆수급 불안정 품목 지속 모니터링= 실무협의체는 이외에도 수급 불안정이 발생하는 품목에 대해 지속적인 모니터링과 제약사 간담 등을 진행한다는 계획이다. 지속적으로 품귀가 발생하고 있는 바난건조시럽, 메이액트세립, 후로목스세립, 포리부틴드라이시럽, 싱귤레어세립, 노테몬패치 등에 대한 원인을 파악하고 이에 대한 케이스별 대책을 수립해 나간다는 설명이다. ◆일선 약사들 "여전히 높은 처방 중재"= 일선 약국의 처방 중재로 인해 적어도 '환자가 전문약을 구하기 위해 뺑뺑이를 도는' 상황만은 면했다는 게 약사회의 시각이다. 처방약에 대한 대체조제나 처방변경 등을 통해 환자가 첫번째, 혹은 두번째 들른 약국에서 약을 조제해 복용할 수 있는 환경이 마련됐다는 것이다. 하지만 여전히 처방 중재의 벽이 높다는 게 일선 약사들의 주장이다. 의사와 원만한 관계가 형성돼 있는 경우라면, 그나마 수급 가능한 의약품 리스트를 공유하고 처방을 변경하는 일련의 시스템이 원활하게 굴러가지만 그렇지 않은 경우라면 환자를 돌려 보내는 불가피한 상황이 잦아진다는 것이다. 때문에 약사가 중재자의 역할을 하기 쉽게 제도를 홍보하고 수정해 나가는 정부의 노력도 병행돼야 한다는 지적이다. 약사회 관계자는 "의약품 수요의 핵심은 니즈와 공급이다. 하지만 니즈를 예측하기 쉽지 않다 보니 공급에까지 영향을 미치는 것이다. 공급이 제한된 상황에서 가장 중요한 임무가 처방을 검토하고, 중재하는 일"이라며 "올바른 중재자의 역할을 할 수 있도록 하는 노력이 절실한 상황"이라고 말했다. 가령 대체조제 사후통보 폐지나 대체조제에 대한 국민 인식 전환 등에 정부가 나서 준다면 제2의 팬데믹이 오더라도 한결 수월해질 수 있다는 주장이다. 20년 넘게 약국을 운영하고 있는 약사 역시 "유례 없던 품절약 사태로 인해 정부는 물론 일반인들도 의약품 수급에 대한 관심이 일부 생긴 것 같다. 상한액 인상 등이 품절약 문제를 쉽사리 해소하지 못한다고 해도 채산성이 맞지 않아 의약품을 생산하지 않던 제약사에게 동기를 부여했다는 데서는 의미를 가진다고 생각한다"고 말했다. 다만 이 같은 상한액 인상을 어디까지 인정해 줄 것인지 등에 대한 가이드도 절실하다는 입장이다. 이 약사는 "가장 시급한 문제는 품절약의 처방을 중단하는 것"이라며 "대다수의 약국이 재고를 확보하지 못한 약에 대해서는 정부가 코드를 막는 등의 방법을 통해 '다른 약을 대체할 수 있도록' 하는 방안이 마련돼야 한다"고 강조했다. 제약사가 '품절공문'을 만들어 병의원, 약국 등에 안내한 경우, 해당 공문이 근거가 돼 처방을 중단할 수 있게 하는 창구가 될 수 있지만 '품절인듯 품절아닌' 상황에 대해서는 약사가 속앓이를 할 수밖에 없다는 것입니다. 이 약사는 "아울러 동일성분 조제에 대한 국민인식 전환, 품절에 대한 약사와 일반인들의 불안을 잠재우려는 노력 역시 수반돼야 할 것"이라고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국약사커뮤니케이션과-커뮤니케어학회(PHCCC, 회장 손현순)는 오는 12월 19일 오후 7시부터 2시간 동안 ‘약사커뮤니케이션의 교육 이론과 현장 적용’을 주제로 온라인 교육 워크숍을 진행한다. 이번 워크숍에서는 의과대학이 적용하는 커뮤니케이션 교육 방법과 약사가 현장에서 고객과의 대화 장애를 극복하는 방법, 학회 내 소규모 연구회 활동 결과물인 우리나라 약학대학의 커뮤니케이션 교육프로그램 개발 사례 등이 소개될 예정이다. 학회 측은 PHCCC 교육위원회, 기획위원회가 환자 안전 영역 내에서 역할극, 가상적 사례와 함께 고객과의 장벽 극복에 대한 내용을 중심으로 주제를 구성한 점이 특징이라고 설명했다. 학회는 또 이번 교육 워크숍은 현장에서 다양한 환자와 만나는 약사들에게 획일적 이론 교육을 넘어 실무 기반 사례들로부터 학습을 할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 오는 12월 18일까지 등록한 현직 약사, 대학원생, 학부생의 참석이 가능하다. 사전등록 비용은 2만원, 대학원생과 학부생은 1만원이며, 링크(https://forms.gle/SoMHj1fh8ZqRbHE47)를 통해 신청할 수 있다. 한편 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어(PHCCC) 학회는 학계, 지역약국, 병원약국, 제약회사에 재직 중인 약사들로 구성된 학술단체로, 약사의 전문성을 강화하고 다양한 직능을 개발하며 약학 교육과정에서 커뮤니케이션 이론과 실무에 대한 교육 모델을 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 지난 13일부터 3일 간 회원 약사 약국을 방문해 40년만에 새 약사회관으로 이전했음을 보고했다고 밝혔다. 강미선 회장은 회원 약국을 돌며 준비한 팥시루 이사떡과 기념품, 분회가 제작한 마약류저장시설점검부를 전달했다. 강 회장은 이번 방문에서 “지난 10년간 재건축으로 인한 회관 이전 문제에 자문위원들께서 많은 노력을 기울여 오셨다”며 “더불어 회원 약사들의 지지와 응원이 있어 무탈하게 새 약사회관으로 이전하게 됐다”고 설명했다. 강 회장은 또 “약사회관을 새롭게 이전하면서 회원의 실력 향상과 소통을 위해 교육장에 중점을 둔 만큼 회원이 원하는 다양한 강의를 약사회관에서 개최할 예정”이라며 “적극적인 참여와 관심을 바란다”고 당부했다. 구약사회의 이번 회원 약국 방문에는 정소연 약사윤리부회장이 함께했다. 한편 서초구약사회는 최근 서초동 교대역 인근으로 약사회관을 이전했으며 오는 12월 6일 입주식과 함께 자선다과회를 개최할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 조건부허가를 받은지 11년 만에 정식 품목허가를 획득했다. 녹십자는 지난 14일 헌터라제의 임상3상시험을 완료하고 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다고 16일 밝혔다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다. 녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다. 식약처는 올해 3월 임상3상 결과 보고서를 완료하고 지난 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했다. 이후 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다. 임상3상시험에서 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성 상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자 관계자는 “헌터증후군은 중대하고 생명을 위협하는 희귀질환이며 확증적 임상을 하기에는 현실적으로 어려움이 있다는 점 등에 근거해 그동안 조건부 허가를 통해 환자들에게 공급했다”라면서 “임상3상을 완료해 조건부 허가의 조건을 이행다는 자체로 의미가 크다”라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관이 생활밀착형 서비스 발전방안 마련을 약속했다. 추 부총리는 15일 정부서울청사에서 서비스산업 업종별 협회들과 정책간담회를 진행했다. 간담회에는 서비스산업총연합회, 관광·상조·산후조리 등 13개 서비스 업종별 협회장이 참석했다. 참석자들은 경쟁력 있는 유망 서비스 분야의 해외 진출 지원과 개별 서비스의 특성을 반영한 국가계약제도 개선, 전문인력 양성 등을 공통적으로 건의했고 이 외에도 공정경쟁 환경 조성, 신기술 개발 및 신서비스 창출을 위한 R&D 지원 등에도 힘써줄 것도 제안했다. 아울러 기존의 유망 서비스 분야 외에 장례, 산후조리 등 국민 생활과 밀접한 서비스 분야에 대해서도 정책적 관심과 지원을 요청했다. 이에 추 부총리는 서비스 분야의 적극적인 해외진출 지원, 전문인력 양성, 국가계약제도 개선 등 오늘 건의된 과제를 관계부처와 함께 적극적으로 검토하여 내년 경제정책방향 및 향후 서비스산업 정책에 최대한 반영하겠다고 화답했다. 추 부총리는 "장례, 산후조리 등 생활밀착형 서비스의 질 제고 및 산업발전을 위한 방안도 곧 마련하여 발표할 계획"이라고 말했다. 한편 추 부총리와 참석자들은 서비스 산업의 체계적 지원 기반 마련을 위한 ‘서비스산업발전기본법’이 국회에서 장기 계류 중인 만큼 이번 정기국회에서 법안이 본격 논의될 수 있도록 함께 노력하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회, 원내대변인)이 자신의 생애 첫 책 '간절하게 꿈꾸고, 거침없이 도전하라'를 내고 오는 18일 오후 3시 한경국립대학교 학생회관에서 출판기념회를 연다. 이번 최혜영 의원의 첫 저서에는 부산에서 자란 유년기를 비롯해 발레리나로서의 삶을 살아가던 대학 시절, 또 갑작스러운 사고로 장애를 가진 뒤 제2의 삶과 진로를 발굴해온 청년 최혜영의 꿈과 도전이 담겨 있다. 이번 저서에는 이해찬 전 국무총리를 비롯한 최재성 전 청와대 정무수석, 정청래 더불어민주당 수석 최고위원, 최강욱 더불어민주당 전 의원 등의 추천사가 실렸다. 또한 출판기념회 당일에는 김진표 국회의장과 이재명 더불어민주당 대표의 축사 대독과 함께 최혜영 의원을 아끼는 선배?동료의원 106명의 영상축사 등 응원과 애정 속에 출판기념회가 치러질 예정이다. 한편 이번 출판기념회에서는 최혜영 의원의 유년기부터 사고 이후, 또 국회의원이 되기까지의 인생역정을 소개하고 지난여름 출사표를 낸 후 열심히 활동해온 안성 지역 관련 소회도 이야기할 예정이다. 특히 이번 행사에는 이재정 국회 산업통상자원중소벤처기업위원장과 김용민 전 민주당 최고위원이 토크콘서트 패널로 참석해 최혜영 의원과의 인연은 물론 함께한 의정활동의 추억 등 다양한 주제를 두고 대화를 나눌 예정이다. 최 의원은 “생애 첫 출판기념회를 앞두고 새삼 저를 아껴주시는 안성시민 여러분과 선배?동료 의원님들의 애정이 느껴져 뭉클하다”면서 “모쪼록 이번 행사를 통해 저의 진솔한 모습을 보여드리고, 보다 많은 시민분들을 만날 기회가 되길 바란다. 시민 여러분을 기다리겠다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약 자회사 상명이노베이션이 습성황반변성 치료제 기술을 도입했다. 16일 업계에 따르면 안지오랩과 상명이노베이션은 습성황반변성 치료제에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전 대상은 안지오랩의 혈관신생억제 기전의 ALS-L1023의 습성황반변성 치료제다. 안지오랩 습성황반변성 치료 관련 특허에 대한 국내 독점적 통상실시권을 상명이노베이션에게 허여하는 방식으로 기술이 이전된다. 안지오랩은 계약금 10억원 등 총 110억원 규모의 기술이전료와 매출에 따른 별도의 로열티를 받는다. 이번 기술이전은 안지오랩이 약 3년 6개월간 실시한 습성황반변성 치료제 2상시험에서 얻은 결과를 바탕으로 성사됐다. 경구제 ALS-L1023과 안구주사제인 루센티스의 병용투여군이 위약과 루센티스를 투여한 대조군에 비해 시력이 개선된 것으로 확인됐다. ALS-L1023은 다중 타겟 혈관신생억제제로 경구투여가 가능하고 망막색소상피세포의 사멸 방지 효능도 있다. 상명이노베이션은 안과 영역에서 국내 선두권 제약기업이다. 국내 최초로 점안제 제조라인에 대한 미국 FDA 인증을 취득한 한림제약에서 스핀오프한 기업이다. 안구이식제 등에 대한 특화된 플랫폼을 보유하고 있으며 다양한 안과용 치료제의 개발 및 글로벌 사업화에 주력하고 있다. ALS-L1023 3상은 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 수행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 3상은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 대상 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 1상에 이어 이듬해 12월 2상에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했다. HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 회사는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름과 눈가주름 개선 외에 양성교근비대증(사각턱), 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위해 속도를 내고 있다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가한다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했다. 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서도 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있다. 페루 등 중남미 국가도 임상과 허가 절차를 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약 바이오 코스메슈티컬 브랜드 '셀블룸'이 11월 15일부터 17일까지 홍콩 컨벤션 센터에서 진행하는 '코스모프로프 아시아 홍콩 2023' 뷰티 박람회에 참가한다. 코스모프로프 박람회는 1976년 이태리 볼로냐에서 최초로 시작된 세계적인 뷰티& 8729;미용 전시회다. 라스베가스, 홍콩, 인도 등 다양한 국가에서 개최된다. 올해 동구바이오제약이 참가한 홍콩 코스모프로프는 세계 3대 미용 화장품 박람회 중 하나인 아시아 최대 뷰티 박람회다. 화장품을 비롯해 헤어, 네일, 향수 등 미용 브랜드 1500여개 업체가 참가한다. 셀블룸은 박람회에서 브랜드 이미지와 우수한 제품력을 알리는 데 주력한다. 브랜드 정체성을 나타내는 컬러와 함께 제품을 직접 시연하고 설명할 수 있는 공간과 즉석 미팅을 진행할 수 있는 공간도 마련했다. 박람회서 선보인 화장품은 주름, 탄력, 진피 치밀도, 보습 등을 개선시켜주는 줄기세포 배양액이 함유된 줄기세포 라인과 올해 출시된 시카 마스크팩 등의 생체 활성 물질을 형성하는 아미노산을 원료화한 펩타이드 라인이다. 셀블룸은 다년간 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 동구바이오제약의 화장품이다. 줄기세포 배양액 화장품을 시작으로 올해는 자체 개발한 8가지 펩타이드 콤플렉스 원료 DK-8 펩타이드 콤플렉스가 함유된 신제품 출시를 통해 라인업 확장했다.