[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 화살나무(귀전우) 추출물과 마늘 발효액을 이용한 인지기능 개선에 대한 국내 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 이번 특허는 화살나무(귀전우) 추출물과 마늘 발효액을 이용한 인지기능 개선 건강기능식품 조성물 제조 방법에 관한 것으로 클로로필(엽록소) 계열을 제거한 화살나무(귀전우) 추출물에 마늘 발효액을 포함한 기억력 감퇴 및 노인성 인지기능 저하 개선 건강기능식품 조성물 제조법에 대한 내용이 담겼다. 해당 조성물은 노인 인지기능 저하/치매 발생률을 높이는 아세틸콜린에스터라제의 활성 억제를 통해 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 분해를 억제시킨다. 그 외, 뇌 유래 신경영양인자(BDNF)와 신경세포분화에 매우 중요한 전사조절인자(CREB)의 발현을 돕는다. 그리고 기억력 향상을 돕는 산화질소의 생성을 증가시키는 등 다양한 인지기능 개선 효과를 나타냈다. 지난 1월, 화살나무(귀전우) 추출물에 대한 특허를 취득한 동성제약은 해당 특허를 기반으로 한 연구 성과가SCI급 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’에 등재되었다고 밝힌 바 있다. 이번에 추가 획득한 특허는 지난번 연구성과에서 확장된 결과물이다. 동성제약 관계자는 “올 해 두차례 특허를 통해, 연구성과를 인정받을 수 있었다. 지속적으로 노인성 치매 질환에 대한 연구에 관심을 갖고 특허를 기반으로 해 신제품 개발에 더욱 힘쓸 예정”이라고 전했다. 한편, 동성제약은 건강기능식품 브랜드 DS-BIO(DS바이오)를 선보이며 온가족 건강을 위한 제품을 출시, 해당 특허를 기반으로 향후 관련 제품 개발에 박차를 가할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 경기도 안성에서 지역구 출마를 준비 중인 최혜영 더불어민주당 의원(비례대표)이 한경국립대학교 의대 신설 특별법을 대표발의했다. 지역공공의료과정 선발자는 입학금·수업료·교재비·기숙사비 등을 지원하고 의사면허 취득 후 10년 간 경기도 공공보건의료에 의무 복무하도록 하며, 의무복무 시 우선 채용과 함께 경기도 내 병원 개원 지원금을 지원하는 조항도 포함했다. 15일 최혜영 의원은 한경국립대 의대 설치에 관한 특별법안을 대표발의했다. 최근 윤석열 대통령과 보건복지부가 필수의료 인력 확충을 위한 의대정원 증원 정책을 공표, 전국 의대 신설 가능성이 커진 상황에서 의대 특별법이 추가된 셈이다. 최 의원은 코로나19 등 신종감염병과 고령화 등으로 국내 의료서비스 수요가 꾸준히 증가세라고 설명했다. 그러면서 경기도 인구가 우리나라에서 가장 많은 1362만명인데도 인구 1000명당 활동의사 수는 전국 평균 2.2명에 미치지 못하는 1.8명에 그치는 데다, 인구 대비 의대정원 수는 의대 미설치 지역을 제외하고 전국 최하위하고 지적했다. 또 경기도 내 시군구 별 활동의사수 편차도 심각해 성남의 인구 1000명당 활동의사수가 3.61명인데 반해 과천은 0.71명으로 5배 가까운 차이를 보이고 있다고 했다. 특히 최 의원은 경기도 내 사립대 의대 3곳 모두 50명 미만의 소규모 정원으로 운영되고 있고 국립대 의대는 단 한 곳도 없어 감염병 대응이나 응급환자, 중증질환자를 위한 양질의 필수·공공의료서비스가 절실하다고 강조했다. 이에 경기도 안성에 위치한 경기도 내 유일한 국립대인 한경대에 의대를 설치하는 법안을 냈다. 아울러 한경대의대에 지역공공의료과정 전형을 별도로 마련, 의사면허 취득 후 일정기간 경기도 내 공공보건의료기관이나 공공보건의료업무에 복무할 수 있는 조항도 담았다. 구체적으로 한경대의대 입학정원은 100명 내외로 교육부장관이 복지부장관과 협의해 정하도록 했다. 국가는 한경의대 시설·설비 조성에 필요한 예산을 지원하도록 하고 산업보건·첨단의료 분야 연구과제 수행과 특화교육과정 수립·운영에 드는 경비를 보조할 수 있게 했다. 한경의대 학생 중 지역공공의료과정으로 선발된 사람은 입학금, 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 지원하는 조항도 담겼다. 지역공공의료과정으로 선발된 학생은 의사면허 취득 후 10년 간 경기도의 공공보건의료기관 또는 공공보건의료 업무에 의무적으로 복무하도록 했다. 또 의무복무 의사를 지원하고, 의무복무를 이행한 의사는 우선 채용 등 필요한 지원근거를 규정하고 경기도 내 병원 개원 시 융자 등 보조금 지원과 보조인력 인건비 지원 등 지원근거도 마련했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품이 체질 변화에 나서고 있다. CSO(영업대행) 도입으로 조직을 슬림화하고 선택과 집중 마케팅에 돌입한다. R&D 부문도 속도를 낸다. 회사는 신약 3건, 개량신약 3건의 연구 개발 활동을 진행 중이다. 이중 개량신약 1건은 최근 출시하며 성과를 도출했다. 회사에 따르면 국제약품의 올 3분기 말 직원 수는 261명이다. 3개월 전인 2분기 말 365명과 비교하면 104명 줄었다. 올 8월 클리닉(의원급) 영업 조직을 CSO로 전환한 영향이다. 이에 올 3분기 급여는 44억원으로 전년동기(63억원)에 비해 20억원 가까이 줄었다. 직원 수 감소로 급여 지출액은 줄었지만 CSO 도입으로 지급수수료는 늘었다. 올 3분기에만 99억원을 지출했다. 전년동기(30억원)와 견줘 3.3배 증가한 수치다. CSO 전환은 실적에도 영향을 줬다. 회사는 올 3분기 33억원의 영업손실을 냈다. 지급수수료가 급증했기 때문이다. 다만 매출은 3분기만에 1000억원을 넘어섰다. 큐알론점안액 139억원, 에제로바정 45억원, 레티움정 40억원, 콜렌시아연질캡슐 30억원, 국제세파제돈주 29억원, 엑스듀오정 28억원, 알레파타딘점안액 28억원 등이 실적을 견인했다. 국제약품의 체질변화는 R&D 부문에서도 찾아볼 수 있다. 회사는 현재 각 3건의 신약과 개량신약 개발을 진행 중이다. 신약 ▲당뇨성망막병증치료제(EG-Mirotin, 2상 IND 준비) ▲항염증치료제(비임상 진행) ▲항혈소판제(선도물질도출) 개량신약 ▲안구건조증(HCS-001, 2상 진행) ▲녹내장(TFC-003, 2상 진행) ▲안구건조중(KSR-001) 등이다. 성과도 도출됐다. 레바아이점안액(KSR-001) 다회용과 일회용은 발매된 상태다. 일회용은 최근 출시됐다. 라인업 확대로 안구건조증 환자 편리성과 선택의 폭을 넓혔다. 레바아이점안액은 국제약품이 세계 2번째로 허가 받은 제품이다. 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 갖고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 임상에서 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다. 시장 관계자는 "오너 3세 남태훈 대표 체제로 돌아가는 국제약품이 체질변화를 통해 제2의 도약을 목표로 하고 있다. CSO 전환 안착은 보통 6개월에서 1년 정도가 걸릴 것으로 보인다. R&D 부문은 성과를 도출하며 순항하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '1디-엘에스디(1D-LSD)' 등 7종을 임시마약류로 16일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 '1디-엘에스디'는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, '에이치에이치시피'는 대마 성분인 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'와 유사한 구조로 신체적& 8231;정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다. 또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲에이-푸비아타 ▲에이-포나사 ▲에이치4시비디는 합성 대마 계열로 중추신경계에 작용할 가능성이 있으며 ▲데스알킬기다제팜과 ▲기다제팜은 벤조디아제핀계열 약물로 향정신성의약품인 브로마제팜과 구조가 유사해 오남용 등 신체적& 8231;정신적 위해 우려가 있다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 광동제약과 대웅제약에 대한 공정거래위원회의 부당 내부거래 조사 착수 이후로 제약업계의 특수관계자 거래에 대한 관심이 커지는 가운데, 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 특수관계자 거래가 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다. 유한양행·녹십자·종근당·광동제약·보령·제일약품·동아에스티의 특수관계자 거래가 1년 전과 비교해 감소했고, 한미약품·JW중외제약은 증가했다. 대웅제약의 경우 전체 특수관계자 거래 규모는 증가했지만, 공정위로부터 부당 내부거래 조사를 받는 타깃 기업과의 거래는 감소했다. 제약업계 내부거래 주의보…주요 기업 10곳 중 7곳 전년대비 감소 16일 금융감독원에 따르면 유한양행·녹십자·보령·제일약품·동아에스티의 올해 3분기까지 누적 특수관계자 거래는 전년동기 대비 10% 이상 감소했다. 특수관계자 거래란, 관계기업 혹은 일정 지분을 확보해 영향력을 행사할 수 있는 기업과의 거래를 의미한다. 사실상 한 기업집단 내부에서 주고받는 거래로 해석된다. 내부거래 자체가 불법은 아니지만 일감 몰아주기 등 의혹이 사실로 드러나면 공정거래법 위반 소지가 있다. 유한양행의 3분기 누적 특수관계자 거래는 1783억원이다. 전년동기 2164억원 대비 18% 감소했다. 유한양행 내부거래에서 가장 큰 비중을 차지하는 유한킴벌리와의 거래가 978억원에서 207억원으로 79% 감소한 영향으로 풀이된다. 유한양행은 관계사인 유한킴벌리로부터 매년 배당금을 지급받고 있다. 유한양행은 유한킴벌리 지분 30%를 보유한 2대 주주다. 녹십자는 1년 새 특수관계자 거래가 2240억원에서 1807억원으로 19% 감소했다. 특수관계자인 의료법인 녹십자의료재단과의 거래가 1662억원에서 1113억원으로 33% 줄었다. 관계기업인 아티바(Artiva) 바이오테라퓨틱스와의 거래 역시 111억원에서 73억원으로 34% 감소했다. 동아에스티는 1465억원에서 1280억원으로 13% 줄었다. 동아에스티는 동아오츠카와의 내부거래 비중이 가장 크다. 지난해의 경우 동아오츠카로부터 상품·원재료를 매입하면서 517억원을 지출했으나, 올해는 그 규모가 348억원으로 33% 감소했다. 반면 원료업체인 에스티팜과의 거래는 160억원에서 231억원으로 44% 증가했다. 보령과 제일약품의 내부거래도 비교적 큰 폭으로 감소했다. 보령의 경우 지난해 3분기 누적 315억원 규모였던 내부거래가 올해 270억원으로 14% 줄었고, 제일약품은 같은 기간 282억원에서 227억원으로 20% 감소했다. 종근당은 763억원에서 749억원으로 2% 감소했다. 완제의약품을 공급받는 두 원료업체와의 거래가 감소한 영향이다. 경보제약과의 거래는 216억원에서 198억원으로 8% 감소했고, 종근당바이오와의 거래는 138억원에서 97억원으로 30% 줄었다. 반면, 한미약품은 내부거래가 증가했다. 3분기 누적 한미약품의 내부거래 규모는 9143억원이다. 작년 3분기 8516억원 대비 7% 늘었다. 한미약품의 경우 내부거래에서 온라인팜의 비중이 압도적이다. 온라인팜은 한미약품의 의약품 유통을 담당한다. 한미약품이 온라인팜에 의약품을 판매하면 온라인팜이 이를 유통하는 구조다. 한미약품과 온라인팜의 거래는 올해 3분기 누적 6157억원이다. 전년동기 5890억원 대비 5% 늘었다. 또 다른 특수관계자인 베이징메디케어와의 거래는 1645억원에서 1676억원으로 2% 증가했다. JW중외제약의 경우 1826억원에서 1931억원으로 6% 증가했다. JW중외제약은 JW신약, JW생명과학 등 관계기업과의 거래가 활발해지면서 내부거래액 증가로 이어졌다. 광동·대웅, 공정위 타깃 관계기업과 내부거래 감소 공정위로부터 부당 내부거래 조사를 받고 있는 광동제약의 경우 관련 거래가 감소한 것으로 나타났다. 올해 3분기까지 광동제약의 특수관계자 거래는 124억원이다. 작년 3분기 누적 138억원 대비 10% 감소했다. 광동제약의 특수관계자 거래는 광동생활건강에 집중돼 있다. 3분기까지 119억원의 거래가 광동생활건강과의 사이에서 발생했다. 이 가운데 113억원이 광동제약에서 광동생활건강으로 흘러간 매출이다. 광동생활건강은 광동제약으로부터 건강식품과 드링크류를 구매해 시중에 되파는 방식으로 매출을 내고 있다. 광동제약과 광동생활건강의 내부거래는 지난해까지 꾸준히 늘었다. 광동제약에서 광동생활건강으로 흘러간 내부 매출은 2020년 87억원에서 2021년 151억원, 2022년 160억원 등이다. 공정위는 이러한 내부거래 확대의 배경에 오너2세인 최성원 광동제약 부회장의 지배구조 강화 목적이 깔려 있는 것으로 있다. 광동생활건강 매출이 오를수록 최성원 부회장의 지배구조가 강화되는 구조이기 때문이다. 이에 공정위는 지난 9월 광동제약을 상대로 부당지원 혐의에 대한 현장조사를 실시했다. 광동제약에 이어 공정위 조사 대상에 오른 대웅제약의 경우 전체 내부거래 규모는 1980억원에서 1989억원으로 소폭 증가했다. 다만 부당지원 혐의를 받는 기업과의 내부거래는 감소한 것으로 나타났다. 공정위는 지난달 대웅제약의 부당 내부거래 조사에 착수했다. 디엔컴퍼니·디엔코스메틱스, 시지바이오, 엠서클 등과의 내부거래에 부당한 점이 있다는 게 공정위의 판단이다. 대웅제약과 이들 기업 간 내부거래는 지난해까지 꾸준히 증가했다. 다만 올해 들어선 감소세다. 디엔컴퍼니·디엔코스메틱스와의 내부거래는 작년 3분기 누적 229억원에 달했으나, 올해는 197억원으로 14% 감소했다. 엠서클과 내부거래는 157억원에서 145억원으로 7% 감소했고, 시지바이오와 내부거래는 104억원에서 102억원으로 2% 줄었다. 공정위는 현재 중견기업들의 부당 내부거래에 대한 대대적인 단속을 벌이고 있다. 한기정 공정거래위원장은 9월 14일 기존 대기업 위주로 이뤄지던 내부거래 단속망을 중견기업까지 확대한다고 밝혔다. 중견기업은 자산총액이 5000억원 이상 5조원 미만인 기업집단을 말한다. 주요 조사 대상으로는 식음료·제약·의류 등 국민 생활과 밀접한 업종들을 지목했다. 공정위는 이날 오뚜기와 광동제약에 대한 조사에 나섰고, 10월30일에는 대웅제약까지 조사 범위를 확대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’의 임상3상시험이 투입한 개발비용이 1000억원을 넘어섰다. 임상3상시험을 개시한지 3년이 지나면서 개발비용도 커지고 있다. 유한양행은 임상시험에서 확인한 렉라자의 유효성과 안전성을 근거로 1차치료제 승인받고 급여 확대도 초읽기에 들어갔다. 16일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 유한양행이 무형자산으로 회계 처리한 개발비는 총 1190억원으로 나타났다. 상반기 말 1151억원에서 3개월만에 39억원 늘었다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 유한양행이 개발비로 반영한 무형자산은 렉라자가 가장 큰 비중을 차지한다. 지난 3분기 말 렉라자의 개발비 무형자산은 1011억원으로 집계됐다. 렉라자의 임상3상비용으로 1000억원 이상을 투입한 셈이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 들어 렉라자 개발비 무형자산은 총 133억원 증가했다. 1분기와 2분기에 각각 50억원, 47억원의 임상3상비용이 투자됐다. 3분기에는 34억원이 추가되면서 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 렉라자는 1차치료제 건강보험 급여에 도전하고 있다. 렉라자는 지난 6월에는 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.

[데일리팜=김지은 기자] 소아용 의약품 수급 불안정 상황을 해결하기 위해 정부가 전방위적 대응 방안을 강구하고 있는 것으로 확인됐다. 일각에서는 생산, 공급 측면에서 뚜렷한 해결책이 나오지 않는 만큼, 처방 단계에서의 조정이 필요하다는 지적도 제기된다. 대한약사회는 15일 열린 제6차 시·도지부장 회의에서 의약품 수급 불안정 대응 경과를 보고하는 한편, 현재 복지부, 식약처를 비롯해 약사회, 제약협회 등이 참여 중인 의약품 수급 불안정 민관협의체 내 주요 협의 내용 등을 설명했다. 이날 회의에서는 현재 민관협의체 차원에서 논의 중인 주요 수급 불안정 품목과 품절 원인, 대응 방안 등일 설명된 것으로 알려졌다. 약사회가 이날 밝힌 품목의 경우 현재 정부가 수급 상황을 예의주시하며 공급을 독려하기 위한 방안을 강구하고 있다는 점에서 주목된다. 언급된 품목을 보면 ▲풀미칸(건일제약), 풀미코트(한국아스트라제네카) ▲듀락칸이지시럽(JW중외제약) ▲슈다페드정(삼일제약) ▲바난건조시럽(HK이노엔) ▲보령메이액트세립(보령) ▲소아용후로목스세립(일동제약) ▲포리부틴드라이시럽(삼일제약) ▲세토펜현탁액(삼아제약) ▲싱귤레어 세립(한국MSD) ▲노테몬 패치(삼아제약) 등이다. 민관협의체에서 논의된 이들 개별 품목의 수급 불안정 원인은 수요 급증, 대체 품목의 생산 중단, 원료 공급사 파업 등 다양했다. 협의체는 해당 품목들에 대해 수급 불안정이 발생한 원인에 따라 현재 약국 균등공급, 약가인상 등에 대응 조치를 취하고 있는 것으로 알려졌다. 실제 이날 공개된 품목 중 풀미칸, 풀미코트, 슈다페드정의 경우 균등공급과 더불어 약가인상이 추진됐고, 듀락칸이지시럽도 현재 균등공급이 진행 중에 있다. 더불어 정부는 세토펜현탁액, 메이액트세립, 듀락칸이지시럽, 노테몬 패취 등 다른 품목에 대한 약가인상도 추진 중인 것으로 확인되고 있다. 정부의 이 같은 움직임에도 불구하고 현장에서는 수급 불안정이 지속되는 점을 고려할 때 생산, 유통 관련 대응과 더불어 원천적으로 처방 단계에서의 조정이 필요하다는 목소리도 높아지고 있다. 수급 개선을 위해서는 일시적으로라도 품절 품목에 대한 처방 일수 제한 등의 조치가 필요하다는 것이다. 지역 약사회 관계자는 “현장에서는 품절로 구하지 못하는 약에 대한 장기처방이 지속되고 있는 건 문제가 있다”며 “수급 불안정이 심각한 품목에 한해서는 정부가 일시적 처방 일수 제한 등의 조치를 취하거나 그것이 쉽지 않다면 최소한 DUR로 처방 의사에게 품절, 품귀 의약품은 알릴 수 있는 조치가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인슐린 주사제 품귀 현상이 장기화 하면서 베테랑 약국장들도 고충을 토로하고 있다. 재고가 없어 환자를 다른 약국으로 보내거나, 인근 약국들에서 약을 빌려와 조제를 해야 하는 상황이라는 불만이다. 트루리시티, 트레시바, 줄토피 등은 품절이 길어지면서 소량씩 주문이 가능하거나, 처방이 나와도 조제가 어려운 실정이다. 최근 지역 A약사는 복지부 신문고를 통해 인슐린 주사제 품절과 수급불균형 문제를 해결해 달라고 민원을 제기하기도 했다. A약사는 “개국 이래 18년 동안 약을 구하느라 이렇게 많은 에너지와 인력을 소모하는 일은 처음이다. 먹는 약은 그렇다고 해도 대체가 안되는 트레시바 등 인슐린 주사제트레시바는 정말 구하기가 너무 힘들다”고 토로했다. A약사는 “공급은 1순위가 병원, 2순위가 대형약국으로 알고 있는데 주사제 공급이 원활하지 않으니 소형 약국은 장기 단골 고객을 다른 약국으로 보내야 할 판”이라고 불만을 제기했다. 차라리 인슐린 주사제는 병원에서 환자에게 직접 주라면서 품절과 수급 불균형에 답답함을 호소했다. 이에 복지부는 “생산·수입 등 공급 현황, 유통상의 문제 발생 여부, 해당 문제의 원인, 대체약 존재 여부 등에 대해 논의하고 있다. 사실관계 등을 파악해 대응이 필요할 경우 필요한 조치를 취할 예정”이라고 답했다. 또 예외적인 경우가 아니라면 원내 조제는 불가하다고 덧붙였다. 약사들은 일부 품목들은 품절이 장기화되며 약국에서 보기 힘들어졌고, 재고가 있는 인슐린 주사제로 처방이 달라졌다는 설명이다. 서울 B약사는 “줄토피 품절인 줄 모르고 처방을 받았다가 여러 약국에서 모아서 겨우 준 적이 있다. 트루리시티도 구하기 힘들고 수개월 전부터 여러 곳에 부탁해서 조금씩 구해 놨다”며 고충을 설명했다. 경북 C약사도 “2세대 중에는 투제오가 그래도 도매에 재고가 많은 편이라서 제일 많이 쓰고 있다. 다행히 있는 약들로 처방이 나오고 있다”면서 “앞으론 GLP 효능제를 써야할 텐데 구경도 못해 까먹을 정도”라고 말했다. 일부 제품들은 품절이 길어질 수 있기 때문에 주문이 가능할 때 재고량을 늘릴 수밖에 없는 상황이라고 했다. 경기 D약사는 “6월부터 품절 제품들이 많아지면서 주문이 가능할 때 세 달 정도 재고를 들여놨다. 냉장고 하나를 비우고 전부 인슐린으로 채웠다. 그래도 트루리시티는 다음 달이면 동 난다”고 말했다. D약사는 “경구약과 달리 인슐린은 생물학적 제제에 오리지널 약이다. 바뀌면 당 조절이 되는지도 다시 모니터링 해야 하고, 환자도 부담스러워 할 것”이라며 “트레시바나 트루리시티는 진짜 구하기 어려워서 재고를 많이 확보해 놓은 게 아니면 답이 없다”고 어려움을 호소했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 등 건강기능식품 영업자의 이상사례 보고기한이 차등관리 된다. 식품의약품안전처는 16일 건강기능식품법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 12월 28일까지 의견접수를 받기로 했다. 주요 내용을 보면 지금은 약국 등 건기식 영업자가 건기식 섭취로 인한 이상사례를 알게 된 경우 증상의 정도를 고려하지 않고 일률적으로 7일 이내에 식품안전정보원에 보고해야 했다. 이상사례를 인지하고 보고하지 않으면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 이를 이상사례의 피해 심각성을 고려해 사망, 입원, 응급실 치료 등의 중대한 이상사례는 7일 이내, 그 외 이상사례는 15일 이내 보고할 수 있도록 개선된다. 식약처는 "이상사례 발생을 인지 후 보고해야 하는 기간이 짧아 정보수집에 필요한 시간이 부족해 영업자에게 과도한 부담으로 작용될 수 있었다"며 "이상사례 정보를 충실하게 수집할 수 있는 최소한의 시간을 확보함에 따라 영업자의 부담을 해소하고 불필요한 행정제재 감소가 가능할 것"이라고 내다봤다. 아울러 소규모 제조업체의 경우 생산실적 보고가 큰 행정부담으로 작용하고 있어 매년 보고기한을 2월까지 연장하여 운영 중이라는 점을 감안해 해당연도 생산실적 보고기한을 다음 해 1월말에서 2월말로 변경된다. 또한 건강기능식품이력추적관리 정보는 제조·판매 업체에서 입·출고 후 2일 이내에 정보를 입력해야 했는데 이를 5일로 완화하는 방안도 입법예고안에 담겼다. 건기식 제조업 인허가 기준도 변경된다. 건강기능식품제조업 영업허가 신청 시 인허가기관(지방식약청)은 영업형태와 관계없이 현장실사 및 시설조사를 실시하도록 하고 있는데 인허가 기관에서 현장실사 및 시설조사를 선택적으로 실시할 수 있도록 인허가 처리절차 규정도 개선된다.