[데일리팜=강신국 기자] 보건의료 빅데이터 개방이 확대된다. 아울러 의료기관이 적절한 안전조치 후 데이터 제공 후 개인정보 유출 사고 발생 시 정보를 제공 받은 자만 제재를 하는 방안도 추진된다. 정부는 15일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의를 열고 데이터 경제 활성화 추진과제 등을 논의했다. 주요 내용을 보면 공공기관 보유 가명 의료데이터의 반출 범위가 확대된다. 현행 분석결과만 반출했는데 이를 개선해 저위험 가명데이터셋도 포함하겠다는 것이다. 정부는 올해 내 국민건강정보자료 제공 운영 지침(건보공단), 공공데이터 제공 및 이용 업무 운영 지침(심평원) 등을 개정하기로 했다. 건강보험 가명데이터의 민간기업 제공 활성화 방안도 논의됐는데 ▲특정 집단이나 국민에게 불이익을 주는 활용을 위한 연구에 자료를 제공하지 않도록 하고 ▲민간기업이 데이터를 왜곡하거나 오용하지 않도록 공단 등 공동연구 형태로 참여하고 필요 시 공동연구 업무협약 체결하게 된다. 또한 ▲논문 게재, 학술대회 발표 등 연구결과 활용 시 부적절하게 활용하지 않도록 공단으로부터 '사전 동의'를 얻도록 했다. 의료기관이 적절한 안전조치 후 데이터 제공 시, 데이터 활용자의 부주의에 대한 의료기관의 관리 책임 부재도 명확화 된다. 정부는 연말까지 '가명정보 처리 가이드라인', '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 개정할 방침이다. 즉 가명정보를 제공받은 자의 안전조치 미이행 등으로 가명정보 유출 등의 문제가 발생했거나 고의로 재식별 행위를 했을 때 해당 행위자(제공 받은 자)만 제재하겠다는 것이다. 고학수 개인정보보호위원회 위원장은 "보건의료 데이터의 활용도를 높이기 위해 유전자 데이터와 CT·MRI 등 비정형데이터 등이 가명처리를 통해 안전하게 활용될 수 있도록 현장 중심의 가이드라인을 마련하고 데이터 활용 연구를 가로막는 불합리한 절차·기준도 개선해 나가겠다"고 말했다. 고 위원장은 "2024년부터 의료·통신·복지 등 민생 분야에서 국민이 체감할 수 있는 선도 서비스를 선정해 지원하겠다"며 "특히 의료 마이데이터는 투트랙으로 추진해 의료기관 간 진료정보는 중복검사 등 국민 불편이 없도록 보다 많은 데이터가 전송되는 체계를 만들고,의료기관 바깥에서의 산업·연구 목적 활용과 관련해서는 선도 서비스 등을 거쳐 부작용이 없도록 단계적으로 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 재무적전& 12334;략적 투자 일환으로 신경질환치료제 개발기업 아스트로젠과 20억원 규모의 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'을 개발하고 있다. 지난해 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만2~11세 어린이 151명 대상 국내 2상에서 치료적 유의성과 안전성을 확인했다. 올해 8월 국내 3상에 돌입했고 현재 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명 대상 시험 중이다. 한국파마는 이번 지분 투자로 AST-001국내 품목 허가시 독점 판매 권한을 갖게 된다. 향후 생산권 및 해외 판매 관련 MOU 협의도 추가로 진행한다. 이외도 한국파마는 현재 아스트로젠과 함께 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의를 진행한다. 해당 연구과제에 대해 공동연구개발 협상 우선권을 부여 받아 후속 파이프라인에 대한 협업도 검토한다. 한국파마 관계자는"“AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 시장을 선점하고 기존 정신신경계 시장 장악력을 더욱 강화할 것으로 기대한다. 회사 강점인 정신신경계용제 포트폴리오를 확대하고 있으며 이를 통해 안정적인 매출 구조를 확보하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다 참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다. 식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 사례집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약 분기 매출이 처음으로 500억원을 돌파했다. 연 2000억원 돌파도 가시권으로 들어왔다. 회사는 별도 기준 올 3분기 매출액 516억원, 영업이익 19억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 매출액 13.7%, 영업이익 34.8% 증가한 수치다. 매출은 분기 첫 500억원 돌파다. 3분기 누적 매출액 1458억원, 영업이익 69억원을 기록했다. 전년동기대비 각 7.1%, 7.1% 늘었다. 영업이익은 지난해 62억원을 3분기만에 뛰어넘었다. 호실적은 주력 안질환과 중추신경계(CNS) 사업부가 견인했다. 안질환 사업부는 제품 라인업 강화로 2022년도 438억원 매출을 달성했다. 올해도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 '아멜리부'와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 '레바케이'를 출시하며 3분기 누적 377억원의 매출을 기록했다. 지난해 211억원 매출을 올린 중추신경계(CNS) 사업부도 성장하고 있다. 올해 한국산도스로부터 항우울제 '미트락스', '산도스에스시탈로프람' 등 CNS 의약품을 확보해 3분기 누적 217억원의 매출을 올렸다. 연 300억원 돌파가 점쳐진다. 회사 관계자는 "작년 펜데믹 상황에서 가정용 상비약으로 수요가 많았던 어린이 해열제 부루펜시럽이 올해는 엔데믹으로 역성장했다. 이를 감안하면 올해 실적 성장폭은 더 크다고 볼 수 있다. 내년에는 최근 출시한 신제품 매출 확대 등으로 성장세가 이어질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 어플 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 업데이트를 통해 이용 약사들의 편의성 확대에 나섰다. 모두의약국은 채용과 콘텐츠, 커뮤니티 기능 등을 업데이트했다고 밝혔다. 먼저 채용 서비스는 직관적인 디자인에 구현됐다. 특히 구인글과 이력서 작성 카테고리가 세분화돼 구직을 원하는 공고를 각각의 카테고리에서 상세하게 확인하고 맞춤 매칭을 설정해 원하는 구인글이 올라오면 알림을 통해 확인할 수 있게 업그레이드됐다. 또 개국약사는 적합한 인재를 맞춤형 카테고리에 게시해 약사 채용을 용이하게 할 수 있다는 게 특징이다. 아울러 콘텐츠들을 유형별 카테고리로 모아보고, 필터 기능을 통해 정렬해 원하는 순서대로 나열하는 것은 물론 이미지 확대, gif 사용 등을 통한 재미있고 생생한 커뮤니티 이용도 가능하다. 모두의약국은 "이번 업데이트로 약사님들의 앱 사용 편의성이 확대됐다"며 "앞으로도 앱 서비스를 쉽고 간편하게 이용할 수 있는 모두의약국이 되기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 한편 모두의약국은 업데이트 기념 이벤트도 진행 중이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨바이오그룹은 지난 6일부터 8일까지 독일 뮌헨에서 열린 ‘바이오 유럽 2023’에 참가했다고 14일 밝혔다. 바이오 유럽은 유럽 최대 규모의 제약& 61598;바이오 분야 전시회로 해당 행사에 단독으로 참가한 디티앤씨 바이오 그룹은 고무적인 성과를 냈다고 설명했다. 이번 행사는 64개국의 2075개 기업에서 제약바이오산업 전문가와 생명공학 클러스터 대표단 등 5700여명이 참가한 것으로 알려졌다. 디티앤씨바이오그룹에 소속된 디티앤씨알오, 디티앤사노메딕스, 세이프소프트, 휴사이언스 4개의 계열사는 이번 행사에서 비임상부터 허가 및 후기 임상까지 Full-service가 가능한 점을 강조해 홍보했다. 이 중에서 특히 주목할 만한 성과는 다음과 같다. 우선 미국 바이오벤처 기업들이 디티앤씨알오를 통해 GLP 독성시험 등 비임상시험을 협의하기 위하여 올해 내로 용인 본사를 방문하고 실사를 진행해 FDA 비임상 실험을 시작하기로 결정했다. 또한 더불어 독일 임상 CRO와의 네트워크를 통해 국내 식약처 신약 승인 정보를 공유하고 및 독일 고객의 국내 임상을 디티앤씨알오와 협의하기로 합의했다. 이외에도 국내 바이오벤처 기업들과 10건 이상의 프로젝트에 관한 긍정적인 논의를 진행, 철저한 후속 대응을 통해 이를 실질적인 성과로 이끌어내기 위한 준비를 진행 중이다. 아울러 Bio USA를 시작으로 지속적인 그룹사 단위의 박람회 참가를 통해 연계를 맺어온 칼리시(CALICI), 광주과학기술원 등과의 미팅도 지속했다. 디티앤씨바이오그룹은 글로벌 제약사인 미국의 뉴로코어(Neurocores)와 CDA 협약을 계획하고 있으며, 이를 통해 약 20-30억 규모의 GLP 독성시험과 관련된 대형 프로젝트를 기대하고 있다. 더불어 Tigermed, Amarex Clinical Research, Medicover Integrated Clinical 등의 글로벌 회사와도 추후 업무 협약 관계를 발전시키기 위한 기회를 마련했다. 디티앤씨 그룹 박채규 회장은 “이번 전시로 디티앤씨 바이오 그룹이 한국 CRO로서 당사의 비임상-임상 프로세스의 우수성을 다시 한번 세계에 알릴 수 있는 기회가 되었고, 이를 통해 글로벌 시장 진출에 한 걸음 더 다가갔다"며, “이번 BIO EUROPE 2023 참가는 디티앤씨 그룹이 바이오 품목의 시장화를 위한 모든 분야를 아우르는 토종 CRO의 선두주자가 되기 위한 첫 걸음"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품이 다양한 건기식을 출시하며, 외형확장에 나서고 있어 주목된다. 일양약품은 최근 뼈 건강 및 골다공증 발생 위험 감소, 관절 및 연골 건강, 전립선건강 및 지구력증진 기능성 제품을 론칭하며, 소비자 직접 마케팅을 강화하고 있다. 먼저 '일양 씹어먹는 비타민D3000IU'는 골다공증 등에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 비타민D는 인체에서 햇볕을 통하여 자외선을 흡수하는 과정에 체내에 생성되지만, 추운 날씨로 인하여 야외활동이 줄어들고 일조량이 적은 겨울에는 비타민D 생성이 어렵다. 비타민D가 부족할 경우 체내에 칼슘이 제대로 흡수되지 않아 뼈 건강이 약해질 우려가 있고 어린아이들의 경우 칼슘 부족으로 성장/발육이 지연, 노년층의 경우 골다공증의 위험이 높아질수 있어 비타민D 보충이 필요하다. 일양 씹어먹는 비타민D3000IU 제품은 DSM사의 스위스산 Quali-D 비타민D3 원료 사용, 1일 1캡슐로 비타민D 3000 IU 함량을 맛있는 레몬맛 츄어블 캡슐로 섭취가능 한 것이 특징이다. '관절·연골에존 뮤코다당·단백 콘드로이친'은 연골 건강에 도움을 줄 수 있다. 날씨가 추워지면 근육과 인대가 수축하고 혈액순환이 저하되어 관절의 유연성이 떨어지므로 관절 질환이 발생하기 쉽다. 건강한 관절 및 연골을 유지하기 위해서는 관절에 좋은 영양분을 충분히 섭취하고 규칙적인 운동을 통하여 관절과 연골을 유지할 수 있도록 해야한다. 관절/연골에존 뮤코다당/단백 콘드로이친 제품은 주원료 소연골 뮤코다당/단백이 함유되어 연골의 구성성분 합성 증가 및 연골기질분해 억제 등을 통해 관절 및 연골 기능을 개선시킬 수 있다. 쏘팔메토옥타코사놀프리미엄은 전립선 건강에 도움을 줄 수 있다. 요즘처럼 추운 겨울이면 우리 몸은 체내 열 보존을 위해 반사적으로 수축 반응을 일으키게 되고 전립선을 둘러싼 신경도 같이 자극을 받게 되어 전립선이 수축되고 요도를 좁게 만들어 전립선비대증이 발병할 수 있다. 쏘팔메토옥타코사놀프리미엄 제품의 주원료 쏘팔메토열매추출물은 테스토스테론(남성 호르몬)을 디하이드로테스토스테론으로 전환시키는 효소(5-α-reductase)의 활성 저해로 전립선 비대증 증상 개선 효과를 나타내어 전립선 건강에 도움을 주며, 추가로 기능성 원료 옥타코사놀 함유 유지가 함유되어 지구력 증진에 도움을 준다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 먹기 편한 온가족 면역력 케어 제품 '면역케어 with 아연 하아퍼비타 2000'을 출시했다고 15일 밝혔다. 하이퍼비타 2000은 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C 2000mg, 뼈 형성과 유지에 필요한 비타민D 3000IU, 정상적인 면역기능에 필요한 아연 5mg이 함유된 고함량 비타민이다. 요즘과 같이 기온 변화가 많은 환절기에는 감염병 예방과 기온 변화 대응 등이 중요하다. 이에 우리 몸 방어 체계를 강화하고 에너지를 끌어올릴 수 있는 비타민과 아연 섭취가 필요하다. 알리코제약 관계자는 "하이퍼비타 2000은 아연을 포함한 원료로 면역력 강화에 초점을 맞췄다. 산제(가루) 제형으로 어린이 복용편의성까지 고려했다. 1일 1포 복용으로 항산화 작용은 물론 뼈 형성 유지와 골다공증발생 위험을 감소시키며 온 가족의 면역기능을 강화시킬 수 있는 제품"이라고 설명했다. 알리코제약은 비타민 제품으로 피로 회복 및 개선에 도움을 주는 L-아르지닌, 타우린 및 비타민 등이 함유된 복합 에너지드링크 '더샵비타'를 출시한 바 있다. 더샵비타가 성인을 위한 제품이라면 하이퍼비타 2000은 온 가족을 위한 제품이다. 회사는 향후 추가적인 제품 라인업 강화로 소비자 선택의 폭을 넓힐 계획이다. 건강기능식품 하이퍼비타 2000은 전국 약국을 통해 구입할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 한국마약퇴치운동본부의 공공기관 지정을 위한 절차를 밟은 것으로 확인됐다. 김영주 식약처 마약정책과장은 14일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 10월 기획재정부에 마퇴본부 공공기관 지정 검토를 요청했다"며 "오늘 오후에도 기재부에 들어가 협의를 진행할 계획"이라고 했다. 공공기관 지정은 기획재정부장관이 매 회계연도 개시 후 1개월 이내 진행할 수 있다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등을 공시해야 한다. 식약처가 마퇴본부를 공공기관으로 지정·운영하려는 이유는 기관의 역량 강화와 조직 구조 개선 때문이다. 마퇴본부는 지난 1992년 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하기 위해 대한약사회가 설립한 민간기구다. '마약류 관리에 관한 법률'이 시행되면서 법인으로서 주무부처인 식약처의 지도·감독을 받고 있다. 하지만 지난해 식약처 감사관실의 정기종합감사 결과 마퇴본부의 조직 운영 문제점과 개선사항이 지적돼 국고금 지급 중단 논란이 있었고, 최근에는 전 이사장의 도덕적 문제까지 발생하기도 했다. 김 과장은 "지난 8월 마약류관리법 개정으로 식약처가 마약류 오남용 예방 및 사회재활사업을 담당하는게 명시돼 있고, 내년 2월 시행을 앞두고 있다"며 "현재 서울, 부산, 대전에만 있는 마약중독재활센터를 전국 17개 시도로 확대하기 위한 예산 63억원이 편성되면서 이를 관리하는 마퇴본부의 역할도 커진 상황"이라고 했다. 식약처는 나머지 14개 시도에 중독재활센터를 설립하게 되면 1개소 당 6명의 인력 배치로 총 84명의 인력 증원이 필요하다고 했다. 재활치료를 위한 전문 강사도 400여명 정도 교육이 진행 중으로, 앞으로 700~800명까지 늘릴 계획이다. 김 과장은 "중독재활센터가 마퇴본부 소속기관으로 운영되기 때문에, 현재 인력과 내년에 증원되는 84명의 인력까지 합치면 큰 기관이 된다"며 "현재의 마퇴본부는 법적 용어가 없어서 공직 유관단체로 불리는데, 공공기관 지정 여건이 되는 만큼 조직적인 관리를 위해 지정 절차를 밟고 있다"고 밝혔다. 마퇴본부 내년도 예산(안)의 경우 122억6200만원 증액되면서 총 159억3300만원으로, 중독재활센터 신규 확대에만 63억원이 편성됐다. 식약처는 지난해에도 마퇴본부의 공공기관 지정 검토 요청을 기재부에 진행했지만, 반려됐다. 하지만 내년에는 160억원 규모의 예산과 100여명의 직원, 그리고 재활치료 강사들까지 관리하는 기구가 되는 만큼 공공기관 지정은 선택이 아닌 필수가 됐다는 게 식약처의 설명이다. 김 과장은 "마약중독재활센터를 전국 17개 시도에 설립하기 위한 예산을 편성해 63억원 정도 증액되면서 현재 중독재활센터가 설립된 서울, 부산, 대전을 제외하고 나머지 14개를 내년에 설립하게 된다"며 "공공기관으로 지정되면 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라 경영공시의 의무와 권한이 부여되기 때문에 기관의 역량이나 조직구조가 개선될 것으로 보인다"고 했다. 김필여 전 이사장의 자진사퇴 이후 이정석 이사장 직무대행 체제로 전환된 것과 관련, 김 과장은 "이사장은 이사회에서 결정해야 할 문제이고, 식약처는 승인만 하게 된다"며 "공공기관 지정 발표 이후 자연스럽게 차기 이사장이 논의되지 않을까 싶다"고 말했다.