디클로페낙나트륨· 미소플로스톨 복합제를 고혈압 환자나 간장애, 신장애 환자 등에 투여하면 안된다.또 디클로페낙 복합제를 COX-2저해제를 포함한 전신 비스테로이드성 소염 진통제와 병용 투여를 피해야 한다.31일 식약처는 디플로페낙과 미소플로스톨 복합제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 10일까지 진행한다고 밝혔다.허가변경은 해당성분에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.변경되는 주요 내용은 경고사항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다.경고사항에는 이 약은 전신 비스테로이드성 소염 진통제와 병용 투여를 피해야 한다는 내용이 추가된다.전신 비스테로이드성 소염진통제와 다른 전신 비스테로이드성 소염진통제를 병용 투여할 경우 위장관 궤양과 출혈 빈도를 높일 수 있는 데 따른 것이다.또 심혈관계 이상반응의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최소 유효용량을 가장 짧은 시간에 투여해야 한다는 내용도 기재된다.이 약은 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제를 병용하고, 관찰을 충분히 해 신중히 투여해야 한다.투여금지 대상 환자도 대폭 확대된다.기존 투여금지 대상환자는 활동성 위장관 출혈 환자로 한정돼 있었으나 ▲중증 혈약이상 환자 ▲중증 간장애 환자 ▲중증 신장애 환자 ▲중증 고혈압 환자 ▲중증 심기능부전 환자 ▲인플루엔자 임상경과중 뇌염·뇌증환자 ▲임부 및 임신 가능성을 배제할 수 없는 여성 ▲갈락토오스 불내성 환자 등 유전적 환자 등으로 확대된다.이 약은 18세 미만 소아에 대해 안전성이 확립되지 않아 투여해서는 안 된다는 내용이 신설된다.비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 동안 졸음, 어지러움이나 시각장애를 포함한 기타 중추신경장애를 경험한 환자들은 운전이나 기계를 다루는 일은 피한다는 내용도 추가된다.국내 허가된 디클로페낙나트륨·미소플로스톨 복합제는 화이자 '아스로텍정', 메딕스제약 '메디클정', 유니온제약 '디스톨정' 등 3개가 있다.

자누비아제네릭사들이 당뇨병치료제 ' 자누비아(시타글립틴·MSD)'를 정조준하고 있다. 특히 허가특허연계제도 본격 시행으로 독점권 얻기 위한 경쟁이 뜨겁다.지난 15일 제도 시행 이후 자누비아 특허도전은 28건으로 가장 많았다.자누비아는 첫 DPP4계열 당뇨병치료제로 한해 약 950억원의 매출을 기록, 제네릭사에게는 시장성이 보장된 카드다.다만 물질특허가 2023년 종료되고, 그 다음해까지 후속특허들이 존속될 예정이어서 조기진입이 어렵다는 문제가 있다.그런데 한미약품, 종근당, 제일약품이 조기 출시를 위한 도전에 나섰다.이들 제약사들은 특허도전 28건 가운데서도 독점권 획득 시나리오가 가장 빠르다.오로지 이들만이 물질특허 도전에 나선데다 허가신청도 빨랐기 때문이다.식약처에 따르면 대부분 제네릭사들이 제도 시행일인 15일과 16일 허가신청을 했다. 15일이 일요일이었던 관계로 16일 허가신청도 15일 허가신청 건과 같은 효력을 얻었다.세 제약사들은 허가신청 바로 직전 특허도전을 진행했다. 특허도전이 허가신청보다 선행돼야 조건에 부합하므로, 종근당 15일에 이어 한미약품과 제일약품이 16일 물질특허 무효심판을 청구했다.특허도전과 허가신청이 이틀새 이뤄지는 바람에 다른 제약사들은 미처 대처하지 못했다. 15일, 16일 허가신청을 같은날로 간주한 것을 감안하면 사실상 하루만에 처리한 것이다.결국 3개 제약사만이 독점권 커트라인에 들었다. 하지만 물질특허 도전에서 승리가 보장된 것은 아니다.이들의 도전이 불발로 끝난다면 물질을 제외한 특허도전 제네릭에 기회가 돌아온다. 다만 제네릭 출시는 물질특허가 종료되는 2023년에나 가능하다.

항응고제 '프라닥사'항응고제 ' 프라닥사'의 해독제가 곧 상용화 될 전망이다.베링거인겔하임은 프라닥사(다비가트란) 역전제(Antidote) '이다루시주맙이'에 대한 허가 신청을 EMA, FDA, 캐나다 연방보건부에 제출했다고 밝혔다.이번 승인 신청은 프라닥사의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 대한 신속한 역전 효과가 필요한 환자들에게 사용하기 위한 것으로 노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 지원자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 기반하고 있다.또한 현재 진행 중인 RE-VERSE ADTM 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 1상 결과에 따르면 이다루시주맙은 투여 후 신속하고 완전하며 지속적인 항응고 역전 효과를 보였다. 아울러 혈전증으로 이어지지 않았다.융 크루우저 베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장은 "이다루시주맙은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위해 개발되고 있다"고 밝혔다.한편 이다루시주맙은 2014년 6월 FDA에서 혁신 치료제로 지정됐다. 베링거인겔하임은 3상 RE-VERSE ADTM 연구를 통해 응급 중재가 필요하거나, 통제를 할 수 없거나, 생명을 위협하는 출혈 반응을 경험하는 프라닥사 치료 환자를 대상으로 이다루시주맙의 역전효과를 평가하고 있다.이는 신규 경구용 항응고제에 대하여 개발 중인 역전제를 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구다.

정부와 여당은 4월 임시회에서 중점 처리할 법률안을 오늘 논의한다. 오리지널 약제비 환수법 등 4개 쟁점법률안이 선정될 전망이다.당정은 31일 이 같은 내용을 협의한다.중점법안은 영유아보육법, 국민건강증진법, 국민건강보험법, 국제의료사업지원법(제정) 등이다. 또 장애인복지법, 노인장기요양법, 나눔기본법 등은 기타안건으로 상정된다.담뱃갑에 경고그림을 도입하는 건강증진법개정안은 지난 2월 임시회에서 보건복지위를 통과해 현재 법제사법위원회 제2소위에 회부돼 있다.경고그림 크기를 담뱃갑 포장지 앞면과 뒷면 각각 넓이의 100분의 30 이상으로 하뒤, 경고그림과 경고문구를 포함한 전체 경고면적이 담뱃갑 포장지 넓이의 100분의 50 이상이 되도록 규제하는 내용이다.건강보험법개정안은 특허권자의 판매금지 신청에 의해 후발의약품이 판매금지될 경우 약가를 인하하지 못해서 발생하는 건강보험재정 손실액을 징수하기 위해 추진됐다.판매금지의 효력이 소멸되고, 판매금지 기간 동안 급여비용이 과다 지급된 것으로 판된되면 건강보험공단이 징수 조치한다.국제의료사업지원법 제정안 주요내용국제의료사업지원법은 국제의료사업 활성화를 위한 육성 및 지원, 시장질서 확립, 규제완화 등의 사항을 정하기 위한 제정입법안이다.보험사의 해외환자 유치사업 진출허용, 외국인 밀집장소 내 외국어 의료광고 가능, 외국인 환자 원격 사전·사후관리 등 규제완화 조치가 다수 포함돼 있다.

'제네릭 독점판매권은 있어도 없다?' 특허도전에 나서야 할 1차 시한이 끝났다. 최초 심판업체에 뒤이은 후발 심판청구 건수만 지난 2주동안 500건에 달했다. 신규 청구건수도 100건에 육박했다.제네릭 독점권을 받기위해서는 최초 심판청구일로부터 2주 이내에 같은 사건에 도전장을 내야 한다.30일 관련 업계에 따르면 지난 15일 허가-특허연계제도가 전면 시행을 전후에 특허심판원에 접수된 심판청구 건수는 600건에 달한다.'전투'는 두 개 전선에서 치러졌다.우선 허가-특허연계 개정약사법 개정 전에 심판이 제기된 품목들을 겨냥한 것이었다. 개정약사법은 15일 이전에 접수된 청구건수는 시행일 전날(14일) 청구한 것으로 간주한다는 규정을 두고 있다.따라서 늦어도 지난 28일까지 심판청구서를 특허심판원에 접수해야 독점판매권을 주장할 수 있는 지위에 오를 수 있었다.이미 약사법 개정방향이 예측돼 있었기 때문에 제네릭사들은 타깃 약물을 정해놓고 특허도전을 준비해왔다.그런데 변수가 생겼다. 몇몇 업체가 제도 전면시행 직전인 13~14일 신규 심판을 무더기로 제기하고 나선 것이다.실제 12개 제약사가 개정약사법 시행을 앞두고 49건의 신규 서류를 제출했다. 이 때 두각을 나타낸 업체가 IP R&D 전문기업 네비팜이었다. 이 회사가 지난 13~14일 이틀간 신규 접수한 심판청구 건수는 모두 24건이었다.제네릭사들은 발등에 불이 떨어졌다.우선판매품목허가 지위를 가지려면 이들 신규 청구사건에 대해서도 2주이내인 지난 28일까지 서류를 접수해야 했다. 이미 관련 품목을 타깃으로 특허도전을 준비해온 업체들은 비교적 수월했겠지만, 그렇지 않은 업체들은 맨땅에서 시작할 수 밖에 없었다.결과는 기록적이었다. 지난 28일 시한동안 접수된 후발업체 심판청구 건수만 500건을 넘어섰다.네비팜이 지난 13일 첫 청구 이후 항혈전제 브릴린타 결정형 무효 심판에는 27일까지 34개 업체가 합류했다.최초 심판청구 뒤 단일 사건에 대해 20개가 넘는 제약사가 무더기로 뒤따른 품목들은 브릴린타 이외에도 적지 않다.또 트라젠타(제제 무효/25건), 트라젠타.트라젠타듀오(결정형 무효, 27건), 프라닥사(염.제제 무효/25건), 비리어드(염 소극적 권리범위/21건), 아모잘탄.코자XQ(무정형 소극적 권리범위/22건), 아모잘탄.코자XQ(결정형 소극적 권리범위/20건) 등이 해당된다.개정약사법 시행직전 신규 청구는 네비팜이 주도했지만 지난 주는 한미약품이 다시 판을 짰다. 이 회사는 타플로탄(제제 무효), 프리스틱(염 무효), 챔픽스(염 무효), 엔테론(제제 무효), 스티바가(제제 무효), 레블리미드(결정형 무효), 타리온(제제 무효), 싱귤레어(제제 무효) 등 23건의 신규 심판청구를 지난 27일 무더기로 접수했다.보령제약도 인보카나(결정형 무효), 슈글렛(제제 무효), 테넬리아(염 무효), 자디앙(결정형 무효) 등 5건을 같은 날 신규로 청구했다.또 종근당(3건), 동아ST(2건), 진양제약(2건), JW중외제약(1건), 동화약품(1건), 대웅(1건), 일동제약(1건) 등 7개 제약사도 27~28일 사이 신규 품목을 겨냥해 청구서를 접수했다.해당 품목에 대한 우선판매품목허가 지위를 확보하려면 내달 10~11일까지 심판청구에 합류해야 한다.국내 한 제약사 관계자는 "현재의 패턴대로라면 제네릭 독점판매권은 '법률상 존재하지만 시장에는 없다'고 봐야 한다"면서도 "경쟁업체가 심판을 제기하면 뒤따라가지 않을 수 없다"고 토로했다.한편 데일리팜은 내달 2일 오후 2시부터 제약협회 대강당에서 '국내 기업 '허특법'에 어떻게 대응할까'를 주제로 제19차 제약산업 미래포럼을 연다.이날 포럼에서는 테바 등 글로벌 제네릭 기업의 특허도전 성공사례를 공유하고, '허특법' 시행으로 국내 제약기업에게 새롭게 열린 기회요인은 무엇인 지 등을 토론하게 된다.

특허만료된 블록버스터 의약품 7개 성분의 가중평균가가 1년만에 20~30% 가량 급락했다. 아빌리파이 성분의 낙폭이 가장 컸다.심사평가원이 최근 공개한 '2014년도 성분별 가중평균가'를 바탕으로 데일리팜이 2013년 연간 가중평균가와 비교해 가격 인하 추이를 살펴본 결과 이 같은 경향이 나타났다.비교 대상 성분은 피타바스타틴, 리스페리돈, 이매티닙, 라푸티딘, 올메사르탄, 아리피프라졸, 로수바스타틴 등이다.이들 성분 가중평균가는 적게는 0.3%에서 많게는 36% 이상 떨어졌다.인하율이 가장 큰 성분은 아빌리파이 성분인 아리피프라졸이다. 함량별 낙폭은 2mg 29.9%, 5mg 34.9%, 10mg 36.4%, 15mg 36.3% 등으로 나타났다.크레스토 성분인 로수바스타틴은 성분에 따라 각각 23.6%(20mg)~27%(5mg) 씩 하향 조정됐다. 또 글리벡 성분인 이매티닙의 가중평균가는 23.7% 인하됐다.아울러 올메텍 성분인 올메사르탄은 성분별로 10mg 23.3%, 20mg 23.1%, 40mg 23.4% 씩 가중평균가가 낮아졌다. 리스페달퀵릿 성분인 리스페리돈은 0.3% 인하돼 분석대상 약제 중 낙폭이 가장 적었다.

의약품 겉포장 등 표시 기재나 광고규정을 위반한 유명 일반약 등에 행정처분이 내려졌다.바코드를 잘못 기재해 처분을 받은 업체도 다수 포함됐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 행정처분 내역을 홈페이지에 공개했다.30일 공개내용을 보면, 먼저 산도스는 산도스졸피뎀정10mg의 수출입상황보고서를 기한 내 제출하지 않아 경고 처분과 함께 120만원의 과태료를 물게됐다.얀센은 타리레놀콜드-에스정 2차 용기에 허가받은 사항과 다른 용법을 기재한 사실이 적발돼 판매업무가 7일동안 정지된다.대웅제약은 우루사연질캡슐을 판매하면서 페이스북에 우루사CF 영상을 게시하고, 해당CF 영상을 공유하면 추첨을 통해 경품을 준다는 내용의 광고를 했다가 적발됐다. 해당제품은 1개월 광고업무정지 처분을 받았으며, 회사는 과징금 705만원으로 처분을 대체했다.듀엘임팩스의 락스포르테정은 재평가 자료를 세 차례 제출하지 않아 허가취소될 예정이다.비씨월드제약 비씨인산코데인정은 GMP 기준서와 표시기재를 준수하지 않아 제조업무정지 1개월과 함께 판매업무정지 15일 처분을 받았다.바코드나 잘못된 내용을 기재한 업체도 다수 적발됐다.예스에이약품은 프로게스테론데포예나팜 외부포장에 5앰플에 해당되는 표준코드를 1앰플로 잘못 기재했으며, 안국약품 올모스에프정22.08mg도 포장 내 제품 수량이 일치하지 않는 표준코드를 표시했다가 적발됐다.삼성제약은 아노신주 직접용기에 바코드를 표시하지 않았으며, 일성신약은 석시콜린주50mg/ml를 판매하면서 허가받은 제품명칭의 일부만 기재했다.또 영진약품공업 아스날린패취1mg은 약품규격과 상이한 표준코드를 사용했으며, 서울메디칼 후콜리스티메테이드주는 바코드 표시를 위반했다.이들 업체는 식약처로부터 판매업무정지 15일 처분을 받았다.