식약처, 금연치료 서방정 5품목 용법용량 등 통일

• 부프로피온염산염 단일제…12일까지 의견조회

금연 치료제료 사용되는 부프로피온염산염 단일제(서방정)의 용법·용량과 사용상 주의사항이 통일 조정된다.

기준은 GSK 웰부트린서방정150㎎으로, 주의사항과 이상반응 등이 보다 세부적으로 명시될 예정이다.

식약처는 최근 부프로피온염산염 단일제에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 이 같이 통일조정을 추진하고 의견조회에 나섰다.

4일 허가사항 변경대비표를 살펴보면 기허가사항에 게재된 내용, 즉 '약을 부스거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다'는 부문을 '그대로 삼켜서 복용하되 으깨거나 분할, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 이 경우 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다'로 보다 세부적으로 바뀐다.

또한 부적절한 투여경로에 대한 부작용 보고서 내용이 추가되며 실험실 분석 관련 상호작용, 임부투여 관련 주의사항 등이 보다 세밀하게 개제된다.

대상 품목은 한미약품 니코피온서방정 150mg과 대화제약 웰트론서방정, 콜마파마 프리온서방정, 슈넬생명과학 웰부피온서방정, 유니메드제약 웰서방정 총 5개 품목이다.

식약처는 오는 12일까지 의견조회를 거친 뒤 이견이 없으면 원안대로 진행할 계획이다.