복합제는 진화중이다. 이젠 기존 고혈압 복합제에 고지혈증약물이 결합된 약물까지 개발되고 있다.지난달 29일 경동제약이 임상1상 승인을 받은 제품도 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제다. 이 약물은 엑스포지(암로디핀/발사르탄)에 크레스토(로수바스타틴)의 결합으로 주목을 끌고 있다.세비카HCT처럼 각기 다른 성분 3개가 뭉친 3제 복합제는 이미 시장에 나와 있다. 고혈압-고지혈증 복합제도 로벨리토(한미약품)나 올로스타(대웅제약) 등 국내 제약사가 개발해냈다.따라서 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제 개발 소식이 업계에선 이제 전혀 신기하고 새로운 소식이 못될 정도다.유한양행도 텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 만들고 있고, 보령제약은 자사가 개발한 고혈압신약 카나브에 암로디핀 성분과 고지혈증치료제 로수바스타틴의 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제 개발에 착수했다.날이 갈수록 복합제는 진화하고 있다. 대부분 만성질환자들이 2개 이상 질환을 가진 관계로 복용 편의성을 높인 복합제의 수요도 늘고 있다. 웬만한 국내 제약사들은 이제 개발 파이프라인에 복합제 하나 정도는 있다.그러나 복합제는 제네릭 개발보다 몇십배 비용이 더 든다. 보통 제네릭 개발하는데 1억~1억5000만원(생동성시험)이 든다면 복합제는 임상(1상/3상)을 위해 약 50억원을 투입한다.중견 제약회사 개발담당자는 "대부분 개발되는 복합제가 고혈압이나 고지혈증 등의 만성질환 약품이다보니 투약기간이 길어져 그만큼 임상비용도 증가한다"고 말했다. 개발기간도 4~5년으로 적지 않는 편이다.그럼에도 국내 제약사들이 복합제 개발에 유별난 사랑을 보이는 이유는 개발 성공 가능성이 높은데다 시장을 개척하기가 수월하다는 장점 때문이다.복합제는 이미 약효가 증명된 성분으로 만들어지기 때문에 일단 유효성면에서 실패할 확률이 적다. 또한 특허가 만료된 약물을 대상으로 개발되기 때문에 특허침해 문제에서도 자유로운 편이다.게다가 이미 의료현장에서는 복합제 성분과 같은 단일제 병용 처방이 많이 이뤄지다보니 복합제의 시장 진입이 수월한 편이다. 그만큼 의사들이 많이 써왔던 처방이어서 복합제 처방에 거부감이 적다는 것이다.하지만 복합제로 만들면 용량이 고정되다보니 의료현장에서는 불편함을 호소하기도 한다. 이때문에 제약회사들은 복합제 개발할 때는 3개 이상의 용량을 고려하는 경우가 많다.복합제의 개발인기는 통계에서도 나타난다. 올해 식약처가 1상을 승인한 약물 86건 가운데 복합제는 25건으로 약 30%를 차지했다.

9월 특허만료되는 발기부전 리딩품목 시알리스 제네릭 작명이 업계의 관심을 끌고 있다.한미약품이 '구구'라는 이름의 제품명을 확정, 팔팔의 아성을 이어가겠다는 전략을 세우고 있는 가운데 종근당은 '센돔'이라는 제품명으로 시장공략 채비를 마쳤다.3일 관련업계에 따르면 종근당은 9월 출시될 시알리스 제네릭의 제품명을 세련되면서도 강한 이미지를 연상시키는 '센돔'으로 결정한 것으로 확인됐다.종근당측은 센돔은 영어의 '센트럴(Central)'과 스위스의 가장 높은 산 이름인 '돔'의 첫 음절을 결합한 이름이라고 설명했다.지배를 뜻하는 도미니언(Dominion) 또는 반구형으로 솟아오른 건축물의 지붕 돔(Dome)의 의미도 담고 있어 '발기부전 시장의 중심을 지배한다', '발기부전 시장의 가장 최상위를 점령한다'는 의미를 갖고 있다는 것.업계는 센돔은 '센놈'을 연상시키는 중의적인 의미를 담고 있어 시알리스 제네릭 제품명으로 절묘한 선택이었다고 평가한다.한편 종근당은 센돔을 정제뿐만 아니라 구강용해필름 제형으로도 발매할 예정이다.구강용해필름은 타액으로 빠르게 용해되는 특성이 있어 물 없이도 간편하게 복용할 수 있으며 휴대가 용이하다는 장점이 있다는 설명이다.또 데일리 용법이 가능한 5mg과 필요에 따라 복용하는(on-demand) 10mg/20mg 등 여러 함량을 출시해 복약 순응도를 높이겠다는 전략이다.한편 한미약품도 시알리스 제네릭 제품명을 ‘타달’과 ‘구구’ 중에서 고민하다고 최종적으로 ‘구구’를 선택한 것으로 확인됐다.비아그라 제네릭인 팔팔과 연상시킬 수 있는 구구는 ‘99세까지 88하게’라는 이미지를 연상시킬 수 있을 것으로 예상된다.또 '오래다, 길다'라는 사전적 의미를 지닌 한자음 久(오랠 구)와도 연결될 수 있어 타다나필의 특장점 중 하나인 '발기 지속력'을 효과적으로 표현할 수 있을 것으로 보인다는 것이 한미측의 설명이다.시알리스 제네릭 발매를 앞두고 국내사들의 독특한 작명은 업계의 관심이 쏠릴 것으로 예상된다.

아세트아미노펜 성분이 함유된 감기약이나 해열진통제에 해당 성분의 하루 최대용량을 초과해 복용하면 간손상을 일으킬 수 있다는 주의문구를 명기하도록 의무화된다.외용치질용약에 배합 가능한 유효성분에는 위치헤이즐이 추가된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등 표준제조기준 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 오는 4일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 우선 외용치질용약에 배합 가능한 유효성분에 수렴효과와 진정효과가 뛰어난 식품성분인 위치헤이즐이 추가된다.식약처는 "위치헤이즐은 안전성·유효성이 확보되고 현재 국내외에서 사용하고 있어서 외용치질용약에 배합할 수 있는 유효성분으로 추가했다"고 설명했다.그러면서 "위치헤이즐을 함유한 의약품의 허가·신고 관리 효율성과 의약품 개발이 활성화될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.또 비타민, 미네랄제에 혼합가능한 성분 규격도 확대된다.식약처는 "비타민, 미네랄 제제는 현재 공정서 규격에 맞는 성분만 사용 가능하도록 정하고 있는 데 제제개선이나 안정성 개선 등을 위해 부형제 등 첨가제를 혼합하는 경우 별도로 정한 규격을 사용할 수 있게 했다"고 말했다.이렇게 되면 "안정성 등이 개선된 원료의 개발과 사용이 활성화될 것으로 기대된다"는 설명도 덧붙였다.이와 함께 의약품 안전성정보에 따라 사용상 주의사항 문구가 조정된다.구체적으로 아세트아미노펜을 함유한 해열진통제·감기약의 사용상 주의사항에 '일일 최대용량을 초과해 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있다'는 주의문구를 명기하도록 할 예정이다.식약처는 "의약품 안전정보를 허가사항에 반영함으로써 소비자가 안전하게 의약품을 복용할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.또 표준제조기준 대상 의약품의 저장방법과 유효(사용)기간도 명확히 규정된다.비타민 및 미네랄, 안과용약, 비염용 경구제, 비염용 분무제, 외용치질용약, 무좀·백선용제 등이 해당되는 데, ▲고형제는 밀폐용기에 ▲액제류와 안과용제 및 분무제는 기밀용기에 저장토록 하고, 유효(사용)기간은 3년 이하로 설정하도록 명문화된다.식약처는 "의약품 저장방법 및 유효(사용)기간 설정 기준을 정함으로써 의약품 안전성·유효성이 확보될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

의약품 허가 시 미리 검토하는 기전인 사전검토제의 팀 구성이 명확해지는 한편, 1차 통지 생략이 가능하도록 해 합리성과 신속성이 개선된다.식약처는 이 같은 내용의 '의약품등 사전검토에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 2일 행정예고 하고 오는 24일 업계 의견수렴에 들어갔다.이번 규정 일부개정은 의약품 등 사전검토제의 내실있는 운영을 위해 사전 검토절차를 합리적으로 개선해 민원처리의 신속성을 제고하기 위해 마련됐다.내용을 살펴보면 먼저 사전검토 신청서가 제출되면 꾸려지는 사전검토팀 구성이 명확해진다.팀은 주관부서장인 연구관(사무관), 주무관, 심사관 등으로 꾸려진다. 여러부서와 연계되지 않고 단일부서만으로 사전검토가 가능한 경우 팀 구성을 위한 별도 내부결재 없이도 해당 부서가 사전검토팀이 될 수 있도록 해 합리성이 더해졌다. 신속한 사전검토와 통보가 가능해진 것이다.이와 함께 1차 검토로 종료가 가능한 사전검토 신청에 대해서는 신청인 동의를 전제로 1차 검토 결과 통지를 생략하고 바로 최종 통보가 가능하도록 규정이 간소화된다.식약처는 현재 신청인이 제출한 자료가 적합해 추가 의견 등을 제출받을 필요가 없는 경우에도 1차 검토 결과를 통지하고 이에 대한 신청인 의견을 받은 후 최종 검토결과를 통보하도록 하고 있다.재검토기한의 경우 규정에 따라 내년 1월1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(3년 째의 12월31일)마다 그 타당성을 검토해 개선 등 조치를 하도록 했다.

작년 535억원 청구액을 기록한 쑥 추출물 성분의 위염치료제 스티렌정. 오는 24일 특허만료로 제네릭약물이 쏟아져 나오는 가운데 경쟁사들이 만든 용법개선약물도 새롭게 선을 보인다.스티렌 개량신약을 판매하고 있는 대원제약 등 5개사가 스티렌 용법을 개선한 제제를 선보인다.서방정은 동아ST가 오는 24일 스티렌 특허만료에 대비해 개발하고 있는 약물인데, 경쟁사들이 먼저 허가를 받아 선점기회를 빼앗기게 됐다.2일 제약업계에 따르면 대원제약, 제일약품, 안국약품, 유영제약, 종근당 등 5개사는 지난달 30일 기존 1일 3회 복용에서 1일 2회 복용으로 용법을 개선한 스티렌 제제의 위체류형부유정을 허가받았다.위체류형부유정은 위에서 약효가 더 오랜 머문다는 의미로, 케미컬약물에서 일반적으로 쓰이는 서방형제제와 비슷하다고 보면 된다.제품명은 대원제약 '오티렌에프정', 제일약품 '넥실렌에스정', 유영제약 '아르티스에프정', 안국약품 '디스텍에프정', 종근당 '유파시딘알정' 등이다. 약가절차를 거치면 오는 9월 출시가 유력하다.이들 제약사는 이미 스티렌과 다른 용매로 한 개량신약을 선보여 연간 100억원 가량의 매출로 성공을 거두었다.스티렌 용법 개선 약물은 국내 최초로 선보이는 제품이다.이달 24일 스티렌 특허만료로 수많은 제네릭약물이 쏟아져 나올 예정이지만, 용법을 개선한 약물인만큼 경쟁에서 우위를 점할 것이라는 게 이들 회사 측의 생각이다.이번 제품은 대원제약이 연구개발을 주도하고 다른 제약사들이 공동으로 참여하는 형식을 띤 것으로 알려졌다.한편 오리지널 스티렌의 동아ST도 올 하반기 스티렌 서방정을 출시할 계획이었다. 연구개발은 끝내고 허가신청을 위한 준비작업에 들어간 상태.하지만 경쟁사가 먼저 허가를 받는 바람에 시장선점 기회를 잃었다. 서방정은 제네릭 대비책의 일환이었는데, 어쨌든 5개 업체와 경쟁은 불가피해졌다.

앞으로는 희귀의약품도 시판허가를 위해 GMP 평가를 받아야 한다.식품의약품안전처는 '픽스' 가입 후속조치로 '생물학적제제 등의 품목허가.심사규정'을 이 같이 개정하고, 1일부터 시행에 들어갔다.2일 개정고시에 따르면 희귀의약품은 그동안 제조판매·수입 품목허가 때 '제조 및 품질관리기준' 평가가 면제됐었다.식약처는 그러나 희귀의약품에도 GMP 평가기준에 따른 적합여부 평가가 필요하다고 보고, 면제조항을 이번에 삭제했다.따라서 이 고시 시행이후 제약사는 희귀의약품의 국내 품목허가를 신청할 때 제조 및 품질관리기준에 따른 실시상황 평가자료를 제출해야 한다.식약처는 "GMP 평가대상을 확대해 우수한 품질이 확보된 희귀약이 제조·판매, 수입될 수 있는 기반을 마련할 수 있게 됐다"고 설명했다.이와 함께 신약, 세포치료제, 유전자치료제가 아닌 수입의약품은 앞으로 판매증명서를 내지 않아도 된다.또 신약, 세포치료제, 유전자치료제가 아닌 수입의약품 중 식약처로부터 적합 평가된 제조소에서 생산된 품목에는 제조증명서를 제출을 면제한다.

테모달 퍼스트제네릭 (위)과 아빌리파이 2mg 퍼스트제네릭 (아래)최근 몇몇 국내 제약사들이 경쟁사와 차별화된 퍼스트제네릭 전략을 보여주고 있어 주목받고 있다.다른 제네릭사가 놓친 저용량을 공략하거나 제형을 변경해 퍼스트제네릭 지위를 얻기도 한다.국내에서 개발이 어려운 약물은 아예 수입하는 방법도 나오고 있다.환인제약이 1일 출시한 조현병치료제 아리피졸정2mg은 아빌리파이(아리피프라졸)의 제네릭약물이다. 아빌리파이 제네릭은 지난해 3월 대거 출시됐다.그런데 2mg 용량은 건너뛰고 사용량이 많은 5mg, 10mg, 15mg 개발에 집중했다.환인은 이를 노리고 2mg 용량의 제네릭 개발을 추진하고 올해 허가를 받았다. 회사 관계자는 "아리피졸정2mg은 저용량이 필요한 소아나 청소년 조현병 환자들의 복용 편의성을 증대시킬 것"이라고 기대했다.신풍제약이 이달 출시한 테모달 퍼스트제네릭 '테몰드캡슐'은 해외 도입 제네릭약물이다. 테모달은 경구용 항암제로 제네릭사가 안전성과 유효성을 증명해 제네릭약물을 개발하기 어려웠다.이에 신풍제약은 국내 개발은 접어두고, 독일 Helm AG사로부터 제네릭약물을 도입해 가장 먼저 퍼스트제네릭을 출시하게 됐다.테몰드캡슐은 이미 유럽과 호주, 미국 등에서 허가를 받은 제품이다.지난달 30일 애보트가 씨티씨바이오로부터 판권을 획득한 바라크루드 제네릭도 차별화 전략이 돋보인다. 이 제품은 기존 오리지널 제형인 정제가 아닌 필름형으로 만들었다.씨티씨바이오 측은 필름제형으로 최초 허가를 받아 우선판매품목허가 제도를 통해 9개월의 독점기간이 예상된다고 설명했다.지난 6월 특허회피에 성공하면서 필름형 제형으로는 시장 독점권 획득이 유력하다는 것이다.다른 제네릭사를 제치고 일찍 허가를 받은 퍼스트제네릭은 시장에서 훨씬 유리하다.지난해 개발 어려움을 딛고 퍼스트제네릭으로 허가받은 넥시움 제네릭 '에스원엠프(대원제약)'는 시장 선점 효과를 톡톡히 봤다. 출시 2년차에 판매액 100억원 돌파가 유력한 상태다.각양각색 차별화 전략을 통해 퍼스트제네릭에 성공한 제약사들의 선전이 기대되는 대목이다.

약제가 부족한 루게릭병 영역에 새로운 치료옵션이 추가될 전망이다.2일 관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아는 최근 근위축성흑삭경화증(루게릭병, ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 '라디컷(성분명 에다라본)'의 신약허가 신청서를 제출했다.에다라본은 일본에서 2001년 승인 뇌경색 치료에 처방되다가 지난 26일 루게릭병에 대한 적응증을 추가했다.국내에서도 연초 희귀의약품으로 지정됐고 일본에서 3상 임상까지 마친 약이기 때문에 하반기내 시판허가를 획득할 것으로 판단된다.지금까지 세계적으로 품목허가를 받은 루게릭병치료제는 사노피의 '리루텍(성분명 리루졸)'이 유일한 상황이며 국내에는 바이오벤처 코아스템의 줄기세포치료제 '뉴로타나'가 허가돼 있다.루게릭병은 대표적인 신경계 희귀난치성질환으로 운동신경세포만 선택적으로 침범해 사지 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행된다. 환자 대부분이 인공호흡기를 달지 않으면 발병 후 2~5년내 사망하게 된다.전세계에 약 35만명, 국내엔 약 2000명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 1년에 10만명당 약 1~2명에서 발병하며 50대 후반부터 발생률이 높아진다. 남성이 여성에 비해 1.4~2.5배 발병률이 높다.에다라본은 루게릭 환자를 대상으로 일본에서 진행한 임상을 통해 기능장애의 진행 억제 효과를 입증한 약이다.미쓰비시다나베 관계자는 "완치가 어려운 루게릭병 환자에게 에다라본이 새로운 치료의 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한국에서 신속한 승인 및 등재 절차가 이뤄질 수 있도록 노력할 것이다"라고 말했다.

앞으로 제약사 등 기업으로부터 의뢰받지 않고, 순수 학문 목적이라면 연구자주도 임상시험에 건강보험이 적용된다.정부가 그간 논란이 돼왔던 연구자 임상시험의 보험급여 적용에 대한 근거를 명확히 한 것이다.복지부는 연구자 임상시험의 '연구목적'에 대해 이 같이 행정해석했다.1일 복지부에 따르면 연구자 임상시험은 영리목적이 아닌, 연구와 리서치 등 순수 학술적 목적으로 진행돼야 보험급여를 적용받을 수 있다. 임상시험위원회의 승인과 환자 동의를 받은 이후 임상시험 전과정을 연구자가 독자적으로 주도한 경우에 해당한다.임상시험 전과정은 계획과 프로토콜 작성, 임상시험 수행, 데이터 정리와 결과 분석, 보고 등이 모두 포함된다.시험 대상은 허가(신고)돼 시판 중인 의약품이며, 임상시험의 시험군과 대조군 환자의 통상적인 요양급여비용이 면제된다.다만, 신의료기술 평가대상이 되는 임상시험과 임상시험약(대조약 포함)을 제외한 외부 영리기관에서 경제적 지원을 받은 경우는 보험급여에서 제외한다.