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"GLP-1유사체, 도태될 약 아니다"

'먹는 약'이 아닌 '맞는 약'이다. 급여기준 역시 까다롭다. 당연히 처방은 미미하다. 제2형 당뇨병치쵸 약제 중 GLP-1유사체가 처한 상황이다. 이 약은 현재 가장 많이 처방되고 있는 경구제 DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약물인데, 주사제인 대신 혈당관리, 체중감소 면에서 더 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 국내에는 아스트라제네카의 '바이에타(엑세나타이드)'가 허가되면서 처음 소개됐다. 급여는 메트포민과 설포닐우레아(SU)계열 약제의 병용 실패 환자중 비만지수(BMI) 30 이상에만 사용이 가능하다. 참고로 한국에서 규정하는 비만의 기준은 BMI지수 20이다. 급여 처방이 상당히 제한적인 셈이다. 그럼에도 불구, 노보노디스크가 '빅토자(리라글루타이드)', 사노피-아벤티스도 '릭수미아(릭시세나타이드)'를 출시했으며 바이에타의 개발사 릴리는 얼마전 주 1회 용법의 장기지속형 GLP-1유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'를 내놓았다. GSK, 토종제약사 한미약품도 장기지속형 제제 허가를 준비중이다. 임상적 유용성이 있단 얘기다. 여기에 인슐린 병용 급여기준의 확대가 GLP-1유사체에 대한 관심을 더 높이고 있다. GLP-1유사체와 같은 인크레틴 기반 약제의 장점이 저혈당 방지와 체중 관련 이득이다. 당뇨병 전문의 중에는 두 약제의 병용을 더할 나위 없는 조합이라고 말하는 이까지 존재한다. 그러나 인크레틴 기반 약물은 경구제인 DPP-4억제제만 인슐린 병용 급여가 인정된다. 데일리팜이 2인의 국내외 석학(조영민 서울대명원 내분비내과 교수, 로니 아론슨 캐나다 토론토 LMC 당뇨 및 내분비내과 최고 책임자)의 입을 통해 GLP-1유사체의 가치를 조명해 봤다. ◆GLP-1유사체, 어떤 약인가(아론슨 교수) -DPP-4억제제와 비교를 포함, GLP-1유사체의 장점이 무엇인가? 한 마디로 더 쎄다고 보면 된다. GLP-1 유사체는펩타이드 형태로써 피하주사를 통해 직접 수용체에 작용하고 DPP-4억제제는 직접이 아니라 인크레틴의 분비에 관여한다. DPP-4억제제는 정상 수준까지 GLP-1을 상승시키고 유사체는 그 이상까지 올린다. 이는 당화혈색소(A1c)의 차이로도 이어진다. 수치로 보면 DPP-4억제제는 보통 0.6~0.7& 정도가 된다. 그런데 GLP-1유사체는 보통 0.8~2%까지, 보통 1.5% 정도의 HbA1c 강하 효과를 보이고 있다. 물론 연구의 1차 목표는 심혈관 안전성을 보기 위한 것이었지만 전문의들은 0.3이라는 수치를 상당히 고무적으로 평가했다. 그런데 GLP-1의 A1c 관리 효과를 DPP-4억제제와 유의미한 차이가 없다고 말할 수 있겠는가? 또한 GLP-1유사체는 기전이 정확하게 규명되진 않았지만 환자에 포만감을 느끼도록해 체중 감소 효과를 입증했다. 이 역시 DPP-4억제제는 갖지 못한 장점이다. -보다 고위험군에 GLP-1유사체가 적합하단 말인가? '고위험군'이라는 단어 보다 '고혈당증이 더 진전된 환자'로 정의하고 싶다. 물론 GLP-1유사체는 A1c 레벨이 낮은 경우에도 사용이 가능하다. 다만 제한(가격, 편의성 등)을 둔다고 했을때 A1c 레벨이 높은 환자에 쓰도록 하는 것이 합리적이라고 생각한다. -본인의 처방 패턴은 어떤가? 개인적으로는 A1c가 목표수치(캐나다 7%, 국내 6.5%) 이하일때 DPP-4억제제를 병용하는 것이 손쉽다. A1c가 7.8 이상으로 높은 편이면 GLP-1 유사체를 병용한다. 만약 A1c가 많이 높다면 GLP-1유사체와 SU를 같이 사용하기도 한다. 그리고 A1c가 9를 넘어가면 인슐린 요법을 시작하는데, 이 경우 GLP-1 유사체를 섞어 사용한다. 체중 관련해서도 이점이 있고 인슐린 사용 용량 관리에도 도움되기 때문이다. -Ac1 9% 이상일때 인슐린 요법에 GLP-1유사체를 추가한다는 부분이 인상적이다. 기저인슐린(란투스 등)에 초속효성인슐린(휴마로그, 노보래피드 등) 대신 GLP-1유사체를 써도 무관하단 얘긴가? 현재 3개의 대규모 스터디가 연구가 진행되고 있다. 첫번째는 4B 연구로 발표만 된 상태로 1300명 정도가 참여했고 기저인슐린만으로 충분히 혈당 조절이 안된 환자들이 참여했다. 환자를 바이에타와 휴마로그 2개 군으로 나눴는데 A1c 강하 수치가 1.1로 동일하게 나타났다. HARMONY6 라는 연구도 있는데 동일하게 진행됐고 역시 상등한 결과가 나왔다. 또 최근에 있었던 소규모 연구로 빅토자와 1일1회 노보래피드를 비교한 것이 있다. 이 경우에는 빅토자가 좀 더 효능이 좋은 것으로 나타났다. 다만 1일1회 용법으로 비교한 것이기 때문에 공정한 결과는 아니다. 확실한 것은 이와 관련된 데이터가 점점 축적되고 있다는 점이다. 초속효성인슐린을 GLP-1유사체로 대체할때 효능 면에서 문제가 없고 체중감소라는 부수적 이익도 따른다. 게다가 인슐린 용량 자체를 줄일 수 있기 때문에 경제적으로 감당이 될 경우 GLP-1유사체를 권하고 싶다. ◆인슐린과 GLP-1유사체 -최근 기저인슐린과의 병용옵션으로 GLP-1유사체가 대두되고 있는 것으로 알고 있다. 일반적으로 기저인슐린은 경구약제로 혈당조절이 충분하지 않은 경우 추가로 사용하는데, 기저인슐린을 지속적으로 사용하다 보면 결국 식후혈당이 높아져 속효성 인슐린을 추가로 사용해야 하는 상황이 발생한다. 이 경우 저혈당과 체중증가라는 문제점을 고려해야 한다. 그 동안 이러한 문제점들을 극복하기 위한 방법에 대해 많은 고민이 이어져왔다. 그러던 중 기저인슐린에 GLP-1유사체를 추가해 투여할 경우 기저 인슐린 단독요법에 비해 혈당조절 효과는 더욱 뛰어나면서 저혈당을 예방하고 체중감소 효과까지 보인다는 연구결과가 잇따라 발표됐다. 이는 고무적인 옵션이 될 수 있다. 최근에는 기저 인슐린과 GLP-1유사체의 복합제를 개발하기 위한 노력도 지속되고 있다. -기저인슐린과 GLP-1유사체 병용요법을 기저인슐린과 초속효성인슐린 병용요법과 비교하자면 어떠한가? 이미 많은 연구에서 기저 인슐린과 GLP-1유사체 병용요법이 기저 인슐린과 초속효성 인슐린 병용요법에 비해 더욱 효과가 뛰어난 것으로 입증됐다. 앞서 설명했듯이 식전 인슐린의 경우 식사량과 인슐린 투여량 등 고려해야 할 점들이 많기 때문에 다소 복잡하고 어려울 수 있지만, GLP-1유사체는 고정 용량(fixed-dose)이기 때문에 용량을 고민할 필요가 없다. 용량 조절이 필요 없는 점은 굉장한 장점이라고 할 수 있다. -만약 GLP-1유사체의 급여기준에 특별한 제한이 없다고 가정할 때, 기저인슐린과 GLP-1유사체 병용요법에 가장 적합한 대상은 어떤 환자라고 보는가? 먼저 장기적인 기저인슐린 투여로 인해 인슐린저항성 증가에 따른 기저 인슐린 용량 증가와 체중증가의 악순환을 경험하고 있는 환자에 대해 GLP-1유사체 병용요법을 고려할 수 있다. 또한 식전 인슐린을 사용하기에 적절하지 않은 환자에 대해 기저 인슐린과 GLP-1유사체 병용요법을 고려할 수 있는데, 식전 인슐린의 경우 투여하기 전 적절한 식사량과 기저 인슐린 투여량 등을 계산해야 하는 복잡함이 따른다. 고령의 제2형 당뇨병 환자의 경우, 다소 복잡한 접근은 어려울 수 있기 때문에 용량에 대한 고려가 필요 없는 GLP-1유사체는 보다 간편하고 안전한 옵션이 될 수 있다. 정리하자면 체중증가가 우려되는 환자, 그리고 식전 인슐린의 투여가 쉽지 않은 환자에게 기저인슐린과 GLP-1 유사체 병용요법을 고려할 수 있겠다.

2015-08-24 06:14:50

어윤호
국내 제네릭 개발 핫이슈로 떠오른 '폐 흡입제'

"폐흡입제 제네릭은 국내에서 걸음마 단계인 만큼 약물 흡입장치(디바이스) 동등성 입증 기준을 엄격하게 적용할 계획이다." 천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입제 제네릭 개발을 놓고 국내외 제약사들의 관심이 높아지고 있다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일 오후 제약협회에서 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'과 관련해 제약계 의견을 수렴하기위해 '대화방' 행사를 가졌다. 오리지널과 제네릭 간 약물 흡입 디바이스 동등성 입증 기준을 어떤 수준으로 정해야 할 지가 이날 가장 뜨거운 이슈였다. 기존 정제 등 대다수 합성의약품은 오리지널 약제와 생물학적동등성 입증을 통해 제네릭을 허가받지만, 폐흡입제 제네릭은 디바이스까지 동동성을 입증받아야 한다. 그만큼 허가절차가 더 까다롭다. 안전평가원은 폐흡입제 오리지널을 보유하고 있거나, 추후 제네릭 개발 계획을 구상중인 국내외 제약사들로부터 의견을 수렴해 오는 9월경 확정된 가이드라인을 공식 발표한다는 계획이다. 이날 행사에는 국내외 제약사 15곳의 관계자들이 참석해 적극적으로 의견을 피력했다. 안전평가원은 대화방 개설 초기 참가인원을 각 업체별 1~2인으로 한정했지만 한미약품의 경우 7명이 참가 신청했다. 대원제약 3명 등 다른 제약사들도 추가 참석을 원했다. 이날 행사에 참석한 업체는 ▲GSK ▲건일제약 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲씨티씨바이오 ▲알보젠 ▲유한양행 ▲코오롱제약 ▲먼디파마 ▲아스트라제네카 ▲유나이티드제약 ▲한독 ▲한독테바 ▲한미약품 ▲휴온스 등이다. 이들 업체가 향후 흡입제 제네릭 시장을 이끌어갈 주력부대가 될 것으로 전망된다. 안전평가원 측은 제약사들이 폐흡입제 약물 디바이스 허가 기준에서부터 약제 동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건까지 다양한 의견을 개진했다고 전했다. 안전평가원은 추후 가이드라인을 유럽(EU) 수준으로 끌어 올리는 방안을 기초로 ▲흡입 디바이스 동등성 엄격 적용 ▲동등성 미입증 시 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 재허가 추진 ▲약물 동등성 임상 시 생체내·외시험 총괄 진행 등의 방향으로 기준을 개정해 나갈 계획을 밝혔다. 즉 제네릭 신청 약품이 기존 오리지날 의약품과의 디바이스 동등성을 입증하지 못하면 제네릭 권한을 부여받지 못하며, 자료제출의약품으로서 임상 허가 절차를 처음부터 받도록 하겠다는 것. 생체내·외시험 총괄 진행의 경우 몇몇 제약사들이 생체외 시험의 생략을 요청했으나, 약제학적 동등성과 안전성 강화를 위해 모두 진행하는 방향으로 의견이 모아졌다는 설명도 덧붙였다. 안전평가원의 이런 개정 방향은 학계, 제약업계 등 외부 전문가들로 구성된 실무작업반 자문을 거쳐 최종 개정안이 구성될 전망이다. 안전평가원 관계자는 "흡입기가 달라지면 약효안전성이 우려되는 데다가 아직 폐흡입제 제네릭 시장이 활발하지 않은 만큼 디바이스 동등성 입증 기준은 엄격하게 적용될 가능성이 높다"고 말했다. 그러면서 "디바이스 동등성을 판단하는 건 매우 까다로워 각 부서 간 협력과 외부 전문가들 자문을 구해 진행할 것"이라며 "디바이스 동등성을 입증치 못하면 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 임상과 재허가를 진행하게 될 확률이 높다"고 덧붙였다.

2015-08-22 06:14:54

이정환
약 없는 난소암 영역에 케릭스·아바스틴 등장

약제가 부족한 난소암 영역에 치료옵션이 잇따라 추가되고 있다. 22일 관련업계에 따르면 최근 얀센의 '케릭스(리포좀화한 독소루비신염산염)'와 로슈의 '아바스틴(베바시주맙)'이 난소암 환자들에게 처방이 가능해졌다. 다만 두 약제의 직접적인 타깃 환자는 다르다. 케릭스의 경우 지난 1998년 첫 허가를 받았지만 당시 공급사인 쉐링푸라우코리아가 가격협상에 잇따라 실패했고 인수합병 과정에서 판권까지 포기하면서 국내 공급이 이뤄지지 않았다. 이어 한국얀센이 판권을 획득해 지난 2013년 약가협상에 성공해 보험목록에 등재됐으나, 갑자기 약물 수급문제가 발생하면서 국내 공급은 계속 미뤄져왔다. 올해부터 제대로 공급이 이뤄지면서 사용이 가능해졌다. 국내서는 2013년 진행성 난소암 2차 이상 단독요법과 선행 화학요법제에 부분 관해 이상을 보이고 6개월 이후 재발한 2차 이상에서의 카보플라틴과 병용요법으로 급여가 가능하다. 이미 국내에서 유방암, 폐암 등에 처방되고 있는 아바스틴은 백금계 약물에 저항성이 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 재발 시 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신과 병용 투여 시에 이달부터 급여가 적용됐다. 난소암 영역에, 표적치료제로는 최초다. 아바스틴의 난소암 건강보험적용의 근거가 된 AURELIA 연구는 백금계 약물에 저항성이 있는 재발성 난소암 환자를 대상으로 아바스틴과 항암화학요법 병용 투여군과 항암화학요법 단독 투여군을 비교해 환자의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 연장(6.7개월 vs. 3.4개월) 및 객관적 반응률의 향상(27.3% vs. 11.8%, P=0.001)을 확인했다. 난소암은 발생빈도에 비해 사망률이 높은 암이다. 조기 진단이 어려워 치료율도 20~30%에 불과해 '침묵의 살인자'라 불리기도 한다. 실제 2012년 보건복지부 통계에 따르면 국내 난소암환자는 1993년 이래 꾸준히 증가해왔지만 5년 생존율은 60% 전후로 20년째 제자리걸음이다. 이는 여성암 중 가장 낮은 수치다. 부인종양학회 관계자는 "거의 대부분의 난소암 환자들이 현재 표준요법으로 치료할때 내성이 발현되고 있는 상황이다. 새 표적항암제들의 도입은 난소암의 생존률 개선에 있어 중요한 치료옵션이 될 것이다"라고 말했다.

2015-08-22 06:14:50

어윤호
녹십자셀, 국제 세포치료학회서 연구성과 발표

녹십자셀(대표 한상흥)은 세계적인 세포치료학회인 ACTO에서 이뮨셀-엘씨의 연구성과를 발표했다고 21일 밝혔다. 녹십자셀 황유경 박사는 '제6회 ACTO(Asian Cellular Therapy Organization)'에서 이뮨셀-엘씨의 간암 3상 임상시험 결과 등 녹십자 계열사의 세포치료제 연구개발 성과에 대해 발표했다. 황유경 박사는 "이뮨셀-엘씨는 3상 임상시험을 통해 초기 간암환자에게 뛰어난 효과가 입증된 유일한 항암면역세포치료제로, 이미 안정적인 생산라인 구축을 통해 주요 대형병원에 공급되고 있다"며 "현재 연구중인 세포치료제들이 상용화돼 임상 현장에서 원활하게 사용되기 위한 모범사례로 그간의 성과를 발표하게 됐다"고 말했다. 제6회 ACTO는 8월 20일부터 22일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 개최돼 세포치료 분야에서 선도적인 역할을 하는 연구진들이 각국의 세포치료 현황을 파악하고 상호 협력할 수 있는 방안에 대해 논의하는 자리이다. 녹십자셀의 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨는 최근 간암 3상 임상시험 결과를 소화기학 최고권위 학술지인 'Gastroenterology(소화기병학, IF=16.716)'에 발표하면서, 세계 최초로 간암의 재발을 줄일 수 있는 치료제로 평가 받았다. 논문 저자인 서울대병원 윤정환-이정훈 교수팀은 이뮨셀-엘씨가 간암 재발률을 약 40%, 사망률을 약 80% 낮추는 것으로 나타나, 간암에 대한 면역세포치료제의 효과를 입증한 세계 최초의 연구로서 현재까지 간암의 재발을 줄일 수 있는 유일한 치료법이라고 밝힌바 있다. 이뮨셀-엘씨는 현재 서울대병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 경북대병원, 충남대병원, 동아대병원 등과 그 외 암 전문병원에서 처방되고 있으며, 최근 서울아산병원과 서울성모병원의 약사심의위원회(DC)를 통과헤 하반기내 원내 처방이 이뤄질 것으로 기대된다. 이뮨셀-엘씨의 월 평균 처방 건수는 2013년 45건, 2014년 122건, 2015년 상반기 245건으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 녹십자셀은 2008년부터 180명의 뇌종양(교모세포종) 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 제출하고 뇌종양 적응증 추가를 진행중이라고 밝혔다. 한상흥 녹십자셀 대표이사는 "세포치료제의 산업특성상 상용화와 실제 의료시스템에 적용되기까지 많은 시간과 노력이 투입된다. 이뮨셀-엘씨 역시 2007년 품목허가 이후 5년간 3상 임상시험을 하고, 세계적인 학술지에 논문 발표하는등 오랜 노력 끝에 성과를 내고 있다"며 "이뮨셀-엘씨가 세계적인 세포치료학회에서 성공 사례로 발표될 만큼 성장한 것이 매우 기쁘고, 앞으로도 뇌종양 적응증 추가 및 CAR-T 연구개발에 더욱 힘쓸 예정이다"고 포부를 밝혔다.

2015-08-21 15:40:00

이탁순
시민단체 "정 내정자 장관자격 없다"...1인시위

시민사회단체가 정진엽 복지부장관 후보자 임명 철회를 요구하는 1인시위에 들어가기로 했다. 의료민영화저지 범국민운동본부는 21일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이 단체는 "의료민영화에 찬성하는 정 내정자는 복지부장관 자격이 없다"고 일축했다. 개인질병정보 유출이 우려되는 원격의료 특허자인 것도 임명을 반대하는 이유로 제시했다. 무엇보다 박근혜 대통령이 의료민영화를 강행하기 위해 정 후보자를 내정했다고 이 단체는 주장했다. 이 단체는 "그 동안의 전력으로만 봐도 장관으로서 부적절한 정 내정자의 인사청문회에 항의하는 행동을 이어갈 것"이라면서 "그 일환으로 24일 청문회에 맞춰 국회 앞 1인 시위를 진행할 것"이라고 밝혔다.

2015-08-21 14:25:01

최은택
안철수 의원 '백수오법' 발의…위생검사 요청제 도입

건강기능식품 소비자 위생검사 요청제 도입을 골자로 한 입법안이 발의됐다. 일명 '백수오법'이다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 안철수 의원(노원병)은 21일 이 같은 내용의 건강기능식품법 일부개정법률안을 국회에 제출했다고 21일 밝혔다. 앞서 안 의원은 지난 5월 6일 '백수오 사태'와 관련한 보건복지위 현안보고에서 현행 법률상 소비자들은 자신이 섭취하는 건강기능식품의 안전성에 문제가 있다는 의심이 들어도 보건당국에 건강기능식품이나 영업시설에 대한 위생검사를 요청할 수 있는 법적 근거가 없다고 지적했다. 그만큼 소비자인 국민의 권리를 보호하기에 미흡하다는 의미였다. 당시 안 의원은 일정한 요건 하에 소비자들이 보건당국에 건강기능식품 또는 영업시설에 대한 출입·검사·수거를 요청할 수 있는 제도가 마련돼야 한다고 제안했는 데, 이 제안이 이번 입법의 기초가 됐다. 안 의원은 또 현행 법률이 건강기능식품제조업 허가를 받아 영업을 하려는 자는 품질관리인을 둬야 한다고 규정해놓고도 품질관리인이 자신의 활동내역을 식약처장에게 보고하도록 의무를 부여하는 규정은 없다고 지적했다. 뿐만 아니라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자에게 자가품질검사 의무를 부과하면서도 자가품질검사 결과 문제가 있는 경우 식약처장에게 보고하도록 하는 규정도 없다고 밝혔다. 개정안에는 이런 문제들을 해결하는 방안도 담겼다. 안 의원은 "이번 개정안은 보건당국이나 건강기능식품제조업자 등에게 자신들의 안전을 내맡길 수밖에 없었던 소비자들이 보건당국에 건강기능식품의 안전성을 확인할 것을 적극적으로 요청할 수 있는 권리를 담았다는 데 주된 의미가 있다"고 설명했다. 한편 이 개정안은 김광진, 김성주, 김용익, 남인순, 문병호, 민홍철, 서영교, 송호창, 이개호, 전병헌, 전정희, 최동익, 황주홍 등 국회의원 13명이 공동 발의자로 참여했다.

2015-08-21 12:14:52

최은택
휴메딕스, 홍콩-싱가포르서 아시아 로드쇼

휴메딕스는 오는 24일부터 27일 총 4일간에 걸쳐 싱가포르 및 홍콩에서 NDR을 진행한다고 21일 공시했다. 회사관계자는 이번 기업설명회는 해외기관투자자들로부터 회사에 대한 문의사항 및 관심증가에 따른 결정이라고 밝혔다. 설명회를 통해 회사의 사업현황을 비롯하여 생체고분자 원천기술과 페길레이션 된 화장품 기술 등을 적극적으로 알리는 것이 목적이다. 지난 2014년말 코스닥에 상장된 휴메딕스는 올해 3월 중국에 ‘엘라비에’ 필러에 대한 허가등록 및 판매를 시작으로 최근에는 중국 Haibin 제약사와 1회 제형 관절주사제의 기술이전 계약을 체결했었다. 한편 주관사인 CLSA는 외국계증권사로 다양한 해외클라이언트를 보유하고 있으며, 이번 NDR을 통해 휴메딕스가 잘 홍보될 수 있도록 최선의 노력을 다한다는 계획이다.

2015-08-21 11:39:51

가인호
'여성용 비아그라' 국내 도입에 제약회사들 '신중'

미국 FDA 승인을 받은 여성 성욕 감퇴 치료제 '애디(Addyi·플리반세린)'에 대해 국내 제약사들은 도입에 신중한 입장이다. 효능과 시장성에서 검증이 더 필요하다는 것이다. 하지만 이번 FDA 승인을 계기로 일명 '여성용 비아그라'로 많은 화제를 불러일으키면서 제약사들의 관심은 부쩍 높아졌다. 20일 제약업계에 따르면 아직까지 '애디'를 국내 도입하겠다고 나선 제약사는 없다. 하지만 FDA 승인 이전에도 관심은 보여왔다. 주요 제약사들은 사전조사는 물론 해당 업체와 미팅도 가진 것으로 알려졌다. 지난 상반기에 열린 미국 바이오 박람회에서도 에디의 개발사 '스프라우트'와 만남을 가진 제약사도 있다는 후문이다. 국내 제약사들은 애디의 시장성에 의문을 품고 있다. 에디와 마찬가지로 신경전달물질인 세로토닌에 작용하는 '조루치료제'의 국내시장 실패가 그 배경으로 작용하고 있다. 제약업계 관계자는 "성적 기능을 강화하는 발기부전치료제와 달리 뇌에 작용해 성적 욕구를 높여주는 약물의 경우 효과검증도 어렵지만, 우리나라 소비자들이 잘 찾지 않는 경향이 있다"며 "애디 역시 효과논란에서 자유롭지 못할 것 같다"고 말했다. 이런 까닭에 에디 도입에 많은 제약사들이 주저한 것으로 알려졌다. 하지만 최근 FDA 승인을 계기로 국내 소비자들에게도 화제를 낳으면서 국내 라이센싱 가능성이 다시 부각되고 있다. 중견제약회사 의약품 라이센싱 관계자는 "최근 '여성용 비아그라'에 대한 화제성이 커지면서 국내 제약회사들도 다시금 관심을 갖기 시작했다"며 "요즘에는 시장수요 예측이 어렵더라도 약물부터 도입하는 경우도 많아 에디의 라이센싱 가능성은 여전하다"고 말했다. 하지만 국내 도입이 결정된다 해도 식약처 허가부터 문화차이에 따른 사회적 논란 등 넘어야 할 산이 많을 것으로 보인다.

2015-08-21 06:15:00

이탁순
영국, 류마티스에 '바이오시밀러' 우선 권고

유럽이 바이오시밀러에 대한 우호적인 자세를 굳혔다. 21일 관련업계에 따르면 영국 국립보건임상연구소(NICE, The National Institute for Health and Care Excellence)는 최근 류마티스질환에 대한 바이오의약품 사용 가이드라인을 개정, 바이오시밀러의 우선 사용을 권고했다. 또한 영국 제약산업연합(ABPI, The Association of the British Pharmaceutical Industry)과 제네릭제약협회(BGMA, British Generic Manufacturer Association)는 보도자료 등을 통해 NICE의 결정에 대한 지지의사를 밝혔다. ABPI는 영국의료보건제도(NHS, National Health Service)에서 사용하는 약의 90%를 공급하며 영국의 약가 조정에 참여하는 제약기업 단체며 BGMA는 영국 제네릭제약업계의 기업 90% 이상이 소속된 기업연합 단체다. 두 단체는 영국을 비롯한 유럽연합의 보건복지 정책 가이드에 강한 영향력을 미치는 조직이다. BGMA 관계자는 "영국은 이미 합리적인 이유가 있는 경우를 제외하고는 의사의 추가판단 없이 병원이 입찰에서 낮은 가격을 제시한 약으로 전체 교체가 가능하도록 하는 제도를 갖추고 있다"고 밝혔다. 아울러 "바이오시밀러는 오리지널 제품보다 낮은 가격에 동등한 치료 효과를 제공하여 더 많은 환자에게 치료혜택을 제공할 수 있다. 바이오시밀러는 국가 보험재정 부담을 크게 줄여줄 것이다"라고 덧붙였다. 이같은 기조는 영국만의 얘기도 아니다. 1세대 바이오시밀러의 처방률이 가장 높은 독일은 정부가 의료진에게 바이오시밀러 사용을 독려하는 교육을 진행하고 의사 개인별로 환자치료비용 평균치를 제공함으로써 약제비를 절감하고 바이오시밀러를 사용하도록 권장하는 정책을 시행 중이다. 헝가리가 운영중인 바이오시밀러 의약품 입찰 할당제(Quota)를 일부 지역에서 시행하고 있으며 이 제도를 독일 전역에 시행하는 것에 대해서도 논의 중이다. 노르웨이의 경우 바이오시밀러의 사용을 장려하기 위해 기존에 처방하고 있는 오리지널제제를 램시마로 교체하는 임상시험을 국가예산으로 진행하고 있다. 이에 따라 국내 바이오기업들의 글로벌 시장 공략도 탄력을 받게 될 것으로 판단된다. 현재 셀트리온이 '레미케이드(인플릭시맙)'의 시밀러 '램시마'가 유럽에서 승인을 획득한 상태며 삼성바이오에피스는 '엔브렐(에타너셉트)' 시밀러의 허가신청을 마친 상태다. 특히 NICE에서 시밀러를 권고한 류마티스관절염 영역은 대웅제약, LG생명과학, 슈넬생명과학 등 다수 업체들이 개발을 진행중이다. 셀트리온 관계자는 "선진국이 주도하는 바이오시밀러 처방 권장 법안 제정의 트렌드는 주변 국가에 미치는 영향이 클 것이다. 1세대 바이오시밀러인 작시오에 이어 최초의 단일항체 바이오시밀러 허가 및 도입을 앞둔 미국 시장 역시 유럽 등 선진국 법안을 참고할 가능성이 크다"고 말했다.

2015-08-21 06:14:59

어윤호
멘비오 vs 메낙트라, 두 4가 백신의 차이점은?

뇌수막염백신 시장을 놓고 GSK와 사노피파스퇴르의 한판 승부가 벌어질 전망이다. 20일 관련업계에 따르면 본래 '멘비오'의 독주였던 수막구균성 뇌수막염백신 시장에 최근 사노피파스퇴르가 '메낙트라'를 공식 론칭하면서 경쟁구도가 확립됐다. 두 백신은 모두 수막구균 감염의 주요 원인인 A, C, Y 및 W-135의 4개 혈청군에 예방효과가 있는 4가 단백 결합백신이다. 다만 두 백신 간 차이점은 존재한다. 먼저 접종연령 면에서는 시장을 선점하고 있는 멘비오의 허가범위가 넓다. 양사는 올해 임상 연구를 추가하면서 접종대상을 확대 승인 받았는데, 멘비오는 생후 2개월부터 55세까지, 메낙트라는 생후 9개월부터 55세까지 접종이 가능하다. 4개 혈청형 중 A군에 대한 식약처의 평가 역시 차이가 있다. 허가당국은 멘비오 승인 당시, 라벨에 '2개월~23개월의 영유아에서 A군의 효능효과는 입증되지 않음'이라는 문구를 달았는데, 메낙트라의 라벨에는 이같은 문구가 없다. 사실 그대로만 보자면 식약처가 혈청형 A의 효능에 대해 메낙트라에는 이견이 없다는 것. 실제 사노피파스퇴르는 메낙트라를 '국내 유일한 만 2세미만혈청형 A 효능 입증 4가 백신'이라는 슬로건을 내세워 홍보하고 있다. 이와 관련 GSK 관계자는 "임상 데이터에 대한 식약처의 판단으로 해당 코멘트가 들어간 것은 맞다. 그러나 멘비오가 2세미만 영유아에서 A군 혈청형에 대한 적응증이 없다는 얘기는 아니다"라고 말했다. 또 하나의 포인트는 폐렴구균백신과의 동시접종이다. 우선 국내 허가사항 면에서 두 백신 간 차이는 없다. 다만 메낙트라의 경우 미국 FDA 허가사항에 폐렴구균 7가 백신(프리베나)과 동시 접종시, 4, 6B, 18C 등 3개 혈청군에서 면역원성이 감소된다는 문구가 삽입돼 있다. 미국예방접종자문위원회(ACIP)도 이와 관련, 메낙트라가 폐렴구균 7가 백신과 동시접종시 간섭현상을 일으키기 때문에 해당 상황에서는 2개월~23개월 고위험군 영유아에게 멘비오 접종을 권고한바 있다. 사노피파스퇴르 관계자는 "7가 백신과 동시접종시 3개 혈청형에서 단독 접종과 비교해 낮은 항체가를 나타낸 것은 맞지만 감소한 항체가도 질병 예방에는 문제가 없는 수준이다"라고 설명했다. 아울러 "다만 해부학적 무비증 같은 심각한 면역체계의 결함이 있는 아이들의 경우에는 이론적으로 가능한 최대한의 예방 효과를 유도하는 것이 바람직하므로 2세 이후 메낙트라를 접종하는것이 맞다"고 덧붙였다 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 10명 중 1명이 수막구균성 뇌수막염을 일으키는 수막구균 보균자이며 건강한 사람도 예고 없이 수막구균에 감염될 수 있다. 수막구균에 감염되면 고열과 두통 등 감기와 유사한 첫 증상이 나타난 후 24~48시간 이내에 사망할 확률이 10%이고 생존하더라도 5명 중 1명은 뇌손상, 사지절단 및 청각소실 등의 중증 영구 장애를 입는 치명적 급성질환이다. 소아청소년과의사회 관계자는 "어떤 백신이 더 낫다는 평가 보다는 수막구균성 뇌수막염의 예방 옵션이 확대됐다는 것을 고무적으로 볼 필요가 있다. 두 백신의 특성과 접종자의 요건에 맞게 접종하면 된다"고 강조했다.

2015-08-21 06:14:54

어윤호

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