건강보험심사평가원(원장직무대리 이동범)은 급여 등재의약품의 제품명 변경 등 행정업무 처리기간을 최대한 단축하기 위해 월단위 처리방식으로 변경, 지난 16일 접수분부터 적용키로 했다고 18일 밝혔다. 발표내용에 따르면 매월 고시되는 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 등재 약제의 변경(제품명 등), 삭제(허가취소·취하 등) 및 신설(양도·양수, 수입·제조전환)에 대한 접수부터 고시까지의 처리기간을 약 15일 단축한다. 종전에는 전월 16일~당월 15일에 접수된 건을 익월 말에 처리해 통상 1개월반에서 2개월반의 시간이 소요됐지만, 앞으로는 당월 1일에서 말일까지 접수분을 익월말에 고시한다는 것. 이럴 경우 접수에서부터 고시까지의 소요기간은 약 1~2개월로 단축될 것이라는 게 심평원 측의 설명 반면 생동성 재평가 관련품목 삭제는 당월 16일에서 익월 15일 접수분을 익월말에 고시하는 종전기준을 그대로 유지키로 했다. 소요기간이 약 15일~1개월반으로 처리기간이 가장 짧기 때문이다. 한편 이번 변경내용은 지난 16일 접수분부터 적용되며, 지난달 16일~이달 15일, 이달 16일~31일 접수분은 내달 말에 함께 고시되고 다음달부터는 월단위 접수, 익월 고시가 이뤄진다.

"한국, 두자릿수 성장 잇는 제약 선진국 주목" 대형 블록버스터들의 특허만료를 앞둔 글로벌제약사들이 바이오제약 시장 선점 경쟁을 가속화할 것이라는 전망이 나왔다. 다국적 제약업계가 한국을 신흥시장으로 주목하고 있는 가운데, 기존 품목을 대체할 바이오신약 기술 파트너로 한국 시장을 눈여겨 보고 있다는 분석이다. 바이오 시밀러 등을 중심으로 한국시장의 성장 가능성이 부각되고 있지만, 대체조제 불가 등 제약요건이 한계로 작용할 수 있다는 전망도 제기됐다. IMS헬스 잔 윌럼(Jan Willem Eleveld) 부사장은 18일 서울하얏트호텔에서 열린 글로벌 바이오기술 투자 세미나에서 '바이오/제약산업의 글로벌 전망'을 주제로 이같이 발표했다. IMS헬스는 한국, 중국, 브라질, 러시아, 인도, 멕시코, 터키 등 7개국의 제약시장을 신흥 시장으로 분류한 가운데, 한국 시장을 제약 선진국으로 규명해 주목된다. 잔 윌럼 부사장은 "인구 규모나 빠른 시장 성장세, 보험시스템 현황을 볼 때 한국 시장을 더 이상 신흥국으로 보지 않는다"면서 "한국은 제약선진국 중 유일하게 매년 두자릿수 성장세를 잇고 있다"고 설명했다. 아울러 "세계적 경기침체에도 불구하고 연평균 25~30% 성장가도를 달려온 중국 시장은 오는 2011년 세계 톱3 시장에 들만큼 유망한 시장"이라며 "2010년 세계 제약시장의 40%가 바로 한국, 중국, 인도 등을 포함한 신흥국에서 창출될 것"이라고 말했다. 이와함께 바이오신약을 주축으로 한 글로벌 제약산업의 경쟁 재편도 언급됐다. 화합물 신약의 특허만료로 대규모 손실을 목전에 둔 글로벌 제약사들이 바이오신약, 바이오시밀러 등을 통해 활로를 모색하리라는 것. 잔 윌럼 부사장은 이와관련 "대형 다국적제약사들의 신약 파이프라인이 줄어드는 상황에서 특허만료로 엄청난 이득을 상실할 시점에 이르렀다"면서 "손실을 대체할 바이오신약 투자나 괄목할 기술을 보유한 회사와의 인수합병, 라이센싱 등을 적극 시도할 것"이라고 내다봤다. 국내 약가산정기준 마련 등으로 관심을 모은 바 있는 바이오시밀러의 경우 미비한 규제기반을 활용해 성장환경이 조성되고 있지만, 제약요건도 없지 않다. 약국 대체조제가 가능한 일반 제네릭과 달리 오리지널과 완벽한 대체가능성을 확보하지 못하기 때문. 잔 윌럼 부사장은 "바이오시밀러의 경우 오리지널 분자와 동일한 의학적 효과가 있지만 엄밀히 말하면 오리지널과 동일하지 않기 때문에 의사의 처방변경만 가능하다"면서 "약국 대체조제가 불가능한 점이 바이오시밀러 성장에 문제가 될 수 있다"고 예상했다. 시장진입을 고려하는 업체들을 위한 조언도 뒤따랐다. 잔 윌럼 부사장은 "절대 성장률이 차지하는 비중을 보더라도 바이오 제약은 일반 제약보다 훨신 더 큰 기여를 하고 있다"면서 "시장에 맞는 제품을 기반으로 기술 및 투자 파트너십을 형성하는 등 다양한 방법을 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

지르텍으로 대표되는 '세티리진염산염 단일제'의 용법·용량 등 일부 허가사항이 수정된다. 식약청은 17일 세티리진염산염 101품목에 대한 허가사항 통일조정안을 공개하고, 31일까지 각 제조사로부터 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 통일조정안은 지르텍(한국유씨비)이 지난 1월말 변경 허가를 받음에 따른 것. 변경된 허가사항을 보면, 용법·용량에 신장애 환자에 대한 용량 조절 사항이 담겨 있다. 또한, 테오필린과 리토나버를 함께 복용하지 말 것을 추가했다.

천연물신약 개발이 최근 급증하고 잇는 것으로 나타났다. 스티렌정과 조인스정의 성공으로 제약사들에게 천연물신약이 고부가가치 제품으로 인식되고 있는 것. 17일 식약청이 2004년부터 2010년 3월까지 천연물신약의 임상시험 계획승인 현황을 분석한 결과, 총 48건의 임상시험이 승인됐고, 인구 고령화 추세와 관련된 골관절염·치매·암치료 등의 천연물 신약이 주로 개발되고 있다. 효능별로 보면, 골관절염 7건, 치매 5건, 암 치료 또는 암 치료의 보조요법 5건, 천식 3건, 아토피 3건, 기타 주의력결핍, 당뇨, 간 질환 등으로 나타났다. 이 가운데 제2상이 29건, 제3상이 15건으로 분석됐다. 대상 물질별로 보면, 허가된 의약품의 새로운 효능 입증이 15건, 새로운 물질의 새로운 효능 입증이 33건으로 나타났다. 천연물신약 개발과 관련된 상담건수도 크게 증가했다. 2004년 약 26건에 그친 상담건수는 작년에는 약 134건으로 6배 이상 증가했다. 식약청은 지난 2000년 '천연물신약개발촉진법'이 제정된 이후 천연물신약 개발이 꾸준히 늘고 있다며 향후 1~2년 내에 천연물신약 허가신청이 본격적으로 이뤄질 것으로 예상된다고 설명했다.