복합제 제네릭 생동시험 의무화…10월부터

• 식약청, 생동성 시험 실시규정 고시

복합제에 대한 생동성시험 실시 규정이 27일 고시됐다.

시행은 고시로부터 6개월이 경과한 10월 27일로, 이후 재심사가 만료되는 올메텍플러스나 포사맥스플러스의 신규 제네릭 제품들도 생동성시험 실시가 확정됐다.

식약청은 27일자로 복합제 생동성시험을 의무화하는 내용을 담은 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부 개정'을 고시했다.

주요 내용으로는 △생물학적동등성시험 대상 단일 성분(식약청 고시 의약품 507종)을 함유한 복합성분 의약품을 의약품동등성 확보대상 의약품으로 지정 △의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 상용의약품, 고가의약품, 식약청장이 인정하는 의약품에 그 염류 및 이성체를 포함 △성분별로 제형을 특정해 정하던 것에서 상위 법령이 정하고 있는 정제·캡슐제 또는 좌제로 정비했다.

이에 따라 오는 10월 28일부터는 신규로 허가신청하는 복합 성분 의약품은 생동성시험을 거쳐 식약청 평가를 받아야 한다.

또한, 생동성시험 대상으로 공고하고 있는 단일성분에서 제형이나 염류, 이성체가 다른 의약품도 생동성시험 대상으로 지정했다. 이는 이러한 개량신약들의 제네릭 품목이 앞으로 허가신청을 받을 때 생동성시험을 거치도록 한 것이다.

시행날짜에 따라 생동성시험 의무화 규정을 피해 갈 것으로 기대를 모았던 올메텍플러스나 포사맥스플러스 제네릭도 생동성시험 실시가 불가피해졌다.

두 제품은 재심사 만료일이 각각 오는 10월 28일과 11월 15일이다.

하지만, 관련 제네릭 개발업체들이 최근 연달아 생동성시험을 실시하고 있다는 점에서 고시로 인한 혼란은 미미할 것으로 전망된다.