동등성입증 어려운 약물 비교용출 기준완화

• 식약청, 관련 개정안 입안예고…6월 시행 전망

생동성시험을 실시한 후 비교용출시험을 통해 동등성을 입증하는 품목의 '비교용출' 적합기준이 완화된다.

비교용출시험 시간 내 기준을 충족하지 못한 약물이 대상인데, 일부 학계에서는 스타틴 계열 약물이 이에 해당된다고 주장하고 있다.

식약청은 27일 생물학적동등성시험기준 및 의약품동등성시험 관리규정 개정안 입안예고를 통해 이같은 규제개선 방침을 전했다.

비교용출시험 기준이 완화되는 품목은 대조약과 비교해 6시간 동안 평균용출률이 85%미만인 수용성제제 및 장용성제제로, 생동성시험을 실시한 품목이 해당된다.

식약청은 관련 규정 개정을 통해 이들 품목이 평균용출율이 85% 미만인 경우 분당 100회전(100rpm)으로 속도를 높여 추가시험을 실시해도 된다는 규정을 추가했다.

이렇게 비교용출시험을 재실시해 4가지 기준 중 한 가지만 만족하면 동등성이 입증되도록 한 것이다. 식약청은 또한 의약품동등성시험 대조약을 전년도 급여 청구량이 가장 큰 품목으로 정했던 것을 생동성시험 실시품목을 우선 선정키로 개정했다.

이번 개정안의 입안예고 기간은 5월 17일까지이며, 6월 중에는 새 기준이 적용될 수 있을 것으로 보고 있다.

식약청 관계자는 "생동성시험을 실시한 품목 중 비교용출시험으로 동등성을 입증할 수 있는 대상을 합리화해 의약품 허가 시 소요되는 시간과 비용 절감이 기대된다"고 말했다.