위염치료제에 대한 임상시험 평가지침 마련

위염치료제에 대한 임상시험 평가지침이 마련됐다.

식약청이 28일 마련한 이번 평가지침에는 ▲위염치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 ▲임상시험의 설계 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등 임상시험의 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다. 위염은 위장조직의 점막에서 염증이 발생하는 질환으로 속쓰림, 소화불량, 헛구역질, 구토 등의 위장관 증상을 동반하며, 일반인에게 빈번히 발생하는 질환이다. 현재 위염의 치료는 점막손상을 일으키는 위산 등 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 점액 등 방어인자를 증강시키는 기전이 이용되는 제산제, H2 수용체 차단제, 프로톤펌프억제제 등의 약물이 있다.

국내에서는 레바넥스정이 2005년에 국내신약으로 허가됐으며, ‘스티렌정’과 ‘프로맥과립’ 등이 국내 임상시험을 통해서 허가, 시판되는 등 현재 다양한 위염치료제 개발이 활성화되고 있다.

식약청은 이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사의 신약 개발을 지원하고, 임상시험 연구자가 과학적이고 체계적인 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물& 8228;지침에서 확인할 수 있다.