삼성바이오에피스가 연내 유럽 시장에서 또하나의 바이오시밀러를 선보인다. 주인공은 글로벌 의약품 시장에서 최대 실적을 자랑하는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 임랄디(SB5)다. 삼성바이오에피스는 지난 5일(현지시간) 휴미라(아달리무맙) 보유사인 애브비와 라이센싱 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사간 이어져 온 임랄디의 특허분쟁에도 합의한 것으로 확인된다. 유럽에서 베네팔리와 플릭사비를 판매 중인 삼성바이오에피스는 TNF-α억제제 계열 중 세 번째 바이오시밀러를 출시하게 됐다. 월스트리트저널 등 외신들에 따르면, 삼성바이오에피스와 유럽 현지 파트너사인 바이오젠이 유럽 시장에서 임랄디 사용 및 발매에 관한 특허권을 인정받는 대가로 애브비 측에 로열티를 지급한다는 데 합의한 것으로 확인된다. 애브비는 진행 중이던 특허소송을 전부 취하하기로 했다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)가 최신 보고서에서 2018년 휴미라의 매출액을 202억 달러로 예상했다는 점에서 실적증대가 기대되는 대목이다. 빠르면 올해 10월부터 유럽 시장에서 임랄디 판매가 가능할 것으로 전망된다. 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받은지 14개월 여만의 성과로, 미국의 경우 판매허가를 취득한 뒤 2023년부터 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약으로 임랄디를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세 번째 자가면역질환 치료제 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것"이라 말했다.

JW중외제약이 도입한 혈우병치료제 '에미시주맙'이 지난달 21일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받으면서 시장출시가 가시화되고 있다. 희귀약으로 지정되면 품목허가 신청 시 신속심사 대상이 되기 때문에 빠르면 내년 시장판매가 가능할 것으로 보인다. 이에 혈우병치료제에 첫 도전장을 던진 JW중외제약이 시장에서 연착률할 수 있을지 주목된다. 피가 멈추지 않는 질환 '혈우병'은 X염색체 이상으로 혈액 내 응고인자가 부족해 생기는 유전질환이다. 2016년 혈우병백서에 따르면 국내 혈우병 환자는 2354명이며, 이중 A형 혈우병 환자가 1683명(71.5%)으로 가장 많다. A형 혈우병은 혈액을 응고하는 제8인자의 결핍으로 발생한다. 국내 유통되는 주요 치료제로는 애드베이트(개발 샤이어, 판매 녹십자), 그린진에프(녹십자), 진타 솔로퓨즈(화이자), 노보세븐(노보노디스크), 훼이바(판매 녹십자) 등이 있다. 이 가운데 노보세븐과 훼이바는 항체 생성으로 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에게 처방된다. 작년 아이큐비아 데이터 기준 노보세븐이 211억원, 훼이바가 25억원의 유통판매액을 기록했다. 애드베이트와 진타는 부족한 혈액응고를 주입하는 제8인자 치료제로, 앞서 노보세븐, 훼이바같은 항체치료제보다 환자수가 훨씬 많고 시장규모도 크다. 작년 아이큐비아 데이터 기준 애드베이트가 246억원, 그린진에프 50억원, 진타 솔로퓨즈 41억원이다. 혈우병 환자들은 평생 약을 주사해야 하는 고통이 따른다. 이에 제약사들은 사용 편의성을 높이기 위한 약제 개발에 나서고 있는데, 에미시주맙은 이에 걸맞는 최신 신약이다. 다국적제약사 로슈 산하 일본 쥬가이가 개발한 에미시주맙은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용돼 항체 생성 위험을 낮춘 약물로 평가된다. 특히 사용횟수와 방법을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 1주일에 한번만 맞아도 예방 효과가 유지되고, 피하주사로 사용이 더 간단해졌다. 기존 약들은 주 2~3회, 정맥을 찾아 주사해야 하는 번거로움과 감염위험도 상존했다. 미국 FDA로부터 '획기적 치료제'와 '희귀의약품'에 선정돼 지난해 11월 시판허가를 받았다. 올해 2월에는 유럽 EMA으로부터 승인됐다. JW중외제약이 판권을 갖고 있는 우리나라에서도 조만간 시판허가 소식이 들릴 전망이다. 항체생성 환자의 첫 예방 용도로 허가될 전망인데, 이후 내성이 없는 환자 대상으로도 적응증을 확대할 계획이다. 현재 우리나라를 포함해 전세계에서 혈우병 환자를 대상으로 적응증 확대를 위한 임상을 진행중이다. 사용편의성이 증대된만큼 해외 분석기관들은 에미시주맙이 시장을 선도할 것으로 예측하고 있다. 글로벌데이터는 오는 2026년 에미시주맙이 세계 혈우병시장에서 연매출 5조원 이상을 올리며 1위를 차지할 것이라고 전망했다. 다만 국내에서는 시장진입이 쉽지만은 않을 전망이다. 녹십자는 고 허영섭 회장이 1991년 한국혈우재단 설립을 진두지휘하고, 초대 회장에 오르면서 녹십자와 한국혈우재단은 끈끈한 관계를 유지하고 있다. 그럼에도 독보적인 편의성을 갖춘 에미시주맙에 대한 환자들의 요구가 많기 때문에 국내 시장 판도에 변화를 가져올지 주목되고 있다.

한국 시장에서 '슈글렛'은 한독의 제품이 될 전망이다. 5일 관련업계에 따르면 아스텔라스제약과 한독은 SGLT-2억제 기전의 제2형 당뇨병치료제 슈글렛(이프라글리플로진)의 기술이전에 대해 잠정 합의했다. 이변이 없을 경우 이달 중 계약이 체결될 것으로 예상된다. 양사는 현재 기술이전 후 생산문제, 구체적인 양도 일정 등 세부사항을 조율 중인 것으로 알려졌다. 한독이 슈글렛을 도입하게 되면 SGLT-2억제제 경쟁에도 변수가 발생할 것으로 판단된다. 이 회사는 설포닐우레아(SU), DPP-4억제제의 판권을 도입해 내수 시장에서 당뇨치료제를 키워낸 경험이 있는 기업으로 미쓰비시다나베의 DPP-4억제제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 국내 판권도 보유하고 있다. 또한 현재 보험급여, 클래스 이펙트 등 제도적, 학술적 이슈 역시 토종 제약사가 어떻게 풀어나갈 것인지도 지켜 볼 부분이다. 당뇨병치료제 마케팅을 담당하는 한 제약사 관계자는 "판권을 가져온다는 것은 코마케팅에 비해 이익률도 높고 제품에 대한 주인의식도 생긴다"며 "슈글렛의 기술이전 계약 향방에 당뇨병약을 보유한 모든 제약사들이 주목하고 있다"고 말했다. 한편 슈글렛의 기술이전 계약은 당초 코마케팅 계약을 해지한 대웅제약과 최초 논의가 이뤄졌었다. 공동판매 파트너사였던 대웅제약은 슈글렛의 허가권 양도 계약에 의지를 보였지만 결국 합의가 이뤄지지 않았다. 이후 대웅은 아스트라제네카와 같은 계열 약물인 '포시가(다파글리플로진)'에 대한 판매제휴를 체결했다.

휴온스(대표 엄기안)가 주력 제품 중 하나인 치과용 국소 마취제 '리도카인'이 태국시장에서 성공적으로 정착했다. 4일 회사 측에 따르면 휴온스는 지난 2000년대 초반부터 태국 치과 시장의 성장 가능성과 잠재력에 주목하고, 태국 진출을 적극 모색하던 중에 현지 의약품 유통 기업인 'Schumit 1967' 사와 파트너십을 체결했다. Schumit 1967은 치과용 의약품 및 의료기기 유통 전문 기업으로, 정부 입찰 시장 규모가 민간 병의원 보다 훨씬 큰 태국 의약품 시장에서 전국적 네트워크와 오랜 노하우, 마케팅 역량을 보유하고 있다는 설명이다. 특히 치과용 의약품 및 의료기기 시장에서 강력한 리더십을 이어오고 있다고 휴온스 측은 덧붙였다. 휴온스는 Schumit 1967社와의 굳건한 파트너십을 통해 현재 태국 치과용 국소 마취제 시장에서 정부 입찰 물량의 80~90%를, 시장 전체로는 60%를 차지하는 높은 점유율을 보이고 있다. 회사 관계자는 "현지 치과 관련 전시회 및 학회 참가를 통해 제품의 우수성을 알리는 등 적극적인 마케팅 활동을 전개함으로써 지속적인 매출 증대를 꾀하고 있으며, 앞으로도 우수한 품질의 다양한 제품 공급을 통해 선도 기업으로서의 지위를 더욱 확고히 다져나갈 계획"이라고 말했다. 이와함게 태국 의료 현장에서 직접 휴온스의 '리도카인'을 시술하는 전문의들을 대상으로 매년 휴온스 본사 방문 프로그램을 운영, 한국의 우수한 의료 시스템 을 확인하고 공장의 최첨단 생산 공정을 직접 둘러보면서 제품에 대한 이해를 높이는 기회를 제공하는 등 신뢰를 다져오고 있다는 설명이다. 엄기안 휴온스 대표는 "동남아시아 신흥국을 중심으로 치과 의약품 및 의료기기 시장이 빠르게 성장하고 있다. 태국의 성공적인 수출 경험을 살려 성장 가능성이 높은 베트남, 인도네시아 등으로 시장을 넓혀나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편, 휴온스의 리도카인은 지난 30여 년간 국내 치과용 국소 마취제 시장을 리드해오고 있는 대표 제품으로, 태국을 비롯해 일본, 예멘, 시리아, 파키스탄, 아프리카 등 세계 20여개국에 진출해 있으며, 과테말라, 페루 등 중남미 지역으로 진출 국가를 확대해가고 있다.

CJ헬스케어(대표 강석희)는 기존 헛개컨디션 성분에 한방 성분을 추가한 리뉴얼 제품을 새롭게 출시한다고 4일 밝혔다. 리뉴얼된 헛개컨디션에는 100% 국산 헛개나무 열매 등 기존 컨디션 성분에 진피, 창출, 생강, 감초 등 한의학에서 숙취해소에 도움을 주는 것으로 알려져 있는 성분들이 추가됐다. 끊임없는 소재 연구를 통해 1992년 출시 이후 5번의 리뉴얼을 진행해온 CJ헬스케어는 2013년 국산 헛개나무 열매 성분을 기존 제품보다 30% 보강한 헛개컨디션을 출시한 이후, 올해 6번째 리뉴얼 제품을 선보이게 됐다. 제품의 디자인에도 변화를 줬다. 지난 해 프리미엄 숙취해소음료로 출시된 '컨디션CEO'와 유사한 디자인을 적용해 브랜드 통일성을 높였고, 출시 이후 25년간 숙취해소음료 시장에서 부동의 1위를 지켜온 브랜드임을 강조하기 위해 전면에 'No.1 브랜드' 로고를 넣었다는 설명이다. 1992년 국내 최초로 숙취해소음료 시장을 개척한 이후 25년 동안 부동의 1위를 차지하고 있는 컨디션은 2017년 1800억 원(2017년 링크아즈텍, 소비자판매가 기준) 규모의 숙취해소음료 시장에서 43.8%의 시장점유율을 차지하고 있다. 한주헌 CJ헬스케어 컨디션 브랜드매니저 과장은 "숙취해소에 도움을 주는 진피, 창출, 생강, 감초 등 한방 소재를 더해 숙취해소를 강화했고, 컨디션 브랜드 통일성을 높인 디자인으로 새롭게 탄생했다"며, "더 우수한 숙취해소음료 제품이 탄생할 수 있도록 CJ헬스케어가 국내 최초로 설립한 숙취해소 연구 센터를 통해 지속적인 연구를 이어나가겠다"고 밝혔다. 이번에 리뉴얼 된 헛개컨디션은 병당 100ml로 편의점, 약국, 슈퍼마켓 등에서 판매되며, 가격은 5000원이다.

동성제약(대표 이양구)이 제약 마케팅에 관심이 많은 대학생을 대상으로 마케팅 서포터즈 '동행' 2기를 모집한다고 4일 밝혔다. 회사 측은 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 2기를 통해 제약 마케팅에 관심이 많은 대학생들이 실제 브랜드와 제품을 바탕으로 마케팅 활동을 경험해 볼 수 있는 기회를 제공하겠다고 설명했다. 제약과 마케팅에 관심이 있는 대학생이라면 누구나 지원이 가능하며, 동행 2기로 선발될 경우 동성제약의 친환경 살충제인 '비오킬'의 홍보대사로 활동하게 된다. 활동기간은 2018년 5월부터 8월까지 약 4개월이다. 팀 별, 개인 별 월 정기미션을 수행하게 되며 소정의 활동비가 지원된다. 매월 우수한 활동을 보인 팀과 개인에게는 포상이 예정되어 있다. 최우수 1팀에게는 200만원이, 우수 1팀에게는 50만원이 수상된다. 뛰어난 성과를 보인 개인 5명에게도 각각 10만원의 장학금이 지원된다. 지원을 희망하는 대학생은 오는 5월 8일까지 동성제약 공식 블로그에서 지원서를 다운받아 작성한 후 이메일로 접수하면 된다.

국내 대형 제약사의 상품 매출 비중이 여전히 큰 것으로 나타났다. 상품 매출은 원가부담이 크고, 지속성도 담보할 수 없기 때문에 성장 불안요소로 꼽힌다. 이에 각 제약사들이 장기적으로 제품비중을 확대하고 있지만, 아직은 상품의존도가 큰 것으로 조사됐다. 데일팜은 51개 상장 제약회사들의 사업보고서를 통해 2017년 매출액에서 차지하는 상품비중을 조사한 결과 35.2%로 나타났다. 전년대비 0.1% 증가했다. 하지만 매출 순위 10대 제약사로 좁혀보면 상품매출 비중은 43.9%로 확 높아진다. 전년대비 0.4% 늘어난 수치. 특히 10대 제약사 가운데 상품매출 비율이 30% 이하인 제약사는 한미약품(9.8%)이 유일하다. 광동제약 69.4%, 유한양행 54.5%, 한독 51.6%, JW중외제약 50.6% 등 4개사가 매출의 절반 이상을 상품으로 올렸다. 다만 JW중외제약은 계열사인 JW생명과학에서 생산하는 기초·영약수액이 상품매출(약 1800억원)로 잡혀 비중이 높게 책정됐다는 설명이다. 더욱이 10대 제약사가 올린 상품매출은 전체 51개 제약사가 기록한 상품매출의 무려 80%를 차지한다. 반면 10대 제약사 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중은 64.2%에 불과하다. 대형 제약사들의 상품 의존도가 그만큼 더 크다는 반증이다. 다시 51개 제약사로 넓혀서 상품매출 비율이 가장 크게 증가한 회사는 알보젠코리아로 무려 10.4%p 증가했다. 전년도 상품매출이 21.4% 비율을 보였지만, 2017년에는 31.8%로 증가했다. 알보젠코리아는 아스트라제네카로부터 항암제 3종과 조현병치료제 '쎄로켈'을 도입했으며, 사전피임약 머시론도 바이엘로부터 인수해 판매하고 있다. 아스트라제네카 출신 장영희 대표가 2016년 5월부터 회사에 합류하면서 수입 오리지널약품 도입이 늘고 있다. 삼다수를 비롯해 GSK로부터 도입한 백신 9종, 비만치료제 '콘트라브' 등 상품을 판매하는 광동제약도 전년대비 5.3%p 늘어난 69.4%의 비율을 보였다. 반면 의약품도매사업에서 상품매출이 절반으로 감소한 대화제약은 전체 매출에서 차지하는 비중도 27.2%로 확 줄였다. 전년대비 18.3%p 하락한 수치. 대형제약사 가운데는 한미약품이 13.9%에서 9.8%로 4.0%p가 줄어 10대 제약사 중 유일하게 한자리수 비율을 보였다. 안국약품도 상품비중이 25.5%에서 21.0%으로 감소했다. 하루날, 베시케어 등 아스텔라스와의 코프로모션 종료가 영향을 미쳤다. 보통 상품매출이 증가하면 전체 매출은 증가하는 대신 수익성은 약화된다. 반대로 상품매출이 감소하면 전체 매출 증가세가 둔화되지만, 수익성은 향상된다. 올해도 이런 경향은 뚜렷하게 나타나고 있다. 제약업계 한 관계자는 "제약업계를 이끌고 있는 10대 제약사가 자체 개발 제품을 많이 내놓아야 한다"며 "상품으로는 장기간 매출 성장세를 유지하기 어려울 것"이라고 분석했다.

전 세계적으로 바이오시밀러 시장 규모가 커져가는 가운데, 국내 제약바이오기업들이 지대한 영향력을 끼치는 것으로 나타났다. 자가면역질환과 당뇨병 분야 주요 바이오시밀러 전체 판매액 중 66%를 국산 바이오시밀러가 차지한다는 분석이다. 2일 한국아이큐비아가 MIDAS 자료를 토대로 바이오시밀러 시장을 분석한 자료에 따르면, 전 세계 바이오시밀러 시장의 규모는 2017년 약 4조 5000억원(약 42억불)으로, 9500억원(약 9억불)을 기록한 2013년보다 약 4.7배 성장했다. 최근 발매된 TNF 알파억제제와 단일클론항체 항암제, 인슐린 등이 시장성장을 견인한 덕분이다. 1세대 바이오시밀러 제품으로 분류되는 EPO제제/성장호르몬/필그라스팀 제제가 2017년 1조 8000억원의 판매액을 기록하며 동기간 내 1.8배 성장에 그친 반면, 이들을 제외한 6개 바이오시밀러 성분의 2017년 판매액은 약 2조 7000억원을 기록했다. 물론 오리지널 품목과 비교할 때 6개 성분의 바이오시밀러의 판매액 비중은 여전히 미미하다. 2017년 기준 인플릭시맙 바이오시밀러가 11%로 두 자리 수의 판매액 비중을 보였을 뿐, 나머지 성분들은 6% 미만에 그쳤다. 아이큐비아 측은 "인플릭시맙을 제외한 나머지 성분들이 비교적 최근에 출시됐기 때문으로 분석된다"며, "시간이 지남에 따라 오리지네이터의 점유율을 가져옴으로써 지속적으로 성장할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 유럽 대비 보수적인 관점을 고수해 온 미국에서 최근 들어 바이오시밀러 판매가 시작됐음을 감안할 때, 바이오시밀러의 판매액 비중은 앞으로도 한층 빠르게 성장할 것으로 보인다는 입장이다. 아이큐비아의 이번 분석을 통해서는 최근 바이오시밀러 시장에서 선전하고 있는 국내 기업들의 성과도 확인할 수 있다. 최근 빠르게 성장하고 있는 인플릭시맙과 인슐린 글라진, 에타너셉트, 리툭시맙 등 4가지 성분의 2017년 바이오시밀러 판매액 2조 7000억원 중, 한국의 제약바이오기업이 개발한 바이오시밀러의 판매액이 66%(1조 8000억원)를 차지한 것이다. 레미케이드로 대변되는 인플릭시맙의 경우, 전체 바이오시밀러 판매액의 99%에 해당하는 1조 1500억원이 국내사 개발한 제품들의 매출로 기록됐다. 에타너셉트는 98%에 해당하는 5300억원, 작년에 판매가 시작된 리툭시맙은 74%에 해당하는 900억원이 각각 매출로 집계된다. 인슐린의 경우 아직 한국 바이오파마 업체 제품의 매출실적이 잡히지 않고 있지만, 이미 바이오시밀러 판매허가가 이뤄진 유럽과 승인이 임박한 미국 판매가 시작되면 판매량과 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 아이큐비아측은 "바이오시밀러 시장에서 한국 업체들의 성공은 전략적 타깃마켓 선정과 과감하고 신속한 R&D 투자결정에 기인한다는 평가를 받아왔다"며, "이미 포화상태에 달한 1세대 바이오시밀러 성분들에서 눈을 돌려 유망성분인 TNF 알파억제제와 단일클론항체 등에 투자를 집중한 점이 성과를 내는 데 주요했던 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 한편 국내 기업들은 바이오시밀러 제품 개발 현황 면에서도 뛰어난 성과를 나타내고 있다. 아이큐비아의 약품 파이프라인 데이터베이스(Ark R&D Intelligence)에 따르면, 국내 기업들은 인플릭시맙과 인슐린 글라진, 에타너셉트, 리툭시맙 등 4개 성분 가운데 상업화 단계에 이른 바이오시밀러 프로그램을 최소 하나 이상을 보유하고 있었다. 대부분 조기 진입을 통해 시장점유율의 우위를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

JW중외제약이 변비약 듀파락이지시럽 공급 정상화를 위해 공장설비를 최대한으로 가동하고 있다. 이에 기존 사각형 포와 더불어 스틱형 제형도 추가 생산하고 있다. 2일 회사측에 따르면 애보트사로부터 원료를 수입해 생산, 판매하고 있는 듀파락이지시럽이 이달부터 수급이 정상화될 전망이다. 지난달 원료를 충분히 확보하며 물량을 최대한으로 끌어올릴 계획이다. 특히 기존 사각형 포 제형뿐만 아니라 스틱형 포장 제품으로도 출시한다. 회사 관계자는 "물량을 최대한으로 확보하기 위해 제조 설비를 추가해 스틱형 포장 제품도 만들었다"고 설명했다. 이에따라 시장에서는 기존 포 제형뿐만 아니라 스틱형 제형도 만나볼 수 있게 됐다. 듀파락이지시럽은 변비에 사용되는 급여가 가능한 일반의약품으로, 최근 약가인하에 따른 경쟁품목 시장철수와 여러요인이 겹치면서 품절로 곤혹을 치뤘다. 약국가에서는 품절에 따른 고충을 토로하며, 사측에 공급 정상화를 요청해왔다. 이번에 원료 물량을 충분히 확보하며 일단 급한불은 끄게 됐다. 한편 처방용이 아닌 OTC 스틱형 포장의 듀파락이지시럽도 최근 출시됐다. 회사 측은 품절이슈가 터지기 전 OTC 제형 출시를 준비했고, 최근 허가용 제품 물량이 시장에 나왔다고 설명했다.