중국산 발사르탄 판매중지 115품목, 강제회수 임박

• 제지앙화하이 원료 사용 54곳에 회수 요청 공문...판매재개 가능성 희박
• 식약처 "판매중지 제품 모두 회수해야 원료 변경 제품 판매재개 가능"

식품의약품안전처가 판매중지 발사르탄 의약품에 대해 제약사들에 자발적인 회수를 요청하면서 사실상 회수 움직임에 착수했다. 회수명령은 유해성이 확인된 이후 내리겠다는 입장이지만 같은 원료를 사용한 유럽에서 회수조치를 진행한 만큼 국내에서도 강제회수 수순으로 이어질 전망이다.

유해성 검사 결과 판매중지 제품의 판매 재개 가능성도 희박해 보이며, 판매중지 제품의 원료 변경으로 판매 허용을 받으려면 자발적인 회수가 전제돼야 할 것으로 예상된다.

10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 제약사 54곳에 제지앙화하이 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 품목에 대해 회수를 요청하는 공문을 발송했다. 식약처는 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다.

식약처는 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청하는 공물을 해당 업체에 발송했다.

앞서 식약처는 지난 7일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 등록된 219개 품목에 대해 판매중지 조치를 내린 이후 현지 실사를 통해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목에 대해 판매중지를 해제했다.

문제의 원료를 사용한 115개 품목의 분류절차를 마무리하고 사실상 회수 절차에 돌입하는 모습이다.

절차적으로는 이번 식약처의 ‘회수 요청’은 강제 회수명령이 아니라 자발적인 회수를 요청하는 것에 불과하다.

식약처 관계자는 “표현 그대로 회수를 요청했을 뿐 강제 회수명령은 아니다”라고 선을 그었다. 국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 회수를 하지 않아도 불이익이 없다는 설명이다.

식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재로서는 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 유해성이나 관련 규정 위반 여부가 밝혀지지 않아 아직 강제 회수 대상은 아니라는 얘기다. 이미 해당 제품은 판매중지 조치가 내려져서 추가로 유통될 가능성도 차단됐다.

하지만 제약업체들이 받아들이는 회수 요청과는 온도 차가 있다. 제약사 한 관계자는 “정부가 절차에도 없는 회수를 요청했지만 이를 거절할 명분이 없다”고 토로했다. 식약처가 보낸 공문에서도 ‘신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다’라는 강제성을 암시하는 문구가 담겼다.

식약처의 회수 요청은 판매중지 제품들의 판매허용 가능성이 매우 낮다는 신호로 분석된다. 사실 현재 판매중지 조치를 받은 제약사들은 해당 원료의 유해성 검사 결과 안전하다고 판단되면 판매중지가 해제되는 시나리오를 기대하는 분위기다.

제약사들은 내심 "절차대로 정부 승인을 받은 원료를 사용했는데, 갑작스럽게 판매중지 손실을 감수하는 처지가 됐다"는 인식이 팽배하다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 검출된 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다는 의미다.

제지앙화하이 측도 최근 “회사의 생산공정은 행정당국의 승인을 받았다. 제조공정에서 생성된 NDMA 불순물에 대한 허용 관리기준이 아직까지 마련되지 않은 상황"이라는 입장을 낸 바 있다. 유럽에서의 발사르탄 의약품 회수도 제지앙화하이가 자발적으로 NDMA 검출을 보고하면서 이뤄졌다.

현재까지 식약처는 강제회수가 아닌 어정쩡한 회수를 요청한 상태지만 지금까지의 행보를 보면 향후 강제회수로 이어질 가능성이 크다.

식약처 관계자는 “유럽에서 회수명령이 내려진 원료와 같은 제품이 국내에 들어왔는데 검사 결과가 다를 가능성은 크지 않을 것으로 보인다”라고 전망했다. 제지앙화하이 원료에서 검출된 NDMA는 발사르탄 원료의 제조방법을 변경하는 과정에서 발견된 것으로 알려졌다.

특정 공장의 문제가 아니라 제지앙화하이의 제조기술의 결함으로 발생한 문제이기 때문에 국내 원료에서도 같은 결과가 나타날 가능성이 클 것으로 식약처는 내다보고 있다. 아직 미국은 아무런 조치를 내리지 않았지만 유럽에서 회수 중인 의약품을 국내에서 판매를 허용할 가능성은 희박해 보인다. 최근 일본, 홍콩, 대만에서도 제약사들이 자발적으로 회수작업에 돌입한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 “현재로서는 제지앙화하이 제조 발사르탄 의약품의 강제회수 여부는 결정되지 않았다”면서 “원료에 대한 유해성 검사를 진행해보고 회수 여부나 시기를 검토할 방침이다”라고 말했다.

식약처는 판매중지 제품의 판매재개를 위해서는 적극적인 자진회수가 필요하다는 견해도 내비쳤다.

원칙적으로 판매중지 발사르탄 의약품은 제지앙화하이 원료 이외 다른 원료의 사용을 입증하면 다시 판매가 가능하다. 다만 이미 판매중지 조치가 내려진 제품이 시중에 유통됐기 때문에 회수명령이 떨어지지 않아도 제약사가 유통물량을 모두 자진회수하는 절차를 완료해야 판매와 처방이 다시 허용될 수 있다.

식약처 관계자는 "원료만 변경했다고 판매재개를 허용하면 단일 처방코드로 판매중지 제품과 판매재개 제품이 동시에 유통돼 더욱 혼선이 발생할 수 있다"면서 "판매재개를 시도하는 업체는 가급적 빨리 시중 제품을 회수하는 것이 바람직하다"라고 당부했다.