포타겔·스타빅 등 소아·청소년 적응증 삭제...성인만 사용

• 식약처, 의약단체 통해 안내…5개 품목 대상
• '24개월 이상 소아의 급성 설사' 삭제

[데일리팜=강혜경 기자] 포타겔과 스타빅 등 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 소아·청소년 적응증이 삭제되면서 약국의 주의가 요구된다.

디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 납 위험성 때문으로, 대상 품목은 ▲포타겔현탁액(대원제약) ▲스타빅현탁액(대웅제약) ▲디옥타현탁액(대웅바이오) ▲다이톱현탁액(삼아제약) ▲슈멕톤현탁액(일양약품) 등 5품목이다.

적용 시점 역시 당초 예상됐던 13일이 아닌 품목 허가(신고)가 이뤄진 '6일'부터다.

식품의약품안전처는 6일 대한의사협회와 대한약사회 등에 해당 제제의 '24개월 이상 소아의 급성 설사' 적응증 삭제와 관련해 안내했다.

식품의약품안전처가 의약단체에 안내한 공문 내용 중 일부.

식약처는 공문에서 "대웅제약 등 5개 업체에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 품목 허가(신고) 사항 중 소아 관련 효능·효과 등 변경을 신청했다"며 "허가(신고) 변경사항을 확인한 뒤 사용할 수 있도록 안내해 달라"고 당부했다.

허가 변경신청에 따라 유일하게 남은 효능·효과는 '성인의 식도위십이지장과 관련된 통증의 완화, 성인의 급만성 설사'다.

품목별 2024년 생산실적을 보면 포타겔이 77억7671만원으로 가장 많고 스타빅 62억1242만원, 슈멕톤 7억3731만원, 디옥타·다이톱 3억7327만원 등이다.

다만 품질 불량이나 유해 성분 검출에 따른 강제 리콜 조치가 아닌 만큼, 기존 유통 제품에 대한 회수 등은 이뤄지지 않을 전망이다.

한편 2019년에도 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 예방조치로 만2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용을 금지했다.

당시 식약처는 안전성 서한을 통해 "ANSM 검토 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나 만2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단, 예방 조치로 제품 설명서에 '만2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것'을 추가했으며, 만2세 이상 소아에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하라"고 안내한 바 있다.