[데일리팜=정새임 기자] 유방암 치료제 '버제니오'가 시장 확대에 박차를 가하고 있다. CDK4/6 억제제 후발주자이지만 개발사인 릴리는 앞선 치료제와는 다르다는 자신감을 갖고 있다. 실제 버제니오는 강력한 데이터를 무기로 전이성 유방암에서 조기 유방암까지 CDK4/6 억제제의 저변 확대에 앞장서고 있다. CDK4/6 억제제는 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는다. 전체 유방암 환자 60%에 달하는 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 전이성·진행성 유방암을 타깃으로 한다. 이 시장의 포문을 연 약제는 화이자의 '입랜스(성분명 팔보시클립)'다. 2016년 8월 등장한 뒤 명실상부한 유방암 치료제로 자리하고 있다. 2019년 5월 허가 받은 버제니오(아베마시클립)로서는 부담스러운 경쟁이다. 입랜스가 3년간 독주하며 쌓아 온 공고한 위치를 허물기란 결코 쉽지 않기 때문이다. "다 같은 CDK4/6 억제제 아니냐"는 오해도 많았다. 여기에 세 번째 CDK4/6 억제제 '키스칼리(리보시클립)'까지 나오면서 경쟁 구도가 더욱 치열해졌다. 하지만 릴리는 버제니오에 남다른 자신감을 보였다. 김지희 한국릴리 버제니오 마케팅 차장은 데일리팜과의 인터뷰에서 "버제니오는 폐경 여부와 관계없이 일관성 있는 효과를 보였고, 상대적으로 예후가 좋지 않다고 알려진 환자에서도 전체생존기간(OS) 연장 효과를 입증했다"며 "다른 두 약제와 분자구조가 약간 달라 효능, 부작용, 복용 주기에 차이를 보인다. 버제니오는 예후가 좋지 않은 환자를 치료할 때 더 손이 가는 약제"라고 강조했다. 실제 버제니오의 허가 임상인 MONARCH-2 연구 결과, 버제니오+풀베스트란트 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 46.7개월로 풀베스트란트 단독요법군 37.3개월 대비 유의하게 길었다. 1차평가변수인 무진행생존기간(PFS) 중앙값 역시 16.4개월 대 9.3개월로 유의하게 연장했다. 하위분석에서도 의미있는 결과를 얻었다. 유방암 환자 중 예후가 좋지 않다고 알려진 간 전이 환자, 높은 종양 등급의 환자, 프로게스테론 수용체 음성 환자, 뼈 이외 전이 환자군에서도 일관된 연장 효과를 보였다. 임상 현장에서도 이 같은 데이터를 긍정적으로 받아들이면서 반응을 보이기 시작했다. 버제니오는 지난 2020년 6월 급여 등재 후 매출(아이큐비아 기준)이 급상승하기 시작해 지난해에는 112억원 매출액을 올렸다. 전년 대비 136% 오른 수치다. 아직 입랜스 매출 656억원에는 한참 못 미치지만 순조로운 출발이라는 평가다. 여기엔 버제니오를 알리기 위한 마케팅의 숨은 노력이 자리한다. 김 차장은 "후발주자인 버제니오를 잘 모르는 의료진이 많았고, CDK4/6 억제제는 다 같은 약이라 여겨 처방 패턴을 바꾸는 일이 상당히 어려웠다. 이를 타개하기 위해 심포지엄, 제품설명회를 적극적으로 진행했다"며 "설명회를 들은 의료진 중 적합 환자를 대상으로 처방을 고려해보겠다는 피드백을 주고 실제로 처방해 준 사례들도 있었다. 버제니오의 가치를 전달하고 환자가 이 약제로 치료를 받았다는 점에서 뿌듯함을 느꼈다"고 말했다. CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기가 없다는 점도 버제니오만의 특징이다. CDK4/6 억제제는 길게는 2년까지 복용하는 경우가 있어 초반 부작용 관리가 매우 중요하다. 복용 초기 주기적인 독성 모니터링도 필수다. 다른 약제들은 3주 복용 후 1주 휴약기를 두기 때문에 부작용으로 약제를 잠시 중단하게 되면 휴약기간이 늘어나 독성 관리에 어려움이 생길 수 있다. 반면 매일 먹는 버제니오는 관리가 훨씬 단순하다. 부작용이 생기면 잠시 복용을 중단한 뒤 필요에 따라 용량을 변경하거나 유지해 재개하면 된다. 안전성 측면에서도 주로 나타나는 설사 부작용은 충분히 관리 가능한 정도라는 평가를 받는다. 김 차장은 "버제니오의 활약은 지금부터 시작"이라고 말했다. 버제니오가 적합한 환자군을 의료진에 전달하고, 처방 경험을 쌓으며 꾸준히 시장 점유율을 늘리는 것이 목표다. 이를 위해 올해 4회의 국내 심포지엄과 글로벌 웨비나 심포지엄을 계획 중이다. 국내 심포지엄에선 그간 의료진이 궁금해했던 버제니오의 실제 사용 사례를 공유한다. 글로벌 심포지엄에서는 유럽·미국 등 해외 연구자로부터 버제니오 처방 사례, 최신 치료 등 의견을 듣고 실시간으로 질문과 답변을 공유하는 자리를 갖는다. 김 차장은 "올해는 버제니오팀이 의료진의 니즈를 충족시키는 것을 목표로 삼고 활발히 활동하는 해가 될 것"이라며 "의료진이 실제 버제니오의 효과를 느끼게 된다면 시간이 걸려도 시장 점유율이 점차 늘어나리라 믿는다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 감기약, 진해거담제 등 코로나19 증상 완화 치료제의 생산 확대를 두고 고심에 빠졌다. 정부가 코로나19 확진자 급증에 따른 수급 불안정으로 제약사들에 생산 확대를 독려하고 재고량 현황 보고 의무화를 지시했다. 하지만 이미 감기약 등을 많이 판매하는 업체들은 공장을 풀가동해도 추가 생산 여력이 없다는 반응이다. 현재 관련 의약품을 생산하지 않는 업체들은 현실적으로 단기간에 생산량을 늘릴 수 없을 뿐더러 추후 코로나19가 진정되면 판매되지 않은 제품에 대한 처리가 고민거리다. 15일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 11일 제약사들에 코로나19 증상 완화 의약품의 안정적인 공급을 위한 업무 협조 요청 공문을 발송했다. 감기약이나 진해거담제 같은 코로나19 증상 완화 의약품의 보유 현황 보고를 의무화하고 생산 확대를 독려하는 내용이다. 식약처는 제약사들에 매주 코로나19 증상 완화 의약품의 보유 현황을 보고할 것을 지시했다. 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량을 보고해야 한다. 식약처는 제약사들에 코로나19 증상 완화 의약품의 생산 증대도 요청했다. 식약처는 품목허가는 있지만 생산을 중단한 제품에 대해서도 생산 재개를 검토하도록 요청했다. 제약사들이 생산 재개를 위해 변경 허가신청 접수 시 신속하게 처리하겠다는 입장도 제시했다. 식약처가 지목한 코로나19 증상 완화 의약품은 179개 업체 1655개 품목이다. 이중 일반의약품은 1270개, 전문의약품은 385개 품목이다. 복합 성분 감기약부터 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제나 진해거담제 등이 대거 포함됐다. 앞서 식약처는 지난 6일 감기약 등을 많이 생산하는 업체 5~6곳의 실무자들과 만나 생산 확대를 주문하기도 했다. 제약업계에서는 공통적으로 식약처의 코로나19 증상 완화 의약품 생산 증대 요청의 실효성에 물음표를 제기한다. 이미 감기약 등을 많이 생산하는 업체들은 추가 생산 여력이 없다는 하소연을 펼친다. 제약사 한 관계자는 “현재 감기약 시럽제 수요가 쏟아지면서 공장을 24시간 풀가동하는데도 주문을 감당하기 힘든 수준이다”라면서 “추가로 더 생산하기 힘든 상황이다”라고 토로했다. 식약처 뿐만 아니라 질병관리청도 제약사들에 감기약 생산 확대를 직간접적으로 요청하고 있지만 이미 공장 가동률이 100%를 넘은 상태에서 생산량 증대가 현실적으로 힘들다는 반응이다. 더욱이 지난해 독감이나 감기 환자 급감으로 관련 치료제 수요가 감소해 올해 생산 계획을 예년보다 낮게 설정한 상황에서 주문량 급증으로 단기간에 생산을 늘리기는 쉽지 않다는 게 제약사들의 입장이다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기와 같은 감염병 환자가 급감하면서 해당 의약품 시장도 크게 위축됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 거담제의 외래 처방금액은 1278억원으로 전년보다 29.8% 하락했다. 코로나19 발생 이전인 2019년 1822억원과 비교하면 2년 새 40.8% 쪼그라들었다. 지난해 진해제의 처방실적은 551억원으로 전년보다 28.1% 감소했다. 2019년 1183억원에서 53.5% 축소됐다. 진해제 단일제와 복합제 모두 작년 처방액이 2년 전보다 각각 57.1%, 50.5% 떨어졌다. 수입업체도 사정은 마찬가지다. 한 다국적제약사 관계자는 “연간 본사로부터 수입하는 물량은 이미 정해진 상황에서 추가 주문을 요청하기는 어렵다”라고 말했다. 한 다국적제약사의 인후염치료제는 최근 2주 간 매출이 지난해 전체 매출을 뛰어넘은 것으로 전해졌다. 현재 코로나19 증상 완화 치료제를 취급하지 않는 업체들도 생산 재개는 어려운 선택이라는 반응을 내놓는다. 이미 연간 공장 가동 계획을 설정한 상황에서 다른 의약품의 생산 계획을 변경하면서 감기약 등을 새롭게 생산하는 것은 무리가 있다는 이유다. 한 제약사 관계자는 “기존에 감기약 등을 취급하지 않은 상황에서 원료 확보부터 허가 변경, 생산준비 등까지 1,2달이 소요되는데 얼마나 많이 팔릴지 모르는 상황에서 무리하게 생산을 계획하기는 어려운 결정이다”라고 전했다. 이미 시장에서는 유명 제품을 중심으로 지명 구매가 이뤄지고 있어 신제품을 내놓더라도 단기간에 매출을 기대하기는 어려울 것이라는 불안감도 팽배하다. 현재 감기약 등을 생산하는 업체들이 추가 생산이 어려운 실정이어서 위탁 방식의 생산 재개도 현실적으로 어렵다. 그럼에도 식약처의 매주 생산량 현황 보고 지시에 "생산 계획이 없다"는 답을 내놓기도 부담이 큰 실정이다. 향후 코로나19 확산세가 꺾일 경우 치료제 시장이 예년 수준으로 회귀할 수 있다는 관측도 제약사들의 공통된 고민이다. 제약사 한 관계자는 “마스크 품귀 현상 때 너도나도 마스크 사업에 뛰어들었다가 손실을 입은 업체가 많다"라면서 "현재 수요가 급증한다는 이유로 신규 투자를 통해 감기약 등을 새롭게 만들 경우 향후 재고 축적에 따른 손실로 이어질 수 있다는 우려가 크다”라고 토로했다.

[데일리팜=지용준 기자] 올해 2월 국내 진단키트 수출액이 월별 최고 실적을 경신했다. 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 4배 이상 급증했다. 코로나19 오미크론 변이 확산에 수출 호황을 톡톡히 누리고 있는 모습이다. 전체 의약품 수출 시장도 두 달 연속 무역수지 흑자를 기록하면서 호조세를 보였다. 16일 관세청에 따르면 지난 2월 국산 진단키트의 수출액은 5억6400만달러(약 7000억원)으로 집계됐다. 지난해 같은 기간(1억2300만달러·약 1500억원)과 비교해서 359% 폭증했다. 코로나19 사태가 발생한 이래 월간 최대 수출액이다. 코로나19 사태 발생 이후 호황을 누렸던 국산 진단키트의 수출은 지난해 들어 주춤했다. 지난해 진단키트의 누적 수출액은 20억4700만달러(약 2조5400억원)로 전년 21억7100만달러(약 2조6900억원)보다 7% 감소했다. 전 세계적으로 코로나19 백신 접종률이 증가했고, 경쟁업체가 늘어난 게 진단키트 수출에 악영향을 끼친 것으로 풀이된다. 하지만 올해부터 진단키트 수출액이 폭발적으로 증가했다. 진단키트 수출액은 지난 1월 5억5860만달러(약 6900억원)를 기록하며 월간 최대 수출액을 경신한 뒤, 지난 2월 다시 최대 규모 수출 실적을 실현했다. ◆오미크론 특수…진단키트 수출 호황 진단키트 수출액이 크게 증가한 이유는 오미크론 변이 등장이다. 전파력이 강한 오미크론 변이가 전 세계적으로 기승을 부리면서 특수 효과를 톡톡히 누리고 있다는 분석이다. 국내 진단기업들도 잇따라 수출 계약을 체결하며 폭증하는 전 세계 진단 수요를 체감하고 있다. 실제로 에스디바이오센서는 올해 들어서만 6건의 진단키트 판매·공급계약을 체결했다. 계약금액은 7047억원에 이른다. 지난달 18일 미국 기업과 1257억원 규모 진단키트를 공급계약을 체결했다. 지난 1월에는 일본 기업(729억원), 싱가포르 기업(1369억원), 미국 기업(998억원), 미국 기업(1008억원), 캐나다 기업(1686억원) 등과 잇달아 계약을 체결했다. 엑세스바이오도 올해 들어 지난 14일까지 미국 F&E Medical과 5건의 진단키트 공급계약을 체결했다. 엑세스바이오가 체결한 공급계약 규모만 1367억원에 달한다. 오미크론 확산에 따라 당분간 진단키트의 수출 호조세는 지속될 가능성이 높을 것으로 보인다. 진단키트 업체들이 최근 새로운 유통망 확보에 나서고 있기 때문이다. 진단키트 업체들은 동남아·아프리카·중남미·동유럽 등으로 수출국을 확대하고 있다. ◆의약품 무역수지 두 달 연속 흑자 올해 들어 한국 의약품 수출도 호황이다. 한국 의약품은 두 달 연속 무역수지(수출액에서 수입액을 뺀 값) 흑자를 기록했다. 2월 의약품 수출액은 9억3700만달러(약 1조1600억원)로 지난해 같은 기간과 비교해 24% 증가했다. 올해 들어 의약품 수출이 호황을 보인 반면, 수입액이 비슷하게 유지되면서 무역수지는 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지는 지난 1월과 2월 각각 9700만달러(약 1200억원), 1억200만달러(약 1300억원)를 기록했다. 의약품 무역수지는 지난해 4월부터 12월까지 8개월 연속 적자를 기록한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 일반의약품의 부진이 장기화하고 있다. 환자가 직접 건강을 진단 관리하는 ‘셀프 메디케이션’ 흐름이 확산하고 있지만 정작 경증 질환을 치료하는 일반약 시장은 매년 위축되는 양상이다. 시장을 주도하는 제품도 수십년 전에 출시된 일반약이며 굵직한 신제품을 찾기 힘들다. 최근 건강기능식품의 급성장에 일반약의 입지가 더욱 좁아지고 있다는 지적도 나온다. ◆일반약 매출 상위권 대부분 2000년 이전 발매...전문약은 신약 중심 재편 15일 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 가장 많은 매출을 올린 일반약은 얀센의 해열진통제 타이레놀이다. 2020년 243억원에서 159.4% 증가하면서 국내 일반약 시장을 평정했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 구매에 나서면서 매출이 급증했다. 타이레놀은 지난 1993년 국내 허가를 받았다. 국내 시장에 진출한 지 30년 가량 지난 제품이 일반약 중 가장 많은 매출을 올린 셈이다. 국내 일반약 시장을 보면 출시된 지 수십 년 지난 제품들이 여전히 상위권을 휩쓸고 있다. 지난해 430억원으로 매출 2위를 기록한 케토톱은 1993년에 허가받았다. 케토톱은 2020년 421억원의 매출로 일반약 선두에 오른 바 있다. 지난 1973년에 허가받은 광동 우황청심원은 지난해 339억원의 매출로 일반약 4위에 올랐다. 허가받은 지 50년 가량 지났는데도 여전히 노익장을 과시하고 있다. 작년 일반약 매출 5위에 오른 까스활명수큐는 1989년 발매됐다. 까스활명수큐의 전신은 활명수다. 활명수는 대한제국 궁중선전관 민병호 선생이 1897년 궁중비방에 서양 의학을 접목시켜 개발한 최초의 국산 의약품이자 현존하는 가장 오래된 의약품이다. 발매된 지 100년 이상 지났는데도 매년 일반약 상위권에 자리잡고 있다. 작년 일반약 매출 6위 감기약 판피린큐는 2007년에 발매됐지만 판피린 시리즈는 출시된 지 30년이 훌쩍 지났다. 판콜에스, 우루사, 아로나민골드 등 1970~1980년대에 발매된 제품들이 일반약 상위권에 포진했다. 일반약 매출 3위를 기록한 종근당의 이모튼이 상대적으로 최근인 2000년에 허가받았는데, 이모튼 매출은 대부분 처방에서 발생한다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 사용되는데 대부분 매출은 처방을 통해 발생하기 때문에 일반약 시장과는 거리가 있다. 녹십자가 판매 중인 종합비타민 비맥스메타가 최근 발매된 일반약 중 사실상 유일하게 10위권에 포진했다. 비맥스메타는 지난해 202억원의 매출을 올리며 전체 10위에 이름을 올렸다. 사실상 국내 일반약 시장에서 제약사들이 최근 걸출한 신제품을 내놓지 못하고 있다는 의미다. 더욱이 지난해 국내 전체 의약품 시장에서 일반약은 단 1개 품목도 10위권에 진입하지 못했다. 전체 의약품 시장에서 국내외 제약사들이 최근에 내놓은 신제품들이 영향력을 확장하고 있는 것과는 매우 대조적인 현상이다. 지난해 국내 의약품 시장에서 MSD의 키트루다가 2001억원의 매출로 전체 선두에 올랐는데 국내 허가는 2015년이다. 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다. 키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 703억원으로 수직 상승했고 2019년 매출 1000억원을 넘어섰다. 최근에도 성장세를 지속하며 발매 6년 만에 매출 2000억원을 돌파했다. 지난해 매출 10위권 의약품 중 리피토와 플라빅스 2개 제품만 1999년에 발매됐고 8개 제품은 모두 2000년 이후에 등장했다. 일반약 시장은 발매된 지 수십년 지난 ‘올드 드럭’이 여전히 큰 영향력을 발휘하고 있지만 전문약 시장은 제약사들의 연구개발(R&D) 역량이 집결된 신제품들이 속속 등장하면서 빠른 속도로 시장 판도를 바꾸고 있는 셈이다. ◆일반약 생산액 12년새 25% 성장...전문약 76% 증가 최근 국내 의약품 시장에서 일반약이 차지하는 비중도 감소 추세다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 국내 완제의약품 생산실적은 21조236억원으로 집계됐다. 2008년 12조6755억원에서 12년 동안 65.9% 증가했다. 지난 2020년 일반약 생산실적은 3조1779억원으로 전년대비 1.4% 줄었다. 일반약 생산실적이 전년보다 감소한 것은 2012년 이후 8년 만이다. 일반약 생산실적은 2008년 2조5454억원에서 12년 동안 24.8% 성장하는 데 그쳤다. 같은 기간 전문약 생산실적은 10조1301억원에서 17조8457억원으로 76.2% 증가한 것과 큰 대조를 나타냈다. 2020년 완제의약품 생산실적에서 일반약이 차지하는 비중은 15.1%에 불과했다. 2008년 20.1%에서 매년 하락세를 이어가고 있다. 2000년부터 시행된 의약분업 이전과 비교하면 일반약의 침체는 더욱 심각하다. 지난 1999년 일반약 생산실적은 3조2280억원이었는데 21년 동안 1.6% 감소했다. 같은 기간 전문약 생산실적은 3조6714억원에서 5배 가량 확대됐다. 노인 인구와 만성질환자들의 증가로 의약품 시장은 매년 성장세를 거듭하고 있지만 일반약은 소비자들의 관심에서 점차 멀어지고 있다는 얘기다. 업계 한 관계자는 "의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적인 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다"라고 진단했다. ◆건강기능식품 시장 급성장...품목수도 급증 최근에는 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다. 2020년 국내 건강기능식품 시장 규모는 3조3250억원으로 1년 전보다 12.7% 증가했다. 지난 2006년 7010억원에서 14년 만에 4배 이상 치솟았다. 지난 2003년 건강기능식품에 관한 법률이 제정되면서 본격적으로 건강기능식품 제도가 시행됐다. 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비자보호에 기여하겠다는 게 건강기능식품법의 도입 취지다. 국내 건강기능식품 시장은 2010년 처음으로 1조원을 넘어섰고 2016년에는 2조원을 돌파했다. 이후 4년 만에 3조원대로 성장했다. 일반약은 품목 수도 제자리 걸음이다. 2020년 일반약 품목 수는 5280개로 전년보다 3.6% 감소했다. 2010년 6401개에서 17.5% 줄었다. 이에 반해 전문약과 건강기능식품은 품목 수가 크게 증가했다. 2020년 전문약 품목 수는 2만8197개로 전년보다 7.0% 증가했다. 2010년보다 230.7% 늘었다. 건강기능식품 품목수는 2020년 1만5946개로 전년대비 4.7% 늘었고 10년 전 8526개보다 3배 이상 증가했다. 2010년에는 건강기능식품과 일반약 품목 수 차이가 2125개에 불과했지만 10년 후에는 격차가 2만2917개로 확대됐다. 상대적으로 일반약에 비해 건강기능식품 진입을 노리는 움직임이 훨씬 활발했다는 의미다. ◆건강기능식품 시장 확대에 일반약 잠식 가능성 업계에서는 식품업체와 제약기업들이 건강기능식품 시장을 적극적으로 두드리면서 빠른 속도로 건강기능식품이 일반약 시장을 대체한 것으로 분석한다. 비타민과 같이 건강보조역할을 하는 영역은 일반약보다 건강기능식품에 대한 선호도가 높아졌을 가능성이 제기된다. 건강기능식품 중 홍삼 제품만 3932종에 이를 정도로 기업들의 무차별 공략이 전개 중이다. 2020년 홍삼의 매출은 1조609억원에 이른다. 2020년 비타민 및 무기질 건강기능식품은 총 6352종에 달했다. 일반약 전체 품목 수보다 많은 규모다. 비타민 및 무기질 건강기능식품의 매출은 2010년 991억원에서 2020년 2989억원으로 3배 이상 늘었다. 건강기능식품의 비타민 및 무기질 제품이 일반약의 비타민 시장을 크게 잠식했을 것이란 분석이 나오는 배경이다. 건강기능식품은 의약품에 비해 광고 규제도 자유롭다는 점이 기업 입장에서는 매력적인 요인으로 꼽힌다. 최근에는 식품과 제약기업들이 홈쇼핑 등을 통해 적극적으로 건강기능식품 광고를 펼치면서 시장 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. 의약품은 홈쇼핑 광고가 허용되지 않는다. 건강기능식품은 일반약과는 달리 꾸준히 히트상품이 발굴되고 있다. 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 프로바이오틱스의 매출은 2010년 317억원에서 2020년 5256억원으로 16배 이상 치솟았다. 개별인정형 건강기능식품의 매출은 2020년 6543억원으로 2010년 1128억원보다 5.8배 확대됐다. 기업들이 기존에 있는 건강기능식품 이외에도 새로운 영역에 적극적으로 뛰어들었다는 얘기다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다. 한때 글루코사민, 백수오 등이 선풍적인 인기를 끌며 건강기능식품 시장 확대에 큰 역할을 했다. 제약사 한 관계자는 “건강기능식품은 일반약과는 달리 광고 규제가 상대적으로 덜한 데다 다양한 유통 채널을 통해 공격적인 가격 정책도 펼칠 수 있다는 매력에 시장 진출 움직임이 더욱 활발해지고 있다”라고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들에 정기적으로 코로나19 증상 완화 의약품의 공급 역량을 보고하도록 주문했다. 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 코로나19 증상 완화 의약품의 안정적인 공급을 위한 업무 협조 요청 공문을 발송했다. 감기약이나 진해거담제와 같은 코로나19 증상 완화 의약품의 보유 현황 보고를 의무화하고 생산량 확대를 독려하는 내용이다. 최근 코로나19 확진자가 크게 늘면서 감기약, 해열진통제 등의 증상 완화 치료제 수요 급증에 따른 수급 불안정 문제가 불거지자 제약사들에 원활한 공급을 위한 협력 시스템 가동을 주문한 것이다. 식약처는 제약사들에 매주 코로나19 증상 완화 의약품의 보유 현황을 보고할 것을 지시했다. 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량 등을 보고해야 한다. 식약처가 지목한 코로나19 증상 완화 의약품은 179개 업체 1655개 품목이다. 복합 성분 감기약부터 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제나 진해거담제 등이 대거 포함됐다. 제약사들은 자가품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품 기준으로 정확한 수량을 보고해야 한다. 식약처는 제약사들에 코로나19 증상 완화 의약품의 생산 증대도 요청했다. 감기약 등 1655개 품목의 제조·수입 업체는 생산·수입량을 확대하라는 주문이다. 식약처는 품목허가는 있지만 생산을 중단한 제품에 대해서도 생산 재개를 검토하도록 요청했다. 제약사들이 생산 재개를 위해 변경 허가신청 접수 시 신속하게 처리하겠다는 입장이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대상포진, 폐렴구균 등을 예방하는 프리미엄 백신 시장이 고전을 면치 못하고 있다. 많게는 절반 이상 시장 규모가 쪼그라들었다. 유일하게 자궁경부암 백신 중 '가다실' 시리즈만 고공행진 중이다. ◆대상포진 백신 시장 38% 하락…폐렴구균도 '반짝 수혜' 끝 14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 예방 백신 시장 규모는 451억원으로 전년 723억원 대비 37.6% 감소했다. 국내 대상포진 백신 시장은 MSD의 조스타박스와 SK바이오사이언스의 스카이조스터 두 개 제품이 약 6대 4 비율로 양분하고 있다. 지난해 두 제품은 나란히 매출이 하락했다. 조스타박스는 2020년 432억원에서 270억원으로 37.6% 감소했다. 같은 기간 스카이조스터도 291억원에서 182억원으로 37.7% 줄었다. 두 제품의 동반 하락은 전반적인 대상포진 백신 접종률이 크게 떨어졌음을 의미한다. 대상포진 백신 시장의 축소는 코로나19 발발 시기와 맞물린다. 코로나19가 국내 확산되던 2020년 1분기 대상포진 백신 시장 규모는 122억원으로 전년 동기 대비 37.8% 하락했다. 2분기 225억원으로 매출이 잠깐 늘었다가 3분기부터 다시 감소세를 보였다. 4분기에는 전년 대비 38% 감소한 173억원을 기록했다. 코로나19 백신 접종이 시작된 지난해 2분기에는 시장 규모가 100억원 아래로 떨어졌다. 전년 동기보다 절반 이상 줄어들었다. 지난해 2분기 92억원, 3분기 89억원을 기록했던 대상포진 백신 시장은 4분기 161억원으로 회복세로 돌아섰지만, 여전히 코로나19 이전인 200억원대에 못 미치는 수준이다. 코로나19 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 대상포진 등 다른 백신 제품들이 상대적으로 외면받았다는 분석이 나온다. 올해 대상포진 시장은 반등의 기회가 엿보인다. 새 대상포진 백신인 GSK의 싱그릭스가 하반기 발매될 예정이기 때문이다. 싱그릭스 등장으로 기존 두 제품의 매출이 더 떨어질 가능성이 있지만, 전반적인 시장 규모는 커질 것으로 전망된다. 싱그릭스는 임상에서 강력한 대상포진 예방 효과로 주목을 받았다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 효과다. 스카이조스터도 조스타박스와 유사한 수준이다. 여기에 코로나19가 잠잠해지면 다시 접종 환자가 늘어날 것이란 기대감도 커지고 있다. 한때 코로나19로 수혜를 받았던 폐렴구균 백신 프리베나13도 지난해 매출이 부진했다. 지난해 프리베나13 매출은 381억원으로 전년도 813억원 대비 53.1% 감소했다. 코로나 이전인 2019년도 494억원보다 적은 매출을 기록했다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 코로나19 팬데믹 속 폐렴 증상을 약화하는데 도움을 줄 수 있다는 기대감으로 한때 접종 수요가 급증한 바 있다. 2020년 분기 매출액이 최고 242억원까지 증가했다. 하지만 지난해 프리베나13 매출은 감소세로 돌아섰다. 2021년 1분기 매출은 94억원으로 전 분기 대비 55.5% 하락했다. 이 같은 흐름은 2분기와 3분기에도 지속됐다. 4분기 132억원으로 반등에 성공했지만, 전년 동기와 비교하면 24.8% 감소한 수치다. ◆자궁경부암 백신 시장 이끈 가다실9…45% 증가 프리미엄 백신 시장 중 자궁경부암 백신은 가다실9의 약진으로 성장했다. 지난해 자궁경부암 백신 시장 규모는 957억원으로 전년 662억원 대비 44.7% 증가했다. 자궁경부암 백신은 MSD의 가다실과 가다실9, GSK의 서바릭스 3개 제품이 있다. 이 중 가다실9 매출이 급증하며 시장 확대를 견인했다. 가다실9 매출은 지난해 726억원으로 전년도 425억원보다 70.9%나 증가했다. 2020년 7월부터 접종권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대된 데다 지난해 4월부터는 공급가격도 15% 오르면서 매출이 크게 늘어난 것으로 분석된다. 자궁경부암 외 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 사실이 알려지며 남성 접종 건수도 늘고 있다. 반면 서바릭스는 지난해 매출이 18억원에 그쳤다. 전년도 33억원보다 44.7% 감소했다. 서바릭스는 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 혈청형 중 2개(16·18형)를 예방하는 2가 백신이다. 타 제품에 비해 예방 범위가 좁아 상대적으로 선호도가 떨어진다. 2017년 66억원이었던 서바릭스 매출액은 2018년 47억원, 2019년 44억원으로 매해 감소했다. 가다실은 213억원으로 전년 대비 4.5% 증가에 그쳤다. 자궁경부암 시장은 가다실9의 과점 구조로 정착되고 있다. 지난해 가다실9의 시장 점유율은 75.8%에 달했다. 전년도 64.2%보다 11.6%p 증가했다. 다음으로 가다실이 22.3%를 차지하고 있으며, 서바릭스 점유율은 1.9%에 불과했다. 가다실9는 HPV 혈청형 중 9개를 예방한다. 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함하고 있어 수요가 높다. 국가필수예방접종사업(NIP) 대상에 포함되는 가다실, 서바릭스는 주로 무료 접종 대상자(만 12세 여성청소년)가 맞고, 그 외 연령은 비급여로 가다실9를 선택하는 추세다. 올해는 가다실9의 위상이 더욱 공고해질 가능성이 높아졌다. 윤석열 대통령 당선인이 생활밀착형 공약으로 가다실9의 보험 확대를 약속한 까닭이다. 윤 당선인이 제안한 공약은 NIP 대상에 가다실9를 포함하고, 대상 연령도 여성 9~45세, 남성 9~26세로 대폭 확대하는 방안이다. 취임 후 공약이 현실화되면, 가다실9 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 알보텍이 가세했다. 고농도·인터체인저블 허가를 노리는 동시에 애브비와 특허 문제도 합의함으로써 강력한 경쟁자로 떠오를 것으로 전망된다. 12일 제약업계에 따르면 아이슬란드 바이오시밀러 전문회사 알보텍은 최근 애브비와 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 특허 소송에 대해 합의했다. 애브비와 알보텍은 휴미라 특허를 둘러싼 법정 분쟁을 벌인 바 있다. 이 분쟁은 미국 국제무역위원회(ITC) 소송으로 번졌다. 애브비는 오는 2023년 7월 1일부터 알보텍이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있도록 비독점적 사용권을 부여하는 대신 알보텍으로부터 로열티를 받는다. 양사의 휴미라 관련 소송도 모두 종결된다. 이번 합의로 알보텍은 20조 규모의 휴미라 미국 시장에 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다. 알보텍이 개발한 휴미라 시밀러 'AVT02'는 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않은 상태다. 알보텍은 지난 2020년 11월 FDA에 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 넣고 결과를 기다리고 있다. 알보텍의 AVT02가 승인을 받으면 미국에서 허가된 휴미라 시밀러는 총 8개가 된다. 앞서 ▲암제비타(암젠) ▲실테조(베링거인겔하임) ▲하이리모즈(산도스) ▲하드리마(삼성바이오에피스) ▲아브릴라다(화이자) ▲훌리오(마일란&바이오콘) ▲유심리(코헤러스)가 FDA 허가를 획득했다. 여기서 알보텍은 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임 등과 비슷한 시기에 제품을 출시할 수 있다. 내년 열리는 미국 휴미라 시밀러 시장에서 가장 먼저 제품을 출시할 수 있는 '퍼스트 무버'는 암젠이다. 암젠은 2023년 1월 31일 암제비타를 출시한다. 이어 삼성바이오에피스가 6월 30일 하드리마를 출시할 예정이다. 베링거인겔하임도 7월 1일 실테조를 선보인다. 알보텍도 이 대열에 합류했다. 유심리, 훌리오 등 다른 네 제품은 7~11월 중 출시될 예정이다. 특히 알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 강력한 경쟁자로 떠오르고 있다. 치열한 경쟁 속 차별성을 두기 위해 다양한 전략을 펼치고 있기 때문이다. 통상 바이오시밀러 시장은 퍼스트 무버가 우위를 차지하지만, 미국 휴미라 시밀러 시장은 대체조제 가능 여부, 고농도 제형 여부 등이 함께 영향을 미칠 것으로 분석된다. 알보텍은 휴미라 고농도 제형을 타깃했다. 고농도 제형은 저농도 제형보다 약물 투여량을 절반 줄일 수 있고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 투약 편의성이 높다. 현재 미국 시장에서 휴미라 처방의 80% 이상이 고농도 제형인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온도 휴미라 고농도 제형을 개발 중이다. 나아가 알보텍은 대체조제가 가능한 인터체인저블 시밀러 허가에 한 발짝 다가섰다. 인터체인저블 시밀러 허가를 받으면 별도 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 점유율 경쟁에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. FDA는 지난달 28일 알보텍의 BLA 검토를 승인했는데, 이번 심사에서 인터체인저블 시밀러 지정에 대한 검토도 함께 이뤄진다. 심사 결과는 오는 12월 발표될 예정이다. 휴미라 시밀러 중 인터체인저블 시밀러 지정을 받아낸 제품은 현재까지 베링거인겔하임의 실테조가 유일하다. 실테조는 저농도인 반면, 알보텍은 고농도 제품이다. 즉 AVT02가 인터체인저블 시밀러로 승인받게 되면 대체조제가 가능한 유일한 고농도 휴미라 시밀러가 된다. 한편 미국 휴미라 시장 규모는 지난해 기준 173억달러(20조8586억원)에 육박했다. 수년간 글로벌 판매 1위를 기록한 휴미라는 자가면역질환에 널리 쓰이는 항TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 부광약품은 혈중 중성지질 개선과 눈 건강을 위한 건강기능식품 ‘알래스칸 레드 알티지 오메가3’를 출시했다고 11일 밝혔다. 알래스칸 레드 알티지 오메가3는 미국에서 제조·수입한 완제품이다. 알래스칸 레드 알티지오메가3는 알티지 오메가3와 아스타잔틴, 비타민E, 인지질 등의 성분으로 구성됐다. 모두 혈행 개선과 건조하고 피로한 눈, 항산화에 필요한 성분들이다. 주요성분인 오메가3는 rTG형으로 체내 흡수율을 높였다. rTG형 오메가3는 글리세롤과 불포화지방산 3개로만 이루어져 순도와 생체이용률이 높다. 아스타잔틴은 강력한 항산화 성분으로 알려져 있으며 식품의약품안전처로부터 ‘눈 피로 개선에 도움을 주는 건강기능식품’ 원료로 인정받았다. 이외 항상화 성분인 비타민E도 들어있다. 부광약품 관계자는 “WHO(세계보건기구)에서 공식적으로 권장하고 있는 오메가3와 PC와 스마트폰 사용의 증가로 눈건강에 적신호가 켜진 현대인에게 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴과 비타민E까지 포함한 영양제”라고 설명했다. ‘알래스칸 레드 알티지오메가3’는 부광약품 공식온라인몰에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 2000억원대를 형성하는 자가면역질환치료제 시장이 정체를 나타냈다. 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라’가 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 성장세가 한풀 꺾였다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 내놓은 바이오시밀러 5종이 점차 영향력을 확대했지만 전체 시장 점유율은 10%대에 그쳤다. ◆TNF알파 억제제 시장 첫 하락세...휴미라 약가인하 여파 10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 TNF알파 억제제 시장 규모는 2330억원으로 전년보다 0.4% 감소했다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이클릭 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 내놓은 바이오시밀러가 도전장을 던진 시장이다. 국내 TNF알파 억제제 시장 규모가 전년보다 감소한 것은 이번이 처음이다. 2014년 1202억원에서 2020년 2339억원으로 6년 동안 2배 가량 성장할 정도로 매년 높은 상승세를 지속했다. 최근 TNF알파 억제제 시장의 성장세를 보면 2018년 전년 대비 23.2%의 성장률을 기록한 이후 2019년과 2020년에는 각각 11.2%, 4.5%로 주춤했다. 지난해에는 처음으로 하락세로 돌아섰다. 최근 TNF알파 억제제 시장의 성장 정체는 전체 선두 휴미라의 부진 여파가 크다. 휴미라의 지난해 매출은 912억원으로 전년보다 12.3% 감소했다. 휴미라의 매출이 전년보다 감소한 것은 국내 발매 이후 처음이다. 지난 2006년 국내 발매 이후 매년 승승장구하며 2020년 처음으로 매출 1000억원을 돌파했지만 1년 만에 900억원대로 내려앉았다. 휴미라는 글로벌 시장에서 가장 매출 규모가 큰 의약품이다. 지난해 매출 207억달러(약 25조원)를 기록하며 전년대비 4.5% 증가했다. 휴미라는 글로벌 시장에서도 바이오시밀러의 견제에 직면했음에도 상승세를 기록한 반면 국내에서 고전을 면치 못하고 있다. 휴미라의 국내 매출 감소 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하고 국내 시장에 본격 발매했다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 휴미라의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어지는 구조다. 휴미라는 지난해 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 1분기 275억원의 매출을 기록했는데 1분기 만에 207억원으로 24.9% 급감했다. 휴미라는 작년 3분기와 4분기에 각각 211억원, 219억원의 매출로 회복세를 나타냈지만 약가인하에 따른 매출 타격은 피하지 못했다. 얀센의 레미케이드와 심퍼니, 회자의 엔브렐과 엔브레마이클린 등 다국적 제약사의 TNF알파 억제제 제품들은 꾸준한 상승세를 나타냈다. 레미케이드의 지난해 매출은 515억원으로 전년보다 8.9% 늘었고 심퍼니는 전년 대비 7.5% 증가한 354억원을 기록했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭은 지난해 매출이 전년 대비 각각 2.2%, 8.4% 늘었다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다. ◆국내 개발 시밀러 매출 368억...4년새 2배 늘었지만 점유율 10%대 TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 점유율을 점차 확대하고 있지만 여전히 시장 영향력은 크지 않은 수준이다. TNF알파 억제제 시장에는 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 3종, LG화학의 유셉트가 진출한 상태다. 램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 아달로체는 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 TNF알파 억제제 바이오시밀러 5종의 매출은 368억원으로 전년 대비 13.9% 증가했다. 바이오시밀러의 매출은 2017년 182억원에서 4년 새 2배 이상 늘었다. 지난 2013년 가장 먼저 등장한 램시마가 바이오시밀러의 성장을 주도하고 있다. 램시마의 작년 매출은 244억원으로 전년 대비 9.8% 신장했다. 램시마는 2019년 매출 253억원에서 이듬해 222억원으로 12.0% 감소했지만 지난해 반등세로 돌아섰다. 삼성바이오에피스와 LG화학의 바이오시밀러 제품은 연 매출 50억원에도 못 미치는 수준이다. 삼성바이오에피스의 에톨로제는 지난해 매출이 39억원으로 전년보다 0.8% 감소했다. 2017년 7억원에서 2018년 20억원, 2020년 40억원으로 높은 성장률을 기록했지만 지난해에는 주춤했다. 레마로체는 지난해 매출이 36억원으로 전년보다 10.1% 증가했지만 전체 시장에서 영향력은 미미한 수준이다. LG화학의 유셉트는 지난해 36억원 매출로 30.7% 성장률을 보였지만 시장에서 큰 존재감을 과시하지는 못하고 있다. TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 5종의 매출 점유율은 지난해 15.8%에 그쳤다. 2020년 13.8%에서 소폭 올랐지만 유럽이나 미국에서 맹활약을 보이는 것과는 대조적이다. 국내에서는 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 유럽이나 미국에 비해 후발 의약품의 시장 침투 속도가 빠르지 않은 것으로 보인다. 중증환자에게 사용되는 약물 특성 상 비슷한 가격의 바이오시밀러가 오랫동안 구축된 오리지널 의약품의 신뢰도를 무너뜨리기는 쉽지 않다는 분석도 나온다.