식품의약품안전청이 독성과학원과 손잡고 제약사의 신약개발을 촉진하기 위한 기술지원센터를 설립한다. 11일 식약청에 따르면 독성과학원과 공동으로 신약개발 R&D의 허가단계 진입에 필요한 제반사항을 지원함으로써 제품화를 촉진하는 의약품 제품화 기술지원센터를 설립키로 했다. 기술지원센터는 이명박 대통령의 공약 이행사업의 일환으로 지난해 말 인수위원회에 보고됨으로써 본격적인 구상에 돌입했다. 또한 지난 4월 식약청 규제개혁 추진과제에 포함된 이후 기술지원 내부자문위원을 위촉하고 실무추진반을 구성함으로써 윤곽을 드러냈다. 내부자문위원은 식약청 임상관리과장, 의약품기준과장, 생물의약품정책과장, 세균백신과장, 재조합의약품과장이 맡으며 실무추진반은 독성과학원 생명공학지원과장외 8명으로 구성된다. 기술지원센터는 상담의 접수, 분배, 조정 및 통보하는 기술상담과 계획수립, 분배, 조정 역할을 하는 R&D지원사업 등 크게 두 가지 역할을 수행한다. 기술상담은 독성과학원 자체인력을 활용하며 제품화 지원사업은 독성과학원에서 전문연구원을 고용, 사업을 추진한다. 우선 기술상담에서는 품질, 약리, 독성 등 분야별 전문가로 상담전문가 POOL를 구성, 신약개발 R&D를 의약품 허가관점에서 분석하고 진단함으로써 필요한 연구내용을 제시한다. 신약개발 R&D 온라인 상담 프로그램도 운영할 계획이다. 첨단 BT제품 애로사항 처리센터를 운영, BT제품 허가와 관련된 업체의 도우미 역할도 수행하게 된다. 상담은 센터본부에서 상담이 접수되면 전문가 1인을 상담건에 대한 코디네이터로 지정하며 코디네이터는 전문가 POOL 중 상담건에 적합한 전문가로 상담팀을 구성하는 방법으로 진행된다. R&D관련 지원사업의 경우 국내외 신약개발 R&D 모니터링 사업을 실시하고 아전관리 수요 예측을 통한 평가기술개발, 지침 등을 기획함으로써 제약업체의 신약개발에 실질적인 도움을 주겠다는 방침이다. 보건바이오벤처 및 중소기업 지원을 위한 각 부처 소관 정책정보를 통합적으로 제공하는 정부지원제도 종합 서비스도 구축하고 영세 벤처기업의 수출 촉진을 위한 국외 허가 기술을 지원함으로써 중소업체들의 신약개발 의지를 독려할 계획이다. 특히 신약개발 과정에서의 시행착오를 최소화하기 위해 신약개발 R&D 타당성을 분석하고 보완책을 제시하는 인허가 가능성 분석상담 서비스를 운영한다. 식약청은 오는 9월말까지 세부추진계획을 확정한 이후 12월말에 상담프로그램을 시범운영하겠다는 복안이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 건강기능식품 영업자에게 도움을 주기 위한 '건강기능식품 질의응답집 IV. 기준 및 규격 평가'를 발간했다고 밝혔다. 영업자는 새로운 원료를 기능성 원료로 인정받고자 하는 경우 '건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정'에 따라 식약청에 자료를 제출해 개별적으로 인정받도록 돼 있는데 규정에 대한 이해도가 낮아 애로사항이 많아 왔다. 이에 식약청은 연내에 건기식 관련 인허가 가이드(주제별 10건)를 개발·보급할 계획으로 이번 책자는 여섯번째 가이드가 된다고 설명했다. 주요 내용은 기능성분(또는 지표성분), 유해물질, 시험법 등에 대한 것으로 영업자들이 자주 질문하는 사항들을 알기 쉽게 질의응답식으로 구성했다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr → 정보마당 → 식약청자료실 → 간행물/지침) 또는 건강기능식품정보 홈페이지 (http://hfoodi.kfda.go.kr/지침)란을 통해 확인할 수 있다. ※ 기 발간된 가이드 : 건강기능식품 질의응답집(Ⅰ. 개별인정 일반)(’08.3) 건강기능식품 질의응답집(II. 안전성평가)(’08.4) 건강기능식품 개발자를 위한 기능성 원료 표준화 지침서(’08.4) 건강기능식품공전 해설서(’08.4) 건강기능식품 질의응답집(III. 기능성 평가)(‘08.06) ※ 식품의약품안전청 영양기능식품기준과 : (02) 380-1317~9

최근 안전성 확보와 시장규제 완화 측면에서 잇따라 정비되면서 올 하반기부터 건강기능식품의 정책·제도가 크게 달라질 전망이다. 한국건강기능식품협회는 9일 소비자들의 세심한 관심과 주의가 필요한 '달라지는 건강기능식품 주요 제도와 시책'을 항목별로 알기 쉽게 정리해 발표했다. 먼저 일반식품과의 식별을 강화하는 건기품 표시기준 개정에서부터 건기식 이력추적관리제도, 건기식 6가지 제형 삭제, 건기식 광고물에 최고 표현 허용, 일반 슈퍼에서도 판매할 수 있는 건기식 판매완전 자유화 추진 등이 대표적이다. ‘건기식 표시기준’ 개정, 일반식품과 식별 강화 식품의약품안전청 건기식의 표시기준을 지난달 25일 개정하고 도안을 한글표시와 함께 표시하도록 해 소비자가 일반식품과 쉽게 식별할 수 있도록 했다. 이번에 개정된 주요 내용을 보면 건기식 도안과 한글표시 병행 외에도, 소비자의 영양소 과잉섭취를 방지하고, 적절한 영양소 섭취를 유도하기 위해 1일 영양소기준치의 30% 이상 함유한 경우 그 함량을 반드시 표시하도록 했다. 포장 면적이 150㎠ 이하인 소포장 제품의 경우, 원료명 및 함량은 5포인트 이상, 영양정보 및 기능정보는 6포인트 이상의 크기로 표시할 수 있도록 예외 조항을 둠으로써 영업자의 부담을 줄였다. 아울러 GMP 인증도안의 색상을 제품의 포장재 색상 등 특색에 맞도록 자유롭게 선택할 수 있도록 규제를 완화했다. ‘건기식 이력추적관리제도’ 도입, 오는 9월부터 시행 오는 9월 22일부터 건기식에도 이력추적 관리제도가 도입, 시행된다. 건기식 이력추적 관리제도는 건기식의 제조부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록, 관리해 해당 제품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 이를 추적해 원인 규명 및 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 제도. 이 제도는 지난 3월 공포된 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률'을 통하여 신설된 것이다. 보건복지가족부는 시행에 필요한 세부 절차와 포상금 지급기준 등을 지난달 입법 예고했으며, 세부 행정절차를 정하여 오는 9월 22일부터 시행에 들어갈 예정이다. 건기식 6가지 제형 삭제, 젤리·시럽 형태도 출시 시장 규제완화 차원에서 기존 정제·캅셀·분말·과립·액상·환 등 6가지 제형 규제가 삭제 돼 오는 9월 22일부터는 일반 식품처럼 젤리나 시럽, 겔 형태의 제품이 시중에 첫 선을 보이게 된다. 이에 따라 앞으로 다양한 기능성 신소재나 신제품 개발이 용이하게 되어 관련 산업이 크게 활성화 될 전망이다. 건기식 광고에 ‘최고’ ‘Best’ 표현 허용 앞으로 건기식 광고와 홍보물에 '최고' 나 'Best' 등의 단어를 사용할 수 있게 된다. 보건복지가족부는 건기식의 허위 과장 광고를 막기 위한 금지 단어 목록에서 '최고', '가장 좋은', '특', 'Best' ‘ Most’ ‘Special’ 등을 삭제하는 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안'을 지난달 13일 입법예고 해 이르면 하반기부터 시행에 들어간다. 건기식 판매 완전 자유화 추진 건기식 판매를 완전 자유화하는 방안이 추진된다. 식약청의 '건강기능식품 선진화 정책방향'에 따르면 건강기능식품법에 따른 건강기능식품판매업 신고를 폐지해 건기식 판매 제한을 없애는 방안을 검토 중이다. 주요 내용으로는 누구든지 건기식을 판매할 수 있도록 하거나 대형마트 등 규모가 큰 소매점까지 판매를 자유화하는 방안 중 의견을 수렴 해 이달까지 확정할 예정이다. 이에 따라 건강기능식품 판매가 완전히 자유화되거나 영업장 규모 300㎡ 이상인 기타식품 판매업자는 신고 없이도 건기식을 판매할 수 있을 전망이다. 현행 건강기능식품법에서는 일정 요건을 갖추고 판매업 신고를 한 경우에 건기식을 판매할 수 있으며 약국은 신고 없이도 건강기능식품 판매가 가능하다.

의약품도매 프로그램 개발업체인 대성정보기술이 의약품 위수탁물류관리 프로그램 개발을 완료했다고 밝혔다. 대성정보기술(대표 표영면)에 따르면 이 프로그램은 지난 6월 한달간 물류수탁업체인 복산팜(대표 안창기)에서 실제 적용작업을 거친 후 7월1일부터 3곳의 위탁업체를 대상으로 실시간 물류 위수탁업무처리를 수행하고 있다. 의약품도매업 위·수탁물류관리 프로그램인 'PMS-ws'는 수탁업체는 입고 및 배송 처리하고, 위탁업체는 출고관리를 수행하는 업무 분장의 형태로 관리된다. 위탁업체에서 출고지시를 내리면 수탁업체의 프린터에서 자동으로 거래명세서가 출력, 수탁업체는 그 거래명세서를 근거로 위탁업체 의약품을 출하 및 배송처리할 수 있다는 것. 또한 그동안 지적되어온 자체 의약품의 재고를 파악 할 수가 있으며, 수탁업체는 전체 위탁업체의 재고를 실시간 파악하여 창고의 실사 재고와 대조해 볼 수 있다. 이와함께 모든 전산처리가 Web-Hosting으로 처리되기 때문에 인터넷만 연결된 곳이면 전국 어디서든 위,수탁업무가 처리가능 하도록 개발되어 있으며, 해당 수탁업체가 기존에 사용하는 전산 프로그램에 상관없이 위수탁업무를 처리 할 수 있다는 것이 가장 큰 특징으로 꼽힌다. 대성정보기술㈜는 1993년에 설립됐으며, 전국 약 200여 도매업체에서 의약품도매 유통관리 프로그램인 'PMS-III'를 현재 사용하고 있다. 문의 051)646-3116.

지난 4월 제 1회 건강기능식품미래포럼이 첫 걸음을 뗀 후 3개월만에 제 2회 포럼이 열린다. 건강기능식품미래포럼(공동대표의장 서울대 의대 정명희 교수)은 오는 9일 서울대 호암교수회관에서 '건강기능식품의 과학적 인정체계와 관련제도 선진화 방안'이라는 주제로 '제 2회 건강기능식품미래포럼' 행사를 개최한다고 밝혔다. 이번 미래포럼에서는 건기식과 관련한 산·학·연·관 및 소비자단체의 전문가들이 모여 생산적인 논의와 토론을 통해 국민보건 및 산업발전에 기여하고 관련 제도에 대한 합리적이고 과학적인 대응방안을 모색하게 된다. 이번 포럼에는 경희대 약학과 정세영 교수가 제 1주제인 ‘건강기능식품의 제형 확대에 따른 과학적 인정체계’, 중앙대 법학과 김중권 교수가 제2주제인 ‘현행 건강기능식품 법제화의 문제점과 개선방안’ 등의 주제발표에 나서며, 부산대 식품영양학과 박건영 교수는 주제발표 및 종합토론 좌장으로 참석해 학계, 소비자단체, 관련정부기관 그리고 산업계 전문가들과 함께 열띤 토론과 토의를 진행할 예정이다. 건강기능식품미래포럼은 앞으로 매 분기별 정기포럼을 통해 △건강기능식품의 올바른 이론정립과 체계마련, △건강기능식품의 과학화를 위한 연구·조사활동, △건강기능식품의 산업경쟁력 강화 및 지원전략 수립, △법률 및 관련제도 선진화 정책방안 제시, △소비자의 건강주권에 대한 정책연구와 교육, 홍보 등을 주요 사업과제로 선정, 다각도의 발전방안에 대해 협의할 방침이다.

이제부터 발기부전치료제 유사성분류도 건강기능식품에 사용할 수 없다. 식품의약품안전청(윤여표 청장)은 건강기능식품의 안전성을 강화하기 위해 '발기부전치료제 유사성분류'를 건기식에 사용할 수 없도록 '건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정'을 개정했다. '발기부전치료제 유사성분류'란 발기부전 치료에 효능을 갖는 실데나필, 타다라필, 바데나필, 유데나필, 미로데나필 등의 성분과 화학구조가 근원적으로 유사한 합성물질로 오남용 심근경색, 부정맥, 발작, 안압상승 등의 심각한 부작용을 동반할 수 있다. 이번 개정 고시는 건기식의 기능성 효과에 대한 소비자의 기대심리를 이용하여 발기부전 치료제를 비롯해 그 유사성분을 첨가한 불법 건강기능식품의 유통 판매로 소비자의 피해가 우려됨에 따라 건기식에 사용하는 것을 원천적으로 차단하기 위해 마련된 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 식약청에서는 발기부전치료제를 포함한 유해물질 함유 건기식의 수입을 차단하기 위해 수입 단계에서 집중적으로 정밀검사를 실시해왔다. 그 결과, 2007년도에 수입신고한 건강기능식품 2,290건을 정밀검사한 결과 발기부전치료제 및 그 유사물질을 함유한 건강기능식품 9건을 부적합 처리해 수입을 차단한 바 있다. 식약청 관계자는 "앞으로도 식약청은 지속적으로 발기부전치료제 및 그 유사물질을 불법사용하는 건강기능식품을 원천적으로 차단할 것"이라고 밝혔다. 이번에 개정된 규정전문과 건기식에 사용할 수 없는 원료 75종에 대한 상세정보는 식약청 건강기능식품 홈페이지(http://hfoodi.kfda.go.kr) 또는 데일리팜 자료실에서 찾아볼 수 있다.

식품의약품안전청은 지난 7일 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정을 고시했다. 이번 규정은 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 기준과 범위에 관한 사항을 정하여 건기식의 안전성을 확보하고 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호하기 위해 마련됐다. 금지 건기식 원료는 겔세민, 견우자, 낙타봉, 부자, 석류피 등 식물성을 비롯해 건조갑상선, 맥각, 반묘, 인태반, 인혈, 사향 등 동물성 원료, 니코틴 또는 그 염류 등의 단일성분 등이 다수 포함돼 있다. 식약청은 이번 고시를 통해 ▲섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것 ▲원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 ▲인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것이면 건기식 원료로 사용할 수 없다고 밝혔다.