한국MSD(대표 현동욱)는 제2형 당뇨병 치료제 자누메트(성분명 시타글립틴/메트포르민)가 인슐린과 병용 요법, 치아졸리딘디온(TZDs) 병용 요법으로 식약청 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 적응증 추가를 통해 자누메트는 인슐린 단독요법이나 인슐린과 메트로포민 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우에 인슐린과 병용 투여 하거나, 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 치아졸리딘디온과 병용 투여가 가능하게 됐다. 한국 MSD는 적응증 추가와 관련 2가지 임상시험 결과를 근거자료로 제출했다. 2형 당뇨병 치료에 있어 시타글립틴 병용요법의 안전성과 효과를 평가하기 위해 시행된 3상 임상시험에서, 24주 간 시타글립틴 병용 투여 시 당화혈색소(HBA1C)가 대조군과 비교하여 유의하게 감소했으며, 당화혈색소(HBA1C) 목표치인 7.0% 이하를 나타낸 환자 수가 유의하게 많았다. 시타글립틴을 투여한 환자에게 저혈당 증상이 대조군과 비교해 많은 것으로 나타났으며, 체중변화에서는 차이가 없었다. 시타글립틴, 메트포로민, 로지글리타존 세 가지 약제를 병용 투여한 임상시험에서 시타글립틴의 병용 투여는 당화혈색소, 2시간 PPG, 공복시혈당에서 유의한 개선을 보였으며, 내약성도 좋았다. 한국 MSD 심혈관계 및 당뇨 사업부 김상표 상무는 "새로운 적응증 추가를 통해 자누메트는 의료진에게는 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공하고, 다양한 당뇨병 환자군에 대한 혈당 조절에 기여할 것을 기대한다"고 밝혔다.

한국 노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)는 노바티스 본사에서 개최한 '제 8회 노바티스 국제 바이오캠프'가 성황리에 마무리 됐다고 15일 밝혔다. 한국대표로는 강정우씨(26세, 성균관대학교 /박사과정), 허주영씨(28세, 이화여자대학교/약학박사)가 선발돼 노바티스 국제바이오캠프에 참가했다. 국제 바이오 캠프 참가자들은 노바티스의 신약 연구를 이끌어 가는 자사의 핵심 연구원들과 교류하고 환자들의 충족되지 않은 의료적인 요구들을 해소시켜준 혁신적인 신약들에 대해 배웠다. 첫째날과 둘째날에는 강의와 팀별 워크숍이 진행돼 참가자들은 바이오 분야의 새로운 경향과 도전 과제들을 이해하고 바이오 회사의 설립과 운영에 관한 직접적인 경험을 얻을 수 있었다. 또한 제약산업 및 바이오 기술 분야에서의 경력 개발 기회에 대해 정보를 제공하고 여러 나라의 우수한 학생들과 네트워크를 형성할 수 있는 세션도 제공됐다. 둘째날, 참가학생들은 노바티스의 최신 연구시설을 견학했다. 바젤에 있는 노바티스 캠퍼스는 협력과 팀워크를 장려하고 현업부서간의 혁신성과 창의성을 촉진하는데 주안점을 두고 설계됐다. 바이오 캠프 마지막 날, 학생들은 그룹으로 나누어 이틀 동안 워크숍을 진행한 후 그 결과물을 참가자들 및 조셉 지메네스 노바티스 본사 대표이사를 비롯한 각국 경영진 및 연구진으로 구성된 심사위원단 앞에서 발표를 했다. 심사위원단은 참가자들의 기여도, 실적, 지도력, 팀워크 등을 평가하여 우수한 점수를 받은 개인 3명과 최우수팀 1팀을 선정했다. 한국 대표인 허주영씨는 소속 팀이 최우수팀으로 선정되는 영예를 안았다. 노바티스 CEO 조셉 지메네즈는 "다양성과 포용성은 노바티스 핵심 전략이다. 혁신적인 의약품의 개발은 다양한 인재, 문화, 생각 및 접근 방식 등을 통해 가능하다"고 밝혔다. 이어 "우리의 목표는 차세대 의약품의 개발하는 것에 그치지 않고, 차세대 과학자들을 교육해 그들에게 영감을 불어넣어 노바티스 뿐만 아니라 전체 의료산업에서 필요로 하는 인재들을 양성하는데 있다"고 덧붙였다. 노바티스 국제 바이오캠프는 8년전 타이완에서 첫 행사를 시작으로 과학과 경영을 전공하는 전세계의 우수한 학부생, 석박사 과정 학생을 대상으로 매해 진행되는 포럼이다. 올해 행사에는 24개 지역 에서 선발된 60명의 우수한 학생들이 참여했으며 8월 29일 개막해 8월 31일까지 3일간 개최됐다. 한국노바티스는 금년까지 총 12명의 국내 대학(원)생에게 한국 대표로 노바티스 국제 바이오캠프에 참가할 수 있도록 지원했으며 올해에는 대한약학회와 함께 약학대학 석박사 과정 학생들을 대상으로 노바티스 국제 바이오캠프에 참가할 한국대표를 선발했다.

국내 첫 고혈압신약인 보령제약 카나브(Fimasartan)가 발매 6개월 만에 월처방액 10억을 돌파했다. 이 같은 흐름이라면 연내 블록버스터(연간 매출 100억원 기준) 등극도 가능할 것으로 보여 국산신약의 성공적인 시장 안착 사례가 될 것으로 예상된다. 16일 보령제약에 따르면 ARB 신약 '카나브'가 지난 3월 첫 발매 이후 첫달 약 2억 원의 매출을 올린 이후, 4월에는 100% 성장한 4억 원으로 가파른 성장세를 보였다. 이후 꾸준히 성장한 후 8월에는 월 처방액 10억원을 돌파했다. 보령은 4분기부터 종합병원 처방이 본격적으로 이뤄진다는 점에서 발매 첫해 매출 100억 달성을 자신하고 있다. 국내 시판된 15개 국내 신약이 첫해(1년간) 10~20억대에 그쳐 최대 40~50억원 수준임을 비교해 볼 때 카나브 성과는 호조라는 것이다. '카나브'의 성공적 시장 안착과 관련, 보령은 기존 해외 도입 고혈압 치료제보다 합리적인 약가와 빠르고 우수한 혈압 강하 효과 때문이라고 분석하고 있다. 김광호 대표는 "카나브가 최단 기간에 10억을 돌파한 것은 우수한 효능과 국내최초 고혈압 신약에 대한 처방의와 환자의 관심이 높았기 때문"이라며 "국내시장에서 성공뿐만 아니라 해외시장 진출을 통해 글로벌 신약으로 카나브의 가치를 더욱 높일 것"이라고 강조했다. 한편 보령제약은 '카나브' 해외수출도 적극 나서고 있다. 멕시코 스텐달사와 약 2300만 달러(약 250억 원) 규모의 수출 협약을 맺은 데 이어 현재 브라질 등 중남미 12개국과 수출협상이 마무리 단계에 있다. 중국과 동남아, 터키, 미국 및 유럽 등에서도 수출 협상이 진행되고 있다. 또 임상 3상이 진행 중인 카나브 이뇨복합제를 2013년 발매하는 것을 목표로R&D 역량을 집중하고 있다. 2014년에는 카나브 CCB복합제 발매를 통해 글로벌 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 한층 높인다는 계획이다.

향정신성의약품으로 전환된 이후 시장성이 없어 제약사들이 생산을 꺼려왔던 마취제 ‘케타민’은 의료현장에서는 반드시 필요한 필수 응급의약품이다. 케타민은 지난 2006년 향정약 지정 이후 수익성을 담보할 수 없다는 이유로 한 때 생산이 중단된 적이 있었다. 당시 뚜렷한 대체약물이 없었던 대다수 의료기관들은 심각한 우려를 표명했으며, 여러 우여곡절 끝에 일부 제약사에서 공급을 진행하면서 현재 수술용 마취제 등으로 사용되고 있다. 이 약물은 세계보건기구(WHO)에서도 필수약으로 지정해 관리되고 있는 성분이다. 하지만 이 같은 일부 필수약들이 국내에서는 퇴장방지 의약품 등으로 지정되지 않았다. 그리고 내년부터 이런 약물에 대해서도 약가일괄인하가 그대로 적용된다. 약가인하가 된다면 원가를 맞출 수 없고 수익성을 담보할 수 없는 제약사 입장에서는 당연히 생산을 포기할 수 밖에 없다. 15일 제약업계에 따르면 내년 약가일괄인하 정책 시행으로 WHO(세계보건기구)에서 필수약으로 관리되고 있는 수술용 마취제 ‘케타민’ 등 필수약제에 대한 생산 중단을 심각하게 고민하고 있다. WHO등에서 관리되고 있는 필수약 중 상당수가 국내에서 퇴장방지 의약품 등으로 지정되지 않아, 약가인하 손실액이 엄청 크기 때문이다. 따라서 케타민 등의 필수약들은 국제 기준에 맞춰 국내에서도 퇴장방지의약품으로 관리해야 한다는 의견이다. 이같은 필수약물들은 케타민 이외에도 상당수 있다는 것이 제약업계의 설명이다. 예를 들면 부정맥용제인 ‘아미로라이드’(amiloride), 근이완제인 ‘비페리덴’(Biperiden) 등이 이에 해당된다. 이런상황에서 약가일괄인하가 적용될 경우 국내 제약사들은 생산 비용을 회수 할 수 없어 해당 품목 생산을 포기할 수 밖에 없는 것이 현실이라고 입을 모으고 있다. 결국 정부의 새 약가제도 도입으로 국내 의약품 시장에서 필수의약품은 사장될 수 밖에 없다는 것이 업계의 지적이다. 모 제약사 개발담당 임원은 "WHO 지정 필수의약품은 국내 제약사들이 생산기술을 보유하고 있는 품목이지만 국내에서는 저가약이나 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있지 않다“고 말했다. 이 관계자는 “내년부터 약가일괄인하가 시행될 경우 상당수 필수약들은 직접적인 타격을 입을 수 밖에 없어 생산포기를 심각하게 고려하고 있다”고 말했다. 따라서 제약업계는 향후 극한의 상황이 벌어지기 전에 국내에서도 WHO 지정 필수 의약품이 약가 인하등 다른 제도적인 이유로 경제논리에 밀려 시장에서 사라지는 일이 없도록 퇴장방지 의약품으로 지정하는 등 제도 개선이 필요하다고 강조하고 있다. 제약업계 또 다른 관계자는 “필수약을 포함해 대다수 의약품들이 약가 대비 제조원가를 도저히 맞출 수 없다는 점에서 일괄인하제도에 전면 재검토가 필요하다"며 "그마저 안된다면 단계적으로 시행돼야 한다”고 말했다.

종합병원 이상 직거래 여부를 놓고 제약사와 도매업체가 불편한 동거를 시작할 것으로 보인다. 유통일원화제도 규제 일몰 이후 지난 9월 1일자로 '직거래 제한 규정을 삭제한다'는 내용을 담은 약사법 시행규칙이 입법예고되면서 직거래에 관심을 보이는 제약사들이 하나 둘 늘어나고 있기 때문이다. 특히 정부가 계획하고 있는 약가일괄인하는 종합병원 이상 직거래에 불을 지필 것으로 관측된다. 14일 관련업계에 따르면 복지부는 지난 1일자로 '제약사 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상 확대한다'는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 개정안은 그동안 약사법상 종합병원 이상 의료기관과 제약사간 직거래를 제한했던 규정을 삭제했다. 복지부는 개정안을 통해 "현행 법령상 제약사, 의약품도매상 등은 약국, 다른 도매상 및 약사법령에 규정된 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 규정되어 있어 의약품 구입이 필요한 일부 기관에서 어려움을 겪고 있다"고 지적했다. 복지부는 "의약품 도매상 등으로부터 의약품의 직접 구입이 필요한 기관에 대한 법적 근거를 명확히해 의약품 구매의 불합리한 부분을 개선하고자 한다"고 입법 취지를 설명했다. 이에 일부 제약사들은 약가일괄인하 조치안 발표 이후 종합병원 직거래에 관심을 보이고 있다. 한 제약사 관계자는 "제약협회와 도매협회간 유통일원하 2년 유예 MOU를 체결했지만, 강제성을 띠는 것은 아니다"며 "제약사입장에서는 약가일괄인하가 된다면 비용절감 차원에서 직거래를 고려할 수 밖에 없을 것 같다"고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "제약사 직거래 움직임에 도매업계 반발이 예상되지만, 직거래 여부는 병원 선택 사항이다"며 직거래에 강한 의지를 표하기도 했다. 하지만 도매업계는 제약협회와 도매협회간 유통일원화 2년 유예 MOU 등을 들며 직거래 시사에 불쾌감을 감추지 못했다. 도매업계 한 관계자는 "유통일원하 2년 유예 MOU를 맺었고 병원들 또한 직거래에 관심이 적을 것"이라며 "일부 품목을 제외하면 직거래 가능 품목은 그리 많지 않을 것"이라고 말했다.

한국 엘러간은 인공유방 내트렐의 적절한 삽입 볼륨을 결정하기 위해 보조적으로 사용되는 의료기기인 실리콘막 사이저(Sizer)를 출시했다고 14일 밝혔다. 사이저(Sizer)는 멸균 처리된 실리콘 막 제품으로 가슴 확대 혹은 재건 수술 시 인공유방을 이식할 공간에 이식 전 미리 삽입한 뒤, 정해진 부피에 따라 식염수를 주입해 전문의가 환자에게 삽입될 인공유방의 가장 적절한 볼륨을 결정하는 것을 도와주는 의료기기다. 즉, 적절한 인공유방의 볼륨이 결정되면, 전문의는 삽입된 사이저 (Sizer)를 제거하고 실제 인공유방으로 대체하게 된다. 사이저는 매끄러운 원형(3종)와 매끄러운 anatomical형(1종) 등 총 4가지 유형으로, 다양한 외과적 필요와 목적을 충족하기 위해 충진 부피, 직경, 높이에 따른 총 49개 제품으로 구성돼 있다. 한국엘러간은 美FDA와 식품의약품안전청(KFDA)의 승인을 받은 전문 인공유방 브랜드인 내트렐 콜렉션 제품을 판매하고 있다. 한국엘러간의 내트렐 콜렉션은 유방 재건술 및 확대에 사용되는 의료기기로, 내트렐 콜렉션에는 총 143가지의 실리콘 충전 보형물과 49개의 사이저가 포함돼 있다.