식약처, 발사르탄 NDMA 공정검증 중간점검 착수

• 동일 계열 보유한 모든 제약사 대상…보건환경연구원 절차 거쳐야

식약당국이 '발사르탄 NDMA 공정 검증'을 위한 중간점검에 착수했다.

식품의약품안전처는 한국제약바이오협회에 5일 공문을 보내 지난달 25일 공개한 'NDMA 검출 재발 방지 조치 지시'와 관련해 자료 준비 현황을 조사한다고 밝혔다.

식약처의 이번 조사는 지난 10월 NDMA 재발 방지 대책 연장선에서 실시하는 것이다. 사실상 중간점검 성격에 해당한다.

앞서 식약처는 이달 말까지 발사르탄 품목을 보유한 제약·원료 업체들에 NDMA 수치를 0.3ppm 이하로 관리하고 있음을 증명하라고 지시했었다.

또한 중간 과정을 공신력 있는 기관, 즉 '각 시도 보건환경연구원'에 검증받으라고 요구했다. 보건환경연구원 시험성적서를 제출해야만 검증이 끝나 제품 판매를 할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 공문에서 "NDMA가 관리 기준(0.3ppm 등) 이하로 관리된다는 점이 명시된 공정검증 자료를 보건환경연구원에서 입증하게 돼 있다"며 "관련 업체의 자료 준비 현황과 어려움을 파악하고자 한다"고 밝혔다.

이에 따라 해당 품목을 보유한 업체는 판매정지 여부와 관계없이 오는 10일까지 자료를 제출해야 한다.

식약처는 회신과 관련해 정해진 양식에 맞춰달라고 요청했다. 특히 "메일 제목에 반드시 'NDMA'를 키워드로 기재해야 답변 집계에서 누락되지 않는다"며 주의를 당부했다.

양식 항목은 ▲완제약 회사명 ▲연락처 ▲발사르탄 판매정지 여부 ▲시험대상 ▲원료를 시험하는 경우 원료제조사명 ▲시험완료(가능) 여부 ▲시험의뢰기관 ▲애로사항(자유기술) 등 총 8개다.

기존 발사르탄 제제에서 NDMA 수치가 0.3ppm 이상 검출된 원료사는 제조공정을 분석·검증한 뒤 무작위 추출한 연속 3개의 제조번호(무작위 추출)를 보건환경연구원에 제출, 시험성적서를 식약처에 내야 한다.

0.3ppm 이하(불검출 포함) 업체는 공정검증 자료 제출 기한인 오는 31일까지 판매할 수는 있다. 다만 그 이후 검토 최종 기한인 내년 1월 31일을 넘기면 검증을 마칠 때까지 매 제조번호를 검사받아야 한다.

한편 식약처는 지난달 21일 발사르탄부터 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 6종의 원료·완제약에서 질량분석기(LC-MS/MS)를 통해 NDMA와 NDEA 동시 분석이 가능하도록 잠정 관리기준과 시험법을 공개한 바 있다.