발사르탄 파동 5개월...미국서 회수된 고혈압약 '5종'

• 발암가능물질 NDMA·NDEA 검출...FDA, ARB 계열 전품목 대상 불순물검사 지속

지난 7월 중국산 원료의약품에서 비롯된 고혈압 치료제의 불순물 파동이 장기화하는 양상이다. 제지앙화하이 제조 발사르탄을 시작으로 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 다수 ARB(안지오텐신수용체차단제) 에서 발암가능물질이 검출됨에 따라 미국 내 회수대상은 늘어나고 있다.

4일 관련업계에 따르면 미국에서 회수조치가 이뤄진 고혈압 치료제 성분은 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 ARB 3종과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 이뇨제 하이드로클로로티아지드까지 5종에 이른다.

이들 약제는 미국 내 처방률이 높은 고혈압 치료제다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 또는 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 소량 검출됐다는 사유로 회수가 이뤄지고 있다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)에 의해 2급 발암가능물질로 분류된다. 사람에게 노출될 경우 간 이상, 두통, 구역질, 발열, 위경련, 설사, 피로 증상 등을 유발한다고 알려졌다. NDEA는 액체로켓연료를 만드는 데 사용되는 유기화학물질이다.

NDMA와 NDEA 2종 모두 ARB 제조과정에서 예기치 않은 부산물로 생성된 것으로 추정되는데, 아직까지 해당 물질을 함유한 고혈압 치료제 복용 이후 부작용 사례는 보고되지 않았다.

FDA는 불순물 발사르탄 사태가 촉발된 지 2개월 여 만에 발사르탄과 유사한 화학구조를 지니는 약물에서 NDMA가 검출될 가능성이 있다는 판단을 내리고, 미국에서 시판 중인 ARB 계열 모든 의약품을 대상으로 독성검사를 시작했다.

그 결과 메이저파마슈티컬즈(Major Pharmaceuticals), 솔코헬스케어(Solco Healthcare), 테바파마슈티컬즈(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) 등 미국에서 처음 회수명령을 받았던 3개사 외에 다수 제약사가 회수에 나섰다.

노바티스 계열사인 산도스는 지난달 초 로사르탄 100mg/25mg 정제 1로트(lot)를 자진 회수했고, 비슷한 시기 사이젠파마슈티컬즈(ScieGen Pharmaceuticals Inc)가 이르베사르탄 75mg, 150mg, 300mg 3가지 용량을 회수한다고 밝혔다. 테바는 지난주부터 마일란 인디아가 공급한 암로디핀/발사르탄 2제 복합제와 암로디핀/발사르탄/하이드로클로로타이아자이드 3제 복합제 전량을 회수하기 시작했다.

FDA는 회수대상인 품목의 로트번호를 웹사이트에 정기적으로 업데이트하고 있다. ARB 전 품목을 대상으로 불순물검사를 지속하고, 원료의약품 또는 완제의약품에서 받아들일 수 없는 불순물이 검출될 경우 신속한 조치를 취한다는 입장이다.

FDA는 "만약 자신이 복용 중인 고혈압치료제가 회수대상에 포함되더라도 자의로 약물복용을 중단하지 말고, 반드시 주치의와 상의해야 한다"고 강조하고 있다.