"발사르탄 외 사르탄 계열도 NDMA 자료 준비해야"

• 식약처, 불순물 관련 규정 희귀질환 약도 포함

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회-질의응답]

식품의약품안전처가 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA가 검출되고 또 다른 불순물질인 NDEA에 대한 우려가 나오면서 의약품 제조공정 관리를 강화하기로 했다.

이에 따라 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치' 관련 설명회가 개최됐다. 제약사 관계자들은 새로운 규제에 대해 질의를 쏟아냈다.

이날 현장에서 있었던 주요 질의를 문답 형식으로 재구성했다.

▶발사르탄 외 다른 사르탄도 취급하고 있다. NDMA 공정검증 자료를 준비해야 하나.

"다른 사르탄의 테트라졸환 관련해서 NDMA 이슈가 있을 수 있어 고려해야 한다. 허가심사규정을 개정한 고시를 보면 신제품 수입할 때도 NDMA 유무를 허가심사에서 확인하니 당연히 고려해야 한다."

▶완제약의약품은 보건환경연구원에 따로 의뢰를 하지 않아도 되나.

"그렇다. 원료업체가 공정검증을 완료했다면 검사서가 다 들어있어 완제업체는 할 게 없다. 원료업체 공문만 가지고 있으면 된다. 나중에 제출하라고 하면 해당 원료업체 공문을 보내달라고 해서 (식약처에) 검증 자료로 내면 된다."

▶완제의약품 수탁을 많이하고 있다. 12월말까지 자료 제출하고 내년 1월부터 한 달의 심사 기간에 판매하려면 로트별 시험을 보건환경연구원에 의뢰해야 하나.

"완제 업체는 (공정검증)의미가 떨어진다. 원료가 핵심이다. 현재 중지 대상이 아니고 판매 중이면 12월 31일까지 제출 시 내년 1월 한 달 간은 판매할 수 있다. 원료업체가 공정검증을 못 받는 상황에서 성적서를 낼 경우에는 검토하겠다."

▶원료 공급업체에서 NDMA 검출 저감 목적으로 공정 변경 시 검증자료와 DMF 변경 자료를 내라고 했다. 원칙적으로 새로 DMF 공고가 나야 하는데 그 때까지 못 쓰는 것인가.

"DMF 변경등록 시 공정검증 자료를 검토해 통과하면 변경등록도 될 것이다."

▶자체적으로 검사하고 자료도 제출하는데 꼭 보건환경연구원의 성적서를 제출해야 하는 이유가 있나. 밸리데이션 자료와 분석 결과를 내라고 하는 건 회사도 분석법이 있기 때문이다.

"NDMA는 확인된 지 얼마 안 된 비의도적 불순물이다. 업체가 잘 할 수 있지만 이제 막 세팅된 시험법이니 업계 입장에서는 처음 준비하는 것이다. 또 시험장비가 없는 회사도 있다. 일관되게 공신력을 가지고 그 결과를 담보하는 게 좋다고 봐서 보건환경연구원을 택한 것이다."

▶불순물 관련 규정이 희귀질환 약에도 포함된다. 희귀약은 발암성 면제 조항이 있다. 공정검증을 위해 별도로 발암성 시험을 해야 한다.

"(최근 행정예고된) 규정 본문에 예외 조항은 없다. 포함된다고 보는 게 맞다. 현재 행정예고 기간으로 의견을 제출하면 검토하겠다."

▶원료수입업체다. 2012년 등록 후 한 번도 수입한 적 없다. 지금 허가나 DMF를 취소할 수 없나.

"향후 생산 계획이 없다면 자진취하는 가능하다고 생각한다."

▶회수·판매 중지 품목을 포기할 경우 그냥 가능한가, 그 시점은 언제 가능한지 알고 싶다.

"현재 회수 또는 판매 중지 품목은 복지부와도 연관돼 있다. 확정이 되지는 않았지만 검토해야 한다. 향후 모든 조치가 끝나고 나면 못할 것은 없다. 현재는 여러 사항을 고려해야 한다."

▶현재 판매 중지 상태다. 대부분 회사가 회수종료 보고를 거의 완료한 것으로 안다. 회수가 완료되면 판매 중지가 풀리나.

"이전과 같이 병원과 약국 사용에 문제가 없다면 식약처와 복지부가 협의해 조치할 것이다."

▶제조원이 2곳이다. 이 중 하나만 불순물이 검출됐는데 같이 묶여있다. 어떻게 해야 하나.

"허가를 삭제할지 검출된 제조원을 계속 가져갈 것인지 회사가 선택해야 한다."