식약처, 인보사 자체검증 전환…확인 전까지 '판매중단'

• 미국 중간분석 결과 '신장세포' 사용
• 식약처, 직접 STR 시험법 실시 세포주 분석

식품의약품안전처가 인보사케이주 자체 검증으로 전환한다. 이에 따라 오는 15일 발표 예정인 미국 분석 결과와 상관없이 국내 판매 중단이 지속될 것으로 보인다.

8일 식약처 내 관계자들에 따르면 코오롱생명과학 인보사케이주 자체 검증과 분석을 계획 중인 것으로 확인된다.

식약처 한 관계자는 "현재까지 확인된 것은 코오롱생과의 얘기 밖에 없다. 실제 세포주를 받아서 실험할 것"이라며 "분석 결과를 확보한 다음 중앙약심은 물론 전문가 자문 회의에서 최종 결정할 것이다. 다만, A부터 Z까지 결말을 열어놓은 것으로 안다"고 말했다.

이 관계자는 "현재 코오롱생과에 자료 제출을 요구하긴 했지만 (세포주 샘플 등을) 제출하지 않으면 강제집행으로 갈 수 밖에 없지 않겠냐"며 강경한 내부 분위기를 전했다.

지난 8일 밤 SBS 보도에 따르면 코오롱생과는 미국 전문기관에 의뢰한 세포주 중간 분석 결과를 확인했다. 결과 미국 3상 과정에 쓰인 세포주와 국내 판매 중인 세포주가 동일한 것으로 나타났다.

이 결과는 국내 판매 중인 인보사케이주에 사용한 세포주가 식약처 허가와는 다른 것을 사용했다는 것을 말한다.

식약처는 현재 인보사케이주를 생산하는 제천 공장에서 국내 판매용 세포주를 확보한 상태다. 그러나 세포주 은행이 미국에 있어 현지 생산업체의 협조가 필요한 상황이다. 식약처는 다소 시간이 걸려도 미국에 있는 마스터세포주(MCB)와 제조용 세포은행(WCB)을 확보, 자체 검증에 나선다는 계획이다.

시험 과정은 코오롱생과가 제출한 허가신청 자료를 실제 검증하는 한편 STR 시험법으로 미국 세포주와 국내 세포주를 확인하는 방식이 유력하다. 미국과 국내에 사용한 세포주에서 동일하게 '신장세포'가 확인된다면 식약처는 품목허가 취소부터 변경까지 고려할 수 있다.

식약처는 현재 코오롱생과에서 확보한 품목허가 신청 서류를 처음부터 검토 중이다. 이번주 안으로 전문가 자문 등 서류 교차 검증을 실시하고, 준비가 되는대로 세포주 분석에 나설 예정이다.

식약처는 인보사케이주를 투여받은 환자를 전수조사하고 향후 15년 간 장기추적 조사하는 방안도 보고 있다. 이는 인보사 주성분 중 2액에 사용한 신장세포의 발암 가능성 등 안전성을 확신할 수 없다는 것으로 볼 수 있다.