"11년간 몰랐던 인보사 성분변경, 식약처 직무유기"

• 경실련, 식약당국 허술한 태도 지적..."알고도 묵인했나" 비판
• 허가 신뢰도 타격 불가피..."복지부에 재 편입 검토해야"

코오롱생명과학 유전자 치료제 '인보사케이주'의 성분 논란 사건에 대해 시민사회단체가 식약당국의 안일하고 허술한 태도를 지적하고 의약품 허가에 신뢰도가 무너졌다고 개탄했다.

인보사 판매 개시시점부터 11년간 과연 식약당국이 알고도 묵인한 건 아닌지 의구심을 드러내는 한편, 과거처럼 식약당국을 다시 보건당국의 관리·감독 안에 편입시키는 것도 전면 재검토 해야 한다는 게 이 단체의 주장이다.

경제정의실천시민연합(경실련) 보건의료위원회는 오늘(2일) 오전 성명을 내고, 인보사 사태의 책임에 식품의약품안전처가 비껴갈 수 없다는 점을 분명히 했다.

지난달 31일 식약처는 코오롱생과 '인보사'에 대해 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다.

식약처에 따르면 '인보사'는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 달라 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다는 것이다.

이에 대해 경실련은 식약처의 명백한 직무유기라고 주장했다.

경실련은 "식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 '인보사' 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다"며 "이번 사건도 미국 FDA가 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈으며, 이를 코오롱생명과학이 자진 신고하면서 알게 됐다"고 비판했다.

미국 FDA는 임상 시험과정에서 성분이 다르다는 것을 밝혀냈지만, 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못하는 수준이라는 것이다.

경실련은 "식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기"라며 "더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체해 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다"고 비판했다.

식약처가 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 밝힌 데 대해서도 무책임한 태도라는 지적이 이어졌다. 다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이기 때문이다.

경실련은 "식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다"며 "결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식"이라고 비판했다.

이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안인 만큼 경실련은 식약처가 의약품 관리·감독 본분을 잊지 말고 국민 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해서도 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다고 밝혔다.

경실련은 이를 위해 식약처가 우선 업체 측이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지에 대한 조사와 신장세포 혼입으로 인한 성분의 변화 여부와 안전성 문제를 철저히 조사해야 한다고 했다. 혼입 사실을 알고도 허가를 진행했다면 중대한 범죄에 해당한다는 점에서다.

'인보사'는 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위하여 품질관리기준 설정 등에 대한 밀착상담을 해준 '마중물사업' 중 하나라는 점에서 경실련은 의구심을 제기했다.

업체뿐만 아니라 식약처도 '최초'라는 타이틀에 매몰돼 이 같은 문제적 사실을 알고도 은폐한 것이 아니냐는 것이다.

경실련은 "이번 사건을 계기로 정부는 식약처가 과연 독립된 기관으로 제대로 된 기능을 할 수 있는지, 보건복지부의 산하기구로 개편해 지도·감독을 철저히 받도록 해야 할지에 대해 전면적으로 재검토 하라"고 요구했다.