[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사가 주로 활용해 온 적극적인 특허 방어 전략이 국내 제약사로 확산하는 양상이다. 후발업체의 특허 도전을 기다리기보다 오리지널사가 직접 심판을 청구하는 사례가 잇따르고 있다. 그동안 의약품 특허 분쟁에선 후발업체가 먼저 무효 심판이나 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고, 오리지널사가 이에 대응하는 방식이 일반적이었다. 최근에는 다국적제약사뿐 아니라 국내 오리지널 제약사들도 적극적 심판을 특허 방어 수단으로 활용하는 모습이다. 종근당, 지엘팜텍 등에 적극적 권리범휘확인 심판…연초엔 현대약품도 10일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압 복합제 '텔미누보'의 후발제품을 허가받은 지엘팜텍 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 후발업체의 제품이 자사 특허의 권리범위에 속하는지 확인을 구하는 절차다. 제네릭 업체가 특허를 회피하기 위해 청구하는 소극적 권리범위확인 심판과 반대되는 개념이다. 종근당은 이들 업체가 허가받은 제네릭이 텔미누보의 제제특허 권리범위에 속하는지 특허심판원에 판단을 요청했다. 후발제품 개발사인 지엘팜텍의 특허 비침해 주장에 불명확한 부분이 있어 이를 확인하기 위한 취지로 알려졌다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2013년 허가된 이후 연 500억~600억원대 처방실적을 유지해 온 종근당의 주력 품목 중 하나다. 최근엔 저용량 복합제를 라인업에 추가하면서 더욱 힘을 싣고 있다. 올해 초에는 현대약품이 치매치료 복합제 '디엠듀오'의 특허를 방어하기 위해 적극적 심판을 청구하기도 했다. 올해 1월엔 에스에스팜을, 3월엔 보령바이오파마를 상대로 각각 적극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 다만 현대약품은 지난 4월 두 심판을 취하했다. 그동안 국내 오리지널 제약사의 적극적 심판 청구는 산발적으로 이뤄졌다. 10여년 전 대웅제약의 사례 정도가 국내제약사의 적극적 심판 청구 사례로 꼽힌다. 대웅제약은 2016년 10월 유나이티드가 개발한 모사프리드 서방정 '가스티인CR'을 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 해당 제품이 자사 제제특허의 권리범위에 속한다는 취지였다. 심판은 이듬해 각하됐고, 이후 양사는 관련 특허분쟁을 합의로 마무리했다. 노바티스·리제네론·에자이 둥 다국적제약 적극적 방어 전략 집중 국내에선 적극적 권리범위확인 심판 청구 사례가 흔치 않다. 다만 그중에서도 주로 다국적제약사가 국내 후발업체의 시장 진입에 대응하는 과정에서 주로 시도됐다. 노바티스는 2022년 1월 당뇨병 치료제 '가브스'의 후발제품을 출시한 경보제약·한국유나이티드제약·안국약품·안국뉴팜 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 제품들이 자사 물질특허의 권리범위에 속하는지 판단을 구했다. 2023년 3월엔 미국 리제네론이 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러를 개발하던 삼성바이오에피스를 상대로 물질특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 같은 해 6월에는 노바티스가 천식·두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러를 개발하던 셀트리온을 상대로 제제특허 관련 적극적 심판 2건을 청구했다. 2024년 10월에는 에자이가 항암제 '렌비마'의 후발제품을 개발한 보령을 상대로 용도특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 제기했다. 해당 심판은 지난해 5월 취하됐다. 제약업계에선 다국적제약사가 주로 활용하던 적극적 심판이 국내제약사로 더욱 확장될 것이란 전망이 나온다. 그간 제네릭 중심으로 성장해 온 국내제약사들은 특허권자로서 후발제품의 침해 여부를 다투는 사례가 상대적으로 드물었다. 그러나 최근 들어선 국내제약사들도 자체 개발 신약과 개량신약·복합제 등을 잇달아 선보이면서 상황이 달라지고 있다는 양상이다. 독자적인 특허를 확보한 주력 품목이 늘어나면서 이를 방어하기 위한 적극적 심판 청구 사례도 나타나는 것으로 분석된다. 여기에 약가제도 개편에 따른 수익성 악화 우려도 영향을 미치는 것으로 분석된다. 제네릭과 기등재 의약품의 약가 인하로 수익성 확보가 갈수록 어려워지는 상황에서, 제약사들이 자체 개발한 주력 제품의 시장을 지키기 위해 특허권 행사에 더욱 적극적으로 나설 유인이 커졌다는 해석이다. 적극적 심판을 청구한다고 후발 제품의 판매가 곧바로 금지되는 것은 아니다. 다만 특허권자가 직접 후발제품의 권리범위 해당 여부를 다투고, 향후 권리행사의 근거를 확보할 수 있다는 점에서 적극적인 방어 수단으로 평가된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아젤라산 성분 여드름 치료제 아젤리아크림(레오파마)의 돌풍에 후발주자들이 잇따라 시장에 뛰어들면서 약국이 때아닌 '판매가 책정'을 놓고 고심하고 있다. 아젤리아 제네릭인 아젤라힐(녹십자)이 속속 약국에 유통되고 있기 때문이다. 오리지널인 아젤리아와 제네릭인 아젤라힐의 가장 큰 차이는 용량이다. 아젤리아가 30g인 반면 아젤라힐은 25g으로 허가를 받았다. 출시를 앞둔 아젤클린(한미약품)은 20g으로 제약사별로 각각 용량에 차등을 두고 있다. 신제품 출시와 관련해 녹십자는 안정적인 공급과 발림성을 극대화한 부분을 어필하고 있다. 백탁이 없는 마무리감으로 발림성을 극대화했으며, 알루미늄이 아닌 라미튜브를 사용해 편의성과 안정성을 높였다는 것이다. 또한 직접 생산 제품으로 수요에 있어 안정적인 공급이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 아젤리아의 잦은 수급 불안정을 보완·대체할 수 있다는 것이다. 문제는 판매 가격과 소비자 수요다. 지역의 약사는 "제약사가 가이드하고 있는 금액이 있지만 판매가를 어떻게 책정할지 고민하지 않을 수 없다"며 "용량 역시 차이가 있다 보니 판매가 설정이 고심"이라고 말했다. 더욱이 일부 창고형 약국에서는 출시 초반부터 저가 전략을 구사하면서 소비자 몰이에 나서고 있다. 마진을 낮추되 SNS 등을 통해 신제품 입고 소식을 알리면서 약국으로 방문을 유도하고 있는 것이다. 올댓페이 POS데이터에 따르면 아젤리아 최다소비자가격은 2만5000원이다. 최대가는 3만8000원, 최저가는 2만원, 평균가는 2만7615원이다. 반면 아직까지 아젤라힐은 아직까지 POS 데이터가 집적되지 않았다. 또 다른 약사는 "아젤라힐 최대 주문 수량이 정해져 있지만 아젤리아 수급에 다시 차질이 빚어지면서 우선 제품을 사입했다. 다만 소비자들이 오리지널 제품을 선호할지, 제네릭을 선호할지는 지켜볼 부분"이라며 "아젤라힐의 수요가 차후 출시되는 제네릭 제품들의 판매가에도 영향을 미치지 않을까 예상된다"고 전했다. 식품의약품안전처에 따르면 품목 신고를 완료한 아젤라산 성분 제네릭제제는 아젤라힐, 알젤린, 아젤클리어, 아젤클린, 케이아크네 등 5품목이다. 올해 7월 아젤라힐크림(녹십자)이 가장 먼저 신고를 마쳤으며 알젤린크림(퍼슨), 아젤클리어크림(마더스제약), 아젤클린크림(한미약품), 케이아크네크림(광동제약) 등이 잇따라 신고를 마쳤다. 한편 최근 3년간의 아젤리아 수입실적은 ▲2023년 1억7460만원 ▲2024년 9억8222만원 ▲2025년 24억8614만원으로 14배 가량 늘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 알보젠코리아가 재발성 요로감염 치료제 '유로박솜'의 국내 품목허가권을 확보했다. 지난 7월 유통을 맡은 데 이어 허가권 이전까지 마무리하면서 국내 사업 주체 전환이 사실상 완료됐다. 10일 관련 업계에 따르면 대만 로터스파마는 7일 스위스 OM파마로부터 유로박솜(동결건조균체용해물(표준화))의 한국 내 제품 권리 인수를 완료했다고 밝혔다. 유로박솜의 품목허가권이 로터스의 자회사인 알보젠코리아로 이전된 데 따른 것이다. 알보젠코리아는 이에 따라 유로박솜의 국내 품목허가권자가 됐다. 이 회사는 앞서 지난 7월 1일부터 제품 유통도 담당해왔다. 유로박솜은 재발성 요로감염 예방에 사용하는 경구 면역증강제다. 대장균 균체 용해물을 이용해 면역반응을 유도하는 방식으로, 국내에서는 2002년부터 아주약품이 판매를 맡아왔다. 아주약품과 OM파마의 국내 판매 계약이 종료되면서 올해부터 사업 주체가 단계적으로 알보젠코리아로 바뀌었다. 지난 6월에는 7월부터 유통을 알보젠코리아가 담당하고, 이후 품목허가권도 이전될 예정이라는 내용이 거래처에 안내된 바 있다. 이번 허가권 이전으로 지난 5월 로터스와 OM파마가 체결한 한국 내 유로박솜 권리 인수 계약도 마무리됐다. 당시 로터스는 OM파마로부터 유로박솜의 국내 품목허가권과 상표권, 완제품 재고, 관련 지식재산권 등을 인수하기로 했다. 로터스는 이번 거래를 통해 비뇨기계 및 감염질환 예방 분야 전문의약품 포트폴리오를 강화한다는 계획이다. 유로박솜은 현재 53개국 이상에서 판매되고 있으며 지난해 전 세계적으로 100만명 이상의 환자에게 사용됐다. OM파마에 따르면 유로박솜의 지난해 글로벌 매출은 2880만 스위스프랑(약 465억원)이다. 알보젠코리아는 비만과 심혈관, 비뇨기, 근골격계, 중추신경계, 항암 등을 주요 전문의약품 사업 영역으로 두고 있다. 시장 내 브랜드 가치를 높이고 경쟁력을 확보하기 위해 제품 포트폴리오와 유통 채널 다각화를 지속적으로 추진한다는 전략이다. 허가권 넘어 생산까지…로터스, 기술이전 추진 로터스는 국내 허가권 확보 이후 유로박솜 생산까지 그룹 내부로 가져오는 방안도 추진한다. 회사는 향후 기술이전을 시작하고 자체 생산 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 생산 내재화를 통해 운영 효율성과 생산시설 가동률을 높이고 장기적으로 제품의 수익성도 개선한다는 구상이다. 유로박솜은 OM파마가 개발·보유해온 제품으로, 이번 거래는 한국 시장에 한정된 제품 권리 인수다. OM파마는 스위스 제네바에 본사를 둔 바이오제약사로 세균용해물을 활용한 면역치료제를 주력으로 하고 있다. 로터스 측은 "품목허가권 이전으로 유로박솜의 한국 제품 권리 인수가 완료됐다"며 "향후 기술이전을 시작하고 자체 생산을 추진해 운영 효율성과 생산시설 활용도를 높일 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌 등 주요 면역증강 주사제의 희귀의약품 지정을 전격 해제한 가운데, 그 결정적 분수령이 됐던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의의 구체적인 논의 내용이 공개됐다. 최근 공개된 회의록에 따르면 위원들은 "국내 암 환자가 수십만 명에 달하는 상황에서 광범위한 종양 치료 적응증을 희귀약으로 유지하는 것은 불가능하다"는 데 전원 일치된 의견을 보였다. 반면, 임상적 필요성이 남아 있는 특정 질환(악성 흉막삼출)의 지위를 두고는 '치료권 보호'와 '허가초과(오프라벨) 비급여 풍선효과' 사이에서 치열한 설전이 오간 것으로 확인됐다. 14·15번 '만장일치' 해제…“암 환자 25만 명, 20~30년 전 초기 허가 바로잡아야” 회의록에 따르면 지난 8월 21일 서울역 회의실에서 열린 중앙약심 의약품정책 소분과위원회는 비스쿰알붐(지정연번 14, 15, 170번)과 이뮤노시아닌(65번)의 희귀의약품 지정 해제 타당성을 집중 심의했다. 가장 먼저 칼날이 닿은 곳은 비스쿰알붐 14번(아종 말리·프락시니)과 15번(아종 아비에티스·쿠에르쿠스)이었다. 해당 품목들은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방' 등 포괄적인 암 적응증을 갖고 있다. 식약처 측은 "20~30여 년 전 희귀의약품 제도를 도입하던 초기에는 의약품이 부족해 넓은 범위의 치료제로 허가받았으나, 현시점에서는 여건이 완전히 달라졌다"며 "넓은 범위의 효력을 유지하려면 그만큼의 효과를 입증해야 하며, 유효성이 입증되지 않는다면 재평가를 통해 조정돼야 한다"고 운을 뗐다. 위원들의 판단도 단호했다. 한 위원은 "제약사는 해당 의약품의 사용량을 기준으로 유병률을 산출했으나 이는 인정하기 어렵다"며 "국내 암 환자 유병률은 매년 25만 명 수준이며, 1997년에도 이미 10만 명을 넘었기 때문에 법정 기준인 '2만 명 이하'를 충족하지 못해 희귀약 유지가 불가능하다"고 꼬집었다. 대체 항암제가 풍부하다는 점까지 더해지며 14·15번의 지정 해제 안건은 위원 전원의 이견 없이 통과됐다. 170번 ‘악성 흉막삼출’의 딜레마…“임상 필수적” vs “남겨두면 또 오프라벨 온상” 가장 격렬한 논쟁이 벌어진 대목은 비스쿰알붐 170번(숙주목: 프락시니) '악성 흉막삼출 치료' 적응증이었다. 상병코드(C78.2) 기준으로는 환자 수가 2만 명 이하이지만, 실제 임상 현장의 잠재 유병 인구와 시술 빈도를 어떻게 평가할 것인가를 두고 격론이 벌어졌다. 특히 170번의 효능을 인정해 지위를 유지해 줄 경우 발생할 '규제의 빈틈'이 도마에 올랐다. 한 위원은 "우려되는 점은 170번 품목의 허가가 유지될 경우, 이 제품만 시장에 남아 요양병원 등 전국에서 다시 14·15번 효능(종양 치료)으로 허가초과(오프라벨) 처방될 가능성이 여전하다는 것"이라고 직격했다. 이에 식약처 관계자 역시 "170번 효능이 남는다면 여전히 허가초과 형태로 사용할 수 있는 부분은 있다"고 인정했다. 하지만 '환자 피해 방지'를 내세운 반론도 만만치 않았다. 다른 위원들은 "의료 현장에서 실제 치료에 필요한 영역이 엄연히 존재하는데, 오프라벨 사용이 우려된다는 이유로 모든 것을 없애버리면 피해를 보는 환자가 생긴다"며 "그러한 부작용은 국가가 급여 신청이나 실손보험 심사 연계 등 제도적 장치로 관리해야 할 몫"이라고 반박했다. 결국 170번은 임상 현장의 필요성을 감안해 즉각 해제하지 않고, 실제 시술을 집도하는 흉부외과 및 폐암학회, 암학회의 추가 의견을 수렴해 신중히 결정하기로 결론을 유보했다. 65번 이뮤노시아닌 “방광암엔 안 쓰고, 유방암 환자에 비급여 남용” 방광암 재발 방지 목적으로 허가된 이뮤노시아닌(65번)에 대해서는 '주객이 전도된 임상 처방 실태'가 적나라하게 지적됐다. 한 위원은 "이뮤노시아닌은 정작 방광암에 사용하는 경우는 거의 없고, 유방암 완치 후 추적관찰 단계에서 질병이 없는 사람이나 말기 환자에게 비급여로 쓰이는 경우가 대부분"이라며 "질환이 없는 상황에 주로 쓰인다면 강력한 제한이 필요하다"고 지적했다. 또 다른 위원은 "방광암 치료 추세가 이미 BCG나 젬시타빈 등 효과적인 대체 요법으로 넘어가 있는 상황"이라며 "기존 대체제보다 현저한 안전성·유효성 개선 자료도 입증되지 않아 지정을 유지할 이유가 없다"고 평가했다. 위원회는 비뇨종양학회와 암학회의 추가 의견을 확인한 뒤 해제 절차를 밟는 것으로 가닥을 잡았다. 식약처는 이번 심의에 대해 "그간 규정상 해제 기준과 절차가 명확하지 않았으나, 이번이 제도 도입 후 희귀의약품 지정을 해제하는 첫 사례"라며 "지정 당시 요건뿐 아니라 현시점의 의료 현장 여건을 함께 종합 검토했다"고 밝혔다. 회의에 참석한 전문가들은 희귀약 제도가 더 이상 불명확한 효능의 면역주사제를 비호하는 수단이 되어서는 안 된다는 점에 입을 모았다. 위원들은 "희귀약 지위를 걷어내고 정식 임상재평가를 실시해, 허가된 효능에 맞게 정상적으로 쓰이도록 제도를 양성화해야 한다"고 주문했다. 중앙약심의 이 같은 자문 결과를 바탕으로 식약처가 14, 15, 65번 품목의 희귀약 해제 고시를 단행함에 따라, 향후 이들 품목과 싸이모신알파1을 겨냥한 보건당국의 '임상재평가' 착수는 기정사실화되는 분위기다. 대규모 비급여 시장을 둘러싼 제약업계와 규제 당국 간의 정면충돌이 불가피해졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 조제 과정의 실수는 언제든 발생할 수 있는 문제입니다. 비슷한 포장이나 제품명, 조제 과정에서의 착오 등으로 처방전과 다른 의약품이 환자에게 전달되는 '오조제'도 그중 하나인데요. 처방과 다른 의약품을 조제했다는 사실만으로 약사법 위반에 따른 형사처벌을 받게 될까요. 최근 법원에서는 처방된 심바스타틴 대신 암로디핀을 환자에게 조제한 약사에게 1심에 이어 2심에서도 무죄를 선고한 사례가 나왔습니다. 처방과 다른 의약품을 조제한 사실 자체는 인정됐지만 약사가 의도적으로 처방을 변경했다고 볼 증거가 부족하다는 판단이었습니다. 이번 판결은 약국 현장에서 발생하는 단순 '오조제'와 의사의 동의 없이 처방 내용을 바꾸는 '변경조제'가 법적으로 어떻게 구별되는지 다시 한번 상기하게 했습니다. 이번 약담소에서는 해당 사건을 직접 담당한 법무법인 규원 우종식 변호사와 함께 오조제와 변경조제의 법적 차이부터 형사·행정·민사책임, 사고 발생 직후 약국이 반드시 챙겨야 할 대응법까지 짚어보겠습니다. Q. 이번 사건에서 처방된 심바스타틴 대신 암로디핀을 환자에 조제한 사실은 인정됐지만 1심, 2심 모두 약사에 무죄가 선고됐습니다. 법원이 무죄라고 판단한 가장 중요한 이유는 무엇이었나요? [우종식 변호사] 이번 사건에서 처방전에는 고지혈증약 '명문심바스타틴정'이 적혀 있었는데 고혈압약 '명문암로디핀정 5mg'이 나간 사건입니다. 약사님도 처음부터 '제 실수로 다른 약을 드렸다'고 인정하셨어요. 그러니까 재판에서 다툰 건 '다른 약이 나갔느냐'가 아니라 '일부러 바꿨느냐'였습니다. 약사법은 의사 동의 없이 처방을 '바꿔서' 조제하는 걸 처벌하는데, 이건 일부러 바꾼 경우에만 해당합니다. 형법은 실수로 한 일은 법에 따로 처벌 규정이 있을 때만 처벌하거든요. 약사법에는 그런 규정이 없어요. 1심 법원도 '약사법 제26조 제1항은 고의범을 처벌하는 규정이므로 피고인이 단순 실수로 잘못 조제한 경우는 이에 해당하지 않는다'고 분명히 밝혔습니다. 그러면 남는 건 '일부러 했다는 증거가 있느냐'인데요. 법원이 본 사정은 크게 네 가지였어요. 첫째, 바꿀 이유가 없었습니다. 환자분은 2020년부터 3년 넘게 이 약국에서 같은 고지혈증약을 받아 오셨어요. 그런데 갑자기 고혈압약으로 바꿔 드릴 이유가 뭐가 있겠어요. 둘째, 그날따라 상황이 달랐습니다. 평소에는 약포지로 싸 드렸는데, 그날은 환자분이 택시가 기다린다며 30정짜리 병째로 빨리 달라고 하셨어요. 두 약은 같은 제약사 제품이라 같은 선반에 나란히 있었고, 밀봉된 병을 그대로 꺼내 드리다 보니 알약 모양을 볼 틈도 없었습니다. 셋째, 병 라벨이 비슷했어요. 지금은 심바스타틴 라벨이 초록색인데, 당시엔 주황색이라 암로디핀의 붉은색 라벨과 헷갈리기 쉬웠습니다. 넷째, 그날 드린 약제비 계산서와 복약안내문에 '명문심바스타틴정'이 그대로 찍혀 있었어요. 약사님 스스로 처방대로 드렸다고 생각하고 있었다는 뜻이죠. 1심(대전지방법원 홍성지원)은 이런 사정을 들어 무죄를 선고했고, 항소심(대전지방법원)도 검사 항소를 기각했습니다. 항소심은 '무엇보다도 피고인이 고의로 처방된 약과 다른 약을 조제할 하등의 동기나 유인이 있다고 볼 수 없다'고 짚었어요. Q. 이번 판결의 핵심은 처방과 다른 약을 ‘실수로’ 조제한 오조제와 의사 동의 없이 처방을 '의도적으로' 바꾼 변경조제를 구분했다는 점으로 보입니다. 두 행위는 법적으로 어떻게 다르고 수사기관이나 법원은 약사의 고의 여부를 어떤 증거나 정황으로 판단하나요? [우종식 변호사] 쉽게 말하면 '알고 바꿨느냐, 모르고 잘못 줬느냐'의 차이예요. 변경조제는 처방 내용을 알면서 의사 동의 없이 다른 약으로 바꿔 주는 겁니다. 재고가 없다고 비슷한 약을 대신 주는 경우가 대표적이죠. 오조제는 약사는 처방대로 드린다고 생각했는데 착각해서 다른 약이 나간 거고요. 겉으로 보이는 결과는 같아도 처벌 대상은 변경조제뿐입니다. 사실 새로운 법리는 아니에요. 제가 2017년에 맡았던 다른 오조제 사건에서도 같은 판단이 나왔고 검사가 대법원까지 상고했지만 기각됐습니다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017도14536 판결). 검찰에서도 실수로 인정되면 불기소한 사례가 있고요. 다만 고의는 마음속 문제라서, 본인이 인정하지 않는 한 정황으로 판단합니다. 수사기관과 법원이 주로 보는 건 이런 것들이에요. ① 바꿀 동기가 있었나: 재고가 떨어졌는지, 값 차이로 이득을 보는지 ② 기록에 뭐라고 남았나: 전산 입력, 약제비 계산서, 복약안내문 ③ 헷갈릴 만했나: 포장, 라벨, 보관 위치 ④ 사고 뒤에 어떻게 했나: 숨기려 했는지, 바로 바로잡았는지 ⑤ 비슷한 일이 반복됐나 Q. 그렇다면 단순 오조제로 판단되면 약사는 법적 책임을 지지 않는다고 이해해도 될까요? 환자가 잘못 조제된 약을 복용했는지, 실제 건강상 피해가 발생했는지 등에 따라 형사책임과 행정처분, 민사상 손해배상 책임이 각각 어떻게 달라지는지 설명해 주신다면요. [우종식 변호사] 아니요, 그렇지는 않습니다. 무죄는 '약사법 위반은 아니다'라는 뜻이지 실수에 대한 책임이 다 없어진다는 뜻은 아니에요. 형사, 행정, 민사를 나눠서 보셔야 합니다. 먼저 형사입니다. 잘못 받은 약을 드시고 실제로 몸에 탈이 났다면 이번에는 약사법이 아닌 형법상 '업무상과실치상'이 문제가 됩니다. 이건 실수를 처벌하는 죄라서 '실수였다'는 말이 방어가 안됩니다. 약사로서 주의할 것을 다 했느냐가 쟁점이 되고요. 반대로 드시기 전에 회수했거나 드셨더라도 몸에 이상이 없었다면 형사책임까지 갈 일은 거의 없습니다. 행정처분은 형사재판과 따로 갑니다. 규정상 '의사 동의 없이 처방을 변경·수정해 조제한 경우' 1차 자격정지 15일, 2차 1개월, 3차는 면허취소예요. 그런데 이 처분 사유도 결국 '처방을 바꿔서 조제한 것'이잖아요. 그러니 단순 착오는 여기에 해당하지 않는다고 충분히 다툴 수 있고 그때 형사 무죄판결이 가장 강력한 자료가 됩니다. 이번 사건도 벌금 약식명령을 그냥 받아들였다면 자격정지가 뒤따를 수 있었어요. 민사는 기준이 다릅니다. 민사는 실수만으로도 책임이 생기거든요. 잘못된 약 때문에 손해가 났다면 치료비나 위자료 같은 배상은 해 드려야 합니다. 근무약사가 실수한 경우에도 약국장이 함께 책임질 수 있고요. 약국배상책임보험에 들어 계신지 한번 확인해 보시길 권합니다. 또 유사한 사안이 반복되면 얘기가 달라질 수 있습니다. 한 번은 착각으로 보더라도 비슷한 실수가 되풀이되면 수사기관은 '이번에도 실수라고?' 하면서 의심부터 하게 됩니다. 수사 단계에서 과거에 비슷한 일이 있었는지부터 확인하는 것도 그래서고요. 행정처분도 횟수가 쌓일수록 무거워집니다. 그래서 한 번 사고가 나면 약장 배치나 라벨 표시, 검수 방법을 바꾸고 그 기록을 남겨 두시는 게 중요합니다. Q. 약국에서는 오조제를 발견하면 환자에 즉시 연락해 복용 여부를 확인하고 약을 회수·교환하거나 피해가 발생했다면 치료비를 보상하고 합의하기도 합니다. 사고를 인지한 이후 약사가 어떤 조치를 취했는지가 형사책임이나 행정처분, 민사책임을 판단하는 데도 영향을 미친다고 볼 수 있나요? [우종식 변호사] 네, 영향이 큽니다. 책임마다 영향을 주는 방식이 조금씩 다를 뿐이에요. 형사에서는 사고 뒤의 행동 자체가 일부러였는지를 보여주는 정황이 됩니다. 발견하자마자 환자분께 연락하고 약을 바꿔 드렸다면 '처음부터 바꿀 생각이 없었다'는 강한 근거가 돼요. 반대로 숨기거나 말을 바꾸면 의심을 삽니다. 조제기록이나 전산기록을 나중에 고치는 건 절대 안 되고요. 환자분께 실제 피해가 생겼다면 치료비 보상과 합의가 처벌 수위를 정하는 데 가장 중요합니다. 행정적으로 보면 보건소 민원은 대부분 환자나 가족분들의 서운함에서 시작돼요. 이번 사건도 환자분이 약을 다 드신 뒤 두세 달쯤 지나 따님이 약국에 항의 전화를 하셨고 그것이 보건소 민원으로 이어졌습니다. 처음에 진심으로 사과하고 성의 있게 대응하면 민원까지 가지 않는 경우가 많아요. 처분 절차가 시작되더라도 빠른 회수와 재발방지 조치는 의견서에서 유리한 사정이 되고요. 민사에서는 빨리 회수해서 복용을 막으면 손해 자체가 안 생기거나 줄어듭니다. 합의를 하신다면 합의서에 '앞으로 민·형사상 문제 삼지 않는다'는 내용을 넣으실 필요가 있습니다. 그리고 합의서나 사과문에 '처방을 임의로 바꿨다' 같은 표현이 들어가지 않게 조심하셔야 합니다. Q. 이번 사건을 진행하면서 보건소 조사나 수사 초기 대응의 중요성을 강조하셨습니다. 실제 오조제 사고가 발생했다면 약사는 CCTV와 처방전, 조제기록, 의약품 사입·입출고 기록, POS·전산기록 등 어떤 자료를 우선 확보해야 할까요. 또 보건소에서 경위서나 확인서 작성을 요구할 때 특히 주의해야 할 부분은 무엇인가요? [우종식 변호사] 이 사건을 담당하면서 제일 안타까웠던 것이 바로 초기 대응이었어요. 보건소 점검이 나왔을 때 약사님이 많이 당황하셨던 것 같아요. 그래서 '그 약은 우리 약국에서 취급하지 않는다'고 하셨고 거래명세서도 없다고 하셨습니다. 보건소는 결국 도매상에서 직접 거래명세서를 받아 갔고요. 나중에 검사는 항소하면서 바로 그 말을 '숨기려 한 것이니 고의가 있다'는 근거로 내세웠습니다. 경찰 조사에서 '두 약 다 혈압강하제는 맞다'고 하신 한마디도 '비슷한 약이라 대신 준 것'이라는 주장으로 돌아왔고요. 당황해서 나온 말 한마디가 이렇게 쓰입니다. 그래서 사고를 알게 되면 바로 아래 자료부터 챙기셔야 해요. ▲CCTV ▲처방전, 조제기록, 전산 입력·청구 내역 ▲그날 드린 약제비 계산서와 복약안내문 ▲그 환자분의 과거 조제 이력 ▲의약품 사입·입출고(수불) 기록과 재고 ▲약장 배치와 두 약의 포장·라벨 사진 ▲환자분과의 통화·문자 내역 등입니다. 확인서는 특히 조심하셔야 합니다. 이 사건 확인서에는 '처방약 2종 중 1종을 변경조제한 사실이 있음을 확인한다'는 취지가 적혀 있었는데 보건소 직원이 대신 쓴 것을 약사님은 서명만 하셨어요. '다른 약이 나갔다'는 사실과 '처방을 바꿨다'는 위반행위는 전혀 다른 얘기인데, 이렇게 서명하면 위반을 인정한 것처럼 읽힙니다. 만약 미리 써 온 문구에 '변경조제', '임의 변경' 같은 말이 있으면 서명하지 마세요. 쓰신다면 '조제 과정에서 착오로 ○○ 대신 △△이 나간 사실은 있으나 일부러 바꾼 것은 아니다'라고 분명히 적으셔야 합니다. 자료 제출이나 질문에는 성실히 응하시되 확인서 서명은 의무가 아니에요. 경황이 없으면 '변호사와 상의하고 드리겠다'고 하셔도 괜찮습니다. 경찰 조사도 마찬가지예요. 이 약사님은 혼자 조사를 받으셨는데 '고발된 사실을 인정하느냐'는 질문에 '예'라고 답하셨고 경찰은 그걸 범죄사실을 시인한 것으로 정리해 송치했습니다. 실수를 인정하신 건데 범죄를 인정한 것으로 기록된 거죠. Q. 오조제 사실을 인정하는 것과 약사법 위반 등 법적 책임을 인정하는 것은 왜 구분해야 할까요. 오조제 사고가 발생했을 때 약사가 반드시 기억해야 할 대응 원칙을 단계별로 정리해 주신다면요. [우종식 변호사] 이 사건이 딱 그런 경우였어요. 약사님은 실수를 순순히 인정하셨고 결국 벌금 200만원 약식명령이 나왔습니다. 그냥 내고 끝낼 수도 있었죠. 하지만 그러면 약사법 위반 전과가 남고 그것을 근거로 자격정지 처분까지 따라올 수 있었어요. 약사님은 약식명령을 받고 나흘 만에 정식재판을 청구하셨고 1심과 항소심에서 모두 무죄를 받으셨습니다. 다시 반복해서 말씀드리지만 '약을 잘못 드렸다'는 사실을 인정하는 것과 '약사법을 위반했다'는 범죄를 인정하는 건 전혀 다른 얘기예요. 약사법 위반은 처방을 일부러 바꾼 경우에만 성립하니까요. 약사법은 약사의 고의적인 불법행위를 처벌하려는 거지, 사람이라서 생기는 실수를 무조건 처벌하려는 게 아닙니다. 실수는 실수대로 책임지되, 하지 않은 범죄까지 떠안으실 필요는 없습니다. 단계별로 정리하면 이렇습니다. 1단계, 발견 즉시 환자분께 연락해서 드셨는지 확인하고, 복용을 멈추시게 한 뒤 약을 회수·교환합니다. 이미 드셨다면 처방하신 의사 선생님께 진료받으시도록 안내하세요. 2단계, 당일에는 CCTV를 백업하고 처방전·조제기록·전산기록·계산서·사입기록을 챙기고, 약장과 포장을 사진으로 남깁니다. 3단계 환자 응대 시 있는 그대로 사과하고 필요하면 보상합니다. 4단계 보건소·경찰에서 당황해서 사실과 다른 말을 하지 마시고 '변경조제'처럼 법적 평가가 담긴 확인서에는 서명하지 마세요. 진술은 처음부터 끝까지 사실대로, 일관되게 하셔야 합니다. 5단계 처분·약식명령 과정에서 사전통지를 받으면 의견을 내고, 전문가 도움을 받으시는 것이 좋습니다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼오제약의 소아 연골무형성증 치료제 복스조고(보소리타이드)가 건강보험 급여 적용 이후 처방 병원을 4곳에서 15곳으로 늘리며 국내 시장에 안착하고 있다. 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작한 가운데 회사는 처방 확대를 바탕으로 연간 300억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 연내 환자 치료 시작 목표 가시권…지역 처방 기반 확대 복스조고는 성장판이 닫히지 않은 생후 4개월 이상 소아에게 허가된 연골무형성증 치료제다. 허가 이후에도 높은 비급여 비용이 실제 사용을 제한했으며, 치료 가능한 시기도 성장판이 닫히기 전으로 한정돼 급여를 기다리는 환자와 보호자의 부담이 컸다. 삼오제약에 따르면 복스조고의 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작했다. 회사는 남은 환자도 연내 치료를 시작할 수 있을 것으로 기대하면서 개인 사정과 진료 일정에 따른 차이는 있을 수 있다고 전했다. 지난 6월 급여 적용 초기 처방 현황은 4개 병원, 약 40명이었다. 당시 회사는 약사위원회(DC) 절차를 진행 중인 곳까지 포함해 약 15개 병원으로 도입을 넓히고, 기존 진단 환자 대부분이 연내 치료를 시작하도록 하겠다는 목표를 제시했다. 현재 처방 병원은 약 15곳으로 늘었다. 서울에서 치료를 시작한 환자가 거주지 인근 병원으로 옮기는 사례도 나오고 있다. 매달 병원을 찾아야 하는 부담 때문에 초기 투여 교육과 관리가 이뤄진 뒤 가까운 병원에서 처방받기를 원하는 수요가 반영된 결과다. 급여 초기 예상했던 지역 거점 병원으로의 확대가 실제 전원으로 이어지는 모습이다. 삼오제약 관계자는 "치료를 시작한 환자들이 안정기를 거친 후 매달 처방을 받아야 하기 때문에 수도권 병원에서 거주지를 중심으로 전원이 되면서 처방 병원의 수가 계속 조금씩 확장되고 있다"고 말했다. 다만 지역 병원 도입은 회사의 공급 지원만으로 속도를 내기 어렵다. 병원별 DC와 내부 일정이 맞물려야 한다. 삼오제약은 의료기관의 도입 절차를 지원하는 한편, 환자가 첫 처방 시 투약 방법을 직접 연습하고 교육받을 수 있도록 환자 지원 프로그램도 운영하고 있다. 기존 급여 대기 환자들의 치료 시작에 이어 신규 소아 환자의 치료 경험을 축적하는 일도 남아 있다. 성장판이 닫혀 치료를 중단하는 환자가 생기는 한편 신규 환자도 진입하는 만큼, 환자 변화와 치료 지속을 함께 살펴야 한다는 설명이다. 매출 기여 기대…희귀질환 사업 확장 발판 삼오제약은 미충족 수요가 컸던 연골무형성증 환자에게 치료 옵션을 제공하는 데 더해 복스조고의 안착이 매출 성장으로도 이어지길 기대하고 있다. 복스조고가 국내 시장에서 300억원 이상의 매출을 내는 제품으로 자리 잡을 수 있다는 전망이다. 급여 이전 실제 사용을 제한하던 비용 장벽이 낮아지고 환자들의 치료 진입이 진행되면서, 신약 도입이 매출 기여로 이어질 수 있다는 설명이다. 삼오제약은 바이오마린과의 장기 협력을 바탕으로 희귀질환 치료제 도입·공급 경험을 쌓아왔으며, 복스조고에서 급여 진입, 병원 도입, 의료진 교육, 환자 지원을 연결하는 상업화 역량을 강화했다. 실제 희귀전문의약품 사업부 내 의료·마케팅·환자 지원 기능을 연결한 작지만 민첩한 전문조직이 전국 의료기관의 도입과 처방 실무를 뒷받침하고 있다. 회사는 장기적으로 이러한 경험을 희귀질환과 전문의약품 사업 확대에도 활용하겠다는 방향을 제시했다. 의료진 접점도 현재 처방 병원에 한정하지 않고 넓히고 있다. 연말에는 아시아권 의료진이 참여하는 연골무형성증 학술행사 Asia Achondroplasia Summit을 준비해 국내외 치료 경험을 공유할 계획이다. 급여 초기 검토했던 학술 활동을 구체화하며 의료진의 약물 치료 경험을 넓히겠다는 구상이다. 삼오제약 관계자는 "복스조고의 급여 진입과 함께 현재까지 계획한 대로 안착하고 있는 것 같다"며 "현재 투여받는 환자들과 향후 새롭게 진단받는 환자들의 치료를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 시가총액 미달로 상장폐지 위기에 놓였던 바이오헬스 기업들이 한숨을 돌리게 됐다. 법원의 상장폐지 결정 효력정지 가처분 인용에 따라 한국거래소가 시가총액 미달 기업에 대한 후속 상장폐지 절차를 잠정 유예하면서다. 다만 관리종목 지정과 시가총액 기준은 그대로 유지되는 데다 내년 기준 추가 상향까지 예정돼 있어 바이오 기업의 상장 유지 불확실성이 완전히 해소된 것은 아니라는 분석이 나온다. 9일 바이오 업계에 따르면 바이오인프라는 지난 7일 시가총액 미달에 따른 상장폐지 후속 절차가 유예됐다. 앞서 바이오인프라는 지난 7월 31일 시가총액이 30거래일 연속 200억원을 밑돌면서 관리종목으로 지정된 바 있다. 지난달 30일 기준 관리종목 지정 이후 41거래일이 지났지만 시가총액 200억원 이상을 충족한 거래일은 없었다. 당초 규정대로라면 정해진 기간 안에 시가총액을 회복하지 못할 경우 상장폐지 대상이 될 수 있었지만 이번 조치로 당장의 퇴출 위험은 피하게 됐다. 프롬바이오도 상장폐지 후속 절차 중단 대상에 포함됐다. 프롬바이오는 지난달 28일 시가총액 미달을 이유로 관리종목에 편입됐으나 지난 7일 시가총액 미달에 따른 퇴출 절차를 일시 중단했다. 엔젠바이오 역시 시가총액 미달에 따른 상장폐지 후속 절차가 잠정 보류됐다. 이 회사는 지난달 22일 시가총액 200억원 미달 상태가 25거래일 연속 이어지면서 관리종목 지정 우려 종목으로 예고된 데 이어 이달 2일 실제 관리종목에 편입됐다. 이들 바이오 기업의 상장폐지 절차가 중단된 배경에는 최근 법원의 가처분 인용 결정이 있다. 서울남부지방법원은 지난 2일 시가총액 미달로 상장폐지가 결정된 코스닥 상장사 케이엠제약과 코스피 상장사 주연테크가 거래소를 상대로 제기한 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 각각 인용했다. 이에 따라 두 기업의 상장폐지 결정 효력은 본안판결 확정 때까지 정지됐다. 케이엠제약과 주연테크는 거래소가 시가총액 상장폐지 기준을 강화하고 시행 시기까지 앞당기면서 충분한 대응 기회를 보장하지 않았다는 취지로 가처분을 신청했다. 거래소는 올 7월부터 코스닥 상장폐지 시가총액 기준을 기존 150억원에서 200억원으로 높였다. 관리종목 지정 이후 상장폐지를 피하기 위한 회복 요건도 90거래일 이내 45거래일 연속 기준 충족으로 강화했다. 이에 두 기업은 강화된 기준에 따라 상장폐지 결정이 내려지자 그 효력을 다투고 나선 것이다. 법원은 시가총액 기준 강화 자체보다 제도 변경과 상장폐지 결정 과정의 절차적 정당성에 주목했다. 상장폐지처럼 기업과 주주에게 중대한 영향을 미치는 조치임에도 충분한 의견진술이나 이의신청 기회가 보장되지 않았다는 점을 문제 삼았다. 특히 회복 요건을 45거래일 연속으로 강화한 합리적 근거가 충분히 제시되지 않았고 당초 예고한 기준 상향 시기까지 앞당기면서 기업에 충분한 준비 기간을 부여했는지도 쟁점이 됐다. 법원이 이번 결정에서 시가총액 미달에 따른 상장폐지 기준 자체를 문제 삼은 것은 아니다. 법원은 시가총액 기준이 부당하거나 금액이 지나치게 높다고 단정하기는 어렵다고 봤다. 그럼에도 상장폐지가 기업과 주주에게 중대한 영향을 미치는 조치인 만큼 제도 변경과 적용 과정에서 충분한 대응 기회가 보장돼야 한다는 판단이다. 이에 시가총액 기준 강화 자체보다는 실제 상장폐지를 결정하는 절차에 제동을 건 것이다. 법원이 시가총액 미달에 따른 상장폐지 결정에 제동을 걸자 거래소도 관련 절차를 잠정 중단하기로 결정했다. 거래소는 지난 7일 법원의 가처분 인용에 따른 법적 불확실성을 고려해 시가총액 미달 기업에 대한 후속 상장폐지 절차를 당분간 진행하지 않기로 했다. 상장폐지 위기에 놓였던 바이오 기업으로서는 시가총액 회복을 위한 시간을 추가로 확보한 셈이다. 다만 상장폐지 위험이 완전히 해소된 것은 아니다. 거래소가 후속 상장폐지 절차만 잠정 중단했을 뿐 관리종목 지정과 시가총액 200억원 기준은 그대로 유지된다. 거래소가 법원의 가처분 결정에 이의를 제기할 방침인 만큼 향후 법적 판단에 따라 상장폐지 절차가 재개될 가능성도 있다. 여기에 내년 7월부터 코스닥 상장폐지 시가총액 기준이 300억원으로 추가 상향될 예정이어서 기업들의 부담은 더욱 커질 전망이다. 업계에서는 향후 법적 분쟁 결과에 따라 기업의 소명 기회나 시가총액 회복 요건 등 절차적 보완이 이뤄질 수 있지만 상장폐지 기준 강화 기조는 유지될 것이라는 시각이 우세하다. 시가총액 미달로 관리종목에 지정된 바이오 기업이 시가총액을 회복하지 못하면 다시 퇴출 위기에 놓일 수 있다는 얘기다. 특히 시가총액 기준이 단계적으로 강화되는 만큼 실적 개선과 연구개발 성과의 사업화를 통한 지속적인 기업가치 제고가 필요하다는 지적이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀이 2007년 이뮨셀엘씨주 허가 이후 19년 만에 후속 세포치료제 상업화에 도전한다. 현재 세포치료제 관련 매출의 약 99%가 이뮨셀엘씨주에 집중된 가운데 차세대 CAR-NK 치료제 GCC2005가 임상 1b상에 진입하면서 후속 제품 개발이 진전되고 있다. 지씨셀에 따르면 GCC2005는 기존 상업화 세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 핵심 파이프라인으로 육성하는 후보물질이다. 국내 임상에서 확보한 데이터를 토대로 해외 권리를 보유한 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 향후 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. 세포치료제 사업 사실상 '이뮨셀엘씨주' 단독 지씨셀의 세포치료제 사업은 오랜 기간 이뮨셀엘씨주가 중심을 잡아왔다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 T림프구를 분리·배양하는 자가 세포치료제로 2007년 간세포암 제거술 후 보조요법으로 품목허가를 받았다. 이후 약 19년간 지씨셀은 NK세포치료제 등으로 연구개발 영역을 넓히고 기술이전을 추진했지만 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 자체 세포치료제의 추가 상업화까지는 이어지지 못했다. 이 같은 구조는 매출에서도 나타난다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억원으로 전체 연결 매출 790억원의 23.4%를 차지했다. 지난해 매출은 369억원, 2024년에는 381억원이었다. 세포치료제 사업으로 범위를 좁히면 이뮨셀엘씨주의 비중은 더욱 커진다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억200만원, 세포치료제 기술이전 등은 1억700만원, CDMO 등은 8100만원을 기록했다. 세 항목을 합산한 세포치료제 관련 매출 약 187억원 가운데 이뮨셀엘씨주 비중은 약 99%다. 연구개발과 기술이전, 위탁개발생산 등으로 사업 영역을 넓히고 있지만 현재 세포치료제 사업에서 실질적인 제품 매출은 이뮨셀엘씨주에 집중돼 있다. 후속 상업화 제품 확보가 지씨셀의 세포치료제 사업 확장과 직결되는 이유다. 지씨셀이 이 같은 공백을 메울 차세대 핵심 파이프라인으로 개발에 힘을 싣고 있는 후보가 GCC2005다. 지씨셀 관계자는 "현재 개발 중인 파이프라인 가운데 이뮨셀엘씨주 후속 제품으로 가장 중요하게 보고 있는 세포치료제가 GCC2005"라고 강조했다. 1b상서 RP2D 확정 목표…임상 데이터 토대로 글로벌 개발 논의 GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 설계한 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 인터루킨-15(IL-15)를 동시에 발현하도록 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중이다. 개발 단계도 한 단계 올라섰다. 지씨셀은 임상 1a상 용량증량 단계에서 대상자 투약을 마친 데 이어 임상 1b상에 진입해 첫 환자 투약을 완료했다. 1b상에서는 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 GCC2005의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 용법·용량을 최적화하고 최적 용법·용량군에 환자를 추가 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 예정이다. 이번 임상의 핵심 목표 중 하나는 향후 글로벌 등록임상의 기반이 될 RP2D를 확정하는 것이다. 지씨셀은 임상개발 속도를 높이기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관도 최대 6곳으로 확대할 계획이다. 치료 단계 확대 가능성도 열어두고 있다. 현재 임상 1상은 다수의 선행치료를 받은 환자를 중심으로 진행하고 있지만 향후 보다 이른 단계인 2차 치료 진출도 검토하고 있다. 재발·불응 NK·T세포 림프종 환자의 치료 선택지가 제한적인 만큼 개발 범위를 넓혀 시장성을 확보한다는 전략이다. GCC2005 개발에는 정부 지원도 투입되고 있다. 지씨셀은 국가신약개발사업을 통해 'CD5 CAR-NK 세포치료제의 글로벌 임상 및 사업화' 과제를 수행하고 있다. 총 연구개발비는 약 89억원이며 이 가운데 정부출연금은 약 44억원이다. 당초 과제 목표에 GCC2005 임상 1b상 용량확장 단계 진입이 포함됐으며, 이번 첫 환자 투약으로 해당 개발 단계에 진입했다. 아티바, 아시아·오세아니아 제외 권리 확보…해외 임상은 아직 글로벌 개발은 국내 임상 결과가 분기점이 될 전망이다. 지씨셀은 지난 2022년 12월 미국 관계사 '아티바'와 GCC2005에 대한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 아티바는 아시아·오세아니아를 제외한 지역에서 GCC2005를 개발·상업화할 수 있는 권리를 확보했다. 당시 계약금은 100만달러이며 단계별 기술료 등 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았다. 다만 현재 아티바가 GCC2005의 글로벌 임상을 별도로 진행하고 있지는 않다. 아티바는 지씨셀에서 도입한 또 다른 동종 NK세포치료제 'AB-101' 개발에 우선 집중하고 있다. 이에 따라 GCC2005의 글로벌 개발 전략은 국내 임상 1b상에서 확보할 데이터에 따라 구체화될 것으로 보인다. 지씨셀은 1b상에서 용량과 안전성·유효성 데이터를 축적하고 RP2D를 확정한 뒤 아티바와 글로벌 임상 개발 방향을 논의할 계획이다. 상업화에 필요한 생산 기반도 이미 갖추고 있다. 지씨셀은 현재 이뮨셀엘씨주를 자체 셀센터에서 생산하고 있다. 개발 중인 세포치료제 역시 회사가 보유한 GMP 생산시설을 활용할 수 있다. 용인 셀센터는 연면적 약 6300평 규모로 2020년 식품의약품안전처로부터 GMP 제조허가를 획득한 바 있다. 지씨셀 관계자는 "현재 진행하는 임상 1b상은 향후 글로벌 임상으로 나아가기 위한 단계"라며 "국내 임상 데이터가 확보되면 아티바와 후속 개발 방향을 논의할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 전환사채(CB) 발행을 통해 210억원의 운영자금을 조달한다. 올해 110억원, 내년 100억원을 나눠 사용할 계획으로, 충주공장을 중심으로 의약품 생산사업을 확대하는 가운데 안정적인 사업 운영에 필요한 자금을 확보한다는 구상이다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이연제약은 이날 이사회를 열고 4회차 110억원, 5회차 100억원 등 총 210억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 전환사채는 투자자가 회사에 돈을 빌려주되 향후 일정한 가격으로 주식으로 바꿀 수 있는 채권이다. 회사는 자금을 확보하고 투자자는 주가 흐름에 따라 주식 전환 여부를 선택할 수 있다. 이번에 조달하는 자금은 전액 운영자금으로 분류됐다. 4회차 110억원 가운데 60억원은 올해, 50억원은 내년에 사용할 예정이다. 5회차 100억원은 올해와 내년에 각각 50억원씩 투입한다. 이를 합치면 올해 110억원, 내년 100억원이다. 이연제약은 구체적인 사용 목적을 '법인 운영 경비'로 기재했다. 일상적인 회사 운영에 필요한 재원을 2년에 걸쳐 확보하는 방식이다. 자금 조달 조건도 정기적인 이자 지급 부담을 낮추는 방식으로 설계됐다. 두 전환사채 모두 표면이자율이 0%다. 사채를 보유한 투자자에게 매년 현금 이자를 지급하지 않아도 된다는 뜻이다. 다만 만기이자율은 연 3%다. 투자자가 주식으로 전환하지 않고 만기까지 보유하면 회사는 원금의 115.9274%를 상환해야 한다. 만기일은 4회차가 2031년 10월 16일, 5회차가 같은 달 28일이다. 주식 전환가격은 두 회차 모두 1만170원이다. 최초 전환가액을 기준으로 전액 주식으로 바뀌면 총 206만4896주의 신주가 발행될 수 있다. 이번 자금 조달은 이연제약의 최근 사업 운영 상황과도 맞닿아 있다. 이연제약은 기존 전문의약품과 원료의약품 사업을 운영하면서 충주공장을 기반으로 바이오의약품 생산사업을 확대하고 있다. 충주공장은 2021년 준공됐으며 2023년 8월 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증, 2024년 11월 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증을 확보했다. 충주 바이오공장은 플라스미드DNA(pDNA), 바이러스·비바이러스 벡터, 메신저리보핵산(mRNA) 등 다양한 바이오의약품의 원료와 완제를 생산할 수 있도록 구축됐다. 회사는 이를 활용해 외부 기업의 의약품 생산을 대신하는 위탁생산(CMO) 사업을 추진하고 있다. 실제 지난해 6월 에스엔바이오사이언스와 GLP-1 비만치료제 완제품 생산 계약을 체결했다. 일본 오리지널 의약품 기업과 슈퍼박테리아 항생제(MRSA) 장기 공급계약도 맺었다. 기존 의약품 판매와 함께 생산시설을 활용한 사업 확대를 추진하는 모습이다. 이연제약은 이번 전환사채 발행을 통해 올해와 내년 필요한 운영자금을 보강할 계획이다. 정기적인 이자 지급 부담을 낮추면서 충주공장을 기반으로 한 바이오의약품 생산과 CMO 사업 확대에 필요한 재무적 여력을 확보한다는 의미다.