다국적사 전유물이었던 '공격적 특허 방어', 국내사로 확산

• 종근당, 텔미누보 후발업체 4곳에 '적극적 권리범위확인 심판' 청구
• 연초 현대약품 적극 심판...노바티스·에자이 등 다국적사 중심서 확대

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사가 주로 활용해 온 적극적인 특허 방어 전략이 국내 제약사로 확산하는 양상이다. 후발업체의 특허 도전을 기다리기보다 오리지널사가 직접 심판을 청구하는 사례가 잇따르고 있다.

그동안 의약품 특허 분쟁에선 후발업체가 먼저 무효 심판이나 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고, 오리지널사가 이에 대응하는 방식이 일반적이었다. 최근에는 다국적제약사뿐 아니라 국내 오리지널 제약사들도 적극적 심판을 특허 방어 수단으로 활용하는 모습이다.

종근당, 지엘팜텍 등에 적극적 권리범휘확인 심판…연초엔 현대약품도

10일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압 복합제 '텔미누보'의 후발제품을 허가받은 지엘팜텍 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 후발업체의 제품이 자사 특허의 권리범위에 속하는지 확인을 구하는 절차다. 제네릭 업체가 특허를 회피하기 위해 청구하는 소극적 권리범위확인 심판과 반대되는 개념이다.

종근당은 이들 업체가 허가받은 제네릭이 텔미누보의 제제특허 권리범위에 속하는지 특허심판원에 판단을 요청했다. 후발제품 개발사인 지엘팜텍의 특허 비침해 주장에 불명확한 부분이 있어 이를 확인하기 위한 취지로 알려졌다.

텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2013년 허가된 이후 연 500억~600억원대 처방실적을 유지해 온 종근당의 주력 품목 중 하나다. 최근엔 저용량 복합제를 라인업에 추가하면서 더욱 힘을 싣고 있다.

올해 초에는 현대약품이 치매치료 복합제 '디엠듀오'의 특허를 방어하기 위해 적극적 심판을 청구하기도 했다. 올해 1월엔 에스에스팜을, 3월엔 보령바이오파마를 상대로 각각 적극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 다만 현대약품은 지난 4월 두 심판을 취하했다.

그동안 국내 오리지널 제약사의 적극적 심판 청구는 산발적으로 이뤄졌다. 10여년 전 대웅제약의 사례 정도가 국내제약사의 적극적 심판 청구 사례로 꼽힌다.

대웅제약은 2016년 10월 유나이티드가 개발한 모사프리드 서방정 '가스티인CR'을 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 해당 제품이 자사 제제특허의 권리범위에 속한다는 취지였다. 심판은 이듬해 각하됐고, 이후 양사는 관련 특허분쟁을 합의로 마무리했다.

노바티스·리제네론·에자이 둥 다국적제약 적극적 방어 전략 집중

국내에선 적극적 권리범위확인 심판 청구 사례가 흔치 않다. 다만 그중에서도 주로 다국적제약사가 국내 후발업체의 시장 진입에 대응하는 과정에서 주로 시도됐다.

노바티스는 2022년 1월 당뇨병 치료제 '가브스'의 후발제품을 출시한 경보제약·한국유나이티드제약·안국약품·안국뉴팜 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 제품들이 자사 물질특허의 권리범위에 속하는지 판단을 구했다.

2023년 3월엔 미국 리제네론이 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러를 개발하던 삼성바이오에피스를 상대로 물질특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 같은 해 6월에는 노바티스가 천식·두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러를 개발하던 셀트리온을 상대로 제제특허 관련 적극적 심판 2건을 청구했다.

2024년 10월에는 에자이가 항암제 '렌비마'의 후발제품을 개발한 보령을 상대로 용도특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 제기했다. 해당 심판은 지난해 5월 취하됐다.

제약업계에선 다국적제약사가 주로 활용하던 적극적 심판이 국내제약사로 더욱 확장될 것이란 전망이 나온다.

그간 제네릭 중심으로 성장해 온 국내제약사들은 특허권자로서 후발제품의 침해 여부를 다투는 사례가 상대적으로 드물었다. 그러나 최근 들어선 국내제약사들도 자체 개발 신약과 개량신약·복합제 등을 잇달아 선보이면서 상황이 달라지고 있다는 양상이다. 독자적인 특허를 확보한 주력 품목이 늘어나면서 이를 방어하기 위한 적극적 심판 청구 사례도 나타나는 것으로 분석된다.

여기에 약가제도 개편에 따른 수익성 악화 우려도 영향을 미치는 것으로 분석된다. 제네릭과 기등재 의약품의 약가 인하로 수익성 확보가 갈수록 어려워지는 상황에서, 제약사들이 자체 개발한 주력 제품의 시장을 지키기 위해 특허권 행사에 더욱 적극적으로 나설 유인이 커졌다는 해석이다.

적극적 심판을 청구한다고 후발 제품의 판매가 곧바로 금지되는 것은 아니다. 다만 특허권자가 직접 후발제품의 권리범위 해당 여부를 다투고, 향후 권리행사의 근거를 확보할 수 있다는 점에서 적극적인 방어 수단으로 평가된다.