정부, 오남용 일반약 복약지도 의무법안 난색…"과잉 규제"

• 복지부·식약처, 소병훈·김예지 의원 약사법 개정안에 반대 입장
• "일반약 인적사항 기록 의무는 과도…약물운전 표기, 행정 지도가 우선"
• 약사회도 “현장 행정 부담·전문성 침해” 반발

[데일리팜=이정환 기자] 일반의약품 과다복용(오버도즈) 부작용 규제를 위해 약사·소비자에 법적 책임을 강화하는 법안과 약사·제약사에 약물 운전 위험성 표기를 강화하는 법안에 정부가 난색을 표했다.

자칫 과도한 규제로 이어지거나 현행 의약품 분류 규정과 충돌 지점이 있어 사실상 과잉 입법 위험이 있다는 게 주무부처 판단이다.

10일 보건복지부와 식품의약품안전처는 소병훈 더불어민주당 의원과 김예지 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 의견을 제시했다.

오·남용 우려 일반약 약사 복약지도 의무화법…"규제 과도해"

오·남용 우려 일반약에 대한 약사 복약지도 의무화 등을 담은 소병훈 의원안은 '식약처장이 고시한 오·남용 우려 일반약'을 약국개설자가 판매할 때 복약지도를 의무화하는 게 핵심이다.

해당 일반약은 식약처장이 정한 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 팔지 못하게 금지하고, 약사는 구매자 인적 사항 확인은 물론 판매 연월일 등 정보를 기록해 5년 간 보존하도록 의무화하는 조항도 담았다.

약사가 복약지도 의무를 위반하거나 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 판매하거나 구매자 인적사항 확인·기록 보존을 하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과하도록 했다.

복지부는 현행법이 오·남용 우려가 적은 약으로서 의사 처방전 없이 구매할 수 있는 일반약을 판매할 때 구매자 인적사항을 받아 기록 보존하거나 위반 때 벌금·과태료를 부과하는 건 약국 개설자와 소비자 모두에게 과도한 규제라고 판단했다.

특히 일반약은 이미 식약처가 오·남용 우려가 적은 약이라고 분류한 약인데, 다시 오·남용 우려를 이유로 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 판매를 금지하는 약으로 분류할 필요성·적절성에 대해서도 식약처 검토를 받아야 한다는 게 복지부 입장이다.

식약처 역시 일반약 중 오·남용 우려가 있는 일반약을 별도로 지정하는 건 현행법이 정한 일반약 정의와 맞지 않아 타당하다고 보기 어렵다고 했다.

식약처는 일반약의 적정 사용량을 별도로 설정하도록 법제화하는 것 역시 현재 의약품 품목허가 때 근거자료를 기준으로 용법·용량을 설정하고 있어 필요성이나 타당성이 낮다고 지적했다.

그러면서 "입법 취지가 약국개설자의 의약품 판매 관련 제재사항인 만큼 보건복지부령 등으로 세부사항을 정하는 게 타당하다"는 의견을 냈다.

대한약사회는 일부 규정을 보완하는 조건으로 입법에 찬성했다. 일반약 기록 보존 조항에 대해 약사회는 개인정보 관리 부담, 행정부담 과도로 삭제하고 이를 근거로 한 벌칙 규정 등도 삭제해야 한다는 게 약사회 의견이다.

과태료 등 금전적 제재 조항에 대해 약사회는 "우선적으로 위반사항을 시정하도록 하고, 시정명령을 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하는 단계적 제재가 필요하다"고 밝혔다.

약물 운전 위험성·주의사항 복약지도서·약품 표기

졸음, 판단력 저하 등 부작용이 있는 약을 복용하고 운전하는 약물 운전 사고 축소를 위해 약사와 제약사에 약물 운전 위험성·주의사항 의무를 강화하는 김예지 의원안에 대해서도 복지부와 식약서는 입법이 아닌 행정으로 관리하자는 의견이다.

복지부는 약물 운전 위험은 약물마다 영향력이 상이하고 환자 상태, 기저질환, 병용 약물에 따라서도 편차가 큰 만큼 이를 종합적으로 고려한 가이드라인부터 만들어야 한다고 피력했다.

약사 복약지도 과정에서 약물 운전 위험성만 강조하다 보면 정작 중요한 정보제공에 소홀해지는 결과를 초래할 수 있다고도 했다.

특히 복지부는 올해 3월 약사법 시행규칙 개정을 추진한 바 약물 운전에 주의가 필요한 우선순위 의약품 목록을 마련하고 약물 운전 위험을 안내하는 대국민 캠페인 등 자발적인 노력을 우선 추진하고 필요하면 의무화 방안을 검토하겠다는 행정 계획도 제시했다.

식약처는 현행법이 제약사(의약품 품목허가를 받은 자·수입자)에 의약품 용기·포장에 주의 사항을 적도록 하고 있고, 의약품별 허가된 사용상 주의사항을 기반으로 부작용·주의사항을 이미 기재하고 있다는 이유로 입법에 신중검토 의견을 냈다.

김예지 의원안이 현행법이 규정하고 있는 내용과 중복된 규제를 신설할 우려가 있다는 지적이다.

약사회는 약물 운전 개념·적용범위가 도로교통법 체계에서 이미 규율되고 있다는 이유로 약사법에서 별도로 규정할 필요가 낮다며 법안에 반대했다.

약사회는 "약물 운전 안내사항을 복약지도서 필수 기재항목으로 일률화하거나 기재 양식까지 법률로 규정하는 건 복약지도의 본질적 특성에 부합하지 않는다"며 "환자 상태에 따른 약사의 탄력적이고 전문적인 판단을 제약할 수 있다"고 피력했다.

그러면서 "약물 운전에 대한 국민 인식 제고를 위한 범정부 차원의 홍보, 교육 강화 등 정책적 접근이 합리적"이라며 "의약품 용기·포장에 약물 운전 위험성을 기재하는 것은 식약처를 중심으로 관련 가이드라인을 먼저 만들고 이를 전제로 운전 관련 주의 문구를 명확히 표시하는 것은 필요하다"고 밝혔다.