'벌금에 과태료' 일반약 복약지도 입법…약국에 미칠 파장은?

• 소병훈 의원 발의 약사법 개정안 살펴보니
• 의무 위반 경중따라 100만원 이하 과태료·200만원 이하 벌금 부과
• 구매자 인적 사항 확인·판매 약품명·시점 장부 기록·보관 의무도

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 오·남용 우려 일반의약품 규제 강화 법안은 식품의약품안전처장이 고시한 일반약에 대한 약사의 환자 복약지도를 의무화했다.

현재 전문의약품에 대해서만 약사 복약지도가 의무화 된 상황을 넘어 오·남용 우려 일반약까지 약사 의무를 확대하는 셈이다.

이와 함께 약국개설자 즉, 약국을 운영하고 있는 약사는 미성년자에게 식약처장이 고시한 적정 사용량을 초과한 오·남용 우려 일반약을 판매하지 못하도록 막았다.

약국 약사는 오·남용 우려 일반약을 판매할 때 구매자의 인적 사항을 확인해야 하고, 판매 연원일, 판매 약품명과 수량, 그 밖에 보건복지부령으로 정한 사항을 기록해 5년 간 보존해야 한다.

지난 25일 더불어민주당 소병훈 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 살핀 결과다.

법안은 최근 청소년들 사이에서 일반약을 과다복용하는 오버도즈(OD) 환각 파티가 사회적 문제로 부상하면서 발의됐다.

소병훈 의원은 현행법이 일반약에 대해 수량 제한, 연령 제한, 구매이력 관리 등에 관한 규정이 없는데다 복약지도 역시 약사 재량에 맡기고 있어 실효가 낮다는 문제의식에서 이번 법안을 설계했다.

법안은 먼저 약사법 제50조 의약품 판매 조항에서 규정중인 약국개설자의 일반약 복약지도 조항을 일부 손질했다.

현행법은 약국 약사가 일반약을 판매할 때 필요하다고 판단되면 환자 복약지도를 할 수 있도록 정하고 있다. 전문약이 아닌 일반약의 경우 약사 재량에 따라 복약지도를 해도 되고, 안 해도 되는 셈이다.

법안은 해당 조항에 단서를 신설해 식약처장이 고시한 오·남용 우려 일반약을 약국 약사가 판매할 때는 환자 복약지도를 의무적으로 하도록 법제화 했다.

아울러 법안은 약국 약사가 식약처장이 고시한 적정 사용량을 초과한 오·남용 우려 일반약을 미성년자에게 판매할 수 없게 막았다.

특히 약국 약사는 오·남용 우려 일반약을 판매할 때 구매자 인적 사항을 확인해야 하고, 구매자 인적 사항, 판매 연·월·일, 판매 약품명·수량, 복지부령으로 정한 사항을 기록해 5년동안 보존해야 한다. 종이문서가 아닌 전자문서로도 기록할 수 있게 했다.

벌칙 규정도 마련했다. 법안은 오·남용 우려 일반약에 대해 약국 약사가 복약지도를 하지 않거나, 구매자 정보 등 장부를 작성하지 않은 경우 행정처분에 해당하는 100만원 이하 과태료에 처하도록 했다.

미성년자에게 오·남용 우려 일반약을 식약처가 허용한 정량을 초과해 많이 판매했을 땐 200만원 이하 벌금을 부과토록 했다.

다만 미성년자가 신분증을 위·변조하거나 도용해 약사가 미성년자란 사실을 알지 못했을 경우 또는 폭행이나 협박으로 미성년자란 사실을 확인하지 못했다는 점이 인정될 때는 과태료를 부과하지 않도록 했다.

오·남용 우려 일반약을 판매하면서 환자 복약지도를 하지 않거나, 기준을 초과한 수량의 오·남용 우려 일반약을 청소년에게 판매하거나, 오·남용 우려 일반약 판매 때 구매자 인적사항을 확인하지 않거나, 구매자 관련 인적 사항을 비롯한 여러가지 문서를 기록·보관하지 않으면 경중에 따라 페널티를 부과한 셈이다.