[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자의료재단이 타액 기반 말라리아 현장진단 제품 개발을 위한 국제공동연구에 참여한다. 혈액 대신 타액을 활용해 어린이도 쉽게 검사할 수 있는 진단 플랫폼 구축이 목표다. GC녹십자의료재단은 독일 베른하르트 녹트 열대의학연구소(BNITM), 덴마크 오르후스대학교, 덴마크 VPCIR, 스위스 FIND, 한국 진스랩 등과 함께 ‘타액을 이용한 말라리아 현장 진단제(PROMISE)’ 개발 연구를 진행 중이라고 20일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2023년 기준 전 세계 말라리아 감염자는 약 2억6300만명, 사망자는 62만명으로 추산된다. 사망자의 대부분은 아프리카 지역 5세 미만 어린이다. 현재 상용화된 타액 기반 말라리아 진단제품은 없는 상태다. 연구진은 측방유동분석법(LFA)을 활용한 간이 진단키트 개발을 추진하고 있다. 효소 검출 기술 최적화와 간편 타액 채취 시스템 개발도 병행한다. 개발된 진단제품은 가봉과 베냉, 한국 등에서 성능 평가를 진행할 예정이다. GC녹십자의료재단은 국내에서 주로 발생하는 삼일열말라리아를 대상으로 PROMISE 진단제의 민감도와 특이도를 평가하는 성능시험에 참여한다. 지난해 11월 가봉 람바레네 의학연구센터(CERMEL)에서 열린 컨소시엄 회의에는 고운영 감염병연구센터장과 전유라 진단검사의학 전문의가 참석해 연구 협력 방안을 논의했다. 이번 과제는 정부와 게이츠재단, 국내 생명과학 기업 등이 공동 출연한 라이트재단으로부터 약 40억원을 지원받았다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “감염병 분야 국제협력연구 참여는 의미가 크다”며 “말라리아 질병 부담이 높은 국가에서 타액 기반 현장진단 제품이 보급될 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 길리어드사이언스와 2102억원 규모 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 9.91%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 5월 19일부터 2027년 12월 31일까지다. 유한양행은 원료의약품 자회사 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에는 한국임상개발협회 소속 10개 제약사가 참석한다. 이번 간담회에서는 ▲‘26년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의·보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다. 한편, 식약처는 그간 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 3종을 마련하는 등 제도적 기반을 지속적으로 강화해 왔다. 특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험의 심사 기준과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다고 밝혔다. 식약처는 협회 및 업계 규제개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체' 등을 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다는 설명이다. 식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이며, 민·관 협력을 통해 AI․디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] '한약사는 약사법 제2조 제2호에 따라 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事)업무를 담당하는 자로서 보건복지부장관의 면허를 받은 자로, 면허 범위 내에서 약사법 제23조 및 제50조 등에 따른 의약품 조제 및 판매 등의 약사 업무를 수행하는 것이 바람직할 것으로 사료된다'는 보건복지부 유권해석에 유감을 표했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 복지부의 모호한 유권해석이 혼란과 갈등만 초래할 뿐이라고 지적했다. 복지부는 해당 회신에서 '약사법 제20조 및 제50조에 따라 한약사 역시 약국을 개설할 수 있으며, 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다'고 명시해 한약사의 일반약 판매가 가능하다는 점을 재차 확인했다는 주장이다. 한약사회는 지난해 복지부 국정감사에서 정은경 장관이 한약사 일반약 판매 가능 여부에 대해 '판매할 수 있다'는 취지로 답변한 것과 올해 3월 작성된 약사법 개정안 전문위원 검토보고서를 예로 들며, 이번 회신에 나타난 모호한 표현이 행정의 일관성과 국민 신뢰를 스스로 훼손하는 결과를 초래했다고 비판했다. 그러면서 현행 약사법은 의약품 판매를 약국개설자의 권한으로 규정하고 있기 때문에, 면허범위가 개입될 여지가 없다고도 주장했다. 이들은 의약품을 양약·한약으로 구분하자는 주장에 대해서도 "현행 약사법 어디에도 의약품을 양약제제 일반약과 한약제제 일반약, 양약제제 전문약과 한약제제 전문약으로 구분하는 규정은 존재하지 않는다"며 "한약사의 일반약 판매를 문제 삼는 것은 법체계의 정합성과 형평성 측면에서 자기모순에 빠질 수밖에 없는 논리"라고 설명했다. 이어 "한약사에게 합법적으로 주어진 업권에 대해 모호한 태도를 취하는 것은 정책적 책임을 회피하는 것에 불과하다"며 "더 이상 복지부는 눈치보기식 유권해석으로 혼란을 키우지 말고, 현행 약사법 체계와 기존 정부 해석에 부합하는 명확하고 일관된 행정 원칙을 조속히 제시할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 색소침착치료제 '멜라토닝크림'이 출시 5년 만에 누적 판매량 300만개를 돌파했다고 20일 밝혔다. 멜라토닝크림은 2021년 출시한 히드로퀴논(Hydroquinone) 2% 성분 일반의약품이다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성을 촉진하는 효소인 타이로시나아제를 억제해 멜라닌 과다 생성을 막고 이미 침착된 색소 탈색에도 도움을 준다. 동아제약에 따르면 멜라토닝크림은 IQVIA Sell-Out Units 기준 히드로퀴논 성분 부문에서 2023년부터 시장 점유율 70% 이상을 유지했다. 2025년 시장 점유율은 73%를 기록했다. 지난해 연간 판매량은 130만개를 넘어섰다. 제품은 튜브형 패키지를 적용해 사용 편의성을 높였다. 최근에는 얼굴뿐 아니라 바디 부위에도 사용할 수 있는 50g 대용량 제품도 출시했다. 동아제약은 히드로퀴논 4% 성분의 '멜라노사크림'도 함께 운영 중이다. 색소침착 정도에 따라 제품 선택 폭을 넓혔다는 설명이다. 동아제약은 최근 배우 전지현을 모델로 발탁하며 마케팅도 강화하고 있다. 캠페인은 일반의약품을 통한 색소침착 원인 치료와 히드로퀴논 성분 효능 전달에 초점을 맞췄다. 동아제약 관계자는 "출시 5년 만에 누적 판매량 300만개를 돌파할 수 있었던 것은 소비자 신뢰 덕분"이라며 "색소침착 치료를 원하는 소비자들에게 도움을 줄 수 있도록 제품 경쟁력을 지속 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약 종합감기약 '씨콜드프리미엄'이 주간용과 야간용을 구분한 성분 설계로 낮 시간 활동성을 고려한 감기약 선택지로 주목받고 있다. 최근 약물 영향으로 정상 운전이 어려운 상태에서 운전하는 행위에 대한 처벌 수위가 강화되면서, 감기약과 비염약 등 일상적으로 복용하는 의약품의 졸음 유발 가능성에도 관심이 커지고 있다. 대웅제약은 씨콜드프리미엄 주간용에서 졸음 유발 가능성이 있는 항히스타민제 성분 '클로르페니라민'을 제외했다고 20일 밝혔다. 낮 시간 운전이나 업무, 학업 등 집중이 필요한 활동을 고려한 설계다. 씨콜드프리미엄은 지난해 11월 리뉴얼 출시된 종합감기약이다. 기존 감기 증상 완화에 더해 복용 시간대와 일상 활동성을 함께 고려한 주야간 맞춤형 제품으로 구성된 것이 특징이다. 주간용은 낮 시간 활동을 고려해 클로르페니라민을 제외했다. 이를 통해 외근이 잦은 직장인, 운전자, 수험생 등 낮 시간대 활동량이 많은 소비자가 졸음 부담을 줄이면서 감기 증상을 관리할 수 있도록 했다. 야간용은 밤 시간 감기 증상 완화와 휴식을 고려한 성분 구성으로 설계됐다. 디펜히드라민 성분을 함유해 수면을 방해받지 않고 회복에 집중할 수 있도록 했다는 설명이다. 복용 편의성도 개선했다. 씨콜드프리미엄은 기존 '씨콜드플러스정'이 1회 2정 복용 방식이었던 것과 달리 1회 1정 복용으로 구성됐다. 여러 알을 복용해야 하는 부담을 줄여 복약 편의성을 높인 것이다. 제품 용량도 초기 감기 증상 관리에 맞춰 조정했다. 한 박스에는 약 3.3일분이 담겼으며, 기침과 발열 등 복합 감기 증상을 한 번에 관리하려는 소비자 수요를 고려했다. 박은경 대웅제약 컨슈머헬스케어 마케팅본부장은 "씨콜드프리미엄은 낮에는 집중력을 유지하고 밤에는 수면 방해 없이 회복하고 싶은 직장인과 수험생, 복합적인 감기 증상을 안전하게 관리하고 싶은 고객들의 니즈를 반영한 제품"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 소비자의 생활 패턴 변화와 안전을 최우선으로 고려한 제품 설계를 통해 감기약 시장에서 대웅제약만의 차별화된 가치를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 뉴질랜드에서 ‘리쥬란 HB Plus’를 공식 론칭하며 현지 에스테틱 시장 공략 확대에 나섰다. 기존 리쥬란 라인업에 HB Plus를 추가하며 피부 재생과 보습 수요를 동시에 겨냥하는 모습이다. 파마리서치는 지난 17일 뉴질랜드 오클랜드 파크 하얏트 호텔에서 ‘리쥬란 HB Plus’ 론칭 심포지엄 ‘REJURAN Summit NZ 2026’을 개최했다고 20일 밝혔다. ‘리쥬란 HB Plus’는 PN(Polynucleotide)에 HA(히알루론산)와 국소마취 성분 리도카인을 결합한 스킨부스터 주사제다. 파마리서치는 지난 3월 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 해당 제품 의료기기 품목 허가를 획득했다. 이번 행사에는 현지 의료진과 병·의원 관계자 100여명이 참석했다. 오클랜드 주요 메디컬 클리닉 약 65%가 참여하며 현지 시장 내 리쥬란 브랜드 관심도를 확인했다는 설명이다. 심포지엄에서는 리쥬란 글로벌 키닥터들이 연자로 참여해 DOT® PN 기반 리쥬란과 리쥬란 HB Plus 임상 활용 전략을 소개했다. 환자 피부 상태와 시술 목적에 따른 적용 노하우와 실제 주입 프로토콜, 시술 테크닉도 공유됐다. 이규호 목동 유앤아이의원 원장은 “리쥬란 HB Plus는 PN과 HA를 함께 적용해 피부 상태와 시술 목적에 따라 유연한 접근이 가능하다”며 “리도카인으로 통증 부담을 낮춘 만큼 시술 입문자나 시술에 부담을 느끼던 환자 수요까지 확장할 수 있다”고 말했다. 파마리서치는 뉴질랜드 시장 특성에도 주목하고 있다. 회사 관계자는 “뉴질랜드는 강한 자외선과 건조한 기후 영향으로 피부 장벽 관리와 수분 개선 관심이 높은 시장”이라며 “기존 리쥬란, 리쥬란 I, 리쥬란 S에 이어 HB Plus까지 론칭하며 다양한 의료진과 소비자 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표이사 이항구)이 테르비나핀 성분의 바르는 손발톱 무좀 치료제 ‘무조클린 네일라카’를 출시했다. 알리코제약 OTC사업팀에 따르면 ‘무조클린 네일라카’는 무좀 치료에 특화된 테르비나핀 성분을 네일라카 제형으로 구현한 제품이다. 테르비나핀은 손발톱 무좀의 주요 원인균인 피부사상균에 강력한 살진균(Fungicidal) 작용을 나타내며, 무좀균 증식을 억제하는 데 그치지 않고 균을 사멸시켜 근본적인 치료에 도움을 주는 것이 특징이다. 특히 ‘무조클린 네일라카’는 성분의 지속 효과를 바탕으로 사용 편의성을 높인 점이 강점이다. 초기 집중 관리 이후에는 주 1회 도포만으로도 지속적인 관리가 가능해, 기존 제품의 잦은 사용 부담을 줄였다. 이에 따라 바쁜 일상 속에서도 손쉽게 손발톱 무좀을 관리하려는 소비자들에게 적합한 제품이 될 것으로 보인다. 알리코제약 OTC사업팀 관계자는 “‘무조클린 네일라카’는 테르비나핀의 강력한 항진균 효과와 네일라카 제형의 편의성을 결합한 제품”이라며 “효율적이고 간편한 손발톱 무좀 관리를 원하는 소비자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 알리코제약은 이번 신제품 출시를 계기로 약국 유통 채널과의 접점을 확대하고, 다양한 마케팅 및 홍보 활동을 통해 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 일본에서 첫 바이오시밀러 제품을 출시하며 현지 시장 진입을 본격화했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 'SB17'(성분명 우스테키누맙)을 현지 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션을 통해 일본에 출시했다고 20일 밝혔다. 일본 품목허가 제품명은 '우스테키누맙 BS 45mg 피하주사제 니프로'다. SB17은 존슨앤드존슨이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨 12와 23의 활성을 억제하는 기전의 치료제로, 일본에서는 판상 건선과 건선성 관절염 치료에 허가됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 SB17의 판매 허가를 승인받았다. 이어 지난 19일 일본 건강보험 약가 기준에 등재되면서 제품 출시가 이뤄졌다. 이번 출시는 삼성바이오에피스가 일본에서 바이오시밀러 제품을 처음 상업화했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다수 바이오시밀러 제품의 일본 내 상업화를 추진해왔다. 삼성바이오에피스는 이번 SB17 출시를 시작으로 일본 내 후속 바이오시밀러 제품 출시를 확대한다는 계획이다. 정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 "일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 높이고, 앞으로도 다양한 치료 분야의 미충족 수요 해소를 위해 지속 노력할 것"이라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러를 유럽과 미국에서는 '피즈치바', 국내에서는 '에피즈텍' 제품명으로 출시해 판매하고 있다.