[데일리팜=정흥준 기자]항체약물접합체 파드셉주(엔포투맙베도틴)가 전이성 요로상피암 환자 1차 치료에서 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법을 인정받았다. 또 암젠의 백혈병 치료제 블린사이토(블리나투모맙)도 급여 범위 확대에 청신호가 들어왔다. 2일 건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회를 열고 신약과 위험분담제 급여 적정성을 논의했다. 이날 약평위에서는 한국아스텔라스제약의 파드셉주는 ‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법’으로 급여 적정성을 인정받았다. 허가 적응증에 있는 단독요법은 해당되지 않는다. 작년 10월 암질심에서는 단독요법도 병용요법과 함께 급여 기준이 설정됐지만, 약평위에서는 병용 요법에 대해서만 급여 적정성을 인정했다. 한국베링거인겔하임의 메탈라제주사(페넥테플라제)는 성인 급성 허혈성 뇌놀중 치료에서 급여 문턱을 넘었다. MRI 조영제인 게르베코리아의 엘루시렘주사(가도피클레놀) 등 8개 품목도 성인 및 2세 이상의 소아 환자에게 급여 적정성을 인정받았다. 다만, 평가금액 이하 수용 시라는 조건이 붙었다. 제일약품의 과민성 방광 치료제 베오바정 등 2개 품목은 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’를 인정받았다. 마찬가지로 평가 금액 수용 조건이 달렸다. 또 약평위는 메디팁의 타브너스캡슐(아바코판)에 대해 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 위험분담계약 약제 중 급여 확대 관문을 넘은 품목은 1개다. 암젠코리아의 블린사이토주(블리나투모맙, 유전자재조합)는 ‘성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 관해 공고 요법 치료’에서 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 니트로사민류 불순물 초과 우려로 인해 한독과 한림제약 제품이 자진 회수된다. 식품의약품안전처는 2일 한독 엑스페인세미정, 엑스페인정, 한림제약 엔시트라정 일부 제조번호 제품을 영업자가 자진 회수한다고 공표했다. 3개 제품 모두 트라마돌 니트로사민류 불순물이 문제가 됐다. 엑스페인세미정은 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대한 영업자회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 XCFD001이다. 또한 엑스페인정도 같은 이유로 XPFC003, XPFC002, XPFC001 제조번호 제품이 회수된다. 한림제약 엔시트라정도 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 TDX103, TDX101이다. 엔시트라정의 2024년 생산실적은 5억2863만원이다. 엑스페인세미정과 엑스페인정은 같은해 1억7508만원, 2억5093만원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 2일 JW중외제약 수액제 제조업체를 방문해 공급 안정화 방안을 논의했다고 2일 밝혔다. 이번 방문은 산업통상부(장관 김정관) 및 보건복지부(장관 정은경)와 함께 수액제 등 현장에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 이날 간담회에는 HK이노엔과 JW중외제약, 녹십자MS, 대한약품공업, 제약바이오협회 관계자가 참석했다. 관계부처는 그간 업체와 의료현장에 필수적인 의약품의 안정공급을 위해 수시로 소통해 수액제 등 의약품 제조에 사용되는 플라스틱 수지가 지속 공급될 수 있도록 조치하고 있다. 이번 간담회에서는 업체 공급상황을 점검하고 향후 지속적인 공급을 위한 지원사항을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서 업계는 ▲플라스틱 레진 의료용 우선 공급 ▲의약품 소량포장의무 적용 완화 등 행정지원 ▲원가 상승을 반영하는 재정 지원 등을 건의했고, 이에 정부는 레진 보건의료용 우선 공급 지도, 소량포장 의무 완화를 포함한 적극행정 신속추진, 나프타 추경 등 원가 상승을 보완할 수 있는 재정지원 추진을 통해 건의사항을 해소하겠다고 답했다. 오유경 식약처장은 “수액제는 의료현장에서 환자의 생명을 유지하고 회복을 돕는 가장 기본적이면서도 대체 불가능한 필수의약품으로, 정부는 관계부처와 원팀으로 협력해 현장 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 대응하고 있으며, 이번 간담회를 비롯해 업계와 협력하고 필요한 사항을 지원해 의료현장이 안심할 수 있도록 노력하겠다"고 당부했다. 정부는 앞으로도 제약사 등 의료현장과 긴밀히 소통하고 수급상황을 지속 모니터링해 범부처 차원에서 국민 보건의료에 필수적인 의약품이 안정 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입해 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세(이하 관·부가세)가 면제될 것이라고 밝혔다. 그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 '관세법' 및 '조세특례제한법'이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행해 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료했다. 이에 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다. 이에 따라 환자는 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품에 대해 희귀난치성질환 치료목적 소견이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비해 한국희귀·필수의약품센터에 관·부가세 면제를 신청할 수 있다. 또한 한국희귀·필수의약품센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택이 적용될 예정이다. 유지현 (사)한국희귀·난치성질환연합회장은 이번 제도 시행에 대해 "그간 높은 약가와 관·부과세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책"이라고 환영하며, "앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다"고 전했다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관·부가세 면제대상 확대 희귀난치성질환을 가진 환자들의 비용 부담이 경감될 것으로 기대한다며 앞으로도 희귀난치성질환 환자들의 치료 기회를 보다 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 채규한 마약안전기획관은 학원가 주변에서 '공부 잘하는 약'으로 오남용 우려가 있는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제의 조제·투약 현장의 목소리를 청취하기 위해 학원이 많은 강남구 약국의 약사들과 2일 간담회를 개최했다고 밝혔다. 식약처는 ADHD 치료제(메틸페니데이트) 등 의료용 마약류에 대한 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계에서 취급보고를 의무화하고 있고, 투약내역 확인을 권고하는 등 오남용을 예방하기 위한 정책을 시행하고 있다. 메틸페니데이트 오남용 조치기준은 3개월 초과 처방·투약한 경우, 치료목적(ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방·투약한 경우,일일 최대 허가용량 초과 처방·투약한 경우이다. 이번 간담회는 의약품을 조제·투약하는 최일선인 약국의 약사들과 함께 ADHD 치료제 오남용에 대한 현장의 목소리를 직접 청취해 오남용을 예방하거나 줄일 수 있는 정책 마련에 참고할 목적으로 마련됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안심하고 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 프로포폴 사용 의료기관의 마약류 취급보고, 저장시설 관리 등 안전관리를 강화하기 위해 3월 5일부터 24일까지 의료기관 30개소를 점검하고, 이 중 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 사실이 확인된 17개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 지난해 프로포폴 공급량, 재고량 상위 등 의료기관을 선정하고, 지방정부와 함께 집중점검했다. 적발된 17개소의 주요 위반사항은 ▲마약류 취급 보고의무 위반(14건) ▲저장시설 점검부 관리의무 위반(6건) ▲마약류통합관리시스템에 보고된 재고량과 실제 재고량의 불일치(9건)이며, 이 중 재고량이 불일치하는 9개소에 대해서는 수사도 병행할 예정이다. 식약처는 현재 서울특별시 강남구·서초구 일대의 피부·성형시술을 주로하는 의료기관 등을 대상으로 오남용(업무목적 외 사용)·취급내역 보고 적정여부 등에 대한 특별점검도 진행 중이며, 앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 의료용 마약류의 안전관리 강화를 위해 의료기관 내 불법유출행위에 대해 2주간 집중 신고기간(’26.4.2.~15.)을 운영할 계획이며, 관련 자료 등과 함께 국민신문고(www.gov.epeople.go.kr), 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)을 통해 적극 신고해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대웅제약이 최근 특정 도매 업체를 통해 유통하는 형태의 거점화를 추진하는데 대해 약사사회 반발이 심화되고 있다. 경기도약사회 분회장협의회(회장 민필기)는 2일 성명을 내어 “대웅제약의 일방적 유통 구조 개편을 규탄한다”면서 “정부의 근본적 유통 혁신을 촉구한다”고 밝혔다. 분회장들은 대웅제약이 도매협회와 약사사회 반발에도 불구하고 권역별 거점 도매 형태 유통방식을 고수하고 있는데 따른 것이다. 분회장들은 “이번 사태를 단순 제약사와 유통사 간 이권 다툼이 아닌 국민의 보건권과 직결된 의약품 공급권 침해로 규정한다”면서 “대웅제약은 의약품 수급 불안을 조장하는 일방적 유통 거점화를 즉각 철회하라”고 촉구했다. 이에 대해 분회장들은 특정 도매에만 공급권을 부여하는 방식은 전국 약국들의 의약품 접근성을 저해할 수 있다면서 결국 그 피해는 국민에 돌아갈 수 밖에 없을 것이라고 강조했다. 분회장들은 정부를 향해서도 현재 4000여개 도매상이 난립하는 유통 구조의 모순을 즉각 개선하라고도 요구했다. 분회장들은 “자본금 5억원만 있으면 창고 시설도 없이 도매 영업이 가능한 현행 제도의 허점은 불법 리베이트와 유통 문란의 온상이 돼 왔다”며 “이번 사태는 기형적 구조가 임계점에 도달해 터져 나온 결과물이다. 정부는 엄격한 시설 기준과 관리 역량을 갖춘 업체만이 의약품을 취급할 수 있도록 허가 기준을 강화하고, 유통 체계 전반을 전면 재정비하라”고 말했다. 이어 “지난 3년간 약국은 품절약 대란 속 국민 건강을 지키기 위해 사투를 벌이며 유통 구조 난맥상이 수급 불안의 근본 원인임을 지속적으로 지적해왔지만 관계 당국은 임기응변식 대응으로 일관하며 수수방관해 왔다”면서 “이번 사태는 우리나라 의약품 유통 시스템의 고질적인 문제가 노출된 것”이라고 지적했다. 분회장들은 “복지부는 더 이상 침묵하지 말고 전국 모든 약국에 의약품이 원활하고 형평성 있게 공급될 수 있는 근본 대책을 마련하라”며 “국민 건강권을 위협하고 의약품 수급에 문제를 일으키는 유통문제 해결을 대웅제약과 정부에 촉구한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 송파구약사회(회장 최명수)는 지난 3월 28일부터 29일까지 1박 2일간 인천 소재 위크앤리조트에서 임·직원 워크숍을 진행했다. 구약사회는 이번 워크숍이 한해의 분회 방향성과 깊이를 다시 설계하는 한편, 회무 2년차를 맞이한 만큼 기존 사업을 반복하는 데 그치지 않고 회원에 실제로 의미가 되는 변화, 현장에서 체감되는 지원 시스템 구축 방향을 논의하기 위해 마련됐다고 밝혔다. 최명수 회장은 “보여지는 성과보다 중요한 것은 회원이 직접 느끼는 변화의 깊이”라며 특히 법률 자문 시스템의 안정화, 마약류 관리 및 피싱 예방 협력과 같은 영역에서 조용하지만 확실한 성과가 축적되고 있음을 공유했다. 이번 워크숍은 형식적 보고를 넘어 각 위원회의 핵심 과제에 대한 집중 토의와 더불어 실행 가능성 중심의 구체적 전략 설계로 진행됐다는게 분회 설명이다. 세부 계획으로 구약사회는 약사 미신고 0%를 향한 노력을 지속하기로 하는 한편, 오는 19일 도슨트와 함께하는 북촌·창덕궁 문화탐방(별도공지), 6월 13일 토요일 상반기 연수교육을 시행하기로 했다. 구약사회는 또 올해 상반기 중 지역 의료단체와 협의해 복수의 우리동네 건강검진 협력기관을 선정하고, 청년약사와 멘토약사를 모집해 약사직능과 약사회 발전방향에 대한 토론과 논의의 장을 마련하기로 협의했다. 이 밖에도 약업협의회 회원사 참여 OTC 홍보, 광고 계획과 건기식 업체에 회관 대관을 통한 지역 교육 활성화, 자선다과회 방안 등도 논의했다. 이번 워크숍에는 최명수 회장을 비롯해 구약사회 임원, 사무국 직원들이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국약사문인들의 문학단체인 한국약사문인회(회장 소현숙)는 지난 3월 28부터 29일까지 1박 2일 간 울산에서 임원 연수·문학기행을 진행했다. 서진혁 약사문인회 편집이사 초청으로 이뤄진 임원 연수에서 문인회는 2026년도 사업계획과 발전 방안 등을 논의하는 시간을 가졌다. 이 자리에서 약사문예 제26집을 7월 1일에 발간하기로 하고, 원고 취합 현황 점검과 더불어 추가 제출을 독려하기로 했다. 또 올해 문학기행을 오는 10월 31부터 11월 1일까지 경북 안동 지역 이육사문학관 등에서 진행하기로 협의했다. 문인회는 이번 임원 연수 1일차에는 평산책방, 울산 태화강국가정원, 십리대숲길, 영화 왕과 사는 남자 속 충의공 엄흥도의 충절을 기리기 위해 세운 원강서원 등을 탐방하는 시간을 가졌다. 임원 연수 2일차에는 울산대 역사문화학과 전호태 명예교수 안내에 따라 울산암각화박물관을 탐방하고, 우리나라 국보이자 2025년 7월 12일 유네스코 세계문화유산에 등재된 울산 울주군 대곡리 반구천 암각화 답사를 진행했다. 한국의 대표 단편소설가인 난계 오영수 작가 문학관을 방문하는 시간도 가졌다. 문인회 회원약사들은 오영수 작가의 생애와 작품세계에 대한 이해와 더불어 야외 전시홀에서 오영수 작가의 단편소설 낭독회를 진행하며 작품을 공유하고 음미하는 시간을 가졌다. 한편 이번 행사에는 문인회 김재농 고문, 성수연 명예회장, 이원갑 감사, 김학철·김성순·손현아·배요한·어향숙 부회장, 허지웅·하령희·서진혁 이사가 참석했다.