[데일리팜=차지현 기자] "유유제약이 살아남으려면 남들이 하지 않는 것을 해야 한다. 시장이 작더라도 그 안에서 1등을 하면 된다." 유원상 유유제약 대표는 11일 서울 중구 유유제약 서울사무소에서 열린 신성장동력 소개 간담회에서 이같이 말했다. 고양이 헬스케어 중심 동물의약품 사업을 차세대 성장동력으로 삼아 유유제약을 관련 분야 '퍼스트 무버'(First Mover)로 도약시키겠다는 포부다. 이날 간담회는 유유제약의 신성장동력 전략과 중장기 사업 방향을 설명하기 위해 마련됐다. 행사에는 유 대표와 박노용 대표이사가 직접 연사로 나섰다. 유유제약이 오너 경영인을 전면에 내세워 신사업 전략을 설명하는 자리를 마련한 것은 이번이 처음이다. 유원상 대표는 창업주 고(故) 유특한 회장의 손자이자 유승필 회장의 장남이다. 미국 트리니티대에서 경제학을 전공하고 컬럼비아대에서 경영학 석사(MBA)를 취득한 유학파 경영인이다. 아서앤더슨 회계사, 메릴린치 컨설턴트, 노바티스 매니저 등 글로벌 무대를 거친 뒤 2008년 유유제약에 합류했다. 유유제약은 2023년 3월 박 대표를 선임하며 오너 3세와 전문경영인이 역할을 분담하는 각자대표 체제로 전환했다. 유 대표는 연구개발(R&D)과 영업·마케팅, 신규사업 개발을 맡고 박 대표는 기획·재무를 포함한 경영관리 전반과 생산·공장 부문을 총괄하고 있다. 유유제약은 최근 100% 자회사 유유벤처스를 설립하고 이를 통해 반려동물 헬스케어 사업을 본격화했다. 유유벤처스 산하에는 동물의약품 개발을 담당하는 '유유바이오'와 동물용 건강기능식품 사업을 맡는 '머빈즈 펫케어'가 있다. 유유바이오는 고양이 만성질환을 겨냥한 바이오의약품 개발에 집중한다. 머빈즈 펫케어는 고양이 구강 건강용 제품과 멀티비타민 등 건강기능식품을 중심으로 사업을 전개한다. 동물용 신약과 건기식을 병행하는 투트랙 구조로 연구개발과 상업화를 동시에 추진하겠다는 전략이다. 유 대표는 글로벌 동물의약품 시장의 구조적 공백을 기회로 제시했다. 유 대표는 "미국에서 사람을 대상으로 승인을 받은 바이오의약품은 200개가 넘지만 반려동물용 바이오의약품은 4개뿐"이라며 "이 가운데 고양이 치료제는 이 가운데 1개에 불과하다"고 말했다. 미국 반려동물 의약품 시장은 강아지 중심으로 형성돼 있다. 관절염, 피부질환 등 주요 질환 치료제 대부분이 개를 대상으로 개발돼 왔다. 반면 고양이 치료제는 상대적으로 제한적이다. 연간 평균 의료비 역시 반려견이 1500달러 수준인 반면 고양이는 800~900달러에 그친다. 유 대표는 고양이 치료제 시장이 작았던 이유에 대해 수요 부족이 아니라 치료 옵션의 부재 때문이라고 강조했다. 유 대표는 "고양이 관절염 치료제 '솔렌시아'는 출시 3년 만에 시장 규모를 20배 이상 키웠다"면서 "고양이 보호자들이 비용 지출을 꺼린 것이 아니라 쓸 수 있는 약이 없었던 것"이라고 했다. 무엇보다 아직 고양이 치료제 시장에 뚜렷한 글로벌 리더가 부재한 만큼, 선제적으로 진입할 경우 충분히 승산이 있다는 게 유 대표의 판단이다. 유 대표는 "고양이 헬스케어 분야는 아직 확고한 시장 지배자가 없는 블루오션에 가까워 퍼스트무버가 될 경우 시장의 기준을 만들 수 있다"면서 "시장을 선점하면 글로벌 톱10 기업으로 도약하는 것도 충분히 가능하다"고 내다봤다. 유 대표의 반려동물 사업 구상은 단순한 신사업 확장이 아니라, 4년간 축적해온 고민의 결과물이다. 유 대표는 "직접 반려동물을 키우면서 치료제와 건강기능식품 선택지가 제한적이라는 점을 체감했다"며 "이후 글로벌 컨설팅사와 시장 조사를 진행하고 현지 전문가들을 만나면서 사업성을 구체적으로 검증했다"고 했다. 이어 유 대표는 "사람과 고양이는 유전자가 약 90%가량 유사한 것으로 알려져 있다"면서 "이미 인체에서 검증된 타깃과 플랫폼을 활용할 수 있다는 점에서 리스크를 통제하면서 개발 속도와 성공 확률을 동시에 높이는 구조"라고 덧붙였다. 유유제약은 첫 타깃으로 고양이 아토피성 피부염을 선정했다. 아직 승인된 치료 옵션이 제한적이고 미충족 수요가 높다는 판단에서다. 유 대표는 "관절염을 비롯해 여러 적응증을 검토했지만 수의사와 외부 자문단과 논의를 거쳐 아토피 피부염을 1순위로 결정했다"면서 "현재는 후보물질 도출을 완료하고 전임상 단계에서 효능과 안전성을 검증하고 있다"고 말했다. 특히 유유제약은 항체 기반 바이오의약품을 핵심 축으로 삼고 있다. 유 대표는 "반려동물 치료제 시장에서도 합성의약품보다 정밀 타깃 기반 바이오의약품이 빠르게 확대되고 있다"며 "유유제약이 인체 바이오의약품 개발 역량과 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 만큼, 고양이 만성질환 영역에서도 차별화된 항체 치료제를 선보일 수 있다"고 했다. 유유제약은 사업 본격화를 위해 전담 인력도 별도로 꾸렸다. 미국 현지에서 수의학, 바이오의약품 개발, 마케팅 전문가 등으로 구성된 소규모 핵심 인원단을 구축해 초기 전략 수립과 제품 개발을 병행 중이다. 유 대표는 "고양이 바이오의약품과 건강기능식품 분야에서 각각 전문 어드바이저과 협업하고 있다"며 "현재 8명의 어드바이저와 핵심 인력이 함께 사업을 구체화하고 있다"고 했다. 유유제약은 당분간 동물의약품을 전면에 내세우지만 궁극적으로는 사람 대상 신약개발과 연결을 염두에 두고 있다. 유 대표는 이를 '양방향 혁신' 전략이라고 정의했다. 유 대표는 "고양이 만성질환은 인간 만성질환과 병태생리적 유사성이 많다"면서 "인체에서 검증된 타깃을 활용해 동물의약품을 개발할 수 있고 반대로 동물의약품 개발 과정에서 축적된 질병 메커니즘과 약물 반응 데이터는 인간 신약 개발에 중요한 과학적 근거가 될 수 있다"고 강조했다. 유 대표는 고양이 만성 신장질환을 예로 들며 "동물에서 먼저 치료제를 개발해 임상 데이터를 확보하면 이후 인간 치료제로 확장하는 역방향 혁신도 가능하다"면서 "신약개발 과정에서 전임상 단계가 본질적으로 동물을 기반으로 하는 만큼, 고양이 대상 치료제 개발은 과학적 이해도를 높이는 기회가 될 수 있다"고 했다. 유유제약은 동물의약품 사업과 관련해 전환사채(CB) 발행 등 추가 자금 조달 가능성에 대해 선을 그었다. 지난해 9월 말 기준 유유제약은 287억원의 현금성자산을 보유 중이다. 여기에 최근 수익성 중심 경영 전략으로 실적이 회복세를 보이면서 자체 현금흐름만으로도 안정적인 경영 유지가 가능하다는 게 회사 측 입장이다. 박 대표는 "미국 현지 법인 유유바이오 등에 대해서는 설립 초기 시드머니(Seed Money) 투자를 마친 상태"라며 "향후 필요한 자금은 본사의 재무 구조에 영향을 주지 않도록 현지 네트워크를 통해 별도로 조달할 방침"이라고 했다. 추가 인수합병(M&A) 가능성도 열어뒀다. 유유제약은 이미 미국과 영국의 유망 펫테크·바이오 기업에 여러 투자를 단행하며 외부 파이프라인을 확장 중이다. 동물용 신약개발 기업 벳맙바이오사이언스, 반려동물 플랫폼 도그 PPL, 영국 프리미엄 동결건조 사료 기업 제임스 앤 엘라, 꿀벌과 새우 대상 면역선천성 기반 백신 플랫폼 개발사 달란 애니멀 헬스에 투자를 단행한 바 있다. 유 대표는 "기술력과 시너지가 명확한 기업이 있다면 전략적 투자나 M&A도 충분히 검토할 수 있다"면서 "이를 통해 유유제약이 고양이 헬스케어 분야에서 새로운 리더십을 구축하고 글로벌 선도 기업으로 자리매김하겠다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 재조합 인간 유래 히알루로니다제 ‘하이디자임주’가 현재 차질 없이 품목허가 심사 절차를 진행 중이라고 11일 밝혔다. 휴온스랩은 지난해 12월 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 바 있다. ‘하이디자임주(HYDIZYME™)’는 할로자임(Halozyme)의 오리지널 히알루로니다제 의약품 ‘하일레넥스(HylaNex)’와 동일한 서열을 갖는 독자형(stand-alone) 제품이다. 천연형 재조합 인간 히알루로니다제를 주성분으로 하며, 휴온스랩의 약물 확산 기술인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE™)’ 플랫폼을 적용했다. 휴온스랩은 건강한 성인 243명을 대상으로 진행한 국내 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 품목허가를 신청했다. 임상 결과, 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며 주요 평가지표(Primary endpoint)를 모두 충족했다. 회사는 하이디자임주 품목허가 획득 이후 성형, 피부과, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 출시할 계획이다. 아울러 자체 플랫폼인 하이디퓨즈를 활용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물 확산제 개발 사업에도 적극 활용한다는 방침이다. 휴온스랩 바이오연구소 임채영 전무는 “지난 12월 품목허가 신청 이후 현재까지 식약처로부터 별도의 보완 요청은 없다”며 “올 하반기 예정된 최종 심사 결과를 토대로 원활한 제품 출시를 준비하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알테오젠은 이사회를 열고 11일 현금배당을 결정했다고 공시했다. 배당은 보통주 및 우선주 1주당 371원이며, 배당금 총액은 약 200억원이다. 이번 배당은 배당소득이 비과세되는 배당 재원을 활용해 진행된다. 알테오젠의 첫 배당 결정은 주주 친화정책의 일환으로, 회사 성장에 따른 성과를 주주와 공유하고 주주가치 제고를 도모하기 위해 추진됐다. 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술이 적용된 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국 제품명: 키트루다 큐렉스; Keytruda Qlex)가 작년 9월 미국 시판 이후 J-code 부여와 유럽 품목승인에 따라, 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사 제형으로의 전환이 점진적으로 확대될 것으로 예상하고 있다. 회사는 마일스톤 수익이 늘고, 향후 실적 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 다양한 잠재 파트너들과의 협의가 지속되고 있어, 추가 파트너십 확대를 통한 성장 기회도 존재한다는 입장이다. 알테오젠은 지속가능한 성장을 기반으로 주주환원 정책을 지속적으로 추진해 나갈 방침이다. 전태연 알테오젠 대표는 “적은 인원으로 시작한 작은 벤처기업이 건전한 체력을 갖춘 국내 선도 바이오기업으로 성장할 수 있었던 것은 주주 여러분의 성원 덕분”이라며 “첫 배당을 통해 회사 이익을 주주와 공유하게 된 점을 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 이번 배당은 오는 3월 정기주주총회에서 최종 결의될 예정이며, 관계 법령과 절차에 따라 주주총회 결의일로부터 1개월 이내 배당금을 지급할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국을 비롯한 이른바 ‘기형적 약국’ 모델의 확산을 두고 약사사회 내부의 긴장감이 갈수록 높아지고 있다. 대형 면적, 공격적 가격 전략, 네트워크형 운영 의혹 등이 맞물리며 기존 동네약국 생태계를 위협하고 있다는 문제의식이 확산되는 분위기다. 대한약사회에 따르면 현재 국회에는 창고형약국 규제와 직·간접적으로 맞닿아 있는 법안이 총 6건 발의돼 있으며, 추가로 1건이 더 발의 될 예정이다. 네트워크 운영 차단, 광고·표시 규제 강화, 면허대여 및 불법 개설 사전 차단, 대형약국 영업 제한 등 다양한 각도에서 제도적 장치를 마련하려는 시도들이다. 그러나 이들 법안은 모두 상임위 단계에 계류 중으로, 논의는 속도를 내지 못하고 있다. 네트워크 차단부터 광고 규제까지…6개 법안의 방향성은 현재 발의된 법안들을 보면 규제의 축은 크게 세 갈래다. 첫째는 ‘네트워크형 운영 차단’이다. 서영석 의원안(2025년 9월 18일 발의)은 약사가 하나의 약국만 ‘개설’할 수 있도록 한 기존 규정에 더해 ‘운영’도 할 수 없도록 명시해 지분 투자 등 우회적 네트워크 운영을 막겠다는 취지다. 약사 1인 1약국 원칙을 보다 실질적으로 강화하겠다는 접근이다. 둘째는 ‘광고·표시 규제 강화’다. 남인순 의원안(2025년 10월 13일 발의)과 서영석 의원안(2025년 11월 27일 발의)은 ‘창고’, ‘공장’ 등 대량·저가 이미지를 연상시키는 표현이나 소비자 오남용을 유발할 수 있는 명칭·광고를 제한하는 내용을 담고 있다. 특히 특정 약국·약사 광고에 대해 사전심의 절차를 거치도록 하는 방안도 포함돼 있다. 셋째는 ‘사전 통제 장치 도입’이다. 김윤 의원안(2025년 9월 11일 발의)은 시·도지사 산하에 약국개설심의위원회를 설치해 면허대여 여부, 개설 장소 제한 규정 위반 여부 등을 사전에 검토하도록 했다. 전현희 의원안(2025년 11월 13일 발의)은 개설 등록이나 지위승계 전 교육 이수 의무를 부과하고, 약사회가 개설에 대한 의견을 제시할 수 있도록 했다. 장종태 의원안(2026년 1월 28일 발의)은 영업면적 500㎡ 이상 대형약국의 경우 지역협력계획서를 제출하도록 하고, 지자체장이 필요 시 영업시간 제한이나 의무휴일 지정 등을 할 수 있도록 했다. 약사회에 따르면 여기에 의약품 도매상과 약국과의 특수관계를 규제하는 내용의 법안이 추가 발의될 계획에 있다. 입법 방향만 놓고 보면 ‘사전 예방’과 ‘확산 억제’에 방점이 찍혀 있다. 약사사회가 제기해온 문제의식이 국회 입법안에 일정 부분 반영된 셈이다. 정치 일정·이해관계 변수로 계류…“통과돼도 실효성은?” 그러나 현실은 녹록지 않다. 해당 법안들은 상임위 논의 문턱을 넘지 못한 채 계류 중인 상태다. 규제 강화가 소비자 편익 침해로 비칠 수 있다는 우려도 일정부분 작용하는 것으로 전해진다. 광고 제한이나 영업시간 규제 등은 직업수행의 자유, 표현의 자유와 충돌할 소지도 있어 법리적 검토가 불가피할 전망이다. 약사사회 내부에서는 "문제의 심각성에 비해 입법 속도가 더디다"는 불만이 나오는 상황. 약사회 측은 “국회와 복지부 모두 사안의 심각성에는 공감대를 갖고 있다”며 “법안을 병합해 실효성을 높이고, 2월 중 법안소위 상정을 목표로 실무 협의를 진행 중”이라고 밝혔다. 설령 법안이 통과되더라도 실효성 확보가 또 다른 과제로 남는다. 그중 하나로 ‘운영’ 금지 조항이 신설되더라도 지분 구조나 위탁 운영 형태를 어떻게 입증하고 제재할 것인지가 관건이다. 광고 문구 제한 역시 표현을 우회하는 방식이 등장할 가능성을 배제하기 어렵다. 대형 약국 영업시간 제한이나 의무휴일 지정 권한을 지자체에 부여하는 방안도 실제 현장에서 적극적으로 행사될 지는 미지수라는 말이 나온다. 자칫 지역별 형평성 논란이나 행정 부담 문제로 이어질 수 있다는 지적도 있다. 결국 법 개정만으로 창고형약국 확산을 근본적으로 차단할 수 있을 지에 대해서는 회의적인 시각도 존재한다. 이런 상황에서 약사사회 내부에서는 “입법이 지연되는 동안 시장은 빠르게 재편되고 있다”는 위기감이 감지된다. 일부 지역에서는 대형약국 출점 이후 인근 약국 매출 감소와 인력 유출 문제가 현실화되고 있다는 목소리도 나온다. 동시에 “규제만으로는 한계가 있다”는 자성론도 있다. 유통 구조 개선, 약가 정책 문제, 온라인몰 거래 구조 등 보다 구조적 요인에 대한 접근이 병행되지 않으면 창고형약국은 다른 형태로 변주될 가능성이 있다는 분석이다. 약업계 한 전문가는 “창고형약국을 둘러싼 논쟁은 단순 한 유형의 약국을 규제할 것인가의 문제가 아니라 약국 생태계의 방향성과 공공성, 시장 원리 사이의 균형을 어떻게 설정할 것인가의 문제로 확장되는 양상”이라며 “그런 점에서 단순 법을 통한 규제뿐만 아니라 약사사회 내부, 기존 동네약국의 자성과 변화를 위한 노력이 병행돼야 하지 않을까 싶다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 서울을 제외한 32개 의과대학을 대상으로 2027년 부터 2031년까지 의사인력 양성 규모를 연 평균 668명 늘리기로 결정했다. 추가 증원 총 규모는 3342명이다. 의사가 매년 668명 씩 늘어난다는 이야기인데, 의료계도 강경투쟁을 하기 쉽지 않은 모양새가 됐다. 추가 증원된 의사는 모두 지역의사제로 선발하기 때문이다. 여기에 윤석열 정부 '2000명 증원'과는 결이 다르고, 의사인력추계위원회와 보건의료정책심의위원회 회의에서도 의사수급 하한선을 계속 낮춰왔기 때문이다. 정부는 2027학년도 이후 의사인력 양성 규모 중 2024학년도 정원(3058명)을 초과 하는 부분은 모두 지역의사로 선발한다. 지역의사제는 서울을 제외하고 대전·충남, 충북, 광주, 전북, 대구·경북, 부산·울산·경남, 강원, 제주, 경기·인천의 9개 권역의 의과대학 소재지에 적용되며, 신입생은 중진료권(44개)과 광역(6개) 모집으로 구분해 선발한다. 의과대학을 졸업한 후에는 대학 소재지별로 선발 당시 고등학교 소재지를 기준으로 10년간 복무 의무가 부과된다. 즉 정부가 지속적으로 강조해 온 지역 필수의료 살리기에 부합된다. 여기에 정부는 대학들의 교육 부담 완화를 위해 2027년 490명, 2028~2029년 613명, 2030~2031년 813명과 같이 증원을 단계적으로 하기로 한 점도 그간 의료계에서 제기된 주장을 상당 부분 수용했다. 일단 의사협회는 합리적 이성이 결여된 결정이라고 반발하고 있지만 장외투쟁 등에는 나설지 않을 것으로 보인다. 김택우 의협회장은 "지난 2년간 의료 현장의 혼란을 막기 위해 대화에 임해왔으나 정부는 결국 현장의 목소리를 외면했다"며 "향후 발생할 의학교육 부실과 의료 현장의 혼란에 대한 모든 책임은 정부에 있다"고 밝혔다. 다만 의협은 ▲적정보상 등 기피과 문제를 해결할 실질적 유인책 마련 ▲불가항력적 사고 및 의료사고에 대한 형사 처벌 면책 법제화 ▲의료와 무관한 사유로 면허를 박탈하는 악법 즉각 개정 ▲교육여건 검증이 어려운 해외 의과대학 졸업생에 대한 인증 기준 대폭 강화 ▲의사·의대생의 대거 현역입대와 이로 인한 핵심·필수의료인력의 이탈에 대한 실질적인 대책 마련을 주문하며, 관망하며 여론 추이를 살필 것으로 보인다. 한편 구체적인 의과대학별 정원은 교육부의 배정위원회 심의 및 정원 조정 결과에 대한 이의신청 등 절차를 거쳐 4월 중 최종 확정될 예정이다. 증원 되는 의대정원은 전국 40개 의과대학 중 서울을 제외한 32개 의과대학에 적 용되며, 모두 지역의사전형으로 모집할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 52주 최고가를 갈아치웠다. 한미약품 주가는 1년 새 세 배 가까이 상승하며 가파른 상승 흐름을 이어가고 있다. 비만 치료제 파이프라인에 대한 기대감과 실적 개선 흐름이 맞물린 결과로 풀이된다. 경영권 분쟁 이후 가동한 전문경영인 체제가 안착하면서 주가 상승의 동력으로 작용했다는 분석도 나온다. 11일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 30분 기준 한미약품 주가는 62만6000원을 기록 중이다. 이는 전날 종가(59만1000원) 대비 5.8% 오른 수준이다. 한미약품 주가는 이날 60만6000원에 시초가를 형성한 뒤 상승 폭을 키우며 장중 64만3000원까지 오르며 52주 최고가를 경신했다. 한미약품 주가는 최근 1년간 가파르게 상승했다. 작년 초 20만원 중반대에서 시작한 한미약품 주가는 하락세를 보이며 같은 해 4월 초 21만5000원까지 떨어졌다. 그러나 5월부터 반등을 시작해 30만원선을 돌파했다. 이후 주가는 등락을 거듭하다 9월부터 주가가 급격히 치솟기 시작했다. 11월에는 48만3000원으로 연중 최고가를 경신했다. 이후에도 강세 흐름이 이어지며 올 1월 28일 55만원을 돌파한 데 이어 2월 4일에는 57만2000원까지 올랐다. 지난해 11월 이후 약 3개월 만에 주가가 30% 이상 급등하는 강한 상승 랠리를 펼친 셈이다. 52주 최저점인 21만4500원과 비교하면 주가는 약 200% 상승했다. 비만 치료제 파이프라인에 대한 기대감과 실적 개선 흐름이 맞물린 결과로 풀이된다. 한미약품은 비만·대사질환을 차세대 성장 동력으로 삼고 관련 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 한미약품은 비만 프로젝트를 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline)로 명명하고 한국형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만 치료제부터 글로벌 혁신 신약까지 다층적 포트폴리오를 구축하겠다는 전략이다. 현재 한미약품은 ▲GLP-1 계열 '에페글레나타이드' ▲GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤을 동시에 타깃하는 차세대 삼중작용제 'HM15275' ▲체중감소·근육증가 효과를 내는 UCN2 기반 'HM17321' ▲HM15275와 HM17321 병용요법 등 비만 치료제 파이프라인을 보유 중이다. 이 가운데 에페글레나타이드는 상용화에 가장 근접한 파이프라인으로 꼽힌다. 앞서 한미약품은 지난해 말 식품의약품안전처에 에페글레나타이드 품목허가를 신청했다. 허가 신청 질환은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자로 신청 함량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg/0.5 mL 등 5종이다. 한미약품은 한미에페글레나타이드 품목허가 획득 후 올 하반기 국내 시장에 발매를 목표로 하고 있다. 페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 한미에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 처음으로 상업화에 성공한다. 한미약품의 실적도 주가 상승을 뒷받침하고 있다는 분석이다. 한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조5475억원, 영업이익 2578억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 매출은 전년 대비 4%, 영업이익은 19% 증가했다. 로수젯과 아모잘탄 등 주력 전문의약품 처방 확대와 함께 중국 법인 북경한미약품이 연매출 4024억원으로 처음 4000억원을 돌파하는 등 해외 사업 성장이 실적 개선을 이끌었다. 전문경영인 체제가 안착되면서 R&D 성과와 실적 개선이 가시화하고 있다는 평가가 나온다. 한미약품그룹은 1년 넘게 이어진 오너 일가 경영권 분쟁을 정리하고 지난해 전문경영인 중심의 거버넌스 체제 전환을 공식 선언했다. 지주사 한미사이언스를 이끄는 김재교 부회장과 사업회사 한미약품 박재현 대표로 이어지는 투톱 리더십이 안착하면서 의사결정의 투명성과 효율성이 높아졌다는 평가다. 한미사이언스 김재교 대표이사는 작년 3월 취임 이후 지주사의 역할을 단순 관리를 넘어 그룹 전반의 전략 수립과 자원 배분을 총괄하는 컨트롤타워 역할을 강화하는 모습이다. 한미사이언스는 지난해 조직 개편을 통해 기획전략본부와 이노베이션 본부를 신설하고, 기술 개발과 전략적 협력을 중심으로 글로벌 헬스케어 경쟁력 강화에 나섰다. 이를 기반으로 한미약품의 파이프라인 운영과 사업 포트폴리오 최적화에 명확한 기준을 수립했고 외부 협업 전략을 통해 한미약품의 전문의약품 사업이 시장 환경에 맞춰 보다 탄력적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 작년 한미사이언스는 매출 1조3568억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했고 자체 성장 동력인 의료기기와 헬스케어, 화장품 등 주요 사업 부문 전반에서 안정적인 수익 기반을 확립했다. 한미약품의 신약 개발 정체성은 전문경영인 체제에서 더욱 경고해졌다는 평가를 받는다. 박재현 한미약품 대표는 자체 개발 제품 중심의 고수익 구조를 공고히 하며 내실 있는 성장을 이끌고 있다. 한미약품은 지난해 자체개발 복합신약을 앞세워 8년 연속 국내 원외처방조제액 1위를 달성했다. 이상지질혈증치료제 로수젯은 전년 대비 8.4% 성장한 2279억원을 기록하며 전체 의약품 중 2년 연속 선두를 기록했다. 박 대표는 국내외 제약사들과의 전략적 파트너십을 확대하며 사업 구조의 질적 혁신을 이끌고 있다. 한미약품은 기존 국내사업본부를 마케팅본부와 영업본부로 세분화해 전문성을 강화했다. 영업본부를 경기·인천권역, 서울·강원·제주권역, 영남권역 등 권역별 체제로 세분화함으로써 지역별 특성과 의료 환경을 고려한 효율적인 구조로 개편해 마케팅 자원을 효율화하는 코-프로모션 기반을 마련했다. 한미약품은 지난해 삼성바이오에피스와의 골다공증 치료제 ‘오보덴스’ 공동 판매 계약을 기점으로 베링거인겔하임, 한독테바, 한국페링제약 등 글로벌 제약사들과 잇따라 파트너십을 체결했다. 한미약품은 수익 구조가 자체개발 의약품 의존도가 절대적이다. 지난해 3분기 한미약품의 제품매출은 3267억원으로 회사 매출 3623억원의 90.2%를 차지했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 2024년 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 한미약품은 지난해 1분기와 2분기에도 제품매출이 전체 매출의 90%를 상회했다. 국내외 유수 기업과의 제휴를 통해 단순 제품 위탁 판매가 아닌 한미약품의 영업 역량과 파트너사의 제품 경쟁력을 결합한 구조를 구축해 호흡기·내분비 등 다양한 치료 영역으로 포트폴리오를 확장하며 기존 판매 제품과의 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 한미그룹 관계자는 “전문경영인 체제가 안정적으로 자리잡은 후 지주사와 사업회사가 각 사의 전문성을 바탕으로 최적의 시너지를 내고 있다”며 “앞으로도 지주사의 전략적 기획 역량을 토대로 각 그룹사의 강점을 결합한 효율적인 비즈니스 모델을 가동해 글로벌 톱티어 제약사로의 도약을 이끌어갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 당시 아세트아미노펜(AAP) 성분 해열·진통제 품절 사태는 의약품 국산화의 필요성과 시급성을 보여줬다. 이후 식약처가 국가필수의약품 안정공급을 위한 연구 사업을 진행해 아세트아미노펜 성분이 원료부터 완제까지 국산화가 완료되는 성과를 안았다. 식품의약품안전처는 10일 코아팜바이오의 '코아세트정500mg(일반의약품)'을 허가했다. 이 제품은 AAP 성분의 정제로, 엠에프씨가 개발한 국산 원료를 사용한 첫 제품이다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원했다. 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업은 10개 국산 의약품을 개발하는 사업으로, 총 50억원이 지원되는 사업이다. 아세트아미노펜 국산화 사업의 경우, 원료는 엠에프씨가, 완제는 코아팜바이오가 선정됐다. 엠에프씨는 작년 아세트아미노펜 개발을 완료하고, DMF 등록을 마쳤다. 이후 코아팜바이오가 해당 원료로 완제의약품 허가까지 마무리한 것이다. 기존 아세트아미노펜 정제 원료는 전부 해외에 의존해 왔다. 아세트아미노펜 국산 원료는 해외 원료보다 단가가 비싸 완제의약품 제품화가 쉽지 않았다는 분석이다. 그럼에도 코아팜바이오는 완제의약품 허가를 마무리하면서 국내 시장 출시 채비를 마쳤다. 업계에서는 국산 원료를 사용한 완제의약품은 충분한 약가가 뒷받침돼야 공급이 원활해 질 것이라고 전망한다. 이에 이번 제품도 높은 약가가 안정적 공급의 관건이 될 것으로 보인다. 복지부는 작년부터 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 약가 68% 가산을 적용하기로 했다. 제약업계 관계자는 "원료 국산화 개발로 수급불안 문제가 전부 해결됐다고 보기는 어렵다"면서 "앞으로 약가 지원 등을 통해 기업이 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반도 마련해줘야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] “약을 마트처럼 쌓아놓고 판매하는게 말이 되나. 결국 약물 오남용의 주범으로 전락할 것이다.” 한 지역 의사회장이 최근 전국적으로 확산되는 마트, 창고형약국 등 기형적약국을 직격하며 관련 법 개정에 조속한 통과를 요구했다. 황규석 서울시의사회장은 10일 열린 서울시약사회 대의원총회에 참석해 축사에 나서 이 같은 발언을 했다. 황 회장은 “작은 누님이 약사이고 조카도 약사다. 약사도 한 가족이라고 생각한다”며 “서울시약사회를 비롯해 한의사회, 치과의사회 등 서울 보건의약 4개 단체는 끈끈하게 결속하고 협력하고 있다”며 축사를 시작했다. 실제 지난해 서울시의사회와 서울시약사회, 서울시한의사회, 서울시치과의사회 등 4개 단체는 전현희 더불어민주당 국회의원을 지원, 사무장병원, 면허대여약국 개설 제한을 위한 의료법, 약사법 개정안이 발의된 바 있다. 황 회장은 이 자리에서 “현재 약사사회의 가장 큰 현안이자 우려되는 부분은 창고형약국 등 기형적 약국 개설 문제로 알고 있다”며 “약을 마트처럼 쌓아놓고 판매하는 행태는 결국 국민의 약물 오남용 주범이 될 것이다. 국민 건강을 위해 그런 약국은 더 이상 확산되서는 안된다고 생각한다. 힘을 보태거나 함께 할 수 있는 일이 있다면 그렇게 해나갔음 한다”고 말했다. 이어 “앞서 서울 보건의약 단체들이 제안해 발의된 법안이 기형적약국을 일정 부분 사전 심의, 차단하는데 도움이 될 것으로 보인다”고 “오늘 행사에 참석한 국회 보건복지위원들게 해당 의료법, 약사법 개정안을 올해 상반기 중 꼭 처리될 수 있도록 부탁드리려 했다”고 덧붙였다. 이날 행사에 참석한 남인순 더불어민주당 국회의원은 축사를 통해 기형적 약국 문제의 심각성을 밝히고, 관련 법안의 신속한 통과의 바람을 드러냈다. 남 의원은 지난해 10월 창고, 공장 등 소비자나 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 약국 명칭 표시 제한 관련 법안을 발의했다. 남 의원은 “약사사회 가장 시급한 과제는 기형적 약국 규제이다. 그런 점에서 관련 법안을 발의해 놓은 상태”라며 “2월 국회 법안심사소위원회에서 관련 기형적약국 규제와 관련한 법안들이 취우선 안건으로 다뤄질 수 있도록 힘을 모아달라. 지역구 의원들에도 협조를 요청해 주셨으면 한다. 저 또한 해당 법안이 최대한 빠른시일 내 논의되고 처리될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 새로운 급성골수성백혈병(AML) 표적치료제 '반플리타'가 국내 1차 치료 옵션으로 합류하며 경쟁 구도가 치열해졌다. 그동안 반플리타는 안전성 우려로 글로벌 규제기관의 허가를 얻지 못하며 상용화까지 좌절을 겪었던 약물이다. 다만 생존기간 이득을 근거로 재평가되면서 기존 '라이답', '조스파타' 중심이던 FLT3 표적치료제 시장에도 변화 가능성이 제기되고 있다. 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 환자군에서 유지요법까지 포함한 전주기 치료 모델을 제시했다는 점이 시장 재편의 핵심 요인으로 거론된다. FLT3-ITD 표적 전략 명확화 11일 관련 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 반플리타(퀴자티닙)의 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단 받은 AML 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다. 새로 진단된 AML 환자의 최대 37%가 FLT3 유전자 돌연변이를 갖고 있으며, 이 중 약 80%는 FLT3-ITD 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있다. 이 돌연변이는 암 성장을 촉진하고 재발 위험을 높이며 전체 생존 기간을 단축한다. FLT3-ITD AML 환자의 5년 생존율은 약 20%로 보고된 바 있다. 반플리타의 허가 기반은 임상3상 QuANTUM-First 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 FLT3-ITD 변이 AML 환자 539명이 포함됐다. 해당 연구에서 반플리타 투여군은 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소했다 자세히 살펴보면 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 반플리타 투여군이 31.9개월로, 위약 투여군 15.1개월보다 두 배 이상 연장됐다. 안전성 측면에서 반플리타 투여군은 위약 투여군과 유사한 수준의 이상반응 분포를 보였다. 발열성 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이 대표적으로 관찰됐다. 특히 이번 임상에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다. 이에 반플리타는 실제 임상 현장에서 다양한 치료 경로에 적용할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 조스파타·라이답 중심 시장에 변화 조짐 FLT3 표적치료제 시장은 기존 1세대 노바티스의 라이답(미도스타우린)과 2세대 아스텔라스의 조스파타(길테리티닙)가 주도해왔다. 1일 2회 경구 투여제인 라이답은 신규 진단 FLT3 변이 양성 AML에서 표준요법과 병용 시 사망률을 23% 줄인 임상3상 RATIFY 연구를 근거로 승인됐다. 다만 조혈모세포이식 후 유지요법에 대한 근거가 부족하고 FLT3-ITD에 대한 선택성이 상대적으로 낮아 치료 강도 대비 임상적 이득이 제한적이라는 평가를 받아왔다. 이후 조스파타가 상용화되며 FLT3 변이 재발·불응 AML에서 최초의 1일 1회 경구 단독요법으로 자리 잡았다. 조스파타는 라이답보다 반응률에서 이점을 보이는 약제다. 그러나 조스파타 역시 1차 관해 유도요법, 조혈모세포이식 이후 유지요법 등 적응증 확대 시도에서 임상적 이득을 충분히 입증하지 못한 바 있다. 이 때문에 시장 내에서 확고히 자리잡기는 했지만 적응증 스펙트럼 확대가 제한된 약물이라는 평가가 나온다. 의료계에서는 반플리타가 유지요법까지 포함하는 점에 주목한다. 기존 FLT3 억제제는 공고요법 이후 치료 전략이 명확하지 않았는데, 반플리타는 5년 이상의 장기 추적 관찰을 통해 완전관해(CR) 연장 효과와 안전성도 함께 입증했기 때문이다. 반플리타는 이번 국내 허가에 이르기까지 많은 우여곡절을 거쳤다. 이 제품은 미국 생명공학기업 앰빗 바이오사이언스(Ambit Biosciences)가 최초 개발했지만 2014년 인수합병을 거쳐 다이이찌산쿄 소유가 됐다. 반플리타는 2019년 일본에서 첫 허가를 받은 직후 미국 식품의약국(FDA) 승인이 좌절되면서 개발의 큰 난관을 맞았다. 당시 FDA는 QT 간격 연장 위험, 심장 독성 관리계획의 불충분함 등의 이유로 승인을 허가하지 않았고 이는 글로벌 시장 전망에도 큰 타격을 미쳤다. QT 간격은 심전도에서 Q파 시작부터 T파 끝까지의 시간으로, 심실 탈분극 후 재분극에 걸린 대략적인 시간을 반영한다. 비정상적으로 길거나 짧은 QT 간격은 비정상적인 심장 리듬과 갑작스런 심장 사망의 발병 위험 증가와 연관된다. 다이이찌산쿄는 이후 위험관리계획(REMS)을 보완하고 약물 안전성 관리 체계를 재정비하며 재심 준비에 돌입했다. 다만 2023년 FDA는 제출된 안전성 관리 프로그램에 대한 추가 검토가 필요하다는 이유로 심사 기간을 3개월 연장했고 회사는 다시 일정 지연을 겪게 됐다. 이후 FDA는 임상3상 QuANTUM-First 연구에서 반플리타의 OS 개선 효과를 인정하면서 2023년 허가를 승인했다. 반플리타는 유럽과 국내에서도 허가되며, 글로벌 시장 진출에도 성공하게 됐다.