제19회 의료기기의 날은 국내 의료기기산업의 현주소를 되짚어 보고 미래 방향을 설계하는 중요한 분기점이다. 의료기기산업의 기술, 산업, 의료 현장이 어떻게 융합돼 새로운 미래가치를 창출할 것인가에 대한 근본적인 질문이 대두되고 있다. 의료기기산업의 본질, 기술을 넘어 생명을 향하다 의료기기산업은 단순한 제조업이 아니다. 국민 건강을 지키고 삶의 질을 향상시키는 공공적 가치와, 고부가가치를 창출하는 미래 성장산업이라는 이중적 성격을 함께 지닌다. 의료기기는 질병의 조기 진단과 정밀 치료를 가능하게 하며 의료 접근성을 획기적으로 개선한다. 특히 원격의료와 웨어러블 기술은 의료 서비스를 병원 밖 일상으로 확장하며 ‘생활 속 의료’를 현실화하고 있다. 경제적 측면에서도 의료기기산업은 반도체, 인공지능(AI), 바이오 기술과 결합된 대표적 융합산업으로, 국가 경쟁력을 견인하는 핵심 동력이다. 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력 확보는 단순한 수출 확대를 넘어 국가 브랜드 가치 제고로 이어진다. 결국 의료기기산업은 건강, 기술, 경제를 동시에 견인하는 전략산업이라 할 수 있다. 국내 의료기기산업의 현재, 성장과 도전의 교차점 지난 10여 년간 국내 의료기기산업은 괄목할 만한 성장을 이뤄왔다. 영상진단의료기기, 체외진단, 디지털 헬스케어 등 다양한 분야에서 기술력과 품질을 인정받으며 글로벌 진출을 확대해 왔다. 특히 중소·중견기업 중심의 산업 구조는 빠른 혁신과 시장 대응력을 바탕으로 경쟁력을 갖춰왔다는 점에서 의미가 크다. 그러나 해결해야 할 과제도 명확하다. 글로벌 인허가 대응 역량 부족, 임상 근거 확보의 어려움, 보험 등재 및 시장 진입 과정의 예측 가능성 부족은 기업 성장의 걸림돌이 되고 있다. 또한 데이터 기반 의료와 AI 기술의 확산은 산업 전반에 구조적 변화를 요구하고 있다. 이에 대한 전략적 대응이 절실한 시점이다. 디지털 헬스케어와 융합, ‘기기’에서 ‘플랫폼’으로 의료기기의 미래는 하드웨어 중심에서 데이터 기반 플랫폼으로의 전환에 있다. AI, 빅데이터, 사물인터넷(IoT)과의 결합은 의료기기를 진단과 치료를 넘어 예측과 예방의 영역으로 확장시키고 있다. AI 기반 영상 판독 시스템은 의료진의 정확도를 높이고 효율성을 개선하며, 원격 모니터링 기기는 환자의 실시간 데이터를 바탕으로 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 이는 병원 중심 의료에서 환자 중심 의료로 패러다임의 전환을 의미한다. 한국은 세계적 수준의 IT 인프라와 데이터 처리 역량을 보유하고 있어 디지털 헬스케어 분야에서 높은 잠재력을 지닌다. 다만 이 잠재력이 실질적 경쟁력으로 이어지려면 데이터 표준화, 보안, 활용에 관한 제도적 기반 마련이 함께 이뤄져야 한다. 글로벌 선도와 혁신 생태계, 산업 도약의 두 축 의료기기산업은 본질적으로 글로벌 산업이며, 해외 진출은 선택이 아닌 필수다. 이제는 단순한 제품 수출을 넘어 ‘글로벌 기준 내재화’와 ‘현지화 전략’이 동시에 요구된다. 미국 식품의약청(FDA), 유럽 CE 인증 등 주요 시장의 규제 체계를 개발 초기부터 반영하고, 임상 근거 기반의 제품 경쟁력을 확보해야 한다. 또한 현지 파트너십 구축과 서비스 결합형 비즈니스 모델을 통해 시장 진입 장벽을 낮추는 전략이 필요하다. 특히 신흥 시장에서는 의료 인프라 수요와 디지털 헬스케어 수요가 동시에 증가하고 있어, 통합 솔루션을 제공할 수 있는 기업에게 새로운 기회가 열리고 있다. 산업의 지속 성장은 기업 단독으로 이뤄질 수 없다. 정부와 협회, 의료 현장이 함께 만드는 생태계가 핵심이다. 정부는 규제 혁신, 연구개발 지원, 글로벌 진출 지원을 통해 산업 기반을 강화해야 하며, 혁신 의료기기에 대한 신속한 평가와 시장 진입을 뒷받침하는 제도적 장치도 함께 마련돼야 한다. 또한 산·학·연·병 협력은 기술 개발에서 임상 적용, 사업화까지 이어지는 전주기적 혁신을 가능하게 한다. 의료기관은 실제 문제를 제시하고, 기업은 이를 해결하며, 연구기관은 과학적 근거를 제공하는 구조가 필요하다. 다양한 목소리 담은 실행 전략 미래 성장을 위해서는 산업 내부의 다양한 목소리를 균형있게 반영하는 것이 중요하다. 중소기업은 자금 조달과 인허가 부담 완화를 요구하며, 스타트업은 실증 기회 확대와 데이터 접근성 보장을 핵심 과제로 꼽는다. 반면 대기업은 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정책 일관성과 규제 예측 가능성을 강조한다. 의료 현장 전문가들은 임상적 유효성과 환자 안전성을 최우선 가치로 제시한다. 이런 다양한 요구는 서로 상충되는 것이 아니라 산업이 건강하게 성장하기 위한 필수 조건이다. 정책 설계와 산업 전략은 이런 다양한 관점을 조화롭게 반영해야 한다. 국내 의료기기산업의 지속 가능한 성장을 위한 실행 전략으로는 ▲데이터 중심 의료 전환 가속화 ▲글로벌 규제 대응 역량의 내재화 ▲융합형 인재 양성 체계 구축 ▲개방형 혁신과 협력 생태계 강화를 들 수 있다. 이 전략들은 개별 과제가 아니라 서로 유기적으로 연결된 하나의 시스템으로 작동해야 한다. 국내 의료기기산업은 지금, 성장의 단계를 넘어 질적 도약의 문턱에 서 있다. 기술 혁신과 글로벌 경쟁이 동시에 가속화되는 이 시점에서 중요한 것은 ‘방향성’과 ‘실행력’이다. “미래 의료를 설계한다”는 것은 선언이 아니라 선택과 실천의 문제다. 제19회 의료기기의 날을 계기로 산업계, 의료계, 정책 당국이 하나의 방향을 공유하고 협력한다면, 한국은 글로벌 의료기기산업의 중심으로 도약할 수 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약물역학위해관리학회(회장 강혜련, 서울의대 알레르기면역내과 교수)가 28일과 29일 건국대학교병원 대강당에서 제37회 춘계학술대회 및 연수교육을 개최한다. 이번 대회에서는 보건의료 분야에서의 인공지능 활용 및 인과추론 기법, 실자용자료 기반의 근거 창출, 최신 약물역학 가이드라인, 의약품 안전성 신호탐지 등 규제과학 및 약물감시 분야의 주요 현안을 폭넓게 다룰 예정이다. 첫째 날에는 '보건의료 분야에서의 AI 적용 현황과 전망'을 주제로 정규환 성균관대학교 삼성융합의과학원 교수가 기조강연에 나선다. 이어지는 규제과학에서의 RWD/RWE 활용 가이드라인 세션에서는 RWD를 활용한 의약품 안전성·유효성 평가 방안과 실제근거 기반 약제 성과 평가 전략 등이 중점적으로 다뤄진다. 또한 해당 세션에서는 학계·산업계·정부기관 전문가들이 참여해 실사용자료 기반 의약품 평가 및 규제과학 발전 방향에 대한 다각적인 논의가 이뤄질 전망이다. 둘째 날에는 '글로벌 약물역학 및 약물감시 가이드라인 업데이트 동향'을 시작으로, 약물감시 자료 기반 안전성 신호 탐지 방법과 지역의약품안전센터 중심의 현장 기반 약물감시 활동 및 발전 방향 등이 소개된다. 대한약물역학위해관리학회지가 한국연구재단 등재지로 선정된 것을 기념하는 특별세션도 마련된다. 해당 세션에서는 성균관대학교 약학대학 신주영 교수(편집위원장)가 학회지의 주요 성과와 향후 발전 방향에 대해 발표한다. 강혜련 회장은 "보건의료 분야에서 AI 활용이 빠르게 확대되는 가운데 이번 학술대회가 의약품 안전관리의 최신 연구 동향과 발전 방향을 논의하는 뜻깊은 자리가 될 것"이라며 "학계와 의료 현장, 정부 및 공공기관, 산업계 간 협력과 소통을 강화하고 보다 발전된 의약품 안전관리 체계 구축에 기여하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다. 한편, 제37회 춘계학술대회 및 연수교육 관련 세부 프로그램과 등록 안내는 대한약물역학위해관리학회 누리집(https://koperm.org)에서 확인할 수 있으며, 사전등록은 오는 22일까지 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 조선대학교 약학대학 CURED(큐어드, 지도교수 기성환)과 광주광역시약사회(회장 김동균)와 마약 예방 캠페인을 펼쳤다. CURED와 시약사회는 14일부터 17일까지 열린 조선대학교 장미축제에서 홍보 부스를 운영, 마약예방활동과 더불어 봉사약국 운영을 마쳤다고 밝혔다. 이번 캠페인은 식품의약품안전처 대학생 마약예방활동단 '용기 한걸음 메아리' 지원으로 진행됐으며, 마약류 오남용의 위험성을 알리고 시민들의 경각심을 고취하기 위해 기획됐다. 부스를 찾은 참여자들은 마약 근절을 다짐하는 '레드리본 캠페인'에 동참, 마약 근절 서약서를 작성했다. 약사회 역시 안전사고에 대비해 봉사약국을 운영, 필요한 구급 의약품을 제공했다. 활동을 기획한 조선대학교 약학대학 마약예방활동단 CURED 김민주 회장은 "시민들의 작응 용기 한걸음이 모여 마약없는 깨끗한 사회라는 큰 메아리로 돌아오길 바란다"며 "2024년 창단된 큐어드가 앞으로도 의약품 안전 사용과 관련한 활동을 이어나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김동균 광주시약사회장도 "약대생들과 함께 뜻깊은 캠페인을 진행하게 돼 기쁘다"며 "지역 시민들이 마약류 및 의약품 오남용 위험으로부터 안전할 수 있도록 우리동네 건강파트너로서 지역주민과 함께 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파마사이언스코리아의 백혈병치료제 '부설칸주(부설판)' 일부 시중 품목이 영업자가 자진 회수한다. 유연물 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 18일자로 파마사이언스코리아의 '부설칸주(부설판)'에 대해 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목은 656090(사용기한 2026-08-08)이다. 식약처는 회수 사유에 대해 "유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수"라고 설명했다. 이 제품은 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군에 시클로포스파미드와 병용해 조혈모세포 이식시 전처치요법에 사용된다. 이 제품의 수입실적은 8만4045달러이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료기사법 개정에 반대하는 의사, 치과의사들이 국회에 모였다. 전국 의사·치과의사 대표자들은 19일 오후 12시부터 여의도 국회 앞에서 '의료기사법 개정 결사 저지' 궐기대회를 개최했다. 이날 참석한 의사, 치과의사들은 '단독개원 야욕 위한 개정법안 결사 반대', '국민건강 위협 졸속개정 중단', 의료기사 독자행위 환자안전 위협한다' 등의 피켓을 들고 법안 심사에 착수한 국회를 압박했다. 이 자리에서 김택우 의사협회장은 "현행법상 의사의 지도 하에서만 가능하도록 한 의료기사의 업무를 이른바 ‘처방, 의뢰’만으로도 수행할 수 있도록 허용하는 개정안은 의료체계의 대원칙을 무너뜨리고, 국민 건강에 직접적인 위해를 일으킬 수 있는 내용으로 즉각 철회돼야 한다"고 주장했다. 김 회장은 "개정안이 우리 의료계에 미칠 파장, 특히, ‘책임공백’으로 인한 환자안전에 미칠 위험성이 상당히 크다는 점에서 매우 신중해야 한다"며 "의료는 단순히 처방 한 장으로 끝나는 것이 아니다"고 강조했다. 이정우 치과의사협회 회장 직무대행도 "이번 의료기사법 개정 때문에 국민 건강권이 위협받고 진료 시스템이 붕괴될 수 있는 이 상황을 우리 의료인들이 가장 앞장서서 목청껏 외치며 막아내야 한다"며 "정부와 국회가 우리의 진심어린 목소리를 들을 수 있도록 최선을 다해 투쟁하자"고 주문했다. 황규석 서울시의사회장은 "국민의 생명을 걸고 엄중히 경고한다. 의료의 본질을 훼손하는 의료기사법 개악을 즉각 중단하라"며 "국민 건강을 위협하는 졸속 입법을 당장 멈추야 한다. 대한민국 의료를 정치의 희생양으로 삼지 말아달라"고 호소했다. 이창주 치협 지부장협의회장은 "국민의 안전보다 앞서는 법 개정은 결코 용납될 수 없다. 면허 체계를 흔드는 순간 의료의 책임 체계도 무너진다. 책임이 무너지면 결국 피해는 국민에게 돌아간다"며 "그 결과는 의료 혼란이고, 국민 불안이며, 의료의 질 저하다. 치협은 이러한 위험한 시도를 절대 좌시하지 않겠다"고 밝혔다. 한편 국회 보건복지위원회는 현행법상 의사의 지도 하에서만 가능하도록 한 의료기사의 업무를 이른바 ‘처방, 의뢰’만으로도 수행할 수 있도록 허용하는 의료기사법 개정안 심사를 시작했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 진교훈 강서구청장 후보(현 구청장)와 지역주민 건강권 보호와 공공보건의료체계 강화를 위한 정책협약을 체결했다. 구약사회는 18일 간담회를 열고 초고령사회 진입과 만성질환 증가에 선제적으로 대응하기 위해 지역 약국을 기반으로 한 약료 서비스 강화, 의약품 안전관리 및 공공보건 기능 제도화 등 현안에 대해 협조 체계를 구축하기로 했다. 특히 구민의 안전하고 건강한 삶을 위해 약사 전문성을 기반으로 한 정책 실현 등 현장 목소리를 강조했다. 양측이 합의한 핵심 정책과제는 ▲통합돌봄 내 약사 참여 의무화 ▲공공심야약국 제도 확대 및 재정지원 ▲생애주기별 약물관리 서비스 ▲명절·야간 운영약국 지원 제도화 ▲불법·편법적 창고형 약국 확산 방지 ▲공공의료기관 성분명처방 도입 ▲공공병원 약사 인력 확충 등 7가지다. 진교훈 후보는 "지역 약국은 주민 건강을 최일선에서 책임지는 소중한 보건의료 인프라"라며 "지역 약국의 공공성 강화와 구민 모두가 안전한 환경을 누릴 수 있도록 적극적인 행정 지원과 정책 실현에 최선을 다하겠다"고 말했다. 이번 간담회에는 이신성 회장과 송인석·백영숙·윤지연 부회장, 유수연 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한한의사협회(이하 한의협)가 저조한 수가 인상이 장기화되고 있으며, 정부 정책 지원에서도 소외되고 있다며 내년 적정 수가 반영을 피력했다. 19일 한의협은 당산 스마트워크센테에서 열린 건강보험공단과의 2차 수가협상에서 비용 증가에 따른 경영 악화를 토로했다. 1차 협상에서 공단이 제시한 진료비 상승 중 한의계 경영에 실질적 도움이 되는 지표들은 적었다는 주장이다. 한의협 수가협상단 김영수 보험이사는 “(진료비 상승분 중)경영상에 도움이 되는 내용들은 적었고 비용에 대한 증가가 많아 어려움이 있다는 점을 설명했다”고 말했다. 김영수 이사는 “또 10년 동안 최하위를 기록하고 있기 때문에 장기적인 어려움을 겪고 있다는 측면에서 환산지수 인상이 필요하다고 얘기했다”고 덧붙였다. 또 한의협은 정부의 정책 지원과 시범사업에서도 소외되고 있다는 점을 어필했다. 김 이사는 “정부 시범 사업에서 굉장히 많이 빠져 있다. 54개 중에 4개 정도만 참여를 하고 있기 때문에 그런 어려움도 충분히 전달했다”고 말했다. 정부의 정책 수가에서 소외돼 있기 때문에 환산지수 인상이 더욱 중요하다는 입장이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)는 18일 지역사회 내 마약류 오남용 예방과 안전한 의약품 사용문화 확산을 위해 마약류 오남용 예방 사업단을 출범하고 본격적인 예방활동에 나선다. 사업단은 이희현 약사가 단장을 맡아 운영하며 전북지역 내 마약류 오남용 예방 교육과 홍보, 상담 및 지역사회 연계활동 등을 체계적으로 추진할 예정이다. 올해 사업단은 도민 인식 개선을 위한 홍보사업으로 MBC라디오 공익광고와 전주, 익산, 군산 시내버스 후면광고를 진행하며, 청소년 및 청년층 대상 예방활동도 강화할 계획이다. 특히 대학생을 대상으로 한 마약류 오남용 실태조사와 예방교육을 통해 최근 사회적으로 우려가 커지고 있는 마약류 문제에 대한 경각심을 높이고 올바른 의약품 사용 문화를 확산한다는 방침이다. 또한 현재 전북지역 20개 약국에서 운영 중인 ‘마약류 중독예방 상담약국’을 올해 40곳까지 확대 운영할 예정이다. 상담약국은 의료용 마약류 사용 환자에 대한 보다 세심한 복약 지도를 수행하고, 중독 위험군에 대한 조기 발견과 전문기관 연계 연결을 담당하게 된다. 이희현 단장은 “마약류 문제는 특정 개인의 문제가 아닌 지역사회 전체가 함께 예방하고 대응해야 할 공공보건 과제”라며 “약국 현장에서의 전문적인 복약지도와 예방상담을 통해 도민 건강 보호와 안전한 지역사회 조성에 기여하겠다”고 밝혔다. 도약사회는 앞으로도 사회공헌위원회를 중심으로 의약품 안전사용 교육, 취약계층 지원, 마약류 오남용 예방사업 등 다양한 공익활동을 지속 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 수급 불안정 해소를 위해 약가를 인상한 의약품 일부가 여전히 고질적인 품절 문제에서 벗어나지 못한 것으로 나타났다. 정부와 제약사가 생산 확대를 약속하고 약가를 올렸지만 열악한 원가 구조 탓에 공급을 대폭 확대할 수 없는 현실 때문이다. 정부의 강력한 약가인하 정책에 수급 불안이 더욱 확산할 수 있다는 우려가 제기된다. 대한소아청소년병원협회는 최근 기자회견을 열어 품절이 반복되는 소아 필수약 리스트를 공개했다. 소아청소년병원협회가 공개한 품절 반복 소아 필수약에는 소화기관용약, 알레르기용약, 항생물질제제, 단백아미노산제제, 호흡기관용약, 화학요법제, 당뇨병용제, 대사성 의약품, 부신호르몬제, 부정맥용제, 소화성궤양용제, 안과용제, 이뇨제, 정신신경용제, 정장제, 진해거담제, 치과구강용약, 항히스타민제 등 다양한 의약품이 대거 포함됐다. 이날 최용재 소아청소년병원협회장은 “소아질환의 진단과 치료에 없어서는 안될 필수약들이 품절되는 등 공급 불안정 현상이 지속되는 것이 우리나라가 과연 OECD 의료 선진국으로 불릴만한 나라인지 납득이 되지 않으며 이 때문에 환자들의 고통은 계속되고 있다”며 토로했다. 보건당국이 수급불균형 해소를 위해 이례적으로 약가를 인상한 제품들도 상당수 품절 반복 필수약에 포함된 것으로 나타났다. 변비치료제 듀락칸이지시럽, 툴로부테롤 성분의 진해거담제 노테몬패취 3종, 슈도에페드린 성분의 진해거담제 슈다펜, 부데소니드 성분 진해거담제 풀미칸, 아세트아미노펜 성분의 세토펜과 어린이타이레놀 등이 반복 품절 리스트에 포함됐다. 수급불균형 의약품의 약가인상은 지난 2022년 아세트아미노펜이 첫 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 2024년 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다. 복지부는 2023년 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 2023년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 2023년 12월 부데소니드 단일제 천식치료제 풀미칸과 풀미코트의 약가를 최대 18.5% 인상했다. 풀미칸과 풀미코트는 2025년 1월 약가가 또 다시 각각 22.7%, 11.2% 상향 조정됐다. 2024년 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 2024년 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 2024년 10월에는 코막힘‧콧물치료제 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다. 수급불균형으로 약가가 오른 제품들은 공통적으로 처방 시장이 크게 증가했다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 듀락칸이지는 2023년 100억원의 외래 처방실적을 기록했는데 약가 인상이 적용된 2024년 122억원으로 22.6% 증가했다. 듀락칸이지의 작년 처방액은 137억원으로 2년 전보다 37.8% 증가했다. 약가 인상률보다 처방액 증가율이 월등히 높았다. 약가 인상을 계기로 생산 규모를 늘렸지만 여전히 수요를 맞추지 못해 반복적으로 품절이 발생하고 있다는 의미다. 건일제약의 풀미칸은 2023년 12월 946원에서 1121원으로 18.5% 올랐고, 2025년 1월에는 1247원으로 11.2% 인상됐다. 풀미칸은 2년 연속 약가가 인상되면서 총 31.8% 올랐다. 풀미칸은 2023년 외래 처방금액 49억원에서 2024년 73억원으로 49.4% 증가했다. 약가 인상을 계기로 생산이 증대되면서 약가 인상률보다 처방액 증가율이 컸다. 지난해에는 57억원으로 전년대비 22.2% 줄면서 추가 약가 인상이 생산 증대 동력으로 작용하지 못한 것으로 분석된다. 삼아제약의 툴로부테롤 성분 노테몬패취 3종은 지난 2024년 3월 보험상한가가 최대 18.7% 올랐다. 당시 노테몬페취 0.5mg이 222원에서 263원으로 18.5% 인상됐고 1mg은 332원에서 394원으로 18.7% 올랐다. 노테몬패취2mg은 554원에서 612원으로 10.5% 상향 조정됐다. 노테몬패취는 2024년 처방액 27억원으로 전년보다 9.1% 증가했지만 지난해에는 10억원으로 2년 전의 절반에도 못 미쳤다. 정부가 생산 증대를 독려하기 위해 약가를 올렸어도 원료의약품, 각종 부자재 등의 가격 인상으로 원가 구조 압박이 커지면서 생산을 늘리기에는 역부족이라는 분석도 나온다. 반복 품절 필수약으로 지목된 삼아제약의 슈도에페드린 성분 슈다펜은 100원에도 못 미치는 약가 특성상 열악한 원가 구조에서 벗어나기 어렵다는 지적이 나온다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 2024년 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 2023년 76억원에서 2024년 93억원으로 22.5% 증가하면서 약가 인상 효과가 가시화했다. 하지만 지난해에는 90억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 이홍준 대한소아청소년병원협회 부회장은 ”그동안 소아필수약 품절사태가 지속적으로 발생돼 왔는데 보건당국은 매번 반복되는 현상을 왜 남의 일처럼 지켜만 보고 있는지, 혹시나 소아청소년 필수약의 원활한 공급을 위해 손을 놓은 것인지, 소아청소년 진료를 포기한 것이 아닌지 의심마저 든다“고 한탄했다. 업계에서는 정부의 강력한 약가인하 정책이 필수약의 수급 불균형을 심화할 수 있다는 우려를 내놓는다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 업계 한 관계자는 ”최근 각종 원자재의 가격 인상으로 채산성이 맞지 않아 시장 철수를 검토해야 하는 제품이 크게 늘었다“라면서 ”약가가 또 다시 떨어지면 원가 압박이 심각한 제품을 중심으로 공급에 차질이 빚어질 수밖에 없다“라고 꼬집었다.