[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체인 약사의미래를 준비하는 모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 '대한약사회 대의원'의 중요성과 역할을 강조하고 나섰다. 대한약사회장과 16개 시도지부장의 공약이 선언이 아닌 실행으로 이어지기 위해서는 대의원의 역할이 여느 때보다 중요하다는 것이다. 약준모는 26일 열린 대한약사회 정기대의원총회에서 회장 및 지부장 공약 이행상황을 점검해 줄 것을 요청하는 자료를 대의원들에게 배포했다. 자료에는 ▲한약사 면허범위 외 행위 차단 ▲기형적 창고형 약국에 대한 제도적 규제 강화 등 핵심 현안을 중심으로 집행부의 구체적인 추진 현황을 공개하고, 점검해야 한다는 내용이 담겨 있다. 약준모 측은 "공약은 선거 과정의 구호가 아니라 임기 동안 이행해야 할 책임"이라며 "대의원은 집행부의 정책 추진 상황을 확인하고, 국회·정부·국민을 상대로 설득 전략을 강화하도록 요구할 책임이 있다"고 말했다. 이어 "한약사 면허범위 문제와 창고형 약국 문제는 단순한 지역 갈등이나 규모의 문제가 아닌, 면허제도의 신뢰와 의약품 안전관리 체계의 문제"라며 "대한약사회가 보다 적극적으로 입법 추진과 대외 설득에 나서야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]동광제약이 신경근 차단 역전제 ‘슈가셀 프리필드주사제(슈가마덱스나트륨)를 오는 3월 출시하며 수술 후 마취 회복 시장에 본격 진출한다고 27일 밝혔다. 슈가셀은 사전에 주사기에 충진된 프리필드(Prefilled) 제형으로, 의료진의 투약 준비 과정을 간소화한 것이 특징이다. 기존 바이알 제형 대비 준비 시간을 줄이고 투여 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화해 수술실 환경의 효율성을 높일 수 있도록 설계됐다. 슈가마덱스나트륨은 수술 시 사용되는 근이완제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 효과를 선택적으로 역전시키는 약물이다. 평균 3분 이내에 근이완 효과를 회복시키는 것으로 알려져 있으며, 기존 역전제 대비 빠른 작용 속도와 안전성 측면에서 마취과 영역에서 활용도가 높다는 평가를 받아왔다. 국내 슈가마덱스나트륨 시장은 아이큐비아 기준 연간 약 500억원 규모로 추정되며, 수술 건수 증가와 함께 성장세를 이어가고 있다. 오리지널 제품은 2012년 국내 허가 이후 마취 전문의들 사이에서 필수 약물로 자리 잡았고, 2022년 4월 물질특허 만료 이후 다수의 제네릭 제품이 시장에 진입한 상태다. 동광제약 관계자는 "슈가셀 프리필드주사제는 프리필드 제형의 편의성과 당사의 품질 관리 역량을 결합한 제품"이라며 "의료 현장에서 보다 안전하고 효율적인 마취 회복을 지원해 환자 안전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '푸카소' 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 앞서 지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가를 절차를 진행해 왔다. 이번 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T 치료제다. 2023년 6월 중국에서 승인을 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다고 회사는 전했다. 지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. GMP 기반 생산부터 상업화, 유통까지 아우르는 전주기 밸류체인을 구축한 점도 강점이다. 회사는 이러한 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 구상이다. 푸카소는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았고 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 원성용 지씨셀 대표는 "그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다"며 "국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 원스트라이크 아웃(즉각 취소) 규제 선진화 법안은 GMP 규정 위반 때 내릴 수 있는 행정처분 단위를 지금보다 세분화하는 게 핵심이다. 먼저 법안은 거짓·허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매한 제약사는 현행 약사법대로 GMP 적합판정을 즉각 취소하도록 원스트라이크 아웃 규제를 유지했다. 이와 동시에 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 규제 수위를 높였다. 특히 법안은 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다. 27일 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 공동발의한 약사법 일부 개정안 세부 규정을 살핀 결과다. 법안은 '약사법 제38조의3 적합판정 확인·조사 등 제3항'을 손질했다. 먼저 제3항에서 식품의약품안전처장이 GMP 적합판정을 '취소'할 권한에 더해 '6개월 이내 기간에서 적합판정을 효력 정지'할 수 있는 권한을 신설했다. 아울러 GMP 적합판정을 즉각 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 사례도 명확히했다. 3항 1호와 2호에 해당하는 제약사가 GMP 원스트라이크 아웃 대상인데, GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나(1호) GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고(2호) 의약품을 제조·판매하는 경우다. 쉽게 말해 의약품의 약효·안전성과 직결될 수 있는 품질 규정을 심각하게 위반한 제약사는 예외없이 GMP 적합판정을 즉시 취소한 셈이다. GMP 기록서 미작성·미보존 제약사에 대한 원스트라이크 아웃은 고의로 기록서를 작성하지 않거나 폐기한 경우를 거짓·허위·부정 기록서 작성과 동등한 수준의 위법으로 규정한 것으로 풀이된다. 앞서 제약업계에서 현행법이 GMP 기록서를 거짓으로 작성해 적발되는 것 보다 고의로 미작성하거나 폐기하는 게 행정처분을 회피하는데 더 유리하게 규정돼 있다는 비판을 해소하는 차원이다. GMP 적합판정이 취소된 제약사는 그 즉시 의약품 제조·판매업무가 중단된다. 향후 식약처에 GMP 실사를 신청해 적합판정을 다시 획득해야 해당 시점으로 제조·판매가 가능해진다. 3호, 4호, 5호에서는 1호, 2호 대비 상대적으로 의약품 품질에 영향을 덜 미치는 위법에 대한 행정처분을 규정했다. GMP 기록서와 다르게 의약품을 만들어 판매(3호)하거나, 3호에 해당하지 않는 GMP 규정을 위반(4호)하거나, 기타 GMP 규정을 위반(5호)한 제약사는 경중에 따라 6개월 이내 GMP 효력정지 처분과 시정명령에 처하도록 했다. GMP 효력정지 처분이 결정되면 정지 처분 기간 동안 제약사는 의약품 제조·판매업무가 정지된다. 기간이 종료되면 별도 GMP 실사를 통한 적합판정 저차를 거치지 않아도 원래대로 의약품을 제조·판매할 수 있게 된다. 경미한 수준의 GMP 규정 위반 사례와 무거운 수준의 GMP 위법을 구분해 행정처분 수위를 달리 정할 수 있게 한 셈이다. 식약처는 향후 국회 입법이 완료되는 시점에 따라 하위법령 개정 절차를 통해 구체적인 GMP 효력정지 사유나 기간 등을 확정할 전망이다. 이번 법안 발의에 제약업계는 지금까지 불합리했던 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 선진화할 것으로 기대중이다. 국내 A제약사 공장장은 "GMP를 준수해야 하는 제약사에서 기록서 등 GMP 문서 작성을 허위·부정으로 하거나 누락하거나 보존 의무를 소홀히하는 것은 허용돼선 안 되는 일"이라며 "기록서 미보존 등 사례도 고의성이 있던, 경험 부족 등으로 GMP에 무지한 경우던 허위·부정 작성과 마찬가지로 보는게 맞다고 판단한다"고 설명했다. 그러면서 "GMP 기록서 오류 기재 등 상대적으로 경미한 위법은 경중을 따져서 판매·제조업무 정지 처분에 해당하는 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있게 보완한 것도 합리적"이라며 "GMP 문서 작성·보관을 철저히 하도록 규제하되, 규정 위반이나 행정 운영을 완벽하게 하지 못한 위법은 낮은 처분을 받도록 구분해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 정부가 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 '원스트라이크 아웃(즉시 취소)' 제도 전면 개선에 나선다. 의약품 제조기록 위반 행위에 대한 경중 판단에 따라 GMP 적합판정 즉시 취소 이전에 'GMP 효력 정지' 처분을 추가해 중간 단계 규제를 신설하는 방식이다. 효력 정지 기간은 6개월 이내에서 정할 수 있게 했다. GMP 기록을 작성하지 않거나 제대로 보존하지 않은 제약사는 허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 획득한 경우와 마찬가지로 GMP 인증을 즉각 취소하는 규제도 신설한다. 현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 제약사 GMP 제조기록 위반행위에 대한 '반복성'에 치중하면서 일부 불합리한 처분이 발생하는 문제를 개선하기 위해서다. 27일 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표발의했다. 여야 의원이 GMP 원스트라이크 아웃 제도 개선 입법에 나선 것은 식품의약품안전처가 제약업계 민원을 토대로 연구용역을 추진, 완료한 게 영향을 미쳤다. 식약처는 일부 제약사들이 GMP 제조기록서를 멋대로 작성하거나 허위·거짓으로 작성하는 등 위법을 저지르는 임의제조 사태가 촉발되면서 국회와 함께 재발방지를 목표로 GMP 적합판정 규제를 강화하는 입법에 나선 바 있다. 국회 입법을 거쳐 지난 2022년 12월부터 시행한 GMP 위반 제약사의 적합판정 원스트라이크 아웃 제도가 그 결과물이다. 하지만 법 시행 이후 식약처로부터 GMP 인증 취소 처분을 받은 제약사들이 불복, 행정소송을 제기하는 상황이 잇따라 발생하고 제도에 일부 미흡이 확인되면서 제약업계와 국회로부터 개선 요구가 이어졌다. GMP 적합판정을 단숨에 취소하게 되면 제약사의 의약품 생산라인이 즉각 멈추게 되는데다 행정처분 제약사와 계약관계에 놓인 위수탁 제약사에게도 적잖은 경영 피해가 발생하는 바 인증 취소 전단계 규제가 필요하다는 민원이 빈발한 것. 구체적으로 제약사들은 현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도는 제조기록서 작성 등 위반 행위의 경중이나 인체 영향, 고의성 등을 고려하지 않고 '반복적인 기록의 거짓·잘못(오류) 작성' 기준을 적용해 과도한 처분이라고 비판했다. 반복성에 치중해 GMP 인증 취소를 처분하면 중대한 위반 사안이 경미안 위반 사안보다 처분 양형이 낮게 부과되거나 고의성을 고려하지 않는 처분이 발생한다는 게 제약사들의 지적이었다. 결과적으로 식약처 GMP 취소 처분을 피하기 위해 GMP 기록서를 고의로 작성하지 않거나 폐기하는 등 변칙 사례가 발생하기도 했다. 이에 식약처는 GMP 적합판정 제도에 대한 연구용역에 착수했고, 국회와 함께 보완입법에 속도를 냈다. 주요 내용은 GMP 위반 내용의 경중과 의약품 품질에 미치는 영향 들을 따져 'GMP 적합판정 취소, 시정명령' 처분의 중간 단계인 'GMP 적합판정 정지' 처분을 추가하는 방향이다. 특히 GMP 기록을 작성하지 않거나 보존하지 않는 제약사는 GMP 취소 처분을 받도록 했다. GMP 인증 취소 회피를 목적으로 고의로 기록서를 미작성하거나 폐기하는 제약사 꼼수를 처벌하는 규정이다. 이 밖에 비교적 가벼운 수준의 GMP 규정을 위반한 경우에는 6개월 기간 안에서 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있도록 해 중간 규제를 신설했다. 식약처와 법안을 발의한 백종헌, 서미화 의원은 향후 신속한 입법으로 GMP 인증 취소 규제 선진화에 힘을 합칠 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] “상은 과거에 대한 칭찬이면서 동시에 앞으로 해야 할 일에 대한 격려라고 생각합니다.” 약사사회 최고 권위 상으로 평가받는 약업대상을 수상한 김대업 전 대한약사회장이자 현 약학교육평가원 이사장(58, 성균관대)은 담담한 소감 속에서도 ‘책임’이라는 단어를 강조했다. 김대업 전 회장이 26일 서울 엘타워에서 열린 대한약사회 제72회 정기대의원총회에서 약업대상을 수상했다. 올해로 7회를 맞은 약업대상은 그가 대한약사회장 재임 당시 제정한 상이기도 하다. 수상 이후 김 전 회장은 “이번 수상은 개인의 성취라기보다 약사사회 건강한 발전을 위해 더 기여하라는 응원과 격려의 의미로 받아들인다”며 “마음가짐을 새롭게 하는 계기가 됐다”고 말했다. 30년 가까이 약사회 회무를 해온 그는 약사사회 활동 중 특정 성과 하나를 꼽기는 어렵다면서도 기술 변화 속 약사사회가 주도권을 확보하려 했던 시기를 특히 의미 있게 돌아봤다. 김 전 회장은 “의약분업 시기였던 1990년대 후반 IT혁명 흐름 속에서 약사사회가 자체 시스템을 만들고 정책 방향을 가져갈 수 있는 도구를 구축하려 했다”며 PM2000 개발과 약학정보원 설립을 대표 사례로 언급했다. 그는 “기술에 종속되는 것이 아닌 방향을 만들어갈 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있었다”며 “이 같은 유산에 대한 책임을 갖고 적극적으로 대응해 나가야 한다”고 강조했다. 그런 의미에서 현 대한약사회 집행부를 향해 AI 흐름 속 역할을 주문하기도 했다. 김 전 회장은 권영희 회장과 유상준 약학정보원장을 언급하며 “약업계가 올바른 방향으로 갈 수 있는 길을 만들어주길 기대한다”고 말했다. 그가 약사회 회무를 해 오며 약사사회 활동 전반에서 가장 중요하게 둔 기준은 언제나 ‘국민’이었다. 김 전 회장은 “국민 이익에 부합하는 약사회, 국민과 함께 가는 약사사회가 철학이면서 동시에 가장 현실적인 기준이었다”며 “오늘의 대한약사회와 8만 약사가 존재할 수 있었던 배경에도 국민 중심 약사정책이 있었다”고 설명했다. 코로나19 시기 대한약사회장으로서 공적 마스크 정책에 적극 협력했던 경험 역시 같은 맥락이라고 했다. 최근 약사사회 현안과 관련해서는 한약사 문제와 성분명처방 등 주요 과제를 언급하며 집행부의 노력을 평가했다. 다만 그는 “현안을 풀어가는 과정에서도 항상 국민을 중심에 둬야 한다”며 “지금 세계는 기술·정치·문화 전반에서 AI혁명이라는 격랑 속에 있고 약사사회 역시 흔들리고 있다”고 진단했다. 이어 “당장의 현안에 쫓겨 미래 준비가 부족한 측면이 있다”며 “약사회의 철학적 지향점을 잃지 말고 AI 시대 대응을 고민해야 한다”는 쓴소리도 잊지 않았다. 이번 수상은 개인적으로도 남다른 의미가 있다. 약업대상이 김 전 회장이 재임 당시 제안해 만든 상이기 때문이다. 그는 당시 원희목 전 제약협회장, 조선혜 의약품유통협회장과 협의해 약업계 최고 권위 상을 만들자는 취지로 추진했다고 설명했다. 김 전 회장은 “만들었던 상을 받는 입장이 되니 감회가 새롭다”며 “약업계 발전을 위해 역할을 하라는 의미로 받아들이고 앞으로도 책임 있게 고민하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 자사주 처분을 통해 국내 제약사들과 전략적 우호 관계를 구축하고, 경영권 안정성 강화에 나섰다. 자사주 소각 의무화 논의가 진행 중인 상황에서 자사주를 전략적 파트너와 교환하는 방식으로 대응한 것으로 풀이된다. 현대약품은 우호 지분 기반을 확충해 4%에 불과한 이상준 대표의 경영 안정성을 높이는 효과가 기대된다. 현대약품은 26일 이사회를 열고 보통주 478만654주를 처분하기로 결정했다. 처분 금액은 약 612억 원 규모다. ▲신풍제약 230만7929주 ▲대화제약 84만4493주 ▲삼일제약 12만8232주를 각각 배정했다. 나머지 150만주는 국내외 기관투자자를 대상으로 시간외 대량매매 방식으로 매각한다. 이번 자사주 처분은 단순한 자금 조달을 넘어 전략적 제휴 성격이 짙다. 현대약품도 ▲신풍제약의 243만7310주 ▲대화제약 71만5000주 ▲ 삼일제약 14만1000 자사주를 취득한다. 취득 금액 규모는 신풍제약 296억원, 대화제약 108억원, 삼일제약 16억원이다. 현대약품이 취득하는 제약사(신풍제약, 대화제약, 삼일제약) 자사주 규모의 합은 약 420억원이다. 보유 자사주 586만4302주 가운데 478만주를 처분하는 것으로, 전체의 약 81%를 전략적 교환에 투입한 셈이다. 단순 매각이 아니라 지배구조 재편 성격이 강하다. 이로써 현대약품은 자사주 처분과 타 기업 자사주 취득 과정에서 순자금 유입액은 192억원 가량이다. 자금은 천안공장 증설과 제2형 당뇨병 치료제 신약 ‘HDNO-1605’ 임상 비용 등에 활용될 예정이다. 현대약품은 이번 자사주 처분과 관련해 “사업 포트폴리오 상호 보완과 공동 개발 추진을 통한 시너지 창출, 재무적 신뢰를 기반으로 한 전략적 연대 강화를 목적으로 한다”고 설명했다. 업계에서는 중견 제약사 간 협업 체계를 공고히 하며 연구개발(R&D) 및 생산·영업 네트워크 측면에서 협력 기반을 넓히는 포석으로 보고 있다. ‘전략적 우군’ 확보…경영권 안정성 제고 시장에서는 이번 거래가 현대약품의 지배구조 측면에서도 의미를 갖는다는 분석이 나온다. 현대약품은 지난해 11월 말 기준 자기주식 586만4302주를 보유하고 있다. 발행주식 대비 자사주 비율은 18.33%에 달한다. 반면 이상준 대표의 보유 지분은 135만1612주로 지분율은 4.22%에 그친다. 부친인 이한구 회장의 지분율은 17.88%로, 오너 일가 전체 지분율은 22.1% 수준이다. 특수관계인을 모두 포함해도 24.26%에 머문다. 이 같은 숫자 조합은 자사주를 단순한 재무 자산이 아닌 지배구조 변수로 보게 만든다. 자사주가 소각될 경우 유통 주식 수가 줄어드는 효과는 있지만, 오너 3세 지분이 낮은 구조에서는 상대적으로 지배력 약점이 더 도드라질 수 있다는 평가가 나오는 배경이다. 이 같은 상황에서 우호적 성향의 전략적 투자자를 주주로 끌어들임으로써 경영권 방어력을 높였다는 평가다. 특히 단순 재무적 투자자가 아닌 동종 업계 기업을 대상으로 한 지분 배정이라는 점에서 장기적 이해관계가 맞물린 백기사 성격이 짙다는 해석도 나온다. 한 업계 관계자는 “발행주식 총수 대비 이번 처분 물량은 약 15% 수준이지만, 장외 거래를 통한 전략적 교환 성격이 강해 단기 오버행(대량 대기 매물) 우려는 제한적”이라며 “오히려 우호 지분 확대로 최대주주의 지배력은 실질적으로 강화되는 구조”라고 분석했다. 실제 회사 측도 장외 처분 물량에 대해 “지속적인 사업 협력 관계 구축 목적의 자사주 교환”이라고 강조하며 단순 매각과는 선을 그었다. 투자·R&D 확대 위한 실탄 확보 현대약품의 주가가 최근 3개월 동안 270% 가까이 급등하면서, 이번 자사주 처분은 회사 측에 ‘고점 자금 조달’에 유리한 환경이 제공됐다는 분석도 나온다. 주가 상승으로 자사주 가치가 크게 높아진 상황에서 이를 전략적 제휴와 시설·임상 투자 재원으로 전환함으로써 재무 효율성을 극대화했다는 평가다. 현대약품은 확보 자금을 천안공장 증설과 당뇨병 치료제 ‘HDNO-1605’ 임상 자금에 투입할 계획이다. 생산능력(CAPA) 확충과 신약 파이프라인 투자라는 ‘투트랙 전략’을 통해 중장기 성장 기반을 강화하겠다는 구상이다. 시장에서는 이번 자사주 처분을 △전략적 제약사 간 연대 구축 △신약 개발 자금 확보 △경영권 안정성 제고라는 세 가지 측면에서 복합적 의미를 지닌 결정으로 평가하고 있다. 업계 관계자는 “중견 제약사들이 단독 경쟁을 넘어 선택적 협력으로 방향을 잡는 흐름이 뚜렷하다”며 “현대약품 역시 자본·기술·영업 네트워크를 공유하는 방식으로 체질 개선과 외형 성장을 동시에 노리는 전략”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한약사 문제 해결과 창고형약국 규제법안, 제한적 성분명 처방 도입 법안이 국회에 계류 중인 가운데 정청래 더불어민주당 대표가 관련 법안 처리에 속도를 내달라는 주문을 했다. 162석의 민주당은 법률안을 단독 처리할 수 있기 때문에, 입법에 속도가 붙을 가능성이 높아지고 있다. 정청래 대표는 26일 서울 서초구 엘타워 7층 그랜드홀에서 열린 72회 대한약사회 정기 대의원총회에 참석해 "약사는 약국에서, 한약사는 한약국에서, 국회의원은 국회에서 제대로 일을 해야 한다"며 "대한민국은 법치국가다. 법을 어기는, 법을 위반한 상태로 운영되는 약국은 근절돼야 함이 맞다고 추미애 법사위원장도, 얼음공주 박은정 법사위원도 그렇게 생각할 것"이라고 말했다. 정 대표는 "관련 약사법 개정안이 보건복지위에서 올라오는 즉시 법사위에서 신속하게 처리해 달라"고 당부했다. 정 대표는 "최근 권영희 회장님께서 당대표실을 방문하셨을 때 한약사 문제, 창고형 약국 문제 그리고 성분명 처방에 대해서 상세하게 얘기를 다 들었다"고 언급했다. 한편 정 대표의 부인은 한전 부속 한일병원 약제부장으로 재직 중인 김인옥 약사다. 현재 국회에 계류 중인 쟁점 법안은 창고형 약국 규제 법안과 국가필수약 등에 대한 제한적 성분명 처방 의무화 법안이다. 여기에 약사-한약사 면허범위 조정 법안도 대기 중이다. 창고형 약국 법안은 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석 의원, 남인순 의원, 장종태 의원 등이 대표발의했다. 김윤 의원안은 100평 이상 규모 약국 개설 때 시·도지사 산하 설치된 약국개설위원회로부터 개설 타당성 심의를 거치도록 했다. 서영석 의원안은 특정 약국, 약사, 한약사 광고의 사전심의를 의무화하고 창고, 공장을 비롯해 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자나 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표현을 쓴 광고를 금지해 국민 의약품 오남용 문제를 개선하는 내용이다. 남인순 의원안 역시 창고, 공장과 같은 의미를 가진 외래어·외국어 표시로서 복지부령으로 정한 표시를 약국 고유명칭으로 쓰지 못하게 해 국민이 약을 공산품처럼 구매하거나 오남용을 부추기는 문제를 개선하도록 했다. 제한적 성분명 처방 법안은 민주당 김윤 의원과 같은 당 장종태 의원이 대표발의했다. 국가필수의약품과 수급불안정의약품 등에 대해 제한적으로 성분명 사용을 권장(김윤 의원안)하고, 의사 처방 때 상품명이 아닌 성분명을 의무적으로 표기하도록 강제(장종태 의원안)하는 게 주요 내용이다. 아울러 민주당 서영석 의원이 대표발의한 약사-한약사 면허범위 구분 약사법 개정안도 발의된 상황이다. 법안은 발의가 됐지만, 실제 입법으로 이어질지는 좀더 지켜봐야 한다. 당 대표의 메시지가 있었더라도 여당내 의원들간 입장이 다를 수 있기 때문이다. 대표적인 사례가 닥터나우 도매겸업 금지 법안이다. 복지위, 법사위를 통과한 법안이 여당 내 일부 의원의 반대로 본회의 회부 직전 보류되는 초유의 일이 발생한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] SK케미칼의 코스카정에 이어 휴온스의 로카탄정이 두 번째 로사르탄 25mg 제제로 내달 급여 진입한다. 로사르탄 성분은 50mg와 100mg가 주 처방 용량이다. 지난 2021년 SK케미칼이 코사카정25mg를 등재한 이후 4년 만에 후발 주자가 나타나면서 본격적인 처방 경쟁이 예상된다. 27일 업계에 따르면, 휴온스는 내달 로카탄정25mg(로사르탄칼륨)을 급여 등재할 예정이다. 급여 목록표에 동일 용량의 제제는 SK케미칼의 코스카정25mg가 유일하다. 로카탄정은 기준 요건을 모두 충족해, 기등재 동일제제인 코스카정과 같은 325원의 상한액을 받을 예정이다. 두 품목이 저용량 처방 수요를 놓고 선점 경쟁을 벌이게 되는 것이다. 50mg, 100mg 용량에서는 수많은 제네릭사들이 경쟁을 벌이고 있지만, 25mg 용량은 두 회사만 경쟁하는 시장이다. 효능·효과는 기존 용량과 동일하다. ▲고혈압 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 등 2가지다. 로사르탄 제제는 50mg 처방이 일반적이지만 고령이나 투석 중인 환자 등에는 25mg 저용량 처방이 이뤄진다. 휴온스는 25mg 외에도 로카탄정50mg와 100mg 제품을 모두 보유하고 있다. 이번 등재로 저용량부터 표준 용량, 고용량까지 라인업을 모두 확보하는 것이다. 로사르탄 25mg 처방 수요는 적을 수 있지만 모든 용량을 갖추고 있다는 점은 경쟁력이 될 것으로 보인다. 고혈압 시장은 복합제를 포함해 저용량 라인업 확대가 대세다. 이번 로카탄정 등재가 다른 제약사들의 저용량 출시로 이어질 가능성도 열려있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, SK케미칼의 코스카정은 지난 2021년 이후 꾸준히 매출 상승을 이어왔다. 지난 2023년 49억이었던 매출이 2024년 66억으로 올랐다. 작년에는 80억으로 상승하며 전년 대비 21％ 매출이 상승했다.