[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하는 안건이 지난 8일 중앙약사심의위원회를 통과했다며 빠르면 2~3개월 내 시행할 예정이라고 공식화했다. 중앙약심에서는 참석 위원 전부가 GLP-1 계열 비만치료제의 오남용우려의약품 지정에 대해 동의했다는 설명이다. 다만, 약심에는 비만 학회 및 비만 전문의는 참석하지 않은 것으로 나타났다. 문은희 식약처 의약품관리과장은 14일 오송 식약처 본부에서 열린 전문지 기자단 대상 브리핑에서 이같이 밝혔다. 문 과장은 중앙약심에 앞서 복지부와 협의해 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품 지정 대상으로 정하고, 해당 의약품의 사용실태·유통현황 등 자료를 수집해 지정 절차를 진행했다고 설명했다. 대상 성분은 GLP-1 비만치료용 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 함유 제제이다. 현재까지는 비만 치료 효능·효과를 가진 삭센다와 위고비, 마운자로가 대상인 것이다. 다만, 마운자로의 경우 당뇨와 비만 효능이 같이 있어 당뇨 치료 제품 포장에도 오남용우려의약품 지정 문구가 새겨질 전망이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역 개설 약국에서 의사의 처방전에 의해서만 판매가 가능해진다. 또한 제약사는 용기나 포장, 첨부문서에 '오·남용우려의약품' 문자를 표시해야 한다. 문 과장은 "GLP-1 비만치료제에 오남용우려의약품 표시를 기재하게 되면 환자나 의료진에게 환기 효과로, 꼭 필요한 환자에게만 사용되기를 기대하고 있다"고 말했다. 여기에 적정 사용을 위한 가이드라인과 안내서 등을 지속적으로 제공할 예정이라고 덧붙였다. 이번 GLP-1 비만치료제가 오남용우려의약품 지정을 추진하는 데는 비만에 대한 한국인의 인식 조사가 반영됐다고 설명했다. 문 과장은 "2024년 위고비 출시 이후 언론에서 지적했던 사회 현상들을 많이 참고했다"면서 "특히 비만율, 인식현황 등 조사내용도 많이 참고했다"고 설명했다. 그는 "질병청 조사를 보면 우리나라 비만율은 OECD 평균 보다 낮은 편인데, 국민 스스로 비만이라고 인식하는 비율은 높은 편"이라며 "비만 기준 BMI 지수를 초과하는 국민은 전체 3분의 1 수준인데, 비만이라고 인식하는 주관적 수준은 54%"라며 이러한 점이 GLP-1 비만약의 오남용우려의약품 지정 배경으로 작용했다는 설명이다. GLP-1 계열 비만치료제만 지정 대상으로 삼은 것은 전체적인 오남용 사회적 이슈, 사용량-수입실적 증가 추이가 고려됐다. 때문에 향정 외 다른 비만치료제는 이번 지정 대상에서 제외됐다는 설명이다. 오남용우려의약품 지정으로 불법 경로를 통한 가짜약이 나타날 수 있다는 우려에 대해서는 제조원과 소통하고, 해외 사례를 계속 모니터링하면서 국민께 주의를 당부할 예정이라고 문 과장은 밝혔다. 문 과장은 "중앙약심에서 치료가 필요한 소아 비만에 대한 사용 등 모든 논란을 논의했다"며 "약심 위원들은 온라인 등을 통해 어려움없이 처방받는 사례가 있다는 데 주목하고, GLP-1 비만약을 오남용우려의약품으로 지정하는 데 모두 동의했다"고 강조했다. 해당 약심에는 그러나 비만 학회 출신 또는 비만 전문의는 참석하지 않았다고 기자 질문에 설명했다. 문 과장은 "GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하기 위한 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 추진하겠다"며 "규제 심사와 의견 조회를 거쳐 빠르면 2~3개월 내 고시 개정을 완료해 시행될 것으로 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 14년 만에 전방위적 약가제도 개편안을 내놓으면서 실행 방안을 구체화해야 하는 실무 담당자들은 업무 과부하에 직면했다. 지난 2012년 약가 일괄인하 이후 가장 큰 폭의 제도 변화인데다, 새롭게 시도하는 업무들이 많아 인력 증원이 필요하다는 목소리도 나온다. 14일 관계 기관과 업계에 따르면 심평원 약제관리실은 최근 재정경제부에 인력 증원을 요청했다. 대규모의 약가제도 개편 실행을 위한 인력 보강 요구다. 실제로 약가제도 개편 발표 이후 심평원 약제관리실은 더 분주해졌다. 실무자들은 복지부, 제약산업계와 매주 소통하며 실행 방안들을 구체화하고 있다. 하반기부터 시행해야 하는 기등재 약가인하 분류부터 내년 예정인 비용효과성 평가 고도화, 내후년 신속등재 도입까지 실행에 옮겨야 할 과제들이 줄지어 있다. 당장 기등재 인하만 놓고 봐도 세부 협의가 필요한 사항들이 남아있어 계획대로 하반기 실행을 위해서는 실무자들의 업무 부담이 커질 수밖에 없는 상황이다. 정부는 향후 10년에 걸친 연착륙을 설계했기 때문에 매년 정기적인 업무도 가중된다. 특히 이재명 정부의 환자 치료 접근성 강화 정책의 일환으로 도입되는 ‘100일 신속등재’로 인해 실무자들의 업무 밀도가 크게 높아진다. 급여 기준 설정 등 적정성 평가 기간을 기존 150일에서 한 달로 줄여야 하기 때문이다. 만약 병목 현상이 벌어지게 되면 신속등재의 의미가 퇴색될 수도 있다. 하지만 간소화할 수 없는 평가가 있기 때문에 사실상 기존 업무를 압축적으로 실행해야 하는 상황이다. 약가제도 개편을 논의한 건정심에서도 150일을 30일로 줄이는 개선안을 놓고 이견이 나온 바 있다. 하지만 결국 ‘허가-평가 병행 등 세부 운영방안에 따라 단계별 소요기간은 탄력적으로 운영’한다는 조건이 붙어 그대로 의결됐다. 정부는 희귀질환 치료제에서 선제적으로 신속등재를 도입하고, 이후 다른 혁신신약으로 확대할 계획까지 밝혔다. 정책이 현실화되기 위해 추가 인력이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다. 현재 약제관리실은 약제관리부·약제기준부·신약등재부·약가산정부·약제평가부 등 총 5개 부서로 구성돼 있다. 121명 정원에 휴직자 등을 제외하고 근무 인원은 112명이다. 약가제도 개편은 희귀중증질환 치료 접근성을 높인다는 국정과제와도 맞물려 있기 때문에 개편안 확정에 따라 추가적인 인력 증원 요구는 계속될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 꾸준한 수요를 나타냈다. 국내 출시 후 20년 가량 지났지만 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 견고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 이뮨셀엘씨는 축적된 사용 경험을 기반으로 새로운 임상자료를 속속 발표하며 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 최근에는 해외시장 진출에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 지씨셀의 이뮨셀엘씨는 지난해 매출 369억원을 기록했다. 2024년 381억원보다 소폭 감소했지만 2023년 349억원보다 5.7% 증가하며 안정적인 수요를 나타냈다. 이뮨셀엘씨는 국내 바이오기업 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 국내 기업이 개발한 항암제 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 국내 시장에 출시된지 20년 가량 지났는데도 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 회사 캐시카우로 자리매김했다. 이뮨셀엘씨는 지난 2019년부터 지난해까지 7년 연속 매출이 300억원을 상회했다. 지난 3년간 이뮨셀엘씨의 누적 매출은 1080억원에 달했다. 이뮨셀엘씨는 매 분기 100억원에 근접하는 매출을 유지하며 꾸준한 수요가 지속됐다. 지난 2023년부터 지난해까지 분기 매출이 모두 80억원 이상을 올렸다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨의 처방 경험이 축적되고 다앙한 논문의 발표로 의료진들의 신뢰가 높아지면서 안정적인 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 최근에도 이뮨셀엘씨의 사용 경험을 기반으로 새로운 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 지난 2월 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨의 연구 결과가 소개됐다. 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 밀란 기준은 간세포암 환자에서 간이식 이후 암 재발 가능성을 예측하기 위해 사용하는 국제적 기준을 말한다. 연구 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 2년간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 높게 나타났다. 같은 기간 이뮨셀엘씨 투여군의 생존율은 100%로 대조군(81.5%)과 의미있는 차이를 보였다. 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다. 간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만 이뮨셀엘씨 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다”라고 평가했다. 지난 1월에는 이뮨셀엘씨의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값에서 14개월 연장됐고 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 이 연구는 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터를 통합 분석해 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨의 장기 임상적 유효성을 검증했다. 지난해에는 이뮨셀엘씨가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다. SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI, 스위스 온라인 학술지 출판연구소)'에 게재된 연구에서 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했고 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 해당 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 해외 진출 가능성도 타진하고 있다. 지씨셀은 지난 2022년 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 이뮨셀엘씨의 기술수출 계약을 맺었다. 지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다. 리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이에 설립한 회사다. 지씨셀은 2024년 6월 동남아 최대 제약 그룹 PT칼베파마의 자회사 PT비파마와 이뮨셀엘씨의 인도네시아 진출을 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다. 비파마는 인도네시아 줄기세포 치료제 전문 기업으로 인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고 세포치료제 연구 개발 및 상업화 역량을 갖췄다는 평가다. 지씨셀은 지난해 PT비파마에 기술이전을 마무리하고 현지 제품 생산을 위해 세포배양용 배지 5종을 수출했다. 지씨셀은 2024년 7월 대만의 루카스바이오메디칼과 면역세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 맺었다. 지씨셀은 자가 면역 세포치료제 작용기전 및 임상 데이터 공동 연구를 추진하고, 이뮨셀엘씨의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 국내 임상 데이터를 제공하고 루카스바이오메디칼은 대만에서 확보된 연구자료 상호 공유를 통해 향후 추가 공정개발과 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 겨우내 움츠렸던 피부 외용제와 점안제, 항히스타민제가 봄철 환절기에 날개를 달았다. 판콜과 원탕, 콜대원, 테라플루 같은 감기관련 품목은 하락세를 보였다. 봄철 만성피로 증가 영향으로 고함량 비타민제 시장도 활기가 돋았다. 설 연휴 반짝 수요가 늘었던 맥스콘드로이틴1200과 경옥고는 수요가 주춤해 졌다. 케어인사이트가 3월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 지난 달 까스활명수에 밀렸던 타이레놀이 1위를 탈환했다. 타이레놀500mg 10정은 2만4876회 판매돼 1위로 올라섰다. 까스활명수는 전 달 대비 판매가 8.5% 줄며 2위를 차지했으며, 판콜에스와 판피린 역시 3위와 4위는 지켰지만 판매는 6.3%, 1.1% 감소했다. 5위인 케토톱플라스타(40매)는 판매가 10.5% 늘었다. 아젤라산 성분의 아젤리아크림은 전 달 대비 판매가 52.6% 늘며 '6위'에 이름을 올렸다. 아젤리아 뿐만 아니라 여드름치료제와 피부미백 관련 제품 수요도 증가했는데 애크논크림, 노스카나겔, 멜라토닝크림, 동아D-판테놀, 후시딘, 비판텐 등의 판매가 증가세를 보였다. 리쥬비넥스크림과 애크린겔은 소폭 판매가 감소했다. 도미나크림과 스티모린에스크림도 이번 달 새롭게 100위권 내에 진입했다. 점안제 수요 역시 다양한 제품군에서 고르게 증가했는데, 판매횟수가 61.3% 증가한 로토씨큐브 아쿠아차지가 47계단 상승한 '38위'에 안착했으며 오큐시스점안액, 프렌즈아이드롭점안액 쿨하이업·순업·쿨업, 리안점안액 역시 47위, 51위, 52위, 53위를 차지했다. 크린클멸균생리식염수(20앰플)도 5계단 상승한 82위에 이름을 올렸다. 지지부지했던 영양제 판매도 수 개월 만에 증가로 돌아섰다. 비맥스제트(100정) 판매가 전 달 대비 83.0% 증가하며 가장 많이 늘었고 아로나민골드프리미엄, 벤포벨S에스, 투엑스비트리플, 아로나민골드, 비맥스메타비 판매도 각각 12.8%, 17.8%, 27.1%, 32.3% 증가했다. 환절기 영향으로 항히스타민제 판매 역시 늘었다. 지르텍 판매가 전 달 대비 28.8% 증가했으며 코메키나캡슐도 17.3% 판매 증가를 보였다. 콜대원키즈노즈에스시럽도 93위에 랭크됐다. 항히스타민제 뿐만 아니라 타이레놀500mg(30·110정), 탁센 연질캡슐(10·30캡슐), 탁센 레이디, 이지엔6 이브·프로 같은 진통제 수요 역시 늘었다. 베나치오프로, 둘코락스에스, 메이킨큐 같은 소화제·변비약과 아렉스, 케펨플라스타, 안티푸라민 더블파워, 조아팝 등 파스류도 수요 증가를 보였다. 판콜·판피린 등 감기약은 줄줄이 하락세를 보였는데 광동원탕, 테라플루 나이트타임·콜드&코프, 타이레놀콜드에스, 챔프시럽, 광동쌍화탕 등 판매가 일제히 감소했다. 다만 오트리빈멘톨0.1%, 목앤스프레이, 스트렙실 트로키 허니&레몬 등의 판매는 소폭 늘었다. SNS에서 각광받으며 수요가 늘었던 챔큐비타시럽과 큐립연고는 이달 들어 각각 11계단, 18계단 하락한 35위, 55위에 그쳤다. 또 니조랄2%액, 디펜쿨플라스타, 도미나크림, 콜대원키즈노즈에스시럽, 뉴베인액, 스티모린에스크림 등이 새롭게 순위권에 진입했다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] HR+/HER2- 전이성 유방암 치료에서 CDK4/6 억제제 이후 2차 치료 공백이 지속되는 가운데, 유전자 변이를 표적한 정밀치료 전략이 새로운 대안으로 부상하고 있다. 특히 AKT 억제제 ‘티루캡(카피바설팁)’이 임상적 유효성을 기반으로 글로벌 가이드라인 권고와 급여 확대 흐름을 이어가면서, 국내에서도 치료 접근성 개선 필요성이 제기된다. 14일 한국아스트라제네카는 서울에서 AKT 억제제 티루캡 허가 2주년을 맞아 '유방암 정밀 치료 전략 아카데미'를 개최하고, HR+/HER2- 전이성 유방암 치료 전략과 미충족수요를 공유했다. 현재 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료는 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용이 표준으로 자리 잡았지만, 상당수 환자가 내성으로 질병 진행을 경험한다. 문제는 이후 2차 치료 단계에서 환자 특성과 유전자 변이에 따라 실제 선택 가능한 옵션이 제한적이라는 점이다. 특히 해당 환자군의 약 절반에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이가 동반되며, 이는 질병 진행과 치료 반응에 영향을 미치는 주요 인자로 꼽힌다. 변이 환자는 비변이 환자 대비 예후가 불량한 것으로 보고되면서, 표적 기반 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 국내 환경도 변수로 작용한다. 폐경 전 환자 비율이 상대적으로 높은 국내 특성상, 난소절제 없이 적용 가능한 내분비요법 기반 치료 옵션이 제한적이며, 삶의 질을 유지하면서 치료를 이어갈 수 있는 전략에 대한 요구가 크다는 설명이다. 실제 CDK4/6 억제제 이후 내분비 단독요법의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 약 2개월 수준에 그쳐 치료 지속성에 한계가 있다는 평가다. 이러한 상황에서 티루캡은 유전자 변이를 표적하는 치료 옵션으로 주목받고 있다. CAPItello-291 3상 연구에 따르면 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 환자군에서 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법 대비 mPFS를 7.3개월로 약 2.5배 개선했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 해당 연구는 CDK4/6 억제제 치료 경험 환자를 다수 포함해 실제 진료 환경을 반영했다는 점에서 의미가 크다. 또한 폐경 여부와 관계없이 일관된 치료 효과 경향을 보여, 국내 환자군에서도 적용 가능성이 높다는 평가다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준이 확인됐다. 당화혈색소(HbA1c) 8% 미만 환자를 포함한 분석에서 3등급 이상 고혈당 발생률은 2.3%로 나타났다. 내분비요법 기반 치료를 유지하면서 삶의 질을 고려한 치료 전략이 가능하다는 점에서 임상적 가치가 강조된다. 현재 티루캡은 미국 NCCN 가이드라인에서 해당 변이 환자군 2차 치료에 Category 1으로 권고되고 있으며, 유럽종양학회(ESMO)에서도 높은 권고 등급을 확보했다. 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 국가를 포함한 8개국에서는 이미 급여가 적용된 상태다. 반면 국내에서는 허가 이후 약 2년이 지났음에도 급여 적용이 이뤄지지 않아 환자 접근성 측면의 한계가 지속되고 있다. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되며 치료 필요성과 혁신성을 인정받았지만, 실제 임상 현장에서 활용에는 제약이 있다는 지적이다. 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 여전히 공백이 존재한다"며 "임상적 유용성이 확인된 치료제들이 실제 환자 치료에 활용될 수 있도록 제도적 기반 마련이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국BMI가 외형 성장과 수익성, 현금 창출을 동시에 끌어올렸다. 매출과 영업이익, 영업현금흐름이 모두 개선되며 본업 기반 체력을 입증했다. 체력은 450억원 규모 제주 생산기지 확대로 이어졌다. 2025년 매출은 1308억원으로 전년(1009억원) 대비 약 29.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 175억원에서 274억원으로 약 56.9% 늘었다. 외형 확대와 함께 수익성이 동반 개선되며 이익 구조가 한 단계 올라선 모습이다. 주사제와 보툴리눔 톡신 등 고부가가치 제품 비중 확대가 실적 개선을 이끈 것으로 풀이된다. 현금 창출력도 강화됐다. 영업활동현금흐름은 367억원으로 전년(206억원) 대비 약 78.2% 증가했다. 본업에서 벌어들인 현금 규모가 크게 늘며 재무 기반이 강화됐다. 재무 구조도 안정적이다. 자산은 1976억원으로 전년(1804억원) 대비 약 9.5% 증가했다. 부채비율은 59.3%로 전년 60.9% 대비 낮아졌다. 이익잉여금은 1155억원으로 전년 1049억원 대비 약 10.1% 늘었다. 차입금은 줄고 자본은 늘어나는 구조다. 실적 개선을 기반으로 투자 확대에도 나섰다. 한국BMI는 제주첨단과학단지 내 기존 부지에 신공장 증축과 제조설비 구축을 위한 450억원 규모 투자를 추진하고 있다. 2028년까지 생산 인프라를 확대한다는 계획이다. 제주 공장은 주사제와 원료의약품, 의료기기 생산 거점이다. 보툴리눔 톡신 ‘하이톡스’를 포함한 고부가가치 품목 생산을 담당한다. 균주 확보부터 완제품까지 전주기 생산이 가능한 구조다. 중장기 성장 목표도 제시했다. 한국BMI는 2030년 매출 5000억원, 2035년 1조원 달성을 목표로 설정했다. 최근 5년 연평균 매출 성장률은 약 21% 수준이다. 다만 투자 확대에 따른 부담은 일부 나타났다. 투자활동현금흐름은 156억원 유출로 전년 64억원 대비 확대됐다. 유형자산과 관계기업 투자 등이 동시에 진행되며 자금 집행 규모가 커졌다. 손익에서도 비용 증가가 확인된다. 기타비용은 59억원으로 전년 33억원 대비 늘었고, 관계기업투자주식평가손실 등 비현금성 비용이 반영됐다. 투자 확대 과정에서 손익 변동성이 일부 확대된 모습이다. 업계 관계자는 “실적과 현금 흐름이 동시에 개선된 만큼, 향후 투자 성과가 실제 수익으로 이어지는지가 관건이다”라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]아시아 제약·바이오 산업이 제네릭 중심에서 혁신 치료제 개발로 이동하면서 주사제 전달 시스템 중요성도 함께 커지고 있다. 이 가운데 웨스트파마슈티컬서비스는 개발 초기부터 글로벌 상업화를 고려한 전달 시스템 전략으로 한국 기업과 협력 확대에 나서는 중이다다. 데일리팜은 마하 구루스와미 웨스트파마슈티컬서비스 아시아태평양 커머셜 부문 부사장과 권동오 웨스트파마슈티컬서비스즈코리아 대표를 만나 시장 변화와 협력 전략, 코펙스에서 공개한 싱크로니 플랫폼 계획을 들어봤다. 바이오의약품 확대…전달 시스템 전략 중요성 최근 아시아 제약·바이오 산업은 구조적 변화를 겪고 있다. 과거 제네릭 중심에서 바이오의약품과 혁신 치료제 개발로 이동하면서 약물 전달 방식과 포장 전략도 제품 설계의 핵심 요소로 부상하는 흐름이다. 특히 고농도 제형과 자가투여 치료제 확대는 전달 시스템 안정성과 투여 편의성을 동시에 요구하고 있다. 구루스와미 부사장은 "아시아 제약사는 더 이상 제네릭 중심의 카피캣이 아니라 혁신적인 약물 개발 기업으로 변화하고 있다"며 "바이오의약품과 복잡한 주사제 개발이 증가하면서 약물 전달 방식과 규제 대응, 공급망을 동시에 고려해야 하는 수요가 커지고 있다"고 말했다. 특히 이러한 변화는 전달 시스템을 개발 초기 단계에서부터 설계해야 한다는 요구로 이어지고 있다. 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업일수록 약물 자체의 안전성과 유효성뿐 아니라 용기 밀봉 안정성, 전달 정확성, 공급망 일관성 등이 인허가 과정에서 함께 검토되기 때문이다. 이 과정에서 전달 시스템의 중요성이 커질 수밖에 없다는 설명이다. 그는 "복잡한 바이오의약품일수록 전달 시스템과 용기 밀봉 안정성이 중요하다"며 "개발 후반 단계에서 전달 방식을 변경하면 일정 지연과 추가 검증이 발생할 수 있어 초기 설계가 중요하다"고 전했다. 이 같은 변화 속에서 웨스트는 단일 부품 공급을 넘어 시스템 파트너 역할 확대에 나서고 있다. 전달 시스템 설계부터 품질 데이터, 규제 대응, 공급망까지 통합 지원하는 전략이다. 구루스와미 부사장은 "고객들은 개별 부품이 아니라 통합된 전달 솔루션을 요구하고 있다"며 "웨스트는 시스템 수준 접근을 통해 개발 복잡성을 줄이고 글로벌 상업화 준비를 지원하고 있다"고 강조했다. "바이알 단계부터 협업"…기존 파트너십 기반 확대 웨스트는 이미 과거부터 국내 제약·바이오 기업들과 용기 밀봉 및 포장 단계 등 다양한 협력 경험을 확보하고 있다. 권 대표는 "웨스트는 프리필드시린지뿐 아니라 바이알 포장 단계에서도 국내 제약사들과 협업을 진행하고 있다"며 "약물 개발 초기 단계에서 용기 밀봉과 전달 방식까지 함께 설계하는 사례가 늘고 있다"고 말했다. 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업일수록 약물 자체의 안전성과 유효성뿐 아니라 용기 밀봉 안정성, 전달 정확성, 공급망 일관성 등이 인허가 과정에서 함께 검토되기 때문이다. 그는 "국내 제약사들이 글로벌 시장을 목표로 개발을 진행하면서 바이알 단계부터 글로벌 기준을 고려하는 수요가 증가하고 있다"며 "웨스트는 기존 협업 경험을 바탕으로 전달 시스템 전략까지 확장하고 있다"고 밝혔다. 또 그는 "프리필드시린지로 바로 넘어가는 것이 아니라 바이알 단계에서 시작해 이후 전달 시스템으로 확장하는 경우도 많다"며 "이 과정에서 웨스트가 파트너 역할을 하고 있다"고 말했다. 웨스트는 글로벌 네트워크 기반 공급 체계도 강조했다. 동일한 포장 시스템을 글로벌 생산 거점에서도 적용할 수 있다는 점이다. 실제 권 대표는 국내 기업이 웨스트와 협력하는 것만으로도 글로벌 진출 과정에서 신뢰 확보에 도움이 된 사례도 있다고 언급했다. 권 대표는 "국내 기업이 해외 생산이나 CDMO를 활용하는 경우 동일한 포장 시스템을 글로벌에서 공급할 수 있다"며 "전달 시스템은 품질과 규제 대응에 영향을 주는 요소로 개발 초기부터 협업하면 글로벌 상업화 과정에서 일관성을 확보할 수 있다"고 설명했다. 이 때문에 웨스트는 한국 시장 대응을 위해 기술 지원 조직과 물류 지원 체계도 운영하고 있다. 서울 사무소와 물류 거점을 통해 고객 대응 속도를 높이고 공급 리드타임 단축을 지원하는 구조다. 코펙스서 '싱크로니' 공개…시스템 차별화 전략 웨스트는 4월 초 개최된 국제제약·바이오·화장품기술전(COPHEX 2026)에서 프리필드시린지 플랫폼 '싱크로니 S1'을 공개했다. 전달 시스템 협업을 시스템 단계로 확장하는 전략이다. 싱크로니 S1은 시린지 배럴과 플런저, 니들 실드 또는 팁 캡 등 프리필드시린지를 구성하는 핵심 부품을 단일 공급업체가 통합 제공하는 시스템형 플랫폼이다. 제약사가 개별 부품을 각각 조달해 조합하는 방식이 아니라 하나의 검증된 시스템을 선택하는 구조다. 구루스와미 부사장은 "기존 프리필드시린지는 구성품을 서로 다른 공급업체에서 확보하는 경우가 많아 각 부품 간 적합성 검증과 품질 시험, 규제 자료 준비를 별도로 진행해야 했다"며 "싱크로니는 시스템 단위로 제공되기 때문에 품질 검증과 규제 대응 과정을 단순화할 수 있다"고 말했다. 싱크로니는 시스템 수준 검증 데이터와 규제 대응 자료를 함께 제공하는 것도 특징이다. 품질 데이터와 성능 검증 자료, 규제 제출 자료를 하나의 패키지로 제공해 개발 단계에서 추가 시험 부담을 줄일 수 있다는 설명이다. 구루스와미 부사장은 "시스템 수준 데이터와 규제 자료를 함께 제공하기 때문에 개발 과정에서 발생하는 불확실성을 줄일 수 있다"며 "글로벌 허가 준비 과정에서도 효율성을 높일 수 있다"고 언급했다. 공급망 측면에서도 단일 벤더 기반 구조를 적용했다. 연구개발 단계 소량 생산부터 상업 생산 단계까지 대응 가능하도록 공급 체계를 구성했다. 이에 대해 권 대표는 "싱크로니는 단순 부품이 아니라 시스템 개념으로 접근하는 플랫폼"이라며 "국내 제약사가 글로벌 시장을 목표로 개발하는 경우 전달 시스템 설계와 규제 대응 측면에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 끝으로 웨스트는 싱크로니 플랫폼을 통해 기존 바이알 단계 협업을 전달 시스템 단계로 확장한다는 계획이다. 구루스와미 부사장은 "한국 기업들이 개발하는 혁신 치료제가 글로벌 시장에 진입할 때 전달 시스템이 중요한 역할을 하게 될 것"이라며 "웨스트는 바이알 단계 협업 경험을 기반으로 시스템 수준 협력을 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 오는 5월 10일 낮 12시부터 고양 킨텍스 제2전시장에서 제21회 경기약사학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 ‘확장과 변화, 경계를 넘어’라는 슬로건 아래 ‘AI와 함께 진화하는 약사(Pharmacists, Evolve with AI)’를 주제로 인공지능 시대 약사의 미래 역할과 생존 전략을 집중 조명할 예정이다. 이번 대회의 핵심인 학술 심포지엄은 AI가 가져올 변화를 다각도에서 분석한다. 먼저 기조강연은 카이스트 장동인 교수가 ‘AI가 가져올 미래의 모습과 약사의 준비전략’을 주제로 포문을 연다. 이어 ‘AI 시대, 약사의 미래를 설계하다’를 주제로 메인 심포지엄이 열리는데 김명규 교수(이화여대), 유상준 원장(약학정보원), 조정래 대표(약문약답), 우종식 변호사(법무법인 규원), 강재현 대표(마이팜) 등이 패널로 참여해 약사 전문성, AI 개발, 법적 리스크 관리 등을 논의한다. 이론뿐만 아니라 실무 역량 강화를 위한 참여형 프로그램도 마련된다. 약국 현장에 적용 가능한 AI 기술을 직접 체험해 볼 수 있는 공간인 AI Pharmacy Zone(AI 체험관)이 운영된다. 아울러 대한약학대학학생협회와 공동으로 ‘AI와 약료: 미래 약사의 역할을 묻다’를 주제로 미래 약사들의 참신한 시각을 공유하는 자리도 마련된다. 킨텍스 3층과 4층 전역에서는 약사 직능의 경계를 넓히기 위한 다양한 강좌가 쉴 틈 없이 이어진다. 3층에서는 AI 관련 강좌가 마련되는데 글로벌 약국 AI 트렌드, AI 활용 약국 경영 전략, AI 기반 약물 요법 최적화 등 실질적인 활용법을 다룬다. 4층에서는 스포츠 약료, 통합돌봄, 마약류 중독관리 등 최신 보건의료 이슈부터 세무 절세 전략, 일반의약품 상담 기술까지 약국 운영에 필수적인 정보들이 제공된다. 학술 교류 증진을 위한 논문 공모전도 진행된다. 4월 20일까지 접수된 논문 중 우수작을 선정해 총 1000만 원 상당의 시상을 진행할 예정이다. 또한, 대회 당일에는 회원들이 즐겁게 참여할 수 있는 OX 퀴즈와 경품 행사 등도 마련된다. 연제덕 경기도약사회장은 "이번 학술대회는 단순히 지식을 전달하는 장을 넘어, AI라는 거대한 파도 속에서 약사가 전문직으로서 나아갈 방향을 함께 고민하는 축제의 장이 될 것"이라고 밝혔다. 대회 준비위원장인 이정근 부회장은 "3층 강의실 전체를 AI 관련 강의를 할 수 있게 기획했다"며 "약사들이 궁금해하는 AI의 A to Z를 다루게 된다"고 말했다. 이 부회장은 "AI 체험관에는 30여개 업체가 참여해, 약사들이 직접 보고 체험할 수 있는 기회가 될 것"이라고 소개했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안산시약사회(회장 임용수)가 지역 어르신들의 이동 편의 증진을 위해 실버카 50대를 기탁했다. 시약사회는 최근 안산시청을 방문해 고령 주민들을 위한 실버카를 전달했고 시는 전달 받은 실버카를 관내 도서 지역인 풍도와 육도 주민들에게 순차적으로 배부할 계획이다. 해당 지역은 고령 인구 비율이 높고 생활 여건상 이동 지원이 필요한 곳으로, 이번 지원이 주민들의 일상생활에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 임용수 회장은 “작은 나눔이지만 어르신들의 일상에 실질적인 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 지속적으로 지역사회와 함께하는 다양한 사회공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 안산시 관계자는 “지역사회를 위한 안산시약사회의 꾸준한 관심과 따뜻한 나눔에 깊이 감사드린다”며 “기탁 받은 물품은 꼭 필요한 분들께 소중히 전달하겠다”고 전했다.​ 시약사회는 앞으로도 취약 계층 지원과 건강증진을 위한 다양한 나눔 활동을 이어갈 예정이다.