[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약 글립타이드정200mg(설글리코타이드)가 재평가 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회사 측은 그러나 당뇨환자를 제외하면 대조약과 차이가 크지 않다며 유효성이 없다고 보기 어렵다는 입장을 나타냈다. 24일 공개된 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록에 이같은 내용이 담겨 있다. 회의는 지난 4일에 진행됐다. 회의 다음날 식약처는 안전성 서한을 배포하고 글립타이드정200mg의 효능·효과(위·십이지장궤양, 위·십이지장염)에 대한 유효성이 입증되지 않아 사용을 중지하고 대체의약품을 권고했다. 그러면서 해당효능·효과 등 허가사항 삭제를 위한 재평가 시안열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 계획이라고 밝혔다. 식약처 조치에 대해 중앙약심 위원 11명 중 8명이 찬성한 것으로 나타났다. 회의록을 보면 삼일제약은 위염 환자에서 1차 평가변수 미란 호전에 대해 대조약과 비열등성을 입증하지 못했다. 삼일제약은 기존 효능·효과와 달리 위염으로 한정해 임상시험을 진행했다. 다만 삼일제약 측은 기준을 충족하지 못했으나 당뇨약 환자를 제외하면 차이가 크지 않았다며 중앙약심 회의에 참석해 항변했다. 업체 측 관계자는 "1차 평가변수 관련 당뇨환자에서 대조군 대비 시험군에 차이가 있었으나, 당뇨환자를 제외한 환자에서 대조군 대비 시험군에 차이가 크지 않아 전체적으로 유효성이 없다고 보기 어렵다"고 말했다. 그러면서 "당뇨환자 수는 두 군에 각각 14명, 11명이 포함돼 있었다"며 "당뇨환자에서 군 간 유효성 차이가 관찰되는 경향이 있었으나 대상자 수가 제한적이어서 추가적인 통계적 분석에는 한계가 있었다"고 덧붙였다. 더불어 2차 평가변수인 내시경을 통한 부종·발적 개선 측면에서는 대조약 대비 큰 차이를 보이지 않았다고 강조했다. 업체 관계자는 "임상시험 결과 안전성이 확인된 천연 유래 약물로, 유효성 미충족 결과는 인정하되 치료 연속성 및 환자 이점을 고려해 허가사항 조정 등 대안을 검토 요청드린다"고 호소했다. 하지만 호소는 받아들이지 않았다. 식약처는 "재평가 규정에 따라 임상재평가 결과 안전성에 문제는 없으나 유효성을 입증하지 못한 경우 품목허가 취소가 아닌 영업자 회수 및 해당 효능·효과 등 삭제의 허가변경 조치를 하게 된다"며 "조치를 유예하기는 어렵다"고 설명했다. 그러면서도 "향후 적절한 임상시험을 통해 유효성을 재입증할 경우 해당 임상시험 결과를 근거로 허가 신청 절차를 진행할 수 있는 기회가 있다"며 부활 가능성도 언급했다. 이에 한 위원은 "동 제제의 재평가를 위한 임상시험 결과 유효성 입증 기준을 충족하지 못했음에도 불구하고 현재 효능·효과를 유지하기에는 근거가 부족하다"며 식약처 방안에 힘을 실었다. 결국 11명이 참석한 회의에서 8명이 식약처의 안전성·유효성 검토 내용 및 그에 따른 조치방안(안전성 서한 배포, 재평가 결과 공시, 허가변경, 회수 등)이 적정하다고 찬성했다. 3명은 반대의견을 냈다. 식약처는 이 약에 대한 효능·효과를 삭제할 계획인데, 현재 업체 의견을 청취하는 절차를 거치고 있는 것으로 파악된다. 식약처 방안대로라면 이 약은 효능·효과가 전부 삭제돼 사실상 시장에서 퇴출될 전망이다. 글립타이드는 지난해 133억원의 외래 처방금액 실적을 기록했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 수도권 의료 쏠림 현상과 지역 의료 공백을 해소하기 위해 건강보험 수가체계를 전면 개편하고, 국립대병원을 중심으로 한 지역 의료 네트워크 구축에 나선다. 기획예산처는 25일 세종충남대학교병원에서 보건복지부, 교육부 및 전국 10개 국립대병원장들과 간담회를 열고 '지역·필수의료 공급체계 혁신방향'을 논의했다. ◆건강보험 수가체계 구조개혁 = 정부는 연간 약 130조원 규모의 수가체계를 개편, 고위험·저보상 필수의료 분야에 '공공정책수가'를 도입한다. 기존의 진료량 중심 보상에서 탈피해 기관과 네트워크 단위의 진료 성과를 보상하는 지불구조 개선을 병행한다. ◆Hub & Spoke 네트워크 구축 = 국립대병원(Hub)과 지역 병·의원(Spoke) 간의 역할 분담을 체계화한다. 이를 위해 원격협진 인프라를 확대하고 책임의료기관 중심의 지원을 강화해 분절적이었던 의료 전달체계를 유기적 협력 구조로 전환하는 방안도 추진된다. ◆중증·최종치료 역량 확충 = 2026년 약 2000억원 수준인 국립대병원 및 권역 책임의료기관 시설·장비 투자를 2027년에도 확대한다. 특히 시설 확충 지원사업을 통합해 병원이 자체 우선순위에 따라 자율적으로 추진할 수 있도록 할 방침이다. ◆의료인력 양성 및 배치 = 계약형 지역필수의사와 시니어의사 등 즉시 배치 가능한 인력 지원을 확대하고, 미래 지역의사 양성을 위한 투자도 지속한다. 조용범 기획예산처 예산실장은 "의료 지역격차 해소, 필수의료 확충, 공공의료 강화 등 3대 과제를 중심으로 재정 지원을 확대하겠다"며 "2027년 신설되는 '지역필수의료 특별회계'를 통해 보건의료 예산을 안정적으로 확보하겠다"고 강조했다. 이어 "지역·필수의료 공백 해소를 위해서는 연간 130조원 규모의 건강보험 수가체계에 대한 구조개혁이 필수적인 만큼 부처 간 논의를 통해 개선해 나가겠다"고 말했다. 정경실 복지부 보건의료정책실장은 "국립대학병원의 지역의료 내 명확한 역할을 설정한 뒤, 이를 달성할 수 있는 종합적 지원을 통해 지역 간 의료격차를 조속히 완화하겠다"며 "앞으로도 관계부처, 지자체, 국립대학병원과의 협력을 통해 국립대학병원이 지역의료의 중추이자, 의학연구, 전공의 수련 등 대학병원으로서 역할을 수행할 수 있도록 제도 개선과 재정 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다 한편 참석자들은 지역·필수의료 확충을 위해서는 입법·재정 지원과 함께 국립대 병원의 책임있는 역할 수행이 중요하다는 점에 공감했다. 특히 개별 병원의 역량 강화에 그치지 않고 지역 의료기관 간 특화된 역할 분담과 협력체계 정립이 필요하다는 의견이 제시됐고 AI·데이터·클라우드 기반의 디지털 전환(AX) 등 진료 품질 고도화 및 운영 효율화 기반 마련 등에 대한 정책적 지원이 필요하다는 의견도 나왔다. 남우동 국립대병원협회 간사(강원대병원장)는 "단순한 적자 보전이 아닌 공공적 역할 강화를 위한 인력 양성 및 AI 기반 인프라 구축에 재정 지원이 필요하다"며, "병원별 균등 지원보다는 구조개선 패키지별 차등 지원이 효율적이다"라고 건의했다. 정부는 이번 간담회에서 수렴된 의견을 바탕으로 관계부처 협의를 거쳐 지역·필수의료 강화를 위한 단계별 투자 방안과 제도 개선을 추진할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 실적 고공행진을 이어갔다. 최근 5년 동안 매출이 2배 이상 수직상승했다. 신제품 고지혈증복합제가 처방 시장에서 돌풍을 일으키며 새로운 성장동력으로 자리매김했다. 영업이익률은 3%대에 그쳤지만 영업이익이 7년 만에 최대 규모를 형성하며 수익성도 점차적으로 개선되는 모습이다. 26일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 영업이익이 98억원으로 전년대비 46.6% 늘었고 매출액은 3069억원으로 13.2% 증가했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 안국약품은 지난 2022년 2054억원의 매출로 2015년 매출 1977억원을 7년 만에 넘어선 이후 지난해까지 4년 연속 신기록을 작성하며 3000억원을 돌파했다. 안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었는데 2021년부터 뚜렷한 반등세를 나타냈다. 지난 2021년 매출은 1635억원으로 전년대비 14.1% 늘었고 지난해까지 매년 10% 이상 매출이 확대됐다. 2022년 매출은 전년보다 25.6% 뛰었다. 안국약품의 작년 매출은 2020년과 비교하면 5년 동안 114.1% 치솟았다. 최근에는 고지혈증복합제 등 만성질환치료제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 페바로젯은 지난해 외래 처방금액이 292억원으로 전년대비 158.6% 증가했다. 페바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 페바로젯은 2023년 11월 발매됐는데 2024년 113억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에도 가파른 성장세를 이어갔다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등의 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 수탁 생산을 담당한다. 다른 업체들의 타바스타틴·에제티미브 복합제 판매가 증가할수록 안국약품의 수익도 늘어나는 구조다. 대원제약의 타바로젯과 보령의 엘제로젯은 지난해 각각 182억원, 134억원의 처방실적을 기록했다. 고지혈증복합제 슈바젯은 지난해 175억원의 처방액으로 전년대비 28.85% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성됐다. 슈바젯은 2021년 처방실적 66억원에서 4년 새 165.0% 확대됐다. 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 고지혈증복합제 페바로에프는 작년 처방액이 137억원으로 전년보다 14.8% 늘었다. 안국약품은 페바로젯, 슈바젯, 페바로에프 등 고지혈증복합제 3종이 전년보다 64.0% 증가한 378억원의 처방액을 합작하며 새로운 성장동력으로 자리매김했다. 안국약품은 간판 의약품 시네츄라가 부진을 보였는데도 새로운 성장동력의 부상으로 성장세를 지속했다. 시네츄라의 작년 처방액은 380억원으로 전년대비 20.3% 줄었다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 안국약품은 시네츄라의 성적표에 따라 실적이 움직이는 경향을 보였다. 시네츄라는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방액이 큰 기복을 보였다. 시네츄라는 2019년 337억원의 처방액을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 226억원, 181억원으로 감소했다. 2년 새 처방규모가 46.2% 축소됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라의 부진으로 안국약품 실적도 타격을 입었다. 안국약품은 2020년과 2021년 2년 연속 적자를 기록했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 시네츄라의 수요도 크게 늘었다. 2024년 시네츄라의 처방액은 476억원으로 3년 전보다 163.2% 확대됐다. 팬데믹의 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 증가하면서 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라의 수요가 꾸준히 증가했고 회사 실적 상승세에 기여했다. 지난해에는 시네츄라가 팬데믹과 엔데믹 기저효과로 처방액이 줄었지만 고지혈증치료제의 고공행진으로 시네츄라의 의존도가 낮아지면서 실적 방어에 성공했다는 평가다. 안국약품의 작년 영업이익은 지난 2018년 154억원을 기록한 이후 7년 만에 최대 규모다. 매출 대비 영업이익은 3.2%로 높은 수준은 아니지만 2022년 흑자전환 이후 점차적으로 수익성이 개선되는 모습이다. 안국약품은 지난해부터 박인철 사장을 대표이사로 신규 선임하면서 어진·박인철 각자 대표이사 체제를 가동했다. 어진 부회장은 미래 성장 동력인 신사업 분야를, 박인철 신임 대표는 전반적인 회사 경영 등을 각각 관리한다. 박 신임 대표는 중앙대 약대 졸업 후 동대학원 석사를 마쳤다. 이후 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다. 박 신임 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했다. 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 거쳐 안국약품 자회사 안국뉴팜 대표를 역임했다. 박 대표는 디지털 마케팅과 데이터 기반의 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축했고 회사 실적 향상을 이끌었다는 평가를 받는다. 안국약품은 박 대표 취임 이후 새 먹거리 발굴에 적극적으로 나서고 있다. 안국약품은 지난해 10월 미래에셋캐피탈과 공동으로 200억원 규모 투자 펀드 '미래에셋안국신성장투자조합1호'를 결성했다. 성장성이 높은 국내외 유망 벤처에 투자해 중장기 성장동력을 발굴하기 위해 조성됐다. 양사는 펀드 결성 이후 신사업 검토, 투자 대상 발굴과 인수합병(M&A) 연계 등 과정에서 상호 협력키로 했다. 해당 펀드는 뷰티, 의료기기, 바이오·헬스케어 분야를 대상으로 한다. 안국약품은 자사 사업과 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기술 보유 기업을 선제적으로 발굴하고 투자하는 데 집중할 계획이다. 안국약품은 미래에셋그룹이 보유한 국내외 투자 네트워크와 산업 분석 역량을 적극 활해 글로벌 유망 벤처와 파트너십 기회를 모색하고 장기적인 글로벌 사업 확장 기반을 마련한다는 구상이다. 안국약품은 지난해 11월 생활형 의료기기 업체 디메디코리아를 인수했다. 디메디코리아는 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 헬스케어 기업이다. ▲이갈이 마우스피스 ‘고요’, ‘고요잠’ ▲비강확장기 ‘코코픽’ ▲실버케어 라인 ‘바디랑’ ▲스포츠용 마우스피스 ‘고헥스’ 등이 주요 판매 브랜드다. 디메디코리아는 제조부터 판매까지 직접 운영하는 D2C(Direct to Consumer) 모델을 통해 빠르게 성장하고 있다. 안국약품은 H&B(헬스앤뷰티) 포트폴리오와 디메디코리아의 기술 역량을 결합해 수면테크 시장 점유율 확대와 헬스·라이프 제품군 다변화를 추진하겠다는 목표다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가 인상에도 시장 철수를 결정하는 퇴장방지약 문제를 해소하기 위해 원가 산정 방식을 현실화한다. 제약산업계가 요구하던 ‘기회비용’을 원가에 반영하는 방향으로 연구, 검토가 이뤄진다. 24일 심평원은 퇴장방지약 원가 산정 시 기회비용 반영의 적정성을 검토하는 연구 입찰을 공고했다. 지난 11월 건정심에서도 퇴방약의 원가보전 기준 현실화 방안이 담겼었다. 장기간 개선 없이 운영되던 퇴방약에 대한 원가보전 기준 현실화, 지정기준 상향 등의 방안을 올해 하반기 시행할 계획을 발표했다. 심평원 연구는 건정심 의결에 따른 후속조치로 산업계 현장 의견을 반영해 개선 방향성을 마련했다. 현행 원가보전 기준에는 ▲원료비 ▲재료비 ▲노무비 ▲제조경비 ▲외주가공비 ▲적정이윤 등이 포함돼 있다. 하지만 퇴장방지약을 생산함으로써 포기해야 하는 고가약 생산에 대한 기회비용은 제외돼 있다. 연구를 통해 기회비용을 반영하는 것이 적절한지, 만약 적정하다면 어떤 방법으로 산정할 것인지 등을 구체화할 계획이다. 국내 타 산업의 공공재 비용보상 체계와 해외 주요국의 사례들을 살펴본다. 오는 8월 종료 예정인 연구 결과에 따라 하반기 반영 여부가 결정될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “기회비용은 그동안 산업계에서 의견을 줬던 내용이다. 다른 공공재에서 적용되는 사례를 포함해 연구가 진행될 것”이라며 “연구 결과에 따라 반영 여부나 방식이 결정될 수 있을 것”이라고 설명했다. 정부는 약가인상으로 퇴방약의 생산원가 보전을 해주고 있지만, 그럼에도 채산성 등의 이유로 시장 퇴출이 계속되는 문제가 되풀이되고 있다. 제약사들은 동일한 라인에서 다른 의약품을 생산했을 때의 기대 이익까지 고려해 공급 중단을 결정하기도 한다. 올해 2월 기준 퇴장방지약으로 지정된 품목은 622개 품목이다. 작년 2월에도 622개로 품목수는 동일하다. 진료에 꼭 필요한 약을 지속적으로 추가 지정하고 있지만 삭제 품목도 그만큼 많았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암질심을 넘어선 위암 표적항암제 '빌로이'가 재도전에 성공할 지 귀추가 주목된다. 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)는 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 현재 약제급여평가위원회 상정을 위한 절차를 진행중이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025 년 1 월 6 일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1 차 치료로 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.

[데일리팜=강혜경 기자] '사람들이 먹는 건 약일까, 약의 메시지일까? 그럼 약의 메시지를 어떻게 만들고 전달해야 왜곡없이 믿고 먹게 할 수 있을까?' 약국에서 다양한 증세의 여러 환자들을 만나며 했던 고민이 그를 약사 출신 헬스커뮤니케이션 1호 박사로 이끌었다. 이번에는 약과 관련한 사회현상에 대한 문제의식이 두 번째 박사학위 취득의 동기가 됐다. 2014년 시작한 약학박사 과정은 헬스커뮤니케이션에 밀리기도 했지만, 마침내 2026년 2관왕의 쾌거를 이루게 했다. "스물 다섯까지는 이렇게 열심히 안 살았는데..." 휴베이스 부사장을 맡고 있는 모연화 약사(48·이화여대)는 인터뷰 요청을 한사코 거절했지만, 그가 공부를 멈추지 않는 이유가 궁금했다. 병원약사 시절부터 개국을 했던 당시는 물론 현재까지도 그의 스터디 플랜은 늘 꽉꽉 짜여 있다. 약사로 취득한 2개의 박사학위는 물론 10여편의 논문연구는 20여년간 그가 얼마나 열심히 살았는지를 대변한다. "우울해서 타이레놀을 사먹었다고?" 이번 박사학위 논문은 '한국 청소년의 약물기인손상경험과 자살위험간 인과성 평가'를 주제로 하고 있다. 상대의 성향이 F(Feeling)형인지 T(Thinking)형인지 알아보는 '우울해서 빵 샀어' 테스트처럼 일부 청소년들이 우울할 때마다 타이레놀을 먹는다는 기사와 13년째 우리나라 청소년들의 자살이 증가하고 있다는 두 포인트가 영감이 됐다. 최근 해외는 물론 국내 청소년들 사이에서 한번에 많은 약물을 복용하거나 약을 섞어 먹는 'OD(Overdose)파티'가 유행하고 있는 것과도 맥을 같이 하는 부분이다. 의약품 접근성이 높아지면 자살이나 사회적 부작용이 발생할 가능성이 높다진다는 게 연구의 가설이었다. "충동성이 높은 청소년기의 경우 호기심에, 주관적 규범에 의해 쉽게 OD를 경험할 수 있다는 거예요. 자살을 목표로 하지 않더라도, 스스로를 자해하는 손쉬운 수단 가운데 하나가 약이라는 거죠. 그래서 한 번이라도 의약품 과다 복용으로 응급실을 방문한 경험이 있는 청소년 집단과 그렇지 않은 집단을 비교해 추적 연구를 했죠." 연구 결과 지난 14년간 편의점 안전상비약 판매 같은 약국외 판매 정책으로 접근성이 높아지면서 청소년 자살 비율은 무려 7배 높아졌다. "약의 안전한 사용을 위해 접근성을 높이는 것이 능사는 아니다, 제도적으로 판매를 제한하는 등의 논의를 시작해 볼 수 있지 않을까 하는 결론을 도출하게 됐죠." '약국에서도 많은 약을 살 수 있는 거 아니야?' 혹자는 할 수 있는 질문이다. 하지만 헬스커뮤니케이션 전문가인 그의 견해는 다르다. "머뭇거림, 더듬거림, 안절부절 이런 비언어를 읽어내는 약사님들이 현장에 계십니다. 낌새를 알아채고 말을 거는 거죠. 환자가 원한다고 많은 약을 반복해 파는 약국은 극히 일부에 불과합니다." "왜 그렇게 공부를 해요? 뭘 하고 싶은가요?" 이쯤되면 빠지지 않는 질문이 '왜 이토록 공부하는 거지?'라는 부분이다. 연구 뿐만 아니라 성균관대 미디어문화융합대학원에서 일반인들을 대상으로 PR학개론과 헬스커뮤니케이션에 대해서도 강의도 하고 있다. "사실 대학시절에는 학교도 잘 안나가고 공부에 뜻을 가져본 적도 없어요. 그런데 약사로 사회에 나오고, 환자들을 만나 보니 숱한 문제들이 있더라고요. 문제를 해결하기 위해 필요한 두 가지 능력이 '축적된 이론'과 '현장 경험'이었어요." 두 가지 모두가 충족되지 않는다면 '이론 뿐인 실무', '주장 뿐인 경험'에 그칠 수밖에 없다는 것. 가설을 세우고 이론을 가지고 와 썰을 풀고, 데이터를 수집하고 검증하는 '논증'이 그의 삶에서 중요한 이정표가 되고 있다는 것이다. 앞으로의 목표는 학위를 사회 안에 녹여내는 부분이다. "예전에는 전문직들이 전문성 하나만 있어도 살만했어요. 그런데 세상이 빠르게 변화하는 세상에서 언제 어떻게 기회가 올지, 언제 어떻게 위기가 올지 누구도 예측할 수 없잖아요. 커지는 불확실성 속에서 끊임없이 공부하고, 사회에서 일어나는 현상에 대해 관심을 가질 필요가 있는 거죠." 사회의 눈으로 바라본 약, 약국, 약사, 약의 메시지 같은 부분을 연구하는 '메시지 적합도 연구'는 그가 목표로 하는 분야다. 약, 약국, 약사가 결국 사회와 공존하고 있고, 뗄레야 뗄 수 없는 분야이기 때문이다. 최근 이슈가 되는 약물 운전, 약물 살인 역시 마찬가지다. "그간은 약의 위험성의 메시지를 읽을 일이 별로 없었어요. 그런데 지금은 약물이 치료를 목적을 벗어나 남을 죽이거나 나를 죽이는 접근성 좋은 도구로 인식될 수 있다는 거죠. 앞으로 닥칠 사회에서 약물의 적정한 사용은 더욱 대두되고 강조될 부분이라고 생각해요." 약은 신용재…약에 메시지를 담아라 헬스커뮤니케이션 박사 답게 그의 말 곳곳에는 커뮤니케이션이 녹아져 있다. "약사의 말하기 핵심은 '어떻게 해야 본의가 잘 전달될까'에 있어요. 진짜 커뮤니케이션을 잘 한다는 것은 하고 싶은 말을 왜곡되지 않게 하는 능력이고 맥락에 맞게 말하는 거거든요. 환자의 건강을 증진하는 진심이 담긴 말하기는 수용률 역시 높을 수밖에 없어요." 그가 생각하는 약은 신용재다. 약사의 진심과 신뢰, 언어적·비언어적 커뮤니케이션이 어우러진 영역이라는 것. 그런 측면에서 약사의 개입 없이 소비자가 직접 약을 쇼핑하는 형태의 창고형 약국은 신용재를 상품으로 전락시키고, 약사의 역할을 판매원으로 평가 절하한다는 지적이다. 약국에서 약을 판매하는 행위가 단순 '판매'에 그치지 않고, 진정한 '약'이 될 수 있도록 상담하고 살피는 영역까지가 약사의 역할이라는 설명이다. "스타트업 업계에서 '한 번 해봐, 아니면 다시 하지'라는 부분을 강조해요. 하지만 약에 대해서는 'To Do No Harm(Ensuring Patient Safety in Health Care Organizations)'이라는 격언이 적용돼요. 건강은 다시 없다는 거죠. 그런 관점에서 건강한 약물 사용에 관한 사회적 논의와 이슈화가 이뤄졌으면 해요."

[데일리팜=손형민 기자] 국내 아토피피부염 치료 환경이 뚜렷한 변곡점을 맞고 있다. 지난 10여 년간 보습·국소치료와 면역억제제 중심의 치료 전략이 유지돼 왔지만, 최근 생물학적제제와 JAK 억제제 등 신약들이 빠르게 진입하면서 중등도~중증 환자 관리 방식이 근본적으로 바뀌고 있기 때문이다. 이러한 흐름 속에서 새롭게 대한아토피피부염학회 회장으로 취임한 이양원 건국대병원 피부과 교수는 "아토피 치료의 패러다임이 바뀌는 시대로 들어섰다"며 "환자군 변화와 신약 도입의 흐름을 충분히 반영해 보험·정책·임상 적용을 조율해야 한다"고 강조했다. 국내 아토피피부염 환자군은 과거와 비교해 뚜렷하게 달라졌다. 유병률은 증가했으며 특히 성인 아토피 환자 비중이 크게 확대되면서 치료 전략의 재정비가 불가피해졌다. 성인 환자는 병의 경과가 길고 만성화 비중이 높아 안전성과 효과를 동시에 충족하는 장기 치료 옵션이 절실하다. 이 같은 상황에서 생물학적제제가 잇따라 출시되며 새로운 대안이 됐다. 2018년 '듀피젠트(두필루맙, IL-4/IL-13 억제제)'가 첫 인터루킨 제제로 도입된 이후 레오파마의 '아트랄자(트랄로키누맙, IL-13 억제제)'를 비롯해 다양한 생물학적제제가 연이어 등장하며 치료 옵션이 과거와 비교할 수 없을 만큼 확대됐다. 여기에 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 신약까지 더해지며 중등도~중증 환자를 위한 전신치료 영역은 사실상 새로운 국면으로 진입했다. 그러나 치료 옵션의 확장에도 불구하고 환자 접근성은 여전히 제한적이라는 점은 현장의 공통된 문제의식이다. 이양원 교수는 '교차치료 제한'을 개선점으로 꼽았다. 생물학적제제에서 JAK 억제제간 교차는 조건부 허용됐지만, 동일 계열 내 교차치료는 여전히 불가해 환자의 선택 폭이 좁다는 지적이다. 이 교수는 "복잡한 병태생리를 가지는 아토피 피부염 환자 특성상 맞춤치료에 많은 제약이 되는 거 같아 아쉽다. 개선이 필요한 영역"이라고 피력했다. Q. 새 회장으로서 임기를 시작하게 된 소감과 각오가 있다면? 오랫동안 아토피피부염학회 활동을 해왔다. 특히 국내 중증 아토피피부염이라는 진단코드조차 없어 코드를 만드는 과정에도 처음부터 참여해왔다. 또 중증 아토피피부염의 산정특례 적용을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다해왔던 일도 생각난다. 그런 일들이 엊그제 같은데 회장직을 수행하게 돼 감회가 새롭다. 아토피피부염 환자들의 권익 향상, 환자들이 원하는 치료 그리고 아토피피부염 연구에 최선을 다할 생각이다. Q. 이번 임기 동안 학회가 중점적으로 추진할 주요 목표나 과제는 무엇인가? 크게 두 가지로 볼 수 있는데 첫번째는 아토피피부염 환자들의 권익향상이다. 최근 생물학적제제나 JAK 억제제와 같은 아토피 피부염 신약들이 많이 출시되고 있는데 여전히 고가라 아토피피부염으로 고생하는 다수 환자들이 신약 치료를 받지 못하고 있는 실정이다. 이에 학회는 신약에 대한 의료보험과 산정특례 적용이 신속하게 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다. 또 다른 하나는 아토피피부염 연구 증진이다. 아토피피부염학회가 학술활동 단체인 만큼 아토피 원인 규명과 치료제 개발에 매진하고 있는 연구자들을 지원하고 공동연구를 수행하는 등 학회 본연의 연구 업무에도 최선을 다할 생각이다. Q. 현재 우리나라 아토피피부염 환자군과 질환 양상은 과거와 비교해 어떻게 변화했다고 보나? 이러한 변화가 치료 패러다임에는 어떤 영향을 줬다고 생각하나? 첫번째 변화는 유병률이 증가했다는 점이다. 이 부분은 의료환경의 발달로 피부과를 적극적으로 찾아주는 환자들이 많아진 부분도 있지만 산업화 등으로 인한 환경적 변화도 영향을 미치는 것으로 생각된다. 또 하나는 성인 아토피피부염 환자가 증가했다는 점이다. 유병률이 증가하고 성인 환자가 많아지면서 치료 패러다임도 장기 치료에 효과와 안전성을 확보할 수 있는 신약들이 필요하게 됐다. 이런 점에서 최근 출시되고 있는 신약들이 큰 역할을 해주고 있다. 크게 아토피피부염은 경증, 중등도, 중증 단계로 나눌 수가 있다. 경증 환자들은 보습제를 활용한 적극적인 보습과 국소치료제 등으로 치료하게 된다. 중등도와 중증의 경우 국소치료제와 전신치료제를 같이 사용하게 된다. 최근에는 생물학적제제와 JAK 억제제 등의 신약들이 나와서 치료에 많은 도움이 되고 있다. Q. 중등도~중증 아토피피부염 환자를 치료하면서 기존 치료 전략의 한계나 여전히 해결되지 않은 미충족 수요는 무엇인가? 가장 큰 부분은 기존 고식적 치료의 안전성에 대한 우려다. 중등도~중증 환자들의 경우 만성화되는 경우가 많아 장기치료를 하게 된다. 다만 기존 면역 조절제와 같은 고식적 치료제는 장기 복용 시 안전성에 대한 우려가 있다. 이런 부분은 생물학적제제나 JAK 억제제와 같은 신약들이 대부분 해소해 주고 있다. 다만 이러한 신약들도 크지는 않지만, 각 약물에 대한 부작용 내용을 숙지해 적절하게 약물을 선택해야 할 것 같다. 지금도 많은 아토피피부염 치료제가 개발되고 임상도 진행되고 있다. 주요 방향성은 더 높은 안전성과 효과를 확보할 수 있는 표적치료제의 개발이다. 즉, 병태생리를 정밀하게 타깃하는 표적치료제 개발로 부작용도 줄이고 치료효과도 높이는 방향으로 아토피피부염의 치료가 발전할 것으로 생각된다. Q. IL-13 단일 타킷 치료가 환자 관리에 어떤 변화를 줄 수 있나? 아토피피부염은 다양한 면역 경로가 관여하는 복합적인 질환이지만, 그 중심에는 IL-13 이 염증과 피부 장벽 손상에 중요한 역할을 한다. 아트랄자와 같이 병태생리에 특화된 IL-13 단일 타깃 치료는 불필요한 면역 억제를 최소화하면서 핵심 염증 경로를 정밀하게 조절할 수 있다는 장점이 있다. 특히 아트랄자는 투여 16주 이후부터 의료진의 판단에 따라 투여 주기를 조절할 수 있어 환자들의 편의성과 경제적인 부분에 있어 장점이 있다. Q. 치료 접근성, 보험 정책, 교육 측면에서 개선해야 할 점이 있다면? 교차치료에 대한 부분을 이야기하고 싶다, 지난 2024년 12월부터 생물학적제제와 JAK 억제제 사이에 일정요건이 충족되는 경우 교차치료가 허용되며 치료 선택 폭이 확대됐다. 다만 아직까지 생물학적제제에서 생물학적제제로 또는 JAK 억제제에서 JAK 억제제로는 교차치료가 허용되지 않아 이 부분이 개선됐으면 하는 바람이다. 이 부분은 다양한 복잡한 병태생리를 갖는 아토피피부염 환자의 맞춤치료에 많은 제약이 되는 것 같아 아쉽다. Q. 아토피피부염을 앓고 있는 환자와 가족들에게 전하고 싶은 희망이나 조언이 있다면? 아직도 많은 환자들과 보호자들이 아토피피부염 치료제는 독하다, 부신피질 호르몬제만 쓴다 등의 많은 불신을 갖고 있다. 최근 생물학적제제와 JAK 억제제 등 신약들이 개발되고 출시되면서 아토피피부염의 치료의 패러다임이 바뀌고 획기적인 발전이 이뤄졌다. 그 발전은 지금도 계속되고 있다. 아토피피부염으로 고통받는 환자들이 과거의 부정적인 인식으로 주저하지 말고 가까운 피부과 전문의를 찾으셔서 적극적으로 치료받길 바란다.

[데일리팜=최다은 기자] ‘신약 명가’로 불렸던 한미약품의 이름 앞에 최근 더 자주 붙는 단어는 연구개발이 아니다. 경영권 분쟁이다. 3년째 이어진 갈등은 일시적 잡음의 범주를 넘어섰다. 이사회 구성과 지분 구도, 대주주와 전문경영인 간 이견이 반복적으로 수면 위로 떠올랐다. 연구 성과가 기업가치를 설명하던 구조에서 지배구조가 변수가 되는 국면으로 이동했다. 최근에는 내부 성 비위 사건을 둘러싼 회사의 대응을 두고 논란이 확산됐다. ‘성비위 임원 비호’ 의혹에서 출발한 갈등은 대주주의 경영 간섭 논란으로 번지며 조직 전반의 혼란으로 이어졌다. 한미사이언스 최대주주인 신동국 회장은 박재현 한미약품 대표와의 갈등 및 경영 간섭 의혹을 전면 부인했지만, 논란은 쉽게 가라앉지 않고 있다. 본부장 및 임원들이 본사 로비에서 피켓 시위를 벌이며 공개 성명을 낸 상황 자체가 이례적이다. 조직 내부의 신뢰와 리더십에 균열이 생겼다는 방증이기 때문이다. 이번 사안은 지난해 12월 팔탄공장 소속 임원의 성추행 제보에서 비롯됐다. 이후 해당 임원에 대한 중징계를 둘러싸고 대주주와 전문경영인 간 이견이 불거지면서 갈등이 수면 위로 드러났다. 사안의 본질이 무엇이든, 대응 과정에서의 혼선은 기업 이미지에 적지 않은 상처를 남겼다. 지분 구도 역시 또 다른 변수다. 신 회장은 최근 한미사이언스 지분을 추가 매입해 지분율을 30%에 가까운 수준으로 끌어올렸다. 경영권 분쟁과 무관하다는 해명에도 불구하고 시장은 그 배경을 예의주시하고 있다. 과거 ‘4자 연합’으로 묶였던 주주 간 관계에 균열이 생긴 상황에서 지분 확대는 다양한 해석을 낳을 수밖에 없다. 문제는 이런 갈등이 장기화되면서 회사의 중심이 연구 현장이 아닌 이사회와 지배구조 이슈로 옮겨갔다는 점이다. 신약 개발은 속도와 일관성이 핵심이다. 경영 안정성에 대한 의구심이 커질수록 글로벌 파트너와 투자자들의 시선은 보수적으로 변한다. 한미약품은 고(故) 임성기 회장이 강조해온 ‘인간존중’과 ‘가치창조’를 기업 정신으로 내세워왔다. 그러나 최근 논란은 그 가치가 조직 전반에 제대로 작동하고 있는지 되묻게 한다. 제약·바이오 산업은 임상 데이터의 신뢰, 경영의 투명성, 윤리적 조직 문화가 함께 구축돼야 글로벌 무대에서 경쟁력을 유지할 수 있다. 내부 갈등이 반복될수록 기업가치는 할인되고, 신약 명가라는 타이틀의 무게도 가벼워질 수밖에 없다. 결국 관건은 분쟁의 종결이 아니라 이후의 변화다. 최대주주와 오너 일가, 전문경영인 간 갈등을 봉합하고 명확한 거버넌스 체계를 확립해야 한다. 한미약품그룹이 다시 연구개발 중심 기업으로 평가받기 위해서는 지분율이 아닌 성과와 경영 안정성으로 답해야 할 시점이다.

[데일리팜=김지은 기자] 창립 45주년을 맞은 병원약사회가 올 한해도 병원약사들이 환자 중심 전문약료 실현하며 신뢰받는 약사상을 확립해 가겠다고 밝혔다. 한국병원약사회(회장 정경주)는 25일 회관 7층 대의원실에서 화상 회의를 통해 ‘2026년 정기대의원총회’를 진행했다. 이날 총회는 재적 대의원 170명 중 133명이 출석해 성원됐으며, 2025년 주요 회무 와 2026년 예산안 등을 심의, 의결했다. 정경주 회장은 회의에 앞서 "그간 전문약사운영단과 환자안전약물관리센터 등 2개 상설조직과 5개 TF를 중심으로 주요 정책사업을 추진해왔다”고 말했다. 병원약사회는 지난 한해 ▲병동전담약사 ▲병원급 의료기관 약사 정원 기준 개정 ▲병원약제수가 개선 ▲병원약사 미래 비전 ▲다제약물관리사업 병원모형 활성화 등의 TF를 운영했다. 정 회장은 “제3회 전문약사 자격시험에서 352명의 합격자가 배출돼 전문약사 누적인원이 1000명을 넘어섰다”면서 “전문약사 수련 교육기관도 102개 기관, 395과목이 지정되며 제도적 기반이 확대됐다”고 밝혔다. 또 병동전담약사 표준업무 모델을 담은 책자를 발간하고, 의료기관 약사 정원 기준 개정을 위한 근거 마련하는 차원에서 보건사회연구원에 ‘의료기관 약사 인력 기준 합리화 방안 연구’를 의뢰했으며 식품의약품안전처 용역과제인 ‘의료기관의 마약류 안전관리 체계 개선 방안’ 연구를 수행했다고 설명했다. 병원약사 캐릭터 '약온이'와 '약든이'를 개발해 병원약사대회 참석 회원에게 키링을 제작·배포하는 등 직역 홍보 활동을 병행한 점도 회무 성과로 꼽았다. 정 회장은 "올해도 진행 중인 사업의 연속성을 유지하면서 가시적인 성과를 도출하겠다"며 “보건사회연구원이 수행 중인 인력 기준 연구를 적극 지원하고, 연구 결과를 토대로 의료기관 약사 정원 기준 개정을 본격 추진하겠다”고 말했다. 이어 “지난해 수행한 식약처 용역 연구 결과를 바탕으로 국회 및 식약처와 협력해 마약류 관리 관련 법률 개정도 추진할 방침”이라고 덧붙였다 다제약물관리사업 병원모형 활성화를 위해 공단과 협력해 복지부 사업으로의 전환을 추진하고, 질병관리청의 항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업도 적극 지원할 계획이라고도 했다. 정 회장은 “법과 제도 안에서 병원약사의 전문업무가 명확히 자리매김하고 그 가치가 정당하게 인정받을 수 있도록 정부, 국회, 관련 단체와 긴밀히 협력하겠다”면서 “올해 창립 45주년을 맞는 만큼 회원과의 소통을 확대하고, 병원약사가 약사 직역의 ‘워너비’로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 병원약사회는 올해 주요 사업 계획으로 전문약사 제도의 안착과 병동전담약사 활동 확대 및 법제화, 합리적 약물사용관리와 약물요법을 목적으로 한 병원약제업무의 개발과 육성 등을 확정했다. 병원약제수가 개선 방안을 모색하기 위해 건강보험 요양급여비용 상대가치점수 및 병원약사 수가를 검토하고, 다제약물관리사업 병원모형 활성화 사업도 지속적으로 추진할 방침이다. 약사회는 이날 총회에서 2026년 예산 25억9000만원으로 원안대로 통과시켰다. [정기총회 수상자] ◆공로상: 김정태 전 병원약사회장, 손은선, 강진숙 전 병원약사회 부회장), 최임순 전 대구·경북지부장, 박경애 전 국제교육·정책 이사, 오양순전 재무·정책 이사, 강남여 전 대전·충청 지부장 ◆서울시장 표창: 김수현(연세대 세브란스병원), 정연주(보훈공단 중앙보훈공단), 정영심(서울아산병원)