[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 ‘퇴장방지의약품(퇴방약) 수급안정화 선도기업’ 선정 기준을 두고 실효성 논란을 제기하고 있다. 현행 기준이 ‘청구액’ 중심으로 설계되면서 실제 공급을 떠받치는 초저가 퇴방약 생산 기업이 배제될 수 있다는 지적이다. 업계는 수급 안정 정책의 핵심이 생산 규모에 있음에도 기준은 금액 중심으로 짜여 있다고 본다. 청구액 중심 평가는 구조적으로 초저가 의약품 생산 기업에 불리하다는 설명이다. 현재 기준은 ▲전체 생산 품목 중 퇴방약 비중 20% 이상 ▲건강보험 청구액 중 퇴방약 비중 20% 이상 등 두 가지다. 일정 수준 이상의 기여도를 요구하는 구조지만, 업계는 두 기준 모두 한계가 있다고 본다. A사 관계자는 “품목 수 기준은 생산량과 무관하게 맞출 수 있는 지표”라며 “소량 생산으로도 요건 충족이 가능해 수급 안정 기여도를 제대로 반영하지 못한다”고 말했다. 이어 “청구액 기준 역시 단가가 높은 퇴방약 중심 기업에 유리한 구조”라고 덧붙였다. 핵심 쟁점은 초저가 퇴방약이다. 약가가 10~20원 수준인 의약품은 처방량이 많아도 청구액 비중은 낮게 나타난다. 이 때문에 실제 공급 기여도가 평가에서 제외되는 구조가 만들어진다는 설명이다. B사 관계자는 “회사는 10~20원대 초저가 퇴방약을 중심으로 연간 수억정을 생산하고 있으며 일부 제형에서는 공급 비중이 절반 이상을 차지한다”며 “그럼에도 청구액 기준으로는 10%에도 못 미쳐 현행 기준을 충족하지 못한다”고 말했다. 이어 “수급 안정에 실제로 기여하는 기업이 아니라 약가가 높은 퇴방약을 생산하는 기업이 유리한 구조”라며 “정책 취지와 기준 설계 간 괴리가 있다”고 지적했다. 업계는 이를 사실상 역차별로 평가한다. 수급 안정 정책은 공급이 어려운 필수의약품 생산을 유지하도록 유도하는 데 목적이 있지만, 현재 기준은 초저가 퇴방약 생산 기업을 배제하는 결과로 이어진다는 분석이다. C사 관계자는 “정책이 겨냥해야 할 대상은 초저가 퇴방약 생산 기업”이라며 “청구액 기준만 적용하면 실제 공급 기여도와 무관한 결과가 나온다”고 말했다. 대안으로는 청구량 기준 도입이 제시된다. 단순 금액이 아니라 실제 공급 규모를 반영해야 한다는 주장이다. 건강보험 청구량에서 퇴방약 비중이 일정 수준 이상인 기업을 포함하거나, 기존 청구액 기준에 청구량을 병행 반영하는 방식이 거론된다. D사 관계자는 “청구액 기준을 청구량 기준으로 대체하거나 병행 적용해야 한다”며 “그래야 실제 수급 안정에 기여하는 기업이 평가받을 수 있다”고 말했다. 아울러 초저가 퇴방약에 대한 별도 인센티브 필요성도 제기된다. 업계는 30원 미만 의약품 등 극저가 구간에 대해서는 정책적 보완이 필요하다고 본다. 수익성이 낮은 구조를 고려하면 단순 기준 조정만으로는 공급 유인이 부족하다는 판단이다. 결국 쟁점은 기여도를 어떻게 정의할 것인가다. 청구액은 재정 효율성을 보여주는 지표지만, 수급 안정이라는 정책 목적에는 실제 공급량이 더 직접적인 기준이라는 시각이 힘을 얻는다. E사 관계자는 “수급 안정 정책은 선별이 아니라 유도 기능이 핵심”이라며 “기준이 현실을 반영하지 못하면 정책 효과도 제한적일 수밖에 없다는 지적이다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 6월 3일 치러지는 제9회 전국동시지방선거에 약사 14명이 예비후보로 등록하면서 윤곽이 잡히고 있다. 직전 지방선거 대비 약사 출마자가 줄어들 것이라는 우려도 나왔지만, 2022년 제8회 지선 13명 대비 1명 더 많은 14명의 약사가 예비후보 등록을 마친 것으로 확인됐다. 여기에 현직 의원과 비례출마 예정자들까지 합하면 직전 선거 대비 약사 출신 출마자는 늘어날 전망이다. 중앙선거관리위원회에 따르면 15일 기준 구·시·군의 장선거에 5명, 시·도·의회의원 선거에 4명, 구·시·군의회의원 선거에 5명 등이 예비후보 등록을 마쳤다. 류규하·황정·김승주·정명희 구청장, 유성수 군수 도전장 국민의힘 소속 류규하(69·영남대) 약사가 대구 중구청장 3선에 도전한다. 현직 중구청장을 맡고 있는 그는 지난 8년은 중구가 재도약의 기틀을 마련한 시간이었다며 '검증된 실력을 바탕으로 중구의 가치를 다시 한 번 증명해 보이겠다'는 포부를 밝혔다. 부산에서는 황정·김승주·정명희 약사가 구청장에 도전장을 내밀었다. 부산 서구약사회장을 맡고 있는 현직 분회장 출신 황정(49·부산대) 약사는 더불어민주당 소속으로 서구청장에 도전한다. 그는 정치인이 아니라 약사로 서구 주민의 삶을 가장 가까이에서 지켜본 사람으로서 '주민 곁에서, 현장에서 답을 찾는 구청장이 되겠다'는 포부를 밝혔다. 22대 총선에 도전장을 내밀었던 국민의힘 소속 김승주(53·영남대) 약사 역시 '선수교체'를 내세우며 예비후보 등록 절차를 마치고 부산진구청장을 노린다. 더불어민주당 단수 공천을 받은 정명희(60·부산대) 약사 역시 북구청장에 재도전한다. 정 약사는 제17대 북구청장(2018.7~2022.6)을 역임한 그는 28만 북구 주민들을 위해 현장에 답이 있다는 확고한 믿음과 추진력으로 생활 밀착형 구청장이 되겠다고 약속했다. 유성수(57·원광대) 약사는 2022년에 이어 올해 지방선거에서도 전라남도 장성군수에 도전한다. 더불어민주당 소속 유 약사는 제11대 전남도의회 의원으로 당선돼 교육위원장으로 활동한 바 있으며 현재 더불어민주당 중앙당 정책위원회 부의장을 맡고 있다. 시·도의원 러시…이애형, 임병하, 하석균, 김경우 출마 현직 경기도의회 의원인 이애형(64·숙명여대) 약사도 국민의힘 소속으로 3선에 도전한다. 교육행정위원회 위원장을 맡고 있는 이 약사는 스마트도시 조성, 보건실 공백 해소 등을 공약·추진하고 있다. 현직 국민의힘 소속 임병하(61·성균관대) 약사도 2022년에 이어 재도전에 나선다. 초선의원으로 기획경제위원회 위원으로 활동한 임 약사는 영주시약사회장을 역임했으며 현재 경상북도약사회 부회장도 맡고 있다. 현직 강원특별자치도의회 의원으로 활동하고 있는 하석균(63·강원대) 약사 역시 국민의힘 소속으로 다시 한 번 도전장을 내민다. 더불어민주당 동작갑 제2선거구에서 단수공천을 받은 김경우(55·외국대) 약사 또한 제10대 서울시의원(2018.7~2022.6) 경험을 되살려 후보로 뛴다. 김 약사는 현재 대한약사회 대외협력본부장을 맡고 있다. 현직 경기도의원인 김미숙(62·숙명여대)와 이진형(53·외국대)도 출마가 확정적인 상황이다. 대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품센터장을 맡고 있는 최은경(61·이화여대) 약사도 인천시의원에 비례대표로 출마할 예정이다. 한약사 출신으로는 지난 대한한약사회장 선거에 출마했던 강보혜(41·우석대) 한약사가 국민의힘 소속으로 창원시 제7선거구에 후보등록을 마쳤다. 구·시·군의회의원도 도전…현직·초선도전 눈길 구·시·군의회의원 도전도 서울, 대구, 대전, 충남 등 전국적으로 줄잇고 있다. 8대·9대 강북구의회 의원으로 활동중인 최미경(59·서울대) 더불어민주당 소속 의원이 이번 지방선거에서도 서울 강북구나선거구로 출마한다. 개혁신당 대구광역시당정책위원장을 맡고 있는 최윤석(42·조선대) 약사는 개혁신당 소속으로 대구 수성구마선거구에 예비후보등록을 마쳤다. 최 약사는 대한약사회 대외협력본부장을 맡고 있다. 현직 유성구의회 의원으로 활동 중인 양명환(54·충남대) 약사 역시 국민의힘 소속으로 대전 유성구다선거구에 재도전한다. 유성구의회에서 예산결산특별위원장으로 활동하고 있는 양 약사는 국민의당 대전시당 보건복지위원장, 대전광역시약사회 총무이사 및 정보통신 이사 등을 역임한 이력이 있다. 현 국민의힘 대덕구당원협의회 사무국장을 맡고 있는 김종삼(52·원광대) 약사도 지난 2월 예비후보등록을 마치고 대전 대덕구나선거구에 출마한다. 유두종(62·중앙대) 약사는 충남 부여군가선거구에 도전장을 내민다. 이밖에도 지난 지방선거에서 당선됐던 약사가족 김두겸(대전 중구의원-중구다선거구), 박왕규(대구 달서구의원-달서구다선거구), 김옥정(전남 진도군의원-진도군가선거구)에 각각 국민의힘, 무소속, 더불어민주당 소속으로 예비후보 등록을 마쳤다. 대한약사회도 지방선거를 앞두고 지난 달 31일 '지방선거 기획단 발대식'을 갖고, 본격적인 활동에 돌입했다. 권영희 대한약사회장은 "대통령, 국회의원선거가 약사직능 제도를 만드는 일이라면 시도 광역단체장이 누구냐, 누가 기초단체장이냐에 따라 지역 보건의료 환경은 크게 달라질 것"이라며 "9만 약사를 위한 책임감과 절박감으로 약사 정책을 지역에 뿌리내리고 지자체와 더 긴밀한 협력 관계를 만들어갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 약사회는 ▲약사·한약사 업무범위 명확화 ▲불법·편법적 창고형 약국 확산 방지 ▲공공심야약국 운영 및 지원 확대 ▲통합돌봄 내 약사 참여 의무화 ▲보건의료 취약지역 방문약사 및 약료서비스 확대 ▲지역 공공의료기관 성분명처방 실시 ▲명절연휴 운영 약국 지원 ▲지역 공공병원 약사 인력 확충 등이 담긴 제안서를 공개했다. 한편 이번 지방선거 본후보 등록 신청은 5월 14일부터 15일(매일 오전 9시~오후 6시)까지이며, 사전투표는 5월 29, 30일에 진행된다. 6월 3일 투표는 오전 6시부터 오후 6시까지 치러진다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [급바보 요약본] 1. 지난 3월 건정심에서 확정된 약가제도 개선안의 주요 변화는 무엇입니까? 제네릭과 특허만료의약품 산정에 대한 내용이 주로 변경됐습니다. 제네릭 및 특허만료의약품의 약가 산정률을 40%대에서 45%로 최종 확정하였습니다. 결론적으로 현행 53.55%가 45%로 변경되는 것입니다. 그리고 '준혁신형기업' 우대가 신설됐습니다. 견실한 중소제약사가 혁신형 제약기업으로 성장할 수 있도록 가산 및 기존 의약품 약가 조정 시 한시적 특례가 부여됩니다. 또한, 수급안정 선도기업에 대한 우대도 포함되었습니다. 결론적으로 이에 해당되는 제약사는 충격이 완화될 수 있고, 그렇지 않은 소규모 제약사는 이번 제도 개선에 따라 상당한 손실이 예상됩니다. 2. 기등재 의약품 조정은 어떻게 진행되나요? 여러 시나리오가 거론되었는데 이번 발표에서 2개 그룹으로 나누어 진행하는 것으로 결정되었습니다. 그룹 구분 기준은 12년까지 등재된 의약품과 13년 이후에 등재된 의약품을 기준으로 약가가 순차적으로 인하되며, 2번째 그룹은 2036년에 조정이 종료됩니다. 보도자료에는 제약사 충격 완화를 위해 순차적, 단계적으로 인하한다고만 설명하였는데 기자 간담회에서는 연 2%씩 인하해 최종 45% 수준으로 조정할 계획이라고 발표했습니다. 3. 올해부터 적용될 신약과 관련한 약가제도 개선안도 있습니다. 올해 상반기부터 희귀질환 치료제 접근성 제고를 위한 신속등재가 진행될 예정입니다. 급여적정성 평가 및 협상을 간소화해서 100일 이내 등재할 수 있도록 하는 제도입니다. 그리고 약가 유연계약제도 도입 예정입니다. 신약 뿐 아니라 특허만료된 오리지널, 개량신약, 바이오시밀러 등이 포함되며, 표시가는 A8 조정평균가 이내에서 제약사 요청가로 설정됩니다. 그 외 혁신형 제약기업 우대 강화 방안 및 기등재 의약품 조정 등이 진행될 예정입니다. 4. 이번 개선안이 제대로 정착 가능할 것이라고 보시나요? 제네릭 및 특허만료의약품 조정은 반드시 진행될 것으로 보입니다. 다만, 우대 정책, 특히, 신약에 대해서는 환자의 접근성을 크게 개선하는 방향이기 때문에 필요한 변화라고 판단되지만, 실제 제대로 운영이 될지는 미지수입니다. 신속등재를 위해 도입한 허가-평가-협상 시범사업도 현재 운영 중임에도 효과가 사실상 미미하다고 할 수 있습니다. 혁신 신약 우대 방안인 ICER 상향도 연구사업을 통해 방안을 검토하겠다고 했지만, 연구사업을 맡아줄 국내 보건의료 전문가 중 다수가 이번 제도 개선안에 반대 목소리를 내고 있어 어떻게 연구를 진행할지도 걱정스러운 부분입니다. 제약업계 반대에 이어 학계의 반대 목소리를 어떻게 풀어갈지 복지부의 행보에 따라 제도 정착 여부가 결정될 것 같습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 올해도 일반의약품 표준제조기준 대상 확대를 추진한다. 또한 국내 시장 수요가 큰 일반의약품의 갱신 인정도 계속 확대해 나갈 예정이다. 식약처가 지난 13일 공개한 '제2차 의약품 안전관리 2차년도 시행계획'에 따르면, 올해 의약품 표준제조기준(표제기) 대상 확대를 추진한다. 표준제조기준은 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화해 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 제도다. 의약품 표준제조기준에 등재된 일반의약품은 신고만으로도 제조·판매가 가능하다. 식약처는 지난 3월부터 의약품 표준제조기준 개정을 추진하고 있다. 연구사업 결과 등을 반영해 표준제조기준 고시 개정안을 마련해, 그 개정안에 대한 개정 절차를 진행하고 있다. 개정안은 국외 표준제조기준(Monograph) 비교, 업계 의견수렴 등이 반영됐다. 작년 초에도 식약처는 표제기 일부 개정안을 마련해 시행한 바 있다. 개정안에 따라 감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 및 L-카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다. 또한 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 성분의 용법·용량 추가 및 슈도에페드린염산염 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다. 아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량 증량해 기존 1200mg에서 1500mg으로 변경했으며, 옥시메타졸린염산염 함유 비염용 분무제의 용법·용량 추가했다. 이를 통해 이부프로펜이 함유된 감기 복합제 신제품들이 대거 나왔다. 식약처 관계자는 "표제기 개정을 통해 대상 확대를 추진하고 있다"며 "조만간 행정예고를 통해 개정안이 공개될 것"이라고 밝혔다. 작년 적용한 시장 수요 의약품의 갱신자료 요건 개선에 대한 심사 일관성을 제고하기 위한 조치에도 나선다. 식약처는 작년 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 '판매 현황 등의 자료'에 대한 구체적 요건을 마련해 일반의약품의 갱신 인정을 확대했다. 기존에는 해외 실적을 입증하지 못하면 갱신에 어려움을 겪었다. 식약처는 지난 6월 사용경험을 고려한 일반의약품 갱신 방안을 마련했고, 9월에는 의약품 품목갱신 민원인 가이드라인에 반영했다. 이를 통해 작년 에녹솔론 페이스트제 등 4개 성분 5개 품목이 해당 개선안이 적용돼 갱신됐다. 식약처는 갱신 요건이 개선됨에 따라 품목갱신 심사 일관성을 제고하기 위해 연중 수시로 본부와 지방청 갱신심사 협의체를 운영하고, 연간 1회 신규 심자자 기본 교육과 심사자 역량 강화 워크숍을 실시할 계획이다. 또한 매년 품목정비, 허가 변경 등 안전조치 결과를 공개하고, 품목갱신 제도 운영에 대한 가이드라인을 발간할 계획이다. 여기에 현장 의견 수렴을 위한 민·관 협의체도 운영할 방침이다. 식약처 관계자는 이번 일반의약품 제도 개선을 통해 "표준제조기준 확대를 통해 다양한 일반의약품이 개발돼 공급될 것으로 기대된다"며 "국내 사용 경험이 충분하고 수요가 지속되는 일반의약품은 안정적으로 공급해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 보건복지부가 올해부터 급여적정성 재평가 대상 선정의 핵심 지표로 ‘A8 국가 보건당국의 재평가 착수’를 명시하면서 논란이 일고 있다. 복지부는 해외 당국의 재평가 착수를 해당 약제의 효능 및 효과 등 임상적 유용성에 문제가 생겼을 가능성을 시사하는 신호로 해석하고 있다. 하지만 주요국 HTA 운영 구조를 보면 재평가 ‘착수’는 특정 약제를 겨냥한 선별 조치가 아니라, 사전에 정해진 일정에 따라 작동하는 행정 절차에 가깝다는 분석이 나온다. 결과적으로 ‘표적 조사’가 아닌 ‘정기 점검’을 정책 기준으로 오인하고 있다는 지적이다. ‘타겟팅’이 아닌 ‘시스템적 순환 검토’가 글로벌 표준 글로벌 HTA 시스템의 핵심 원칙은 모든 의약품에 대해 공평하고 주기적인 검토 기회를 갖는 것이다. 즉 특정 약제의 임상적 문제 발생 여부와 무관하게 일정에 따라 재평가가 이뤄지는 구조다. 복지부가 주요 근거로 삼는 국가들의 실제 운영 방식은 다음과 같다. 스위스(FOPH): 스위스 건강보험조례(KVV) 제65d조 1항에 따르면, 보건국은 등재된 모든 의약품(All medicines)에 대해 3년마다 의무적으로 순환 검토를 실시해야 한다. 이는 특정 품목에 대한 의구심이 아니라 법령에 따른 정기적 행정의무 이행이다. 영국(NICE): NICE는 가이드라인을 처음 발표하는 시점에 이미 차기 검토 예정일을 사전에 지정한다. 특히 근거 변화가 크지 않은 ‘정적 가이드라인(Static guidance)’의 경우에도 예외 없이 5년 주기의 의무 점검을 실시하도록 제도화되어 있다. 독일(G-BA): 독일의 경우 특정 성분을 확정해 조사하기보다, 알츠하이머 치료제 등 특정 ‘치료군 전체’를 하나의 프로젝트로 묶어 통합 평가를 진행하는 방식을 취한다. 즉, 해외에서의 재평가 진행은 해당 약제의 효능•효과나 안전성에 의문이 생겼음을 알리는 경고신호가 아니라, 사전에 설정된 주기와 범위에 따라 작동하는 제도적 절차일 뿐이다. ‘착수’ 사실만으로 규제 트리거…정책 정합성 논란 이처럼 A8을 비롯한 글로벌 주요국들은 급여 재평가를 ‘임상적 유용성을 기준으로 특정 약제를 선별하는 수단’이 아닌 ‘건강보험 목록의 품질 유지 절차’로 활용하고 있다. 그럼에도 불구하고 보건복지부는 해외의 행정적 루틴인 재평가 ‘착수’ 단계부터 해당 약제의 효능 및 효과에 재검토가 필요한 것으로 규정하고 국내 규제의 트리거로 삼는 것은 국제적 정합성(Global Alignment)에 정면으로 배치된다는 지적이다. 재평가 착수는 검토의 ‘시작 단계’에 불과하며, 실제 임상적 유용성 변화나 급여 조정 여부는 이후 평가 결과에 따라 결정된다. 초기 단계만을 근거로 정책 기준을 설정할 경우 ‘절차’와 ‘결과’를 혼동하는 문제가 발생할 수 있다는 분석이다. 해외 보건당국에서 시스템 절차에 따라 검토 중인 사안을 한국 보건당국이 특정 약제에 대한 ‘타겟팅’으로 오해하여 선제적 조치를 단행한다면, 이는 행정의 예측 가능성을 무너뜨리고 정책 신뢰도를 스스로 실추시키는 결과를 초래할 수 있다. 업계 관계자는 “해외 HTA 재평가 착수는 ‘표적 조사’가 아니라 제도상 정해진 정기 절차일 뿐이다. 착수 여부만으로 특정 약제를 선별하는 방식은 제도 취지와 괴리가 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 천식 영역에서 가이드라인과 임상 현장 간 괴리가 극심한 것으로 나타났다. 천식 치료에서 흡입제가 1차 표준요법으로 권고되고 있음에도 불구하고, 경구제 중심 처방이 지속되고 있는 것이다. 특히 흡입제 사용 교육 부족과 이에 대한 보상체계 부재가 구조적 원인으로 지목되면서, 표준 치료가 현장에서 구현되지 못하는 한계가 드러났다는 지적이 나온다. 한국아스트라제네카는 15일 삼성동 본사에서 '천식∙만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료의 최신 지견'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 국내 호흡기 질환 치료 현황과 과제를 공유했다. 이 회사는 '심비코트(부데소니드·포르모테롤)', '파센라(벤라리주맙)', '브레즈트리(부데소니드∙글리코피로니움∙포르모테롤)', '테즈파이어(테제펠루맙)' 등 여러 천식·COPD 치료 포트폴리오를 구축하고 있다. 다만 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2-효능약(LABA), 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 등 다양한 흡입제 옵션이 확보됐음에도 불구하고, 실제 처방 현장은 가이드라인과 다른 방향을 보이고 있다는 평가가 전문가들의 공통된 의견이다. 건강보험심사평가원 '2024년(11차) 천식 적정성 평가'에 따르면, 천식 치료의 핵심 지표인 ICS 처방률은 51.9%로 전년(51.8%) 대비 0.1%p 증가하는 데 그쳤다. 문제는 1차 의료기관으로 갈수록 격차가 더 커진다는 점이다. 의원급 의료기관의 ICS 처방률은 38.1%로 전체 평균보다 크게 낮은 반면, ICS 없이 경구 스테로이드(OCS)만 처방되는 비율은 26.5%로 높은 수준을 기록했다. 천식 치료 가이드라인에서는 질병조절제와 증상완화제 모두 흡입제 사용을 1차 치료로 권고하고 있지만, 실제 처방 패턴은 이를 충분히 반영하지 못하고 있는 셈이다. 투여 경로별 처방 구조 역시 이러한 흐름을 뒷받침한다. 2024년 기준 단일 투여 환자 중 경구제 처방 비중은 42.0%로 가장 높았고, 흡입제는 12.4%에 그쳤다. 패치제는 0.5% 수준에 불과했다. 경구제 내에서는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)가 63.4%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 흡입제에서는 ICS가 51.9%로 중심을 형성하고 있다. 이 같은 경구제 편중 현상의 배경으로는 흡입제 사용법 교육 부족이 핵심 요인으로 지목된다. 이진국 서울성모병원 호흡기내과 교수는 "천식과 COPD 치료제는 이미 충분히 나와 있지만 실제 활용도가 떨어지는 이유는 흡입제 사용 교육이 제대로 이뤄지지 않기 때문"이라며 "흡입제는 올바른 사용법이 치료 효과를 좌우하는데, 이를 설명할 시간과 보상 체계가 부족하다"고 지적했다. 이어 "흡입제 교육에는 최소 30분 이상의 시간이 필요하지만 현재 진료 환경에서는 이를 반영할 수가 없다"며 "교육 수가나 인센티브가 마련되지 않는 이상 문제 해결은 쉽지 않다"고 전했다. 중증 천식 치료에서는 생물학적 제제를 중심으로 치료 옵션이 확대되고 있지만, 여전히 접근성 측면에서는 한계가 존재한다. 실제 환자의 90% 이상이 일상생활에 어려움을 겪고 있으며, 장기간 경구 스테로이드 사용에 따른 부작용 부담도 큰 상황이다. COPD 역시 상황은 크게 다르지 않다. 국내 40세 이상 인구의 약 13%가 유병 상태로 추정되지만, 실제 진단율은 2.8%, 치료율은 1.6%에 불과하다. 정부는 이러한 문제를 개선하기 위해 올해부터 국가건강검진에 폐기능검사를 도입했다. 다만 조기 진단 이후 실제 치료로 이어지는 관리 체계 구축이 병행되지 않을 경우 효과는 제한적일 수 있다는 의견도 제기된다. 결국 천식과 COPD 모두에서 '진단-치료-관리' 전 과정의 구조적 보완이 필요하며, 특히 흡입제 중심 표준 치료를 현장에 안착시키기 위한 교육 및 보상 체계 마련이 핵심 과제로 떠오르고 있다. 이 교수는 "흡입제는 천식, COPD 치료의 기본이자 표준인데, 현재 구조에서는 제대로 쓰이기 어려운 환경"이라며 "경구제가 흡입제를 대체할 수는 없는 만큼, 1차 의료기관까지 포함한 교육 체계와 이에 대한 보상 구조를 동시에 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한양정밀이 지난해 오너 측에 제공한 대여금이 전년 대비 10배 이상 증가했다. 오너에게 대규모 자금을 지원하는 과정에서 회사의 단기 차입금도 대폭 확대했다. 여기에 한양정밀은 보유 주식을 담보로 교환사채(EB)까지 발행, 자산 유동화도 병행했다. 회사는 자사 보유 자산을 총동원해 오너의 한미약품그룹 지배력 강화를 위한 레버리지 전략에 나선 모습이다. 한양정밀, 오너에 445억 대여 '10배 폭증'… 한미 지분 30% 확보 '실탄' 15일 금융감독원에 따르면 한양정밀은 지난해 신동국 한양정밀 회장에게 단기대여금 명목으로 445억원을 지급했다. 전년도 회사가 신 회장에게 제공한 대여금 43억과 비교하면 10배 이상 급증한 규모다. 신 회장은 한양정밀 지분 100%를 보유한 실질적 오너다. 현재 신 회장은 장남 신유섭 대표 그리고 이효군 대표와 공동으로 회사를 이끌고 있다. 기존에는 신동국·김인동·신유섭 3인 대표 체제였으나 올 2월 김인동 대표가 사임하고 이효군 대표가 새로 취임하면서 경영진 구성이 변경됐다. 신 회장이 한양정밀로부터 수백억원대 자금을 빌린 것은 이례적이다. 신 회장은 과거 2014년 31억원, 2015년 4억원, 2016년 32억원을 대여받은 이후 회사와 별다른 자금 거래를 하지 않았다. 그러다 2024년 8년 만에 자금 대여를 재개했고 지난해에는 대여금 규모를 대폭 늘린 것이다. 이 같은 자금 흐름은 신 회장의 한미사이언스 지분 확대 행보와 맞물린다. 신 회장은 2년 전 불거진 한미약품그룹 경영권 분쟁 과정에서 송영숙 한미사이언스 회장·임주현 한미사이언스 부회장 등 오너 일가 측 지분을 잇따라 매입하며 백기사 역할을 수행했다. 신 회장과 한양정밀은 2024년 9월 송 회장과 임 부회장으로부터 한미사이언스 주식 총 444만4187주를 1644억원에 사들이며 본격적인 지분 확보에 나섰다. 이후 지난해 1월 임종윤 코리그룹 회장이 보유한 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 추가로 취득했다. 이어 같은 해 3월에는 신 회장이 장외 매수 등을 통해 킬링턴이 보유한 한미사이언스 주식 100만주를 350억원에 매입했다. 이어 올 초 코리포항외 5인으로부터 441만32주를 2137억원에 사들이며 한미사이언스 지분율을 더욱 늘렸다. 사실상 신 회장이 한미사이언스 지분 확대를 위해 한양정밀을 자금 조달 창구로 활용했다는 분석이다. 신 회장은 지난 3일 기준 한미사이언스 지분 22.88%를 보유한 개인 최대주주다. 신 회장은 한양정밀을 통해서도 한미사이언스 지분 6.95%를 보유 중이다. 신 회장과 한양정밀 지분율은 총 29.83%로 30%에 육박한다. 단기차입 667억→1210억 급증…관계사 자산 등 1138억 담보 설정 한양정밀은 지난해 외형과 수익성이 뒷걸음질쳤다. 한양정밀의 지난해 매출 824억원으로 전년(850억원) 대비 소폭 감소했다. 영업이익도 19억원으로 전년(28억원)보다 줄었다. 본업 수익성이 둔화된 가운데 오너 지분 확대를 위한 자금 집행이 이어지면서 재무 부담은 지속해서 커지는 분위기다. 한양정밀 유동부채는 2024년 말 840억원에서 지난해 말 2179억원으로 2배 이상 불어났다. 단기차입금 증가세도 두드러진다. 같은 기간 한양정밀 단기차입금은 667억원에서 1210억원으로 급증했다. 회사가 주식 매수나 오너 대여금 재원을 마련하기 위해 외부에서 자금을 끌어다 쓰면서 부채가 급속도로 증가한 것이다. 한양정밀은 이 과정에서 보유 자산을 담보로 설정해 차입 여력을 확대했다. 회사는 지난해 자체 토지와 건물에 대해 KB국민은행과 신한은행 등에 854억원 규모 담보를 제공했다. 이에 더해 관계사인 가현(90억원)과 한양에스앤씨(140)억원의 부동산과 대표(52억원)까지 담보로 제공해 총 1138억원 규모 담보를 설정했다. 이를 통해 한양정밀은 920억원 수준의 대출 한도를 확보했다. 한양정밀이 자체 현금 동원력이 넉넉하지 않은 상황에서 자사 토지·건물은 물론 관계사 자산까지 동원해 차입 여력을 끌어올린 것으로 풀이된다. 2024년 말 기준 한양정밀 현금성자산은 1908만원 불과했다. 2023년 말 2억5848만원에서 1년 새 93% 쪼그라들었다. 한양정밀은 유동성 확보를 위해 차입뿐 아니라 EB도 적극 활용했다. 한양정밀은 지난해 보유 주식 등을 교환 대상으로 해 885억원 규모 EB를 발행했다. 회사는 작년 1월 보유 중인 한미약품·동아쏘시오홀딩스·동아에스티 보통주를 교환 대상으로 해 500억원 규모 EB를 발행했다. 이어 같은 해 7월 동일한 주식을 교환 대상으로 하는 385억원 규모 EB를 추가 발행했다. EB는 발행 회사가 보유하고 있는 다른 회사 주식으로 바꿀 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 보유 주식을 담보로 돈을 빌리면서, 나중에 그 주식으로 돈을 갚을 수도 있는 구조다. 한양정밀 입장에서는 보유 중인 주식을 당장 시장에 내다 팔지 않고도 현금을 조달할 수 있는 유동화 전략인 셈이다. 한양정밀이 외부 차입과 EB 발행을 추진하면서도 배당은 단행하지 않았다는 점도 주목할 만하다. 작년 말 기준 한양정밀의 이익잉여금은 1438억원에 달한다. 신 회장이 한양정밀 지분 100%를 보유한 만큼 한양정밀이 배당을 실시하면 배당금이 전부 신 회장 개인 자금으로 유입되는 구조다. 실제 2020년 한양정밀이 1130억원 규모 배당을 실시하면서 신 회장은 배당금 형태로 대규모 자금을 확보한 바 있다. 그러나 한양정밀은 지난해 대규모 이익잉여금에도 불구하고 배당을 실시하지 않았다. 개인 소득세 부담이 큰 배당보다 법인의 자산을 지렛대 삼아 차입금 전체를 지분 매입 실탄으로 활용하는 것이 지배력 강화 측면에서 훨씬 유리하다는 판단이 작용했다는 해석이다. 한양정밀은 이처럼 전방위적으로 확보한 자금을 한미사이언스 지분 매입에 집중 투입했다. 그 결과 관련 투자자산 장부금액도 크게 늘어났다. 한양정밀이 보유한 한미사이언스 주식 장부가는 2024년 말 796억원에서 작년 말 1723억원으로 1년 새 2배 이상 증가했다. 다만 공격적인 레버리지 전략에 따른 부담도 빠르게 커지고 있다. 한양정밀의 이자비용은 전년 20억원에서 지난해 82억원으로 4배 이상 폭증했다. 이는 한양정밀 연간 영업이익(19억원)을 크게 웃도는 수준이다. 이번에 신 회장 지원 등을 위해 회사가 조달한 단기차입금의 이자율은 은행권 기준 2%대 후반~3%대 초반, 관계사 차입은 4%대 중반 수준으로 형성돼 있다. 이에 따라 차입 규모 확대가 곧바로 이자비용 증가로 이어진 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 국산 의약품 수출실적이 3조3000억원을 기록하며 순항했다. 분기 실적 기준 역대 세 번째로 높은 수출실적을 냈다. 주력 시장인 미국으로의 수출이 1년 새 12% 감소했지만, 미국을 제외한 유럽‧아시아 주요 국가로의 수출이 가파르게 성장하며 정체 실적 상승을 견인했다. 변수로는 ‘중동 리스크’가 꼽힌다. 미국-이란 전쟁의 영향으로 이미 1분기 중동 지역 수출이 27% 감소한 가운데, 제약업계에선 전쟁 긴장감이 중동 전역으로 확산할 경우 2분기 이후 K-의약품 수출에 악영향을 끼칠 것이란 전망이 나온다. 1분기 의약품 수출액 3조원…분기 기준 역대 세 번째 16일 관세청에 따르면 지난 1분기 국산 의약품의 수출액은 22억3852만 달러(약 3조3000억원)다. 작년 1분기 20억698만 달러와 비교해 1년 새 12% 증가했다. 분기별 실적으로는 작년 2분기(24억621만 달러), 2021년 4분기(23억6057만 달러)에 이어 역대 세 번째로 높다. 작년 2분기의 경우 미국의 의약품 관세 부과 우려로 주요 기업들이 미국 현지에 재고를 늘리기 위해 의약품을 선제적으로 수출하는 과정에서 실적이 급증했다. 2021년 4분기엔 국산 코로나 백신의 수출 호조가 전체 실적을 끌어올렸다. 의약품 수입액은 1년 새 20억441만 달러에서 24억4219만 달러로 19% 증가했다. 수출보다 수입 규모가 더 큰 폭으로 증가하면서 의약품 무역수지는 2억 달러 이상 적자를 기록했다. 중동 수출액 27% 감소…전쟁 양상 따라 물류 차질 확대 가능성 전반적인 수출 상승세에도, 중동 국가로의 교역은 위축됐다. 미국과 이란 간 군사적 충돌이 본격화하면서 중동 15개국으로의 수출액은 1년 새 1억4061만 달러에서 1만235만 달러로 27% 줄었다. 특히 전쟁 당사국으로의 수출길이 사실상 차단됐다. 전쟁 발발 이후 호르무즈 해협 봉쇄가 본격화한 지난 3월 기준, 이란으로의 수출액은 0원을 기록했다. 또 다른 당사국인 이스라엘 역시 3월 수출액이 전년대비 93% 감소하며 1만 달러 수준에 그쳤다. 제약업계에선 2분기 이후 중동 리스크의 여파가 본격화할 것이란 전망이 나온다. 관건은 튀르키예다. 전쟁 긴장감이 중동 전반으로 확산할 경우 튀르키예로의 수출 타격 가능성이 거론된다. 튀르키예는 지난해 기준 국산 의약품 수출 7위를 기록한 핵심 시장 중 하나로, 이미 올해 1분기 수출이 전년대비 34% 감소한 상태다. 사태가 장기화할 경우 중동뿐 아니라, 국산 의약품 수출 전반에 영향을 끼칠 것이란 관측도 나온다. 호르무즈 해협에뿐 아니라 인근 아덴만과 바브엘만데브 해협의 위험도도 동반 상승해, 수에즈 운하를 이용하는 유럽행 해상 노선까지 차질을 빚을 수 있다. 또한 국제 유가 상승이 항공 운임 단가 인상으로 이어져, 바이오의약품 등 항공 운송 비중이 높은 품목의 수익성 악화도 우려된다. 스위스, 미국 제치고 의약품 수출 1위로…유럽‧아시아 시장 호조 중동 외 주요 국가별 수출 지형도 크게 재편됐다. 그간 국산 의약품의 최대 수출국으로 자리를 지켜온 미국은 수출액이 3억8361만 달러에서 3억3571만 달러로 12% 감소하며 2위로 내려앉았다. 지난해 관세 부과 우려에 대응해 현지 재고를 대량 확보했던 선제적 수출의 기저 효과로 분석된다. 반면 스위스와 헝가리, 네덜란드, 이탈리아 등 주요 유럽 국가로의 수출이 큰 폭으로 늘었다. 스위스로의 수출은 2억257만 달러에서 3억4145만 달러로 1년 새 69% 증가했다. 동시에 스위스는 국산 의약품의 수출국 1위로 올랐다. 또한 헝가리는 1년 새 20% 증가한 2억9845만 달러, 네덜란드는 45% 증가한 1억9314만 달러, 이탈리아는 100% 증가한 1억2395만 달러를 각각 기록했다. 주요 아시아 국가로의 수출 실적도 크게 개선됐다. 일본으로의 수출은 4972만 달러에서 7586만 달러로 53% 늘었고, 중국은 3418만 달러에서 5744만 달러로 68% 증가했다. 이밖에 베트남은 37%, 호주는 204% 각각 늘었다.