[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단(KDDF)이 사업 2단계에 진입하며 ‘과제 확대’ 중심에서 ‘성과 창출’ 중심으로 사업 구조 전환에 나선다. 그간 축적된 파이프라인을 바탕으로 글로벌 승인과 기술이전 등 실질 성과 창출 단계로 넘어가겠다는 전략이다. 16일 KDDF는 출범 이후 5년간 성과와 향후 추진 전략을 공유하는 간담회를 열고 2026년부터 2030년까지 이어지는 2단계 사업 방향을 공개했다. 사업단은 반환점을 지나 후반기로 접어든 만큼 ‘선별과 집중’을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 성과 창출을 본격화하겠다는 입장이다. 먼저 이날 박영민 국가신약개발사업단 단장은 신약개발 환경 변화와 함께 사업단 역할을 재정의했다. 박 단장은 "신약개발은 과거에는 마라톤으로 비유됐지만 이제는 110m 허들에 가깝다고 본다"며 "허들을 미리 예측하고 극복하는 것이 중요하다"고 말했다. 그는 이어 "AI 기반으로 신약 개발이 진행되면서 더 스피디하게, 더 성공적으로 개발할 수 있는 환경이 됐다"고 언급했다. 신약개발이 장기·저효율 구조에서 벗어나 예측과 속도 중심으로 재편되고 있다는 시각이다. 글로벌은 혁신모달리티…국내는 전환 국면 글로벌 신약개발 흐름은 빠르게 혁신 모달리티 중심으로 이동하고 있다. 항체 기반 치료제를 넘어 ADC, 이중항체, 세포·유전자치료제(CGT), 단백질분해제(TPD), 방사성의약품(RPT) 등으로 확장되며 파이프라인 구조 자체가 변화하는 모습이다. 김순남 국가신약개발사업단 본부장은 "글로벌 제약사들은 대부분 바이오의약품 중심으로, 특히 ADC나 이중항체 같은 신규 모달리티 비중이 증가하고 있다"고 설명했다. 국내 역시 신규 모달리티 파이프라인이 증가하는 흐름 속에서, 저분자 중심 구조를 유지하면서도 항체·유전자 치료제 등 혁신신약으로의 전환이 점진적으로 진행되고 있다. 실제 KDDF 지원 과제 중 신규 타깃 또는 신규 모달리티 비중은 약 70% 이상으로, 글로벌 트렌드에 부합하는 방향으로 포트폴리오가 재편되는 중이다. 신약개발 환경에서 가장 큰 구조적 변화는 비용과 기간의 증가다. 개발 비용은 지난 10여 년간 두 배 가까이 증가했고, 개발 기간 역시 늘어나며 기업 부담이 가중되고 있다. 이 같은 변화는 특히 바이오벤처 중심 산업 구조에서 더욱 큰 영향을 미친다. 임상 3상 진입에 필요한 자금 규모가 급격히 커지면서 단독으로 개발을 이어가기 어려운 구조가 고착화되고 있기 때문이다. 김 본부장은 "비용이 급속도로 올라가고 있고 개발 기간도 늘어나고 있다"며 "이로 인해 바이오벤처가 임상 3상에 진입하는 것은 굉장히 어려운 상황"이라고 설명했다. 이어 정부 지원의 필요성을 언급하며, 임상 단계 진입 장벽을 낮추기 위한 정책적 대응이 요구되는 시점이라고 평가했다. 553개 과제 운영…선별·중단 기반 관리 KDDF는 현재 553개 과제를 운영하며 단순 지원을 넘어 성과 중심 관리 체계를 강화하고 있다. 초기 단계부터 임상 단계까지 전주기 지원을 유지하면서도 과제별 성과 가능성에 따라 선별과 조정을 병행하는 구조다. 김 본부장은 "과제는 2년이나 3년 단위로 지원하고 계속 새로운 파이프라인을 도입하고 있다"며 "성공 가능성이 낮은 경우는 중단하고, 변경이 필요한 경우는 방향을 수정해 계속 지원한다"고 언급했다. 결과적으로 과제 유지보다 성과 가능성을 기준으로 한 의사결정 구조가 자리 잡은 모습이다. 이와 함께 과제별로 전담 PM을 배치해 월 단위로 진행 상황을 점검하고, 문제 발생 시 즉각 대응하는 관리 체계를 운영 중이다. 이는 연구 진행 상황과 사업화 전략을 동시에 점검하는 방식으로, 기존 행정 중심 지원과는 차별화된 구조다. 지난 5년간 KDDF는 기술이전을 중심으로 글로벌 진출 기반을 구축해왔다. 특정 기업에 성과가 집중되기보다는 다수 기관에서 고르게 성과가 발생하고 있다는 점이 특징이다. 김 본부장은 "기술이전 성과는 특정 기관이 아니라 여러 기관에서 고르게 나오고 있으며, 과제 선별과 지원 구조가 일정 수준 효과를 보이고 있다"고 평가했다. 대표적으로 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오 등 국내 기업들이 대형 글로벌 기술이전 성과를 도출했으며, 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사제형은 FDA와 EMA 승인을 획득했다. 다만 사업단은 현재 성과를 초기 단계로 보고 있으며, 향후 실제 치료제 기반 글로벌 신약 승인 확대를 목표로 설정하고 있다. 2단계 전략…조기 승인 중심 재편 KDDF는 2단계 사업에서 성과 창출 가능성이 높은 파이프라인을 중심으로 지원 구조를 재편할 계획이다. 특히 임상 단계 진입 가능성이 높은 과제에 대한 집중 지원을 통해 조기 승인 성과 도출을 노린다. 김 본부장은 "2단계에서는 성과가 잘 나올 수 있는 파이프라인 중심으로 지원하려고 한다"며 "조기에 승인받을 수 있는 과제들에 대해 집중 지원할 계획"이라고 밝혔다. 또한 임상 비용 증가에 대응하기 위해 연구비 단가를 높이고, 매칭 비율 완화 등 제도 개선도 병행하고 있다. AI 기반 신약개발 역시 핵심 축으로 반영된다. 윤 본부장은 "AI를 활용한 과제들이 잘 선정될 수 있도록 평가 기준을 개정했다"고 설명하며, 향후 AI 기반 연구 비중 확대를 예고했다. KDDF 2단계 사업은 단순한 연장선이 아니라 구조적 전환이라는 점에서 의미가 크다. 과제 수 확대 중심의 1단계를 지나, 글로벌 승인과 기술이전이라는 명확한 결과를 요구하는 단계로 진입했기 때문이다. 박 단장은 "글로벌 경쟁력이 있는 물질을 발굴하고 사업화 지원을 최적화해서 KDDF가 새로운 R&D 모델을 만들 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 끝으로 그는 "신약 개발에 부담을 주는 병목구간 해소를 위한 지원과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 프로그램을 확대할 예정"이라며 "KDDF는 가만히 앉아서 지원만 하지 않고 R&D 체계 선순환 구조를 확립하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 성장호르몬 치료제의 신규 등재에 따라 급여기준을 신설한다. 또 중증 천식 치료제의 자가주사 제형이 추가 등재돼 교체투여를 허용한다. 보건복지부는 16일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 내달 1일이 시행 예정일이다. 노보노디스크의 ‘소그로야프리필드펜(소마파시탄)’는 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증에 급여 기준이 신설됐다. 주당 최대 8mg까지 허가사항에 따라 투여하며, 특정 신장 기준(여 153cm, 남 165cm) 초과 시 전액 본인 부담이다. 3년간 투여 후 결핍이 확인되면 연장 가능하다. 또 자가주사로 처방이 가능하다. 한국희귀필수의약품의 긴급 도입 의약품에 대한 급여 기준도 신설됐다. 골격근이완제 다케다리스테논주는 전신 마취 중 기관내 삽관이나 전기경련요법(ECT) 시 경련 완화를 위해 급여가 인정된다. 동맥경화용제 에픽콜레스티라민현탁용산은 식약처 허가 범위 중 '혈청 콜레스테롤 수치 감소' 목적에 한해 급여 기준이 신설된다. 다만, 가려움증 등 타 용도 투여 시에는 환자가 전액 부담해야 한다. 혈관확장제인 비아트리스이솝틴주는 혁심증과 부정맥에 급여 기준이 신설됐고, 센타5-에이치티피캡슐은 BH4 결핍형 페닐케톤뇨증 환자 치료 시 급여를 인정한다. 한국GSK의 중증천식 치료제 누칼라는 자가주사 제형인 ‘누칼라오토인젝터주’가 추가 등재되면서 누칼라주와의 교체 투여가 허용된다. 또 누칼라오토인젝터주는 ‘최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우’ 최대 24주분까지 장기 처방을 인정한다. 당뇨병 치료제와 고혈압·고지혈증 복합제의 신규 등재에 따라 급여 일반원칙이 일부 개정됐다. 당뇨병용제에는 케이글리토 등의 신규 등재에 따라 엠파글리프롤진+리나글립틴베실산염이 추가됐고, 고혈압·고지혈증 복합제는 카나브젯정 등재로 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브가 추가됐다. 식약처 임상 재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 ‘글립타이드정’은 급여가 삭제된다.

[데일리팜=이석준 기자] 초당약품공업이 현금 감소와 차입 구조 단기화가 동시에 나타난 가운데 적자에도 배당을 이어갔다. 외형은 유지됐지만 재무 구조는 단기 부담 중심으로 재편됐다. 2025년 기준 현금및현금성자산은 41억원으로 전년 65억원 대비 36.8% 감소했다. 같은 기간 단기차입금은 73억원에서 104억원으로 42.0% 증가하며 100억원대로 확대됐다. 반면 장기차입금 28억원은 전액 상환됐다. 총차입금은 102억원에서 104억원으로 2.0% 늘어 큰 변화는 없지만, 만기 구조는 단기 중심으로 이동했다. 현금흐름은 약화됐다. 영업활동현금흐름은 전년 3억5000만원 유입에서 2025년 14억6000만원 유출로 전환됐다. 순손실이 이어지는 가운데 매출채권과 재고자산 증가가 겹치며 운전자본에서 현금이 빠져나갔다. 본업에서 현금을 창출하지 못하는 상태다. 손익은 적자 기조를 유지했다. 2025년 매출은 218억원으로 전년 210억원 대비 4.1% 증가했다. 매출총이익은 61억원에서 77억원으로 25.7% 늘었지만 판관비가 90억원에서 98억원으로 8.4% 증가하며 이를 상회했다. 이에 영업손실과 순손실은 각각 29억원, 24억원을 기록했다. 급여, 지급수수료, 광고선전비, 판매장려금 등 주요 판관비가 전반적으로 증가했다. 연구개발비는 9억원에서 7억원으로 21.9% 감소했지만 전체 비용 구조를 바꾸기에는 제한적이었다. 이런 상황에서도 배당은 유지됐다. 회사는 2024년과 2025년 각각 5000만원 규모의 현금배당을 실시했다. 순손실과 영업현금 유출이 동시에 나타나는 가운데 배당까지 이어지며 현금 유출 구조가 고착된 모습이다. 결과적으로 초당약품은 총차입 규모는 유지하면서도 차입 만기를 단기로 전환하고, 본업 현금창출력이 약화된 상황에서 배당을 병행하고 있다. 외형 대비 재무 체력은 약화됐고 단기 유동성 관리 부담은 확대된 상태다.

[데일리팜=황병우 기자]바이오의약품 시장 확대와 함께 의약품 운송 단계에서의 품질 관리 중요성이 빠르게 커지는 중이다. 이 가운데 패시브 콜드체인 기술을 기반으로 대형 바이오의약품 운송 시장을 겨냥한 템프체인이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 전력 없이 장시간 온도를 유지하는 대형 운송 컨테이너를 중심으로 글로벌 제약사와 물류 기업 협업을 확대하는 한편, 항공 중심 운송에서 해상 운송까지 확장하는 전략을 추진하며 바이오 물류 인프라 기업으로 자리매김한다는 구상이다. 데일리팜은 김현철 템프체인 대표를 만나 기술 경쟁력과 시장 전략, 글로벌 확장 계획을 들어봤다. 콜드체인 패러다임 변화…물류 넘어 품질 인프라 강조 템프체인은 바이오의약품 장거리 운송 과정에서 발생하는 온도 이탈을 최소화하는 패시브 콜드체인 솔루션을 개발하는 기업이다. 현재 전력 없이 일정 온도를 장시간 유지하는 대형 운송 컨테이너 기술을 중심으로 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 김 대표는 "바이오의약품은 온도 변화에 매우 민감하기 때문에 생산 과정에서 확보한 품질을 물류 단계에서도 안정적으로 유지하는 것이 중요하다"며 "콜드체인은 단순 물류 장비가 아니라 의약품 품질을 좌우하는 핵심 인프라로 인식이 바뀌고 있다"고 말했다. 최근 바이오의약품 비중이 확대되면서 콜드체인의 역할도 빠르게 변화하고 있다는 설명이다. 과거에는 냉장 유지 중심이었다면 현재는 장거리 운송 안정성과 데이터 기반 품질 관리까지 요구되는 방향으로 발전하고 있다는 것이다. 특히 글로벌 공급망 확대와 이상기온 증가로 운송 환경 자체가 복잡해지면서 장시간 안정적으로 온도를 유지할 수 있는 기술 필요성이 커지고 있다는 점도 강조했다. 그는 "바이오의약품 물류는 특정 구간이 아니라 전체 운송 과정에서 온도 안정성을 확보해야 한다"며 "장거리 운송에서도 안정적으로 온도를 유지할 수 있는 구조적 설계가 핵심 경쟁력"이라고 밝혔다. 템프체인이 주목받고 있는 이유는 단순히 솔루션을 제공하는 것을 넘어 실질적인 성과를 내고 있다는 점이다. 이미 국내의 대형 제약사와 계약을 맺고 콜드체인 솔루션을 제공하고 있으며, 그 외에도 화이자, 존슨앤드존슨 등 글로벌 제약사와 DHL, Expeditors 등 주요 물류 기업들과의 협력도 확대되고 있다. 이 같은 성과는 대용량 운송 환경에서 안정적인 온도 유지와 비용 효율성을 동시에 확보하면서 기술 검증 단계를 넘어 상업 적용 단계로 진입했다는 평가다. 소재부터 완제품까지…통합 기술로 차별화 템프체인의 협업 성과는 회사가 확보한 통합 기술 경쟁력이 바탕이 됐다. 패시브 콜드체인의 성능은 단열 성능과 열 저장 기술에 의해 결정된다. 템프체인은 진공단열재(VIP)와 상변화물질(PCM)을 소재 단계부터 자체 개발·생산하는 구조를 통해 성능과 안정성을 동시에 확보했다. 김 대표는 "콜드체인 장비는 단열 구조와 열 저장 설계가 핵심인데 대부분 소재를 외부에서 공급받는 구조"라며 "템프체인은 소재 개발부터 제품 설계, 제작, 성능 검증까지 자체적으로 수행할 수 있는 체계를 갖췄다"고 밝혔다. 이러한 구조는 기술 개발 속도와 가격 경쟁력 측면에서도 강점으로 작용한다. 고객 요구에 맞춰 설계를 최적화하고 개선 사항을 빠르게 반영할 수 있다는 것이다. 또한 장거리 운송 환경에서 온도 안정성을 확보하기 위한 구조 설계도 주요 경쟁력으로 꼽았다. 특히 템프체인은 대형 바이오의약품 운송에 특화된 설계를 통해 글로벌 시장에서도 차별화된 포지셔닝을 구축하고 있다. 이미 글로벌 시장을 점유한 기업들과의 경쟁에서도 실질적인 성과를 내고 있다는 것이다. 그는 "대형화와 경량화를 동시에 구현하면서 성능과 가격 경쟁력을 확보하는 방향으로 개발을 진행했다"며 "대용량 운송 환경에서 효율성을 제공하는 솔루션이 시장에서 관심을 받고 있다"고 강조했다. 글로벌 협업 확대…항공 넘어 해상으로 템프체인은 글로벌 제약사와 물류 기업과 협업을 확대하며 시장 진입을 본격화하고 있다. 바이오의약품 생산과 공급이 글로벌화되면서 장거리 운송 수요가 빠르게 늘고 있고, 물류 비용 절감 요구도 동시에 커지고 있기 때문이다. 김 대표는 "제약사들은 품질을 유지하면서도 물류 효율성을 높일 수 있는 운송 방식을 찾고 있다"며 "대형화와 경량화, 관리 비용이 낮은 패시브 콜드체인에 대한 관심이 높아지고 있다"고 말했다. 특히 항공 운송 중심 구조에서 해상 운송까지 확장하는 전략도 추진 중이다. 해상 운송은 비용 경쟁력이 높지만 온도 유지 난이도가 높은 만큼 기술 장벽이 높은 분야다. 이를 위해 연구개발(R&D)을 통해 운송 데이터를 축적하며 기술 고도화를 진행 중이다. 김 대표는 "해상 운송까지 확장하면 장거리 운송 비용을 낮추면서도 안정성을 확보할 수 있다"며 "멀티모달 운송 환경에서 활용 가능한 콜드체인 솔루션을 구축하는 것이 목표"라고 전했다. 이어 그는 "또한 글로벌 공급망 확대와 함께 다양한 운송 수단을 연계한 하이브리드 물류 체계도 중요해질 것으로 본다"며 "항공뿐 아니라 해상, 철도, 트럭을 연계한 운송 환경이 확대된다면 전력 의존도를 낮춘 패시브 콜드체인 기술이 이러한 변화에 적합하다"고 강조했다. "바이오 물류 인프라 기업으로 성장 목표" 템프체인은 단순 장비 공급 기업을 넘어 바이오의약품 물류 인프라 기업으로 성장한다는 목표다. 바이오의약품 시장 확대와 함께 물류 기술이 산업 경쟁력을 좌우하는 요소로 자리 잡고 있다는 판단에서다. 김 대표는 "콜드체인은 의약품 개발과 상업화 과정에서 반드시 고려해야 하는 필수 인프라로 자리 잡고 있다"며 "데이터 기반 품질 관리와 장거리 운송 안정성을 확보하는 방향으로 발전할 것"이라고 말했다. 또 해상 운송 기반 사업이 성장함에 따라 2029년을 주요 사업 전환 시점으로 설정하고 있다. 해당 시점에 기업 가치와 시장 상황을 고려해 IPO나 전략적 투자 유치 등을 검토한다는 구상이다. 장기적으로는 글로벌 보건 환경 변화 속에서 콜드체인의 역할도 확대될 것으로 전망했다. 김 대표는 "냉장 인프라가 부족한 지역에서도 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기술이 필요하다"며 "패시브 콜드체인 기술이 이러한 문제 해결에 기여할 수 있다"고 밝혔다. 끝으로 그는 "항공과 해상을 연계한 글로벌 운송 솔루션을 구축해 바이오의약품을 보다 안정적으로 공급할 수 있는 환경을 만드는 것이 목표"라며 "기술 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 입지를 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스가 병의원 전용 의약품 직거래 플랫폼을 선보이며 디지털 기반 유통 경쟁력 강화에 나섰다. 휴온스(대표 송수영)는 병의원에서 휴온스 주요 의약품을 직접 주문할 수 있는 기업간거래(B2B) 플랫폼 ‘휴온스샵’을 열었다고 16일 밝혔다. ‘휴온스샵’은 비급여 냉장 주사제를 비롯한 휴온스의 주요 의약품을 병의원에 직접 공급하기 위한 B2B 플랫폼이다. 실시간 재고 확인으로 공급 안정성을 확보하고, 시공간 제약 없이 온라인으로 원클릭 주문 가능한 직거래 시스템을 구축했다. 회원가입을 원하는 병의원 고객은 사업자등록증을 첨부해 인증 후 휴온스샵을 이용할 수 있다. 휴온스 관계자는 “휴온스샵은 온라인 거래 사이트를 넘어, 병의원과 제약사를 잇는 디지털 유통 혁신의 거점으로 거듭날 것이다”며 “고객 중심의 차별화된 서비스를 통해 B2B 유통 시장 내 입지를 더욱 굳혀 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 휴온스는 금번 플랫폼을 통해 백신 제품군도 선보인다. 인플루엔자 백신 ‘박씨그리프(standard-dose)’ 및 ‘에플루엘다(high-dose)’ 그리고 성인 대상 접종 영역에서의 디프테리아·파상풍·백일해 백신 ‘아다셀’, A형간염 백신 ‘아박심160’, 수막구균 백신 ’멘쿼드피’ 등 총 5종의 유통을 본격화할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자웰빙은 알테오젠바이오로직스와 인간 유래 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제주’의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 지난 15일 서울숲 GC녹십자웰빙 본사에서 계약을 맺고 공동 마케팅과 영업을 통해 제품 시장 안착과 점유율 확대에 나선다. 테르가제주는 알테오젠의 ‘하이브로자임’ 기술 기반 인간 유래 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제의약품이다. 동물 유래 제품과 달리 유전자 재조합 방식으로 제조해 순도를 높였고 면역 관련 부작용을 줄인 점이 특징이다. 이 성분은 조직 내 히알루론산을 분해해 약물 확산과 흡수를 촉진하는 효소다. 수술 후 통증 관리, 국소마취 확산, 필러 부작용 개선 등 다양한 임상에서 활용 가능하다. 알테오젠바이오로직스는 GC녹십자웰빙의 영업망을 활용해 주요 진료과 중심 처방 확대를 추진한다. GC녹십자웰빙은 기존 통증 영역 제품과 연계한 영업으로 판매를 강화할 계획이다. 양사는 제품 경쟁력과 영업 역량을 기반으로 빠른 시장 확산과 처방 기반 구축에 집중한다는 방침이다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “공동판매를 통해 테르가제주의 시장 진입 속도를 높이겠다”며 “제품 접근성을 확대하고 임상 활용도를 강화하겠다”고 말했다. GC녹십자웰빙은 이번 계약을 계기로 통증 영역 전문의약품 포트폴리오를 확대하고 비급여 주사제 사업 경쟁력을 강화할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용기한을 변조해 시중에 보건용 마스크(KF94)를 유통한 유통업자 1명과 마스크 기기설비업자 1명을 적발해 검찰에 송치했다고 16일 밝혔다. 이들은 사용기한 경과로 유통‧판매가 불가한 보건용 마스크(KF94) 8.2만장을 폐기한다고 의약외품 제조사를 속여 반출한 뒤 사용기한을 약 3년가량 연장‧변조한 것으로 드러났다. 제조사는 ‘22.4월 보건용 마스크 생산을 중단해 최종 사용기한은 ’25.4월이나 위반사항이 확인된 마스크는 '2028.3.25.일까지'로 사용기한이 약 3년 연장‧변조된 것을 확인했다. 식약처 수도권 식의약 위해사범조사TF는 2026년 3월 사용기한 등 표시 변조가 의심되는 보건용 마스크의 유통 정보를 입수해 수사에 착수했다. 이후 유통단계를 추적해 피의자 2명을 검거하고, 이들이 보관 중이던 사용기한 연장‧변조 보건용 마스크 5.5만 장을 압류해 바로 유통을 차단했다. 수사 결과, 적발된 피의자들은 '약사법' 제60조제1호 및 제66조에 따라 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관해 거짓된 사항을 적어서는 아니 되나, 2025년 1월 해당 보건용 마스크 8.2만장을 전량 폐기한다고 제조사를 속여 무상으로 인수한 후 경기도 용인시 소재 마스크 기기설비업자 임대창고로 보건용 마스크를 유통했다. 이후 2025년 1월부터 같은 해 2월까지 해당 임대창고에서 보건용 마스크 포장에 기재된 사용기한 등을 약품을 사용해 지운 뒤, 사용기한을 '2028.3.25.일 까지'로 연장해 다시 기재하는 방식으로 약 3년간 사용기한을 연장‧변조한 후 시중에 유통한 것으로 드러났다. 또한, '약사법' 제56조제1항 및 제66조에 따라 의약외품의 용기‧포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한이 표시돼야 하나, 적발된 피의자들은 해당 보건용 마스크의 사용기한 변조 시 기존 제조번호까지 모두 삭제한 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "보건용 마스크 입자 차단 성능 등은 허가(신고)된 사용기한 내에서 유효하므로 이번 사건과 같이 사용기한이 지난 보건용 마스크는 그 성능을 보장할 수 없다"며 "사용기한 등 변조가 의심되는 경우 식약처에 인‧허가 사항 등을 확인할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 5월부터 12세 남학생도 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료 예방접종을 받을 수 있다. 질병관리청은 5월6일부터 12세 남성 청소년(2014년생)을 대상으로 HPV 백신 국가예방접종 지원사업을 새롭게 시행한다고 16일 밝혔다. 이로써 기존에 12~17세 여성 청소년과 18~26세 저소득층 여성이 대상인 HPV 무료접종이 남성 청소년까지 확대되게 된다. 이들에게는 6개월 간격으로 HPV 2회 예방접종 비용을 지원한다. 올해 2014년생을 시작으로 내년에는 2015년생을 새롭게 지원할 예정이다. 2014년생이 올해 2회 접종을 완료하지 못했어도 내년에 무료접종이 가능하다. 질병청은 매년 대상을 한 연령씩 넓혀 단계적으로 확대 시행할 예정이다. HPV 백신은 경제협력개발기구(OECD) 가입 38개국 중 37개국을 포함한 전 세계 147개국에서 국가예방접종을 실시하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 자궁경부암 90%, 항문생식기암·구인두암 70%가 HPV 감염으로 인해 발생한다. 질병청은 HPV 무료접종 확대로 자궁경부암, 항문암, 생식기 사마귀, 항문 상피 내 종양 등 관련 질환을 예방할 수 있을 것으로 보고 있다. HPV는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, 남성에서도 HPV 백신의 관련 질환 예방 효과가 확인된 만큼 예방접종을 통해 향후 감염과 관련 질환 발생을 줄일 수 있다는 게 질병청 견해다. 예방접종 전문위원회도 HPV 예방접종이 남성에게 발생하는 생식기 사마귀, 항문암 등 관련 질환 예방에 효과적이라고 봤다. 국내외 연구와 접종 경험을 바탕으로 HPV 백신의 안전성과 효과가 확인된 만큼 남성 청소년의 HPV 백신 예방접종 지원 확대를 권고했다. 접종 대상자는 가까운 위탁의료기관 또는 보건소를 방문해 무료로 HPV 백신(HPV 4가)을 접종할 수 있다. 질병청은 예방접종도우미 누리집을 통해 의료기관 정보를 안내하고, 예방접종 이력 확인과 접종 관리를 지원할 예정이다. 임승관 청장은 "HPV 예방접종은 향후 암과 관련 질환을 예방할 수 있는 효과적인 수단"이라며 "이번 대상 확대로 더 많은 청소년이 적기에 예방접종을 받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 진료지원(PA) 업무를 수행하는 간호사에 대한 국가자격을 신설하는 입법이 추진된다. 전담간호사 자격을 신설하고 자격시험과 보건복지부 장관의 인정 절차를 도입하는 게 법안 골자다. 국회 보건복지위원회 여당 간사 이수진 더불어민주당 의원은 전담간호사 정의를 신설하고 국가 차원의 자격 관리 체계를 도입하는 내용의 간호법 개정안을 대표발의했다고 16일 밝혔다. 현행법은 진료지원 업무를 수행할 수 있는 간호사를 전문간호사 또는 보건복지부령으로 정하는 임상경력 및 교육과정을 이수한 자로 규정하고 있으나 별도의 자격 명칭이 없어 의료기관별로 다양한 명칭이 혼용되며 현장 혼선이 이어져 왔다. 또 국가 차원의 체계적인 자격 관리 시스템이 부재해 업무의 적정성과 전문성 확보에도 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 개정안은 '전담간호사' 정의를 신설하고 일정 임상경력과 교육과정을 이수한 간호사가 자격시험을 거쳐 보건복지부 장관의 자격 인정을 받도록 했다. 아울러 전담간호사의 업무 수행 근거 규정을 신설하고 기존 진료지원 간호사 자격 기준을 전담간호사 자격으로 일원화하는 내용도 포함됐다. 시행 당시 기존 임상경력 및 교육과정 이수자는 전담간호사 자격을 인정받은 것으로 간주하는 경과조치도 담겼다. 이 의원은 "의료대란 위기 속에서도 의료현장에서 환자의 곁을 지켜낸 전담간호사가 공식적으로 확인된 인원만 1만 8000명이 넘는다"며 "전담간호사의 법적 지위와 자격 기준 마련으로 양질의 간호서비스와 환자 안전은 더 높아지는 계기가 되길 바란다"고 말했다.