국내사 83곳 524개 출격...시타글립틴 어떤 매력있길래

• 9월 자누비아 특허만료 이후 단일제·복합제 무더기 출격
• 국내제약 21곳, 시타글립틴제제 10개 이상 출격
• DDP-4 억제제 시장 연간 6천억 규모...새 수익원 창출 기대감

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 당뇨약 ‘시타글립틴’ 시장에 무더기로 출격했다. 국내 제약사 80여곳이 시타글립틴 특허만료와 동시에 제네릭 시장에 앞다퉈 뛰어들었다. 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제계열 당뇨약 시장이 6000억원 규모의 시장을 형성하고 있어 시장 선점을 위한 각축전이 치열하게 전개될 전망이다.

17일 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. 시타글립틴은 MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다.

MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다. 자누메트와 자누메트엑스알서방정은 시타글립틴과 메트포르민 복합제다. 스타글루잔은 시타글립틴에 SGLT-2 억제제 에르투글리플로진을 결합한 제품이다.

지난달 자누비아의 특허 만료 이후 시타글립틴을 활용한 제네릭 제품이 무더기로 등재됐다. 지난 1일 시타글립틴 함유 의약품 284개 품목이 급여 등재됐다. 시타글립틴과 또 다른 당뇨약 메트포르민을 결합한 복합제가 용량별로 7개 조합에 걸쳐 278종이 등재됐다. 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제 6종도 지난 1일 등재됐다. 다파글리플로진은 당뇨치료제 포시가의 주 성분이다.

지난달 2일에는 시타글립틴 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 지난 한달 동안 시타글립틴 함유 제품 520개 품목이 발매 채비를 갖춘 셈이다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다.

국내제약사들은 자누비아와 자누메트 시장을 집중적으로 두드렸다.

제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다.

시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제는 69개 급여등재됐다. 종근당은 자체개발 신약 로베글리타존에 시타글립틴과 메트포르민 등 3개 약물을 결합한 듀비에스서방정을 내놓았다. 한미약품과 대원제약은 시타글립틴·다파글리플로진·메트포르민 3제 복합제를 등재했다.

업체별 시타글립틴 함유 의약품 등재 현황을 보면 대원제약이 15개로 가장 많았다. 대원제약은 시타글립틴 단일제 3종, 시타글립틴·메트포르민 복합제 7종, 시타글립틴·다파글로플로진 복합제 1종, 시타글립틴·다바글로플로진·메트포르민 복합제 4종 등을 내놓았다.

종근당과 신풍제약은 각각 13개의 시타글립틴 함유 의약품을 출격했다. 종근당은 자누비아와 자누메트의 국내 판권도 보유하고 있다. 보령, 경보제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비보존제약, 씨엠지제약, 티디에스팜, 휴온스, 국제약품, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등도 10개 이상의 시타글립틴제제를 등재했다.

시타글립틴의 높은 시장성이 제약사들의 무차별 시장 진입의 동기로 분석된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자누비아와 자누메트는 총 1142억원의 외래 처방금액을 기록했다. 자누비아와 자누메트가 각각 426억원, 715억원의 처방액을 나타냈다. 자누비아와 자누메트는 올해 상반기에 총 525억원의 처방액을 합작했다.

제약사들은 시타글립틴 뿐만 아니라 다른 DPP-4 억제제 시장에 침투하는 효과도 기대할 수 있다.

지난해 DPP-4 억제제 단일제의 처방액은 총 2238억원의 처방액을 나타냈다. DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제는 4066억원의 처방액을 기록했다. 제약사 입장에선 시타글립틴제제를 내놓으면서 연간 6000억원대의 대규모 시장에 진출한 셈이다.

DPP-4 억제제와 DPP-4 억제제·메트포르민 복합제는 올해 1분기와 2분기에 각각 1585억원, 1614억원 규모의 처방시장을 형성했다. 최근 DPP-4 억제제 시장은 2020년 3분기 1500억원을 넘어선 이후 분기 처방액이 1500억~1600억원 규모로 정체를 보이고 있지만 제약사들의 제네릭 발매로 새로운 수익을 창출하기엔 매력적인 시장이라는 분석이다.

시타글립틴과 다파글리플로진의 복합제도 새로운 수익원으로 자리매김할 전망이다. 지난해 다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 억제제가 함유된 의약품의 처방액은 1827억원에 달했다.

제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다.

2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 다만 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약에 한해 '1+3' 규제가 적용되지 않는다.