[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. 지난해 발매 이후 1년 만에 누적 매출 500억원을 돌파했다. 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 3분기에 139억원의 외래 처방실적으로 작년 3분기보다 3배 이상 증가했다. 펙수클루의 올해 3분기 누계 처방금액은 374억원을 기록했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기와 3분기에도 성장세를 지속했다. 펙수클루가 발매 이후 올해 3분기까지 약 1년 동안 올린 누적 처방실적은 총 503억원으로 집계됐다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록 중이다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다.펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다. 펙수클루는 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 펙수클루는 지난 18일 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다. 펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다. 대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 2006년부터 3058명으로 묶여 있던 의대정원 증원이 추진됩니다. 정부는 '소아과 오픈런', '응급실 뺑뺑이' 등을 더 이상 지켜볼 수 없다며 의대정원 증원에 강한 드라이브를 걸고 있습니다. 여기에 문재인 정부 시절 의대 증원을 추진했던 야당에서도 윤석열 정부 들어 가장 잘한 정책이라는 이야기가 나올 정도로 정치권에도 큰 이견은 없는 상황입니다. 결국 일방적 의대정원 증원은 있을 수 없다며 반대하는 곳은 의사단체입니다. 파업도 불사하겠다며 맞서고 있지만 의대정원 증원에 대한 호의적인 여론을 어떻게 돌파하느냐가 관건 입니다. 이제부터 19년 만의 의대정원 증원의 쟁점에 대해 알아보겠습니다. ◆낙수효과 = 낙수효과는 고소득층의 소득 증대가 소비 및 투자 확대로 이어져 궁극적으로 저소득층의 소득도 증가되는 효과를 가리키는 경제용어 입니다. 전체 의사 수를 늘리면 자연스레 필수의료 분야와 지방에서 근무하는 의사도 늘어날 것이라는 이른바 '낙수효과'가 발생할 것이라는 주장이죠. 즉 전체 의사 수가 늘어나면 비급여 진료로 수가 외 수입이 쏠쏠한 성형외과, 피부과 등은 포화상태가 되고, 지방이나 필수의료 분야로 자연스럽게 이동을 할 것이라는 예측입니다. 의사가 충분하게 배출되면 내부 경쟁과 수요·공급이라는 시장 논리에 따라 적절히 배분될 수 있다는 것이죠. 그러나 의사들의 생각은 전혀 다릅니다. 낙수효과는 없다는 것이죠. 의사 수를 늘려봤자 비급여 진료로 더 높은 소득을 올릴 수 있는 피부과, 성형외과 등으로 쏠림 현상만 더 심해질 것이라는 주장입니다. 이필수 의사협회장의 이야기를 들어 볼까요. 이 회장은 "필수의료와 지역의료 인력 부족은 현재의 열악한 의료 환경으로 인한 구조적 문제에서 기인하는 분포의 문제로 분포의 문제를 해결하지 못한 의대정원의 양적 확대가 근본적인 해결책이 될 수 없다"고 말했습니다. 즉 필수의료 및 지역의료를 살리기 위해서는 의대정원 확대와 같은 근시안적인 대책이 아니라, 우수한 의료 인력들이 기피분야에 자발적으로 진출하고 정착할 수 있는 안정적인 의료 환경 조성이 중요하다는 것이죠. 안정적인 의료 환경, 바로 수가와 소신진료 환경 입니다. 다시 말해 의대 정원 확대보다는 '수가 인상' 등으로 필수의료 분야로 의사들을 끌어들여야 한다고 주장합니다. 의사 출신인 정기석 국민건강보험공단 이사장도 국회 보건복지위 국정감사에서 "미국에서도 의사가 모자라서 의사를 수입했을 때 의사들의 수익은 더 창출됐다. 건보공단 주머니도 커질 수밖에 없다고 본다"며 "필수의료 낙수효과는 미미하다고 봐야 한다. 피부·미용 의사가 늘어날 것"이라고 말했습니다. ◆지방 병원의 의대정원 증원 찬성 = 의협과 달리 지방 국립대병원은 의대 정원 확대에 찬성하고 있습니다. 국감 현장에서도 의대정원 찬성 발언이 쏟아져 나왔습니다. 남우동 강원대병원장은 17일 경북대에서 열린 국회 교육위 국감에서 "경험과 소신에 비춰 의료인력 확충은 100% 필요하며 지금 해도 늦다"며 "지금 확대해도 현장에 배출되는 시기는 앞으로 10년 후"라고 말했습니다. 남 병원장은 "현장에서는 10년 후까지 어떻게 버티느냐를 절실하게 고민하고 있다"며 "규모와 시기는 여러 의견이 거론되지만, 합의를 통해 잘 확정되길 바란다"고 했습니다. 양동헌 경북대병원장도 "지역 필수 의료와 중점 의료를 처리하기 위해서는 많은 인력이 필요하다는 데 공감하고 있다"며 "다만 적정한 인력 충원 규모에 대해서는 의견이 다양하다. 의료 제도, 의료 지원 등에 관한 것도 따라가야 한다"는 입장입니다. 병원을 운영하는 입장에서는 의사 충원이 절실한 문제이다보니 개원의들과 상황이 다르다는 것을 극명하게 보여 준 국감이었죠. ◆정원 확대 규모는 = 이제는 의대정원을 얼마나 늘릴지가 관건입니다. 파격적인 증원이 결정될 것이라는 의견이 지배적입니다. 아울러 의대를 새로 설립하기보다는 기존 의대 정원을 늘리는 방향에 힘이 실리고 있습니다. 주로 국립대 의대와 입학 정원이 50명 미만인 의대의 정원이 늘어날 가능성이 큰데 늘어난 의대생 중 상당수를 해당 지역에서 일정 기간 의무적으로 근무하게 하는 지역의사제와 흉부외과 등 수술 의사 전문 과목에 배치하는 방안도 논의 중인 것으로 알려졌습니다. 야당도 의대정원 증원에 찬성하면서도 공공의대 설립, 지역의대 설립, 지역의사제 도입을 전제 조건으로 내걸었습니다. 의사 증원으로 지역 간 의료 격차를 줄여야 한다는 내용이 골자입니다. 여야가 의대정원 증원에 공감대를 형성한 만큼 당정이 어떤 결정을 내릴지에 이목이 쏠립니다. 다만 내년 2년 후보등록을 시작으로 본격화되는 의사협회장 선거가 변수입니다. 선거를 앞두고 강성파에 힘이 실리면, 정부로서도 부담이 될 수 있기 때문입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 18일 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 ISO 37001(부패방지 경영시스템)과 ISO 9001(품질경영시스템) 인증을 취득했다고 밝혔다. 해당 인증은 공인 인증기관인 한국컴플라이언스 인증원으로부터 취득했다. ISO37001(부패방지 경영시스템)은 국제표준화기구(ISO)에서 조직의 부패방지를 도모하고자 국제투명성기구, 경제개발협력기구(OECD)와 협력해 제정한 반부패 경영시스템 표준이며, ISO 9001(품질경영시스템)은 모든 산업 분야와 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템에 관한 국제 표준 규격이다. 사측은 ISO 37001과 ISO9001 인증을 위해 공정거래법, 청탁금지법과 컴플라이언스 분야의 국제 표준을 실무에 적용했으며, 임직원 교육과 부패 리스크 진단, 목표관리, 내부심사 등에 전사적 노력을 기울여 왔다고 밝혔다. 또한 이번 인증을 통해 클립스비엔씨는 글로벌 수준의 부패방지 경영시스템과 품질경영 시스템을 갖추게 되었다. 이를 바탕으로 전 사업 영역의 안정적 매출 기반을 더욱 공고히 하고, 고객 신뢰도 제고를 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 계획이라는 설명이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "본 인증을 계기로 글로벌 수준의 부패방지 경영시스템과 품질 프로세스를 보유한 기업으로 인정받게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 관련 교육 및 법규를 철저히 준수하여 고객에게 신뢰받는 클립스비엔씨가 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 시민단체가 안전상비의약품 품목 확대를 위한 대국민 서명운동을 전개한다. 안전상비약 시민네트워크(운영위원장 김연화)는 19일 안전상비약 제도 개선 및 품목 확대에 대한 국민의 목소리를 청취하는 대국민 서명 운동을 진행 중이라고 밝혔다. 단체는 “안전상비의약품 약국외 판매 제도는 2012년 도입 이후 10년 넘게 단 한번도 품목 및 효능군에 대한 재평가, 재심의를 거치지 않은 채 유지되고 있다”며 “이에 약국을 이용할 수 없는 공휴일, 심야시간, 약국이 적은 지역에서 상비약을 구할 수 없는 국민 사례가 빈번히 나타나는 실정”이라고 주장했다. 이어 “우리 단체에서 지난 7월 복지부에 성명과 정책제안서를 전달하며 상비약 품목 확대, 정기 관리 필요성을 피력하고 있지만 아무런 응답을 받지 못하고 있다”면서 “지난 9월 1일자로 국민신문고를 통해 제출한 정책제안서는 별다른 사유 없이 민원 처리기한이 9월 20일에서 10월 16일로 연장됐고 답변 기한을 넘긴 현재까지 여전히 무응답”이라고 말했다. 단체는 안전상비약 제도 점검에 대한 국민의 요구를 보다 강력히 전달하기 위해 이번 서명 운동을 진행 중이라며, 서명을 통해 국민 사례와 수요를 취합해 이달 중 복지부, 국회 등의 정책 관계자에 전달하고, 품목 확대를 촉구할 계획이라고 밝혔다. 김연화 위원장은 “긴 명절 연휴를 지나면서 급하게 상비약이 필요했던 국민이 문 연 약국을 찾지 못하고 편의점에는 원하는 약이 없어 다시 발길을 돌려야 했다”며 “일부 안전상비약 품목에 대한 지정 취소와 대체품 지정이 거론되는 시점에서 10년 전 지정된 품목을 재검토해 국민이 실질적으로 원하는 품목을 갖춰야 할 것”이라고 강조했다. 단체는 온라인으로 이번 서명운동을 진행 중이며, 디지털 시민 광장으로 운영되는 ‘캠페인즈’ 내 온라인 서명 페이지 ‘급한 약은 365일 편의점에서 살 수 있도록, 안전상비약 확대에 힘을 보태주세요’에서 참여할 수 있도록 했다. 단체는 안전상비약 품목 중 일부가 생산이 중단되는 등 이슈가 있음에도 정부가 이에 대한 명확한 대안을 제시하지 않고 있다면서 개선이 필요하다고 강조했다. 단체는 “안전상비약 중 수요가 가장 높은 타이레놀 2종(어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg)은 지난해 3월부터 국내 생산이 중단됐고, 복지부는 ‘생산 중단된 품목의 지정 취소 및 대체약 추가 지정 필요성을 하반기 내 신속히 논의해 결정하겠다’고 했지만 현재까지 대안이 제시되지 않고 있다”고 지적했다. 이어 “지난 9월 14일에는 FDA 일반의약품 자문위원회(NDAC)가 일반약 감기약 성분인 페닐에프린의 코막힘 완화 효과가 없다고 발표하면서 식약처도 효과성 검토에 착수한 것으로 알려졌다”면서 “안전상비약 중 감기약은 단 2종 뿐인 상황에서 그중 하나인 판콜에이에 페닐에프린 성분이 포함돼 국민 우려가 가중되고 있다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 첨단신약과 면역항암제 등 초고가 의약품의 환자 접근성 개선을 위해 암 관리기금 신설 등 중증질환회계를 신설하는 것에 대해 정부가 "사회적 논의에 적극 참여하겠다"는 원론적인 입장을 밝히는데 그쳤다. 별도 기금 신설이나 2차 건강보험종합계획에 관련 내용을 반영하는 것은 건강보험 재정, 질환 형평성, 소요 재정 등을 한꺼번에 살펴야 한다며 확답을 하지 않았다. 19일 복지부는 이종성 국민의힘 의원의 중증질환회계 신설 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 복지부는 첨단신약, 면역항암제 등 충분한 재원을 투입하기 어려워 별도 재원 확보를 위한 정책이 필요하다는데 공감했다. 그러면서도 복지부는 "별도 기금 신설이나 2차 건보종합계획 반영 등은 건보재정 관리 체계, 질환별 형평성, 소요재정 규모, 재정운영의 효율성 등을 종합 검토할 필요가 있다"고 피력했다. 이어 "관련 법안이 발의된 만큼 소요 재원 조달 방법 등 사회적 논의에 적극 참여하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약에 대한 환급형 위험분담제(이중약가제) 적용을 조만간 발표할 신약 혁신가치 적정보상 방안에 포함할 것으로 보인다. 희귀질환치료제 접근성 향상을 위해 경제성평가 자료 제출 생략 약제 대상을 소아에서 성인까지 확대하는 방안에 대해서는 신중검토 입장을 밝혔다. 고가 신약에 대한 급여 관리의 경우 환자단위 성과기반 환급제 적용, 사전승인제 시행, 투약 중단기준 설정 등으로 재정 영향의 불확실성을 최소화하는 정책을 펼 방침이다. 19일 복지부는 이종성 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. ◆이중가격제 적용=코리아 패싱 방지와 국내 개발 신약의 해외 진출 활성화를 위한 환급형 위험분담제 확대와 관련해 복지부는 "신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 검토중"이라고 했다. 국내 임상시험 수행 등 R&D 투자 신약의 국외 수출 시 수익성을 보장해 지원할 필요성에도 공감했다. 특히 국산 신약의 해외 진출 활성화와 가격 경쟁력 강화를 위해 WTO 통상 이슈에 저촉되지 않는 범위에서 위험분담제(이중가격제) 적용 등을 포함해 적정한 방안을 마련하겠다고 예고했다. ◆경제성평가 자료 대상약제 확대=복지부는 암, 희귀병 등 중증질환 신약의 환자 접근성 강화를 위해 올해 1월부터 관련 규정을 개정해 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 위해 경제성평가 생략 대상으로 추가해 운영하고 있다고 설명했다. 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사액이 지난 5월 1일 급여된 게 규정 개정으로 신속 급여가 적용된 사례다. 그러면서 복지부는 경제성평가 생략 대상 약제를 성인까지 확대하는 것에 대해서는 사회적 논의가 필요하며, 신중히 추진해야 한다는 입장을 표했다. 경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 점을 고려해야 한다는 것이다. ◆희귀약 급여등재율 개선=복지부는 희귀약 급여등재율 개선과 관련해 고가 중증질환 치료제 보장성 강화를 목표로 기대여명이 1년 미만으로 대체약이 없고 개선 효과가 충분한 소아희귀질환 치료제 2개 품목을 선정, 올해 하반기 식약처 허가 평가와 신평원 급여평가, 건보공단 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업을 진행중이라고 피력했다. 고가 신약은 환자단위 성과기반 환급제를 적용하고 사전승인제 시행, 투약 중단기준 설정 등으로 재정 영향 불확실성을 최소화 해 급여 관리를 강화하겠다고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약국이 동물병원 수의사에게 인체용 전문의약품 판매한 내역을 의약품관리종합정보센터를 통해 의무적으로 보고하는 입법에 동참하겠다고 밝혔다. 동물병원의 인체용 의약품 오남용 방지를 법으로 막겠다는 취지다. 19일 복지부는 서영석 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 약국의 동물병원 의약품 공급 내역을 보고하도록 하고 이를 의약품종합정보센터에 관리하게 할 필요성에 대한 복지부 입장을 물었다. 복지부는 이에 공감하며 "국회 계류중인 약사법 개정안 논의에 적극 참여하겠다"고 답변했다. 해당 법안은 약국개설자가 동물병원 개설자에게 전문약을 판매한 경우 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등을 복지부령으로 정한 바에 따라 의무적으로 제출하는 내용이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 지난 17일 경기도 안양 소재에 있는 인덕원 초등학교에서 김필여 이사장이 학생 대상 약물 오·남용 예방 교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 청소년의 마약류 오남용으로 인해 발생할 수 있는 피해와 문제점, 위험성을 알려 학생들에게 예방을 강조할 목적으로 진행됐다. 이번 교육을 들은 학생들은 시청각 자료 등을 통해 마약류의 종류와 청소년기에 사용할 경우 문제와 피해가 크다는 것을 학습하는 계기가 됐다고 소감을 밝혔다. 교육에 참여한 한 학생은 “최근 마약과 관련한 뉴스를 많이 보았는데 생각보다 마약의 종류가 많았고 더 위험한 물질임을 이번 교육을 통해 알게 됐다”며 “마약에는 절대 손을 대지 않겠다고 다짐하는 계기가 됐다”고 말했다. 김필여 이사장은 “마약 없는 청정한 대한민국을 만들기 위해 청소년과 학교 방문을 통한 마약의 위험성을 알리고 예방 교육 강연을 포함한 캠페인 등 적극적인 활동을 전개하겠다”고 했다. 한편 김필여 이사장은 최근 '마약범죄 예방을 위한 치안행정과 정치의 역할'을 주제로 영산대국제학술대회에 참가한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(대표 이주형)은 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 가족 건강 솔루션 ‘차앤맘(CHA&MOM)’이 론칭 1주년을 맞아 고객 감사 프로모션을 실시한다. 차앤맘은 2022년 론칭 이후 차바이오그룹의 전문가들과 함께 개발한 ‘피토세린®’, ‘CHA-LF’ 등의 성분을 담은 영유아 스킨케어 제품을 선보이며 소비자들로부터 좋은 반응을 얻고 있다. 차앤맘 공식 스토어를 비롯해 산후조리원, 육아용품 전문매장 등에 입점하는 등 유통 채널을 지속적으로 확장해왔으며,현재까지 약 6300건의 소비자 긍정 리뷰를 확보했다. 이번 프로모션은 1년 간 차앤맘을 사랑해준 고객 성원에 보답하고자 마련된 행사로, 오는 10월 31일까지 차앤맘 공식 스토어에서 특가 및 할인 쿠폰 증정 등의 혜택을 제공한다. 먼저 올 9월 출시한 신제품 ‘피토세린 쿨링 &수딩 젤 로션’을 9900원 파격 특가로 선보인다. ‘피토세린 쿨링 &수딩 젤 로션’은 끈적임 없이 풍부한 수분 보호막을 선사하는 젤 타입 로션으로 사계절 내내 사용하기 적합한 제품이다. 기존 구매 고객을 위한 할인 이벤트도 준비했다. 10월 15일까지 차앤맘 공식 스토어에서 구매 이력이 있는 고객에게 1만원 할인 쿠폰을 제공한다. 단, 3만원 이상 구매 시 사용할 수 있으며, 9900원 특가 제품에는 사용할 수 없다. 그 외에도 제품을 구매한 모든 고객에게 차앤맘 여행용(30ml) 로션, 크림, 워시 중 1종을추가 증정한다. CMG제약 이주형 대표는 “차앤맘 론칭 1년을 맞아 그동안 관심과 성원을 보내주신 것에 감사 인사를 드린다”며, “앞으로 차앤맘은 차바이오그룹의 기술과 노하우를 담은 제품을 선보이고 다양한 유통채널을 통해 고객과의 접점을 늘려갈 것”이라고 말했다. ‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의연구 노하우가 담긴 CMG제약의 가족 건강 솔루션 브랜드다. ‘차앤맘’ 제품은 차앤맘 스마트스토어, 쿠팡, 카카오 등 온라인 쇼핑몰에서 구매할 수 있다.