[데일리팜=강신국 기자] 법원이 낙태약을 제공하는 해외 웹사이트 접속을 차단한 방송통신심의위원회 조치가 정당하다는 판결을 내놓았다. 서울행정법원은 최근 캐나다 비영리법인 위민온웹 운영사가 방심위를 상대로 접속 차단 조치를 풀어달라고 낸 처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다. 법원은 "허가받지 않은 낙태 유도제가 유통될 경우 오남용으로 인해 국민 보건에 중대한 위해가 발생할 우려가 크다"고 판단했다. 앞서 방심위는 지난 2021년 12월 위민온웹이 약사법 등을 위반해 낙태유도제를 판매했다며 정보통신망법에 따라 망사업자들에게 위민온웹 접속을 차단하라는 내용의 시정요구를 했다. 이에 위민온웹 측은 헌법재판소가 낙태죄를 헌법불합치 결정했으나 입법 공백이 장기화하는 상황에서 여성들이 안전하게 임신을 중단하는 것을 돕고자 의약품을 제공한 것이라는 등 이유로 행정소송을 냈다.

[데일리팜=정흥준 기자] 주민들이 지역화폐로 약을 다빈도 구매하는 약국 20곳을 살펴보니, 연 매출액 중 5500만원은 지역화폐로 판매가 이뤄진 것으로 나타났다. 만약 정부가 전액삭감한 지역화폐 예산을 국회에서 되살리지 못하면 다빈도 사용 약국들은 매출에 영향을 받게 될 전망이다. 약국 세무전문 팜택스에서 작년 매출액 중 지역화폐 매출이 높았던 약국 20곳을 살펴본 결과, 평균 5567만원이 지역화폐 매출이었다. 단 지자체마다 기존 신용카드 연동 또는 지류 상품권 이용 등으로 사용 방법이 다양하다. 따라서 ‘직불지급수단’으로 분류되지 않고 신용카드나 현금영수증 매출에 포함되는 경우도 있어 실제 지역화폐 매출액은 더 높을 것으로 보인다. 20곳 중 가장 지역화폐 이용이 많았던 약국은 1억 2918만원, 가장 적었던 약국은 3369만원으로 집계됐다. 그동안 지역 상권 소비를 활성화한다는 취지로 정부와 지자체가 함께 예산을 투입해 7~10% 인센티브를 제공한 바 있다. 하지만 정부가 내년 예산을 전액삭감 하면서 지자체별로 운영이 축소된 바 있다. 연말에는 사업을 중단하는 지자체들도 나올 것으로 보인다. 지난 20일 추경호 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 국정감사에서 “지역화폐를 반대한다. 지역에서 도움 되는 곳은 지자체에서 알아서 결정하는 것이 맞다. 국가가 현금 살포식으로 하는 것은 맞지 않다”고 밝히며 지원 중단에 대한 입장을 재확인하기도 했다. 약사들은 일반 도소매업과는 달리 영향이 적을 것으로 예상하면서도 매약 매출 감소는 불가피할 것이라고 봤다. 경기 A약사는 “지역화폐는 인센티브를 주는 것이기 때문에 중단된다고 갑자기 오지 않는 건 아니라고 본다. 없으면 다른 결제 방법을 사용할 것”이라며 “다만 아무래도 10%씩 저렴하게 산다고 생각하고 지역화폐 쓰는 사람들이 없어지니까 그 정도는 줄어들지 않을까 싶다”고 전했다. 정부의 지역화폐 축소 정책으로 올해 연 매출 30억원 되는 약국들은 지자체로부터 잇따라 사용 제한 통보를 받고 있다. 이에 해당 약사들은 고가 조제약들까지 매출로 포함하는 약국은 예외조항을 둬야 한다며 반발하고 있다. 만약 연말까지 국회에서 전액삭감된 지역화폐 예산이 되살아나지 않을 경우 내년에는 매출과 무관하게 모든 약국이 영향을 받을 전망이다. 작년에도 예산을 전액삭감 했다가 국회 심사에서 전년도 예산의 절반 규모인 3525억원을 되살린 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] “지역 약국에서 다제약물관리 시범사업에 참여는 하고 있지만 어려움이 너무 많다. 부적절 약물이 확인 돼도 의사와 커뮤니케이션이 되지 않다 보니 실질적인 변화를 도출할 수 없게 되는 것이다. 이 부분이 현 다제약물관리사업의 가장 큰 한계이자 문제이지 않을까 싶다.” 지난 15일 열린 약사학술제에서 한 지역 약국 약사는 건강보험공단에서 시행 중인 다제약물관리사업의 문제를 지적하고 나섰습니다. 다제약물관리의 핵심이라 할 수 있는 약사의 처방중재가 의사와의 커뮤니케이션 부재, 혹은 무시로 반영되지 않는 현실을 지적한 건데 이는 이번 사업이 원천적으로 안고 있는 가장 뼈아픈 지점이라고도 할 수 있습니다. 최근 고령 환자, 만성질환자의 약물 관리 문제가 사회적 이슈로 부각되면서 다제약물관리, 방문약료 사업의 중요성이 새롭게 조명되고 있습니다. 더욱이 정부 주도로 지자체가 진행하는 통합돌봄 사업이 활성화되면서 약사 참여를 통한 약물 관리 서비스의 필요성도 강조되고 있습니다. 하지만 해당 사업들에서 약사의 역할은 현실에 가로막히거나 사업을 진행하는 정부조차 약사의 역할을 크게 인정하지 않는 듯한 모습을 보이고 있는 게 사실이죠. 이 가운데 최근 약사의 처방중제에 따른 의사와의 협업의 효과를 확인한 연구 결과들이 속속 발표돼 이목을 끌고 있습니다. 처방권은 의사의 고유 권한이지만, 의사, 약사 간 협업으로 더 나은 약료 서비스를 환자에 제공하고 의료비용 감소 효과도 가져온다는 것인데, 약사, 의사, 정부도 주목해 볼 만한 부분입니다. 5년 넘게 시범사업 그친 다제약물관리…‘처방중재’ 수용 여부 관건 건강보험공단 주도로 진행 중인 다제약물관리 사업은 지난 2018년에 시작된 이후 5년 넘게 시범사업 단계에서 머물러 있는 상황입니다. 시범사업의 한계를 벗어나지 못하는 원인 중 하나는 처방 조정에 있다는 지적도 제기됩니다. 사업에 참여하는 약사가 환자 상담을 통해 약물 조정, 즉 처방중재를 하려 해도 실질적으로 반영되지 않는다는 건데, 약사, 의사 간 처방 조정을 위한 커뮤니케이션 창구가 부재하기도 하고, 처방 의사가 수용하지 않으면 약물 중재가 불가능한 것도 원인입니다. 안화영 지역사회약료사업 본부장은 “지역사회 중심 방문약료가 진행되고 있는 다제약물관리사업, 지역사회통합돌봄 모두 현재로서는 약사의 상담 결과, 처방 중재 의견이 처방 의사에 전달되는 공식 체계가 마련돼 있지 않다”며 “약사의 방문이나 상담 후 처방 중재, 개선이 필요한데 의사, 약사 간 소통 시스템이 마련되지 않다 보니 한계가 따른다. 이 부분에 대한 제도적 장치가 필요하다”고 말했습니다. 다제약물관리사업 연구에 참여 중인 이주연 서울대 약대 교수도 “다제약물 관리사업의 최대 한계이자 과제 중 하나는 참여 약사가 약물 조정 필요성을 제시해도 관련 내용이 반영되지 않는다는 점”이라며 “그렇다 보니 실질적인 약사의 중재를 통한 약물관리의 효과를 도출하기 어려운 측면이 있다”고 지적했습니다. 이 교수는 “최근 의사, 약사 협업 모형이 시범적으로 진행 중인 것으로 아는데 다제약물 관리에 있어 의사, 약사 협업 모델이 더 많이 활성화되고 확산돼야 할 것”이라고 덧붙였습니다. “하루 22개 약 복용하던 환자가”…의료진-약제부 협업하니 이런 상황 속 병원에서 의료진과 약제부 간 협업 형 태로 진행되는 다제약물관리사업 ‘병원모형’에서는 약사의 처방중재에 따른 실질적 효과가 증명되고 있는 부분은 눈여겨 볼 대목입니다. 고려대 구로병원 약제팀 김명래 약사는 최근 약사 학술제에서 발표한 ‘고려대 구로병원 다제약물 관리사업 병원모형 처방중재 현황 분석’에 대한 포스터에서 관련 내용을 확인할 수 있습니다. 김 약사가 소속된 고려대 구로병원은 다제약물 관리 시범사업 병원모형에 2021년부터 참여하고 있습니다. 김 약사에 따르면 약제팀과 가정의학과가 협업해 약사의 약물평가를 토대로 가정의학과 의사가 약물조정 의견을 협진 의뢰서에 회신하면 환자 담당의사의 판단 하에 약물을 조정하는 절차로 서비스되는 구조입니다. 이번 연구는 평균 나이 72세 이상의 고령 환자로 만성질환 1개 이상의 진단을 받고 상시 복용 약이 10종 이상, 또는 6종 이상이면서 항혈전제를 복용 중인 입원 환자 216명을 대상으로 진행됐습니다. 대상 환자의 처방 평균 약물 수는 12개로, 10종 이상이 158명(73.1%), 9종 이하가 58명(26.9%)이었으며, 10종 이상을 복용 중인 환자 중 10~14종이 99명, 15~19종이 48명, 20~24종 8명, 25종 이상이 3명이었습니다. 대상자 216명 중 처방중재가 필요한 경우는 174명(80.6%), 처방중재 건수는 총 273건으로 이중 수용 건수는 198건(72.5%), 평균 조정 약물 수는 최소 1개에서 최대 9개인 것으로 확인됐습니다. 이번 연구 결과 총 22종의 약물을 복용 중이었던 환자가 약사의 처방중재를 통한 조정으로 복용이 불필요한 약물 8종(변비약 3종, 간보호제 2종, 위장관계약제, 기력보충제, 수면유도제 각 1종, 효능 중복 약물 1종)과 효능 중복 약물 1종을 삭제해 평소 복용하던 약의 절반에 가까운 13종으로 줄인 사례도 발견됐습니다. 약사의 처방중재, 의사의 조정 수용이 매일 22종의 약을 복용해야 했던 환자의 불편을 덜어주는 동시에 의료비용 절감 효과도 가져온 셈입니다. 김 약사는 이번 연구 결과에 대해 “대상 환자 80.6%에 처방중재가 진행됐고, 72.5%의 수용률을 보였다”며 “다제약물관리 비대상자에게도 약사의 포괄적 약물 조정, 처방중재가 이뤄진다면 치료 연속성 유지, 약물의 안전한 사용에 기여할 수 있을 것”이라고 했습니다. 적극 나서니 환자 편의·안전을…약국서도 ‘처방중재’ 필요성이 정부 사업이 아닌 개별 약국들에서도 약사들이 적극적으로 처방중재, 조정에 나서 환자 안전과 편의성을 높였다는 연구 결과도 주목할만한 대목입니다. 약사 학술제 구연 부문 대상작인 홍사익, 김민성, 김태우, 황은경, 홍정은 약사의 ‘지역 약사의 처방중재와 처방오류 분석’에서는 지역 약국 약사 대상 조사로 처방오류 사례를 수집하고, 약사의 처방중재에 따른 효과를 도출했습니다. 이번 연구에서 약사들은 512건의 처방 사례 중 520건의 처방 오류가 발견됐으며, 약사 중재 없이 그대로 처방, 조제됐을 경우 환자에게 심각한 위해가 발생할 수 있었던 사례는 76건(14.8%), 이중 소아청소년 대상 사례는 43건이었습니다. 해당 사례 중에는 테프라정, 리리베아캡슐, 모사핀정과 함께 베아디핀정이 처방됐는데 약사가 약물 조정에 나서니 처방 의사는 베아디핀정을 처방할 의도가 아니었고 베아로반연고를 처방할 의도였다며 처방이 변경된 경우도 포함됐습니다. 약사가 조정에 나서지 않았다면 환자는 항고혈압약을 과도하게 복용해 저혈압 부작용이 일어날 수 있었다는 지적입니다. 이번 연구를 진행한 약사들은 76명의 약사가 참여한 이번 조사에서도 단기간 520여건의 처방오류가 확인됐다는 점에서 전국적으로 실제 발생하는 처방오류 숫자는 상당할 것이라고 예상했습니다. 특히 처방 오류 중 28.5%가 소아, 청소년에게서 일어났고, 약사 중재 활동이 없었다면 치명적일 수 있던 사례가 포함됐다는 점에서 처방 약물 조정과 그 속에서 약사의 중재 필요성이 다시 한번 증명되기도 했다고 강조했습니다. 약사들은 “약사의 처방 감사 및 중재가 심각한 환자안전사고로 이어질 수 있었던 것을 미연에 방지해 불필요한 건강보험 재정 지출을 억제하고 국민보건 증진에 이바지하고 있음을 알 수 있다”며 “처방전 검수 및 오류 수정은 약사의 업무 중 하나다. 약사가 처방 감사나 중재행위를 더 적극적으로 할 수 있는 환경 마련이 필요하다”고 밝혔습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 장우현 약사(73·이화여대 약대)가 모교인 정신여자중·고등학교로부터 자랑스러운 정신인상을 수상했다. 장 약사는 지난 19일 열린 정신여자중·고등학교 개교 136주년 기념식에서 총동문회로부터 자랑스러운 정신인상을 받았다. [데일리팜=강혜경 기자] 동문회는 "장우현 동문은 항상 연구하는 약학박사로서 후학에게 양·한방 지식을 열정적으로 전수했으며 건강 프로그램 고정연사로 출연하는 등 사회 참여를 몸소 실천함으로써 약사 직위향상에 지대한 공헌을 했으며, 미혼모 지원사업, 국내외 의료봉사 등 남다른 사명감을 가지고 약사로서 사회에 크게 기여한 공로를 인정해 상을 수상하게 됐다"고 밝혔다. 장우현 약사는 "약사로서 해야 할 임무를 했다고 생각했는데, 모교에서 귀한 상을 받게 돼 영광스럽다"며 "약사사회는 물론 후학양성을 위해서도 힘이 닿는 한 노력할 계획"이라고 전했다. 한편 장 약사는 KBS 건강 프로그램 고정 연사로 출연했으며, 대한약사회 국제위원, 약학위원, 용산구약사회 여약사회장을 역임했으며 용산구약사회 총회부의장·지도위원 등을 맡고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 3개월에 한번 주사 맞는 류프로렐린아세트산염 성분의 전립선암치료제 개발에 돌입했다. 3개월 주사는 국내에서 동일성분 동일함량 제제가 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'이 유일한 상황이어서 개발이 완료된다면 시장점유율 확대를 바라볼 수 있다. 식약처는 지난 10일 동국제약의 'DKF-MA102'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 승인 당시엔 어떤 과제인지 공개되지 않았지만, 최근 업데이트를 통해 류프로렐린아세트산염 성분의 주자세라는 점이 나타났다. 동국은 내년 12월까지 국내 145명 전립선암 환자를 대상으로 이대목동병원 등에서 투여할 계획이다. 이 약은 12주 간격으로 1회 11.25mg 피하 투여한다. 류프로렐린아세트산염 제제는 항체호르몬 분비 호르몬(LHRH)을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 한다. 주로 호르몬에 의존적인 유방암, 전립선암, 자궁내막증, 자궁근종 치료에 사용되는 호르몬 제제이다. 국내에서는 한국다케다제약과 대웅제약, 한올바이오파마, 동국제약이 관련 약물을 판매하고 있다. 전립선암 치료로 좁혀보면 다케다제약 '루프린디피에스'는 1개월 1회, 3개월 1회, 6개월 1회 주사제가 있다. 한올바이오파마 엘리가드도 1개월 1회, 3개월 1회, 4개월 1회, 6개월 1회 주사가 있다. 반면 대웅제약 '루피어데포'와 동국제약 '로렐린데포'는 1개월 1회 주사제만 국내 판매되고 있다. 아이큐비아 기준 2022년 실적을 보면 대웅 루피어데포가 304억원, 다케다 루프린이 275억원, 동국 로렐린데포가 170억원, 한올바이오 엘리가드가 163억원을 기록했다. 1개월 1회 주사제만 있는 대웅과 동국이 높은 실적을 기록하고 있는 가운데 3개월 1회, 6개월 1회 주사까지 보유한다면 시장 지배력을 더 넓힐 수 있다는 분석이다. 실제로 양사는 장기지속형 주사제 개발을 꾸준히 모색하고 있다. 동국이 이번에 임상3상에 돌입하는 류프로렐린 11.25mg 3개월 1회 주사제는 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'과 동일하다. 한올바이오 '엘리가드'도 3개월 1회 주사가 있지만, 류프로렐린 함량이 22.5mg이다. 루프린디피에스주11.25mg은 관련 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아 허가-특허 연계제도와 상관없이 후발약 개발이 가능한 상황이다. 다만 루프린디피에스주22.5mg의 특허는 등재돼 있다. 과거 대웅이 22.5mg 특허무효에 나섰지만, 특허심판원이 청구를 기각한 바 있다. 따라서 동국이 3상 임상만 잘 끝낸다면 제품 판매에 제약은 없을 것으로 보인다. 참고로 동국은 해외 수출 품목에는 3개월1회 주사하는 로렐린데포11.25mg주사를 보유하고 있다. 로렐린데포는 중남미 수출실적이 최근 크게 늘고 있다. 이에 따라 내수 시장에도 3개월 1회 주사제를 출시한다면 실적 향상에 크게 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] '포시가(다파글리플로진)' 특허 만료 이후 반 년 만에 제네릭 제품들이 점유율을 30% 수준으로 끌어올렸다. 작년 4월 이후로 63개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매하며 치열한 경쟁을 펼친 가운데, 보령·한미약품·아주약품·경동제약·대원제약이 2·3분기 누적 10억원 이상 처방실적을 냈다. 반면, 제네릭을 발매한 63개 업체 중 50곳(79%)은 누적 처방액이 3억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 포시가 시장 1년 새 249억→358억원…제네릭 점유율 30%로 쑥 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 기준 다파글리플로진 성분 단일제와 메트포르민 복합제의 원외 처방규모는 358억원이다. 작년 3분기 249억원 대비 1년 만에 44% 증가했다. 제네릭이 대거 가세하며 시장규모 확대를 견인했다는 분석이다. 3분기 포시가·직듀오 제네릭의 합산 처방실적은 106억원이다. 점유율로는 30%에 달한다. 제네릭이 대거 발매된 지 반 년 만에 점유율을 30% 수준으로 끌어올린 셈이다. 제네릭사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다. 총 90개 업체가 포시가·직튜오 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다. 제네릭들은 발매와 함께 점유율을 빠르게 확대하는 모습이다. 지난 2분기엔 60여개 업체가 합산 59억원의 처방실적으로 점유율 18%를 차지했다. 이어 3개월 만에 점유율을 30%까지 끌어올렸다. 특히 단일제에서 제네릭 침투 속도가 빠른 것으로 나타났다. 3분기 포시가 오리지널은 137억원, 제네릭은 합산 68억원의 처방실적을 기록했다. 점유율로는 33% 수준이다. 제네릭은 출시 반 년 만에 시장의 3분의 1을 차지했다. 복합제의 경우 오리지널 116억원, 제네릭 38억원을 기록했다. 점유율로는 75% 대 25%다. 보령·한미 누적 20억 이상…63곳 중 50곳은 3억원 미만 제네릭사들의 치열한 경쟁 속에서 보령과 한미약품이 누적 20억원 이상의 실적을 냈다. 보령은 단일제 트루다파와 메트포르민 복합제 트루다파엠으로 2·3분기 23억원을 기록했다. 한미약품은 다파론·다파론듀오로 21억원의 처방실적을 냈다. 아주약품·경동제약·대원제약도 2·3분기 합계 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 아주약품 14억원, 경동제약 13억원, 대원제약 11억원 등이다. 다만 워낙 많은 업체가 동시에 경쟁에 뛰어든 탓에 대부분 업체는 기대 이하의 성적표를 받았다. 제품을 발매한 64개 업체 중 50개 업체의 2·3분기 누적 처방실적은 3억원 미만인 것으로 나타났다. 포시가 제네릭 발매업체 5곳 중 4곳(79%)은 이 시장에서 애를 먹고 있다는 의미다. 실제 지난 2·3분기 제네릭사 1곳당 평균 처방액은 2억6000만원에 그친다. 오리지널 포시가·직듀오 선방…전년동기 대비 처방액 2% 증가 오리지널인 포시가와 직듀오는 나쁘지 않은 성적을 거뒀다. 오히려 두 제품 합계 253억원의 처방실적을 내며 전년동기 대비 2% 증가했다. 포시가는 3분기 137억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기(131억원)와 비교하면 4% 증가했다. 직듀오의 경우 116억원을 기록했다. 작년 3분기(117억원) 대비 큰 변화가 없다. 제네릭이 빠르게 점유율을 확대하고 있음에도 대체로 선방하고 있다는 평가다. 오리지널사인 아스트라제네카는 제네릭 발매에 따른 약가인하 처분을 행정소송을 통해 연기한 바 있다. 아스트라제네카는 포시가의 적응증이 당뇨병뿐 아니라 심부전에도 있다는 점을 이유로 보건복지부의 보험상한가 직권 조정에 반발하며 행정소송을 제기했다. 동시에 본안소송의 결론이 날 때까지 처분을 미뤄달라는 집행정지 신청을 했다. 법원은 이 신청을 받아들였고, 포시가·직듀오의 약가인하 처분은 내년 2월로 미뤄졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 다시 부진에 빠졌다. 하반기 들어 상승 흐름을 나타냈지만 최근 한달 동안 하락세가 지속되며 연중 최저치를 기록했다. 최근 한달 간 주요 제약바이오 기업들의 시가총액은 17조원 감소했다. 20일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2465.89로 전 거래일 대비 0.44% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다. 이날 제롬 파월 미국 연방준비제도 의장의 긴축 기조 지속 발언과 뉴욕 증시 하락, 미국 10년물 국채금리 급등 등 악재로 주식시장이 부진에 빠졌으며 제약바이오기업들의 주가도 힘을 쓰지 못했다. 이날 KRX헬스케어지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어지수는 지난 19일 전일보다 1.54% 감소하며 연중 최저치를 세웠고 이틀 연속 올해 들어 가장 낮은 지수를 나타냈다. KRX헬스케어지수는 지난 13일 전 거래일 대비 1.75% 낮아진 이후 6거래일 연속 하락세를 지속했다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 좀처럼 상승 기회를 잡지 못하는 분위기다. KRX헬스케어지수는 지난 3월14일 2500.17을 기록한 이후 지난 4월13일 2939.23으로 한 달 만에 17.6% 상승하며 회복세를 나타냈다. 하지만 지난 7월13일 2519.63으로 3달 만에 연중 최저치에 근접했다. KRX헬스케어지수는 지난 7월26일 2545.41을 나타낸 이후 8월10일 약 보름만에 2869.36으로 12.7% 상승했지만 다시 하락세로 돌아섰다. KRX헬스케어지수는 지난 9월11일 2837.90에서 약 한달 만에 13.1% 하락하며 올해 가장 낮은 수치에 자리했다. 이 기간 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 총 175조2814억원에서 158조2649억원으로 17조164억원 증발했다. 주요 제약바이오기업의 시가총액을 보면 메드팩토가 지난 9월11일 2991억원에서 이날 1552억원으로 48.1% 감소했다. 루닛, 박셀바이오, 보로노이, 아이센스 등이 지난 한달 동안 시가총액이 40% 이상 줄었다. JW중외제약, 케어젠, 메디톡스, 툴젠, 신풍제약, 메지온, 오스코텍 등은 9월11일 이후 시가총액이 30% 이상 사라졌다. 반면 바이오노트, 한올바이오파마, 티앤엘, 휴젤, 알테오젠, HK이노엔, HLB생명과학, 대웅, 동국제약 등은 지난 한달 동안 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 10월에만 R&D 성과 공시를 4번 했다. 골관절염 주사요법제 3상 성공과 코로나19 치료제 피라맥스정 임상3상 실패 등이다. R&D 성과가 몸값(시가총액)과 연동되면서 주가는 요동쳤다. 신풍제약은 10월 4번 투자판단관련주요경영사항 공시(단순 기재정정 제외)를 냈다. 모두 R&D 성과 관련이다. 회사는 골관절염 주사요법제를 SPM001(하이알플렉스주), SPM002 두 가지로 개발 중이다. 10월 5일에는 SP5M002 3상 시험변경계획 승인을 받았다. 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 시노비안주와 비교·평가한다. SP5M002은 SP5M001 업그레이드 버전으로 4세대 골관절염 치료제를 목표로 한다. 10월 13일에는 SPM001 3상 성공 결과를 발표했다. 1차 유효성 평가변수에서 비열등성을 입증했다. 안전성도 확인했다. 임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제 SP5M001주 유효성을 시노비안주와 비교했다. 10월 17일에는 SPM001 품목허가 신청 공시를 냈다. 회사는 2024년 4분기나 2025년 1분기 발매가 목표라고 기재했다. 회사 관계자는 "하이알플렉스주는 무균원료를 이용한 사후 멸균 실온 보관 제품이다. 생체 내에서도 미변형 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 것으로 기대된다. 골관절염 1회요법제 개발로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다. 피라맥스 3년 여정 고배 다만 골관절염 치료제와 달리 코로나치료제 피라맥스 3상은 실패했다. 회사는 10월 18일 관련 3상에서 1차 평가지표를 미충족 했다고 공시했다. 신풍제약은 공식적으로 개발 중단을 밝히지 않았다. 다만 국내외 코로나 유행 상황과 확진자수를 감안했을 때 추가 임상은 사실상 불가능하다는 게 업계 중론이다. 2020년 5월 이후 3년 이상 지속된 피라맥스의 코로나치료제 프로젝트의 중단 가능성이 높아졌다. 통상 제약사의 R&D 성과는 몸값과 연동된다. 신풍제약 주가도 10월 4건의 R&D 성과 공시에 요동쳤다. 성공과 실패 공시가 한번씩 나왔지만 주가는 피라맥스 3상 실패 소식에 민감하게 반응했다. 결국 종가 기준 9월 27일 1만5400원이던 주가는 10월 19일 1만1030원까지 떨어졌다. 19일 장중 한때는 9560원까지 내려갔다. 신풍제약 R&D 프로젝트 중 가장 규모가 큰 임상이었기 때문으로 분석된다. 실제 신풍제약 연구개발 비용은 피라맥스 3상과 연동되며 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원으로 급증했다. 올 반기 누계는 251억원이다 .

[데일리팜=노병철 기자] 1000억원 외형의 신성 빈혈치료제 분야에서 투약편의성을 개선한 정제형 약물들이 속속 등장해 환자 치료 옵션과 시장 패러다임을 변화시킬지 주목된다. 그동안 국내 신성 빈혈치료제는 적혈구 생성 촉진제(ESA) 등이 주류를 이뤘지만 2021·2022·2023년 아스트라제네카·JW중외제약·미쓰비시다나베가 각각 에브렌조정(록사두스타트)·에나로이정(에나로두스타트)·바다넴정(바다두스타트)을 식약처로부터 허가 받으며, 저산소 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 가능성을 새롭게 선보이고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, HIF-PHI 모두 처방되는 해외 시장에서는 치료제 시장은 10조원에 달한다. 2021년 국내에 허가된 에브렌조의 적응증은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료로 투석 중이거나 투석 중이지 않은 환자도 투약 가능하며, 그동안 사용해왔던 ESA 제제에서 전환할 수도 있는 장점이 있다. 에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다. HIF를 표적으로 해 정상 산소 상태에서 분해시키는 HIF-프롤린 히드록시화 효소 (HIF-PH)를 가역적으로 저해해 저산소증에 대한 인체의 자연적인 대응과 유사한 반응을 유도한다. 특히 3건(ANDES, OLYMPUS, ALPS)의 임상시험에서 높은 유효성을 확인했고, 기존 ESA 요법에서 전환하는 환자의 헤모글로빈 농도를 유지시키는 것을 확인했다. 아스트라제네카와 피브로겐이 공동 개발한 이 약은 2018년 12월 중국에서 첫 허가를 받았고, 이듬해 일본에서도 승인됐다. 2022년 허가된 JW중외제약 에나로이의 효능효과는 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다. 기존 주사제와 달리 1㎎·2㎎·4㎎ 세 가지 용량의 경구제로 개발해 환자들의 복용 편의성을 높였다. JW중외제약은 2016년 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)와 신성빈혈 신약후보물질 'JTZ-951'의 국내 개발·판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 '다베포에틴 알파'에 대한 비열등성도 확인했다. 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약 미쓰비시다나베파마코리아의 바다넴정도 올해 3월 식약처 허가를 획득했다. 이 약물의 적응증 역시 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 허가 당시 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 에브렌조·에나로이·바다넴, 세 약물 모두 정제(알약) 형태로 기존 주사제 대비 투약 편의성이 크게 개선된 약물로 환자 치료 비용 효과성이 높은 것으로 평가받고 있다. 한편 신성빈혈은 신장(콩팥) 기능 이상으로 나타나는 빈혈로 신장병 환자에게서 흔하게 나타나는 합병증이다. 신장은 적혈구 생산을 촉진하고 성숙시켜 골수가 적혈구를 잘 생산할 수 있도록 돕는 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)을 분비한다. 그런데 신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 저하되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 장기의 에너지 생산 저하를 유발하는 만큼 환자의 활동성을 떨어뜨린다. 피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 신성빈혈 증상이 나타나기까지 오랜 시간이 걸리는 만큼 자각 증상이 부족한 경우가 대부분이다.