[데일리팜=이정환 기자] 정부가 품절된 의약품을 처방할 때 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 알림을 강화하는 약사법 개정을 위해 국회와 협의할 방침이다. 수급 불안정 의약품 문제 완화를 위해 약사가 DUR을 통해 의사에게 대체조제 사실을 사후통보할 수 있게 개선하는 방안에 대해서는 의사단체 의견 수렴 후 정책 검토가 필요하다고 했다. 19일 보건복지부는 한정애 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에서 이같이 밝혔다. 한 의원은 의약품 수급불안정 해소를 위해 의약품관리종합정보센터를 활용하고 DUR을 통해 품절약 정보를 제공할 필요가 있다고 지적했다. 복지부는 심평원 의약품관리종합정보센터가 분기별 생산량, 공급량 등에대한 유용한 정보를 제공하고 있지만 아직까지 물동량을 중심으로 정보가 수집되고 재고량은 직접적인 정보를 제공하지 못하고 있다고 설명했다. 구체적인 부족 발생 예측을 위해서는 추가로 응용프로그램 개발 등이 필요하다고 부연했다. 다량의 의약품을 대상으로 적실한 예측을 위해서는 더 정교한 프로그램 개발이 필요하므로 심평원과 함께 프로그램 개발 방안을 모색하겠다고 했다. 수급 불안정 의약품 처방 시 DUR로 알리게 하는 것은 약사법 개정이 필요하므로 국회와 협의해 방안을 마련한다는 계획이다. 대체조제 DUR 사후통보에 대해 복지부는 "대체조제는 의약분업 주요 사항이며 의사 처방권에 대한 영향 등 우려 의견도 있다"며 "활성화는 의약단체, 전문가 의견을 수렴해 검토해야 한다"고 답변했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방약 시장이 상승세를 이어갔다. 3분기까지 처방 시장 규모가 작년보다 크게 확대됐다. 2년 전과 비교하면 20% 가량 증가했다. 팬데믹이 종식됐지만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 마스크 착용 의무 해제 등으로 독감이나 감기 환자가 증가하면서 시장 규모가 커진 것으로 분석된다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 외래 처방시장 규모는 4조7945억원으로 전년동기대비 6.5% 증가했다. 역대 최대 규모를 기록한 지난 2분기보다 1.3% 줄었지만 역대 두 번째로 많은 외래 처방 시장을 형성했다. 올해 들어 외래 처방시장은 매 분기 높은 성장세를 지속했다. 지난 1분기 처방액이 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 10.9%의 성장률을 나타냈다. 올해 3분기 누계 외래 처방시장 규모는 14조3013억원으로 전년대비 9.7% 증가했다. 2021년 3분기 누적 처방액 11조9523억원과 비교하면 2년새 19.7% 확대됐다. 최근 코로나19의 종식이 선언됐는데도 코로나19 대유행 시기와 유사한 처방시장 성장세가 재현되는 모습이다. 지난 6월 1일 정부가 코로나19 위기 경보 단계를 ‘심각’에서 ‘경계’로 하향조정 하면서 3년 2개월 만에 사실상 코로나 팬데믹 종식을 선언했다. 업계에서는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 수만명씩 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 실제로 지난해 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 지난해 37주차(2022년 9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 코로나19 대유행 기간에 독감 유행이 없어 지역 사회 내 독감 바이러스에 대한 자연면역이 감소한 데다, 방역 정책이 전면 완화되면서 독감 유행이 이어진 것으로 질병관리청은 분석했다. 국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 지난해부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었고 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 2021년 말부터 지난해에는 코로나19 확진자가 하루에 많게는 수십만명씩 쏟아지면서 처방시장도 급팽창했다. 2021년 4분기에 처방시장 규모가 전년보다 11.5% 증가하며 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 지난해 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 당시 코로나19 확진자 폭증으로 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘면서 처방 시장도 호황기를 맞았다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 코로나 치료제로 개발하던 '피라맥스' 임상3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성 확보에 실패했다. 제약업계에선 2020년 5월 이후 약 3년 반 동안 지속된 신풍제약의 코로나 치료제 개발 프로젝트가 종료될 것이란 전망이 우세하다. 국내에서 30건 넘게 진행된 코로나 치료제·백신 개발 프로젝트 중 상당수가 실패 혹은 개발 중단으로 마무리되는 양상이다. 셀리드·유바이오로직스·아이진·에스티팜 등의 코로나 백신과 일동제약·현대바이오사이언스의 코로나 치료제를 제외한 나머지 프로젝트는 사실상 중단된 상태다. 신풍제약, 3상도 실패…3년 반 '피라맥스' 개발 프로젝트 중단 가능성↑ 20일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 공시를 통해 경구용 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스의 글로벌 임상3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하는 데 실패했다고 밝혔다. 신풍제약은 지난 2020년 5월 피라맥스를 코로나 치료제로 개발하는 임상에 착수한 바 있다. 기존에 말라리아 치료제로 허가받은 피라맥스의 코로나 치료 효과를 살피는 약물재창출 방식의 임상이다. 신풍제약은 임상2상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 다만 신풍제약은 하위 분석결과에서 긍정적인 부분을 확인하고, 임상3상을 통해 코로나 치료제로서의 가능성을 확인하겠다며 의지를 밝혔다. 2021년 9월 임상3상에 착수했다. 신풍제약은 환자 1420명을 대상으로 3상을 진행했다. 중증·중등증 코로나 환자에게 피라맥스와 위약을 투여하고 입원·사망에 이르는 비율을 살폈다. 그러나 3상마저 실패로 마무리됐다. 입원·사망자 비율은 피라맥스 투여군이 0%(690명 중 0명), 위약 투여군이 0.14%(697명 중 1명)로 나타났다. 통계적으로 위약 대비 피라맥스의 우월성이 유의하게 드러나지 않았다. 코로나 확산 상황이 빠르게 바뀌면서 임상 실패로 이어졌다는 분석이 나온다. 임상이 진행되는 동안 코로나 바이러스 우세종이 치명률이 낮은 오미크론주로 바뀌었고, 애초에 높은 치명률을 낮추는 것을 목적으로 한 신풍제약의 임상 디자인은 이런 상황에 적절하지 않았다는 분석이다. 신풍제약은 "오미크론 유행과 높은 백신 접종률로 인해 입원·산소치료·사망 사건의 발생률이 낮아졌고, 이로 인해 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다"고 설명했다. 신풍제약은 공시를 통해 "조기투약자·고위험군·백신 미접종자·항체 보유자 등 1차 평가변수의 소그룹 분석과 임상증상 소실 기간과 바이러스 부하량 변화 등 2차 평가변수에 대한 분석이 진행 중"이라며 "이 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정"이라고 향후 계획을 밝혔다. 제약업계에선 피라맥스의 코로나 치료제 개발 프로젝트 중단에 무게를 두고 있다. 신풍제약이 공식적으로 개발 중단을 밝힌 것은 아니지만, 국내외 코로나 유행 상황과 확진자수를 감안했을 때 추가 임상은 사실상 불가능하다는 게 업계 중론이다. 31개사 뛰어든 코로나 치료제·백신 개발 경쟁…현재 진행형은 7곳 뿐 신풍제약은 3년 반 가까이 임상을 진행했다. 국내 코로나 임상 가운데 최장 기간이다. 그러나 결과적으로 통계적 유의성을 달성하는 데 실패하면서 국내 코로나 프로젝트와 관련한 분위기도 크게 가라앉는 모습이다. 국내에선 총 31개 업체가 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 바 있다. 제약업계에선 이 가운데 7곳을 제외한 나머지 업체들이 사실상 프로젝트를 중단한 것으로 파악하고 있다. 31개 업체 중 2곳이 개발에 성공했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스는 각각 코로나 항체치료제 '렉키로나주'와 코로나 백신 '스카이코비원'을 정식 허가받았다. 11개 업체는 개발 프로젝트를 공식 중단했다. 녹십자, 녹십자웰빙, 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 부광약품, HK이노엔, 제넥신, 종근당, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약이 개발을 포기했다. 나머지 업체 중 여전히 개발을 진행 중인 것으로 확인되는 업체는 7곳이다. 셀리드와 유바이오로직스, 아이진, 에스티팜 등 코로나 백신 개발 업체들은 최근까지 공시 혹은 언론 인터뷰를 통해 개발 상황을 업데이트하고 있다. 셀리드의 경우 올해 7월 오미크론 변이를 타깃으로 한 1/2상 탑라인을 발표했다. 이어 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았다. 유바이오로직스는 올해 6월 임상3상 중간결과를 확보했다. 같은 달 필리핀에 품목허가를 신청했다. 에스티팜은 이달 13일 임상1상 종료 후 데이터를 분석 중이며, 동시에 오미크론 변이를 타깃으로 한 임상1/2a상 승인을 신청했다고 밝힌 바 있다. 아이진은 지난달 국내 임상1/2a상을 마쳤으며, 이달 들어선 호주에 임상1/2a상을 신청했다고 밝혔다. 코로나 치료제 개발에 나섰던 업체 중에는 일동제약과 현대바이오사이언스가 임상을 마무리한 뒤 긴급사용승인을 요청한 상태다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제 조코바를, 현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제로 제프티를 각각 개발하고 있다. 코로나 확진자 급감에…치료제 개발 업체들 사실상 프로젝트 중단 상태 나머지 10여개 업체들은 최소 반 년 이상 뚜렷한 개발 움직임이 포착되지 않는다. 이들 대부분이 사실상 개발 프로젝트를 중단했다는 분석이 제기된다. 제넨셀의 경우 작년 5월 마지막 환자를 모집한 이후로 움직임이 없다. 뉴지랩테라퓨틱스과 엔지켐생명과학도 2021년 8월 각각 1상과 2상을 종료한 이후 더 이상의 임상을 진행하지 않고 있다. 텔콘알에프제약 역시 작년 8월 1상이 종료됐지만, 이후로 임상을 지속하지 않았다. 아미코젠파마의 경우 2021년 10월 임상2a상을 승인받았지만, 이후로 환자를 한 명도 모집하지 않았다. 임상2b/3상을 진행 중인 샤페론의 경우 작년 10월 최초 환자를 모집한 이후로 1년 가까이 상황이 진척되지 않았다. 진원생명과학은 치료제와 백신을 동시에 개발 중이다. 치료제의 경우 작년 6월 첫 환자를 등록한 이후로 별다른 움직임이 없다. 코로나 백신의 경우 임상1/2a상이 종료된 뒤 올해 1월 결과를 발표했지만, 마찬가지로 9개월 가까이 지지부진한 모습이다. 제약업계에선 엔데믹 이후로 코로나 확진자가 급감하면서 코로나 치료제 임상이 사실상 동력을 잃었다는 분석이 나온다. 질병관리청에 따르면 지난주 신고된 코로나 신규 확진자는 7400여명으로 일주일 전보다 13% 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 국내외 경기 침체 속에서도 대규모 채용에 나선다. 사회적 불안 요소로 자리잡은 '일자리 부족 현상' 해결에 기여하기 위해서다. 회사도 인재를 확보하며 상생 발전을 목표로 한다. 일성신약의 대규모 채용은 업계의 전반적인 노력과도 궤를 같이 한다. 한국제약바이오협회는 지난달 한국보건산업진흥원·한국보건복지인재원과 공동으로 '2023 한국 제약바이오 채용박람회'를 개최하며 일차리 창출에 사활을 걸고 있다. & 65279;일성신약의 하반기 공개채용은 이달 16일부터 시작해 오는 29일까지 진행된다. 모집부문은 영업, 마케팅, CSO, RA, 의학, 생산, 위수탁 등 제약사업부문과 재무회계, 정보지원, 비서실 등 경영지원부문에서 신입은 물론 경력, 간부사원도 공개 채용한다. 특히 새로운 회사 비전을 주도할 혁신적인 간부와 임원을 발탁하기 위해 다양한 경력과 노하우를 가진 인재를 광범위하게 살펴볼 예정이다. 회사 관계자는 "영업부의 경우 제약 전문 MR로서 영업에 대해 열정적이며 미래지향적인 신입 지원자나 병의원 및 종합병원 ETC 영업경력이 있는 지역인재를 우대하고 일성신약의 변화와 뜻을 함께 할 가치관을 가진 지원자를 폭넓게 받아들일 계획”이라고 밝혔다. 근무지는 영업부의 경우 서울을 비롯한 전국 8개 출장소이며 그 외 부문은 과천 본사 및 안산 공장 등이다. 서류전형, 인성 및 직무 면접과 채용검진 등의 전형을 통해 최종합격 여부가 결정된다. 달라진 일성신약 & 65279;윤석근(67) 일성신약 회장은 지난 해 회장에 취임하면서 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적인 경영시스템 변화와 더불어 회사 이미지 쇄신과 중견제약사로의 도약을 약속했다. 윤 회장은 직원이 행복해야 회사도 성장할 수 있다는 지론을 갖고 있다. 이는 과천 신사옥에도 곳곳에 녹아들었다. 외국계 제약사의 전유물로 여겨졌던 스마트 오피스 제도를 도입해 개인 지정 좌석에 더해 자율 좌석 공간을 조성했다. 피트니스센터와 스크린골프 등 여가를 즐길 수 있는 각종 편의시설과 직원 전용 카페테리아를 무료로 운영하고 있다. 직무공모제도(Job Posting)를 활용한 도전 기회 부여, 직원들 간의 재능기부를 통한 친목과 동호회 지원, 시차출퇴근제 등의 유연근무제 도입 등 효율적이고 새로운 조직문화와 워라밸을 보장하기 위한 노력을 기울이고 있다. 일성신약의 슬로건인 '공감경영, 공유가치, 실현하는 2023'을 실천하기 위한 움직임으로 직원과 성장 스토리 쌓기도 진행 중이다. 이는 직원들과의 공감과 공유가 곧 회사의 발전이라는 인식에서 출발한다. 대표 사례는 임원 회의를 직원과 실시간으로 공유하는 것이다. 직원들은 사옥 곳곳에 설치된 모니터로 임원회의를 생중계로 볼 수 있다. 그간 임원회의 주요 내용은 각 부서 임원이 선별해 전달해 왔으나 이러한 중계를 통해 회의 모든 과정을 전 직원이 확인할 수 있게 됐다. 이는 회사의 비전과 사업 목표, 주요 전략, 나아갈 방향 등 모든 내용을 실시간으로 공유하는 것을 의미한다. 직원이 스스로 생각하고 주도적으로 업무 방향을 설정할 수 있는 발판을 마련했다. 실적도 개선됐다. 일성신약 영업이익은 지난해 3년 만에 흑자로 돌아섰고 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조로 전환했다. 성과는 대규모 배당으로 이어졌다. 일성신약은 지난해 결산 배당으로 297억원 규모의 통 큰 현금배당을 진행했으며 호실적이 고배당으로 이어졌다는 분석이다. 일성신약은 지난 해 순이익만 1050억원을 기록했다. 성과를 기업을 지탱하는 주주와 공유했다. 회사 관계자는 “대규모 직원 채용에 앞서 회사 복지 환경 개선 뿐만 아니라 실적도 우상향 되고 있어 일성신약 지원자들의 동기부여를 충분이 이끌어 내고 있다. 일성신약은 백신 등 신사업도 진행하면서 성장 동력도 쌓고 있다. 향후 달라진 일성신약을 기대해도 좋다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 제약업계에 항체약물접합체(ADC)가 급부상했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(antibody)와 강력한 세포 사멸 기능 약물(payload)을 링커로 결합해 연결한 바이오 의약품이다. 1세대 ADC 항암제로 분류되는 로슈 캐사일라(성분명 트라스투주맙엠탄신)가 유방암 적응증 확보에 그친 것과는 달리 최근 출시된 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다. 이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다. 이는 이전에 키트루다(펨브롤리주맙)로 인해 면역항암제 개발이 유행했던 상황과 크게 다르지 않다. 키트루다 등 3세대 면역항암제는 ADC 이전에 국내 제약바이오업계가 개발 의지를 불태웠던 약물이다. 부작용이 적고 다양한 적응증 확보가 가능한 부분은 ADC와 유사하다. 다수 국내 제약바이오 기업들은 키트루다와 같은 면역항암제 개발에 나선다거나 키트루다와의 병용으로 임상을 진행하며 신약후보물질들의 유효성을 확인 중이라고 앞다퉈 홍보했다. 현재까지 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다. 국내 제약바이오업계가 유행을 쫓는 의지만큼 아직까지 신약 개발 실력을 보여준 것이 부족하다는 평가가 지배적이다. 렉라자(레이저티닙) 외 국내사들의 항암제는 대부분 시장에서 참패한 상황이다. 이처럼 눈에 띄는 항암제 개발에 성공하지 못했던 국내 제약바이오업계가 유행을 따라 ADC 개발에 나선다고 하니 기대와 함께 '가능할까'라는 우려 섞인 전망도 나오는 게 사실이다. 현재 업계는 ADC, 면역항암제 뿐만 아니라 비알코올성지방간염(NASH) 치료제, 비만치료제 등 다양한 영역에서도 최신 유행을 쫓아가고 있다. 글로벌 제약사 대비 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 이에 업계는 맹목적으로 유행만 쫓는 것이 아닌 그간 잘해왔던 것, 잘할 수 있는 것, 도전해야 하는 영역, 협업해야 하는 시점 등을 잘 구분해야 할 것이다. 기대감 팽창에 그치지 않고 진정한 국내 제약바이오업계의 실력이 발휘되길 기대해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산원료 사용 의약품에 대한 약가우대를 위해 WTO 등에 저촉되지 않는 범위에서 방안을 다각도로 검토할 방침이다. 국산 합성 원료의약품에 대한 세제지원이 확대되도록 기획재정부와 적극적으로 협의하겠다는 뜻도 밝혔다. 19일 복지부는 최재형 국민의힘 의원 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 복지부는 원료약 자급률 제고를 위해 국내 제약사가 국산원료를 사용해 만든 의약품의 약가를 우대할 필요가 있다고 했다. 자국산 우대 조치는 통상문제를 고려해 보건안보 차원에서 국산 원료약에 대한 추가적인 약가우대 방안을 약가제도 개선 민관협의체 등에서 논의 중으로, 복지부는 WTO에 저촉되지 않는 범위에서 국산원료 사용 의약품 약가우대 방안을 다각도로 검토할 계획이다. 원료약 세제지원도 지금보다 더 강화하도록 힘 쓴다. 복지부는 백신·바이오 원료약은 국가전략기술로 지정, R&D 투자와 시설 투자액에 대해 세제지원 중이다. 향후에는 바이오 원료의약품을 넘어 합성 원료약도 세제지원이 확대되도록 기재부와 협의할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알츠하이머 치료 신약들이 국내 도입에 박차를 가하고 있다. 지난 6월 에자이 '레카네맙'이 허가를 신청한 데 이어 릴리 '도나네맙'도 다국가3상 임상을 식약처로부터 승인받았다. 바이오젠 '아두카누맙'이 2021년 국내 도입을 타진했다가 효과 논란으로 허가 신청을 거둬들인 상황에서 또 다른 신약들이 국내 안착에 성공할지 주목된다. 식약처는 지난 18일 릴리 도나네맙의 다국가3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성 및 유효성을 연구하기 위한 글로벌 시험이다. 도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게 과발현 되는 아밀로이드 베타 축적을 저해하는 기전을 가진 항체 신약이다. 지난 6월말 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출해 연말 승인을 기대하고 있다. 지난 7월 미국의사협회지(JAMA)에 발표한 3상 임상시험 결과 도나네맙을 복용한 실험군이 타우단백질 수치 중간 이하 환자에서 위약 투여군보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 76주 간 진행된 임상시험에서도 알츠하이머병 진행을 지연시키는 효과도 확인했다. 도나네맙을 복용한 사람들 중 47%가 1년 후 병이 진행되지 않은 반면 위약을 복용한 참가자는 29%만 병이 진행되지 않았다. FDA 승인을 신청한 이후 지난달에는 일본에서 후생노동성 승인을 위한 자료를 제출했다. 이번 임상시험 승인을 계기로 국내에서도 조만간 허가 절차를 밟을 것으로 보인다. 도나네맙과 같은 기전의 릴리 '레카네맙'은 이미 지난 6월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 조기 치매 치료 목적으로 식약처에 허가 신청서를 제출했다. 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 이 약은 지난 7월 FDA가 정식 승인했다. 아시아에서는 한국이 중국, 일본에 이어 세번째로 허가를 신청한 국가다. 이 약 역시 임상3상 결과 18개월 시점에서 위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시킨 것으로 나타났다. 현재 국내에서는 2003년 에빅사(메만틴) 이후 허가받은 알츠하이머 치료 신약은 나오지 않고 있다. 국내에서 가장 많이 처방되는 알츠하이머 치료제 도네페질은 오리지널 아리셉트가 지난 2000년 국내 허가를 받았다. 국내 알츠하이머 치매치료제 시장규모는 작년 기준 약 3400억원으로 추산된다. 치료제가 나온지 벌써 20년이 된 만큼 새로운 신약 2종도 국내 도입에 속도를 붙여 시장선점 경쟁에 나설 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 공정거래위원회가 윤석열 정부 출범 이래 제약바이오산업을 겨냥한 첫 칼날을 빼들었다. 심문대상은 JW중외제약으로 불법 리베이트 시정과 과징금 298억원 잠정부과 그리고 대표이사 검찰 고발 조치를 단행했다. 공정위는 지난 19일 발표한 JW중외제약의 의약품 유통 부조리 혐의는 ▲현금 및 물품 제공 ▲병원 행사 경비 등 지원 ▲식사·향응 제공 ▲골프 접대 ▲학회·심포지엄 개최 지원 ▲해외 학술대회 참가자 지원 ▲임상·관찰연구비 지원 등 다양한 수단을 활용한 불법 리베이트다. 공정위에 따르면 이 같은 방법을 활용해 해당 제약사는 2014년부터 현재까지 전국 1400여개 병·의원에 대해 2만3000여 회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공했다. 아울러 JW중외제약이 제조·판매하는 62개 품목의 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여개 병·의원에 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의를 받고 있다. 여기에 더해 같은 기간 동안 다른 44개 품목의 의약품에 대해서도 전국 100여개 병·의원에 대해 500여 회에 걸쳐 5억3000만원 상당의 경제적 이익을 제공한 것으로 보여진다. 리베이트에 대한 구체적 방법은 처방량에 따른 현금 등 지원 프로그램(백마 프로그램, 100 대 100 등), 병·의원의 기존 처방량을 근거로 '보물지도'(처방 증량 가능성을 토대로 집중 리베이트 대상을 선정한 자료)를 마련한 맞춤형 지원 프로그램 운영 등을 들 수 있다. 또, 모임 지원을 명목으로 거래처 활동을 펼치고, 100 대 100(처방액 대 지원액) 지원 삭제 등이다. 다시 말해 리베이트 예산을 사용처, 지원 유형 등에 따라 편성하고, 금품·향응 등 제공 시 개인(법인)카드 결제 후 해당 금액을 지급하는 방식으로 집행했다는 것이다. 검찰·법원의 최종 판단이 나와 봐야 알겠지만 공정위의 이번 조사가 공명정대하게 진행됐으리라 믿어 의심치 않는다. 하지만 이번 공정위 브리핑에서 한 가지 아쉬움과 의문점이 남는다. 바로 2014년부터 2018년까지의 불법사항에 대한 과징금 산정이 아닌 2014년부터 현재까지 과징금 계상방식이다. 아울러 JW중외제약 측은 공정위 브리핑 직후 반박자료를 내고 일정 부분 억울함을 호소했는데, 귀 기울여 볼만 하다. 반박자료에 따르면 조사·심의과정에서 정상 영업활동을 펼친 부분에 대해 충실히 소명했지만 받아들여지지 않았다. 이에 JW중외제약은 공정위가 부과한 과징금 298억원에 불복하고, 산정방식 왜곡·일부 행위에 대한 합법성 등을 따지는 행정소송을 검토하고 있다. 전반의 징벌적 내용은 언론 브리핑을 통해서 전달, 아직 공정위의 정식 의결서는 해당 제약사에 전달되지 않은 상태지만 관련 문건을 받는 대로 면밀한 법적 검토가 이뤄질 전망이다. 우선 공정위가 문제 삼은 행위는 2018년 이전의 행위임에도 불구하고 2018년 이전에 계약이 체결되고 2019년 이후까지 비용이 지급된 임상시험·관찰연구까지 위법행위로 판단한 것은 부당한 것으로 보여진다. 따라서 임상 및 관찰연구에 대해서는 회사 내부 심의 절차(PRB)와 의료기관 내 심의절차(IRB)를 모두 거치는 등 공정경쟁규약상의 요건을 준수했다는 점에서 이를 법 위반으로 판단한 것은 부당하다는 것이 JW중외제약의 주된 입장이다. 특히 과징금 산정과 관련해 2018년 이전 이미 계약이 완료된 임상 및 관찰연구의 위법행위가 현재까지 지속되고 있다고 판단해 관련 매출액을 정하고, 2021년 강화된 과징금 고시를 적용한 부분에 대해서도 법리적으로 다툼의 소지가 충분하다는 업체 측의 입장에 상당부분 수긍이 간다. 행정조치는 집행에 앞서 착오·오인에 따른 피해를 감안해 철저한 검증 절차를 거치는 시스템 확립이 중요하다. 이번 JW중외제약 리베이트 조사 결과 발표도 마찬가지다. 업체 측의 주장대로 조사과정에서 CP에 기반한 자료 해명이 100% 받아들여 지지 않았다면 행정 절차상 하자로 해석될 여지도 있다. '시판 후 조사'와 관련해서는 제약사·의사 양자 모두의 의견을 종합해 판단, 단어·서류상 명목으로 법의 잣대를 대기 곤란한 부분도 감안해야 한다. 이번 처분에 대한 공정위의 공정성을 행정소송을 통해 묻겠다는 JW중외제약의 호소에 눈길이 가는 이유다.

[데일리팜=노병철 기자] "충주공장은 내용고형제 뿐만 아니라 내용액제까지 다양한 제제가 생산가능한 스마트캠퍼스로 한국팜비오의 글로벌 진출 전진기지로 거듭날 계획이다." 한국팜비오는 이달 12일 충주공장 증축 준공식을 열고, GMP 인증을 거쳐 내년 중순경부터 본격적인 가동에 돌입한다. 남봉길(77) 한국팜비오 회장은 "이번 충주공장 주사제, 내용액제 설비에 약 350억원이 투입됐으며, 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모로 조성됐다"며 이번 증축으로 팜비오는 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경을 갖춰 더 안전하고 우수한 의약품을 생산할 수 있는 기반을 다졌다"고 밝혔다. 이번 증축으로 팜비오 충주공장은 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 950만관, 스틱내용액제 2300만포 생산이 가능해 졌으며, 향후 설하스프레이 제형도 추가될 예정이다. 본격 가동시점인 내년부터는 내용액제·주사제를 대량 생산해 동남아 국가 뿐만 아니라 미국·유럽·남미·중동지역 수출 확대를 통한 외형 퀀텀점프가 기대된다. 1999년 국내 최초로 요로결석 치료제 유로시트라를 출시한 팜비오는 다수의 오리지널 의약품을 자체 개발하며 혁신형 제약기업으로서의 위상을 강화하고 있다. 특히 대장내시경 하제 및 비뇨기과치료제 분야에서 강점을 보이고 있는데, 제형변경 의약품 오라팡정은 단기간에 블록버스터 약물 지위를 확보하며 시장을 리딩하고 있다. 오라팡정은 2020년 90억·2021년 150억·2022년 180억 상당의 매출을 올렸으며, 올해 250억원 돌파가 예상된다. 대표 품목군의 가파른 성장으로 팜비오는 지난해 첫 1000억 매출 고지를 넘었으며, 2023년에는 실적 1300억원을 넘어설 것으로 보인다. 남봉길 회장은 "췌담도·비뇨기에 특화된 팜비오는 선택과 집중을 통해 꾸준히 틈새시장을 창출해 왔다. 그 대표적인 제품이 정제형 대장내시경 하제 오라팡정과 창상피복제 케어젤"이라며 "앞으로도 환자 복약편의성을 높인 제형변경 의약품·개량신약·혁신신약 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 팜비오는 소화기 내과(호이콜정·노자임캡슐·라시도필캡슐)를 비롯해, 비뇨기과(이아루릴·모노퍼주·노페로캡슐), 외과(아큐판주·펜타듀르패취·펜카칸설하정), 종양내과 등으로 사업범위를 확장하며, 국내외 전문의약품 시장에서 두각을 나타내고 있다. 남 회장의 2030 미래 비전을 위한 새로운 제품 라인업 구상은 의료기기·건기식·코스메틱 분야 등으로 향후 5년 내 외형 3000억원을 달성할 계획이다. 아울러 순환기·내분비·항암분야 연구개발을 강화해 새로운 치료옵션의 폭을 넓히고 환자 건강권 확보에 주력할 방침이다.