국산신약 이중가격제, 혁신가치 약가제도 포함 예고

• 경제성평가 생략 약제 성인 확대에는 신중론
• 환급제·사전승인제 등 고가 신약 급여관리 강화 방침

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약에 대한 환급형 위험분담제(이중약가제) 적용을 조만간 발표할 신약 혁신가치 적정보상 방안에 포함할 것으로 보인다.

희귀질환치료제 접근성 향상을 위해 경제성평가 자료 제출 생략 약제 대상을 소아에서 성인까지 확대하는 방안에 대해서는 신중검토 입장을 밝혔다.

고가 신약에 대한 급여 관리의 경우 환자단위 성과기반 환급제 적용, 사전승인제 시행, 투약 중단기준 설정 등으로 재정 영향의 불확실성을 최소화하는 정책을 펼 방침이다.

19일 복지부는 이종성 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.

◆이중가격제 적용=코리아 패싱 방지와 국내 개발 신약의 해외 진출 활성화를 위한 환급형 위험분담제 확대와 관련해 복지부는 "신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 검토중"이라고 했다.

국내 임상시험 수행 등 R&D 투자 신약의 국외 수출 시 수익성을 보장해 지원할 필요성에도 공감했다.

특히 국산 신약의 해외 진출 활성화와 가격 경쟁력 강화를 위해 WTO 통상 이슈에 저촉되지 않는 범위에서 위험분담제(이중가격제) 적용 등을 포함해 적정한 방안을 마련하겠다고 예고했다.

◆경제성평가 자료 대상약제 확대=복지부는 암, 희귀병 등 중증질환 신약의 환자 접근성 강화를 위해 올해 1월부터 관련 규정을 개정해 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 위해 경제성평가 생략 대상으로 추가해 운영하고 있다고 설명했다.

소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사액이 지난 5월 1일 급여된 게 규정 개정으로 신속 급여가 적용된 사례다.

그러면서 복지부는 경제성평가 생략 대상 약제를 성인까지 확대하는 것에 대해서는 사회적 논의가 필요하며, 신중히 추진해야 한다는 입장을 표했다.

경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 점을 고려해야 한다는 것이다.

◆희귀약 급여등재율 개선=복지부는 희귀약 급여등재율 개선과 관련해 고가 중증질환 치료제 보장성 강화를 목표로 기대여명이 1년 미만으로 대체약이 없고 개선 효과가 충분한 소아희귀질환 치료제 2개 품목을 선정, 올해 하반기 식약처 허가 평가와 신평원 급여평가, 건보공단 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업을 진행중이라고 피력했다.

고가 신약은 환자단위 성과기반 환급제를 적용하고 사전승인제 시행, 투약 중단기준 설정 등으로 재정 영향 불확실성을 최소화 해 급여 관리를 강화하겠다고 예고했다.