신풍 3년 여정 고배...희미해진 'K-코로나 프로젝트'

• '피라맥스' 임상 3상 1차 평가변수 확보 실패…개발 중단에 무게
• 셀리드·유바이오·아이진·에스티팜 등 코로나 백신 임상 개발 지속
• 일동제약·현대바이오 외 코로나 치료제 프로젝트 사실상 중단

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 코로나 치료제로 개발하던 '피라맥스' 임상3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성 확보에 실패했다. 제약업계에선 2020년 5월 이후 약 3년 반 동안 지속된 신풍제약의 코로나 치료제 개발 프로젝트가 종료될 것이란 전망이 우세하다.

국내에서 30건 넘게 진행된 코로나 치료제·백신 개발 프로젝트 중 상당수가 실패 혹은 개발 중단으로 마무리되는 양상이다. 셀리드·유바이오로직스·아이진·에스티팜 등의 코로나 백신과 일동제약·현대바이오사이언스의 코로나 치료제를 제외한 나머지 프로젝트는 사실상 중단된 상태다.

신풍제약, 3상도 실패…3년 반 '피라맥스' 개발 프로젝트 중단 가능성↑

피라맥스 제품사진.

20일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 공시를 통해 경구용 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스의 글로벌 임상3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하는 데 실패했다고 밝혔다.

신풍제약은 지난 2020년 5월 피라맥스를 코로나 치료제로 개발하는 임상에 착수한 바 있다. 기존에 말라리아 치료제로 허가받은 피라맥스의 코로나 치료 효과를 살피는 약물재창출 방식의 임상이다.

신풍제약은 임상2상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 다만 신풍제약은 하위 분석결과에서 긍정적인 부분을 확인하고, 임상3상을 통해 코로나 치료제로서의 가능성을 확인하겠다며 의지를 밝혔다.

2021년 9월 임상3상에 착수했다. 신풍제약은 환자 1420명을 대상으로 3상을 진행했다. 중증·중등증 코로나 환자에게 피라맥스와 위약을 투여하고 입원·사망에 이르는 비율을 살폈다.

그러나 3상마저 실패로 마무리됐다. 입원·사망자 비율은 피라맥스 투여군이 0%(690명 중 0명), 위약 투여군이 0.14%(697명 중 1명)로 나타났다. 통계적으로 위약 대비 피라맥스의 우월성이 유의하게 드러나지 않았다.

코로나 확산 상황이 빠르게 바뀌면서 임상 실패로 이어졌다는 분석이 나온다. 임상이 진행되는 동안 코로나 바이러스 우세종이 치명률이 낮은 오미크론주로 바뀌었고, 애초에 높은 치명률을 낮추는 것을 목적으로 한 신풍제약의 임상 디자인은 이런 상황에 적절하지 않았다는 분석이다. 신풍제약은 "오미크론 유행과 높은 백신 접종률로 인해 입원·산소치료·사망 사건의 발생률이 낮아졌고, 이로 인해 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다"고 설명했다.

신풍제약은 공시를 통해 "조기투약자·고위험군·백신 미접종자·항체 보유자 등 1차 평가변수의 소그룹 분석과 임상증상 소실 기간과 바이러스 부하량 변화 등 2차 평가변수에 대한 분석이 진행 중"이라며 "이 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정"이라고 향후 계획을 밝혔다.

제약업계에선 피라맥스의 코로나 치료제 개발 프로젝트 중단에 무게를 두고 있다. 신풍제약이 공식적으로 개발 중단을 밝힌 것은 아니지만, 국내외 코로나 유행 상황과 확진자수를 감안했을 때 추가 임상은 사실상 불가능하다는 게 업계 중론이다.

31개사 뛰어든 코로나 치료제·백신 개발 경쟁…현재 진행형은 7곳 뿐

신풍제약은 3년 반 가까이 임상을 진행했다. 국내 코로나 임상 가운데 최장 기간이다. 그러나 결과적으로 통계적 유의성을 달성하는 데 실패하면서 국내 코로나 프로젝트와 관련한 분위기도 크게 가라앉는 모습이다.

국내에선 총 31개 업체가 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 바 있다. 제약업계에선 이 가운데 7곳을 제외한 나머지 업체들이 사실상 프로젝트를 중단한 것으로 파악하고 있다.

31개 업체 중 2곳이 개발에 성공했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스는 각각 코로나 항체치료제 '렉키로나주'와 코로나 백신 '스카이코비원'을 정식 허가받았다.

11개 업체는 개발 프로젝트를 공식 중단했다. 녹십자, 녹십자웰빙, 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 부광약품, HK이노엔, 제넥신, 종근당, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약이 개발을 포기했다.

나머지 업체 중 여전히 개발을 진행 중인 것으로 확인되는 업체는 7곳이다. 셀리드와 유바이오로직스, 아이진, 에스티팜 등 코로나 백신 개발 업체들은 최근까지 공시 혹은 언론 인터뷰를 통해 개발 상황을 업데이트하고 있다.

셀리드의 경우 올해 7월 오미크론 변이를 타깃으로 한 1/2상 탑라인을 발표했다. 이어 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았다. 유바이오로직스는 올해 6월 임상3상 중간결과를 확보했다. 같은 달 필리핀에 품목허가를 신청했다.

에스티팜은 이달 13일 임상1상 종료 후 데이터를 분석 중이며, 동시에 오미크론 변이를 타깃으로 한 임상1/2a상 승인을 신청했다고 밝힌 바 있다. 아이진은 지난달 국내 임상1/2a상을 마쳤으며, 이달 들어선 호주에 임상1/2a상을 신청했다고 밝혔다.

코로나 치료제 개발에 나섰던 업체 중에는 일동제약과 현대바이오사이언스가 임상을 마무리한 뒤 긴급사용승인을 요청한 상태다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제 조코바를, 현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제로 제프티를 각각 개발하고 있다.

코로나 확진자 급감에…치료제 개발 업체들 사실상 프로젝트 중단 상태

나머지 10여개 업체들은 최소 반 년 이상 뚜렷한 개발 움직임이 포착되지 않는다. 이들 대부분이 사실상 개발 프로젝트를 중단했다는 분석이 제기된다.

제넨셀의 경우 작년 5월 마지막 환자를 모집한 이후로 움직임이 없다. 뉴지랩테라퓨틱스과 엔지켐생명과학도 2021년 8월 각각 1상과 2상을 종료한 이후 더 이상의 임상을 진행하지 않고 있다. 텔콘알에프제약 역시 작년 8월 1상이 종료됐지만, 이후로 임상을 지속하지 않았다.

아미코젠파마의 경우 2021년 10월 임상2a상을 승인받았지만, 이후로 환자를 한 명도 모집하지 않았다. 임상2b/3상을 진행 중인 샤페론의 경우 작년 10월 최초 환자를 모집한 이후로 1년 가까이 상황이 진척되지 않았다.

진원생명과학은 치료제와 백신을 동시에 개발 중이다. 치료제의 경우 작년 6월 첫 환자를 등록한 이후로 별다른 움직임이 없다. 코로나 백신의 경우 임상1/2a상이 종료된 뒤 올해 1월 결과를 발표했지만, 마찬가지로 9개월 가까이 지지부진한 모습이다.

제약업계에선 엔데믹 이후로 코로나 확진자가 급감하면서 코로나 치료제 임상이 사실상 동력을 잃었다는 분석이 나온다. 질병관리청에 따르면 지난주 신고된 코로나 신규 확진자는 7400여명으로 일주일 전보다 13% 줄었다.