[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 저가 등재를 통한 제품 차별화 전략이 주목받고 있다. 삼일제약은 이번달 발매한 레콕스정을 동일제제 중 최저가로 등재하고, 알잘정은 가격을 내려 오리지널과 차이를 만들었다. 6일 업계에 따르면 삼일제약은 해열·진통·소염제 '레콕스정'의 상한금액을 산정금액보다 낮은 549원에 등재했다. 이 약은 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제다. 한국피엠지제약이 수탁사로 개발을 주도해 '레일라디에스정'이란 이름으로 함께 급여 등재했다. 레일라디에스정은 복합개량신약으로 인정돼 630원에 급여 등재됐다. 삼일을 포함한 19개사는 위탁품목으로 복합개량신약으로 인정받지는 못했다. 이에 개별 성분의 조정금액(53.55%) 합산인 567원이 책정됐다. 하지만 삼일은 홀로 567원보다 더 낮은 549원으로 판매예정가를 써내 20개 동일제제 중 최저가가 됐다. 동일제제 19개 품목보다 조금 싼 가격으로 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 삼일은 베타차단제 계열 고혈압치료제 '알잘정'의 상한금액도 자진해 내렸다. 아로티놀롤염산염 성분의 이 약제는 국내 공급하는 제약사가 삼일과 HK이노엔 둘 뿐이다. 원래 1989년 허가받은 HK이노엔의 '알말정'이 유일했으나, 삼일이 2020년 '알잘정'으로 퍼스트제네릭을 출시했다. 두 약은 올해 3월 가산이 만료되면서 가격이 동일해졌다. 제네릭 입장에서는 오리지널과의 차별점을 얻을 수 없었다. 이에 상한금액을 내린 것으로 풀이된다. 알잘정10mg은 214원에서 210원으로, 알잘정5mg은 139원에서 136원으로 자진 인하했다. 삼일은 지난 7월 등재된 B형간염치료제 베믈리디 후발약 '베믈리노정'을 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하는 등 동일제제 경쟁을 의식한 저가 전략을 쓰고 있다. 보통 제약사들은 이익률을 의식해 보다 높은 상한금액을 원한다. 판매량이 똑같다고 할 때 가격이 높으면 더 많은 이윤을 얻을 수 있기 때문이다. 하지만 후발약의 경우 다수 동일제품과 경쟁해야 하므로 차별화 전략으로 상한금액을 내리기도 한다. 이번 삼일의 저가 전략이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사인 애드파마가 고혈압·고지혈증 복합제인 '애드타미브플러스정'의 라인업을 확장하고 있다. 애드파마는 지난 5월 31일 애드타미브플러스정(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 암로디핀베실산염) 10/40/10mg, 10/20/10mg, 10/20/5mg을 식품의약품안전처로 품목 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다. 최근 직접 허가받은 '로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)'의 급여 등재를 직접 진행한 바 있어, 애드타미브플러스의 라인업 확장 이후 급여등재도 직접 추진할 것으로 보인다. 애드타미브플러스는 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제다. 특히 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난해 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다. 특히 아토르바스타틴은 40, 20, 10mg과 암로디핀은 10, 5mg까지 고용량부터 저용량까지 다양하게 품목허가를 받으면서 향후 위수탁 품목도 확대될 전망이다. 애드파마는 생산·판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 돌리면서 단점을 극복하고 있다. 이번 애드타미브플러스의 위탁제조는 모회사인 유한양행이 맡는다. 한편 애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '룬수미오'가 국내 허가와 함께 곧바로 보험급여 심사에 돌입한다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 CD20xCD3 이중 특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'는 허가-급여평가 연계제도를 활용, 등재 절차를 시작할 전망이다. 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로, 지난 3일 식품의약품안전처 승인을 획득했다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도다. 룬수미오는 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다. 여기에 로슈는 GIFT 지정 외에도 허가-급여 연계제도를 신청, 좀 더 효율적인 시장 접근을 꾀하는 모습이다. 이에 따라 GIFT 1호 약제인 룬수미오가 상징적인 결과를 낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL, Follicular Lymphoma) 성인 환자의 치료에 처방이 가능하다. 림프 조직의 세포가 악성으로 전환되어 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할 수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 착한 림프종으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화돼, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 요구하는 여론이 또 다시 고개를 들고 있어 향방이 주목된다. 관련 업계에 따르면 기재부는 지난달 말, 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 심도있게 청취했다. 이에 앞서 한국제약바이오협회는 지난 3월 산업통상자원부에 '톡신제제 국가핵심기술 지정 제외'를 요청하는 의견서를 전달한 바 있다. 아울러 같은 달, 기획재정부 경제규제혁신TF에도 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요청하는 개선 과제안을 전달하기도 했다. 기재부의 탑다운 방식의 현행 톡신규제와 관련한 검토·지시로 산업통상자원부는 관련위원회를 소집했지만 업계가 기대하는 긍정적인 결과는 도출치 못한 것으로 전해진다. 한국제약바이오협회를 비롯한 대부분의 톡신 제조기업들이 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 적극적인 행보를 보이고 있는 이유는 주무부처인 산업통상자원부 내부의 미온적 움직임에서 벗어나 헬스케어산업 발전과 건설적인 미래설계를 추구하기 위한 것으로 풀이된다. 톡신 국가핵심기술 지정·유지·해제 이슈는 관련 업계 뜨거운 감자로 산업기술보호위원 간 갑론을박이 치열한 상태다. 산업통상자원부는 관련법에 의거, 위원장 1인을 포함한 25인의 위원으로 구성된 산업기술보호위원회 심의를 거쳐 대상기술을 지정·해제할 수 있다. 국가핵심기술은 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술로, 산업기술보호법에 따라 현재 생명공학, 반도체, 자동차 등 우리나라 주력산업 관련 70여개 기술이 지정·고시돼 있다. 산업기술보호법은 기업이 가지고 있는 특정기술의 국내외 유출을 방지·보호해 경쟁력 강화와 국가 안전보장·국민경제 발전에 초점이 맞춰져 있다. 하지만 업계 중론은 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다고 보고 있다. 해제 여론에 힘을 실어 주는 또 다른 논리는 톡신의 경우 효능효과에 대한 차이는 있지만 독창·진보·우월성과 관련한 핵심기술의 분별 요소 측면은 상대적으로 약하다. 이와 관련해 업계 관계자는 "상용·일반화에 따라 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로의 재편에 방점을 두는 것이 현실적"이라고 지적했다. 다만, 임상을 통한 다양한 치료적 적응증과 맹독성 물질인 만큼 기존과 같은 국가 차원의 관리시스템은 그대로 유지될 필요가 있다는 점에 대해서는 대부분 공감하고 있다. 특히 일부 국내 톡신기업들은 미국·영국 등에서 균주를 구입했거나 또는 기업 간 매매 방식의 허가·생산·판매가 이루어지고 있어 핵심기술로서 가치가 퇴색해 있는 것도 사실이다. 한편 우리나라를 포함한 선진국에서도 기술 수준의 범용화와 시대상을 반영한 관리 필요성이 저하됐을 경우 국가핵심기술 지정 해제는 상시적으로 열려 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 연매출 첫 1000억원 돌파를 예고했다. 올 3분기만에 지난해(771억원) 실적을 뛰어넘었다. 상장을 앞두고 실적 경쟁력을 입증했다. 미래 성장 가능성을 기반으로 IPO에 도전하는 다른 코스닥 특례상장 기업과는 차별화됐다는 평가다. 블루엠텍은 테슬라(이익미실현) 특례상장에 도전하고 있다. 12월 13일 상장이 목표다. 블루엠텍은 최근 공시한 분기보고서에서 별도 기준 3분기 누계 매출액이 807억원으로 전년동기(562억원) 대비 43.59% 증가했다고 밝혔다. 3분기만에 지난해 771억원 매출을 뛰어넘었다. 산술적으로 연매출 첫 1000억원 이상이 점쳐진다. 2021년(496억원)과 비교하면 2년 새 2배 넘게 외형이 확대된다. 블루엠텍은 밸류에이션 산정 방정식으로 PSR(주가매출비율)을 활용했다. 최근 4개 분기 매출액을 기준으로 비교기업 평균 PSR 적용해 희망공모가밴드를 산출했다. 미래 추정 이익이 아닌 현재 매출액 기준 가치를 평가했다. 대부분의 특례상장 기업이 미래 실적 추정치를 토대로 가치를 평가하는 방식과는 차별화됐다. 이번 3분기 실적도 상장 전 경쟁력을 입증했다는 평가다. 블루엠텍의 외형 확장은 탄탄한 사업 구조에서 비롯된다. 블루엠텍은 2015년 설립 후 국내외 제약사 제휴를 통한 의약품 유통과 병의원 전용 전문의약품 이커머스 플랫폼 사업을 펼치고 있다. 최근 오픈한 최첨단 3PL 콜드체인 풀필먼트 물류센터를 통해 기존 의약품 온라인 유통사업에서 물류사업까지 사업을 다각화 하고 있다. 2018년 온라인 의약품유통플랫폼 '블루팜코리아'을 통해 성장궤도에 올랐다. 블루팜코리아는 의약품 유통은 물론 원내 의약품의 주문 및 재고관리, 추천 서비스, ERP 등 IT기술을 접목시켜 완성도 높은 서비스를 제공한다. 오프라인 비중이 컸던 의약품 유통업계 게임체인저로 급부상했다는 평가를 받는다. 올해 5월 기준 블루팜코리아는 취급 상품 수 7만8900개 이상, 누적 가입 병원 2만7400개 이상, 월 평균 이용 의료기관 8000개 이상, 개원의 점유율 80% 이상을 달성했다. 이미 의약품 온라인 유통 시장에서 확고한 기반을 갖췄단 평가다. 상장 후 미래 동력 쌓기에도 드라이브를 건다. 블루엠텍은 사업 확장에 210억원을 투입한다. 이를 통해 물류센터 설비를 고도화하고 베트남, 싱가포르 등 해외 시장에 진출한다. PB 상품 개발과 전자의무기록 연계 사업(EMR)도 진행한다. 물류센터 설비 고도화의 경우 60억원이 사용된다. 블루엠텍은 의약품 냉장 및 상온 보관을 위한 3000평 규모의 평택 물류센터를 건설했다. 240억원이 투입됐고 올 7월 완공됐다. 회사는 주문확인 및 포장을 자동화하고 창고관리시스템(WMS)을 구축해 모든 것을 자동으로 전산확인 할 수 있도록 고도화 해 보다 경쟁력 있는 물류 서비스를 제공하는 게 목표다. 관련 자금은 코스닥 공모를 통해 조달한다. 증권신고서에 따르면 블루엠텍의 총 공모주식수는 140만주며 전량 신주다. 공모 예정가는 1만5000~1만9000원, 공모예정금액은 210억원에서 266억원이다. 11월 22일부터 28일까지 수요예측을 거쳐 12월 13일 코스닥 상장을 목표로 한다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다. 예상 시가총액은 1597억원에서 2023억원이다. 베트남 병의원 의약품유통시장에도 진출한다. 블루엠텍은 최근 베트남 약품 이커머스 기업 바이메드(BuyMed)와 베트남 병의원 의약품유통시장 디지털화를 위해 협력하기 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다. MOU는 블루엠텍의 병의원 이커머스 경험과 바이메드의 베트남에서 시장 인지도를 바탕으로 ▲베트남의 병의원용 의약품 유통시장을 디지털화 하는 것을 목표로 한다. ▲한국의약품의 베트남 수출 ▲블루엠텍 콜드체인 시스템의 전수에 대한 내용도 포함됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 총액 13억500만 달러 규모에 달하는 대형 기술수출 계약을 성사시켰다. 국내 제약바이오기업 역대 기술수출 계약금으로 네 번째로 높다. 대형 계약 성사와 함께 핵심 기술인 HDAC 억제제 계열 약물에 대한 관심이 커지고 있다. 이 약물은 기존에 혈액암 치료제로 주로 쓰였다. 최근엔 알츠하이머 치매를 비롯한 퇴행성신경질환이나 심방세동·심장비대증을 비롯한 심장질환 등으로 영역을 확장하는 모습이다. 역대 기술수출 계약금 공동 4위…총 계약 규모로는 2위 기록 7일 제약업계에 따르면 종근당은 글로벌 제약사 노바티스와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 노바티스가 CKD-510의 한국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 갖는 내용이다. 계약 조건은 최대 13억500만 달러(약 1조6241억원) 규모다. 계약금으로 8000만 달러(약 1061억원)를 우선 수령하고, 개발·허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 추가로 받는다. 우선 수령한 계약금으로 역대 4번째 규모에 해당한다. 최대 기술수출 계약금 기록은 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만 달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억 달러가 역대 3위다. 한미약품은 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약으로 계약금 8000만 달러를 받았다. 이번 종근당의 8000만 달러 계약과 함께 공동 4위에 해당한다. 총 계약규모로 보면 한미약품의 2015년 39억 유로 규모의 계약에 이어 역대 2위에 해당한다. 다만 한미약품의 계약은 2020년 9월 반환된 바 있다. 이밖에 유한양행이 지난 2018년 11월 얀센과 체결한 12억5500만 달러 규모의 레이저티닙 기술수출 계약, 레고켐바이오가 지난해 12월 암젠과 체결한 12억4650만 달러 규모의 통풍 치료 항체약물복합체 기술수출 계약 등이 뒤를 잇는다. HDAC 억제제, 혈액암서 고형암·치매·심장병으로 연구영역 확장 중 제약업계에선 대형 기술수출을 이끌어낸 CKD-510에 주목하고 있다. 종근당에 따르면 이 약물은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 계열 신약 후보물질이다. HDAC6를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용됐다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발 중이라고 종근당은 설명하고 있다. 히스톤탈아세틸화효소는 DNA와 단백질의 후천적 조절에 관여하는 효소로 알려졌다. 현재까지 총 18개의 아형이 발견됐다. 이 가운데 HDAC6는 6번째로 발견된 아형이다. 최초엔 기생충약으로 특허를 취득하며 가능성을 밝혔다. 2000년대 중반부터는 혈액암 치료 영역에서 본격적으로 쓰이기 시작했다. 2006년 최초의 HDAC 억제제로 보리노스타트(제품명 졸린자)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 2015년까지 로미뎁신(제품명 이스토닥스), 벨리노스타트(제품명 벨레오닥), 파노비노스타트(제품명 파리닥) 등이 잇달아 승인받았다. 모두 혈액암 치료제다. 이후로는 고형암 분야로 영역 확대를 시도했다. HDAC 억제제 단독 혹은 병합요법으로 다양한 임상시험이 진행됐다. 다만, 고형암의 경우 관해율이 기존 항암제 대비 기대 이하인 것으로 나타났다. HDAC 억제제는 혈관신생을 저해하는 역할을 하는데, 오히려 암으로부터 불완전한 혈관의 생성을 촉진해 역설적으로 암을 악화하는 부작용이 나타난 것이다. 최근에는 퇴행성신결질환과 심혈관질환의 치료 목적으로 영역을 확대하고 있다. 동물실험에서 헌팅턴병이나 알츠하이머 치매 치료 가능성이 확인됐다. 또한 폐동맥 고혈압을 포함한 본태성 고혈압에 효과적인 약제인 것으로 보고됐다. 동맥경화반의 진행을 억제한다는 보고도 있다. HDAC 억제제의 경우 항염증 작용을 하기 때문에 만성염증을 줄이는 데 도움을 주는 기전으로 분석된다. 이와 함께 급성심근경색 후 병변의 크기를 줄이고 후유증을 최소화하는 데 효과적이라는 연구결과도 있다. 특히 심장비대증을 억제하는 기전으로 연구가 활발한 것으로 전해진다. 또한 섬유화를 억제하는 효과로, 특발성폐섬유화증을 비롯한 질환에 대한 연구도 진행 중이다. 종근당 관계자는 "전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다"며 "유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다"고 설명했다. 종근당은 지난해 유럽심장합회 연례학술대회에서 CKD-510의 전임상 결과를 발표한 바 있다. CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관 붕괴 억제를 통해 칼슘이온(Ca2+)의 이동을 정상화해 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 심방세동이 유도된 동물실험에서 CKD-510은 아세틸화한 미세소관 구성 단백질(Acetylated α-tubulin)을 증가시키고 칼슘에 의해 활성화되는 단백질분해효소인 칼페인(Calpain) 활성을 낮췄다. 활동전위기간(APD90)을 향상하고 심방세동 유도성과 지속성은 감소시키는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'와 과거 항암제로 개발했던 '지보텐탄'을 병용해 만성신장질환(CKD) 치료 영역에서 긍정적인 결과를 확보했다. 6일 제약업계에 따르면 아스트라제네카는 지난 5일(현지시간) 미국신장학회 주간 연례학술대회에서 '포시가+지보텐탄' 병용요법의 CKD 임상2상 결과를 발표했다. 임상에선 포시가+지보텐탄 병용요법이 포시가 단독요법 대비 알부민-크레아티닌 비율(UACR)에서 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 흥미로운 점은 지보텐탄의 이력이다. 지보텐탄은 엔도텔린 수용체 길항제(endothelin receptor antagonist, ERA) 계열 약물이다. 아스트라제네카는 지보텐탄을 전립선암 표적치료제로 개발했으나, 유효성 입증에는 실패한 바 있다. 다만 아스트라제네카는 지보텐탄이 신장 혈류를 개선하고 알부민뇨와 혈관 경직을 감소시키는 역할을 한다는 점에 주목했다. 이에 포시가와 병용을 통해 CKD에서 활용법을 모색했다. 그 결과, CKD 환자에서 신장 혈류를 개선하고 알부민뇨를 줄이는 효과를 확인했다. 'ZENITH-CKD'로 명명된 글로벌 임상 2상은 추정 사구체여과율(eGFR) 20 mL 이상/UACR 150~5000mg 전 세계 18개국 447명 환자를 대상으로 진행됐다. 지보텐탄 0.25mg(저용량)+포시가군, 지보텐탄 1.5mg(고용량)+포시가군과 포시가 단독요법군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 내용이다. 약물 투여 후 12주차 임상 결과, 지보텐탄 고용량+포시가군은 포시가 단독요법군 대비 UACR이 33.7% 감소한 것으로 나타났다. 지보텐탄 저용량+포시가군의 경우 27% 차이를 보였다. 기저시점 대비 UACR 평균 변화율은 지보텐탄 고용량+포시가군에서 52.5%, 지보텐탄 저용량+포시가군은 47.7%로 나타났다. 안전성 측면에서 체액 저류(fluid retention)는 지보텐탄 고용량+포시가군에서 18.4%로 나타났으나 지보텐탄 저용량+포시가군에서는 8.8%로 확인돼 포시가 단독요법군 7.9%와 큰 차이는 없었다. 포시가 vs 자디앙, 신장질환 적응증 확대 경쟁 가속화 포시가가 신장질환에서 단독요법 외에도 병용요법으로도 유효성을 확인하고 있는 가운데, 유사한 적응증을 확보 중인 베링거인겔하임의 자디앙과의 경쟁 구도가 주목된다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 허가된 포시가와 자디앙은 심부전, CKD 등 각종 영역에서 나란히 효과를 입증하고 있다. 현재 포시가와 자디앙은 미국과 유럽, 한국에서 모두 CKD 치료에 허가됐다. 두 약제는 2형 당뇨병 동반 여부와 상관없이 CKD 치료에 대한 허가를 얻어냈다. 두 약제는 DAPA-CKD, EMPA-KIDNEY 연구에서 CKD 환자에게 효과를 입증했다. 레닌-안지오텐신(RAS) 계열 억제제보다 개선된 효과를 보였다. CKD 치료 가이드라인에서도 SGLT-2 억제제 계열이 우선 권고 되고 있다. 대한당뇨병학회(KDA) 가이드라인에 따르면 2형 당뇨병 환자에게 심부전, 죽상경화성 심혈관질환, CKD 등이 동반되면 SGLT-2 억제제 처방을 권고하고 있다. 또 국제신장학회(KDIGO) 임상진료지침에서는 SGLT-2 억제제를 최우선 처방 약물로 격상시켰다. 현재 두 치료제의 보험급여가 성사되지는 않았으나 치료옵션이 부족하다고 평가되는 CKD에서 유효성을 입증한 만큼 SGLT-2 억제제가 활약할 기반이 마련됐다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 지난 3분기 영업적자 규모를 줄였다. 원가·비용 절감의 영향이라고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 연구개발(R&D) 부문 물적분할이 완료되는 올해 4분기 이후로는 추가적인 비용 부담 요인이 사라져 수익성이 더욱 개선될 것으로 전망했다. 7일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 3분기 1492억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 1632억원 대비 8.6% 감소했다. 사업 부문별로는 전문의약품 부문 매출이 작년 3분기 865억원에서 올해 3분기 830억원으로 4.0% 감소했다. 컨슈머헬스케어 부문은 721억원에서 581억원으로 19.4% 감소했다. 3분기 영업손실은 161억원으로 나타났다. 작년 3분기 186억원 영업손실에서 적자폭이 감소했다. 3분기 누적 영업손실도 1년 새 500억원에서 485억원으로 줄었다. 일동제약은 원가·비용 절감의 영향이라고 설명했다. 실제 일동제약의 3분기 누적 판매관리비는 작년 1491억원에서 올해 1348억원으로 9.6% 감소했다. 연구개발비는 같은 기간 808억원에서 722억원으로 10.6% 감소했다. 특히 R&D 부문 물적분할이 완료되는 올해 4분기 이후로는 추가적인 비용 부담 요인이 해소될 것으로 기대했다. 동시에 기존 주력사업에 대한 투자 여력이 증대돼 수익성 개선으로 이어질 것이란 기대다. 일동제약은 이달 1일자로 신약 R&D 전담 자회사 유노비아를 신설했다. 경영 쇄신의 일환으로 비용 부담이 큰 R&D 부문을 물적분할한다는 게 일동제약의 구상이다. 일동제약은 제네릭과 개량신약, 제제개선을 위한 연구소 기능만을 보유한다. 유노비아는 일동제약의 신약개발에 집중한다는 계획이다. 일동제약은 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 올해 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어지고 있다. 이 기간 영업손실 합계는 1809억원에 달한다. 적자가 지속되는 가장 큰 이유로는 R&D 투자 확대가 꼽힌다. 일동제약은 2020년부터 R&D 투자에 공격적으로 나섰다. 2019년 574억원이던 R&D 비용을 2020년 786억원으로 1년 새 36.9% 늘렸다. 2021년엔 1082억원으로 37.7% 증가했다. 2022년엔 1251억원으로 15.6% 더 늘었다. R&D에서 매출이 차지하는 비중 역시 2018년 10.9%에서 2019년 11.1%, 2020년 14.0%, 2021년 19.3%, 2022년 19.7%까지 늘었다. 다만 올해 들어서는 숨고르기에 들어간 것으로 보인다. 올해 3분기 R&D 비용은 274억원으로, 전년동기 326억원 대비 15.9% 감소했고, 매출액 대비 R&D 비용도 같은 기간 20.0%에서 18.4%로 감소했다. 일동제약은 ▲2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’ ▲비알코올성지방간염 치료제 후보물질 'ID119031166' ▲위식도역류질환 치료제 후보물질 'ID120040002' ▲안구건조증 치료제 후보물질 'ID110410395' ▲간섬유화 치료제 후보물질 ‘ID119050134’ ▲파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ID119040338' 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 이 가운데 IDG16177과 ID119031166은 각각 독일과 미국에서 임상1상이 진행 중이다. IDG16177은 신규 기전의 당뇨병 치료제 후보물질이다. 췌장 베타세포의 G단백 수용체 GPR40을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절한다. ID120040002와 ID110410395의 경우 국내 임상1상이 진행되고 있다. 나머지 후보물질은 내년 중 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다.

[데일리팜=강혜경 기자] '환자가 없어도 너무 없다'던 비수기 설이 어느 정도 사실로 드러났다. 비수기 10월, 약국에서는 감기약만 잘 팔린 것으로 나타났다. 기침·감기약은 전 주 대비 16% 가량 판매가 증가하며 전체 일반약 매출을 견인한 것으로 나타났으나, 그 외 해열진통제나 소염제 등에서는 매출이 미미한 것으로 조사됐다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 10월 29일부터 11월 4일 기침감기약 판매는 전 주 대비 15.8% 증가한 것으로 집계됐다. 인후질병치료제의 경우 5.2% 증가율을 보였으며, 주요 제품별로는 인펙신캡슐과 쎄파렉신캡슐 판매액이 각각 12.1%, 4.3% 증가한 것으로 보였다. 반면 3주 연속 판매 증가세를 보이던 해열진통제와 비스테로이드성 소염제는 각각 판매가 1.4%씩 감소한 것으로 확인됐다. 케어인사이트 측은 "44주차 약국 매출이 전 주 대비 1.3% 감소했다"며 "조제건수는 0.1% 증가했지만, 판매건수가 1.4% 감소하며 전반적인 매출이 감소로 집계됐다"고 말했다. 경기지역 약사는 "계절이 바뀌면서 약국 내 감기·독감 환자는 늘고 있지만 그 외 과들은 전반적으로 비수기를 보이고 있다"며 "소아청소년과와 이비인후과만 환자 쏠림 현상이 나타나는 꼴"이라고 말했다. 또 다른 약사는 "10월 초의 경우 휴일이 많다 보니, 9월과 비교할 때 청구액 자체에 큰 변화가 없었다"면서 "일반약 환자의 90% 이상이 감기 환자"라고 전했다.