[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 암 진료비가 사상 처음 10조원을 넘어서며 전체 진료비의 약 9.5%를 차지한 것으로 나타났다. 심장질환은 주요 질환 가운데 진료비 증가세가 가장 컸다. 고혈압 환자는 727만명으로, 전년 700만명 돌파 이래 계속 증가하는 경향을 보였다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동 발간한 2022년 건강보험통계연보에 따르면, 암을 나타내는 악성신생물(상병코드 C00-C97, D00-D09, D32-D33, D37-D48)의 작년 진료비는 10조1330억원으로 처음으로 10조원을 넘어섰다. 이는 2022년 전체 진료비 105조8586억원의 9.6%를 차지하는 수치다. 악성신생물 진료비는 2018년 7조5110억원에서 꾸준히 증가해 2109년 8조3625억원, 2020년 8조8283억원, 2021년 9조7398억원을 기록했었다. 연평균 증가율은 7.8%에 달한다. 암 다음으로 진료비 지출이 큰 질환은 정신 및 행동장애로 5조1558억원을 기록했다. 이어 고혈압 4조4958억원, 심장질환 3조6784억원 순으로 나타났다. 다만, 진료비 증가세가 가장 가파른 질환은 심장질환으로 연평균 8.8%에 달했다. 심장질환의 2022년 진료비 3조6785억원은 전년대비 6.6% 증가한 수치다. 심장질환 진료비는 2018년 2조6224억원에서 4년만에 1조원 가까이 증가했다. 환자수로 보면 고혈압이 가장 많았다. 고혈압의 진료실 인원수는 727만명으로, 전년 700만명 돌파한 이래 계속 증가하는 경향을 보이고 있다. 고혈압은 특히 65세 이상 환자의 진료비가 크게 증가했다. 2022년 65세 이상 고혈압 환자 진료비는 2조3790억원으로 전년대비 6.7%(1493억원)이나 늘었다. 이어 관절염 513만명, 정신 및 행동장애 397만명, 당뇨병 369만명, 신경계 342만명 순으로 나타났다. 연평균 증가세로 보면 만성신부전증 환자가 7.3%로 가장 높았다. 만성신부전증 진료실 인원수는 2017년 22만명에서 2022년 30만명으로 늘었다. 정신 및 행동장애 진료실 인원수도 연평균 6.0% 증가로 두번째로 높았다.

[데일리팜=김진구 기자] 노보노디스크 '위고비(세마글루타이드)'와 일라이릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 글로벌 시장에서 폭발적으로 성장했다. 두 제품은 3분기까지 나란히 4조원에 가까운 매출을 올렸다. 향후 마운자로가 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 치료 적응증을 정식으로 획득할 경우 두 제품간 경쟁은 더욱 뜨거워질 것으로 전망된다. '위고비' 4.1조·'마운자로' 3.9조원…비만약 시장 수직상승 4일 제약업계에 따르면 노보노디스크의 비만 치료제 위고비는 올해 3분기 누적 217억2900만 덴마크크로네(약 4조1248억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 6배 가까이 매출이 늘었다. 위고비는 세마글루타이드 성분 GLP-1 수용체작용제 계열 약물이다. 노보노디스크는 최초 같은 성분의 당뇨병 치료제로 '오젬픽'을 개발한 뒤, 비만 치료 효과를 입증해 위고비로 재출시했다. 출시 이후로 위고비는 큰 관심을 받았다. 미국시장에선 출시 몇 달 만에 품귀현상을 빚을 정도로 수요가 높았다. 위고비의 돌풍에 힘입어 노보노디스크의 매출도 크게 증가했다. 3분기 누적 노보노디스크의 전체 매출은 1663억9800만 크로네(약 31조6700억원)로, 1년 새 33% 증가했다. 위고비의 잠재적 경쟁 제품으로 꼽히는 일라이릴리 마운자로도 4조원에 가까운 매출을 올렸다. 일라이릴리가 2일(미국 현지시간) 발표한 3분기 실적 데이터에 따르면, 마운자로의 3분기 누적 매출은 29억5750만 달러(약 3조9100억원)에 달한다. 작년 같은 기간과 비교하면 14배 이상으로 매출이 수직상승했다. 매출 대부분이 비만 치료를 목적으로 한 오프라벨 처방에서 발생한 것으로 추정된다. 현재 마운자로는 미 FDA로부터 당뇨병 치료제로 허가받은 상태다. 그러나 이 제품의 비만 치료 효과가 알려지면서 큰 관심을 받았고, 미국에선 오프라벨로 널리 처방됐다. 마찬가지로 릴리의 전체 매출 성장에 크게 기여했다. 릴리의 3분기 누적 매출은 247억7070만 달러(약 32조7700억원)로, 작년 3분기 212억9360만 달러 대비 16% 증가했다. 특히 릴리에서 가장 많은 매출을 내는 제품인 트루리시티가 공급불안 문제로 매출이 7% 감소했음에도, 마운자로의 매출이 크게 확대되면서 이를 상쇄했다는 분석이다. 마운자로 정식 비만 치료제 허가 시 위고비와 본격 경쟁 관심은 마운자로의 정식 비만 치료제 허가 시점으로 쏠린다. 릴리는 별도로 진행한 비만 임상3상을 통해 체중 감량 효과를 입증했고, 현재 비만 적응증 허가 절차를 밟는 중이다. 릴리는 올해 안에 미 FDA로부터 비만 적응증을 추가로 승인받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 릴리의 계획대로 연내 마운자로가 비만 치료제로 공식 승인받을 경우 내년 이후 위고비와 본격적인 경쟁이 예상된다. 두 약물을 직접 비교한 연구는 없지만, 각각의 임상만 놓고 보면 마운자로의 체중감량 효과가 근소하게 앞서는 것으로 평가된다. 마운자로의 SURMOUNT-1 연구에선 체중감량 효과가 약물 용량에 따라 15.0~20.9%로 나타났다. 이 연구는 체질량지수(BMI) 30 이상이거나 혹은 당뇨병 외 체중관련 합병증을 하나 이상 앓는 BMI 27 이상 성인 2539명을 대상으로 진행됐다. 이들에게 72주간 마운자로를 5mg·10mg·15mg 투여한 결과, 체중 감소율은 각각 15.0%·19.5%·20.9%로 나타났다. 위고비의 STEP 연구에선 체중감량 효과가 14.9%로 나타났다. 연구는 BMI가 30 이상이거나 하나 이상의 당뇨병 외 체중관련 질환을 앓는 BMI 27 이상 성인 1961명을 대상으로 진행됐다. 이들에게 68주간 위고비 2.4mg을 투여한 결과, 체중 감소율은 14.9%로 나타났다. 또한, 5% 이상 체중이 감량한 사람의 비율은 86.4%로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 성공한 글로벌 제약사들의 다음 타깃은 암이다. 개발 중인 mRNA 암 백신은 예방 목적보다는 암환자의 치료 효과를 극대화하기 위해 유효성을 검증하고 있다. mRNA 암 백신은 암세포가 생성하는 비정상적인 단백질과 유전자 구조가 같은 단백질을 체내에서 합성한다. 이 병원체를 체내에 투여해 진짜 병원체의 면역반응을 유도해 항체를 생성하는 원리다. 이를 통해 mRNA 암 백신은 수술로 제거하기 어려운 암세포까지 정밀하게 공격할 것으로 기대하고 있다. 암 백신 개발 모더나 선두…키트루다 병용해 가능성 확인 mRNA 암 백신 개발에 가장 앞선 신약후보물질은 모더나가 개발 중인 mRNA-4157이다. mRNA-4157은 개별 환자의 종양 돌연변이를 표적하도록 설계된 개인 맞춤형 신항원 치료제다. mRNA 암 백신 중 유일하게 임상2상을 마치고 현재 3상을 진행하고 있다. 모더나는 MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법을 통해 암 백신의 가능성을 확인하고 있다. mRNA-4157은 올해 미국임상종양학회 연례학술대회에서 공개된 KEYNOTE-942 연구 결과에서 긍정적인 효과를 확인했다. 3기 이상 흑색종 환자를 대상으로 진행한 임상 결과, mRNA-4157과 키트루다 병용요법은 키트루다 단독요법 대비 원격 전이, 사망 위험을 65% 줄였다. KEYNOTE-942 데이터를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 mRNA-4157(V940)과 키트루다의 병용요법에 대해 완전 절제 후 고위험 흑색종 환자 대상 보조 요법에 대해 신속 치료 허가를 승인했다. 모더나와 MSD는 흑색종 외에도 비소세포폐암 등 다른 고형암 치료에 대해서도 가능성을 확인한다는 계획이다. 화이자·바이오텍은 임상1상 진입…국내 제약사선 한미약품 개발 뛰어들어 화이자와 함께 코로나19 백신 개발에 성공한 독일 바이오엔테크는 암 백신 임상1/2상 결과를 지난달 공개했다. 회사 측은 고형암을 타깃하는 암 백신 ‘CARVac’과 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제 후보물질 BNT211을 병용해 유효성을 확인 중이다. 4단계에 걸쳐 백신을 투여하는 방식으로 진행된 임상결과에 따르면 2단계 백신 투여 후 환자 중 59%의 종양 크기가 30% 이상 줄었다. 또 환자 95%는 투여 이후 암 종양 크기가 성장을 멈췄다. 바이오엔테크는 백신의 효과와 투여량을 정확히 파악하기 위해 계속해서 임상2상을 진행할 계획이다. 국내사 중에선 한미약품이 유일하게 mRNA 암 백신을 개발 중이다. 현재 전임상 단계를 마친 암 백신 후보물질 HM99462는 KRAS 변이를 표적으로 한다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현 돼 암을 유발한다. 한미약품이 공개한 임상 자료에 따르면 개발 중인 HM99462가 비소세포폐암 동물(마우스) 모델에서 종양 성장을 억제하는 효과를 확인했다. 회사 측은 전임상서 긍정적인 결과를 확인한 만큼 임상을 이어나가겠다는 계획이다. 한 제약업계 관계자는 “결국 백신은 예방의 목적이 있는 건데 현재 개발 중인 백신은 기존 항암제와 차별성이 모호하다. 결국 치료 효과를 극대화하는 방식”이라며 “암 백신의 장점은 표적치료제들이 존재하지 않은 영역에서도 효과를 보일 가능성이 있다는 것이다. 임상시험에서 어떤 암종의 환자를 포함해야 하는지, 어느 단계 환자를 포함해야 하는지 설계를 세밀하게 설정하는 것이 중요하다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건산업진흥원이 국산 원료의약품 시장 활성화와 원료약 자급률 저하 문제 해소를 위해 프리미엄 원료약 연구개발을 지원하고 국산 원료 사용 의약품의 약가와 세제를 우대하는 정책이 필요하다고 밝혔다. 최근 보건산업진흥원은 국회의 원료약 자급률 제고 필요성 지적에 대해 이 같은 입장을 개진했다. 진흥원은 원료약 자급률 저하 원인으로 인도, 중국과 가격경쟁 측면에서 어려움에 처했다고 진단했다. 인건비, 시설투자비 상승 등 국산 원료약을 쓴 의약품을 생산하게 되면 원가 경쟁력이 저하하고 채산성이 악화돼 R&D 투자여력이 부진한 결과로 이어지는 악순환이 발생한다는 게 진흥원 설명이다. 원료약 자급률 제고를 위한 방안으로는 프리미엄 원료약 연구개발 지원과 국산 원료 사용 의약품의 약가 우대와 세제지원을 꼽았다. 진흥원은 자급률 제고를 위해 보건복지부가 공개한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획을 기반으로 원료약 인센티브 정책, 필수약 자급화 지원이 실제 가동하도록 협의하겠다고 밝혔다. 진흥원은 "원료약 자급률 향상을 위한 지원계획들이 중장기적으로 제약산업 육성·지원 시행계획에 담길 수 있게 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다"며 "복지부, 식약처와 가교 역할을 하며 산업계 의견을 최대한 모아 부처에서 현장감 있는 정책을 추진할 수 있게 다방면으로 지원하겠다"고 피력했다. 이어 "국내 원료약 생산을 촉진하고 국제 경쟁력을 갖춘 회사가 출현할 수 있게 진흥원도 정부부처와 협의해 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 앞두고 제약회사들이 궁금해 하는 질문은 무엇일까. 식품의약품안전처가 최근 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 지난 9월 있었던 공장장 간담회에서 많이 나온 질문을 공개했다. 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악되며, 공장장 간담회는 제약회사들의 요청으로 진행됐다. 공장장을 설득해야 무균의약품 오염관리전략을 세우는 첫 발을 뗄 수 있기 때문이다. PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한 품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 권고하고 있다. 우리나라는 PIC/S 재평가를 대비해 PIC/S 규정 원안과 동일한 무균의약품 GMP 개정(안)을 마련했다. 연내 고시 개정안을 확정하고, 내년부터 개정규정 적용 현황 모니터링을 실시한다는 계획이다. 공장장 간담회에서 나온 주요 질의 중 하나는 동결전조기에 대한 시설 투자 부분이었다. 자동화 방식을 도입해야 할 것 같은데, 반자동 또는 수동 적재방식으로 운영이 가능한지 궁금증이 있었다. 식약처는 "제조소 오염관리전략 수립 결과를 바탕으로 적용 수준을 논의할 수 있을 것으로 보인다"며 "3년의 시행유예기간동안 국외 규제기관의 인정 수준이나 방법을 모니터링하고 적용 수준을 업계와 논의할 예정"이라고만 답했다. 시행유예 기간 동안 실시하는 모니터링 결과를 바탕으로 먼저 개정기준을 도입한 제조소에 대한 모니터링 이후 행정처분을 하는 것이 아니냐는 우려에 대해선 "아니다"라고 확실히 답했다. 유예기간 동안에는 기존 규정을 적용한다는 방침이다. 개정 기준 적용을 유예기간 내 반드시 시작해야 향후 유예기간 이후 후속조치 이행을 할 수 있을 것이라고 강조했다. 제품별 특성을 고려해 적용하는 필터 밸리데이션의 경우 기존 생산하던 기허가 제품에 대해 실시하는 대신 제품에 직접 영향을 주는 항목에 대한 증빙자료를 구비해도 되느냐는 질문도 있었다. 식약처는 "PIC/S의 규정 개정 의도를 고려하면 기술의 발달에 따라 검증 범위와 내용이 많아지고 강화되고 있는 것으로, 예전의 방법이 잘못됐다는 것이 아니"라며 "최신 설비가 들어오면서 넓어진 검증영역과 기존 방법의 검증영역 사이의 차이를 어떻게 할 지는 논의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독 일반의약품(OTC) 부문이 호조다. 케토톱(진통소염)과 훼스탈(소화제)이 3분기까지 544억원을 합작했다. 건기식 부문도 레디큐 드링크 선전으로 외형이 확대됐다. 신규 마케팅 채널 개척 성과가 도출되고 있다는 분석이다. 회사에 따르면, 일반의약품 부문 3분기 누계 매출은 653억원으로 전년동기(592억원) 대비 10.3% 증가했다. 케토톱 410억원, 훼스탈 134억원 등이다. 두 제품이 OTC 사업부 전체(653억원)의 83%를 책임졌다. 케토톱 매출은 7년 새 2배 이상 늘었다. 2015년 204억원에서 지난해 543억원으로 최대를 기록했다. 겨울철 파스 매출이 증가한다는 점을 감안하면 케토톱 매출은 올해 다시 한번 신기록이 가능하다. 훼스탈도 선전하고 있다. 올 2분기 사상 첫 분기매출 50억원을 돌파했다. 3분기 누계 매출(134억원)은 전년동기(101억원) 대비 33.2% 늘은 수치다. OTC 부문은 지난해에 이어 올해도 800억원 이상을 기록할 전망이다. 2021년 719억원, 2022년 807억원, 올해는 850억원 안팎에 점쳐진다. 건기식 부문 매출도 선전했다. 올 3분기 누계 74억원으로 전년동기(39억원) 대비 64.7% 증가했다. 레디큐 드링크가 47억원을 담당했다. 온라인 등 신규 마케팅 채널 개척 활동이 실적으로 이어졌다는 분석이다. 한편 한독의 3분기 누계 별도 기준 매출액과 영업이익은 각각 3931억원, 163억원이다. 전년동기대비 각각 2.16%, 23.53% 줄은 수치다. 전문의약품 부문 매출이 축소된 결과다. 회사는 독감백신 출하시점 차이(-90억원, 4분기 회복 전망), 계약종료 품목 효과(-135억원) 등을 이유로 들었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 6월 보험급여 목록에 등재된 만큼, 빠르게 처방 환경이 조성된 모습이다. 급여 적용 대상은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 환자다. 단 T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여가 인정된다. 셈블릭스는 이전 이전 2가지 이상의 티로신키나아억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병치료제로 지난해 6월 국내 허가됐다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로, STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적)억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 순천대학교 약학과 이민아 교수가 대학발전기금으로 1천만원을 기탁했다. 국립 순천대학교(총장 이병운)는 바이오메기컬글로벌사업단과 공동실험실습관장을 맡고 있는 약학과 이민아 교수가 학교 발전을 위해 대학발전기금을 기탁했다고 밝혔다. 이 교수는 "글로컬대학30 최종 선정에 대한 염원을 담아 발전기금을 기탁하게 됐다"며 "글로컬대학30 사업을 기반으로 강소지역기업과 함께 지역사회와 대학이 동반 성장하길 기대한다"고 전했다. 이병운 총장은 "지·산·학 협력이 글로컬 순천대학교의 핵심이자 동반성장의 원동력이 될 것"이라며 "우리 대학 구성원들의 큰 관심과 사랑에 감사드리며 동반성장의 꿈을 같이 이뤄 나갔으면 한다"고 말했다. 한편 이민아 교수는 천연물화학 전공으로 학생들에게 천연물약품학, 한약제제학을 가르치고 있으며 산업통상자원부 '바이오메디컬 R&D 기반 글로벌 진출 지원사업' 수행으로 지역기업 수요 맞춤형 기술지원을 통한 해외 수출 확대에 기여하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 보호시설에 상비약과 생필품 등을 전달했다. 구약사회는 3일 중증장애인시설 샬롬의집과 어르신보호시설 쟌쥬강의집, 청소년보호시설 효주아녜스의집에 각각 기부금과 상비약, 생필품 등을 기탁했다. 김영진 회장은 "임원들과 함께 회원들이 십시일반 모은 정성을 함께 나눌 수 있어 기쁘다"며 지역사회 복지를 위해 힘써주신 데 대한 감사의 뜻을 전했다. 시설 역시 약사회 후원에 감사 인사로 화답했다. 이날 방문에는 김영진 회장과 전휴선·이신성 부회장, 정수연 총무위원장 등이 참석했다.