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"AI 신약개발 빠르게 진보 중...완성 퍼즐 맞추는 단계"◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 김우연 한국제약바이오협회 AI 신약개발지원센터장 국내외에서 신약개발에 인공지능(AI)을 활용하려는 노력이 한창이다. 2016년 구글 딥마인드 알파고와 이세돌 9단의 바둑 대결 이후로 본격화한 ‘AI 신약개발’은 어디까지 왔을까. AI 신약개발의 현주소를 알아보기 위한 컨퍼런스가 지난 2일 개최됐다. 한국제약바이오협회가 한국보건산업진흥원과 서울 이태원 몬드리안호텔에서 개최한 ‘AI 파마 코리아 컨퍼런스 2023’에서 김우연 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장을 만나 국내외 AI 신약개발의 현재와 미래를 들었다. 김우연 센터장은 "대중적으로 비춰지는 모습과 달리, 일선 연구 현장에선 AI 신약개발과 관련한 기술이 하루가 멀다 하고 매우 빠른 속도로 진보하고 있다"고 말했다. Q. 알파고 등장 이후 국내 AI 신약개발 분야에서의 변화를 설명해주세요. "알파고는 사람들이 AI를 인식하는 중요한 시기였다고 생각합니다. 이른바 ‘알파고 모먼트’ 이후로 전 세계가 신약 개발 뿐 아니라 모든 분야에서 AI가 주목받기 시작했습니다. AI가 앞으로 중요해질 거라고 생각해서 여기저기서 투자가 되기 시작했습니다. 제약바이오 분야에서도 마찬가지였습니다. 저희 협회에서도 이러한 변화가 아주 중요하다고 생각하고 2018년부터 국내 인공지능 신약개발 생태계를 조성하자는 취지로, 현재의 AI 신약개발지원센터의 전신인 추진단이 꾸려졌습니다. 물론 그때는 제가 협회 소속이 아니었었지만, 그 이듬해에 센터가 공식 발족했습니다. 센터가 가장 먼저 신경 썼던 것은 교육과 홍보였습니다. 알파고와 달리 신약개발 분야에서는 AI가 어떻게 쓰일지 다소 모호하고 거리가 있었기 때문입니다. 인공지능이라는 키워드는 같지만, 바둑과 신약개발은 기술적인 내용이나 적용시켜야 하는 도메인, 데이터의 형태 등 모든 것이 다릅니다. 그 괴리감이 컸습니다. 어떻게 이걸 사람들에게 인지시키느냐가 그 당시 매우 중요했습니다. 저희 센터가 연구센터가 아닌, 지원센터로 시작하게 된 가장 큰 이유였습니다. 그래서 교육과 홍보에 가장 신경을 썼습니다. 그래서 보건복지부와 보건산업진흥원과 협력해 교육·홍보 사업에 나서게 됐고, 지금까지 수행해왔습니다. 교육에선 ‘LAIDD(라이드, Lectures on AI-driven Drug Discovery)’라고 하는 플랫폼을 만들어서 온라인 형태로 강의가 돌아가게끔 했습니다. 여기엔 총 400시간 이상 강의가 탑재돼 있고, 5000명 이상이 가입해서 활용하고 있습니다. 매일 접속하는 액티브 유저는 200명이 넘습니다. 많은 사람이 관심을 가지고 활용 중입니다. 홍보 측면에선 오늘 행사인 ‘AI 파마 코리아’를 2018년 이후로 6번째 개최했습니다. 코로나 시기엔 온라인으로 개최했다가, 올해부터 오프라인 행사를 재개했습니다. 국내 제약사와 AI 스타트업간 협력을 도모하고 연결하기 위해 노력했습니다. AI 신약개발 스타트업이 모인 협의체를 구성했고, 전통제약사들 중 AI 신약개발에 관심을 가진 분들을 모셔서 전문위원회를 만들었습니다. 또 학계에 계신 분들을 모셔서 자문위원회도 만들었습니다. 이렇게 총 3개의 위원회가 구성됐습니다. 학계, 전통제약사, AI 스타트업 등 3개 그룹을 만들어서 각자의 목소리를 듣고 협력하는 방식으로 홍보에 힘을 썼습니다. 이런 식으로 5~6년 씨앗을 뿌렸습니다. 그리고 지금 현재는 오늘 행사에서 보신 것처럼 오랜만의 오프라인 행사에 매우 많은 사람이 참여해 관심을 보이고 있습니다. 특별한 홍보 없이도 예상 참가인원 300명보다 훨씬 많은 사람이 참석했습니다. 개인적으로 그간의 교육·홍보 효과는 꽤 컸다고 평가합니다. 알파고 이후로 국내 산업 분야마다 발전 속도는 다르겠지만, 신약개발 분야에서 있었던 일이라고 할 수 있습니다." Q. AI 신약개발의 기술적 발전 속도가 다소 더디다는 일각의 비판에 대해선 어떻게 생각하시나요. "많은 분들이 실질적으로 제약산업에선 어떤 성과가 있었느냐를 궁금해 하실 것 같습니다. 다른 분야와 비교하자면 알파고는 그 자체로 큰 성과물이었고, 이외에도 챗GPT 같은 거대인공지능 모델이 대중적으로 체감할 수 있는 형태로 발전했기 때문입니다. 또 자율주행 자동차도 완전한 상태는 아니지만 고속도로에선 누구나 한 번쯤은 경험해봤을 정도로 AI를 일상에서 실감할 수 있게 됐습니다. 그에 반해서 신약개발은 상대적으로 적지 않느냐고 얘기합니다. 많은 분들이 그렇게 생각하고 있습니다. 그러나 반대로 얘기하면 어떤 성과가 나와야 체감할 수 있느냐고 반문할 수 있습니다. 알파고는 굉장히 특별한 케이스입니다. 전 세계에서 제일 실력이 뛰어난 사람을 압도적으로 이겼기 때문입니다. 그 정도는 돼야 인공지능이 성과를 낸 사례로 인정한다면, 알파고 말고는 아직 구체적인 성과를 낸 사례가 거의 없는 것 같습니다. 바둑은 이기고 지고가 명확한 게임인 반면, 신약개발의 경우 성공 여부를 판단하는 기준도 다릅니다. 승인을 받아야 성공했다고 볼지, 임상 단계에 진입해야 성공했다고 볼지, 전임상 단계까지만 가도 성공했다고 볼지 각각 다릅니다. 단계별로도 20~30% 수준에서 실험으로 재현했으면 성공으로 볼 수 있을지 각각의 정의에 따라 다릅니다. 물론, 가장 마지막 목표로서 신약이 승인받아야 성공이라고 본다면 아직 성과가 없는 것은 맞습니다. 신약개발이란 짧게는 5년, 길면 7~8년은 걸리기 때문에 알파고 등장 이후로 보면 시간적으로 충분하지 않았던 것은 사실입니다. 그러나 신약개발의 앞 단계에선 인공지능 기술이 많이 도입되고 있습니다. 임상 단계보다는 그 이전, 타깃을 발굴하고 약물을 최적화하고 전임상 단계까지 가는 그 과정에 많은 기술이 집중돼 있습니다. 그 과정에선 성공한 사례가 많습니다. 국내에도 있고 해외에는 더 많습니다. 일반인이 인식할 정도로 뉴스를 통해 널리 알려지지 않았을 뿐이지, 그런 성공 사례는 지금도 많습니다." Q. 구체적으로 AI 신약개발 분야에서 어떤 산업적 성과물이 나왔나요? "알파고와 비슷하게 많은 사람에게 인식된 것은 딥마인드의 '알파폴드(AlphaFold)'입니다. 알파폴드는 신약개발의 아주 초기 단계인 단백질의 구조를 밝히는 AI모델입니다. 병이 있으면 원인이 되는 유전자가 있고 여기에 연결되는 단백질이 있습니다. 이때 유전자 변이는 단백질의 구조적 변이를 일으킬 수 있습니다. 단백질의 구조가 어떤지 알아야 비로소 신약개발이 시작됩니다. 예전에는 이 구조를 밝히기 위해 실험을 했습니다. 보통 잘 알려진 프로토콜을 따르더라도 1년 이상, 1억원 정도 비용이 듭니다. 이걸 컴퓨팅과 AI를 이용해서 예측하려는 시도가 있었고, 그 역사만 50년에 달합니다. 비로소 이제야 알파폴드가 실험을 거의 대체할 정도의 정확도를 가진 기술을 내놓았습니다. 물론 이걸 가지고 신약개발에 성공했다고 할 수는 없습니다. 아까 말씀드린 대로 신약개발이란 바둑과 달리 하나의 액션으로 성패가 좌우되지 않기 때문입니다. 마치 물이 100도에서 끓기 시작하는데 99도까지는 뜨거운 물인지 찬 물인지 알 수 없는 것과 같습니다. 현재는 신약 개발의 최종 완성을 위한 여러 과정이 하나씩 맞춰져 가는 단계라고 생각합니다. 최근 논문을 보면, 알파폴드 이후로 기술이 확장돼서 이제는 약물과 질병 원인 단백질이 어떻게 결합하고 있는지 살피는 기술이 나오는 것으로 확인됐습니다. 단백질의 구조는 알겠는데, 약물이 결합했을 때는 어떻게 달라질까를 살피고 있습니다. 이 문제를 푸는 게 지금까지는 잘 안 됐었습니다. 지금 이 문제를 풀고 있고, 거의 다 푼 상태인 것으로 판단됩니다. 최근 이런 연구결과가 나오기 시작했습니다. 저분자 화합물 뿐 아니라 항체 단백질 혹은 펩타이드 레벨까지 설계하고 예측하는 단계까지 꽤 좋은 결과로 이어질 것으로 예상되는 AI 모델들이 등장하고 있습니다. 연구 현장에서 보면 하루가 멀다 하고 새로운 기술이 등장하는 모습입니다. 생각했던 것보다 훨씬 빨리 발전한다고 느낍니다. 일반인들은 조금 떨어져서 보다 보니, 뉴스가 뜸하다고 생각할 수 있을 것으로 생각합니다. 기술 발전을 바라보는 시각의 차이 혹은 온도의 차이 때문에 인식이 잘 안되겠지만, 막상 현장에선 굉장히 빨리 발전하고 있다고 말씀드릴 수 있습니다. 현장에서 기술이 쓰이면서 피드백을 받고 더욱 발전하는 식으로 선순환하고 있는 상황입니다. 몇몇 글로벌 빅파마는 단순히 AI 신약개발 스타트업과의 협력에 그치는 게 아니라, 자체적인 역량을 보유하기 위한 내재화 노력에도 나서는 중입니다. 많은 IT인력을 뽑고 있습니다. 대표적으로 화이자의 경우 디지털 트랜스포메이션 센터를 만들어서 2024년까지 IT인력 500명을 갖추고 기술을 내재화 하겠다는 계획입니다. 그간 기술적으로 성과가 쌓이지 않았다면 이런 과감한 투자가 쉽지 않았을 것입니다. 현장에선 이런 변화가 계속 일어나고 있습니다. 모든 국민이 알파고처럼 AI 신약개발을 인식하려면 물이 끓어야 합니다. 100도가 돼야 하는데, 지금은 저도 38도인지 72도인지 88도인지 알 수 없습니다. 기술의 변화란 점진적이지만 연속적이진 않고 점프하듯이 발전하기 때문입니다. 연구 현장에 있는 제 생각에는 예상보다 훨씬 빠르다고 느낍니다. 시각의 차이일 수 있지만, 이렇게 빨리 풀릴 수도 있구나 하는 생각이 들 정도입니다."2023-11-06 06:18:26김진구 -
천식약 풀미칸·풀미코트 약가인상 9일 약평위 논의[데일리팜=이탁순 기자] 수급난이 지속중인 천식 치료제 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액(이하 성분 부데소니드)의 약가인상 안건이 오는 9일 열리는 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 논의된다. 이날 약평위는 약가인상의 적정성을 심의하게 된다. 약평위를 통과하게 되면 건강보험공단과 조정 협상을 거쳐 빠르면 12월 약가인상이 실현될 전망이다. 약가인상으로 공급이 늘어나 수급난 해결에 물꼬가 트일지 주목된다. 5일 업계에 따르면 풀미칸과 풀미코트 공급사인 건일제약과 한국아스트라제네카는 심평원에 약제 상한금액 조정을 신청해 9일 약평위에서 조정 신청 적합성을 최종 심의받게 된다. 두 약은 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 유용한 현탁액제로, 분무기로 사용한다. 코로나19 영향으로 호흡기 환자가 급증하면서 작년부터 수급에 차질을 빚고 있는 대표적인 약제다. 최근 의약품 수급불안정 대응 민관협의체에서 두 약제의 약가인상 필요성이 제기돼 조정 절차가 시작된 것이다. 상한금액 조정 절차는 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴한 경우, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우로 정하고 있다. 약평위는 두 약제가 해당 조건에 부합한지 심의할 예정이다. 약평위를 통과하게 되면 구체적인 상한금액 인상률을 놓고 건보공단과 조정 협상을 거치게 된다. 현재 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액의 상한금액은 각각 병당 946원과 1000원이다. 공단 협상에서는 약가인상 조건으로 공급량 증대가 제시될 것으로 보인다. 지난 아세트아미노펜과 슈도에페드린 제제 조정신청 협상이 단기간 체결된 점에 미뤄볼 때 이번 부데소니드 제제 약가인상도 약평위 통과 시 이번 달 협상을 끝내 빠르면 12월 적용이 예상된다. 작년 12월 약가인상이 결정된 아세트아미노펜의 경우 상한금액 조정 이후 점차 수급난에서 벗어났다는 점에서 품절 문제 해결책으로 약가인상이 가장 실효성 있는 정책으로 꼽힌다.2023-11-06 06:17:03이탁순 -
대웅제약, 빅파마 도약 준비완료...올해도 '1조 클럽'[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 엔블로(당뇨약)·펙수클루(위식도역류질환)·나보타(보툴리눔톡신) 등을 성장동력으로 내수·수출 실적을 쌍끌이 하고 있다. 대웅제약의 올해 3분기 매출·영업이익은 각각 3030억·342억원으로 전년 동기 대비 0.5%/12.8% 증가했다. 2023년 3분기 누적매출·영업이익은 9024억·1013억원으로 4%·11.8% 성장하며, 역대 최고 기록을 달성했다. 최근 2년 간 해외수출도 200% 이상 성장했다. 2020년 448억원이었던 수출액은 2022년 1348억원까지 증가했고, 올해는 1485억원을 목표로 순항 중이다. 이번 3분기 실적을 주도한 것은 전문의약품(ETC) 부문으로 나타났다. 안정적인 성장세를 보이며 2165억원의 매출을 기록, 전체 매출의 약 72%를 차지했다. 자체 개발 신약 두 개를 비롯해 보툴리눔 톡신의 성장, 그리고 기존 제품들의 고른 성장이 주효하게 작용했다. ETC 부문 성과 중에서도 눈여겨볼 만한 것은 대웅제약이 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 35호 신약 당뇨병 치료제 엔블로를 들 수 있다. 지난해 7월 출시된 위식도역류질환 신약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)로 차별화된 긴 반감기를 강점으로 빠르게 시장에 안착하며 블록버스터로 도약하고 있다. 2023년 10월 현재 기준, 누적 매출 약 550억원을 달성하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다. 펙수클루는 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 등 12개 국가 품목허가 신청에 이어, 최근 4조2000억원 규모의 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에도 품목허가 신청을 완료했다. 이 같은 적극적인 글로벌 시장 진출로 펙수클루는 최단기간 동안 가장 많은 국가에 품목허가 신청을 한 국내 개발 신약으로 기록되고 있다. 또한 기술수출 계약 체결도 꾸준히 진행돼, 현재까지 중국을 포함한 총 18개국에서 수출 계약을 체결했으며, 2036년까지 물질 특허에 대한 독점적 지위를 확보하기도 했다. 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제 계열 신약은 우수한 약효와 안정성을 바탕으로 글로벌 시장에서 눈길을 끌고 있다. 2023년 5월 출시 이후 3개월 만에 주요 종합병원에 입성하며 국내 시장에 성공적으로 안착, 국내에 국한되지 않고 글로벌 진출에도 박차를 가하고 있다. 엔블로는 2021년 Global IMS 자료 기준 1조7000억원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위해 관련 국가에 품목허가를 신청하는 등 글로벌 시장공략에 박차를 가하는 중이다. 동남아시아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀, 태국 등 3개국과 중동 최대 시장인 사우디아라비아에 각각 품목허가 신청서를 제출하며 글로벌 진출을 위한 교두보를 마련했다. 엔블로(이나보글리플로진) 역시 출시 이전부터 해외 국가에 수출되며 글로벌 블록버스터로의 성장 가능성을 보여주고 있다. 엔블로는 올해 초 시장 규모 2조원에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨시장에 진출했다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억원 규모로, 올해까지 빠른 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 2023년 3분기 매출 380억원(수출 306억원), 3분기 누적 매출 1134억원을 기록했다. 전체 매출에서 해외 수출 비중이 80% 이상으로 국내를 넘어 글로벌 브랜드로 성장하고 있다. 2019년 2월, 아시아 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 현재까지 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국을 비롯해 유럽 등 해외 66개국 허가를 획득했다. 최근에는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 빅마켓으로 불리는 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하고 있다. 지난 8월에는 20억 명에 이르는 무슬림 시장을 본격적으로 공략하기 위해 말레이시아에서 품목허가를 획득, 미국·유럽·캐나다와 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 4대 시장으로 불리는 중국에도 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 신청했다. 최근에는 미용 시장을 넘어 치료 시장 진출도 가시화하고 있는데, 편두통·경부 근긴장 이상·위 마비·PTSD(외상 후 스트레스장애) 등 적응증 확대를 위한 임상에 속도를 내고 있다. 특히 미국 특허청(USPTO)에서 편두통 치료 특허를 획득하며 글로벌 톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출을 본격화했다. 한편 대웅제약은 최근 '2030 신약 매출 1조 달성 비전'-'3E 글로벌 초격차 전략'을 발표하며 명실상부한 글로벌 제약바이오기업으로의 도약을 선언했다. 2023년 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2023’에서 발표한 3E 글로벌 초격차 전략은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extnesion) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)을 뜻한다. 아울러 대웅제약은 지난해 한국보건산업진흥원이 진행한 ‘2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사’에서 의약품 분야 자체 제품을 수출하는 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위를 차지하며, K-바이오 기술력을 입증 받았다.2023-11-06 06:00:28노병철 -
[기자의 눈] 실적보다는 테마주 그리고 씁쓸함[데일리팜=이석준 기자] 이번에도 실적보다는 테마다. 3분기 호실적을 달성한 제약사보다 빈대, 폐렴 등 테마주 몸값이 상승했다. 일부는 임상 1상 데이터 발표 예고에 두 번 상한가로 직행했다. 실체보다는 무언의 기대감이 주가를 좌지우지했다. 최근 대형제약사의 3분기 실적 발표가 이어졌다. 한미약품, 녹십자, 종근당, 대웅제약, HK이노엔, 보령, 동아에스티, 유한양행, 삼성바이오로직스, SK바이오사시언스 등이다. 녹십자와 동아에스티를 제외한 대부분이 호실적을 기록했다. 영업이익은 SK바이오사이언스(185%), 유한양행(54%), 종근당(33%), 한미약품(23%), 대웅제약(13%), 보령(11%) 등이 두 자릿수 이상 성장했다. 매출은 SK바이오사이언스(154.6%), 삼성바이오로직스(18.4%), 유한양행(11.9%), HK이노엔(8.8%), 한미약품(6.6%), 보령(5.3%), 종근당(4.1%) 등이 증가했다. 삼성바이오로직스는 분기 매출 첫 1조원을, 한미약품은 3분기 누계 첫 1조원을 돌파했다. 호실적은 주가에 반영됐을까. 결론부터 말하면 아니다. SK바이오사이언스의 경우 3분기 영업이익과 매출이 전년동기대비 각각 185%, 154.6% 증가했다. 어닝서프라이즈다. 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 적자를 기록했는데 3분기만에 흑자로 돌아섰다. 다만 주가는 실적 당일과 다음날 오히려 빠졌다. 최근 소폭 상승했지만 호실적과 발표 전후를 비교하면 사실상 제자리 상태다. 이는 호실적을 발표한 다른 제약사들도 마찬가지다. 반면 테마를 탄 제약바이오주는 줄줄이 상한가에 탑승했다. 대표적으로 국제약품은 10월 25일(종가기준 3795→4930원) 마이코플라스마 폐렴 관련주, 경남제약(종가기준 1169→1519원)은 10월 31일 전국 빈대 확산에 따른 해충 기피제 관련주로 부각되면서 상한가로 직행했다. 큐리언트는 2연속 상한가를 기록했다. 큐리언트는 11월 2일 미국면역항암학회(SITC)에 참가해 면역항암제 '아드릭세티닙(Q702)'의 단독 및 '키트루다' 병용 1상 결과 포스터 발표 소식이 알려지면서 상한가(종가기준 3370→4380원)를 쳤다. 다음날도 상한가(4380→5690원)를 이어갔다. SITC는 면역항암분야의 최대 규모 글로벌 학회다. 여기서 드는 의문점은 상한가로 직행한 제약바이오주가 그만큼의 몸값 상승 요인이 있었는지다. 폐렴이나 빈대 관련주는 사실 엮으려 하면 많다. 많은 곳이 관련 의약품을 판매하고 있어서다. 이에 주주 사이에서는 투자 기업을 테마주로 엮으려는 움직임도 보이고 있다. 지라시 등을 통해서다. 큐리언트의 R&D 이슈도 1상 발표인 만큼 두 번의 상한가를 기록할 만큼의 기대 요인인지도 의문이다. '실적=시총'이 아닌 '테마주, 세력=시총'인 시장의 흐름이 여전하다. 일부 기업은 테마주 편승을 위해 빈대, 폐렴 등 제품 라인업 소개에 열중이다. 호실적, 즉 실체보다는 테마주에 편승된 기업가치 상승이 씁쓸한 이유다. 최근에는 조류독감 관련주가 형성되고 있다.2023-11-06 06:00:01이석준 -
적응증 바꿔 재도전한 '폴라이비' 암질심 상정 촉각[데일리팜=어윤호 기자] 1차요법으로 적응증을 바꿔 도전하는 혈액암치료제 '폴라이비'의 보험급여 등재 논의에 진전이 생길지 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)는 현재 학회 의견조회 등을 마치고 암질환심의위원회 상정 일정을 조율 중이다. 'CD79b'를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)인 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 이후 지난해 11월 1차요법 적응증 확대 후 지난 상반기 다시 급여 신청을 제출했다. 여기에 얼마 전 환자단체가 폴라이비의 조속한 암질심 상정을 촉구하며 힘을 보탰다. 한국환자단체연합회는 지난 2일 심평원에 폴라이비의 암질심 상정을 비롯한 신속한 급여적정성평가 진행을 요구하는 의견서를 제출한 것. 이에 따라 오는 22일로 예정된 암질심에 폴라이비가 상정될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 한편 폴라이비의 1차요법에서 유효성은 3상 POLARIX 연구 결과를 통해 확인됐다. POLARIX 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.2023-11-06 06:00:00어윤호 -
이화약대 개국동문회장에 신민경…"즐겁고 행복한 동문회"[데일리팜=강혜경 기자] 이화여자대학교 약학대학 전국개국동문회장에 신민경 부회장(강동구약사회장)이 선출됐다. 이화약대 개국동문회는 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 제43회 정기총회를 열고 제22대 회장에 신민경 부회장을 만장일치로 추대했다. 감사에는 김미숙, 곡려영 약사가 선임됐으며, 집행부 선출은 신임 회장과 자문위원 등에게 위임키로 했다. 신민경 회장은 "약사회와 동문회는 유기적으로 연결돼 있다는 것을 구약사회 선거에서 느꼈고, 제가 받은 사랑을 능력있는 후배들에게 열어줄 수 있도록 힘을 쏟겠다"고 말했다. 이어 "낮은 자세로 좀 더 봉사하라는 기회를 주셨다고 생각하고, 모이면 즐겁고 행복한 동문회가 될 수 있도록 노력할 계획이며, 선후배님들의 공로에 누가되지 않도록 최선을 다하겠다"고 취임사를 말했다. 조영희 회장은 "어느덧 동문회장을 맡은 지 2년이 지났고, 그 명성에 누가 되지 않도록 지난 2년간 최선을 다했다"며 "현재 약업계는 세대교체가 이뤄지고 있고, 약사회도 신규약국의 유입이 증가하고 젊고 유능한 후배 약사들이 많이 등장하는 등 동문회 역시 발전적으로 변화할 것을 기대한다"며 "선배의 경험과 후배들의 트렌디한 참신함이 더해져 좋은 동문회에서 위대한 개국동문회로 나아가기를 바란다"고 말했다. 이어 "그간 수고들이 동문회 발전에 조금이라도 도움이 되었기를 바라며, 새로운 집행부에도 큰 격려와 사랑을 주시고 도움을 주시기를 부탁드린다"고 당부했다. 곽혜선 이화약대 학장은 격려사를 통해 "동문 여러분은 우리 이화 약대의 저력이자 힘이며, 자랑"이라며 "이화약대가 지금까지의 위상을 넘어 더욱 더 발전하고 도약할 수 있도록 앞으로도 애정 어린 관심으로 애써주실 것을 부탁드린다"고 전했다. 황미경 이화약대 동창회장 역시 "이화정신으로 사회를 선도하고 개국 동문회가 더욱 성장하는 모습을 기대한다"며 "2022년 새로운 캠퍼스에 대한 이사회 승인으로 이화약대가 재도약한다. 이화약대 신축기금에 많은 후원과 지지를 부탁드린다"고 말했다. 최광훈 대한약사회장은 "약사사회 요소요소에서 중요한 직무를 수행하는 이화약대 동문들께 감사드린다"며 "최근 일본 후생노동성을 방문하며, 기록의 중요성을 다시 한 번 절감하고, 약국에서도 환자와의 상담 기록이나 이야기를 써놔야겠다는 생각이 들었다. 디지털 세상으로 가면서 데이터의 중요성이 더욱 강조되고, 이같은 데이터는 세상 어디에도 있을 수 없는, 약사사회만 가질 수 있는 데이터로 존재하기 때문에 약사사회에 큰 힘을 줄 거라고 생각하며 약사회 역시 회원들을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 축사했다. 권영희 서울시약사회장은 품절약 문제에 대한 약사들의 대체조제 노력을 설명하며 "서울시약사회에 힘을 모아주시리라 기대한다"고 주문했다. 박영달 경기도약사회장은 "올해 중앙대 약대의 경우 130명을 뽑았는데, 31명이 자퇴를 하고 수능을 준비하고 있다고 한다. 비단 중앙대만의 문제는 아니라고 생각한다"며 "후배들이 자존감과 자부심을 가질 수 있도록 선배약사들이 최선을 다해 미래 비전을 제시할 필요가 있다. 함께 이 문제에 대해 고민하고 직능을 확장시키려는 노력이 필요하다"고 축사를 대신했다. 이날 동문회는 2023년도 회계내역에 대한 감사 등을 원안대로 결산했다. [총회 수상자] ◆감사장: 박경애(크레소티 대표), 배미라(제이비케이랩 상무), 손원록(솔빛피엔에프) ◆공로상: 오성지(전 마포구지부장), 권인숙(전 구로구지부장) ◆표창장: 김수원(총무), 차미사(회계), 김정수(서기), 이유미(건강증진부 부장), 이문영(사업2부 부장), 옥선진(국제부 차장), 김은선(직능부 차장), 김영숙(사업2부 차장) ◆축하패: 남수자(자문위원) ◆특별감사장: 박근영 부사장(백제약품)2023-11-05 21:06:59강혜경 -
병의원·약국 9만8천곳 연결...실손청구 간소화 속도[데일리팜=강신국 기자] 금융당국이 실손보험 청구 간소화를 위한 전송대행기관 선정에 착수했다. 전송대행기관은 병의원·약국 9만8000곳과 보험사 30곳을 연결하는 역할을 하기 때문에 매우 중요한 쟁점으로 남아있다. 금융위원회는 3일 금융감독원, 생명보험협회, 손해보험협회, 소비자단체와 함께 '실손보험 청구 전산화 TF' 회의를 개최했다. 이 자리에서 참석자들은 내년 10월 25일 시행 예정인 실손보험 청구 전산화가 원활히 시행될 수 있도록 향후 추진 필요사항 등을 논의·점검했다. 실손보험 청구 간소화를 규정한 개정된 보험업법은 병원(병상 30개 이상) 6000곳에 대해서는 1년 후에 시행(2024년 10월25일)하되, 의원·약국 9만2000곳(전체 요양기관의 약 93%)에 대해서는 2년 후에 시행(2025년 10월 25일)하도록 규정했다. 의원과 약국에 준비 기간 2년을 준 것이다. 현재 보험소비자는 실손보험 청구 시, 일일이 서류를 요양기관(병·의원, 약국)에서 발급받아, 서면으로 보험회사에 제출해야 한다. 하지만 실손보험 청구 전산화 시행 이후에는 소비자가 요청하면 요양기관(병·의원, 약국)에서 보험금 청구서류를 보험회사에 전자적 방식으로 전송 가능하다. 이를 통해 고령층·취약계층을 포함한 보험 소비자는 그간 단순 청구 절차 불편 등으로 미청구되었던 소액 보험금 등을 보다 편리하게 청구 가능하다. 또한 의료비 부담이 감소하고, 보험 소비자 권익도 제고될 수 있다는 게 금융당국의 예상이다. 실손보험 청구 전산화의 차질없는 운영을 위해서는 30개 보험회사와 10만여개의 요양기관을 전산으로 연결하는 전산시스템 구축이 필요하다. 이에 참석자들은 전산시스템 구축에 수개월 소요되는 점을 감안해 전산시스템 구축을 속도감 있게 진행하는 것이 필요하다고 입을 모았다. 이를 위해 정부·보험업계는 의료계와 적극적으로 협력·논의할 예정이다. 회의 참석자들은 시행령 개정 이전이라도 실손보험 청구 전산시스템 구축·운영에 관한 사항을 협의하는 의료·보험 공동위원회를 구성하고, 전산시스템 구축·운영 업무를 수행하는 전송대행기관을 연내 선정하는 방안에 대해서도 논의했다. 또한 국회, 의료·보험업계, 소비자단체 등 다양한 이해관계자와의 오랜 협의를 거쳐 실손보험 청구 전산화를 위한 보험업법 개정이 이뤄진 만큼, 내년 10월 실손보험 청구 전산화가 차질 없이 시행되도록 시행령 등 하위규정을 내년 초 입법예고하고, 향후 추진 필요사항을 철저하게 준비해 나가기로 했다. 금융위 관계자는 "차질 없는 실손 청구 전산화를 위해 전송대행기관을 지정해 전산 시스템을 구축한 후, 전국 약 9만8000만개의 병·의원·약국에 관련 시스템을 연결하고 전산프로그램을 업데이트 해야 한다"며 "특히 관련 시스템이 일정 수준 갖춰진 중·대형 병원을 우선 추진하고, 의원·약국에는 시스템을 새롭게 마련해 연결해야 하므로 단계적으로 추진된다"고 말했다.2023-11-05 20:01:38강신국 -
AAP+클로르족사존 역사 뒤안길로…약국 "아까운 품목"[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 판매해 온 특정 성분 근육진통제가 역사의 뒤안길로 사라질 처지에 놓였다. 관련 성분 제품을 찾는 고정 고객이 확보돼 있었던 만큼 약국에서는 아쉽다는 반응이다. 3일 데일리팜이 클로르족사존250mg+아세트아미노펜300mg 복합제의 허가 사항을 확인한 결과 38개 중 30개 품목이 자진 취하했다. 올해 7월 기준 7개 품목이 자진 취하 상태였던 것을 감안하면 8월부터 10월까지 3개월 간 23개 제약사가 해당 품목을 포기한 셈이다. 클로르족사존+아세트아미노펜 복합제의 자진취하가 하반기에 몰리면서 현재는 8개 제품만 품목을 유지하는 상태다. ▲리렉사정(수출용) ▲신신아렉스정 ▲아클린정 ▲젤라펜정 ▲크리아신정 ▲클라펜정 ▲클로사펜정 ▲패튼정 등이다. 이들 품목 역시 관련 제약사들이 자진취하를 앞두고 있는 것으로 알려지면서 사실상 업계에서는 해당 복합제가 시장에서 퇴출될 것으로 전망하고 있다. 식약처 생산실적을 보면 클로르족사존+아세트아미노펜 복합제는 연평균 50억원 이상의 생산실적으로 기록해 왔으며 2018년 49억원을 시작으로 2019년 52억원, 2020년 53억원, 2021년 62억원의 생산 실적을 기록하며 꾸준히 매출이 성장해 왔다. 하지만 유효성 문제가 해당 성분 품목들의 발목을 잡았다. 의약품 품목갱신제도에 따라 5년 단위로 품목의 허가 갱신을 받아야 하는데, 식약처가 관련 제약사들에 약의 유효성을 입증할 자료를 요청했지만 자료 제출이 이뤄지지 않았기 때문이다. 관련 제약사들이 자료 제출보다는 품목의 자진취하를 속속 결정하면서 시장에서 자연스럽게 퇴출되는 수순을 밟고 있는 것이다. 실제 일부 제약사는 해당 품목에 대한 대체 품목을 출시하는 등 대응에 나선 상황이다. 최근 신신제약은 기존 클로르족사존+아세트아미노펜 복합제인 신신아렉스정의 대체 품목으로 아세트아미노펜, 산화마그네슘, 푸르설티아민 등이 함유된 아렉스알파정을 새로 출시하기도 했다. 당장 약국에서는 이들 품목에 대해 사용기한 만료일까지 판매는 가능한 상황이다. 하지만 고정적으로 약국에서 구매를 원하는 환자가 있었던 제품인 만큼 약사들은 해당 품목 자체가 사라지는데 아쉽다는 반응이다. 지역의 한 약사는 “유효성 입증 문제가 불거진 이후 재고는 있지만 판매가 꺼려진 것은 사실”이라며 “대부분의 약국에서는 한, 두 개 품목을 기본적으로 보유하고 있고 고정 수요도 꽤 있는 제품인 만큼 일반약 한 품목이 퇴출되는 상황은 안타깝다”고 말했다.2023-11-05 17:47:50김지은 -
풀미코트·풀미칸·맥시부펜시럽도 이달 중 균등공급[데일리팜=김지은 기자] 정부와 약사회 협의로 최근 수급 불안정이 심각한 의약품들에 대한 균등공급이 시행돼 주목된다. 대한약사회(회장 최광훈)는 6일 11월 중으로 듀락칸이지시럽을 시작으로 풀미칸, 풀미코트, 맥시부펜시럽에 대한 균등공급이 순차적으로 진행될 예정이라고 밝혔다. 듀락칸이지시럽의 경우 약국당 100포(20포 X 5곽)가 균등하게 공급되며, 공급신청은 오늘(6일) 오전부터 7일까지 이틀간 약사회 회원 대상 설문 링크가 담긴 문자 발송으로 진행된다. 신청 문자는 2023년도 약사회 회원 신고를 완료한 개국약사에 한해 발송될 예정이며, 문자메시지를 발송받지 못한 약사의 경우 회원 신고 완료 여부와 스팸문자함 등을 확인할 필요가 있다는게 약사회 설명이다. 약사회에 따르면 이번에 신청된 듀락칸이지시럽 공급 물량은 11월 20일 전후로 공급될 예정이지만 사정에 따라 변동될 수 있다. 11월 중 진행 예정인 균등공급 대상 품목들은 현재 정부 주도로 운영되는 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체 실무회의 협의를 거쳐 진행된다는 점에서 이전 균등공급과는 상황이 다르다. 지난해 12월터 올해 상반기까지 진행된 균등공급 조치는 약사회 자체적으로 관련 제약사들과의 협의로 진행돼 왔기 때문이다. 앞서 약사회는 지난해 12월부터 올해 상반기까지 펜잘이알서방정, 마그밀정, 슈다페드정, 코슈정 등 총 7회에 걸쳐 5만 9천여 건에 대한 약국 균등 공급을 진행한 바 있다. 민필기 대한약사회 약국이사는 “지난 균등공급과 달리 11월에 순차적으로 시행되는 균등공급은 민관이 공동으로 협력하는 협의체의 성과”라며 “민관협의체 실무회의에서 대응이 시급한 품목을 우선 선정하고 상황에 맞는 해결 방안을 모색한 결과에 따른 것”이라고 말했다. 민 이사는 또 “정부 기관, 유관단체 협조를 얻어 풀미코트-풀미칸, 맥시부펜시럽 등에 대해서도 11월 중 균등공급을 위한 협의를 진행하고 있다”면서 “범정부적 차원에서 문제 해결을 위해 대응하고 있는 만큼 하루빨리 의약품 공급부족과 수급 불균형 상황이 해결될 수 있도록 노력하겠다”고 했다.2023-11-05 17:23:15김지은 -
성인 조제도 '가루약 가산' 해당…조제일수만큼 산정[데일리팜=강혜경 기자] 이달부터 가루약 가산이 시행된 가운데 소아 외에 성인 삼킴곤란 환자도 적용을 받는다. 대한약사회는 일부 약국에서 소아가산과 가루약 가산 등을 놓고 혼선이 빚어지자, 다빈도 문의사항에 대한 FAQ를 배포했다. 약사회는 "가루약 조제 적용 대상은 소아와 성인 등에 대해 광범위하게 적용된다"며 "가루약 조제 처방의 경우 처방전의 '조제시 참고사항'을 확인해 조제 및 청구 업무를 진행하면 된다"고 설명했다. 다만 의약품 허가사항 등에 따른 분할·분쇄 불가 의약품 및 용법상 분쇄 미해당 의약품의 경우 가루약 조제 적용 대상에서 제외된다. 처방 의약품 중 일부 의약품만 가루약으로 조제하는 경우에는, 조제료는 처방의약품 중 가장 긴 조제일수를 기준으로 산정하고, 가루약 가산은 가루약으로 조제하는 의약품의 조제일수에 해당되는 가루약 가산을 산정할 수 있다고 강조했다. 만약 A의약품 10일분, B의약품 5일분이 처방되고 B의약품을 가루약으로 조제하는 경우 조제료는 10일, 가루약 가산은 5일 조제료의 30%를 산정하게 된다는 것. 약사회는 "처방전에 가루약 조제가 기재돼 있지 않았으나 환자가 가루약을 요구하는 경우, 또는 가루약 조제가 기재돼 있으나 환자가 가루약을 거부하는 경우에는 조제 전 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 처방 변경 여부 확인 후 조제하며, 조제기록부에 조제 내용을 기재해 청구하면 된다"고 안내했다. 아울러 6세 미만 소아 가산(650원)과 제형변경(가루약) 조제 가산 중복산정에 대해서는 "가루약 가산과 소아 가산은 동시에 중복해 산정할 수 없다"고 말했다. 약사회 관계자는 "6세 미만 소아 가산, 가루약 가산 등 유불리 등에 대해 현재 팜IT3000 등을 통해 자동 적용될 수 있도록 업그레이드가 완료됐다"며 "자동 적용분에 따라 약국에서도 환자 본인부담금 산정 등이 가능하다"고 덧붙였다.2023-11-05 14:35:00강혜경
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